Федеральная комиссия по торговле США (Federal Trade Commission — FTC) обратилась в Федеральный суд, обвинив компанию «Surescripts» в монополизации рынка электронных назначений. Подав 17 апреля свой иск, FTC стремится воспрепятствовать незаконным методам конкуренции со стороны «Surescripts», в том числе предоставлению клиентам денежной компенсации. «Незаконные контракты Surescripts лишали клиентов и, в конечном счете, пациентов преимуществ конкуренции… Посредством этого судебного разбирательства мы надеемся устранить антиконкурентное поведение, открыть соответствующие рынки и исправить ущерб, нанесенный деятельностью Surescripts», — отметил Брюс Хоффман (Bruce Hoffman), директор бюро по конкуренции FTC.

Согласно иску «Surescripts» монополизировала 2 сегмента, связанных с электронным назначением:

• маршрутизацию, позволяющую провайдерам направлять рецепты в аптеки;
• определение приемлемости, принадлежности пациента к тем или иным страховым планам и услугам, осуществляемое через менеджеров фармацевтической помощи (pharmacy benefit managers).

FTC утверждает, что антиконкурентная тактика «Surescripts» помешала другим компаниям получить свою долю на рынках маршрутизации и приемлемости, что позволило компании занимать не менее 95% доли на каждом из сегментов рынка в течение многих лет. Положение «Surescripts» сохранялось, несмотря на взрывной рост количества транзакций — с почти 70 млн маршрутизационных транзакций в 2008 г. до более 1,7 млрд в 2017 г.

В сообщении FTC упомянуты недавние успехи ведомства по борьбе с антиконкурентными практиками в фармацевтической отрасли. Так, в феврале FTC достигла глобального урегулирования с компанией «Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.», запретив ей выплачивать компенсации в соглашении по патентному спору, в результате которого затруднялся доступ потребителей к дешевым генерическим лекарствам. В марте FTC пресекла аналогичные действия со стороны другой компании, «Impax Laboratories LLC», препятствовавшей доступу пациентов к генерическому опиоиду в форме с замедленным высвобождением, который поставляла «Opana ER». А в 2018 г. FTC добилась рекордной победы, когда федеральный суд обязал компанию «AbbVie Inc.» выплатить 448 млн дол. США потребителям, которые ранее переплачивали за гель для тестостеронзаместительной терапии Androgel по причине незаконной монополистской тактики AbbVie.

По материалам www.ftc.gov

У Києві з травня розпочинається пілотний проект Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з відеофіксації під час проведення перевірок. Як зазначають у МОЗ, згодом таке нововведення запровадять по всій Україні, і воно дозволить зробити перевірки більш прозорими, об’єктивними, значно знизити корупційні ризики й убезпечити інспектора від можливих провокацій з боку суб’єкта перевірки.

Уже з травня інспектори територіальних органів Держлікслужби у Києві проводитимуть перевірки з одночасною аудіовізуальною фіксацією. Кожна перевірка фіксуватиметься нагрудною відеокамерою (відеореєстратором). Зніматимуть не вибірково, а весь процес перевірки — від початку й до кінця.

Нагрудні відеокамери дозволяють вести відеозапис, не перешкоджаючи здійсненню господарської діяльності виробника лікарських засобів. Також камера буде оснащена GPS-пристроєм для передачі чітких координат місця перевірки.

Нараз такий підхід вже використовують експерти ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (УФІЯ), яких Держлікслужба залучає до перевірки виробників лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики. Ця система фіксації процесу перевірки полегшує документування спостережень інспекторів при складанні звіту, допомагає забезпечити об’єктивність, повноту та достовірність результатів інспектування. Крім того, відео­запис може стати ефективним інструментом вирішення спірних питань, які можуть виникати під час перевірки.

Планується, що до кінця року перевірки Держлікслужби фіксуватимуться на відео в усіх областях України.

У МОЗ відзначають, що відеозйомка процесу перевірки є законною відповідно до п. 8 ст. 4. Закону України «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Згідно із цим документом органам державного нагляду (конт­ролю) та суб’єктам господарювання надається право фіксувати процес здійс­нення планового або позапланового заходу чи кожну окрему дію засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такого заходу.

Федеральный министр здравоохранения Германии Йенс Спан (Jens Spahn) следует просьбе Европейской комиссии и поясняет: положение закона о лекарственных средствах относительно запрета бонусов при отпуске рецептурных препаратов следует отменить. В письме в адрес Европейской комиссии Федеральное министерство здравоохранения сообщает, что планирует осуществление этой меры в январе 2020 г.

Обсуждаемая поправка к закону имеет много преимуществ: например, более высокую компенсацию аптекам за услуги экстренной помощи, новый фиксированный тариф на фармацевтические услуги и несколько защитных мер для обеспечения свободного выбора аптеки после введения электронного рецепта.

34 фармацевтических объединения соберутся 2 мая на внеочередную генеральную ассамблею Федерального союза фармацевтических ассоциаций Германии (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände — ABDA) в Берлине, чтобы обсудить эти вопросы. Если голос фармацевтов, усматривающих опасность в исключении из закона положения о поддержании цен рецептурных препаратов, не будет услышан министерством, возможно, он встретит поддержку значительной части из 708 избранных представителей в немецком бундестаге. Такую надежду выражают противники поправки.

По материалам www.abda.de; www.deutsche-apotheker-zeitung.de

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 26 апреля выдало компании «GlaxoSmithKline» разрешение на маркетинг препарата Benlysta IV (белимумаб) для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ) — аутоиммунным заболеванием соединительной ткани. Препарат Benlysta IV, также в форме для внутривенных инфузий, с 2011 г. применяли только у взрослых.

Заявку на педиатрическое применение препарата рассмотрели по ускоренной процедуре, так как он нацелен на неудовлетворенную потребность в терапии. «Хотя лечения волчанки не существует, лекарство может помочь нашим самым молодым пациентам контролировать заболевание в надежде улучшить качество их жизни и снизить риск долговременного повреждения органов и инвалидности», — отметила Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.

Несмотря на то что СКВ в детском возрасте отмечается редко, у детей и подростков ее течение более тяжелое, чем у взрослых пациентов, особенно в воздействии на такие органы, как почки и центральная нервная система. Эффективность Benlysta IV для лечения этой патологии у детей была изучена в течение 52 нед у 93 детей с СКВ. Безопасность препарата и фармакокинетические характеристики у детей были такими же, как у взрослых с СКВ.

Информация для врача и пациента по препарату Benlysta IV включает предупреждение о летальном исходе, серьезных инфекциях, гиперчувствительности и депрессии, а также недопустимости иммунизации живыми вакцинами во время лечения препаратом. У пациентов также обычно возникают инфузионные реакции, поэтому  рекомендуется предварительно назначить им антигистаминные препараты.

По материалам www.fda.gov

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в феврале 2019 г. рассмотрел вопрос о риске развития рака легкого в связи с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и в настоящее время не видит необходимости в нормативных действиях.

Предпосылкой для рассмотрения вопроса о риске стало крупное эпидемиологическое исследование, результаты которого были опубликованы в 2018 г. в журнале «BMJ». В нем было установлено повышение частоты развития рака легкого в связи с применением ингибиторов АПФ по сравнению с антагонистами рецептора ангиотензина II (1,6 против 1,2 на 1000 пациенто-лет; соотношение 1,14 [95% доверительный интервал: 1,01–1,29]) (Hicks B.M. et al., 2018). Значимость исследования ограничена недостаточностью данных относительно длительности и интенсивности курения, социально-экономического статуса, семейного анамнеза и т.д.

EMA после оценки упомянутого исследования и других доступных данных также пришло к выводу, что доказательств причинно-следственной связи в настоящее время недостаточно, в частности, из-за риска различных форм смещения и противоречащих результатов других исследований. В настоящее время EMA не видит необходимости в каких-либо действиях в дополнение к обычному фармаконадзору.

По материалам www.ema.europa.eu; www.akdae.de; press.psprings.co.uk

26 квітня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднила роз’яснення для імпортерів лікарських засобів щодо вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу. У відомстві просять власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби взяти до уваги інформацію, викладену в цьому роз’ясненні, а імпортерам лікарських засобів — поінформувати власників цих посвідчень. Також у роз’ясненні йдеться про те, що територіальні органи Держлікслужби повинні використовувати цю інформацію під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні їх на митну територію України.

Пропонуємо до уваги читачів дане роз’яснення.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

Власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби
Імпортерам лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

Стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу

Продовжуючи діалог між фармацевтичною спільнотою та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), 19 квітня 2019 р. відбулася зустріч представників імпортерів лікарських засобів та посадовців Держлікслужби для обговорення проблемних питань, які виникають під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України, та уніфікації підходів, зокрема стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу.

З метою інформування та використання в роботі під час здійснення державного конт­ролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України надаємо наступну інформацію.

Додатком до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 (далі — Порядок), з 15 лютого 2013 р. визначені вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)), відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 р. № 95 (із змінами), що повністю відповідає положенням документа EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification, та є обов’язковими для виконання.

Законодавством України, зокрема, нормативно-правовими актами, що стосуються реєстрації та сертифікації відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP), ви­значено виробника, відповідального за випуск серії лікарського засобу в обіг — responsible for batch release, завданням якого є всебічно оцінити серію готового продукту, підготувати сертифікат якості серії лікарського засобу відповідно до вимог, які зазначені у вище­згаданому додатку. Усі проміжні документи, що відображають окремі етапи виробництва та контролю (виробництво проміжного продукту, продукції in bulk, операції первинного та вторинного пакування тощо), є робочими технічними документами, що можуть знаходитися у протоколі серії та використовуватися Уповноваженою особою в процесі оцінки серії готового лікарського засобу.

Водночас заява про сертифікацію має охоплювати виробництво, включаючи пакування/маркування, засвідчувати, що наведена інформація є достовірною та точною, серію продукції було вироблено (включаючи пакування/маркування) та проведено конт­роль її якості на зазначеній дільниці у повній відповідності з вимогами GMP, зокрема згідно із специфікаціями, що містяться в реєстраційному досьє.

Отже, сертифікат серії лікарського засобу повинен містити підсумкову інформацію згідно з вимогами до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, які зазначені у вищезгаданому додатку, а саме:

• найменування продукції;
• держава-виробник;
• номер реєстраційного посвідчення;
• сила дії/активність (назва та кількість в одиниці дози чи одиниці об’єму, чи одиниці маси для всіх діючих речовин/компонентів);
• лікарська форма (наприклад таблетки, капсули, мазі);
• розмір та тип пакування (наприклад ампули, флакони, блістери тощо);
• номер серії та розмір серії (унікальна комбінація цифр, букв або символів, яка ідентифікує серію та за якою може бути простежено історію її виробництва та дистрибуції, додатково слід вказувати розмір серії, що необхідно з метою боротьби з розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів);
• дата виробництва;
• дата закінчення строку придатності;
• найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості (для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов’язково, інше — за можливості. Роз’яснень щодо можливості внесення зазначеної інформації не потребується);
• сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP (інформація вноситься за можливості);
• результати проведення аналізу (може бути наведено посилання на окремий сертифікат аналізу (продукції in bulk тощо), який датовано, підписано та додано);
• коментарі (за наявності, наприклад, спеціальні умови зберігання або транспортування);
• заява про сертифікацію (має охоплювати виробництво, включаючи пакування/маркування, а також контроль якості);
• прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії;
• підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії (допускається підписання за допомогою електронного підпису);
• дата підписання.

Додатково повідомляємо, що відповідно до п. 5 Порядку допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті.

Копії документів, які подаються органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності імпортера, зокрема сертифікат серії лікарського засобу, засвідчуються підписом керівника або Уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності.

Досвід роботи за останні роки свідчить, що в сертифікатах відсутні та/або не в повному обсязі викладені:

• прізвище та/або посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії, дата підписання;
• номер ліцензії, країна виробника, тип пакування, розмір серії готового продукту, сила дії/активність;
• заява про сертифікацію викладена не в повному обсязі, поступово з об’єктів обов’язкового контролю імпортерами зникає упаковка лікарського засобу.

Одночасно пропонуємо звернути увагу на автентичність та коректність перекладів сертифікатів якості серій лікарських засобів. У деяких випадках дата підписання Уповноваженою особою заяви про сертифікацію серії готового лікарського засобу зазначається раніше, ніж дата підписання аналізу, а також дата підписання — пізніше, ніж дата розмитнення.

З метою уникнення непорозумінь при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів повідомляємо, що відповідальність за коректність та достовірність наданої інформації несе заявник (власник реєстраційного посвідчення).

Враховуючи зазначене, просимо власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби взяти до уваги цю інформацію, імпортерам лікарських засобів — поінформувати власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, територіальним органам Держлікслужби — використовувати вказане під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України.

З метою належного виконання вимог Порядку та безперебійного забезпечення громадян лікарськими засобами Держлікслужба наголошує на неухильному дотриманні вимог Порядку, зокрема, щодо змісту сертифіката якості серії лікарського засобу.

Голова

Р. Ісаєнко

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) своїм наказом (текст наказу наразі не оприлюднено) затвердило персональний склад робочих груп, які здійснюватимуть огляд витрат коштів державного бюджету. До груп увійшли представники МОЗ та Міністерства фінансів, а також незалежні експерти.

Огляд видатків в частині регулювання діяльності установ та окремих закладів охорони здоров’я здійснюватиме перша робоча група, друга група — у частині підготовки і підвищення кваліфікації фахівців і кад­рів у медичній сфері.

Не пізніше 15 травня цього року повинні відбутися перші засідання створених робочих груп. Такі засідання в подальшому проводитимуться за потребою, але не рідше 1 разу на квартал.

Проведення оглядів допоможе зрозуміти доцільність та ефективність витрат коштів державного бюджету та виявити неактуальні видатки. Тобто така процедура дозволить підвищити результативність використання бюджетних коштів та удосконалити механізм розподілу видатків.

За результатами роботи створені до 25 листопада 2019 р. групи мають подати звіти про огляди витрат у відповідних сферах для подальшого представлення на засіданні Уряду та оприлюднити їх на своїх сайтах.

На основі проведених оглядів Уряд прийматиме рішення, що буде підставою для внесення пропозиції до бюджетної декларації та проекту державного бюджету на плановий період.

Раніше наше видання повідомляло про те, що Кабінет Міністрів України прийняв рішення провести у 2019 р. огляд витрат державного бюджету в окремих сферах. У результаті огляди проводитимуться у 5 міністерствах: Міністерство освіти й науки, МОЗ, Міністерство енергетики та вугільної промисловості України, Міністерство соціальної політики України та Міністерство аграрної політики та продовольства України.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 16 апреля объявило о продолжении работы по противодействию обращению нелегальных пищевых добавок. Чтобы помочь потребителям, оно опубликовало перечень компонентов, соответствующих требованиям законодательства.

Рыночный сегмент с 40-миллиардным годовым оборотом располагает 50–80 тыс. различных продуктов, продавая их 170 млн американцев. Поскольку некоторые производители сознательно распространяют опасные или незаконные в другом смысле продукты, подвергая потребителей риску, FDA последовательно предпринимает ряд мер, направленных на защиту потребителей. Так, в феврале этого года было объявлено об инициировании новых комплексных шагов по усилению регулирования рынка пищевых добавок. В частности, предусмотрено внедрение инструмента быстрого оповещения о потенциальных рисках и уведомлений о новых пищевых ингредиентах (new dietary ingredient — NDI).

И вот теперь началось конкретное принятие этих мер. Так, для того чтобы быстро уведомить общественность и отрасль о незаконно включенных в состав добавок ингредиентах, внедряют Консультативный перечень компонентов диетических добавок (Dietary Supplement Ingredient Advisory List).

Ингредиенты будут включать в перечень после первоначальной оценки FDA на предмет незаконности наличия того или иного компонента в пищевых добавках. Причинами могут быть несоответствие определению диетического ингредиента или нереализованная необходимость представить NDI. При этом включение ингредиента в данный список не обязательно свидетельствует о проблемах с безопасностью. Однако каждый раз, когда FDA выявит в составе той или иной добавки незаконный компонент, его будут сразу же включать в перечень.

Между тем до сих пор, на то время как FDA принимало решение о допустимости того или иного компонента в составе диетических добавок, на такой их неопределенный статус ничто не указывало, и у потребителя могло возникнуть ложное убеждение относительно того, что отсутствие действий со стороны FDA означает законность наличия данных ингредиентов. Теперь же потребители смогут принять информированное решение не употреблять, а операторы рынка — не распространять диетические добавки, по которым решение FDA еще не принято.

И хотя FDA будет стремиться как можно быстрее сообщать о подозрительных компонентах, важно отметить, что перечень никогда не станет исчерпывающим; он всегда будет отражать текущее состояние проблемы. Список будет меняться по мере выявления новых ингредиентов и удаления с рынка других. Потребители могут подписаться на получение последних обновлений списка, и все заинтересованные стороны могут предлагать свои отзывы в поддержку или опровержение заключений FDA относительно ингредиентов, включенных в него.

Так, одновременно с объявлением о списке FDA проинформировало о двух незаконных ингредиентах — диметилгексанамине (dimethylamylamine — DMHA) и фенибуте. Первый со стимулирующими нервную систему свойствами в составе лекарственных средств уже не используют, а второй — анксиолитическое и ноотропное средство. Первый ингредиент, выявленный в составе продуктов для желающих похудеть и спортсменов, FDA считает «новым диетическим ингредиентом, требующим подачи NDI», второй, выявленный в составе продуктов для желающих сохранять спокойствие и хорошо спать, рассматривает как не соответствующий определению диетического компонента. В общей сложности 11 компаниям (8 — из-за DMHA и 3 — из-за фенибута) со стороны FDA выдвинуто требование в течение 15 рабочих дней обеспечить соответствие своих продуктов требованиям законодательства (например отозвать, изменить состав, приостановить продажи или др.).

«Мы очень серьезно относимся к этим нарушениям и готовы принять принудительные меры без дальнейшего уведомления, если компании не прекратят немедленно распространять продукты», — указывает FDA. Подобные меры необходимы для соблюдения баланса между сохранением доступа потребителей к законным диетическим добавкам и их защитой от потенциально опасных продуктов.

По материалам www.fda.gov

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля одобрило Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) в таблетках для лечения всех 6 генотипов вируса гепатита C (ВГС) у детей в возрасте 12–17 лет. Ранее, в 2017 г., Mavyret был одобрен для лечения ВГС у взрослых.

«Сегодняшнее одобрение представляет собой очередной вариант лечения для детей и подростков с инфекцией ВГС, который впервые подходит для всех генотипов ВГС», — отметил Джеффри Мюррей (Jeffrey Murray), заместитель директора отдела противовирусных препаратов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.

Безопасность и эффективность Mavyret в педиатрии была оценена в ходе клинических исследований с участием 47 пациентов с ВГС генотипов 1, 2, 3 или 4 без цирроза или с легким циррозом. В результате у 100% пациентов, получавших Mavyret в течение 8 или 16 нед, через 12 нед после окончания лечения вирус в крови не выявляли, что свидетельствует об излечении. У педиатрических пациентов с циррозом печени, трансплантацией почки и/или печени в анамнезе или с ВГС генотипов 5 или 6 безопасность и эффективность Mavyret подтверждаются более ранними исследованиями глекапревира и пибрентасвира у взрослых. В этих исследованиях сообщалось о реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у взрослых пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ, не получавших противовирусную терапию по поводу ВГВ. Поэтому перед началом лечения Mavyret необходимо обследовать всех пациентов на наличие инфекции ВГВ во избежание тяжелых последствий его реактивации.

Разрешение FDA на маркетинг Mavyret предоставлено компании AbbVie Inc.

По материалам www.fda.gov

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля потребовало включения новых предупреждений в инструкции по медицинскому применению некоторых рецептурных лекарственных средств для лечения бессонницы. Необходимость этих мер вызвана несколькими сообщениями о редких, но серьезных травмах и случаях смерти, вызванных различными сложными нарушениями сна после приема этих препаратов. В частности, снохождение, вождение автомобиля, разжигание печей и другие действия в состоянии неполного бодрствования. Новые предупреждения требуются для препаратов эсзопиклона (Lunesta), залеплона (Sonata) и золпидема (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist).

«Хотя эти случаи редки, они серьезны, и важно, чтобы пациенты и медицинские работники знали о риске. Эти инциденты могут возникать после приема первой дозы снотворных препаратов или более длительного лечения, а также на фоне приема самых низких рекомендуемых доз у пациентов без эпизодов подобного поведения в анамнезе», — отметил Нед Шарплесс (Ned Sharpless), исполняющий обязанности комиссара FDA.

В частности, FDA рассмотрело 66 случаев, зарегистрированных в Системе сообщений о нежелательных явлениях FDA и выявленных в медицинской литературе, в которых пациенты занимались разными видами деятельности в состоянии неполного бодрствования на фоне приема эсзопиклона, залеплона или золпидема, что привело к серьезным травмам или смерти. Так, 46 случаев серьезных травм, не приведших к летальному исходу, включали случайные передозировки, падения, ожоги, утопления, обморожения с потерей конечности, огнестрельные ранения и попытки самоубийства. Оставшиеся 20 случаев закончились смертью вследствие отравлений угарным газом, утоплений, падений, переохлаждений, дорожно-транспортных происшествий, самоубийств.

Медицинские работники не должны назначать эзопиклон, залеплон или золпидем пациентам, у которых в анамнезе было сложное поведение во сне после приема этих препаратов. Пациентам следует прекратить прием этих лекарственных средств и сразу же связаться с лечащим врачом при выявлении случаев каких-либо действий в состоянии неполного бодрствования.

По материалам www.fda.gov

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля принял положительное решение, рекомендовав выдачу разрешения на маркетинг лекарственного средства Nuceiva, предназначенного для временного уменьшения выраженности вертикальных линий между бровями у лиц в возрасте старше 65 лет, в случаях, когда последние оказывают существенное психологическое влияние на личность. Заявителем выступила американская компания Evolus Pharma Limited, определяющая себя как игрока на рынке «самостоятельно оплачиваемого здравоохранения». Лонч Nuceiva/Jeuveau этой весной стартует сразу на рынках Европы и США после получения разрешения от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США.

Nuceiva/Jeuveau (паработулинистический токсин типа А) — первый и единственный нейротоксин, предназначенный исключительно для применения в эстетической медицине. Изготавливают его на специально для этого построенных производственных площадках с использованием технологии Hi-Pure.

Прочие препараты нейротоксинов — римаботулинистический типа В (MYOBLOC^®/ NeuroBloc^®), онаботулинистичекий типа А (BOTOX^®/BOTOX^® Cosmetic), абоботулинистический типа А (DYSPORT^®), инкоботулинистический типа А (XEOMIN^®) предназначены в основном для лечения нейромышечных заболеваний (спастическая кривошея, блефароспазм, косоглазие), а также тяжелого подмышечного потоотделения, гиперактивного мочевого пузыря, хронической мигрени. При этом дозировка Nuceiva/Jeuveau не аналогична и не сравнима с таковой у других препаратов ботулинистического токсина.

Эффективность и безопасность Nuceiva/Jeuveau исследованы с участием более 2100 пациентов, в том числе в рамках программы TRANSPARENCY, когда Nuceiva/Jeuveau сравнивали с BOTOX в отношении влияния на выраженность глабеллярных морщин.

Согласно инструкции по медицинскому применению препарат имеет серьезные побочные эффекты, которые могут быть жизнеугрожающими. В их числе — проблемы с глотанием, речью, дыханием, которые из-за ослабления мышц могут быть серьезными и привести к смерти. Проблемы с глотанием могут длиться несколько месяцев. Воздействие ботулинического токсина также может повлиять на области, удаленные от места инъекции, и вызвать серьезные симптомы, включая потерю силы и общую мышечную слабость, двоение в глазах, затуманенное зрение, охриплость или потерю голоса, ослабление контроля над мочевым пузырем.

По материалам www.evolus.com; www.ema.europa.eu; www.accessdata.fda.gov

Кабінет Міністрів України
Розпорядження
від 24.04.2019 р. № 273-р
Про оголошення конкурсу на зайняття вакантної посади заступника Голови Національної служби здоров’я

Відповідно до частини другої статті 23 Закону України «Про державну службу» оголосити конкурс на зайняття вакантної посади заступника Голови Національної служби здоров’я з визначенням умов проведення конкурсу згідно з додатком.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

Додаток
до розпорядження Кабінету Міністрів України
від 24.04.2019 р. № 273-р

Умови проведення конкурсу на зайняття вакантної посади заступника Голови Національної служби здоров’я

Загальні умови

1. Посадові обов’язки:

1) здійснення повноважень відповідно до розподілу обов’язків, визначених керівником НСЗУ;

2) виконання обов’язків Голови НСЗУ у разі його відсутності та відсутності першого заступника Голови НСЗУ;

3) реалізація державної політики у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення;

4) здійснення інших повноважень, визначених законом.

2. Умови оплати праці:

1) посадовий оклад — 20 020 гривень;

2) надбавка до посадового окладу за ранг — відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18 січня 2017 р. № 15 «Питання оплати праці працівників державних органів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 9, ст. 284; 2019 р., № 17, ст. 590);

3) інші надбавки, доплати та премії відповідно до статті 52 Закону України «Про державну службу»;

4) додаткові стимулюючі виплати у вигляді надбавки за інтенсивність праці та надбавки за виконання особливо важливої роботи відповідно до Положення про застосування стимулюючих виплат державним службовцям, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 січня 2017 р. № 15.

3. Інформація про строковість чи безстроковість призначення на посаду — призначення на посаду строком на п’ять років, якщо інше не передбачено законом, з правом повторного призначення на ще один строк або подальшого переведення за пропозицією Комісії з питань вищого корпусу державної служби на рівнозначну або нижчу посаду до іншого державного органу.

4. Перелік документів, необхідних для участі в конкурсі, та строк їх подання:

1) копія паспорта громадянина України;

2) письмова заява про участь у конкурсі із зазначенням основних мотивів щодо зайняття посади державної служби за формою згідно з додатком 2 до Порядку проведення конкурсу на зайняття посад державної служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2016 р. № 246 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1116; 2017 р., № 71, ст. 2163), до якої додається резюме у довільній формі;

3) заява про забезпечення в установленому порядку розумного пристосування за формою згідно з додатком 3 до Порядку проведення конкурсу на зайняття посад державної служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2016 р. № 246 (подається у разі потреби особою, яка має інвалідність);

4) письмова заява, в якій особа повідомляє про те, що до неї не застосовуються заборони, визначені частиною третьою або четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», та надає згоду на проходження перевірки та оприлюднення відомостей стосовно неї відповідно до зазначеного Закону, або копія довідки встановленої форми про результати такої перевірки;

5) копія (копії) документа (документів) про освіту;

6) посвідчення атестації щодо вільного володіння державною мовою;

7) заповнена особова картка встановленого зразка;

8) декларація особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, за минулий рік (надається у вигляді роздрукованого примірника заповненої декларації на офіційному веб-сайті Національного агентства з питань запобігання корупції);

9) заява про відсутність заборгованості із сплати аліментів на утримання дитини, сукупний розмір якої перевищує суму відповідних платежів за шість місяців з дня пред’явлення виконавчого документа до примусового виконання;

10) документи приймаються до 12 години 10 травня 2019 року.

5. Місце, час та дата початку проведення конкурсу — м. Київ, вул. Прорізна, 15, 10 година, 21 травня 2019 року.

6. Прізвище, ім’я та по батькові, номер телефону та адреса електронної пошти особи, яка надає додаткову інформацію з питань проведення конкурсу, — Велієва Олеся Валеріївна (256-00-01, e-mail: velieva@nads.gov.ua).

Загальні (кваліфікаційні вимоги)

1. Освіта — ступінь вищої освіти — не нижче магістра;

2. Володіння державною мовою — вільне володіння державною мовою;

3. Володіння іноземною мовою — володіння іноземною мовою, яка є однією з офіційних мов Ради Європи.

Спеціальні вимоги

1. Досвід роботи

• загальний стаж роботи — не менше семи років;
• досвід роботи на посадах державної служби категорії «А» чи «Б» або на посадах не нижче керівників структурних підрозділів в органах місцевого самоврядування чи досвід роботи на керівних посадах у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення.

Вимоги до компетентності

1. Управління змінами:

• вміння формувати план змін;
• вміння управляти змінами та реакцією на них;
• вміння оцінювати ефективність змін.

2. Прийняття ефективних рішень:

• здатність своєчасно приймати виважені рішення;
• вміння аналізувати альтернативи; спроможність на виважений ризик;
• автономність та ініціативність щодо прийняття пропозицій/рішень.

3. Лідерство:

• вміння мотивувати до ефективної професійної діяльності;
• сприяння всебічному розвитку особистості; вміння делегувати повноваження та управляти результатами діяльності;
• здатність до формування ефективної організаційної культури державної служби.

4. Комунікація та взаємодія:

• вміння визначати заінтересовані і впливові сторони та розбудовувати партнерські відносини;
• здатність ефективно взаємодіяти — дослухатися, сприймати та викладати думку;
• вміння публічно виступати перед аудиторією;
• здатність переконувати інших за допомогою аргументів та послідовної комунікації.

5. Досягнення результатів:

• здатність до чіткого бачення результату діяльності;
• вміння фокусувати зусилля для досягнення результату діяльності;
• вміння запобігати та ефективно долати перешкоди.

6. Стресостійкість:

• вміння управляти своїми емоціями;
• здатність до самоконтролю;
• здатність до конструктивного ставлення до зворотного зв’язку, зокрема критики.

7. Управління ефективністю та розвиток людських ресурсів:

• вміння управляти людськими ресурсами; вміння управляти проектами;
• вміння організовувати роботу і контролювати її виконання;
• здатність до мотивування.

8. Робота з інформацією:

• здатність працювати з базами даних законодавства;
• вміння працювати в умовах електронного урядування.

Професійні знання

1. Знання законодавства:

• Конституції України;
• Закону України «Про Кабінет Міністрів України»;
• Закону України «Про центральні органи виконавчої влади»;
• Закону України «Про державну службу»;
• Закону України «Про запобігання корупції».

2. Знання спеціального законодавства (пов’язаного із завданнями та змістом роботи заступника Голови НСЗУ):

• Бюджетного кодексу України;
• Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»;
• Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік»;
• Основ законодавства України про охорону здоров’я;
• Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг».

«Худший скандал с лечением в истории Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии», когда гепатитом С или ВИЧ в 1970–1980-е годы были инфицированы около 4800 человек с гемофилией, должен получить правовую оценку. Так, 30 апреля начались судебные слушания по этому делу, и в течение ближайших 2–3 лет будет изучено, как реагировали на эту чрезвычайную ситуацию правительство и органы здравоохранения, было ли сокрытие важной информации с их стороны и каково юридическое значение информированного согласия пациентов. Расследование, названное самым крупным из когда-либо проведенных по такого рода делам, примет во внимание показания 2,5 тыс. человек. Британское правительство объявило об увеличении суммы, выделяемой в поддержку жертв, с 45 до 75 млн фунтов.

Самое масштабное расследование

Следствию предстоит громадный объем работы: по меньшей мере 2,5 млн страниц информации от Департамента здоровья и социального обеспечения (Department of Health and Social Care — DHSC) и Агентства по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA). При этом работа над электронными записями этих органов еще не начиналась. Поиск доказательств проведут также в Национальном архиве. Однако уже ясно, что многие документы и записи пациентов были утеряны или уничтожены. «Обещаю, что средоточием усилий следствия будут люди», — заявил во вступительном слове председательствующий судья.

Количество жертв может увеличиться

В 1970–1980-е годы NHS импортировала продукты крови из США, где за деньги донорами становились заключенные и другие представители групп риска. В результате ВИЧ были инфицированы около 1200 британских больных гемофилией, включая много детей младшего школьного возраста. Только 250 до сих пор живы. Большинство зараженных получали продукты крови, такие как фактор VIII или IX. Однако количество пострадавших может быть еще больше, чем предполагаемые 4800 человек. Им могли переливать кровь после операции или родов. Для выявления потенциальных жертв DHSC разослала письма специалистам здравоохранения.

Премьер-министр Тереза ​​Мэй, отмечая начало слушаний, выступила со словами поддержки пострадавшим семьям: «Скандал с зараженной кровью был трагедией, которая никогда не должна была случиться, но в течение десятилетий она причиняла невообразимые страдания и боль жертвам и их семьям». Восстановление справедливости — горячее желание пострадавших — поддержано премьер-министром.

По материалам www.bbc.com; www.medscape.com; www.msn.com; фото © Johnston Publishing Ltd

29 апреля 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило возможность еще двух государств — членов ЕС, Болгарии и Кипра, проводить инспекции надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, соответствующем таковому в США.

Таким образом, на сегодня соглашение о взаимном признании результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств между ЕС и США распространяется уже на 24 государства ЕС. Ожидается, что соглашение будет действовать во всех странах — членах ЕС к 15 июля 2019 г.

Напомним, что в июне 2017 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило, что FDA обладает возможностью, способностью и процедурами для проведения проверок GMP на уровне, соответствующем таковому ЕС. С 1 ноября 2017 г. государства — члены ЕС и EMA могут полагаться на результаты проверки FDA для замены собственных проверок.

Соглашение о взаимном признании предусматривают следующие преимущества для регуляторных органов ЕС и США:

• возможность сосредоточить ресурсы проверок в других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарственные средства для рынков ЕС или США;
• приоритезация инспекций производственных площадок для лекарственных средств в случаях повышенного риска;
• вселение уверенности пациентам в том, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они были произведены;
• повышение способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут представлять угрозу для общественного здравоохранения;
• снижение административной нагрузки и затрат от двойных проверок для фармацевтических компаний, включая мелких производителей.

По материалам www.ema.europa.eu

По результатам встречи 23–26  апреля 2019 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 13 препаратов.

В частности, Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетирование препарату Sixmo (бупренорфин) в качестве заместительной терапии опиоидной зависимости. Продукт представлен в форме имплантата, что обеспечивает стабильную концентрацию препарата в крови на протяжении 6 мес после подкожного введения.

Положительное решение CHMP принял в отношении 2 препаратов, получивших статус орфанных:

• Esperoct (туроктог альфа пеголь) — для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет с гемофилией А (врожденным дефицитом белка фактора свертывания крови VIII);
• Ultomiris (равулизумаб) — для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.

Положительное заключение CHMP принято относительно применения препаратов Doptelet (аватромбопаг) для лечения тяжелой тромбоцитопении, Dovato (долутегравир/ламивудин) для лечения ВИЧ-инфекции, Talzenna (талазопариб) для лечения взрослых пациентов с мутациями зародышевой линии BRCA1/2 и HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, Xromi (гидроксикарбамид) для профилактики вазоокклюзивных осложнений серповидноклеточной анемии у пациентов в возрасте старше 2 лет.

Для одобрения рекомендован Temybric Ellipta (флутиказон фуроат/умеклидин/вилантерол) для лечения взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легкого средней и тяжелой степени.

Положительную рекомендацию получил один биосимиляр — Grasustek (пегфилграсим), предназначенный для профилактики нейтропении у взрослых пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию, и два генерика — Ambrisentan Mylan (амбрисентан) для лечения легочной артериальной гипертензии и радиофармацевтический препарат Striascan (иофлупан) для диагностики болезни Паркинсона и других связанных с деменцией заболеваний.

Условное разрешение на маркетинг (conditional marketing authorisation)* предоставлено препарату Libtayo (кемиплимаб), показанного для лечения плоскоклеточного рака кожи на поздней стадии.

Для одобрения также рекомендован препарат Nuceiva (ботулинический токсин типа А), предназначенный для временного улучшения вертикальных линий между бровями.

По материалам www.ema.europa.eu

*В рамках этого подхода препараты, которые могли бы обеспечить неудовлетворенные потребности пациентов, могут быть выведены на рынок до получения всей необходимой информации. Для того чтобы получить условное разрешение на маркетинг, имеющиеся данные должны указывать на то, что преимущества применения препарата перевешивают возможные риски, а заявитель — быть в состоянии предоставить исчерпывающие клинические данные в будущем.

Результаты нового исследования показывают, что прием пищи в строгих рамках 9-часового периода может дать возможность мужчинам с риском развития сахарного диабета 2-го типа улучшить состояние своего здоровья.

Многие факторы обусловливают риск развития сахарного диабета 2-го типа. На большинство из них можно повлиять. В частности, это касается образа жизни и диеты.

Многочисленные исследования свидетельствуют, что прием здоровой пищи может помочь контролировать массу тела, а также избежать развития такого характерного для сахарного диабета состояния, как непереносимость глюкозы — когда организм неспособен усваивать поступающую с пищей глюкозу.

Однако в последнее время были получены доказательства того, что избежать развития сахарного диабета и других метаболических заболеваний можно не только с помощью контроля за качеством продуктов питания, но и за временем приема пищи.

Исследования, проведенные на мышах, показали, что ограниченное по времени употребление пищи может улучшить контроль уровня глюкозы в крови, даже с учетом наличия в рационе продуктов с высоким содержанием жиров. Исходя из полученных данных, ученые предложили вид диеты, который включает прием пищи в течение ограниченного периода, например, с 9:00 до 18:00 каждый день.

Группа ученых из Университета Аделаиды (University of Adelaide), Австралия, и Института биологических исследований Солка (Salk Institute for Biological Studies), США, провели исследование с участием 15 мужчин с риском развития диабета 2-го типа.

Ограничение только во времени

Возраст участников исследования был от 30 до 70 лет. У каждого из мужчин окружность талии составляла не менее 102 см. Каждый из участников согласился принимать пищу в течение определенного 9-часового периода каждый день.

«Мужчины с высоким риском развития сахарного диабета 2-го типа ограничили прием пищи 9-часовым периодом в день: либо с 8:00 до 17:00, либо с полудня до 21:00», — пояснил соавтор исследования Леони Хайльбронн (Leonie Heilbronn).

Ученый также добавил, что на протяжении всего исследования участники употребляли привычную для себя еду без ограничений. Исследователи измеряли уровень глюкозы в крови участников каждый день в течение 1 нед.

Результаты исследования, опубликованные в издании «Obesity», указывают на то, что обе модели ограниченного по времени приема пищи помогли участникам улучшить контроль за уровнем глюкозы в крови.

Однако ученые предупреждают, что данное исследование было ограниченным. В будущем для подробного изучения этого вопроса требуется проведение более полномасштабного исследования.

По материалам www.medicalnewstoday.com

Внеочередная Генеральная ассамблея Федерального союза фармацевтических ассоциаций Германии (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände — ABDA) 2 мая подтвердила свою принципиальную позицию о недопустимости бонусов при отпуске рецептурных лекарственных средств. Это положение в законе должно остаться, а в остальном его проект единогласно поддержан делегатами.

Если бы указанное положение было принято, оно удовлетворило бы требования Еврокомиссии, но теперь вопрос находится в подвешенном состоянии до января 2020 г., как обещано в письме Федерального министерства здравоохранения. Фармацевты отклонили и меры, позволяющие уйти от проблемы: запрет доставки рецептурных препаратов и перемещение запрета бонусов в Социальный кодекс (Sozialgesetzbuch — SGB V). Стандартная цена рецептурных лекарств должна распространяться не только на застрахованных пациентов, но и на частных лиц и частных медицинских страховщиков — такова позиция ABDA.

Итак, новые положения Закона об усилении аптек (Apotheken-Stärkungsgesetz):

• соблюдение положений о ценах на лекарственные средства становится предметом рамочного контракта (§ 129 абз. 1 SGB V); в случае нарушения правил по ценам аптеки могут быть оштрафованы на сумму до 50 000 евро или лишиться лицензии на срок до 2 лет;
• застрахованные лица в будущем будут иметь право на дополнительные платные фармацевтические услуги (§ 129 SGBV, новый пункт 5c), и страховщики получают 6 мес на заключение соответствующих договоров с аптеками;
• будет установлена ​​новая фиксированная доплата в размере 20 центов за упаковку отпускаемых по рецепту лекарств для финансирования дополнительных фармацевтических услуг;
• величина фиксированной надбавки для содействия экстренной помощи увеличивается с нынешних 16 до 21 цента;
• надбавка за отпуск наркотических лекарственных средств увеличивается с 2,91 до 4,26 евро с учетом НДС;
• не допускается отпуск лекарств с помощью автоматизированной раздаточной станции, если последняя не связана напрямую с помещениями аптеки и не реализует исключительно набор рецептурных лекарств, по которым уже проводили консультации (возможно, с помощью телекоммуникаций);
• курьерская служба юридически определена как «доставка через аптеку», осуществляемая сотрудниками аптеки или внешним персоналом, находящимся в ведении руководства аптеки; при этом уточняется, что доставка рецептурных лекарств должна осуществляться фармацевтическим персоналом, если консультации в аптеке ранее не было; в таком случае рецепт может быть предоставлен не позднее, чем при доставке препарата;
• напротив, доставка, поручаемая сторонним поставщикам услуг, является посылочной торговлей (Versandhandel), и рецепт в таком случае предоставляют до отправки лекарства;
• удален список стран, которые могут доставлять лекарства в Германию по почте; он считается устаревшим с тех пор, как в 2015 г. введен единый европейский логотип почтового отправителя, подтверждающий право доставлять лекарственные средства в соответствии со своим национальным законодательством; все аптеки и другие компании, осуществляющие соответствующий бизнес, заносят в национальный реестр почтовых отправителей (в Германии им ведает Немецкий институт медицинской документации и информации (DIMDI)).

В пояснительной записке по поводу использования автоматических диспенсеров уточняют, что они «стирают грань между розничными аптеками и посылочной торговлей. Запрет направлен на предотвращение ослабления розничных аптек за счет недобросовестной конкуренции с торговыми точками, которые, не являясь компаниями почтовых заказов, в то же время выглядят как розничные аптеки, не имея при этом полного оборудования и не оказывая всего спектра фармацевтических услуг». Кроме того, нужно противодействовать «нежелательной банализации лекарств», — отмечено в документе.

По материалам www.bundesgesundheitsministerium.de; www.deutsche-apotheker-zeitung.de

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднила лист-роз’яснення, у якому нагадала, що згідно з чинним законодавством з 19.07.2017 р. печатка не є обов’язковим реквізитом документів, що подаються суб’єктами господарювання до органів державної влади. Тому відсутність відбитка печатки суб’єкта господарювання на документі не створює юридичних наслідків. У зв’язку із цим підзаконними нормативними актами визначено, що документи, які подаються органам державного контролю, скріплюються печаткою лише за її наявності, а не в обов’язковому порядку.

Пропонуємо до уваги читачів даний лист-роз’яснення.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТ­РОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

від 02.05.2019 р.
№ 3446.001.1/002.0/17-19

Власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби
Імпортерам лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

Стосовно використання суб’єктами господарювання печатки

У зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів господарювання стосовно використання печатки в документах, що подаються на розгляд до Держлікслужби та її територіальних органів, у межах компетенції повідомляємо.

Відповідно до статті 58¹ Господарського кодексу України, Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо використання печаток юридичними особами та фізичними особами — підприємцями», з 19.07.2017 р. відбиток печатки не може бути обов’язковим реквізитом будь-якого документа, що подається суб’єктом господарювання до органу державної влади або місцевого самоврядування.

Копія документа, що подається суб’єктом господарювання до органу державної влади або місцевого самоврядування, вважається засвідченою у встановленому порядку, якщо на такій копії проставлено підпис уповноваженої особи такого суб’єкта господарювання або особистий підпис фізичної особи — підприємця.

Орган державної влади або місцевого самоврядування не вправі вимагати нотаріального засвідчення правильності копії документа у разі, якщо така вимога не встановлена законом. Наявність або відсутність відбитка печатки суб’єкта господарювання на документі не створює юридичних наслідків.

Разом з тим відповідно до зазначеної статті Господарського кодексу України суб’єкт господарювання має право використовувати у своїй діяльності печатки.

Згідно з Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, Держлікслужба є цент­ральним органом виконавчої влади.

Додатково повідомляємо, що відповідно до п. 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, копії документів, які подаються органові державного конт­ролю за місцем провадження господарської діяльності імпортера засвідчуються підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності (із зазначенням посади та ПІБ), форми документів, які застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2013 р. № 39, не містять вимоги щодо обов’язкового використання печатки (за наявності).

Відповідальність за достовірність наданої інформації несе заявник.

Листи Держлікслужби носять інформаційний характер.

Голова

Р. Ісаєнко

Державна фіскальна служба України (ДФС) повідомляє про введення в дію спрощеної процедури реєстрації реєстраторів розрахункових операцій (далі — РРО), а саме: реєстрація РРО здійс­нюється на підставі однієї заяви, без додатків.

Це стало можливим за рахунок запровадження електронного обміну документами між учасниками відносин у сфері застосування РРО (виробник РРО, центри сервісного обслуговування, суб’єкт господарювання, ДФС) та взаємодії інформаційних ресурсів фіскальної служби.

У ДФС звертають увагу, що заява на реєстрацію РРО подається через приватну частину (особистий кабінет) електронного кабінету з використанням електронного цифрового підпису будь-якого акредитованого центру сертифікації ключів.

У меню «Введення звітності» необхідно обрати потрібну форму заяви, заповнити її, підписати та надіслати. Підтвердженням подання заяви до ДФС є отримання першої квитанції в електронному вигляді, у якій зафіксовані дата та час подання заяви. Інформація про результати розгляду заяви надсилатиметься в електронному вигляді у другій квитанції. Відправлену заяву можна переглянути у вкладці «Вхідні/вихідні документи».

До початку реєстрації РРО необхідно надіслати (подати) до контролюючого органу «Повідомлення про об’єкти оподаткування» за формою № 20-ОПП, у якому надати інформацію про господарську одиницю, де буде застосовуватися РРО. Повідомлення також можна подати з використанням електронного цифрового підпису будь-якого акредитованого центру сертифікації ключів через приватну частину електронного кабінету. Окрім того, суб’єкти господарювання мають можливість переглянути інформацію про реєстри екземплярів РРО та реєстри центрів сервісного обслуговування в електрон­ному кабінеті у розділі «Реєстри».

У ДФС відмічають, що перевагами такої спрощеної реєстрації РРО є економія часу на відвідування контролюючого органу, а також швидкість отримання адміністративної послуги (до декількох годин замість 2–5 днів, як було раніше).

2 мая исполняется ровно год с тех пор, как в норвежских аптеках заработала финансируемая государством программа «Mediinstart» (фармацевтический старт). Она распространяется на пациентов, начинающих лечение пероральными антикоагулянтами, гипотензивными и гиполипидемическими средствами, и состоит из двух бесед с фармацевтом, который прошел специальную программу обучения. Консультирование продолжительностью до 15 мин ведут в информационной комнате аптеки или по телефону, назначая встречи с пациентом через 1–2 и 3–5 нед после того, как лекарство было впервые отпущено в аптеке.

В ходе реализации программы, запланированная длительность которой пока составляет 3 года, фармацевты, среди прочего, выявили, что пациенты, начиная терапию новым препаратом, продолжают принимать ранее назначенный и дублируют таким образом терапию, а многие вообще не начинают лечение из-за боязни побочных эффектов.

При этом только 30–50% лекарств при лечении хронических заболеваний применяют в соответствии с рекомендациями, и около 1000 норвежцев ежегодно умирают из-за неправильного медикаментозного лечения. Кроме того, особенно важны первые несколько недель терапии, отмечает Аптечная ассоциация (Apotekforeningen) Норвегии. Согласно исследованиям через 10 дней от начала лечения каждый третий пациент не соблюдает режим приема, у ²/₃ имеются другие проблемы, которые нужно обсудить со специалистом. Фармацевты могут разгрузить врачей в этом отношении, указывает Apotekforeningen.

Организационно-методическую помощь программе оказывает Норвежская ассоциация сердечно-сосудистых заболеваний (Landsforeningen for hjerte- og lungesyke — LHL). Однако самыми горячими ее сторонниками и вдохновителями являются пациенты — инициативные люди, в основном пожилого возраста, готовые оказывать помощь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. «Почему я не узнал об этом раньше? Многие задают себе этот вопрос, получив по какому-то случаю важную информацию о своем заболевании», — отметил Ойстейн Йохансен (Øystein Johansen), глава одной из местных команд LHL. И еще, обращаясь к фармацевтам, добавил: «Важно, чтобы вы учитывали состояние, в котором мы находимся, когда приходим к вам. Мы только что узнали, что смертельно больны. Найдите время, посмотрите на нас как на людей, а не на болезни».

По материалам www.apotek.no; www.medisinstart.no;
на фото: члены новоизбранного комитета LHL в Телемарке (второй слева – О. Йохансен)