РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.04.2019 р. № 3438-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «Сона-Фарм», яке представляє інтереси компанії Мерк, щодо факту виявлення на території України лікарського засобу ЕРБІТУКС/ERBITUX^®, розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі, серії 223706, виробництва Мерк КГаА, Німеччина, з маркуванням російською та казахською мовами, виробленого для ринку Казахстану та ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, а також з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕРБІТУКС/ERBITUX^®, розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі, серії 223706, виробництва Мерк КГаА, Німеччина, з маркуванням іноземними мовами.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова Р. Ісаєнко

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.04.2019 р. № 3428-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, у зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 021118, виробництва/з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 021118, виробництва/з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості «Укрспирт», Україна.

При виявленні зразків серії 021118 зазначеного вище лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

• вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії 021118 лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова Р. Ісаєнко

ЛИСТ
від 25.04.2019 р. № 3381-001.1.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 11118 лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (що надійшли на адресу Держлікслужби 24.04.2019), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 11.02.2019 № 1192-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, відкликається.

В.о. Голови В. Цілина

ЛИСТ
від 25.04.2019 р. № 3419-001.1.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 60317 лікарського засобу МЕКСИПРИМ^®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація, за показниками МКЯ, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (сертифікати аналізів від 07.03.2019 № 0862, від 16.04.2019 № 1363), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МЕКСИПРИМ^®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.10.2018 № 9116-1.1.1/4.0/17-18 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу МЕКСИПРИМ^®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація, відкликається.

В.о. Голови В. Цілина

ЛИСТ
від 26.04.2019 р. № 3427-001.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 371018 лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка, проведеного ТОВ «ТЕХНОЛАБ» за показниками МКЯ (висновок щодо якості від 24.04.2019 № 0532), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 371018 лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка.

Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка не поширюється.

Голова Р. Ісаєнко

Не просто обучающие курсы, а онлайн-выход в виртуальную реальность — один из современных трендов непрерывного медицинского образования (Continuing medical education — CME). Так, среди опрошенных студентов резидентуры более 90% положительно относятся к такому способу обучения. А согласно результатам исследования, опубликованным «Proceedings of the National Academy of Sciences», после использования врачами видеоигры, обучающей правилам сортировки больных с травмами в приемном покое, они лучше по сравнению с контрольной группой справлялись с задачами такого рода.

Среди подобных игр есть и такие, участие в которых приносит официальные баллы (AMA PRA Category 1 Credit), как и любая другая деятельность по непрерывному медицинскому образованию. Таковыми являются, например, игры от компании «Level Ex» — Airway Ex (для анестезиологов и анестезистов), «Gastro Ex» (гастроэнтерологов и колопроктологов), «Pulm Ex» (пульмонологов и реаниматологов), а теперь еще и «Cardio Ex». Доступная бесплатно в App Store, она тренирует способность принимать решения, а также когнитивные, пространственные и прочие навыки, которые необходимы для работы в интервенционной кардиологии. «Cardio Ex», как и другие игры компании, разработана в сотрудничестве с десятками опытных кардиологов из ведущих академических учреждений. В игре используются самые современные звуковые и визуальные эффекты и проверенные методологии, основанные на когнитивной нейробиологии. Они доступны бесплатно для устройств iPhone, iPad и Android.

Студентам-медикам и врачам также могут быть полезны:

• Microbe Invader, позволяющая попробовать себя в роли врача-инфекциониста, диагностируя заболевания, вызванные 89 различными патогенами, выявляя контактных лиц, назначая лечение с применением 43 различных противомикробных средств;
• Prognosis, доступная на 5 языках, предлагает разобраться в 1670 случаях, охватывающих различные области медицинской специализации;
• VirtualMedSchool — первая нидерландская «серьезная» медицинская игра по оказанию скорой и неотложной помощи, за участие в которой баллы начисляет целый ряд местных врачебных ассоциаций, при этом обучение оплачивает работодатель (от 99 до 150 евро за 1 учащегося, в зависимости от количества);
• Septris — разработанная Стэндфордским университетом, позволяет отработать теоретические и практические навыки диагностики и лечения больных с сепсисом и септическим шоком;
• BreakAway — разработчик нескольких игр, в том числе по неотложной помощи и имплантации в стоматологии;
• Upper Respiratory Virtual Lab (от Apple) — знакомит с анатомией верхних дыхательных путей (3D-изображения);
• Heart Sound Challenge — помогает отработать навыки аускультации;
• InsuOnline (от Apple)  — учит правильной инсулинотерапии.

В общем, интересных и полезных вариантов повысить свой профессиональный уровень хватает, было бы желание…

Дарья Полякова по материалам www.level-ex.com; medicalxpress.com; www.microbeinvader.com; www.prognosisapp.com; virtualmedschool.com; www.aamc.org; med.stanford.edu; www.breakawaygames.com; itunes.apple.com; www.med.umich.edu; www.pnas.org

ХІД РЕАЛІЗАЦІЇ ПРОГРАМИ «ДОСТУПНІ ЛІКИ»

За 2 роки реалізації програми кількість включених до неї МНН суттєво не змінилася. Спочатку відшкодування вартості лікарських засобів за цією програмою здійснювалося для 21 МНН, а з 31 грудня 2017 р. програму «Доступні ліки» розширено 2 діючими речовинами.

Таким чином, сьогодні до програми реімбурсації включено 23 МНН препаратів, з яких 17 МНН — для лікування серцево-судинних захворювань, та по 3 МНН для лікування цукрового діабету II типу та бронхіальної астми.

Проте кількість торгових назв препаратів, вартість яких відшкодовується державою, постійно збільшувалася. На початку реалізації реєстр відшкодування налічував 157 торгових назв лікарських засобів (з урахуванням форми випуску, дозування та кількості в упаковці). Чинний Реєстр налічує 258 торгових назв. Також збільшилася кількість препаратів, вартість яких відшкодовується державою на 100%, з 23 на початку реа­лізації програми до 64 в чинній редакції Реєстру.

Запровадження системи реімбурсації суттєво вплинуло на структуру споживання в розрізі препаратів, вартість яких відшкодовується та не відшкодовується державою (рис. 1).

Рис. 1

Динаміка обсягів аптечного продажу лікарських засобів, включених до переліку МНН, у натуральному вираженні (DDD) у розрізі препаратів, вартість яких відшкодовується та не відшкодовується державою, за період з січня 2017 по березень 2019 р.

За перший рік реалізації програми (квітень 2017 — березень 2018 р.) споживання препаратів, які включені до Реєстру та вартість яких відшкодовується державою, збільшилося в натуральному вираженні (DDD) майже на 86% порівняно з періодом квітень 2016 — березень 2017 р. У той самий період для препаратів, вартість яких не відшкодовується, споживання, навпаки, знизилося на 6%. Загалом споживання лікарських засобів, внесених до переліку МНН, збільшилося на 59%.

За другий рік реалізації (квітень 2018 — березень 2019 р.) споживання стабілізувалося. Загальний приріст споживання препаратів з переліку МНН порівняно з періодом квітень 2017 – березень 2018 р. становив 15%.

Загалом за 2 роки реалізації (квітень 2018 — березень 2019 р. до квітня 2016 — березня 2017 р.) споживання лікарських засобів в натуральному вираженні підвищилося на 83%. При цьому для відшкодовуваних препаратів цей показник становить 122%. Споживання невідшкодовуваних скоротилося на 11%.

У грошовому вираженні за 2 роки реалізації (квітень 2018 — березень 2019 р. до квітня 2016 — березня 2017 р.) темпи зростання споживання препаратів, включених до переліку МНН, становлять 49%. Для лікарських засобів, які включені до Реєстру та вартість яких відшкодовується державою, споживання зросло на 105%, а для препаратів, вартість яких не відшкодовується, знизилося майже на 4%. Темпи зростання/зниження за 1-й та 2-й рік реалізації програми наведені на рис. 2.

Рис. 2

Динаміка обсягів аптечного продажу лікарських засобів, включених до переліку МНН, у грошовому вираженні у розрізі препаратів, вартість яких відшкодовується та не відшкодовується державою, за період з січня 2017 по березень 2019 р.

У цілому за 2 роки реалізації програми «Доступні ліки» (квітень 2018 — березень 2019 р. до квітня 2016 — березня 2017 р.) середньозважена вартість 1 встановленої добової дози (DDD) препаратів, включених до переліку МНН, знизилася на 18%. Для лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, цей показник знизився на 8%. А для препаратів, які не підпадають під відшкодування, навпаки, підвищився на 18%. Темпи зростання/зниження вартості за 1-й та 2-й рік реалізації програми представлені на рис. 3.

Рис. 3

Динаміка середньозваженої роздрібної вартості 1 DDD лікарських засобів, включених до переліку МНН, у розрізі препаратів, вартість яких відшкодовується та не відшкодовується державою, за період з січня 2017 по березень 2019 р.

Варто зауважити, що на зміну середньозваженої вартості впливає не тільки зниження цін, а й перерозподіл структури споживання в бік препаратів, вартість яких повністю або частково відшкодовується державою, які значно дешевші за лікарські засоби, вартість яких не відшкодовується, а також обмеження націнок.

Діючий Реєстр препаратів, вартість яких відшкодовується державою, налічує 150 торгових назв лікарських засобів українського та 108 — зарубіжного виробництва.

Щодо динаміки споживання, то за час реалізації програми споживання препаратів зарубіжного виробництва в натуральному вираженні збільшилося у 2,5 раза, а українських — у 2,2 раза. При цьому за 2-й рік реалізації темпи зростання споживання ліків зарубіжного виробництва вищі за такі для вітчизняних препаратів як у грошовому, так і в натуральному вираженні. Хоча в 1-й рік реалізації спостерігалася протилежна картина (рис. 4 та 5).

Рис. 4

Динаміка обсягів аптечного продажу лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у натуральному вираженні (DDD) у розрізі препаратів вітчизняного та зарубіжного виробництва (за місцем виробництва) за період з січня 2017 по березень 2019 р.

Рис. 5

Динаміка обсягів аптечного продажу лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у грошовому вираженні у розрізі препаратів вітчизняного та зарубіжного виробництва (за місцем виробництва) за період з січня 2017 по березень 2019 р.

Загалом за час реалізації програми співвідношення споживання лікарських засобів зарубіжного та вітчизняного виробництва суттєво не змінилося. За період квітень 2016 — березень 2017 р. воно становить 81/19% у натуральному вираженні на користь вітчизняних препаратів, а в грошовому вираженні, відповідно, — 49/51%. У той же час за період квітень 2018 — березень 2019 р. ці показники становлять 78/22 та 48/52% відповідно.

Серед лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, зниження середньозваженої вартості 1 DDD зафіксовано як для українських, так і для зарубіжних препаратів. Так, за період квітень 2016 — березень 2017 р. середньозважена вартість 1 DDD імпортних препаратів становила 3,53 грн., а українських — 0,89 грн. У період квітень 2018 — березень 2019 р. для ліків, включених до програми, цей показник знизився до 2,86 грн. та 0,86 грн. відповідно.

У розрізі нозологій відзначається зростання споживання препаратів, вартість яких відшкодовується державою, для всіх терапевтичних напрямків. За 2 роки реалізації програми споживання лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань підвищилося в натуральному вираженні у 2,3 раза, цукрового діабету II типу — у 2,2 раза та бронхіальної астми — у 1,3 раза. У грошовому вираженні для всіх нозологій споживання збільшилося приблизно у 2 рази. Темпи зростання споживання препаратів, вартість яких відшкодовується державою, у натуральному та грошовому вираженні за 1-й та 2-й рік реалізації програми наведені на рис. 6 та 7.

Рис. 6

Динаміка обсягів аптечного продажу лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у натуральному вираженні (DDD) у розрізі нозологій за період з січня 2017 по березень 2019 р.

Рис. 7

Динаміка обсягів аптечного продажу лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у грошовому вираженні у розрізі нозологій за період з січня 2017 по березень 2019 р.

Серед лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у розрізі нозологій найдорожчими є препарати для лікування бронхіальної астми, середньозважена вартість 1 DDD яких за період з квітня 2018 по березень 2019 р. становить 5,36 грн., а її зростання порівняно з періодом квітень 2016 — березень 2017 р. становить 62%. У той же час середньозважена вартість 1 DDD препаратів для терапії серцево-судинних захворювань та цукрового діабету II типу за аналогічний період знизилася на 7 та 18% і становить 0,95 та 2,42 грн. відповідно. Динаміка середньозваженої вартості 1 DDD препаратів, вартість яких відшкодовується державою, наведена на рис. 8.

Рис. 8

Динаміка середньозваженої роздрібної вартості 1 DDD лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у розрізі нозологій за період з січня 2017 по березень 2019 р.

Лідером серед виробників за обсягами продажу лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, як у грошовому, так і в натуральному вираженні є українська компанія «Фармак», яка і загалом є лідером за обсягами продажу лікарських засобів на роздрібному ринку в грошовому вираженні (рис. 9 та 10). При цьому за час реалізації програми більшість виробників із топ-10 значно збільшили обсяги продажу як у грошовому, так і в натуральному вираженні.

Рис. 9

Топ-10 маркетуючих організацій за обсягами продажу препаратів, вартість яких підлягає відшкодуванню, у грошовому вираженні за квітень 2018 — березень 2019 р. із зазначенням обсягів продажу за квітень 2016 — березень 2017 р. та квітень 2017 — березень 2018 р.

Рис. 10

Топ-10 маркетуючих організацій за обсягами продажу препаратів, вартість яких підлягає відшкодуванню, у натуральному вираженні (DDD) за квітень 2018 — березень 2019 р. із зазначенням обсягів продажу за квітень 2016 — березень 2017 р. та квітень 2017 — березень 2018 р.

ОСВОЄННЯ КОШТІВ

Як відомо, у 2019 р. на реалізацію програми «Доступні ліки» з бюджету виділено 1 млрд грн. При цьому 250 млн грн. — для реалізації програми під патронатом МОЗ в I кв. 2019 р. та 750 млн грн. — НСЗУ з 1 квітня до кінця року.

За даними Державної казначейської служби України, станом на 1 квітня 2019 р. аптечним закладам компенсовано 236,7 млн грн. (рис. 11).

Рис. 11

Динаміка обсягів компенсованих аптекам коштів за відпущені в рамках програми «Доступні ліки» препарати за період з квітня 2017 по березень 2019 р.

При цьому в 2019 р. знову склалася така сама ситуація з розподілом бюджетних коштів, що і минулого року.

По-перше, також на початку року виникла проблема з розподілом бюджетних коштів у регіонах. Так, у січні 2019 р. аптекам компенсовано лише 14,5 млн грн. У той час як у грудні 2018 р. цей показник становив 170 млн грн.

По-друге, відмічено збільшення обсягів компенсованих коштів наприкінці звітного періоду. У березні 2019 р. аптекам компенсовано 128 млн грн., що становить більше половини коштів, виділених МОЗ на реалізацію програми в I кв. 2019 р.

ПЕРШІ ПІДСУМКИ АДМІНІСТРУВАННЯ НСЗУ

Як уже повідомлялося, з 1 квітня 2019 р. адміністрування програми перейшло від місцевих розпорядників бюджетних коштів до НСЗУ.

Ключовою зміною при передачі адміністрування програми до НСЗУ стало впровадження електронного рецепта. З 1 квітня 2019 р. аптеки відпускають ліки, що підлягають відшкодуванню, лише за електронними рецептами.

Сьогодні працівники аптечних закладів наголошують на певних проблемах з обслуговуванням електронних рецептів. Зокрема, суттєво збільшився час, необхідний для обробки одного рецепта, що зумовлює створення черг та зменшення кількості відвідувань пацієнтами цих аптек. Також аптечники наголошують на складному коді номера рецепта, який складається з 16-значного міксу цифр і латинських букв, який особам похилого віку складно диктувати працівнику аптечного закладу. При цьому при введенні неправильного коду програма видає помилку, а при повторному наборі може «зависнути» на тривалий час.

Окрім того, як зазначив Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), в інтерв’ю кореспонденту «Щотижневика «АПТЕКА», за обслуговування 1 рецепта аптека повинна сплачувати постачальникам інформаційних систем від 0,6 грн. до 2% від загальної вартості ліків. Існують певні проблеми з ціноутворенням на лікарські засоби, оскільки фактичні ціни, які формуються в аптеці, інколи значно нижчі, ніж у Реєстрі відшкодування, що створює проблеми з відпуском таких препаратів.

Отже, всі ці питання потребують негайного вирішення.

Попри це, за даними НСЗУ, станом на 26 квітня 2019 р. участь у програмі беруть 6255 аптек. Також з 1 по 26 квітня 2019 р. лікарями виписано понад 1,1 млн рецептів, з яких близько 700 тис. були отоварені в аптеках.

Олег Петренко, голова НСЗУ, зазначив, що є 2 основних варіанти впровадження змін. Перший — докладне вивчення питання, виважене прийняття всіх рішень, підготовка та тривале випробування процесу, що може розтягнути його на довгі роки. На жаль, НСЗУ не мало такої розкоші у вигляді часу, та пішло іншим, стрімким шляхом впровадження змін. На підставі досвіду роботи з електронними деклараціями служба вирішила заходити в програму одразу, що, у свою чергу, не могло відбутися без «подразнень».«Той факт, що все впроваджується «з коліс», спонукає нас дуже швидко вирішувати питання, які стоять перед програмою. На мій погляд, програма запрацювала, і запрацювала успішно. Центральний компонент розроблено, медичні інформаційні системи (МІС) поступово приєднуються та виконують необхідні функції. У нас на сьогодні є відкрита інформація про програму, яку можна побачити на відкритих дашбордах. На даний момент виписано вже майже 1 млн рецептів та більш ніж 504 тис. з них отоварено. 871 юридична особа серед аптечних закладів уклали договір, що відповідає більше ніж 5811 місцям відпуску. Проте лише 2168 з них реально почали відпускати ліки, що пов’язано з різними нюансами, які ми сьогодні і хочемо обговорити», — зазначив О. Петренко.

Представники фармацевтичної компанії «Кусум Фарм» повідомили, що у них наразі виникла проблема з реалізацією лікарського засобу з упаковкою № 100. При виписуванні е-рецепта існує обмеження в курсі лікування на 90 днів. При цьому упаковка виробника розрахована на 100 днів по 1 таблетці. Таким чином, пацієнт не може отримати препарат, який застосовував, оскільки лікар не може його виписати.

Олександр Жигінас, радник міністра охорони здоров’я та виконавчий консультант НСЗУ, відповідаючи на це питання, зазначив, що в окремих випадках даний препарат відповідно до інструкції доцільно застосовувати в дозуванні більше ніж 1 таблетка на добу. При цьому положення про лікування протягом 3 міс, чи 90 днів, не є вимогою якоїсь системи чи НСЗУ. Це передбачено правилами виписування рецептів. «Наразі ми запроваджуємо механізм, який відсікатиме виписування надмірної кількості препарату пацієнтові. Це не клінічний моніторинг, а чиста математика для відсікання технічних помилок з кількості лікарського засобу на курс лікування. Враховуватимуться початок та кінець курсу лікування, максимально допустима доза речовини за інструкцією та кратність прийому, оскільки теоретично при клінічній необхідності буде можливість виписування більше ніж 1 таблетки цього препарату. МІС сьогодні отримали опис технічної реалізації даного рішення. Тобто на рівні МІС це питання буде вирішено. Стосовно строків реалізації потрібно розуміти, що електронна охорона здоров’я складається з 2 компонентів: центрального та периферійного. Якраз інформаційні системи належать до периферійного. При цьому ні МОЗ, ні НСЗУ не мають впливу на них. Це бізнес, який також має свою логіку існування та запровадження процесів. На центральному компоненті така зміна також буде впроваджена, проте це потребуватиме більше часу. Тому для оперативного рішення ми вже надали технічні описи МІС щодо вирішення цієї проблеми», — підкреслив О. Жигінас.

Володимир Руденко, директор громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», подякував НСЗУ за можливість зустрітися та обговорити всі болючі питання. Як зазначив спікер, від імені АПАУ вже було надіслано багато листів та звернень з пропозиціями та описом проб­лем, які сьогодні існують. Серед таких — неможливість підключення до системи eНealth деяких суб’єктів господарювання та завершення процедури реєстрації аптек внаслідок технічних помилок у самій програмі. Наприклад, є юридичні особи, які мають ліцензію на медичну практику, і в той же час — ліцензію на роздрібну торгівлю ліками. Тобто в них один власник, один директор, один ЄДРПОУ. Такі суб’єкти господарювання, за словами В. Руденка, вже протягом місяця не можуть підключитися до програми. Є схожа ситуація — 3 юридичні особи, один директор, один бухгалтер, 3 ЄДРПОУ. А система змішує ці 3 юридичні особи і не дозволяє ідентифікувати їх як окремі.

Однією з найголовніших проблем, на думку АПАУ, є невідповідність цін на лікарські засоби в аптеках таким у Реєстрі. На сьогодні регулюється тільки 2 ціни — оптово-відпускна ціна виробника та роздрібна гранична ціна, за якою відпускається препарат в аптеці. «Проте чудеса продовжуються. Наприклад, виробник декларує ціну, проте відпускає за значно нижчою ціною. До аптек уже надійшли так звані «листи щастя» від Держпродспоживслужби, де зазначається, що в аптеках, які підписали угоди, будуть проводитися перевірки щодо ціноутворення на лікарські засоби. Проте наразі немає ні роз’яснення, ні офіційної позиції від МОЗ чи НСЗУ, як вирішити цю ситуацію та яким чином формувати ціни», — відмітив В. Руденко.

За словами доповідача, велика кількість помилок відмічається безпосередньо в роботі МІС — неправильно встановлені ціни, переплутані позиції та ін. Ще одне ноу-хау від інформаційних систем — ціна 1 копійка на засоби, що повинні відпускатися без доплати.

Також В. Руденко звернув увагу на відсутність функції формування звіту за кожним суб’єктом господарювання. Тобто якщо у суб’єкта господарювання працює 100 аптек, то він може створити тільки загальний реєстр і не має можливості зробити його для кожної аптеки окремо. Технічно це досить просте завдання, просто наразі воно не враховане та значно ускладнює роботу.

Інша проблема полягає в неможливості перегляду повного переліку SKU (одиниця обліку запасів), за яким здійснюється відпуск препаратів та який повинен відповідати затвердженому Реєстру. Тобто програма видає не весь перелік (випадають назви). Наприклад, торгових назв сальбутамолу, що відповідають необхідній формі випуску та дозуванню, є 3, а в МІС їх тільки 2. Тобто одна SKU просто не врахована.

«Питання викликають самі е-рецепти. Про них досить яскраво в своєму інтерв’ю «Щотижневику АПТЕКА» розповів Олег Клімов. Це цілий мікс цифр, знаків та букв латиницею. При цьому слід пам’ятати, що не всі є впевненими користувачами телефонів чи смартфонів. Сьогодні програма працює так, що не завжди у лікаря є змога роздрукувати рецепт (з різних причин) і його виписують від руки. Це може призвести до того, що він виписаний некоректно чи нерозбірливо. Після неправильного введення провізором номера рецепта у систему необхідно повторити його, через що програма зависає хвилин на 20. Можна лише уявити, що відбувається в цей час в аптеці. До того ж аптека втрачає серйозні кошти, адже пацієнти, що прийшли не за «Доступними ліками», через таку психологічну ситуацію та чергу йдуть в іншу аптеку, що не бере участі в програмі», — підкреслив В. Руденко.

За словами доповідача, проблеми також виникають, коли один пацієнт має декілька рецептів. Адже, як відомо, за новою системою можна виписати лише один препарат на одному е-рецепті. Після погашення першого рецепту та введення другого з таким самим прізвищем система блокує його на певний час. Тобто стає неможливим отоварення декількох рецептів для однієї людини одномоментно.

Сергій Вовк, представник вінницької аптечної мережі «Конекс», зазначив: «Можна сказати, що ми виступаємо емоційно, проте це далеко не все, що чують наші провізори першого столу. Необхідно створити робочу групу, що може вирішувати оперативно з усіх боків проблемні питання. Можливо, у вигляді відеоконференцій. Також, ймовірно, доцільним буде долучення додатково інших аптеки до участі в програмі. Адже ті, що наразі працюють, виконують соціальну функцію. Причому за власний рахунок. Необхідно переглянути систему націнок на лікарські засоби за цією програмою, адже 15% недостатньо для покриття витрат. Окрім іншого, ніхто не попереджав аптеки, що вхід до програми буде платним. Мається на увазі обслуговування кожного рецепта МІС. «Гарячі лінії» останніх, до речі, зовсім не надають технічної підтримки, проте залюбки беруть плату».

Ольга Задорожня, представник Департаменту охорони здоров’я Вінницької обласної державної адміністрації, наголосила, що в регіоні є багато дотаційних районів. І минулого року для підключення їх до програми «Доступні ліки» залучали весь інформаційний та адміністративний ресурс. Нині постала проблема саме з сільською місцевістю, де маленькі аптеки не можуть чи не хочуть брати участі в програмі. «Це дуже обмежує права пацієнтів на отримання лікування. Можливо, буде доцільним прописати в Ліцензійних умовах преференції для аптек, що беруть участь в державних програмах», — наголосила спікер.

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», підкреслила, що питання ціноутворення є вкрай важливим для аптек. Причому за діючим законодавством у сфері цін та ціноутворення порушенням є реалізація лікарських засобів з позитивною різницею при продажу. Тобто наразі, коли за програмою продаж відбувається за ціною нижчою, ніж вказана в Реєстрі, аптеки нічого не порушують. За словами Т. Котляр, важливо врахувати потребу в перехідному періоді на етапі, коли в липні оновлюватиметься Реєстр. «Необхідно зібрати робочу групу вузького кола зацікавлених сторін, що зможуть оперативно вирішити такі питання», — підкреслила доповідач.

Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН», зазначив, що він вдячний НСЗУ, яка на підготовчому етапі передала перелік SKU, який діяв на той час. Він містив близько 10 помилок, про які було повідомлено МОЗ. Спікер наголосив, що за державними стандартами України НСЗУ як адміністратор програми має оприлюднити перелік SKU, що підлягають відшкодуванню. «Це потрібно аптеці, щоб вона могла звірити та контролювати інформацію, яку надає МІС. Також це допоможе аптекам оперативно виправляти помилки».

І. Крячок підкреслив, що для вирішення проб­леми незадоволення пацієнтів слід організувати сервіс, за допомогою якого пацієнт зможе самостійно роздрукувати свій рецепт. Такий сайт чи сервіс, за словами доповідача, зробити досить просто, це потребує декількох днів роботи. А доступ можна отримувати за номером телефону, на який приходить сам рецепт. «Важливим аспектом роботи електронних систем є оповіщення щодо помилок. Велике прохання, щоб вони робилися державною мовою. Адже провізор за першим столом абсолютно не розуміє коди, які вбиває йому система», — підсумував І. Крячок.

Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», зазначив: «Даний проект є експериментом над пацієнтами України. При цьому в будь-якій цивілізованій країні за експеримент людина отримує кошти. А у нас аптеки і споживачі ще й самостійно його оплачують. Ми одними з перших підтримували електронний рецепт та е-систему охорони здоров’я. Проте в перших своїх презентаціях НСЗУ зазначало, що буде єдиний реєстр лікарів та єдиний реєстр фармацевтів. Щоб спеціалісти з обох боків могли перевірити, хто виписує чи відпускає ліки та звернутися до них. Наразі про це залишається лише мріяти. Також не йшлося й про оплату за адміністрування кожного рецепта, що взагалі є нонсенсом. Моя пропозиція — залишити елект­ронний рецепт, але без телефона, а у вигляді контактної картки, за прикладом «картки киянина». Це усуне безліч питань. Ми пропонуємо зобов’язати аптеки незалежно від форми власності обов’язково брати участь у соціальних проектах. Це зрівняє правила гри для аптек на ринку».

Наостанок спікер подарував представникам НСЗУ білі халати та запропонував хоч на день долучитися до роботи провізора в аптеці. Тоді питання про емоційність та надмірну драматичність представників ринку відпадуть самі собою.

О. Жигінас у відповідь на питання В. Руденка стосовно підключення до програми юридичних осіб, які мають ліцензію і на медичну, і на фармацевтичну практику, зазначив, що на рівні центрального компоненту проблему вирішено. Наразі вона вирішується на рівні МІС, і вже є як мінімум дві системи, що її реалізували — «Поліклініка без черг» та «Скарб». Інші, за словами спікера, у процесі, і вони також зроблять це найближчим часом. Те саме стосується ситуації, коли одна особа є директором декількох юридичних осіб.

«Мабуть, основним питанням є проблема ціноутворення та націнок. Ми наразі знайшли рішення, що найближчим часом будуть представлені у вигляді змін до постанови КМУ № 152 та Постанови КМУ № 955. Через декілька днів вони будуть оприлюднені для громадського обговорення. Спрощено це виглядає так: якщо дистриб’ютор ставить націнку меншу, ніж 10%, то різницю може додати аптека. Те саме стосується ціни виробника. Звісно, є нюанси застосування такого підходу, наприклад перехідні періоди та інше». За словами представника НСЗУ, наступний раунд дискусії з цього питання є сенс проводити на підставі опублікованих змін. Адже більшість проблемних питань будуть усунені чи вирішені в опублікованих проектах.

«Те, що стосується відпуску за 1 копійку, — фантазія одного конкретного МІС, де взято за основу твердження, що не можна зафіксувати операцію, яка виражається в 0 копійок. Щодо формування звітів за місцями продажу, то на рівні центрального компоненту такий функціонал неможливо надавати. Це належить до компетенції МІС. Саме вони можуть надавати дані в такому розрізі, у якому запитують аптеки», — відповів О. Жигінас. Повертаючись до питання переліку SKU, він відмітив, що найближчим часом буде проконтрольовано його виконання на сайті НСЗУ. Стосовно технічних помилок представник НСЗУ зауважив, що система не може видавати помилки державною мовою з технічних причин. Проте вирішенням може стати опублікування інформації на сайті відомства щодо того, який код відповідає якій помилці. Так зацікавлена сторона зможе порівняти код та самостійно визначити тип помилки.

Олександр Комаріда, генеральний директор фармацевтичного директорату МОЗ України, повідомив, що після опублікування проектів для громадського обговорення з метою живої дискусії буде запрошено всіх представників зацікавлених сторін, які матимуть змогу висловити свої зауваження та пропозиції.

На завершення зустрічі О. Петренко відмітив: «Ми активно працюємо без вихідних та свят,щоб забезпечити успішну роботу проекту. В інших країнах це займає роки, а в нас — місяці. Ми відкриті до спілкування, проте не сприймаємо огульну критику, а запрошуємо до конструктивного діалогу. Реімбурсація — це лише маленька частка в усьому пулі завдань НСЗУ та програмі медичних гарантій. Тому всі завдання обслуговуються відповідно до пріоритезації. Ми завжди відкриті до діалогу та робимо все від нас залежне, щоб пацієнти України отримували необхідні лікарські засоби вчасно».

• ЛИСТ від 25.04.2019 р. № 3380-001.1.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 25.04.2019 р. № 3419-001.1.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 25.04.2019 р. № 3381-001.1.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 26.04.2019 р. № 3427-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 24.04.2019 р. № 3376-001.1.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.04.2019 р. № 3428-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.04.2019 р. № 3438-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.04.2019 р. № 3439-001.1/002.0/17-19

26 апреля Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал разрешить маркетинг лекарственного средства Sixmo (бупренорфин), предназначенного для лечения опиоидной зависимости. Sixmo будет доступен в форме имплантата (74,2 мг), что открывает новые терапевтические возможности — «меняет правила игры», как отмечено в одной из публикаций (Smith L. et al., 2017).

Пероральные и сублингвальные препараты, такие как метадон и бупренорфин, являются основой фармакотерапии и служат заменителями запрещенных вредных опиоидов для ослабления тяги и абстиненции без последующей эйфории. Опиоидная заместительная терапия (ОЗТ) сокращает незаконное употребление опиоидов более эффективно, чем психосоциальное вмешательство или только плацебо, предотвращая заболеваемость и смертность, связанные с ВМС (Shephard C.J. et al., 2017).

Имплантаты бупренорфина расширили терапевтический репертуар для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, предлагая больше возможностей для индивидуализации лечения. Будучи защищены от несанкционированного доступа, они помогают в решении таких проблем, как низкая комплаентность, неправильное использование, применение не по назначению.

Только такая форма выпуска обеспечивает стабильную концентрацию препарата в крови на протяжении 6 мес после подкожной имплантации. Имплантаты в настоящее время показаны для небольшой группы пациентов, продемонстрировавших клиническую стабильность при низких и средних дозах ОЗТ. Предварительные данные показывают, что они могут гипотетически заменить существующие методы лечения у правильно выбранных кандидатов.

Полная формулировка показаний к применению препарата звучит следующим образом: «Sixmo показан для заместительной терапии опиоидной зависимости у взрослых клинически стабильных пациентов, которым требуется не более 8 мг/сут бупренорфина в форме для сублингвального применения в рамках медицинского, социального и психологического лечения».

По материалам www.ema.europa.eu

Новое исследование, в котором были проанализированы данные о здоровье тысяч женщин, показало, что длительное применение антибиотиков связано с более высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Ученые из Университета Тулейн в Новом Орлеане (Tulane University in New Orleans), США, Гарвардской медицинской школы (Harvard Medical School), США, и Университета Фудан в Шанхае (Fudan University in Shanghai), Китай, провели исследование того, каким образом применение антибиотиков может быть связано с риском развития у женщин сердечно-сосудистых заболеваний.

Ученые были заинтересованы в изучении этого вопроса в связи с тем, что антибиотики могут оказывать значительное влияние на микробиоту кишечника, которая, в свою очередь, взаимосвязана с различными аспектами здоровья человека.

«Применение антибиотиков является наиболее важным фактором в изменении баланса микроорганизмов в кишечнике. Предыдущие исследования уже показали, что существует взаимосвязь между изменениями в микробиотической среде кишечника и воспалением кровеносных сосудов, развитием инсульта и болезней сердца», — отметил соавтор исследования профессор Лу Ци (Lu Qi).

В новом исследовании, результаты которого опубликованы в издании «European Heart Journal», были проанализированы данные о состоянии здоровья 36 429 женщин. В частности, исследователи изучили показатели за 2004–2012 гг. В начале этого периода все участники были в возрасте старше 60 лет.

Основываясь на частоте применения антибиотиков, о которой сообщили участники, ученые разделили их на 4 группы:

• никогда не применяли антибиотики;
• принимали антибиотики менее 15 дней подряд;
• использовали антибиотики от 15 дней до 2 мес;
• принимали антибиотики более 2 мес.

Результаты исследования

В течение периода наблюдения, который составил почти 8 лет, в среднем у 1056 участников развились заболевания сердечно-сосудистой системы.

Ученые проанализировали данные, полученные ими за это время, и скорректировали результаты исследования с учетом других потенциально значимых факторов: возраста, расы, рациона питания, образа жизни, условий предоставления медицинских услуг и употребления наркотиков.

У женщин, которые принимали антибиотики в течение очень длительного периода (в течение 2 мес или дольше), в возрасте 60 лет и старше отмечали на 32% более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с теми, кто никогда не принимал антибиотики.

В свою очередь, у женщин в возрасте 40–59 лет, которые принимали антибиотики в течение 2 мес или дольше, отмечен на 28% выше риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, чем у участниц, которые не принимали антибиотики, в этом возрасте. Тем не менее команда ученых не выявила корреляции между длительным применением антибиотиков у женщин в возрасте 20–39 лет и сердечно-сосудистым риском.

Исследователи отмечают, что наиболее распространенными причинами применения женщинами антибиотиков были инфекции дыхательных и мочевыводящих путей, а также полости рта.

Важно обратить внимание, что данное исследование было наблюдательным и не может учитывать все возможные причинно-следственные связи.

По материалам www.medicalnewstoday.com

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля сообщило о выявлении низких уровней примеси N-нитрозодиметиламинов (NDMA) в нескольких сериях пиоглитазона, выпущенного индийской компанией «Hetero Labs». Выявленные концентрации не выходили за строгие рамки, ранее установленные для лекарственных средств класса сартанов (блокаторы рецепторов ангиотензина II), и потому соответствующий уровень безопасности считается приемлемым.

Поэтому в рамках усиленного мониторинга производства EMA и национальные органы просят компании, использующие определенные реагенты для производства сахароснижающего средства пиоглитазон, проверить свои продукты и соответствующие процессы, чтобы исключить наличие примесей нитрозаминов, а именно NDMA.

Данное обращение делается в рамках сотрудничества ЕМА, национальных регуляторных органов, Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) и Европейской комиссии (European Commission), целью которого является предотвращение в будущем подобных инцидентов. Ранее ЕМА опубликовало обзор мер безопасности, в котором сделан вывод о строгих юридически обязательных пределах для нитрозаминовых примесей в сартанах.

Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены для человека (то есть вещества, которые могут вызывать рак). Они содержатся в пищевых продуктах и ​​воде, и большинство людей ежедневно подвергаются их воздействию в небольших количествах. В сартанах нитрозамины были впервые выявлены в июне 2018 г. Эксперты ЕМА заключили, что воздействие N-нитрозодиэтиламинов (NDEA) может привести к 8 дополнительным случаям развития рака у 100 000 пациентов, принимающих лекарства в самой высокой дозе каждый день в течение 4 лет. Оценки были экстраполированы из исследований на животных и являются очень низкими по сравнению с существующим риском развития рака в ЕС в течение жизни (¹/₂).

Ранее сообщали о подаче первых исков в связи с загрязнением сартанов нитрозаминами: в США и Германии.

По материалам www.ema.europa.eu

Датское агентство по лекарственным средствам (Lægemiddelstyrelsen) c 1 мая берет на себя миссию по непосредственному информированию медицинских работников о новых рисках в связи с применением лекарственных средств. До сих пор обязанность отправки писем специалистам здравоохранения (Direkte meddelelser — DHPC) в случае появления новых побочных эффектов или тому подобного лежала на фармацевтических компаниях. Однако при таком способе возникали сомнения в полноте охвата соответствующей информацией, а также трудности с разграничением в сознании потребителей подобных сведений от рекламных сообщений.

Теперь важная информация о необходимости применения того или иного препарата с осторожностью у определенного круга лиц или о выявлении новых побочных действий будет поступать медикам через их личные электронные боксы (eBoks) — почтовые ящики на базе официального портала гражданина Дании (Borger.dk). С 2014 г. на этом портале каждому датчанину предоставляют доступ к личной информационной ячейке посредством аутентификации при помощи 6-значного кода NemID. Последний можно получить в соответствующей службе, предъявив паспорт или водительские права. В личную ячейку на портале Borger.dk поступают сообщения от налоговой службы, муниципалитета, лечебных учреждений. Если гражданин желает получать другую корреспонденцию (от частных лиц или организаций) на том же ресурсе, он может завести почтовый бокс — eBoks.

Датское агентство по лекарственным средствам располагает идентификационными номерами медицинских работников из Центрального регистра населения (Det Centrale Personregister — CPR) и потому может обращаться к каждому из них через персональный eBoks. В ближайшее время необходимая информация будет доступна также по ссылке на конкретный препарат на pro.medicin.dk. Уже сейчас содержание DHPC доступно через тематическую страницу на портале агентства.

По материалам laegemiddelstyrelsen.dk; cpr.dk;
www.borger.dk; www.videnscenterfordemens.dk

Генерики в Швейцарии все еще в 2 раза дороже, чем в 9 других европейских странах. Об этом свидетельствует десятое совместное сравнение цен за рубежом, выполненное ведущей отраслевой организацией швейцарских медицинских страховщиков «Santésuisse» и Ассоциацией исследовательских фармацевтических компаний Швейцарии «Interpharma». Как считают авторы исследования, внедрение системы референтных цен и увеличение потребления генериков позволило бы добиться неплохой экономии страховых средств.

Швейцария обычно считается «дорогой» страной. Однако лекарственные средства здесь дешевеют, в отличие, к примеру, от Дании, Австрии, Германии (рис. 1). «Фармацевтическая промышленность вносит важный вклад в снижение затрат на здравоохранение, — отметил Рене Бухольцер (René Buholzer), управляющий директор Interpharma. — Например, регулярное снижение цен в 2017–2018 гг. сэкономило около 325 млн франков. Кроме того, дополнительные сокращения привели к экономии еще на 105 млн франков».

Рис. 1. Гармонизированные индексы потребительских цен (Harmonised Index of Consumer Prices — HICP) по лекарственным средствам (индекс 2005 г. = 100%) 9 стран в отдельности и их средний показатель, взвешенные по уровню ВВП на душу населения, в 2005–2017 гг. (Eurostat, по  Interpharma)

Как свидетельствуют результаты исследования, уровень цен на защищенные патентами лекарственные средства в Швейцарии на 7% выше, чем в 9 взятых для сравнения странах (рис. 2). Оригинальные препараты с истекшими сроками действия патентов были в среднем на 14% дороже в феврале 2019 г. А генерики вообще дороже на 48% по сравнению со средним уровнем цен в 9 странах сравнения.

Рис. 2. Сравнение цен 250 оригинальных препаратов в Швейцарии и 9 других европейских странах (май 2018 г., по обменному курсу швейцарский франк/евро 1,09) (совместное исследование Santésuisse и Interpharma)

«Даже применительно к лекарственным средствам, защищенным патентами, существует заметная разница в цене — 7%, и необходима дальнейшая экономия, — отметила Верена Нольд (Verena Nold), директор «Santésuisse». — Генерики могут позволить сэкономить еще больше. Поскольку их доля (на рынке) низкая и составляет 23%, а цены в 2 раза выше, чем в других странах, мы могли бы сэкономить несколько сотен миллионов франков без потери качества».

Для исследования отобрали 250 самых продаваемых лекарственных средств и сравнили швейцарские цены производителей на них (запатентованных — по состоянию на апрель 2019 г., оригинальных с закончившейся патентной защитой и генериков — на февраль 2019 г.).

По материалам www.santesuisse.ch; newsroom.interpharma.ch; ec.europa.eu

Центр громадського здоров’я (ЦГЗ) повідомляє, що протягом 17-го тижня 2019 р. на кір захворіли 2175 осіб, з яких 1108 дорослих та 1067 дітей. За звітний тиждень (з 18 до 25 квітня) найбільше нових випадків спалаху кору було зафіксовано:

• у Харківській обл. — 311 хворих (227 дорослих та 84 дитини);
• м. Київ — 229 хворих (111 дорослих та 118 дітей);
• Тернопільській обл. — 206 хворих (73 дорослих та 133 дитини);
• Хмельницькій обл. — 191 хворий (96 дорослих та 95 дітей);
• Київській обл. — 165 хворих (84 дорослих та 81 дитина).

З початку року, а саме з 28.12.2018 р. до 25.04.2019 р., на кір захворіли 43 783 особи — 20 359 дорослих і 23 424 дитини. Під час звітного тижня від ускладнень кору померла 12-річна дитина, яка не могла бути щеплена через протипоказання до вакцини.

Загалом з початку спалаху кору захворіли більше 100 тис. осіб, з яких 37 померли через ускладнення.

Варто нагадати, що МОЗ України спільно з місцевою владою продовжує спеціальні заходи, щоб зупинити спалах кору в країні. Подібне проводилося у Львівській обл., яка після імунізації населення перестала бути лідером за захворюваністю. Надалі такі заходи проводитимуться у Хмельницькій обл., де щотижня збільшується кількість нових випадків хвороби.

МОЗ закликає всіх дотримуватися Календаря щеплень та нагадує, що безоплатно вакцинуватися можуть діти віком до 18 років і навіть ті, що мають фальшиву довідку про щеплення, хоча насправді не були вакциновані, а також дорослі з групи ризику, а саме — учасники ООС, військові, студенти, медики та освітяни.

Усі регіони країни забезпечені вакцинами проти кору, паротиту та краснухи. Станом на 18 квітня 2019 р. в Україні було в наявності 979 127 доз.

Розпорядженням КМУ від 24.04.2019 р. № 273 оголошено конкурс на зайняття посади заступника голови Націо­нальної служби здоров’я України (НСЗУ).

Претенденту на посаду необхідно відповідати визначеним вимогам та подати такі документи:

1) копія паспорта громадянина України;

2) письмова заява про участь у конкурсі із зазначенням основних мотивів щодо зайняття посади державної служби за відповідною формою;

3) заява про забезпечення в установленому порядку розумного пристосування за встановленою формою;

4) письмова заява, в якій особа повідом­ляє про те, що до неї не застосовуються заборони, визначені частиною третьою або четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», та надає згоду на проходження перевірки та оприлюднення відомостей стосовно неї відповідно до зазначеного закону, або копія довідки встановленої форми про результати такої перевірки;

5) копія (копії) документа (документів) про освіту;

6) посвідчення атестації щодо вільного володіння державною мовою;

7) заповнена особова картка встановленого зразка;

8) декларація особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, за минулий рік;

9) заява про відсутність заборгованості зі сплати аліментів на утримання дитини, сукупний розмір якої перевищує суму відповідних платежів за 6 міс з дня пред’явлення виконавчого документа до примусового виконання.

Прийом документів відбуватиметься до 12:00 10 травня 2019 р.

Місце, час та дата початку проведення конкурсу — м. Київ, вул. Прорізна, 15, 10:00, 21 травня 2019 р.

У разі виникнення необхідності отримати додаткову інформацію щодо умов проведення конкурсного відбору КМУ просить звертатися за тел.: 256-00-01 або ж за електронною адресою: velieva@nads.gov.ua — Олеся Валеріївна Велієва.

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля принял отрицательное решение относительно выдачи разрешения на маркетинг лекарственного средства Cabazitaxel Teva, предназначенного для лечения рака предстательной железы. Компания «Teva», подававшая заявку, может запросить пересмотр решения в течение 15 дней.

Cabazitaxel Teva с действующим веществом кабазитаксел разрабатывали как «гибридный препарат» (hybrid medicine). Таковым считают генерик, имеющий другую силу действия или иной путь введения по сравнению с референтным препаратом. Также к этой категории относятся препараты с немного измененными показаниями к медицинскому применению или допускающие безрецептурный отпуск, в то время как референтные лекарственные средства отпускают без рецепта. Заявка на такой «гибридный препарат» основывается частично на новых данных, обосновывающих модификацию по отношению к референтному препарату.

В данном случае компания «Teva» ссылалась на два референтных препарата — Jevtana (кабазитаксел) и Taxotere (доцетаксел). Поскольку Cabazitaxel Teva предназначен для инфузионного внутривенного введения, необходимости в доказательстве биоэквивалентности данного препарата не возникало. В заявке компания сослалась также на другой препарат — Taxotere с доцетакселом в качестве действующего вещества, отмечая, что кабазитаксел является дериватом доцетаксела, в силу чего эти активные фармацевтические ингредиенты практически не отличаются по эффективности и безопасности. В качестве доказательства были приведены результаты опубликованных исследований и экспертные заключения.

CHMP не согласился с тем, что представленных компанией данных достаточно для того, чтобы считать кабазитаксел и доцетаксел аналогичными действующими веществами. Хотя они и связаны между собой по происхождению, лабораторные исследования свидетельствуют, что их свойства различаются, например, кабазитаксел может преодолевать гематоэнцефалический барьер, тогда как доцетаксел — нет. Кроме того, по лабораторным данным, кабазитаксел эффективен при тех видах рака, при которых не помогает доцетаксел. По клиническим данным эти лекарственные средства также отличаются по безопасности. С учетом вышеизложенного CHMP не считает возможным ссылаться на материалы по Taxotere в заявке на Cabazitaxel Teva и рекомендует отказать в выдаче разрешения на маркетинг этого препарата.

По материалам www.ema.europa.eu