Место проведения: г. Минск, Республика Беларусь.

Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов.
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
3. Приложение 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование.
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Категории компьютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) — спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) — функциональная спецификация, Technical Specification (TS) — техническая спецификация, Configuration Specification (CS) — конфигурационная спецификация.
7. Этапы квалификации. Рассмотрение необходимых этапов квалификации.
8. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
9. Базовый перечень испытаний.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 30–31 мая с 10:00 до 17:30.

Расписание:

Продолжительность 12 ч без учета перерывов.

 Стоимость участия составляет 5500 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

• 220 дол. США при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия;
• 260 дол. при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
• 270 дол. до 16.05.2019 г.;
• 280 дол. до 23.05.2019 г.;
• 290 дол. до 29.05.2019 г.

 Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск, просп. Победителей, 59А, отель «Victoria & Spa».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Целевая аудитория: руководители медицинских отделов, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, руководители и специалисты регуляторных отделов

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

1. Определение понятия сигнал, процесс управления сигналом.
2. Сценарии развития сигнала, примеры.
3. Место и роль сигналов в фармаконадзоре и документах, создаваемых по результатам его осуществления.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 31 мая с 10:00 до 17:30

 Расписание:

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5730 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидка 10% – при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: (044) 587-84-79

Дискусія, що розгорілася на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» і в інших засобах масової інформації стосовно якості лікарських засобів, їх фальсифікації та повернення неякісних препаратів в аптеку між посадовими особами МОЗ, фахівцями — правознавцями у сфері фармації та представниками аптечних мереж, спонукала висловити позицію як представника фармацевтичної громадськості та пересічного громадянина — пацієнта.

П’ять років тому наша громадська організація «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «Кум Део» після створення розпочала свою діяльність з круглого столу на тему «Якість ліків — запорука здоров’я нації». Фармацевти, провізори та пацієнти знають, що якість ліків є основою здоров’я кожної людини, нації та суспільства в цілому. Вони раніше ніж представники державних органів зрозуміли актуальність проблеми якості ліків і стали своєрідним рушієм, збудником у приверненні уваги до цієї теми.

Адже не секрет, що Україна як країна, що розвивається, демонструє стійку тенденцію до зростання. А надвисокий прибуток від поширення фальсифікованих лікарських засобів приваблює до зловживань. Насторожує інформація, що, за даними ВООЗ, 10% лікарських засобів на ринках країн, які розвиваються, є фальсифікованими, а понад 200 тис. осіб щорічно помирають через те, що вони отримали фальсифіковані препарати від малярії.

На мій погляд, позитивним є те, що в поле зору держави потрапило формування нових фармацевтичних політик, які стосуються цих проблем. Наприклад, 5 грудня 2018 р. постановою КМУ № 1022 Уряд ухвалив Стратегію реалізації державної політики забезпечення населення України лікарськими засобами на період до 2025 р. Втішає те, що Урядом затверджено і чіткий план дій з реалізації цієї стратегії. Там є все, що стосується забезпечення ефективними лікарськими засобами та їх доступності, а також передумови для зниження вартості препаратів.

Особливо хочеться зазначити, що незмінними залишаються стратегічні цілі МОЗ України: підвищення економічної та фізичної доступності ліків, забезпечення громадян якісними лікарськими засобами з доведеною ефективністю, зниження рівня безвідповідального самолікування, організація належного контролю за обігом ліків.

Відповідно до рішення Уряду від 18 серпня 2017 р. в МОЗ України створено 5 нових директоратів. Один з них — фармацевтичний, який має визначати державну політику у фармацевтичному секторі. У складі директорату працюватиме 3 експертних групи, одна з них — з допуску на ринок лікарських засобів. Тобто одне з основних завдань новоствореного директорату полягає в плануванні роботи, формуванні та реалізації державної політики у сфері безпеки та якості ліків.

А Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), що реалізує державну політику у сфері конт­ролю якості ліків, та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) як експертна установа, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, фармаконагляд та інші експертні функції, — втілюють її в життя.

Минуло півтора року після створення фармацевтичного директорату, а про його існування досі не знають переважна більшість фармацевтів та провізорів, не кажучи про результати його роботи.

На перший погляд, формально в Україні є певні засади державної політики та відповідні органи й структури, аби протистояти появі фальсифікованих лікарських засобів чи хоча б зменшенню їх кількості на ринку. Також необхідно об’єктивно зазначити, що наша країна зробила певні кроки щодо встановлення певної відповідальності за незаконний обіг фальсифікованих лікарських засобів. Але чи достатньо цього, чи здатна наша країна сьогодні в умовах проведення медичної та інших реформ, кризових явищ запобігти поширенню фальсифікованих ліків та іншої медичної продукції? Чи створена ефективна система заходів профілактики, протидії, боротьби з цими негативними явищами, що насамкінець впливають на здоров’я людей?

Досить ґрунтовно й професійно ця тема висвітлена у статтях Наталії Гуторової, голови правління Асоціації фармацевтичного та медичного права, доктора юридичних наук, професора, академіка Національної академії правових наук України, «Відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів: чи створена в Україні належна правова база?» та «Фальсифікація лікарських засобів — як в Україні суворість кримінально-правової норми поєднується з фактичною безкарністю фальсифікаторів?». Аналіз цифр і фактів, наведених у цих статтях, вражає і свідчить про те, що за останні 5 років спостерігається тенденція до збільшення числа кримінальних правопорушень і зменшення проваджень, направлених до суду з обвинувальним актом за ст. 321 Кримінального кодексу України.

Крім того, ми всі чудово розуміємо, що офіційна статистика не завжди відповідає дійсності. Маючи практичний досвід роботи в аптечній сфері (а це близько 30 років) і спілкуючись з колегами з багатьох регіонів, переконана, що реальний стан справ значно гірший. На жаль, малопомітна роль держави та відповідних органів влади в цьому важливому напрямку фармацевтичної діяльності.

Останнім часом активно обговорюється тема повернення споживачем в аптеку ліків неналежної якості, медичних виробів. Як довести, що лікарський засіб неякісний, якими є права споживача (пацієнта) у разі придбання ним товару (лікарських засобів та медичних виробів) неналежної якості? Звичайно, вирішення цих проблем сьогодні досить актуальне і спрямоване на захист прав і здоров’я пацієнта.

Але виникає досить просте і логічне запитання: як лікарські засоби неналежної якості потрапляють в аптеку? Адже за наявності багаторівневих державних, професійних, конт­рольних, нормативно-правових, лабораторних та інших фільтрів від виробника до споживача не можуть потрапити ліки неналежної якості. На якому етапі який фільтр не спрацьовує? І хто винний, що в аптеці з’являються лікарські засоби неналежної якості?

Заради об’єктивності хочу зазначити позитивну роль та оцінку позиції Віталія Пашкова, доктора юридичних наук, професора, члена правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права», що стосується нормативно-правових аспектів фармацевтичного права. Разом з тим не поділяю його твердження про те, що «провізори і фармацевти повинні все ж таки пам’ятати, що аптека — це заклад охорони здоров’я, основ­ною метою якого є забезпечення пацієнтів якісними й безпечними лікарськими засобами та медичними виробами». Адже пам’ятати не означає мати можливість це робити!

Думаю, що перш за все, заклади охорони здоров’я повинні пам’ятати, що аптека є закладом охорони здоров’я. По-друге, вони повинні не тільки пам’ятати, а й реально створити правові, професійні, соціальні умови, аби аптека де-юре і де-факто була закладом охорони здоров’я.

Відповідно до наказу МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 «Аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення». Запитайте у фармацевта, провізора, завідувача аптеки, чи є сьогодні аптека закладом охорони здоров’я? Мабуть, єдине, що їх об’єднує, — це білі халати. А символічне поєднання медицини і фармації, як два крила у птаха, залишається швидше добрим побажанням і надією на зміни, реальні зміни і реформи в медицині й фармації.

Очевидно, що визначення в законі, наказі, постанові, розпорядженні бажання декларувати аптеку закладом охорони здоров’я, не створивши відповідних нормативно-правових, організаційних, професійних умов, недостатньо. Якщо кількістю державних аптечних закладів можна знехтувати, враховуючи, що їх залишилося дуже мало (у комунальній власності залишилося 12,6%), то решта (близько 87%) аптечних закладів знаходяться у приватній власності (станом на 2018 р.). Виникає очевидне та просте питання: як система охорони здоров’я (МОЗ, Національна служба здоров’я України, обласні департаменти, районні відділи охорони здоров’я, головні лікарі) впливають на приватний аптечний сегмент, аби аптеки стали закладами охорони здоров’я? Мабуть, ніяк.

Тому в повсякденній практиці вже вкорінилося, що аптека — це не заклад охорони здоров’я, а торгова точка з продажу ліків, а фармацевт виконує функцію продавця. Це є великим приниженням і образою для професіоналів-фармацевтів, що зовсім не турбує органи влади в системі охорони здоров’я. Але ж в такому разі провізор і фармацевт не можуть нести відповідальність за забезпечення пацієнта якісними і безпечними лікарськими засобами (як виняток — допущені з його особистої вини порушення умов зберігання, пошкодження упаковки, неналежний прийом тощо).

Цю відповідальність мають нести ті, хто поставив неякісні лікарські засоби в аптеку. Наприклад, не може покупець побутової техніки відповідати за неякісний товар, придбаний у магазині, якщо виробник допустив брак чи технічну несправність. Якщо на кухні з крана тече іржава чи з неприємним запахом вода, то винний не господар, а постачальник, — водоканал, очисні споруди, санітарні служби тощо. Тому винних слід шукати згори вниз в ланцюгу відповідальності від виробника до аптеки, і знаходити ту ланку, через яку неякісні ліки потрапили в аптеку, а не робити першостільників цапами-відбувайлами і «подушками для биття».

Виникає ще одне просте запитання: а чому неякісні ліки слід повертати в аптеку, а не виробнику, постачальнику, складу? На упаковці ліків вказаний виробник, у документах зазначаються постачальник, його адреса, реквізити. До того ж повернення неякісних ліків та відшкодування моральної шкоди пацієнту здійснювати за їх рахунок.

За роз’ясненням МОЗ, факт неналежної якості лікарських засобів та медичних виробів підтверджується висновком щодо якості, виданим підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби. Але ж як працюють ці лабораторії, якщо з центрального органу Держлікслужби України отримано розпорядження їх законсервувати через оптимізацію і створення 7 регіональних замість 25 територіальних служб.

У більшості областей лабораторії законсервовані, а на їх розконсервацію немає державних коштів. А в разі необхідності проведення лабораторного аналізу доводиться звертатися в м. Київ і платити за це чималі кошти. Хочеться знати, як насправді сьогодні виглядає пропозиція Держлікслужби України щодо оптимізації служби, наявності та готовності лабораторій, оцінки і статистики проведення лабораторного аналізу, дієвості цих органів в боротьбі за якість лікарських засобів та медичних виробів. Адже виникають великі сумніви щодо ефективності та якості перевірок аптечних закладів, якщо суб’єкти господарювання попереджаються про них за 10 днів (див. закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»).

Друга дуже важлива складова здоров’я — доступність лікарських засобів. Думаю, що стан здоров’я нації, складні соціально-економічні умови, незначні зусилля держави щодо забезпечення ліками населення очевидні. Але оцінити ситуацію з вікон кабінетів неможливо. Краще цю ситуацію щоденно бачимо ми — фармацевти та провізори. Більшість населення, особливо вразливі верстви, не мають можливості придбати якісні та доступні ліки.

Заслуговує на увагу та шану активізація громадянського суспільства, громадських організацій, асоціацій і в першу чергу ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» та Асоціації фармацевтичного та медичного права. У перспективі, на наш погляд, окрім аналізу, консультацій з приводу тлумачення законодавчих актів, порушення питань і проб­лем у цій сфері, було б доцільно об’єднати зусилля професійних громадських організацій для обговорення на всеукраїнському рівні із залученням усіх державних інституцій з метою напрацювання конкретних пропозицій щодо вдосконалення нормативно-правової бази для якісного розвитку фармацевтичної галузі. Якщо на шальках терезів сьогодні з одного боку знаходяться бізнес і прибуток, а з другого — здоров’я людей, то очевидно, що стрілка зміститься в сторону перших. Хотілося б досягти того стану суспільства, при якому шальки терезів вирівняються та поліпшиться турбота про якість і доступність ліків — як запорука здоров’я людей.

Заканчивается Европейская неделя иммунизации, и в этой связи небезынтересно отметить, что этой зимой в немецком календаре вакцинации произошло изменение: вакцинация против инфекции вируса папилломы человека (ВПЧ) стала обязательной не только для девочек, но и для мальчиков в возрасте 9–14 лет. Таким образом, все подростки любого пола могут быть вакцинированы любой из имеющихся вакцин, а Германия присоединилась в этом начинании к США, Канаде, Великобритании и другим странам. Сколько приходится платить за вакцинацию — тоже вопрос непраздный.

Насколько эффективны вакцины? В последнее время, по прошествии достаточно продолжительного периода для оценки, появляются масштабные данные, свидетельствующие, — да, эффективны. Только на основании достаточно крупных наблюдений можно с уверенностью судить об этом, так как для инфекций ВПЧ характерна высокая частота самоизлечения (до 99% эпизодов заканчиваются без последствий и в отсутствие вакцинации) (screening.iarc.fr). Кроме того, существуют опасения (хотя подтверждений пока нет), что профилактируемые типы вируса будут замещаться другими, возможно, с меньшим онкогенным потенциалом. Известно только, что всего существует около 40 типов ВПЧ, поражающих генитальную зону, 13 из которых могут вызывать злокачественные новообразования.

Две наиболее распространенные в мире вакцины для профилактики ВПЧ — 2-валентная (против типов 16 и 18) — Cervarix^® (GlaxoSmithKline) и 4-валентная (против типов 11, 16 и 18) — Gardasil^® (MSD) (в Германии — с 2006 и 2007 г. соответственно). В 2015 г. появилась еще и 9-ти валентная вакцина (против типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58). Из 64 изученных стран 51 ввела только 4-валентную ВПЧ-вакцину в свои программы вакцинации, 14 — только 2-валентную, 19 стран — обе и только единичные смогли позволить себе 9-валентную вакцину (таблица 1).

Таблица 1. Внедрение вакцин (2-ВПЧ — двухвалентной, 4-ВПЧ — 4-валентной и 9-ВПЧ — 9-валентной) в программы вакцинации стран (по Min-A Kim et al., 2018)

*С конца 2016 г. В США доступна только 9-валентная вакцина против ВПЧ. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) ежегодно в стране регистрируют 32,5 тыс. новых случаев рака шейки матки, из которых 30 тыс. можно предупредить путем иммунизации 9-валентной вакциной.

Интересно, насколько различаются закупочные цены в странах с низким, средним и высоким уровнями дохода, согласно информации базы данных ВОЗ о рынках и дефиците вакцин — MI4A (Market Information for Access to Vaccines). Так, если страны с высоким уровнем дохода в последние несколько лет платят за 1 дозу 2-валентной вакцины порядка 36 дол. США, а 4-валентной — 48 дол., то более бедные страны — в несколько раз меньше (таблица 2). При этом в украинских частных клиниках стоимость вакцинации 2-валентной вакциной составляет около 55 дол., а 4-валентной — 200 дол.

Таблица 2. Примерный уровень цен (дол.) вакцин против ВПЧ, закупаемых странами с разными уровнями дохода согласно базе данных «MI4A» ВОЗ (2013–2017 гг.)

Персистирующая инфекция, вызванная онкогенными типами ВПЧ, может стать причиной предракового состояния (эрозии) и непосредственно рака шейки матки. При наличии предраковых клеток на поверхности шейки матки диагностируется цервикальная интраэпителиальная неоплазия (ЦИН) 1-, 2- и 3-й степени (рисунок). Чем выше ее степень, тем вероятнее перерождение аномальных клеток в раковые.

Рисунок. Цитологическая картина ЦИН 1-, 2- и 3-й степени (screening.iarc.fr)

Недавно опубликованные результаты изучения медицинских записей в Шотландии 139 тыс. девушек и женщин, родившихся в 1988–1996 гг., свидетельствуют об уменьшении распространенности ЦИН 3-й степени на 89%, 2-й степени — на 88%, а 1-й — на 79% (Palmer T., 2019). Иммунизация в более молодом (раннем) возрасте была связана с более высокой эффективностью. Получены также доказательства развития группового иммунитета относительно высоких степеней ЦИН среди невакцинированных 1995–1996 гг. рождения. Авторы ссылаются на «виртуальную» ликвидацию инфекций, связанных с типами 16 и 18 ВПЧ в своей публикации. Кроме того, «сдвиг» в сторону других подтипов ВПЧ еще не наблюдался. В то же время авторы признали, что скринингом были охвачены только 51% привитых и 23% непривитых 20–21-летних женщин.

Ранее опубликованный Кокрановский обзор (Arbyn M. et al., 2018) также подтвердил повышенную эффективность вакцинации в возрастной категории 15–26 лет. Так, у не зараженных на момент вакцинирования и относящихся к этой возрастной категории пациенток риск предракового состояния шейки матки, ассоциированного с ВПЧ типов 16 и 18, снижался со 164 до 2 женщин на 10 000 (высокий показатель). Они также снижают риск любого предракового состояния с 287 до 106 на 10 000 (высокий показатель).

Среди всех вакцинированных, вне зависимости от состояния зараженности, в возрасте от 15 до 26 лет вакцинация против ВПЧ снижает риск предракового сотояния, ассоциированного с ВПЧ типов 16 и 18 с 341 до 157 на 10 000 (высокий показатель) и любого предракового состояния с 559 до 391 на 10 000 (высокий показатель).

Под вопросом остается длительность поствакцинального иммунитета: есть данные о защите на протяжении минимум 6 лет, но есть сообщения и о длительности, превышающей 10 лет.

Дарья Полякова по материалам www.bmj.com; www.cochrane.org; www.cdc.gov; www.deutsche-apotheker-zeitung.de; www.jostrust.org.uk; medikom.ua; isida.ua; www.who.int

Щорічно цей захід відбувається за підтримки Президента України, Кабінету Міністрів України (КМУ), Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) та Київської міської державної адміністрації (КМДА) під патронатом Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.

Організаторами цього дійства виступили Національна академія медичних наук України (НАМН), Національна медична академія післядипломної освіти (НМАПО) імені П.Л. Шупика та компанія LMT (Laboratory Marketing Technology).

Участь у підготовці Форуму взяли 140 медичних асоціацій, громадських об’єднань та соціальних фондів, 18 закладів вищої медичної освіти, 3 медичні академії післядипломної освіти (НМАПО імені П.Л. Шупика, Харківська медична академія післядипломної освіти — ХМАПО, Запорізька медична академія післядипломної освіти — ЗМАПО), 125 спеціалізованих видань України, СНД і інших країн та 300 спеціалізованих інтернет-ресурсів.

Форум зазвичай проходив у виставковому центрі «КиївЕкспоПлаза». Цього року він відбувся в Міжнародному виставковому центрі, тому подія дійсно вражала своїми масштабами.

За 3 дні роботи Форуму понад 10 тис. лікарів змогли безкоштовно відвідати науково-практичні програми і заходи, підвищити рівень кваліфікації, презентувати власні наукові роботи та результати досліджень. Завдяки зусиллям державних установ МОЗ, НАМН, НМАПО імені П.Л. Шупика, Націо­нального медичного університету (НМУ) імені О.О. Богомольця, медичних асоціацій та приватних компаній, окрім традиційних заходів, були проведені семінари з впровадження сучасних інформаційних технологій у медичній сфері.

Не оминули увагою й проблеми щодо надання населенню первинної медичної допомоги та доступу до якісних медичних послуг, діяльності державних лікувальних закладів.

У рамках медичного форуму організовано та проведено:

• понад 90 конференцій, симпозіумів, семінарів, лекцій;
• 30 майстер-класів;
• виступи більше 900 українських та міжнародних експертів у галузі охорони здоров’я.

Понад 400 вітчизняних та зарубіжних учасників з більше ніж 35 країн світу представили сучасне медичне діагностичне, лабораторне обладнання, медичний інструментарій, медичні вироби та фармацевтичну продукцію.

На церемонії відкриття Форуму з вітальним словом до присутніх звернулися почесні гості. Першою виступила директор департаменту охорони здоров’я КМДА, доктор медичних наук Валентина Гінзбург, яка відмітила, що цей захід є одним з найбільш авторитетних майданчиків для фахівців, які присвятили себе практичній та науковій медицині. «У ювілейний 10-й рік учасники Міжнародного медичного форуму зібралися для того, щоб продемонструвати весь науковий, практичний та творчий потенціал для подальшого розвит­ку медицини. Тому від імені Департаменту охорони здоров’я Києва я бажаю кожному учаснику Форуму отримати задоволення і практичну користь від спілкування, нових знахідок та нових знайомств».

Привітав учасників і голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Роман Ісаєнко, який зазначив, що цей Форум об’єднує спеціалістів галузі задля досягнення спільної мети — забезпечення населення якісною медичною допомогою, основою якої є якісні лікарські засоби та медичні вироби.

«Сьогодні я маю на меті отримати максимум інформації від лікарів, організаторів охорони здоров’я про проблемні питання, які стосуються Держлікслужби. І разом, я вважаю, ми досягнемо того, заради чого зібралися: здорове населення — здорова нація», — підкреслив очільник Держлікслужби.

Від імені НАМН України до учасників Форуму з вітальним словом звернувся віце-президент Володимир Коваленко. Він привітав усіх з ювілеєм, зазначивши, що з кожним роком робота Форуму вдосконалюється. «Сьогодні це не тільки виставка лікарських засобів, медичних виробів, найперше — це співпраця лікарів — практиків, медиків, науковців. Це має надзвичайно велике значення, коли поєднуються інформаційне забезпечення та обмін досвідом».

Також В. Коваленко подякував організаторам за співпрацю з НАМН та вручив від імені Президії НАМН нагороди компанії «LMT» за співпрацю і велику роботу в організації міжнародного форуму.

Ректор НМАПО імені П.Л. Шупика, академік НАМН Юрій Вороненко у своєму вітальному слові відмітив, що нинішній Форум — ознака поєднання освіти, передових інноваційних технологій та науки. Одночасно з виставками медичної техніки буде проходити велика кількість освітніх заходів. «Освіта через все життя — таке гасло все частіше лунає в нашому житті. Тобто ми пізнаємо й нову науку, а не тільки ту, до якої звикли. Хочу побажати всім гостям, учасникам Форуму успіхів, наснаги і, що найголовніше, — отримати задоволення від проведеного з користю часу». Ю. Вороненко також зазначив, що НМАПО ім. П.Л. Шупика в рамках Форуму організовано близько 16 семінарів, круглих столів та конференцій.

Представник генерального партнера Форуму — «Canon Medical Systems» — Йохан Вочтело (Johan Vochteloo) привітав усіх присутніх у залі, учасників та організаторів Форуму із цією довгоочікуваною подією. Він зазначив, що компанія «Canon Medical Systems» вже довгий час співпрацює з Україною, тому що вважає, що це хороша платформа для тих, хто зацікавлений у співпраці та в тому, чим займається компанія.

«За весь час існування нашої компанії у нас сформувався такий філософський девіз: «Зроблено для життя». Це означає — зроблено для партнерів, зроблено для пацієнтів, зроблено для Вас. Цей девіз втілив наше безпосереднє зобов’язання для подальшого покращання здоров’я людей», — додав Й. Вочтело.

Також він повідомив, що компанія «Canon Medical Systems» вже більше 120 років працює на ринку виготовлення медичного обладнання (до 2016 р. компанія була відома як «Toshiba Medical Systems»). «Canon Medical Systems» наразі є офіційним представником, працює в Україні з 2004 р. і постачає свою продукцію в більше ніж 150 країн світу.

Це високотехнологічне медичне діагностичне обладнання, таке як магнітно-резонансні томографи, ультразвукові системи, комп’ютерні томографи тощо.

Від імені Асоціації об’єднаних територіальних громад традиційно привітала присутніх з початком проведення Форуму виконавчий директор асоціації Валентина Полтавець. Вона зауважила, що в Україні наразі відбувається багато змін і найбільше з них — у сфері місцевого самоврядування — маленьких селах, селищах та містечках. «Ми як асоціація зацікавлені, щоб мешканцям громад якісно надавалися медичні послуги. Адже тільки спільними зусиллями покращуватиметься якість життя мешканців не тільки у великих містах, але й у маленьких громадах».

Учасники Форуму отримали вітання і від президента Українського медичного клубу, відповідального секретаря Світової федерації українських лікарських товариств (СФУЛТ), члена координаційної ради Української медичної експертної спільноти (УМЕС) Івана Сороки. У своїй промові він зазначив, що ситуація у країні дійс­но складна, але дуже хочеться, щоб сьогодні медики як передовий загін нашого суспільства — об’єдналися. «Досить багато було зроблено та ще більше розпочато задля втілення в життя Національної стратегії системи охорони здоров’я, але чомусь на національному рівні цього не було затверджено. Тому я хочу, щоб все заплановане ми реалізували. За нами майбутнє».

Наприкінці урочистої церемонії до слова був запрошений засновник Форуму та директор компанії «LMT» Вадим Ткаченко, якого було нагороджено орденом «Гордість медицини».

Розпочав свою промову очільник компанії з подяки партнерам Форуму, а саме Адміністрації Президента України, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, МОЗ України, Департаменту охорони здоров’я КМДА, а також організаторам, співорганізаторам та іншим учасникам Форуму.

Потім відбулося урочисте перерізання червоної стрічки, що символізувало початок роботи Форуму.

Науково-практичні заходи

Основною платформою для навчання та підвищення кваліфікації фахівців став VIII Міжнародний медичний конгрес (далі — Конгрес), гасло якого — «Впровадження сучасних досягнень медичної науки у практику охорони здоров’я України».

Програму Конгресу сформували провідні українські вчені 25 науково-дослідних інститутів НАМН України, 12 кафедр та інститутів НМАПО імені П.Л. Шупика та кафедри НМУ ім. О.О. Богомольця, фахівці медичних установ МОЗ, представники бізнесу, медичних асоціацій і громадських об’єднань, закладів вищої медичної освіти.

Учасники мали можливість побувати на різноманітних семінарах, науково-практичних конференціях, лекціях, круглих столах, майстер-класах за такими напрямами:

• «Організація і управління охороною здоров’я»;
• «Дні приватної медицини»;
• «Дні лабораторної медицини»;
• «Радіологія: ультразвукова діагностика, конвенційна рентгенодіагностика, променева діагностика, комп’ютерна томографія, магнітно-резонансна томографія, променева терапія, ядерна медицина, радіаційна безпека»;
• «Функціональна діагностика»;
• «Медицина невідкладних станів та медицина катастроф»;
• «Терапія, педіатрія, кардіологія»;
• «Неврологія»;
• «Гастроентерологія»;
• «Ендокринологія»;
• «Дієтологія» та інші.

Усі учасники таких науково-практичних заходів отримали сертифікат про підвищення кваліфікації.

Менеджмент в охороні здоров’я

Уже другий рік поспіль в рамках Форуму відбувається Міжнародний форум «Менеджмент в охороні здоров’я», основними напрямками якого є реформування галузі, організація й управління в охороні здоров’я, робота приватних медичних закладів різного профілю. Він створює для компаній унікальну можливість презентувати продукцію, послуги, передові технології керівникам та представникам як державної, так і приватної медицини.

Сільська медицина

У рамках науково-практичної програми Форуму була проведена ІІ Всеукраїнська конференція «Доступність та якість медичного обслуговування у сільській місцевості: сьогодення та перспективи. Погляд регіонів», під час якої відбувся діалог між законодавцями найвищого рівня, посадовцями МОЗ, Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України та представниками об’єднаних територіальних громад, лікарями.

У рамках заходу учасники дізналися про практичний досвід з впровадження телемедицини в сільській місцевості на Полтавщині, в Запорізькій та Київській областях.

Інноваційні технології в медицині

Отримати кваліфіковані консультації від професіоналів, протестувати сучасне медичне обладнання — така можливість стала доступною завдяки MEDZoom — зоні майстер-класів та презентацій, створеній у рамках Міжнародної виставки охорони здоров’я «MEDICAEXPO».

Окремо відбулася міжнародна фармацевтична виставка «PHARMAEXPO», у ході якої презентувалися лікарські засоби, парафармацевтична продукція, медичні вироби, комплексне оснащення фармацевтичних маркетів та аптечних закладів, а також різні послуги для фармацевтичного ринку.

Даний захід — це не просто виставка продукції та обладнання, це насамперед обмін досвідом. Під час форуму налагоджуються бізнес-зв’язки, формуються спільноти за інтересами, проводяться експертні консультації щодо використання обладнання на практиці.

Ювілейний Х Форум засвідчив невпинний розвиток медичної сфери та інноваційних технологій. Такий масштабний комплексний захід все більше приваблює нових учасників, партнерів своїми інноваційністю та високим рівнем підготовки.

Різноманітні науково-практичні заходи, семінари, симпозіуми дають можливість не тільки підвищити рівень знань, але й професіоналізм та відчути невпинний темп розвитку світової медицини.

Компания GlaxoSmithKline (GSK) объявила о планах по расширению производственных мощностей на заводе в Гамильтоне, штат Монтана. Изменения будут касаться ключевых компонентов вспомогательной системы, которая используется в производстве нескольких вакцин компании. В данную инициативу GSK инвестировала 100 млн дол.

«На протяжении более 10 лет наш завод в Гамильтоне поддерживал программу развития вспомогательной системы GSK. Расширяя возможности производства такой системы в Гамильтоне, мы обеспечиваем осуществление долгосрочных и устойчивых поставок ключевых вакцин, включая SHINGRIX», — отметил Джек Бейли (Jack Bailey), президент US Pharmaceuticals, GSK, в заявлении для прессы от 24 апреля 2019 г.

Компания также сообщает, что в связи с расширением открывает новые рабочие места для ученых, инженеров и специалистов по производству и контролю качества.

Завод в Гамильтоне является одной из 9 производственных площадок GSK в США и 86 площадок по всему миру.

По материалам www.pharmtech.com

За останні 9 міс народні депутати активно почали цікавитися питанням конкуренції на роздрібному ринку лікарських засобів. У зв’язку із цим протягом цього періоду в Парламенті зареєстровано три відповідні законопроекти. Так, у липні 2018 р. зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591). Він на сьогодні залишається найбільш обговорюваним проектом, який вже встиг отримати доопрацьовану редакцію, висновок Головного науково-експертного управління апарату Верховної Ради України (далі — Управління ВРУ) і Антимонопольного комітету України (АМКУ), а також двічі бути проголосованим Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я і члени цього Комітету знову планують його розглянути 14 травня­. Його ініціатором виступила група народних депутатів на чолі з Іриною Сисоєнко. У грудні 2018 р. зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо комплексного здешевлення ліків для громадян та забезпечення розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі» (реєстр. № 9372). Однак він стосується не тільки питання конкуренції, але й ціноутворення та сфери інтелектуальної власності. Ініціатором проекту виступила група народних депутатів на чолі з Олегом Ляшком. Даний проект документа також уже встиг отримати висновок Управління ВРУ. На початку квітня зареєстровано в Парламенті й законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 10211). У зв’язку з тим, що в положеннях цих проектів є відмінності, наше видання вирішило дослідити кожну ініціативу і проаналізувати, що ж пропонують народні обранці.

АРХІТЕКТУРНО-ДИСТАНЦІЙНІ ОБМЕЖЕННЯ

Для забезпечення конкуренції законопроектом № 8591 пропонується вжити ряд кардинальних заходів, зокрема, передбачається, щоб ліцензія на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі видавалася лишу в тому разі, якщо на день подання відповідної заяви відстань до найближчої аптеки становила більше 300 м. Відстань визначатиметься за правилами, які потрібно буде передбачити в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Однак ця вимога не застосовуватиметься до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюватимуться в селищах і селах або розміщуватимуться в лікувально-профілактичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.

На відміну від законопроекту № 8591, проектом № 10211 пропонується розміщувати аптеки не за дистанційним принципом, а з урахуванням демографічних показників, економічних факторів, транспортного забезпечення, а також густоти мережі лікувально-профілактичних та аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти) для забезпечення фізичного доступу населення до лікарських засобів. При цьому проектом забороняється відкривати нові аптеки, якщо в межах конкретної будівлі або ж приміщення, розташованих за певною адресою, уже провадиться роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Однак ця вимога не поширюватиметься на розміщення аптечних закладів у межах лікувально-профілактичних закладів, торговельних та торговельно-розважальних центрів, аеропортів, вокзалів. Також вона не стосуватиметься розміщення аптечних закладів у приміщеннях, у яких протягом останнього року здійснював господарську діяльність інший ліцензіат.

Окрім цього, вказане обмеження не поширюватиметься на відкриття нових аптек, які, крім роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснюватимуть виробництво (виготовлення) ліків в умовах аптеки та/або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

ОБМЕЖЕННЯ ЩОДО КІЛЬКОСТІ АПТЕК ЗАЛЕЖНО ВІД ОБРАНОГО ВИДУ ДІЯЛЬНОСТІ

Законопроектом № 8591 пропонується встановити обмеження і щодо кількості аптек. Фізичним особам — підприємцям (ФОП) та юридичним особам (суб’єкти господарювання) дозволятиметься здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через 4 аптеки, без обмеження аптечних пунктів у межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек. При цьому передбачається, що для визначення відповідності цим обмеженням не враховуватимуться аптеки та/або аптечні пункти, що створюються або розташовані в селі (селах).

Однак у разі, якщо суб’єкти господарювання провадитимуть ще й діяльність, пов’язану з обігом підконтрольних речовин, їм дозволятиметься мати 8 аптек та будь-яку кількість їх структурних підрозділів (аптечних пунктів). Окрім цього, якщо суб’єкти господарювання матимуть не менше 5 аптек або аптечних пунктів, розташованих у селі (селах), чи займатимуться екстемпоральним виготовленням ліків, то їм дозволятиметься мати 15 аптек.

До числа аптек юридичної особи враховуватимуться всі аптечні заклади, що знаходяться під її прямим або опосередкованим контролем або будь-кого з її учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них.

Для підвищення доступності та забезпечення населення ліками цим проектом покладаються на місцеві державні адміністрації та органи місцевого самоврядування нові повноваження. Зокрема, щодо забезпечення розвитку і вдосконалення мережі закладів охорони здоров’я (аптек, аптечних пунктів) і впровадження додаткових стимулів для залучення на роботу висококваліфікованих фармацевтичних працівників та ін.

У свою чергу, законопроектом № 9372 пропонується в Законі України «Про лікарські засоби» визначити поняття аптечної мережі як сукупність аптек (їх структурних підрозділів), що мають одного й того самого кінцевого бенефіціарного власника (контролера). Також для аптечних мереж пропонується встановити обмеження щодо кількості аптек в одній мережі, яка не може бути більшою ніж 2% від загальної кількості зареєстрованих аптек (їх структурних підрозділів) у ме­жах області та м. Київ. За порушення цієї вимоги накладатиметься штраф у розмірі до 5% доходу (виручки) суб’єкта господарювання від реалізації продукції (товарів, робіт, послуг) за останній звітний рік, що передував року, у якому цей штраф накладається.

ОРГАНІЗАЦІЙНО-ПРАВОВІ ТА КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ ДО ЗДІЙСНЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Законопроектом № 8591 передбачені й певні кваліфікаційні та організаційно-правові обмеження для ФОП та юридичних осіб. Так, ФОП, що займається аптечним бізнесом, не матиме права бути працівником за трудовим договором, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором для інших суб’єктів господарювання, які займаються такою ж діяльністю. Крім цього, вони не зможуть передавати іншій особі (комерційному агенту, управителю тощо) функції управління аптекою, а ще такі ФОП повинні будуть відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю. При цьому недотримання цих обмежень вважатиметься порушенням Ліцензійних умов.

Для юридичних осіб пропонується встановити не менш суворі вимоги. Для того щоб займатися аптечним бізнесом, юридична особа повин­на відповідати таким вимогам:

1) учасник (акціонер, засновник) такої юридичної особи не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором для інших суб’єктів господарювання, що займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами. Також він не може бути заснов­ником інших юридичних осіб у цих же сферах господарювання;

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100% частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), повинні бути виключно фізичні особи, окрім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування;

4) хоча б одним з учасників (акціонерів, засновників) такої юридичної особи є особа, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають права займатися фармацевтичною діяльністю і бути власником не менше 50% частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій);

5) учасники (акціонери, засновники), члени виконавчого органу такої юридичної особи, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто з них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

6) будь-хто з учасників (акціонерів, заснов­ників), членів виконавчого органу такої юридичної особи не повинен бути ФОП, який здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

7) іншим вимогам, що встановлені законодавством.

При цьому в разі прийняття проекту документа для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі юридичні особи будуть зобов’язані надати органу ліцензування заяву та підтверджувальні документи про відповідність цим вимогам; відомості про пов’язаних осіб; своїх кінцевих бенефіціарних власників та учасників (акціонерів) і членів виконавчого органу.

Ненадання такої інформації вважатиметься підставою для відмови юридичній особі у видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. При цьому з моменту, коли юридичною особою встановлено наявність у неї реального чи потенційного порушення вищезгаданих вимог, вона зобов’язується не пізніше наступного робочого дня повідомити про це орган ліцензування. В іншому випадку це також вважатиметься порушенням Ліцензійних умов.

Законопроектом № 10211 також пропонується на законодавчому рівні закріпити необхідність дотримання кваліфікаційних вимог керівниками аптечних закладів та їх працівників. При цьому даний проект, на відміну від законопроекту № 8591, розмежовує поняття суб’єкта господарювання і керівника аптечного закладу. Таким чином, у разі прийняття законопроекту № 10211 відкрити аптечний заклад зможе будь-яка особа, але керівник закладу обов’язково повинен буде відповідати кваліфікаційним вимогам. Проте, якщо функції керівника аптечного закладу виконує безпосередньо ФОП, тоді він також повинен відповідати цим кваліфікаційним вимогам.

Стосовно юридичних осіб, то проектом також пропонується, щоб у їх виконавчому органі була хоча б одна особа, яка має повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності.

ВСТАНОВЛЕННЯ ВИМОГ ДО ІНДИВІДУАЛІЗАЦІЇ АПТЕК

Серед іншого законопроектом № 8591 запропоновано встановити жорсткі вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, слова «аптека», «аптечний пункт» та похідні від них дозволятиметься використовувати в назві лише тим юридичним особам, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Назва аптеки повинна буде містити слово «аптека», власну назву (за наявності), порядковий номер аптеки в області, повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові ФОП, яка здійснює в даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Також назва відокремленого підрозділу аптеки має містити слова «аптечний пункт», його порядковий номер в області, повне найменування юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через цей відокремлений підрозділ.

Проектом пропонується заборонити використовувати для найменування аптеки назву, яка повторює назву іншої аптеки, що вже існує, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою.

Заборонятиметься й використання аптеками в місцях провадження господарської діяльності, на фасадах, вивісках, рекламних конструкціях та на будь-яких інших носіях власних назв інших аптек, об’єктів права інтелектуальної власності (комерційних найменувань, знаків для товарів і послуг та ін.), що використовуються іншими суб’єктами господарювання, у тому числі зарубіжними, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Невиконання цих вимог вважатиметься порушенням Ліцензійних умов.

ВИСНОВКИ УПРАВЛІННЯ ВРУ

Зауважимо, що проект № 8591 розкритикувало Управління ВРУ та АМКУ. В Управлінні ВРУ відмітили, що обмеження, які пропонується встановити щодо кількості аптек, аж ніяк не сприятимуть розвитку конкуренції. Також заборона для юридичних осіб бути учасниками об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами, не відповідає чинним положенням Господарського кодексу України. В Управлінні не підтримали й вимоги, що виключно фізичні особи можуть бути 100% учасниками (акціо­нерами, засновниками) у статутному капіталі юридичної особи, що здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Оскільки, на думку фахівців, такі вимоги порушують норми Закону України «Про акціонерні товариства».

В Управлінні ВРУ зазначали, що концептуальною вадою законопроекту є те, що переважна більшість запропонованих норм виходить за межі регулювання законопроекту (який, згідно з преамбулою до нього, регулює відносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів) і відноситься до предмета регулювання законодавства про ліцензування видів господарської діяльності.

Окрім цього, на думку фахівців Управління ВРУ, більш переконливого обґрунтування потребує й пропозиція щодо заборони на видачу ліцензії на підставі того, що на день подання заяви відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки становить менше 300 м у ме­жах адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл.

Тому в цілому Управління ВРУ виступило за направлення цього законопроекту на чергове доопрацювання.

У свою чергу, АМКУ відмітив, що, зокрема, введення обмежень стосовно відстані від аптеки до аптеки в короткостроковій перспективі призведе до створення географічних бар’єрів для вступу нових суб’єктів господарювання на аптечний ринок. Також це посилить становище аптек, що вже існують, у першу чергу в невеликих населених пунктах, де кількість учасників ринку суттєво відрізняється від великих міст, а споживачі мають менше альтернативних пропозицій. Таким чином, це створюватиме поле для зловживань монопольним становищем саме лідерами регіо­нальних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що може призводити до ущемлення інтересів кінцевих споживачів.

Окрім цього, на думку АМКУ, спірним питання є реалізація запропонованої проектом закону норми щодо провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України через структурні підрозділи аптек (аптечні пункти) без їх обмеження в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек.

Розкритикував АМКУ і запропоновані підходи щодо організаційно-правових та кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами ФОП та юридичними особами, які встановлюють різні вимоги до суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами в залежності від статусу їх засновників та акціонерів, адже це створює умови для вчинення антиконкурентних узгоджених дій органами місцевого самоврядування, що не є сприятливим для конкуренції на регіональних ринках роздрібної торгівлі ліками.

Висновок Управління ВРУ встиг отримати й законопроект № 9372, яке висловило свої зауваження до нього. Зокрема, фахівці управління зазначили, що запропоноване поняття «аптечної мережі» не узгоджується з положеннями Господарського кодексу України. Стосовно 2% обмеження кількості аптек Управління ВРУ вважає, що такі норми доцільно застосовувати не «взагалі», а лише у випадку порушення суб’єктами господарювання законодавства із захисту економічної конкуренції.

Наразі Управління ВРУ ще не встигло про­аналізувати законопроект № 10211 та надати свої висновки, оскільки цей проект документа було зареєстровано лише на початку квітня.

Цього року у профорієнтаційному тижні «Будуємо кар’єру разом» взяли участь дистриб’ютори фармацевтичного ринку України — ТОВ «БаДМ», ТОВ «Аметрин ФК»; представництво іноземної фармацевтичної компанії — TOB «Серв’є Україна»; виробники лікарських та косметичних засобів — ТОВ «Кусум Фарм», ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ», ТОВ НВФК «ЕЙМ», ТОВ ФК «Здоров’я», ПРАТ «Фітофарм»,ТОВ «КФК» ГРІН ФАРМ КОСМЕТИК; аптечні заклади — Аптечна мережа «Подорожник», Аптека № 1 клінічної лікарні «Феофанія» м  Київ, Аптечна мережа ТОВ «ЛЕДА», ТОВ «Український аптечний холдинг» (аптечні мережі «Здравица» та «Добрі ліки»); ПФ «ГАММА-55» (аптечна мережа «9-1-1»), ТОВ «Мед-сервіс Харків», ТОВ «Фармастор» (мережа «Аптека Доброго Дня»), ТОВ «Прана-Фарм», ТОВ «Аптека № 222»(мережа «Ваш консультант»); КП Харківської обласної ради «Обласний аптечний склад»; реалізатор медичної техніки та медичних виробів — ПП «Торговельно-промислова компанія «Ергоком»; інтернет-служба «Работа в Харькове»; соціальний парт­нер — Харківська обласна служба зайнятості; АТ КБ «ПриватБанк». Серед гостей тижня були як давні партнери НФаУ, члени Ради роботодавців НФаУ, постійні учасники інформаційних заходів університету та бази навчально-виробничої практики та інтернатури для студентів НФаУ, так і нові учасники — аптечна мережа «Подорожник» та ПРАТ «Фітофарм».

Діалог та ярмарок вакансій

11 квітня 2019 р. профорієнтаційний тиждень відкрила «Зустріч-діалог: студентство і роботодавці». Представники фармацевтичної галузі, фахівці-практики та потенційні роботодавці спілкувалися зі студентами 3–5-го курсів НФаУ, поінформували молодь про можливості працевлаштування та кар’єрного зростання на своїх підприємствах, розповіли про останні вимоги роботодавців до фахової підготовки здобувачів вищої освіти. Упродовж наступного дня, 12 травня, студенти мали змогу ближче у неформальній обстановці познайо­митися з представниками фармацевтичних компаній та аптечних закладів, проконсультуватися, заповнити заявку на проходження практики чи анкету кадрового резерву тощо. Саме з цією метою у хіміко-фармацевтичному корпусі НФаУ на вул. Валентинівській, 4 відбувся «Ярмарок вакансій НФаУ–2019», де кожна компанія та аптечна мережа мали свій стенд.

Спеціалісти Харківської обласної служби зайнятості знайомили всіх бажаючих з можливостями ресурсу служби, сучасними технологіями пошуку роботи та алгоритмом комунікації між здобувачем вакансії та роботодавцем. Ярмарок був також корисним студентам молодших курсів, початківці мали змогу побачити професійні перспективи, більш детально ознайомитися з фармацевтичною галуззю. Бо, як відомо, «майбутнє починається сьогодні».

Круглий стіл

У рамках профорієнтаційного тижня «Будуємо кар’єру разом» відбулося засідання круглого столу «Актуальні питання підготовки здобувачів вищої освіти спеціальності 224 «Технології медичної діагностики та лікування»» за участю керівників провідних лабораторій та лікувальних закладів Харкова: ДУ «Інститут дерматології та венерології Національної академії медичних наук України», КП «Санепідсервіс», ТОВ «Вектор-Бест-Україна», КНП ХОР «Обласна клінічна лікарня», відділ дослідження матеріалів, речовин, виробів Харківського науково-дослідного експертно-криміналістичного центру МВС України, КДЛ комунального некомерційного підприємства «Міська клінічна лікарня № 2 імені проф. О.О. Шалімова» Харківської міської ради, медична лабораторія «Аналітика», ТОВ «АГРОГЕН НОВО», бактеріологічна лабораторія ДУ «Харківський обласний лабораторний центр МОЗ України», ДУ «Харківський обласний лабораторний центр МОЗ України», лабораторія «Millenium», ТОВ «Медична лабораторія «ІНЛАБ».

Засідання вже другий рік проходить на базі кафедри клінічної лабораторної діагностики, кафед­ри біології та кафедри мікробіології, вірусології та імунології НФаУ. Представники лабораторій разом з науково-викладацьким складом окреслили перспективи працевлаштування фахівців з лабораторної медицини, обговорили досвід та сучасні аспекти підготовки здобувачів вищої освіти за спеціальністю 224 «Технології медичної діагностики та лікування».

Ярмарок спеціальностей

13 квітня для учнів 9–11 класів працював «Ярмарок спеціальностей НФаУ». Потенційні абітурієнти мали змогу ознайомитися з умовами вступу до університету та Коледжу НФаУ, процесом навчання, освітньо-професійними програмами, матеріально-технічною базою закладу вищої освіти. З вітальним словом до присутніх звернулася проректор з науково-педагогічної роботи НФаУ, доцент Інна Кубарєва. Вона повідомила про високі показники працевлаштування випускників НФаУ та звернула увагу присутніх на нові освітні програми, які цього року запроваджено в університеті. Більш докладну інформацію школярі та їх батьки отримали на кафедрах, які у цей день гостинно відчинили свої двері для відвідувачів. Співробітники відділу практики та сприяння працевлаштуванню НФаУ розповіли гостям про діючий в університеті підхід до отримання практичного досвіду студентами під час виробничої практики та перспективи працевлаштування випускників у фармацевтичному просторі України та світу.

Андрій Федосов , перший проректор з науково —педагогічної роботи НФаУ, доцент, доктор фармацевтичних наук:

— Керівництво НФаУ приділяє велику увагу створенню ефективного механізму співпраці з потенційними роботодавцями, спираючись на Закон України «Про вищу освіту». Соціальна відповідальність полягає в тому, щоб максимально підвищити професійну компетентність майбутніх фахівців та скоротити адаптаційний період на початку їх професійного шляху. А це можливо тільки завдяки синтезу високого рівня теоретичної та практичної підготовки. Університет завдячує представникам фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України за зворотній зв’язок, розуміння важливості спільних дій та співпрацю. У наступному, 2020 р., виповниться 10 років з дня проведення першого профорієнтаційного тижня «Будуємо кар’єру разом». Тим більше приємно буде підбити підсумки 10-річної праці, коли вже сьогодні бачимо вагомі здобутки цього масштабного проекту.

Оксана Барковська , завідувач відділу практики та сприяння працевлаштуванню НФаУ:

— З метою створення єдиної платформи, що об’єднує роботодавців, освітян, здобувачів вищої освіти, у 2018 р. в НФаУ введено в дію сайт «Кар’єра та працевлаштування» www.job-dept.nuph.edu.ua. На сайті можна ознайомитися з усіма заходами, які ми проводимо разом з роботодавцями нашої фахової ніші. Здобувачі вищої освіти мають можливість розміщувати резюме, а роботодавці — вакансії, впроваджена онлайн-система розподілу на практику для всіх спеціальностей, сформована інформаційна база даних суб’єктів фармацевтичного ринку для планування всіх видів практики з можливістю подальшого працевлаштування випускників. Наша мета — створити потужний ресурс, на кшталт кращих європейських зразків онлайн-бірж для практикантів.

Наталія Пахуча , начальник відділу організації профорієнтації Харківської обласної служби зайнятості:

— За останніми даними, у Харківській обл. відкрито близько 300 вакансій для провізорів та фармацевтів. Ми провели аналіз бази даних та виявили, що на обліку нашої служби зайнятості немає жодної заяви від фахівця фармацевтичного спрямування. Отже, як ми бачимо, рівень працевлаштування випускників НФаУ сягає 100%. Випускники йдуть працювати в аптеки та лабораторії, на фармацевтичні підприємства та в фармкомпанії, більшість знають своє місце працевлаштування ще до отримання диплому, на етапі проходження виробничої практики. Практика — це дуже важливий момент, якому Харківська обласна служба зайнятості на рівні із закладами вищої освіти приділяє не менше уваги, ніж безпосередньому працевлаштуванню. Одна з популярних серед молоді на сьогодні послуг служби зайнятості — прелімінаринг (рreliminaring). По суті це явище, коли підприємство або організація запрошують студентів та випускників закладів вищої освіти на практику, стажування, вирішуючи таким чином кадрові питання, обираючи собі серед практикантів нових співробітників. І в наших силах допомогти створити комунікаційний алгоритм між здобувачем та роботодавцем.

Андрій Звольский , керівник відділу навчання мережі аптек «Подорожник»:

— «Ярмарок вакансій» для нас — захід, що дає можливість поділитися досвідом та здобутками, розширити коло професійних знайомств та об’єднатися в команду для досягнення спільних цілей. На ярмарку ми маємо змогу не лише знайти активних, розумних і креативних співробітників, а й провести моніторинг очікувань і проблем, допомогти молодим кандидатам. Наша компанія завжди готова надати можливості для їхнього вдалого старту і розвитку кар’єри. Тому нам важливо не стояти осторонь освітнього процесу, а долучитися до формування навчального матеріалу та надати практичний досвід студентам. Адже спільними діями ми прагнемо сформувати сучасного фахівця — провізора з підвищеною соціальною відповідальністю, який пишається своєю професією. Це ті цінності, які сповідує мережа аптек «Подорожник» у своїй щоденній роботі. І хоча наша компанія лише недавно з’явилася в Харкові та Харківській обл., проте ми вже зарекомендували себе як надійного парт­нера та роботодавця.

Лариса Яцюк , директор по роботі з персоналом мереж аптек «Здравица» та «Добрі ліки»:

— Активний розвиток мереж аптек «Добрі ліки», «Здравица», що входять до складу Українського аптечного холдингу, зумовив нові підходи до співпраці з НФаУ з питань підвищення якості професійно-практичної підготовки фахівців фармації, яка триває вже не один рік. Інноваційна модель співпраці сформована та розвивається через активну взаємодію спеціалістів відділу по роботі з персоналом холдингу та відділу практики та сприяння працевлаштуванню НФаУ. Протягом 2018–2019 навчального року відбулася низка презентаційних зустрічей фахівців холдингу із 700 студентами університету та Коледжу НФаУ. Аптеки мереж «Добрі ліки» та «Здравица» є постійними базами практики та інтернатури для студентів НФаУ. Під час практики кожного студента супроводжує кваліфікований наставник, за допомогою якого практикант отримує необхідні практичні навички щодо виробничих процесів закладу. Молоді фахівці, які відповідають нашим вимогам, обов’язково отримують пропозицію про працевлаштування. Український аптечний холдинг відкриває перед ними перспективи розвитку та дає можливість зростати разом з компанією.

Ольга Шилова , HR-менеджер ТОВ «Серв’є Україна»:

— Для компанії «Серв’є» інновації та наука завжди були й залишаються основним підходом у діяльності. І дуже важливо, щоб такий підхід став способом мислення й для студентів, адже вони — це майбутнє української фармації. Для нас дуже важливо зміцнювати співпрацю та обмінюватися досвідом зі студентами. Наша історія співпраці з НФаУ розпочалася у 2011 р., і сьогодні ми вже маємо значні результати. Близько 30 випускників університету стали співробітниками компанії в рамках «Академія Серв’є», програми для студентів 4-го та 5-го курсів. Крім того, заходи різних форматів, які пропонує НФАУ і які ми радо підтримуємо, дають змогу бути на «одній хвилі» зі студентами, дослухатися до них та намагатися відповідати їхнім очікуванням. Саме тісний зв’язок з індустрією для студента служить трампліном для побудови успішної кар’єри. І ми вдячні керівництву університету за сприяння у налагодженні таких зв’язків.

Мар’яна Степкіна , завідувач лабораторії «Millenium»:

— Треба відзначити, що фахівці лабораторної справи, випускники НФаУ, на співбесідах вирізняються поміж інших завдяки своїм впевненим відповідям на запитання, загальній ерудованості та компетентності, що є запорукою отримання роботи в лабораторії «Millenium». Оскільки я сама випускниця НФаУ, то як ніхто інший знаю, що це результат наполегливої праці науково-викладацького складу університету.

Наталія Бурда , керівник відділу персоналу групи компаній «Кусум»:

— Сьогодні фармацевтична освіта є однією з найперспективніших у світі, адже фармацевтична галузь має невичерпний потенціал та потребує нових фахівців. Як компанія з високим рівнем соціальної відповідальності ми зацікавлені в розбудові та підвищенні рівня знань та вмінь працівників вітчизняної фармацевтичної сфери. У найближчому майбутньому ми плануємо розширити нашу співпрацю з НФаУ задля підвищення рівня практичної підготовки студентів. Ми усвідомлюємо, що випускник закладу вищої освіти ще не може мати достатньо практичного досвіду, але високий рівень теоретичної підготовки повинен бути. На наших співбесідах студенти повинні відповісти на декілька теоретичних питань зі спеціальності, на яку вони претендують, та показати достатній рівень вмотивованості працювати саме в компанії «Кусум». Сьогодні наше підприємство зацікавлене у хіміках-аналітиках, інженерах-технологах, а також у кваліфікованих медичних представниках. Сучасні умови праці на виробництві (новітнє обладнання, а також можливості постійного навчання) створюють усі умови для професійного розвитку та вдосконалення практичних навичок наших фахівців.

Оксана Красуля , завідувач аптеки № 1 клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами (м. Київ), кандидат фармацевтичних наук:

— Останнім часом склалася тенденція, що випускники-провізори вважають неперспективними для роботи відділи державних аптек, віддаючи перевагу комерційним аптечним закладам. Тому, на жаль, маємо певні кадрові проблеми. На сьогодні гостро стоїть питання щодо підбору провізора-аналітика, ключової й дуже відповідальної одиниці в штаті рецептурно-виробничого відділу аптеки. У зв’язку з тим, що виробничих аптек з кожним роком стає все менше (через нерентабельність закриваються), то й попит на провізорів-аналітиків також зменшується, фахівці йдуть у суміжні напрямки.

На прикладі нашої аптеки хочу довести, що робота в рецептурно-виробничому відділі лікарняної аптеки є не тільки корисною та цікавою, а також створює можливість для певних наукових здобутків. Нещодавно на базі нашого рецептурно-виробничого відділу було розроблено технологічну інструкцію та отримано патент на корисну модель — розчин фенолу для ін’єкцій для лікування хронічного больового синдрому (переважно в онкологічних хворих). Приємно, що ця робота відбувалася спільно з кафедрою технології ліків НФаУ, за що хочеться висловити щирі слова подя­ки Тетяні Григорівні Ярних та Оксані Степанівні Данькевич.

Аптека № 1 КЛ «Феофанія» вже більше 5 років бере участь у щорічних профорієнтаційних заходах НФаУ. Розуміючи важливість практичних навичок, структурний підрозділ лікарні «Феофанія» проводить для студентів НФаУ телемости в режимі онлайн, щоб продемонструвати процес виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки. За останній рік це були демонстрації виготовлення, контролю якості та фасування для відпуску порошків, настоїв та відварів, супозиторіїв, проведено телеміст на тему «Виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки». Після демонстрації студенти мають можливість зворотного зв’язку, наші спеціалісти відповідають на будь-яке запитання. Така співпраця дозволяє рецептурному виготовленню ліків стати ближчим та зрозумілішим для студентів.

Микола Андонієв , заступник генерального директора з якості ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ»:

— Наше підприємство розвивається досить динамічно. Ми постійно розширюємо асортимент, прагнемо представити продукцію нашого виробництва на багатьох зарубіжних ринках. Наша компанія дуже відповідально ставиться до кваліфікації своїх співробітників. Тож ярмарок вакансій — це слушний захід, під час якого можна поспілкуватися зі студентами університету та Коледжу НФаУ з різних факультетів та підібрати потенційних працівників серед тих, хто закінчує навчання цього року або трохи згодом. НВФК «ЕЙМ» постійно бере участь у ярмарках вакансій НФаУ, за результатами яких наша команда поповнюється молодими та перспективними спеціалістами з фаховою освітою. Основною вимогою до випускників є впевнене знання профільних дисциплін та прагнення до постійного навчання та розвитку. Для хіміків-аналітиків це знання вимог, принципів і методів хімічного аналізу та належної лабораторної практики; для інженерів-технологів — основ належної виробничої практики, для спеціалістів з якості та стандартизації — вимог фармацевтичного законодавства та принципів впровадження системи якості на підприємствах тощо. Якщо у випускника достатня теоретична база, бажання працювати та навчатися новому, то будь-який роботодавець створить сприятливі умови для професійного розвитку такого спеціаліста.

Юлія Івашко , менеджер з підбору персоналу ТОВ «Фармастор»:

— У фармацевтичній галузі України зараз спостерігається гостра нестача кадрів. Особливо це відчувають аптечні заклади — бракує провізорів-першостольників, адже мережеві компанії аж ніяк не вичерпали свої програми екстенсивного зростання. Тому можна стверджувати, що випускник профільного закладу вищої освіти завжди зможе реалізувати здобуту освіту та побудувати кар’єру. Від якості освіти, набутих компетенцій, активності першостольника залежать рівень довіри споживача до закладу, конкурентоспроможність аптеки та обсяги продажу. Вміння знайти спільну мову з будь-яким відвідувачем аптеки — обов’язкова якість гарного провізора. Щомісячно проходять реєстрацію десятки-сотні нових лікарських засобів, а значить, фармацевт повинен швидко засвоювати великі обсяги інформації. Звичайно, складно протягом робочої зміни, яка іноді триває 11–12 год, залишатися у фокусі, але ситуація зобов’язує нашого фахівця завжди бути на висоті. Світова практика свідчить, що сучасний провізор повинен вміти все: консультувати відвідувачів, проводити касові операції, приймати нову партію лікарських засобів, вести внутрішню документацію, слідкувати за правилами викладки, спілкуватися з медичними представниками, користуватися інтернет-технологіями тощо.

Олександр Севрюков , керівник учбового цент­ру фармацевтичної фірми «Аптека 9-1-1» (ПФ «ГАММА-55»), кандидат фармацевтичних наук:

— Протягом багатьох років ПФ «Гамма-55» є партнером, базою практики та активним учасником заходів НФаУ, наприклад проведення студентських олімпіад, посвята у студенти чи ярмарок вакансій. Представники «Гамма-55» входять до складу комісій на державних іспитах. На наш погляд, роботодавець може зробити значний внесок у підготовку майбутніх фахівців як член Ради роботодавців НФаУ. Це і проведення інтернатури в аптечних мережах підприємства відповідно до програми провізора-інтерна, і співпраця з кафедрами НФаУ, й участь у формуванні навчальних програм за профільними дисциплінами. Сьогодні основна маса випускників фармацевтів працюють у сфері роздрібної реалізації лікарських засобів, яка потребує глибоких знань взаємодії ліків, побічних ефектів, вміння надавати консультації з раціонального застосування препаратів, у тому числі й з точки зору доказової медицини. Тому для нас як для представників аптечних закладів важливо, щоб молодий провізор мав глибокі знання як з базисної, так і клінічної фармакології, фармакокінетики, фармацевтичної опіки.

На крупнейшей профильной выставке были представлены тонометры, термометры и ингаляторы, которые уже сегодня импортируются в Украину и завоевали многомиллионную аудиторию покупателей. Так, цифровые измерители артериального давления «Эй энд Ди» — простые и удобные в использовании, надежные, функциональные — знакомы отечественным потребителям с 1998 г. Тонометрами «Эй энд Ди» в Украине пользуется около 2 млн семей. Теперь же компания начала снабжать украинцев другими бытовыми медицинскими гаджетами — высококачественными цифровыми термометрами и ингаляторами.

Благодаря точности, надежности и отличному соотношению цена — качество продукция компании очень востребована отечественными потребителями. О доступности продукции красноречиво говорит ее цена: к примеру, сейчас в аптечных сетях цена автоматического тонометра UA-888 — всего 999 грн. При этом производитель предоставляет на свою продукцию максимальную гарантию до 10 лет.

Официальный дистрибьютор производителя — AND-group — заявляет об амбициозных планах по расширению сети сбыта и существенному пополнению модельного ряда продукции.Также в ходе выставки представители «A&D Company, Ltd» заявили об усилении присутствия медицинской техники на рынке Украины. Импортировать продукцию японского производителя эксклюзивно будет один из крупнейших дистрибьюторов техники и hi-tech товаров — MTI, что придаст известному мировому бренду новые возможности для развития в Украине.

К примеру, кроме уже известных полуавтоматических и автоматических моделей тонометров, в новой линейке A&D — тонометр для людей с ослабленным зрением. Он озвучивает результаты измерения, а надпись на каждой кнопке дублируется шрифтом Брайля. Большинство моделей оповещают пользователя, если манжета надета неправильно.

Масштабная рекламная кампания на национальном телевидении (телеканал «Интер») и в интернете, в том числе на Youtube, охватила многомиллионную аудиторию потребителей. Кроме того, для продвижения бренда планируются интересные акции для оптовых покупателей.

Официальный медиа-партнер A&D Company в Украине — продакшн-студия и бизнес-медиа Checkpoint.

Контакты:
+380679318925
E-mail: ninikalo@mti.ua (для крупнооптовых покупателей)
0-800-218-118
E-mail: andgroup.ua@gmail.com (для аптек)
+380502682036

A&D Company — крупная транснациональная компания с головным офисом в Токио и дочерними предприятиями во многих странах мира. Ее название образовано путем слияния заглавных букв слов Analog (аналоговый) и Digital (цифровой).

Технический и производственный центр A&D в Китамото (Япония) разрабатывает и производит высокоточное промышленное оборудование и инновационные медицинские приборы для врачей и пациентов. Компания чутко реагирует на запросы рынка и является проводником новейших технологий, без применения которых не выходит ни один новый продукт A&D.

В 1984 г. A&D Company впервые в мире выпустила электронные измерители артериального давления для использования в быту и является одним из лидеров этого рынка.

Компания MTI hi-tech дистрибуция — один из крупнейших в Украине мультивендорных импортеров и дистрибьюторов в области hi-tech оборудования и инновационных решений. Компания представлена в 120 товарных категориях высокотехнологичного оборудования, потребительской техники, программного обеспечения и облачных сервисов. Ведет деятельность с 1991 г.

Компания работает по прямым контрактам с 80 мировыми производителями в области высоких технологий. Среди них — Asus, Acer, A&D, Aruba, Schneider Electric, Canon, Dell EMC, Epson, Gamemax, Gigabyte, Goodram, HP, Hewlett Packard Enterprise, Huawei, IBM, Kingstone, Lenovo, Microsoft, MSI, Philips, TP-link, Samsung и др.

AND-group — официальный дистрибьютор бренда A&D в Украине. Цель компании — обеспечение рынка Украины высококачественной японской продукцией торговой марки A&D для поддержания здорового и активного образа жизни ее граждан.

AND-group имеет амбициозные планы по ежедневному расширению географии присутствия продукции A&D в аптеках и магазинах медтехники. Компания работает над популяризацией новинок японского бренда, держит связь со всеми клиентами, профессионально консультирует по вопросам, касающимся продукции, и делает все, чтобы товары бренда A&D были доступными для каждого гражданина Украины.

«O.L.KAR. ФАРМ-СЕРВИС»

t/f (0432) 55-14-27 55-14-28.
E‑mail: forostjanova_anna@olkar.com.ua.
21000, Винница, ул.Липовецкая, 6-а. [>14800]
Отдел по работе с клиентами: t(067) 621‑22‑24 t/f(04344) 2‑22‑46. 23500, Шаргород, ул.Фрунзе, 16.

«АМЕТРИН»

t(057) 714-06-03 (многоканальный), t(057) 768-09-15 f(057) 719-15-83, Киев: t(044) 364-39-41. Горячая линия: t(800) 501-71-40.
E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua, ametrin@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua; http://www.ametrin.com.ua, http://www.apteka95.com.ua.
61001, Харьков, ул.Юрьевская, 17 [>5900]
Департамент оптовой реализации медикаментов: Харьков, ул.Юрьевская, 17, t(057) 714‑06‑03, 768‑09‑15, f(057) 719‑15‑83, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, д.23, корп. Л, t(044) 364‑39‑41, E‑mail: ametrin@ametrin.com.ua, zakaz@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua.
Филиалы и представительства: Днепр — t(098) 166‑74‑24; Донецк — t(098) 166‑74‑23; Запорожье — t(098) 166‑74‑30; Кривой Рог — t(098) 166‑74‑28; Луганск — t(098) 166‑74‑27; Мариуполь+Азов — t(098) 166‑74‑31; Полтава — t(098) 166‑74‑29; Сумы — t(098) 166‑74‑26; Харьков — t(098)166‑74‑25. Отдел поставок субстанций для фармацевтической, ветеринарной, косметической промышленности: http://www.substance.com.ua, E‑mail: info@substance.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Отдел поставок промышленного оборудования: http://www.industrial.com.ua, E‑mail: info@techequip.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Отдел поставок лабораторного оборудования: http://www.labanalyt.com, E‑mail: equipment@apteka95gc.com, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f(057) 787‑60‑59. Медикаменты импортного и отечественного производства, изделия медицинского назначения, расходные материалы оптом. Оборудование (медицинское, лабораторное, аналитическое, производственное для фармацевтических заводов) — бесплатная доставка и сервисное обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт. Субстанции и расходные материалы для фармпроизводства под заказ. Химические реактивы и диагностические тест‑системы, контрольные материалы для биохимических исследований. Услуги по санаторно‑курортному лечению. Индивидуальный подход к клиенту. Отсрочка платежа. Прием заказов 7 дней в неделю с 8:30 — 18:00. Эксклюзивная продукция торговой марки «МалышОК!», «А+».

«БАДМ»

t(056) 747-01-10
E‑mail: secretary@badm.biz; http://badm.biz.
49041, Днепропетровск, ул.Паникахи, 2 [>12300]
Всегда в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, косметики, средств ухода. Структурные подразделения компании в областях: Винницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Хмельницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Волынская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Днепропетровская обл. — Днепропетровск, ул.Рабочая, 164‑б, t(0562) 39‑90‑68 f(0562) 39‑90‑36, E‑mail: mbulavchik@badm.biz; Кривой Рог, ул.Кобылянского, 154‑б, t/f(056) 409‑02‑11, E‑mail: opidtereba@badm.biz; Запорожская обл. — Запорожье, ул.Складская, 4, t(061) 280‑44‑33 280‑44‑34 280‑44‑35 280‑44‑36 280‑44‑37 t/f(061) 280‑44‑32, E‑mail: vshtepa@badm.biz; Закарпатская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑38 232‑39‑03 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Львовская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑30 242‑55‑36 242‑55‑37 242‑55‑42 242‑55‑41 242‑55‑43 242‑55‑34 242‑55‑44 242‑55‑46 f(032) 242‑55‑30, E‑mail: lshkimba@badm.biz, tivashchuk@badm.biz; Тернопольская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑32 242‑55‑33 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Ивано‑Франковская обл. — Ивано‑Франковск, ул.Вовчинецкая, 225‑а, t(0342) 72‑30‑39, E‑mail: ivfr@badm.biz; Житомирская обл. — Житомир, майдан Путятинский, 2, оф.332‑4, t(0412) 43‑07‑47, E‑mail: tmanilo@badm.biz; Киевская обл. — Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Центральная, 1, t/f(044) 501‑00‑35 501‑00‑36 501‑00‑37 501‑00‑38 501‑00‑39, E‑mail: aosipchuk@badm.biz; Кировоградская обл. — Кировоград, ул. Перспективная, 65‑б, оф.19, t/f(0522) 33‑11‑41; Николаевская обл. — Николаев, ул.Гражданская, 123, t(0512) 76‑98‑59 76‑98‑62 76‑98‑63 f(0512) 76‑98‑60, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Одесская обл. — Одесса, Ленинградское шоссе, 8/1, t(048) 734‑29‑40 734‑29‑59 734‑29‑42 734‑29‑55 734‑29‑50 734‑29‑52 f(048) 734‑29‑53 734‑29‑40, E‑mail: office@badm.biz; Полтавская обл. — Полтава, ул.Ветеринарная, 22, t(0532) 61‑26‑94 61‑61‑05 61‑60‑82 61‑02‑54 f(0532) 61‑26‑94 61‑02‑54, E‑mail: ykashuba@badm.biz; Кременчуг, ул.Шевченко, 33, t(0536) 79‑25‑73 f(0536) 79‑25‑73, E‑mail: otroyan@badm.biz; Ровенская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Харьковская обл. — Харьковский район, село Коммунар, ул.Озерная, 11, t(057) 728‑58‑65 728‑52‑67 728‑50‑79 f(057)766‑11‑36, E‑mail: Ogordienko@badm.biz; Херсонская обл. — Херсон, ул.21 Января, 37, оф.707, t(0552) 49‑48‑10, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Черкасская обл. — Черкассы, ул.Чехова, 41, t(0472) 73‑60‑04 73‑59‑89 f(0472) 73‑59‑89, E‑mail: strofimenko@badm.biz; Черниговская обл. — Чернигов, ул.Шевченко, 103, t(0462) 62‑20‑59 f(0462) 95‑95‑17, E‑mail: vzagorulko@badm.biz; Черновицкая обл. — Черновцы, ул.Головна, 119, 1 этаж, кабинет 12, t(0372) 95‑01‑69, E‑mail: cv1@badm.biz.

«БИЗНЕС ЦЕНТР ФАРМАЦИЯ»

t/f(044) 277-20-07 — многоканальный; 277-27-72 — торговый отдел.
E‑mail: office@bcph.com.ua; http://www.bcph.com.ua.
07300, Вышгород, ул.Шолуденко, 18 [>700]
Первый национальный дистрибьютор специализированных медикаментов — эндокринологических, онкологических, иммунобиологических; препаратов, используемых в психиатрии и др.

«БИШОФФ ЭЛИТ ТОРГОВЫЙ ДОМ»

t(044) 394-52-50 t(063)976-79-72 t(067)486-45-10
E‑mail: office@bishoff.com.ua.
02160, Киев, просп.Соборности, 15. оф.507

«ВЕНТА»

t(056) 370-35-00 (многоканальный).
E‑mail: secretar@ventaltd.com.ua.
49000, Днепропетровск, ул.Крестьянский спуск, 3-а. [>12000]
Широкий ассортимент импортных и отечественных лекарственных средств и товаров медицинского назначения, более 8000 позиций. Доставка по всей Украине. Гибкая система отсрочек. Индивидуальные условия сотрудничества для постоянных клиентов. Днепропетровский региональный отдел: Днепропетровск, Крестьянский спуск, 3‑а, t(056) 370‑35‑00 (многоканалный). Днепропетровский региональный склад: Днепропетровская обл., Днепропетровский район, Чумаковский сельсовет, комплекс строений «Складской комплекс ТТК», t(056) 371‑06‑59. Харьковский региональный склад: Харьков, Вологодский въезд, 2, t(057) 766‑09‑13 766‑09‑14. Одесский региональный склад: Одесса, ул.Ильфа и Петрова, 20, t(048) 749‑12‑85. Киевский региональный склад: Киевская обл., Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Ленина, 68, t(044) 390‑52‑30 390‑52‑31 390‑52‑32 390‑52‑33 390‑52‑34 390‑52‑35. Тернопольский региональный склад: Тернополь, ул.Полесская, 10‑б, t(0352) 40‑14‑25 40‑14‑26. Львовское региональное представительство: Львов, ул.Городоцкая, 174, t(032) 244‑ 86‑32. Винницкое региональное представительство: Винница, ул.Черниговская, 1‑а, t(0432) 52‑21‑06 52‑21‑04.

«ВОЛЫНЬФАРМ»

t/f(0332) 77-44-54
E‑mail: volpharm@lpharm.com.ua.
43025, Луцк, ул.Богдана Хмельницкого, 12 [>8400]
Адрес склада: Луцкий район. с.Боратин, ул.Центральная, 25. Широкий ассортимент отечественных и импортных лекарственных средств, товаров медицинского назначения и стомат материалов. В компании действует гибкая система скидок, индивидуальные договоренности сотрудничества с постоянными клиентами. Доставка товара осуществляется собственным транспортом бесплатно и в кратчайшие сроки. Прием и оформление заказов: t/f(0332) 77‑44‑54 t(067) 361‑36‑21 t(067) 361‑36‑22 t(050) 375‑44‑94 t(050) 375‑43‑38 t(093) 260‑39‑10. E‑mail: stryharchuk@lpharm.com.ua, prima@lpharm.com.ua, julia@lpharm.com.ua, klemra@lpharm.com.ua

«ГАЛАФАРМ»

t/f(044) 503-90-00.
E‑mail: gf@galafarm.com.ua.
02660, Киев, ул.Магнитогорская, 1. [>1000]
Аптека: ул.Магнитогорская, 1, t(044) 503‑90‑09. Широкий ассортимент препаратов отечественного и импортного производства. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Гибкая система скидок. Бесплатная и оперативная доставка по Украине.
Представительства: Николаев — t(0512) 24‑37‑07 58‑02‑28; Чернигов — t(095) 315‑06‑12; Закарпатье — t(067) 313‑78‑58; Полтава — t(0532) 50‑97‑83; Симферополь — t(0652) 51‑88‑69; Львов — t(032) 231‑64‑59 t(067) 340‑69‑80; Запорожье — t(050) 353‑69‑98 t(067) 618‑25‑67.

«ГЕРБАЛ ХАУЗ»
t(066) 623-87-43
E‑mail: info@ozonicon.com.ua; http://www.ozonicon.com.ua.
89427, Минай, ул.Волошина, 2-а

«ГРИНВУД»

t/f(044) 408-05-39 408-07-16 237-16-62 237-27-01.
E‑mail: grenwood@ukr.net.
03065, Киев, бульв.Ивана Лепсе, 10.
Эксклюзивный поставщик известных биологически активных добавок в Украину. Бесплатная и оперативная доставка по Украине независимо от объема заказа (ж/д, автобус, автотранспорт, почта). Гибкая система скидок. Постоянным клиентам отсрочка платежа. Профессиональный подход к выполнению заказов, консультации по продукции. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Информационно‑рекламная поддержка. Гарантируем стабильность и надежность работы. Приглашаем к сотрудничеству на взаимовыгодных условиях.

«ДЕЛЬТА МЕДИКЕЛ»

t(044) 593-33-55 f593-33-54.
08133, Вишневое, ул.Черновола Вячеслава, 43 [>200]
Региональные представительства: Харьков, просп.Ленина, 23, t(057) 751‑91‑78 751‑91‑79 f751‑91‑67; Днепропетровск, ул.Героев Сталинграда, 245, t/f(056) 372‑46‑14; Донецк, ул.Экономическая, 34, t(062) 348‑85‑32 f348‑85‑31; Одесса, ул.Черноморского казачества, 115, оф.206, t(0482) 33‑56‑14 33‑56‑15 f33‑56‑13; Львов, ул.Богдана Котика, 7, t(0322) 44‑87‑75 44‑87‑73 f44‑87‑74.

«ИНДАР»
t(044) 566-35-01 f(044) 566-36-12
E‑mail: farm@indar.com.ua.
02099, Киев, ул.Оросительная, 5

«КОНЕКС»

t/f(0432) 53-15-69 53-15-64 53-15-66 53-15-67 57-02-41 67-33-53
E‑mail: opt@konex.com.ua.
21036, Винница, ул.Хмельницкое шоссе, 23 [>9500]

«МЕДФАРКОМ-ЦЕНТР»

t(044) 391-11-28 391-11-29 391-11-40
E‑mail: reg@mpc-ua.com.
03680, Киев, ул.Кржижановского, 4. [>300]
Филиалы: Запорожье, 69076, ул.Жукова, 9, t(0612) 22‑53‑81 22‑53‑82 22‑53‑83, E‑mail: zss@mpc.dn.ua; Львов, 79024, ул.Промышленная, 50/52, t(032) 245‑80‑79, E‑mail: ngv@lv.mpc‑ua.com; Одесса, 65031, Ленинградское шоссе, 8/1, t(0482) 30‑50‑29 30‑50‑05, E‑mail: vta@mk.mpc‑ua.com; Харьков, 61001, ул.Плехановская, 117, t(057) 719‑11‑96 719‑44‑63 f719‑36‑59, E‑mail: zss@mpc.dn.ua. Возможна отсрочка платежа. Предусмотрена система скидок.

«МЕЖДУНАРОДНАЯ ДИСТРИБУЦИЯ И ЛОГИСТИКА»
t(04572) 7-53-50 7-53-60
E‑mail: O.Anoshina@idl.ua, IDL_logistik@idl.ua.
08720, Украинка, ул.Промышленнная, 5 [>100]

«ОЛФА»

t/f(044) 503-89-20 503-89-21 503-89-22 503-89-23.
E‑mail: olfa@olfa.ua; http://www.olfa.ua.
02140, Киев, просп.Бажана Николая, 14-а. [>800]
Осуществляем отправку по территории Украины.

«ОПТИМА-ФАРМ»

t/f(044) 490-53-10.
E‑mail: sqlmail2@optimapharm.ua.
02099, Киев, ул.Бориспольская, 9-ж. [>13700]
Компания реализует товар по предоплате и отсрочке платежа 7, 14, 21 и 30 календарных дней. Для клиентов компании предусмотрена специальная система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка товаров по Украине — бесплатно, в кратчайшие сроки.
Филиалы: Винницкая, Хмельницкая обл.: Винница, 21001, ул.Чехова,35‑а, t/f(0432) 55‑30‑00, E‑mail: vn.filial@optimapharm.ua; Днепропетровская обл.: Днепропетровск, 49084, ул.Изумрудная, 3‑в, t/f(0562) 35‑04‑40, E‑mail: dp.filial@optimapharm.ua; Житомирская, Ровенская обл.: Житомир, 10014, пер.1‑й Сенный, 4, t/f(0412) 41‑88‑53, E‑mail: zt.filial@optimapharm.ua; Запорожская обл.: Запорожье, 69600, ул.Заводская, 3, t/f(061) 213‑59‑55, E‑mail: zp.filial@optimapharm.ua; Ивано-Франковская, Закарпатская, Черновицкая обл.: Ивано‑Франковск, 76014, ул.Дудаева, 10, t/f(0342) 77‑32‑80, E‑mail: if.filial@optimapharm.ua; Львовская, Волынская, Тернопольская обл.: Львов, 79059, ул.Липинского, 36, t/f(032) 294‑89‑88, E‑mail: lv.filial@optimapharm.ua; Одесская обл.: Одесса, 65104, ул.Ильфа и Петрова, 20, t/f(048) 734‑25‑02, E‑mail: od.filial@optimapharm.ua; Полтавская обл.: Полтава, 36008, ул.Комарова, 2‑б, t/f(0532) 51‑83‑24, E‑mail: pl.filial@optimapharm.ua; Сумская, Харьковская обл.: Харьков, 61031, ул.Драгомировская, 10 «Р‑1», t/f(057) 713‑69‑79, E‑mail: kh.filial@optimapharm.ua; Херсонская, Николаевская обл.: Херсон, ул.Кошевой спуск, 5, t/f(0552) 49‑52‑52, E‑mail: ks.filial@optimapharm.ua; Черкасская, Кировоградская обл.: Черкассы, 18000, просп.Химиков, 59, t(0472) 71‑96‑80, E‑mail: ck.filial@optimapharm.ua.

«РЕВМОФАРМ»
t/f(044) 498-90-14 498-90-15
E‑mail: sbyt@r-pharm.com.ua; http://www.r-pharm.com.ua.
03680, Киев, ул.Пшеничная, 2-в
Оперативная бесплатная доставка по Киеву и Киевской области. Аптека: ул. Копыловская, 2‑а, t(044) 468‑34‑11. Аптечные пункты: ул.Стражеско, 6‑а, t(044) 408‑33‑88; ул.Богатырская, 30, t(044) 412‑02‑10; Столичное шоссе, 27 км, Санаторий «Жовтень».

«ТОМАШ»

t(057) 766-10-60 775-75-56 775-75-57 775-75-58 766-10-46 766-10-47 776-10-48
E‑mail: info@tomash.biz.ua; http://www.tomash.biz.ua.
61105, Харьков, ул.Фонвизина, 18. [>6100]

«ТОТУС-ФАРМ»

t(0532) 67-87-01 t(0532) 67-87-91 t(050) 305-66-50 t(050) 305-69-96 — торговый отдел; t(0532) 67-87-74 t(050) 406-79-79 — бухгалтерия
E‑mail: totusfarm@ukr.net; http://www.totusfarm.com.ua.
36008, Полтава, ул.Комарова, 2-б. [>1500]
Дистрибьютор ПАО «Гемопласт» (Украина) (шприцы, системы, прочие медицинские изделия), а также других заводов Украины. Официальный дистрибьютор заводов АО «АРИЕС» (Чешская республика), SIA «Tonus Elast» (Латвия) (медицинские компрессионные изделия), «Ontex» (Бельгия) (гигиенические изделия для детей, женщин и взрослых). Широкий ассортимент предметов медицинского назначения, лекарственных препаратов, средств по уходу. Оперативная и бесплатная доставка во все регионы Украины. Гибкая система скидок, индивидуальный подход к каждому клиенту.

«ФАРМА ЛАЙФ»
t(032) 297-16-88
E‑mail: sekretar@phlife.com.ua.
79040, Львов, ул.Данилы Апостола, 2 [>3000]

«ФАРМАКО»

t/f(044) 239-86-40 f239-86-39.
E‑mail: ltd@farmaco.kiev.ua; http://www.farmaco.kiev.ua.
08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г.Вишневый, ул. Балукова, 21. [>3800]
Компания предлагает широкий ассортимент препаратов импортного и отечественного производства, реализует товар по предоплате и с отсрочкой платежа. Для клиентов предлагается гибкая система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка оперативная, сопровождение документами в соответствии с требованиями действующего законодательства. Прием заявок: пн.‑пт.: c 9‑00 до 18‑00, t(044) 239‑86‑40 t(067) 449‑47‑95; суббота, воскресенье — выходной. Центральный склад: Киевская обл., 08133, Вишневый, ул.Балукова, 21, t/f(044) 239‑86‑40. Режим работы: понедельник‑пятница, c 9‑00 до 21‑00.
Региональные представительства: Хмельницкий, ул.Максима Зализняка, 8/3, t(067) 322‑61‑18 322‑61‑17, E‑mail: Kolenchenko@farmaco.kiev.ua; Львов, ул.Зеленая, 149, корпус 4, t/f(0322) 45‑57‑76 t(0322) 45‑57‑75, t(067) 322‑61‑20, E‑mail: melnik@farmaco.kiev.ua; Днепр, Запорожье, ул.Рабочая, 82, t/f(056) 731‑91‑23 t(056) 731‑91‑22, t(067) 322‑61‑14, E‑mail: saharova@farmaco.kiev.ua; Одесса, ул.Бугаевская, 35, офис 708/1, t/f(048) 738‑07‑31 t(048) 738‑07‑24 t(067) 322‑61‑07 t(067) 322‑61‑08, E‑mail: Burdeynaya@farmaco.kiev.ua; Черкассы, t(067) 322‑61‑04, E‑mail: okataya@farmaco.kiev.ua; Полтава, ул.Соборности, 73/1, t(0352) 60‑67‑45 t(067) 322‑61‑06, E‑mail: Kupriyanova@farmaco.kiev.ua; Ивано‑Франковск, ул.Промыслова, 2‑к, t/f(0342) 71‑15‑98 t(0342) 71‑39‑71 t(067) 322‑61‑10, E‑mail: myklashuk@farmaco.kiev.ua; Мукачево, ул.Драгоманова, 45, t(067) 334‑58‑50, E‑mail: kolcov@farmaco.kiev.ua; Харьков, t(066) 476‑52‑77 (096) 436‑63‑45, E‑mail: o.chernishova@farmaco.kiev.ua; Херсон, E‑mail: v.terentjev@farmaco.kiev.ua.

«ФИТО-ЛЕК»

t(057) 786-78-60 717-96-81 715-19-53 715-10-50
E‑mail: fitolek@fitolek.com.
61004, Харьков, ул.Екатерининская, 46, корп.Г-6 [>6900]

«ЭКОМЕД»
t(044) 485-13-84
E‑mail: info@ecomed.ua.
04073, Киев, ул.Сырецкая, 9, корп.3ф [>3300]

«ЮНИФАРМА»

t(044) 464-94-24 468-50-42 464-94-22 464-94-23 461-87-68.
E‑mail: unipharma@unipharma.com.ua; http://www.unipharma.com.ua.
04073, Киев, просп.Московский, 21А [>1000]
Широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, средств по уходу. Индивидуальные условия сотрудничества. Бесплатная и оперативная доставка по всей территории Украины. Информационно‑рекламная поддержка.

«ЮРИЯ-ФАРМ»

t/f(044) 246-83-83
E‑mail: uf@uf.ua.
03680, Киев, ул.Амосова Николая, 10 [>300]

Максим Нефьодов звернув увагу, що із запуском електронної системи Prozorro реформа державних закупівель не закінчилася і Мінекономрозвитку поступово рухається до вирішення складних і комплексних питань. Одним з кроків на цьому шляху став запуск 24 квітня такого виду інструменту закупівель, як е-каталоги, які можна охарактеризувати, як державний онлайн-магазин.

Наразі цей інструмент повинен спростити процедуру закупівлі для тих товарів, які закуповуються регулярно й які відносно стандартизовані, тому що постійне проведення тендерів несе навантаження на замовника і постачальника. Оскільки постачальники кожного разу повинні надавати пакети документів, а замовник змушений певний час чекати до моменту укладання договору, а потім — отримування товару. Якщо це повноцінний тендер, то час очікування сягає до 48 днів.

Завдяки запуску е-каталогів замовник може переглядати, які товари вже відібрані та представлені. Після цього він, не витрачаючи час на проведення ще одного тендера, може відразу купити необхідний йому товар. Проте до цього інструменту потрібно ще звикати, тому його й запущено в якості пілотного проекту, щоб замовники і постачальники могли навчитися користуватися сервісом. Наприклад, постачальник, який працюватиме в е-каталогах, повинен завжди мати вказані в ньому товари на своєму складі, тобто він має забезпечити гарантію їх постачання.

У пілотному проекті беруть участь такі категорії товарів: офісне устаткування та приладдя, друкарське і комп’ютерне обладнання та лікарські засоби й медичні вироби.

Доповідач закликав усіх постачальників вказаних товарів долучатися до проекту, адже для них це можливість вийти на ринок обсягом у мільярди гривень, який до цього був закритий.

Уляна Супрун зазначила, що в МОЗ вважали, що на допорогові закупівлі витрачається не так уже й багато бюджетних коштів. Однак коли їх проаналізували, то виявилося, що 70% всіх регіональних закупівель були допороговими. Тому з метою забезпечення контролю з боку держави Міністерство взяло участь у пілотному проекті. Це також дозволить медичним закладам швидко закуповувати й отримувати необхідну фармацевтичну продукцію, оскільки вона вже знаходитиметься на складах постачальників у необхідній кількості. З боку Міністерства е-каталоги фармацевтичної продукції координуватиме ДП «Медичні закупівлі України».

У свою чергу, Петро Матіяшек зазначив, що система Prozorro є трансформаційною, вона змінила публічні закупівлі в Україні, і створення е-каталогу стане революційним її інструментом. Адже дасть можливість посадовим особам, відповідальним за закупівлі, не відволікаючись від своїх прямих обов’язків, дотримуватися норм законодавства щодо прозорості закупівель.

Олександр Вінницький повідомив, що е-каталоги стали передбачуваним кроком у розвитку електронної системи закупівель. У світі в комерційному секторі вони вже стали стандартною практикою, але в державному це не настільки розповсюджено.

Наразі в Україні мова йде про пілотний проект, завдання якого в першу чергу протестувати певні адміністративні підходи, технологічні рішення і напрацювати ефективний механізм закупівель. Е-каталоги мають на меті замінити допорогові закупівлі й створити в них конкуренцію.

Е-каталоги є комплексною послугою, основ­ними споживачами якої є замовники і постачальники. Замовник у рамках каталогу має лише обрати необхідний продукт, а для постачальника це канал продажу його товару. У наданні цієї послуги беруть участь 3 основ­ні стейкхолдери: ДП «Прозорро», електронні майданчики закупівель і центральні закупівельні організації (ЦЗО). На рівні ЦЗО відбувається ідентифікація і формування потреби замовників, кваліфікація постачальників і продуктів, які можуть створити найвищу конкуренцію на ринку. На рівні замовників відбуватиметься лише дві процедури: пряме замовлення та запит цінових пропозицій. На рівні постачальників це необхідність проходження кваліфікації і надання своїх цінових пропозицій.

Наразі адміністративні процеси, які реалізують ЦЗО, знаходяться ще на рівні ручного виконання, але в е-каталогах вже автоматизовано надання постачальниками, які кваліфіковані в системі та зареєстровані в Реєстрі кваліфікованих постачальників, своїх цінових пропозицій на ті продукти, які вже пройшли кваліфікацію на рівні ЦЗО. Тобто постачальники можуть керувати своїми цінами й обирати, як часто змінювати їх (щогодини, щодня, щомісяця). Також функціонал е-каталогів дозволяє постачальникам підключати нові продукти, повідомляти в каталозі, що в них уже немає продуктів або вони вже продали продукти, які там зазначені.

Для замовників е-каталог стає зручною навігацією, завдяки якій вони можуть обрати будь-яку категорію, запропоновану ЦЗО, після обрання котрої замовнику залишається лише підібрати потрібний йому продукт. Використовуючи відповідні фільтри, замовник може підібрати товар не тільки за характеристиками, але й за профілем продукції, який дозволяє не прив’язуватися до певного бренду. Після цього замовник обиратиме ціну, запропоновану постачальниками для обраної продукції. У замовника також є можливість в е-каталогах коригувати своє замовлення, змінювати кількість товару, строки/адресу постачання та ін.

Оскільки кожна ЦЗО визначає категорії товарів, які включатиме в е-каталог, то вони оголошують через Prozorro набір певної групи товарів у каталог і кожна компанія-постачальник може надіслати на контакти, які зазначені в оголошенні, своє замовлення до вступу в каталог зі своїми пропозиціями товарів і документами, що підтверджують спроможність постачати таку продукцію. Після цього відбувається кваліфікація товарів і постачальника в певний каталог. Потім ДП «Прозорро» вносить уже кваліфікованого постачальника до Реєстру кваліфікованих постачальників і тоді такий постачальник через обраний ним електронний майданчик закупівлі може подавати цінові пропозиції до кожного товару, який включено в каталог. І як тільки його пропозицію буде обрано замовником, його інформуватимуть про замовлення і він зможе реа­гувати на нього.

Дата проведения: 23-24 мая 2019 г.

Место проведения: отель «Черное море» Парк Шевченко, Одесса, ул. Маразлиевская, 1/20, стадион «Черноморец».

Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира» проводится с 2012 г. и является профессиональным международным мероприятием для руководителей и специалистов фармацевтического рынка Украины.

В рамках  форума обсуждаются вопросы регуляторной политики отрасли, основные правила и подходы в аптечной деятельности в мире и Украине, вопросы повышения эффективности работы фармацевтов, развития аптечного сервиса, взаимовыгодной работы аптек, производителей и дистрибьюторов.

Основные темы форума:

• Медицинская реформа и аптечное дело
• GPP в мире и Украине
• Програма «Доступные лекарства» в действии. НСЗУ и аптеки
• еHealth в аптеке. Электронный рецепт
• Менеджмент и экономика аптеки
• Ориентация на пациента в работе аптеки
• Аптечный маркетинг и диджитал-среда
• Франчайзинг в аптечном ритейле — особенности отношений с собственниками
• Фармацевтическое правоведение в вопросах и ответах

Участники форума — руководители и ведущие специалисты:

• Министерства здравоохранения Украины;
• Государственной службы Украины по лекарственным средствам и наркотикам;
• Экспертного центра Украины;
• международных и украинских фармацевтических ассоциаций и общественных организаций;
• аптечных учреждений;
• производителей лекарственных средств;
• дистрибьюторских компаний;
• научных и учебных заведений;
• юридических фирм;
• консалтинговых и аналитических компаний;
• компаний фармацевтического маркетинга;
• специальных кадровых агентств.

Организационный взнос за одного участника — 12 950 грн. (без НДС).

Услуги (информационные, маркетинговые, консультационные, сервисные), которые предоставляются  участнику форума: участие в форуме, информационные материалы, питание (обеды 23-24 мая), культурная программа.

План проведения: 22 мая — заезд; 23 мая — 1-й день форума; 24 мая — 2-й день форума.

Система скидок:

• ранняя регистрация (до 10.05.2019 г.): для всех участников — скидка 20%;
• коллективная скидка* (при условии участия более одного представителя компании): для всех участников, кроме первого, — скидка 10%.

*Скидки не суммируются!

Контакты для оформления участия: тел./факс: +38(044)585-97-10, внутренние — 310, 312; e-mail: kishko@morion.ua, yuliya.gulenko@morion.ua.

Місія компанії Hetero Labs Limited базується на чотирьох китах: знання, якість, інновації, відповідальність. Саме це сприяло тому, що компанія Hetero Labs Limited має гарну репутацію і заслужену довіру в усьому світі. Високу якість продукції компанії Hetero Labs Limited підтверджено сертифікатами міжнародних регуляторних органів — Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA), США, належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), країни ЄС, Управління з контролю за лікарськими засобами і медичними виробами (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), Великобританія, Агентства з фармацевтики та медичних виробів (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA), Японія, Адміністрації лікарських засобів (Therapeutic Goods Administration — TGA), Австралія, та ін.

Hetero Labs Limited — відома в усьому світі компанія з підтвердженими можливостями в розробці та виробництві лікарських засобів, включаючи препарати для лікування ВІЛ-інфекції.

У рамках глобальної стратегії ВООЗ з лікування пацієнтів з ВІЛ/СНІД компанія Hetero Labs Limited забезпечує постійне доступне лікування для 4,3 млн хворих на ВІЛ/СНІД.

Сьогодні в портфоліо компанії понад 30 комбінованих антиретровірусних препаратів (АРВ-препаратів), які використовують для лікування хворих на ВІЛ/СНІД.

У рамках глобальної програми ВООЗ з подолання захворюваності на гепатит С на 2016–2030 рр., що підтримується українськими фахівцями, одним з пріоритетних напрямків для компанії Hetero Labs Limited в Україні на 2019 р. є забезпечення доступного лікування препаратами прямої противірусної дії пацієнтів з вірусним гепатитом С.

Компанія Hetero Labs Limited зареєструвала в Україні та виводить на ринок такі препарати: Софген-Л (софосбувір + ледіпасвір), Вірдак 60 (даклатасвір), Софген (софосбувір), що надає українським лікарям можливість забезпечити ефективну терапію вірусного гепатиту С незалежно від генотипу вірусу; а для лікування вірусного гепатиту В, який також досить поширений в Україні, у портфелі компанії представлений Тенофовіру дизопроксилу фумарат.

Варто зазначити, що в Україні компанія Hetero Labs Limited є членом Асоціації індійських фармацевтичних виробників (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — IPMA).

Компанія Hetero постійно інвестує в нові напрямки досліджень, важливе місце серед яких займають біосиміляри. Головною метою своєї діяльності компанія вважає розробку та виробництво інноваційних та життєво необхідних лікарських засобів і їх доступність пацієнтам у всьому світі. Контактний тел.: (044) 303-97-53.

ПАНЕЛЬНЫЙ РЕП-БАТЛ

С целью глубже разобраться в теме, кто такой современный медреп, какими характеристиками он обладает и чем его можно зацепить и удержать, в рамках конференции был организован «панельный реп-батл». В качестве собирательного образа молодого медрепа, представителя поколения Y, выступила аудитория (участники конференции). Они находились по одну сторону батла. С другой — выступили приглашенные эксперты.

По мнению участников форума, поколение Y отличается стремлением к динамике. Его представители жаждут быстрых изменений, а если их нет, им становится скучно. Они получают гораздо больше информации, чем предыдущие поколения, быстрее обучаются, лучше ориентируются в потоках информации. Зачастую область их знаний охватывает очень много сфер, однако знания эти зачастую поверхностные, не очень глубокие. Важная характеристика молодого поколения — свободолюбие, креативность.

Наталия Васильева, национальный менеджер по работе с ключевыми клиентами компании «Alpen Pharma», отметила, что современные технологии ускорили и упростили многие процессы. И с этим тоже нельзя не считаться. С точки зрения спикера, X присуще качество все делать на «отлично». Y движет, мотивирует интерес.

Александр Яшник, директор представительства компании «Трибестар Инвест» в Украине, напомнил, что во времена молодости предыдущего поколения медрепов время было другое, визит был другим, взаимоотношения между мед­репом и врачом были другими. Современные мед­репы очень прагматичные, умеют быстро принимать решения, говорить «нет».

С точки зрения Дианы Павленко, HR-директора компании «Alpen Pharma», необходимо адаптироваться под потребность нового поколения в быстром развитии, соответственно, скорость адаптации, обучения и, возможно даже, расширения зон ответственности в работе таких сотрудников может быть быстрее, чем 5–10 лет назад. Сокращая и оптимизируя период адаптации и ускоряя процесс обучения, можно добиться того, что уже через короткое время новый сотрудник будет максимально эффективен в компании, а компания, в свою очередь, максимально полезна ему, позволяя раскрыть свой потенциал и удовлетворить интерес в динамике. Такой подход может обеспечить уменьшение количества увольнений сотрудников поколения Y из-за неудовлетворения потребности в скорости развития и переменах. А в случае возникновения причины, по которой сотрудник будет вынужден покинуть компанию, такой уход будет безболезненным для компании с точки зрения бизнеса и имиджа.

***

КАДРОВЫЕ ТРУДНОСТИ И ИХ РЕШЕНИЯ

В условиях дефицита кадров на фармрынке, с точки зрения Андрея Анучина, директора специализированного консалтингового агентства «Фарма Персонал», стоит держать курс на обучение молодых специалистов, а также удержание лучших сотрудников.

«Длительные тренинговые сессии (по несколько дней) без дальнейшего посттренингового сопровождения «в полях» — не работают», — отметил спикер. Через 3 нед от новых знаний может практически ничего не остаться. Соответственно, необходимо закрепление, в частности в режиме онлайн, при помощи мобильных устройств. Можно применять E-learning-платформы. Также сейчас все более популярными становятся короткие тренинги (один модуль может длиться несколько часов, максимум — один полный день), однако с большей частотой. Но максимальную эффективность показывает микс оффлайн-обучения (живые тренинги) и онлайн-сопровождения.

Что касается удержания сотрудников, важную роль в этом играют не только адекватное финансовое вознаграждение, но и нематериальные факторы. Удержать engagement (вовлеченность) персонала на высоком уровне довольно сложно. К повышению заработной платы сотрудники быстро привыкают (примерно за 2–3 мес), поэтому на передний план выходят нефинансовые элементы мотивации. Их перечень разнообразен — перспективы роста, уважение к сотрудникам, признание, отношение непосредственного руководителя, удовлетворенность результатом, самостоятельность (автономность работы), ресурсы, интересная работа и т.п.

Очень важно делать регулярный срез удовлетворенности и вовлеченности сотрудников. Необходимо знать, чем сотрудники довольны или недовольны, каково мнение относительно сильных и слабых сторон компании, возможностей и «угроз» (анализ по принципу SWOT), и принимать соответствующие меры. Ведь на фармрынке один из основных источников поиска работодателя/информации о компании выступает «сарафанное радио». Вот почему знание HR-бренда, формирование репутации хорошего работодателя (особенно в условиях рынка кандидата) так важно.

Как свидетельствуют результаты интерактивного голосования участников конференции, большинство фармкомпаний исследуют свою привлекательность как работодателя.

Основными причинами поиска новой работы является желание улучшить текущий уровень заработной платы, а также условий труда. Среди основных факторов выбора работодателя — высокий уровень заработной платы, работа в дружном коллективе, профессиональный и карьерный рост, трудоустройство согласно законодательству, позитивные отзывы о компании — отметила Надежда Мышко, руководитель проекта JOB Morion.

Большинство респондентов интерактивного голосования причиной ухода сотрудников из компании указали ошибку в подборе персонала, а также несоответствие условий работы возросшим требованиям персонала.

Job.morion.ua — это специализированный сайт для поиска персонала в сфере медицины и фармации. Сейчас сайт генерирует 40 тыс. уникальных пользователей в месяц. В феврале 2019 г. проект JOB Morion провел исследование среди пользователей сайта для выявления наиболее значимых факторов выбора будущего работодателя, а также выяснения самых распространенных причин ухода сотрудника из компании.

Почему сотрудники готовы уйти из компании? Из цитат респондентов: нет повышения заработной платы, несоответствие нагрузки зарплате, увеличение нагрузки и объема работы с уменьшением дохода. Некоторые готовы уйти на ту же заработную плату, но с меньшей загруженностью. Зачастую «уходят» от руководителя. Из цитат: нарушение договоренностей со стороны работодателя, игнорирование мнения сотрудника, отсутствие свободы и необходимость обсуждать все действия с руководителем, неуважение труда, давление со стороны руководства, смена руководства, незаинтересованность директора в развитии. Важным фактором выбора будущего работодателя, как уже отметил А. Анучин, является позитивная репутация компании. Каковы ее составляющие по мнению соискателей?

Фактор № 1. Позитивное впечатление о компании (как развивающейся, успешной, надежной, престижной, стабильной). Источниками могут быть стабильно работающие медпредставители, хорошие отзывы о компании от знакомых, коллег. В составлении мнения большую роль играет также интернет.

Фактор № 2. Условия труда и заработная плата. Компании важно показать, что это выгодно, удобно, надежно и есть развитие. Это можно сделать при помощи предложения достойной заработной платы, высоких бонусов, мотивационных поездок, комфортных условий труда, предоставления автомобиля, страховки, возможностей профессионального и карьерного роста и других преимуществ.

Фактор № 3. Отношение к сотрудникам в коллективе (важный фактор удержания сотрудников, который подкрепляется оценкой их профессионализма, уважительным отношением, лояльностью к ним).

Фактор № 4. Портфель препаратов (кандидат хочет доверять качеству препаратов и «орудовать» хорошим ассортиментом).

«Можно подытожить, что сегодня две главных задачи работодателя — удержать ключевых сотрудников и найти новых», — отметила Н. Мышко. Чтобы найти новых сотрудников, необходимо построить «мост» к кандидату, начать самому формировать впечатление о себе как о работодателе. Н. Мышко отметила, что согласно результатам исследования 85% соискателей отправят резюме в первую очередь тем компаниям, которые рассказали о себе как работодателе. «Расскажите о ваших преимуществах, о том, как классно работать в вашей компании», — посоветовала докладчик.

СМЕНА ПОКОЛЕНИЙ

Сегодня среди работающего населения присутствует 4 поколения, подчеркнул Андрей Коханек, генеральный директор компании «4Value Business Consulting». Baby Boomers — рожденные во время бума рождаемости послевоенных лет. Это поколение людей, которые сначала строили коммунизм, а потом его демонтировали. Поколение X — рожденные приблизительно в середине 1960-х — начале 1980-х гг. Это индивидуалисты, для них важны развитие карьеры и результаты. Главный мотиватор — достижение цели. Сегодня очень часто именно X занимают руководящие должности. Они с упором ищут на работу представителей поколения X и склонны считать, что у более молодых «что-то не работает». Поколение Y (поколение Миллениума, миллениалы, сетевое поколение, поколение Next) — рожденные в конце 1980-х — 2000-е годы. Это поколение, которое имеет сотни друзей в социальных сетях. Они страдают нарушением концентрации внимания, постоянно проверяют телефон. «Это поколение комфорта, — добавил А. Коханек, — и они не понимают, чего могут достичь». Поколение Z (центениалы, Generation MeMeMe, Homelanders) — рожденные после 2000 г. — это первое по-настоящему цифровое поколение. Многие стремятся не получать высшее образование, а сразу работать, получать заработную плату и опыт.

Согласно исследованию консалтинговой компании «Deloitte» к 2025 г. 75% рабочей силы в мире будут составлять Y. Как же работать с этим поколением? Стоит учитывать, что для Y мягкие навыки/soft skills (коммуникативные, управленческие) так же важны, как и твердые/hard skills (профессиональные, технические). Важной мотивацией для Y являются похвала и признание. В этом кроется огромное различие поколений: «X говорит — достигни чего-то, тогда я тебя похвалю. А Y говорит — похвали меня, тогда я чего-то достигну».

Большинство участников конференции в качестве основных особенностей управления внешней службой сегодня указали то, что традиционные методы мотивации не мотивируют, а также то, что сейчас полным ходом идет смена модели «начальник — подчиненный».

Чтобы заинтересовать представителя поколения Y, нужно рассказать о том, какое развитие он может получить в компании, чем он может помочь (участие в важной миссии). Процесс рекрутинга Y должен быть вдохновляющим, их важно заинтересовать. Заработная плата будет выступать причиной недовольства, если окажется недостаточной, однако само по себе вознаграждение не мотивирует. А мотивируют частые положительные отзывы, менторинг и коучинг, мотивация через вовлечение. Важный фактор мотивации Y — увлечение работой его руководителя/менеджера. Авторитет в глазах Y завоюет харизматичный лидер, который придерживается принципов открытой коммуникации, доверия, прислушивается к мнению других.

Чтобы работать с молодым поколением, должны измениться сами компании, необходимо инвестировать в развитие нового подхода к управлению, убежден А. Коханек.

Наталья Тулинова, заместитель генерального директора по вопросам развития маркетинга и продаж клиники «ISIDA», также придерживается мнения, что философия работы с кадрами сегодня кардинально меняется. Компаниям нужны люди, с которыми можно планировать стратегии на большие расстояния. Нужны люди с классными идеями, и люди, готовые эти идеи претворять в жизнь. У молодых талантов и молодежи выше производительность. Они способны создавать продукты, которых еще не было на рынке. Команды и лидеры создают дополнительную стоимость и конкурентное пре­имущество. И вопрос их удержания — зачастую вопрос реализации глобальной стратегии. Молодые сотрудники не хотят работать в компаниях с жесткой иерархичной моделью, они ждут сокращения дистанции между ними и лидерами. Молодые люди не готовы мириться с культурой выживания, доминирования и конкуренции, которые присущи сейчас многим компаниям. В организациях с непрозрачными правилами и скрытыми конфликтами они не находят себе места. Инновационные программы финансового благополучия, психического здоровья, здорового питания и физических нагрузок, осознанности управления стрессом вынужденно станут платформами для удовлетворения новых социальных ожиданий, считает Н. Тулинова. «Люди поддерживают инициативы, которые они помогают создавать. Пришло время на всех этапах развития компании вовлекать их в процесс подачи предложений для реализации их целей с присущей им страстью», — заключила спикер.

«Теоретики теории поколений приписывают Y великую миссию. Они считают, что это поколение будет таким же великим, как поколение начала ХХ в. Они создадут новый мир, потому что открыты для изменений. Поколение Y даст следующему поколению (Z) более сформированное общество», — отметила Лидия Антонюк, социолог, исследователь, аспирант Института социологии НАН Украины. Мы сейчас живем в обществе постмодерна. Постмодернизм как реакция на идеологический кризис эпохи модерна сформировался в середине ХХ в. Феноменом эпохи постмодерна являются глобализация, недоверие к государству, формирование общества потребления, потребление символов, скептическое отношение к последствиям научно-технического прогресса, сомнение в том, что завтра будет лучше, чем сегодня. В то время как для предыдущей эпохи модернизма были присущи вера в светлое будущее, безоговорочная вера в прогресс, доверие к государству как руке прогресса, массовое производство одинаковых вещей, потребление для удовлетворения базовых потребностей. Фактически Baby Boomers, X, Y — это усугубление процессов постмодернизма. Но эта эпоха заканчивается. Следующей будет эпоха постпостмодернизма. И если характерным признаком постмодернизма является разрушение устоявшихся ранее норм, то постпостмодернизм, как ожидается, станет эпохой, когда все разрушенное сложится в качественно новый мир. Согласно прогнозам новая эпоха будет ориентирована на человека.

Кабінет Міністрів України
Постанова
від 24.04.2019 р. № 347
Деякі питання закупівлі медичних імунобіологічних препаратів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. У зв’язку з неблагополучною епідемічною ситуацією, пов’язаною з поширенням кору, дозволити Міністерству охорони здоров’я із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, здійснити закупівлю вакцини для профілактики кору, паротиту та краснухи на суму, що не перевищує еквівалент 95 мільйонів гривень, за рахунок залишків коштів, що утворилися на рахунках спеціалізованих організацій, які здійснювали закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2016 році за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», шляхом укладення додаткових угод (договорів) із зазначеними спеціалізованими організаціями.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 р. № 117 «Про здійснення попередньої оплати товарів, робіт і послуг, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 34, ст. 916; 2018 р., № 32, ст. 1114; 2019 р., № 2, ст. 41) і від 23 серпня 2016 р. № 557 «Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2016 році за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 68, ст. 2304, № 96, ст. 3128; 2017 р., № 86, ст. 2605) зміни, що додаються.

ГоловаВ. Гройсман

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 24.04.2019 р. № 347

Зміни, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
від 23.04.2014 р. №117 і від 23.08.2016 р. № 557

1. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 р. № 117:

1) абзац третій підпункту 6 після слів «вакцин для профілактичних щеплень людей» доповнити словами «, крім вакцини для профілактики кору, паротиту та краснухи»;

2) доповнити пункт підпунктом 61 такого змісту:

«6¹) на строк не більше 32 місяців:

вакцини для профілактики кору, паротиту та краснухи, які закуповуються на підставі укладених у 2016 році угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі;».

2. У розділі I переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2016 році за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 серпня 2016 р. № 557, у позиції «Вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи» у графах «Орієнтовний обсяг потреби, 100 відсотків» та «Орієнтовна кількість з урахуванням обсягу фінансування» цифри «1680603» замінити цифрами «2460603».

Постановою КМУ від 27.04.2019 р. № 347 Міністерству охорони здоров’я надається дозвіл здійснити через міжнародні організації закупівлю вакцин для профілактики кору, паротиту та краснухи на суму, що не перевищує 95 млн грн., за рахунок залишків коштів, що утворилися на рахунках цих організацій, які здійснювали закупівлі за кошти 2016 р.

У зв’язку із цим розпорядникам бюджетних коштів дозволяється в договорах про закупівлю передбачити попередню оплату на строк не більше 32 міс при закупівлі вищезазначених вакцин за договорами з міжнародними організаціями, укладеними в 2016 р.

Також вносяться зміни й до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, за напрямами використання бюджетних коштів у 2016 р., у частині збільшення обсягу закупівлі цих вакцин на 780 тис. доз.

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови), розроблений відповідно до абзацу 5 частини 1 статті 5 та статті 20 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Метою проекту постанови є приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів, № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Після затвердження проекту постанови:

— органи доходів і зборів та держаного ринкового нагляду в сфері медичних виробів матимуть юридичні підстави вживати заходів державного ринкового нагляду та контролю, доводити в судах та правоохоронних органах правомірність та доцільність їх вжиття щодо продукції, яка становить серйозний ризик;

— буде врегульовано взаємодію суб’єктів господарювання з органами доходів і зборів та держаного ринкового нагляду в сфері медичних виробів, що призведе до зниження рівня корупційних ризиків;

— суб’єкти господарювання матимуть підстави маркувати медичні виробів згідно з вимогами чинного законодавства України;

— буде усунуто дублювання та невідповідність вимог технічних регламентів та національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів;

— знизиться ймовірність застосування та використання медичних виробів з високим ступенем ризику.

Зауваження та пропозиції щодо проекту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: kosenko_olga@ukr.net, телефон: 200-06-69.

Проект постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет moz.gov.ua.

Термін обговорення проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Мета: приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено відповідно до абзацу 5 частини 1 статті 5, статей 20 і 21 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон) є базовим актом законодавства, що визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності. В статті 20 вказаного Закону України визначено підстави та строки перегляду чинних технічних регламентів.

Підстави перегляду зазначених вище технічних регламентів:

Закон України «Про засади державної мовної політики» визнано неконституційним згідно з рішенням Конституційного Суду України у справі за конституційним поданням 57 народних депутатів України щодо відповідності Конституції України (конституційності) Закону України «Про засади державної мовної політики» від 28.02.2018 № 2-р/2018 (справа № 1-1/2018).

Постанова Кабінету Міністрів України від 13.03.2002 № 288 «Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроблення технічних регламентів» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання». Відповідно до останньої визначено сферу діяльності, в якій МОЗ України здійснює функції технічного регулювання, а саме: охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби; косметична продукція; тютюнові вироби).

Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, зокрема, здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів) відповідно до закону (зміни внесено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.12.2017 № 1074 «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України»).

Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2001 № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».

Разом з тим пропонуємо привести технічні регламенти у відповідність до:

— Стратегії розвитку системи технічного регулювання на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 19.08.2015 № 844-р;

— Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;

— статті 15 Закону України «Про захист прав споживачів»;

— рішення Конституційного Суду України у справі за конституційними поданнями 51 народного депутата України про офіційне тлумачення положень статті 10 Конституції України щодо застосування державної мови органами державної влади, органами місцевого самоврядування та використання її у навчальному процесі в навчальних закладах України (справа про застосування української мови) від 14.12.1999 № 10-рп/99 (справа № 1-6/99);

— постанови Кабінету Міністрів України від 18.06.2012 № 708 «Про затвердження Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу».

3. Суть проекту акта

Наразі наявна юридична колізія в частині невідповідності вимог загального законодавства та галузевого в сфері медичних виробів. Проектом акта пропонується врегулювати вказану невідповідність.

4. Правові аспекти

У цій сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

закони України:

«Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про захист прав споживачів»;

постанови Кабінету Міністрів України:

від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують»;

від 25.03.2015 № 267 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання»;

від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;

від 18.06.2012 № 708 «Про затвердження Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу»

та інші нормативно-правові акти.

4¹. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

У проекті постанови відсутні положення, які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат державного та/або місцевих бюджетів.

У зв’язку із цим розрахунок необхідних додаткових матеріальних і фінансових витрат, їх обсяг та джерела покриття до цієї пояснювальної записки не додаються.

6. Прогноз впливу

Проект постанови впливає на суб’єктів господарювання. Аналіз регуляторного впливу додається.

6¹. Стратегічна екологічна оцінка

Проект акта не є документом державного планування, що підготовлений з урахуванням особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку». Проект акта не потребує врахування звіту про стратегічну екологічну оцінку та про заходи, передбачені для проведення моніторингу наслідків виконання документа державного планування для довкілля, у тому числі для здоров’я населення.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект постанови впливає на суб’єктів господарювання (виробників, їх уповноважених представників, розповсюджувачів медичних виробів), органи з оцінки відповідності, органи державного ринкового нагляду і контролю, споживачів (користувачів) медичних виробів. Прогноз впливу додається.

8. Громадське обговорення

З метою отримання зворотного зв’язку від зацікавлених осіб проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження із Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

10. Правова експертиза

Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерства юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, що містять ознаки дискримінації.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проект постанови не потребує оцінки гендерного впливу.

12. Запобігання корупції

Проект постанови не передбачає запровадження нових правил та/або процедур. Проект постанови не передбачає встановлення дискреційних повноважень органів державної влади або їх посадових осіб. Ризики вчинення корупційних правопорушень за наслідками прийняття проекту постанови відсутні.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта забезпечить усунення невідповідностей в технічних регламентах, що виникли внаслідок змін у чинному законодавстві України, спричинених потребами сучасності.

Після впровадження проекту постанови очікується реалізація засад технічного регулювання сфери медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.

В.о. Міністра охорони здоров’я України У. Супрун

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України 23.04.2019 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2015 р. № 65, ст. 2155; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) у пункті 2 слова «Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками» замінити словами «Міністерству охорони здоров’я»;

1) в абзацах першому та другому пункту 2¹ слова «національним знаком відповідності» замінити словами «знаком відповідності технічним регламентам».

2. У Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2015 р. № 65, ст. 2155; 2016 р. № 2, ст. 93 № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) у пункті 2:

підпункт 13 виключити;

в останньому абзаці після слів «„технічний регламент“» доповнити словами «, „уповноважений представник“»;

2) в абзацах другому та третьому пункту 9 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

3) пункт 10 викласти в такій редакції:

«10. Медичні вироби, що представлені за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструються в інший спосіб і не відповідають вимогам цього Технічного регламенту, повинні супроводжуватися видимою позначкою, яка засвідчує, що такі медичні вироби не можуть бути введені в обіг або в експлуатацію без приведення їх у відповідність до вимог цього Технічного регламенту. Демонстрація роботи таких медичних виробів можлива лише за умови вжиття належних заходів для уникнення електромагнітних завад.»;

4) у пункті 13 слова «відповідно до вимог Закону України „Про засади державної мовної політики“» замінити словами «державною мовою»;

5) у пункті 25 слова «з урахуванням вимог Закону України „Про засади державної мовної політики“» замінити словами «державною мовою»;

6) у пункті 32 слово та цифру «в пункті 2 додатка 10» замінити на слово та цифру «в пункті 2 додатка 9»;

7) після пункту 49 доповнити словами та пунктами такого змісту:

«Декларація про відповідність

50. У декларації про відповідність зазначається про те, що виконання основних вимог, визначених у додатку 1, та вимог, зазначених у відповідних національних стандартах, було доведено.

51. Декларація про відповідність повинна складатися згідно з примірною структурою, встановленою у додатку 12, та містити відомості, встановлені у додатках 3 — 8, і постійно оновлюватися.

52. У разі коли на медичний виріб поширюється дія кількох технічних регламентів, що потребують складення декларації про відповідність, повинна складатися єдина декларація про відповідність стосовно усіх таких технічних регламентів. У такій декларації про відповідність повинні бути зазначені відповідні технічні регламенти, включаючи відомості про їх офіційне опублікування.

Єдина декларація про відповідність може мати форму досьє, що складається з окремих декларацій про відповідність.

53. Виробник шляхом складення декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність медичних виробів вимогам, встановленим у цьому Технічному регламенті.

Координація призначених органів з оцінки відповідності

54. Координація та співпраця між призначеними органами з оцінки відповідності з питань застосування цього Технічного регламенту здійснюється у формі секторальної або міжсекторальної групи чи груп відповідних органів.

55. Орган з оцінки відповідності бере участь у діяльності такої групи чи груп, забезпечує інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також застосовує документи, підготовлені за результатами роботи такої групи чи груп як загальні настанови.

Формальна невідповідність

56. У разі, якщо формальна невідповідність не впливає на рівень забезпечення безпечності продукції, суб’єктом господарювання здійснюються заходи щодо усунення такої формальної невідповідності на вимогу органу ринкового нагляду, якщо цей орган встановить таку невідповідність згідно з вимогами Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». У протилежному випадку органом ринкового нагляду застосовуються інші заходи обмеження надання продукції на ринку.»;

8) у розділі ІІ додатка 1:

абзац четвертий пункту 42 викласти в такій редакції:

«Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу, якщо інше не передбачене національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або ІІа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.»;

у пункті 43 слово «гармонізованим» замінити на «національним»;

у підпункті 6 пункту 44 слово «гармонізованим» замінити на «національним»;

9) у додатку 3:

в абзаці третьому підпункту 3 пункту 5 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

абзац перший пункту 6 викласти в такій редакції:

«6. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Система управління якістю вважається такою, що відповідає вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.»;

10) у додатку 4:

в абзаці п’ятому пункту 3 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

у підпунктах 1, 2 пункту 4 слова «стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію»;

11) у додатку 5:

у пункті 5 слова «стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію»;

у пункті 8 слова «стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію»;

у пункті 9 слова «гармонізованими стандартами, відповідність вимогам яких є доказом» замінити словами «національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію»;

12) в абзаці першому пункту 6 додатка 6 слова «стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національним стандартам, відповідність яким надає презумпцію»;

13) у додатку 7:

в абзаці тринадцятому пункту 3 слова «стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію»;

абзац перший пункту 4 викласти в такій редакції:

«4. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3 цього додатка. Система управління якістю вважається такою, що відповідає вимогам, зазначеним у пункті 3 цього додатка, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.»;

в абзаці шостому пункту 7 слова «стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національних стандартах, відповідність яким надає презумпцію»;

14) в абзаці шостому пункту 3 додатка 8 слова «стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію»;

15) в абзаці п’ятому підпункту 2 пункту 3 додатка 9 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

16) у пункті 1 додатка 10:

абзац 4 викласти в такій редакції:

«дані демонструють відповідність медичного виробу відповідним встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів або»;

абзац 5 викласти в такій редакції:

«2) оцінці результатів всіх клінічних досліджень, або»

17) абзац перший додатка 11 викласти в такій редакції:

«Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 6, ст. 299).»;

18) доповнити додатком 12 такого змісту:

«Додаток 12 до
Технічного регламенту

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ № _____

1. Медичний виріб (найменування медичного виробу, тип, марка, модель тощо) ____________________________________

2. Найменування, місцезнаходження, код згідно з ЄДРПОУ виробника та його уповноваженого представника (у разі наявності) ____________________________________________________________

3. Ця декларація про відповідність видана виключно під відповідальність виробника.

4. Об’єкт декларації відповідає вимогам таких технічних регламентів: ____________________________________________

5. Посилання на національні стандарти або на технічні специфікації, стосовно яких декларується відповідність: ______________

6. Орган з оцінки відповідності (найменування, ідентифікаційний номер згідно з Реєстром призначених органів з оцінки відповідності вимогам

технічних регламентів) ____________________________________

виконав _______________________________________________(опис виконаних дій)

і видав сертифікат: _______________________________________(номер, дата реєстрації, строк дії)

7. Додаткова інформація: ________________________________

8. Підписано від імені та за дорученням: _______________________(прізвище, ім’я та по батькові, посада, підпис)

9. Місце та дата видання декларації ____________________________

10. Строк дії декларації ______________________________________

*Присвоєння виробником номера декларації про відповідність є необов’язковим.».

3. У Плані заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2015 р. № 65, ст. 2155; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189):

1) у пункті 2:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«2. Розроблення та перегляд національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ

Національний орган стандартизації»;

2) у пункті 3:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«3. Формування та опублікування переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ»;

4) у пункті 4 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«Мінекономрозвитку

МОЗ»;

5) у пункті 6 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ».

4. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) у пункті 2 слова «Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками» замінити словами «Міністерству охорони здоров’я»;

2) в абзацах першому та другому пункту 2¹ слова «національним знаком відповідності» замінити словами «знаком відповідності технічним регламентам».

5. У Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) у пункті 2:

підпункт 10 виключити;

в останньому абзаці після слів «„технічний регламент“» доповнити словами «, „уповноважений представник“»;

2) в абзаці другому пункту 8 слова «з переліку національних, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів» замінити словами «, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro»;

3) у пункті 20 слова «з урахуванням вимог Закону України «Про засади державної мовної політики»» замінити словами «державною мовою»;

4) після пункту 35 доповнити словами та пунктами такого змісту:

«Декларація про відповідність

36. У декларації про відповідність зазначається про те, що виконання основних вимог, визначених у додатку 1, та вимог, зазначених у відповідних національних стандартах, було доведено.

37. Декларація про відповідність повинна складатися згідно з примірною структурою, встановленою у додатку 10, та містити відомості, встановлені у додатках 3–7, і постійно оновлюватися.

38. У разі коли на медичний виріб для діагностики in vitro поширюється дія кількох технічних регламентів, що потребують складення декларації про відповідність, повинна складатися єдина декларація про відповідність стосовно усіх таких технічних регламентів. У такій декларації про відповідність повинні бути зазначені відповідні технічні регламенти, включаючи відомості про їх офіційне опублікування.

Єдина декларація про відповідність може мати форму досьє, що складається з окремих декларацій про відповідність.

39. Виробник шляхом складення декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність медичних виробів вимогам, встановленим у цьому Технічному регламенті.

Координація призначених органів з оцінки відповідності

40. Координація та співпраця між призначеними органами з оцінки відповідності з питань застосування цього Технічного регламенту здійснюється у формі секторальної або міжсекторальної групи чи груп відповідних органів.

41. Орган з оцінки відповідності бере участь у діяльності такої групи чи груп, забезпечує інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також застосовує документи, підготовлені за результатами роботи такої групи чи груп як загальні настанови.

Формальна невідповідність

42. У разі, якщо формальна невідповідність не впливає на рівень забезпечення безпечності продукції, суб’єктом господарювання здійснюються заходи щодо усунення такої формальної невідповідності на вимогу органу ринкового нагляду, якщо цей орган встановить таку невідповідність згідно з вимогами Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». У протилежному випадку органом ринкового нагляду застосовуються інші заходи обмеження надання продукції на ринку.»;

5) у додатку 1:

абзац третій пункту 37 викласти в такій редакції:

«Інструкція з використання повинна супроводжувати виріб або міститися в упаковці для одного або більше виробів, якщо інше не передбачене національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію відповідності виробів вимогам цього Технічного регламенту.»;

в абзаці п’ятому пункту 37 слова «з урахуванням вимог Закону України „Про засади державної мовної політики“» замінити словами «державною мовою»;

у пункті 38 слово «гармонізованим» замінити на «національним»;

6) в абзаці восьмому пункту 3 додатка 3 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам, відповідність вимогам яких є доказом» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

7) абзац перший пункту 4 додатка 4 викласти в такій редакції:

«4. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3 цього Порядку. Система управління якістю вважається такою, що відповідає вимогам, зазначеним у пункті 3 цього додатка, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.»;

8) в абзаці другому та третьому пункту 4 додатка 5 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію відповідності виробів»;

9) у додатку 6:

в абзаці першому пункту 5 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію відповідності»;

в абзацах другому та третьому пункту 6 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію відповідності виробів»;

10) абзац перший пункту 5 додатка 7 викласти в такій редакції:

«5. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3 цього Порядку. Система управління якістю вважається такою, що відповідає вимогам, зазначеним у пункті 3 цього додатка, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.»;

11) абзац перший додатка 9 викласти в такій редакції:

«Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 6, ст. 299).».

12) доповнити додатком 10 такого змісту:

«Додаток 10

до Технічного регламенту

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ № ____

1. Медичний виріб для діагностики in vitro (найменування медичного виробу для діагностики in vitro, реагент, тип, марка, модель тощо) __________________________________________________________________________________________________

2. Найменування, місцезнаходження, код згідно з ЄДРПОУ виробника та його уповноваженого представника (у разі наявності) __________________________________________________________________

3. Ця декларація про відповідність видана виключно під відповідальність виробника.

4. Об’єкт декларації відповідає вимогам таких технічних регламентів: _______________________________________________

5. Посилання на національні стандарти або на технічні специфікації, стосовно яких декларується відповідність: _________________

6. Орган з оцінки відповідності (найменування, ідентифікаційний номер згідно з Реєстром призначених органів з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів) ____________________________________________________________________________________________

виконав __________________________________________________(опис виконаних дій)

і видав сертифікат: __________________________________________(номер, дата реєстрації, строк дії)

7. Додаткова інформація: ___________________________________

8. Підписано від імені та за дорученням: _____________________(прізвище, ім’я та по батькові, посада, підпис)

9. Місце та дата видання декларації ____________________________

10. Строк дії декларації ______________________________________

*Присвоєння виробником номера декларації про відповідність є необов’язковим.».

6. У Плані заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202), викласти в такій редакції:

1) у пункті 2:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«2. Розроблення та перегляд національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ

Національний орган стандартизації»;

2) у пункті 3:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«3. Формування та опублікування переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ»;

4) у пункті 4 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«Мінекономрозвитку

МОЗ»;

5) у пункті 6 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ».

7. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) у пункті 2 слова «Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками» замінити словами «Міністерству охорони здоров’я»;

2) в абзацах першому та другому пункту 2¹ слова «національним знаком відповідності» замінити словами «знаком відповідності технічним регламентам».

8. У Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) у пункті 2:

підпункт 14 викласти в такій редакції:

«14) медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, пристрій, матеріал або інший виріб, що застосовуються окремо або в поєднанні між собою разом з іншими допоміжними засобами чи програмним забезпеченням з метою їх належного функціонування, яке передбачене виробником для застосування відносно людей для: діагностики, профілактики, моніторингу, лікування, полегшення перебігу хвороби або ураження пацієнта; дослідження, заміни, видозмінювання анатомії чи фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.»;

в останньому абзаці після слів «„технічний регламент“» доповнити словами «, „уповноважений представник“»;

2) пункт 8 доповнити словами:

«Вироби, що представлені за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструються в інший спосіб і не відповідають вимогам цього Технічного регламенту, повинні супроводжуватися видимою позначкою, яка засвідчує, що такі вироби не можуть бути введені в обіг або в експлуатацію без приведення їх у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту. Демонстрація роботи таких виробів можлива лише за умови вжиття належних заходів для уникнення електромагнітних завад.»;

3) у пункті 13 слова «відповідно до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики»» замінити словами «державною мовою»;

4) пункт 14 викласти в такій редакції:

«14. Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності виробів вимогам цього Технічного регламенту, визначається та затверджується МОЗ.»;

5) пункт 15 викласти в такій редакції:

«15. До переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам цього Технічного регламенту, включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України стосовно взаємодії лікарських засобів із матеріалами, що застосовуються у виробах, які містять такі лікарські засоби.»;

6) пункт 16 викласти в такій редакції:

«16. У разі коли національні стандарти не повністю відповідають встановленим вимогам, зазначеним у цьому Технічному регламенті, МОЗ вживає відповідні заходи для приведення їх у відповідність до цього Технічного регламенту.»;

7) у пункті 22 слова «з урахуванням вимог Закону України „Про засади державної мовної політики“» замінити словами «державною мовою»;

8) після пункту 46 доповнити словами та пунктами такого змісту:

«Декларація про відповідність

47. У декларації про відповідність зазначається про те, що виконання основних вимог, визначених у додатку 1, та вимог, зазначених у відповідних національних стандартах, було доведено.

48. Декларація про відповідність повинна складатися згідно з примірною структурою, встановленою у додатку 9, та містити відомості, встановлені у додатках 2–5, і постійно оновлюватися.

49. У разі коли на активний медичний виріб, який імплантують, поширюється дія кількох технічних регламентів, що потребують складення декларації про відповідність, повинна складатися єдина декларація про відповідність стосовно усіх таких технічних регламентів. У такій декларації про відповідність повинні бути зазначені відповідні технічні регламенти, включаючи відомості про їх офіційне опублікування.

Єдина декларація про відповідність може мати форму досьє, що складається з окремих декларацій про відповідність.

50. Виробник шляхом складення декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність медичних виробів вимогам, встановленим у цьому Технічному регламенті.

Координація призначених органів з оцінки відповідності

51. Координація та співпраця між призначеними органами з оцінки відповідності з питань застосування цього Технічного регламенту здійснюється у формі секторальної або міжсекторальної групи чи груп відповідних органів.

52. Орган з оцінки відповідності бере участь у діяльності такої групи чи груп, забезпечує інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також застосовує документи, підготовлені за результатами роботи такої групи чи груп як загальні настанови.

Формальна невідповідність

53. У разі, якщо формальна невідповідність не впливає на рівень забезпечення безпечності продукції, суб’єктом господарювання здійснюються заходи щодо усунення такої формальної невідповідності на вимогу органу ринкового нагляду, якщо цей орган встановить таку невідповідність згідно з вимогами Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». У протилежному випадку органом ринкового нагляду застосовуються інші заходи обмеження надання продукції на ринку.»;

9) у додатку 1:

у пункті 14 слова «комплектувальні частини» замінити словами «допоміжні засоби»;

абзац перший пункту 16 викласти в такій редакції:

«16. Під час введення в обіг кожен виріб має супроводжуватися інструкцією із застосування, якщо інше не передбачене національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію відповідності виробів вимогам цього Технічного регламенту. В інструкції із застосування зазначаються:»;

абзац п’ятий пункту 16 викласти в такій редакції:

«інформація, що дозволяє медичному працівнику обрати відповідний виріб, належне програмне забезпечення та допоміжні засоби;»;

абзац шостий пункту 16 викласти в такій редакції:

«інформація, що дозволяє медичному працівнику або споживачу застосовувати виріб, його допоміжні засоби та програмне забезпечення належним чином, а також інформація про характер, сферу застосування та час проведення контрольних перевірок і випробувань та/або про заходи з підтримання працездатності виробу;»;

10) у додатку 2:

в абзаці другому підпункті 3 пункту 5 слова «які входять до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

абзац перший пункту 6 викласти в такій редакції:

«6. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Система управління якістю вважається такою, що відповідає вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.»;

в абзаці четвертому пункту 9 слова «які входять до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

11) у додатку 3:

в абзаці п’ятому пункту 3 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

в абзаці другому пункту 4 слова «стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію»;

в абзаці третьому пункту 4 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

12) у додатку 4:

у пункті 7 слова «стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ» замінити словами «національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію»;

у пункті 8 слова «гармонізованими стандартами, відповідність вимогам яких є доказом» замінити словами «національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію»;

13) абзац перший пункту 6 додатка 5 викласти в такій редакції:

«6. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 4 цього додатка. Система управління якістю вважається такою, що відповідає вимогам, зазначеним у пункті 4 цього додатка, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.»;

14) в абзаці п’ятому підпункту 2 пункту 3 додатка 6 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ» замінити словами «відповідність яким надає презумпцію»;

15) абзац перший додатка 8 викласти в такій редакції:

«Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 6, ст. 299).»;

16) доповнити додатком 9 такого змісту:

«Додаток 9

до Технічного регламенту

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ № _______

1. Активний медичний виріб, який імплантують (найменування активного медичного виробу, який імплантують, тип, марка, модель тощо) ___________________________________________________

2. Найменування, місцезнаходження, код згідно з ЄДРПОУ виробника та його уповноваженого представника (у разі наявності) ______________________________________________________________

3. Ця декларація про відповідність видана виключно під відповідальність виробника.

4. Об’єкт декларації відповідає вимогам таких технічних регламентів:

5. Посилання на національні стандарти або на технічні специфікації, стосовно яких декларується відповідність: _____________________________________________________________________________

6. Орган з оцінки відповідності (найменування, ідентифікаційний номер згідно з Реєстром призначених органів з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів) _____________________________

виконав __________________________________________________(опис виконаних дій)

і видав сертифікат: __________________________________________(номер, дата реєстрації, строк дії)

7. Додаткова інформація: ___________________________________

8. Підписано від імені та за дорученням: _____________________

_________________________________________________________(прізвище, ім’я та по батькові, посада, підпис)

9. Місце та дата видання декларації ________________________

10. Строк дії декларації ______________________________________

*Присвоєння виробником номера декларації про відповідність є необов’язковим.».

9. У Плані заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202), викласти в такій редакції:

1) у пункті 2:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«2. Розроблення та перегляд національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ

Національний орган стандартизації»;

2) у пункті 3:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«3. Формування та опублікування переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ»;

4) у пункті 4 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«Мінекономрозвитку

МОЗ»;

5) у пункті 6 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Генеральний директор Фармацевтичного директорату О. Комаріда

23 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до постанов:

• від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
• від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Зокрема, передбачається покласти функцію із забезпечення застосування цих технічних регламентів на МОЗ України, як орган, що здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів. Наразі регламентами цю функцію покладено на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Також пропонується замінити поняття «національний знак відповідності» на «знак відповідності технічним регламентам». Ці зміни розроблено у зв’язку з втратою чинності постановою КМУ від 29.11.2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» та з прийняттям постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».

Змінами також пропонується затвердити форму декларації про відповідність і доповнити технічні регламенти вимогами щодо її заповнення. Серед іншого передбачається, що в разі коли на медичний виріб поширюється дія кількох технічних регламентів, що потребують складання декларації про відповідність, має складатися єдина декларація про відповідність всім технічним регламентам. У такій декларації про відповідність повинні бути зазначені відповідні технічні регламенти, включаючи відомості про їх офіційне опублікування. Така декларація може мати форму досьє, що складається з окремих декларацій про відповідність.

Окрім цього, змінами пропонується доповнити регламенти вимогами щодо координації дій між призначеними органами з оцінки відповідності. Зазначається, що вона здійснюватиметься у формі секторальної або міжсекторальної групи чи груп відповідних органів. Орган з оцінки відповідності, беручи участь у діяльності такої групи чи груп, забезпечуватиме інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності про таку діяльність, а також застосовуватиме документи, підготовані за результатами роботи такої групи чи груп як загальні настанови.

Проектом уточнюється, що в разі виявлення органом ринкового нагляду формальної невідповідності вимогам технічних регламентів, яка не впливає на рівень безпеки продукції, суб’єктом господарювання здійснюються заходи щодо усунення такої формальної невідповідності. В іншому випадку органом ринкового нагляду застосовуються інші заходи обмеження надання продукції на ринку.

Також пропонується уточнити, що інструкція для використання вкладається в упаковку кожного медичного виробу, якщо інше не передбачено національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. При цьому зазначається, що система управління якістю вважається такою, що відповідає законодавчим вимогам, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності вимогам технічних регламентів. Наразі ж у законодавстві є уточнення, що такі національні стандарти повинні відповідати європейським гармонізованим стандартам.

Уже 5-й рік поспіль Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) проводить закупівлі ліків через міжнародні організації. За цей час вдалося заощадити до 40% бюджетних коштів.

МОЗ повідомляє про підписання чергових договорів з такими організаціями, як Crown Agents та Програма розвитку ООН (ПРООН), на закупівлю ліків та медичних виробів за рахунок коштів державного бюджету 2019 р.

Тому найближчим часом міжнародні організації зможуть оголосити тендери на закупівлю лікарських засобів за програмами дорослої онкології та частково — орфанних захворювань.

Умови договорів з міжнародними спеціалізованими організаціями були оновлені, завдяки чому контролюватимуться строки тендерних процедур та графіки поставок. Дані терміни враховуватимуть пріоритетні потреби України в медикаментах та ліки, які залишилися.

Міжнародні організації, зі свого боку, надаватимуть плани закупівель щодо кожного окремого препарату або медичного виробу.

Окрім того, у договорах закріпили умову щотижневого, тобто в режимі реального часу, подання електронної звітності щодо закупівель.

Українська сторона зможе спостерігати за проведенням процедури тендерів для набуття досвіду у сфері міжнародних закупівель. Результати спостереження використовуватимуться з метою налагодження процесів закупівель у ДП «Медичні закупівлі України».

Кожна закупівля медикаментів проходитиме моніторинг цін з урахуванням даних електронної системи ProZorro. Тобто вартість закупівель, які здійснювалися на ринку Украї­ни, та закупівель минулого року будуть порівнюватися з цінами міжнародних тендерів.

Оновленими умовами договорів передбачено, що в разі необхідності Україна захищатиме свої інтереси в арбітражному суді, відповідно до положень Арбітражних правил UNCITRAL (Комісії Організації Об’єднаних Націй з права міжнародної торгівлі).

Загалом цього року планується закупити ліки та медичні вироби за 40 напрямами та вартістю 6 млрд 575 млн грн.

МОЗ планує вперше за останні роки забезпечити напрями онкології на 100%.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.04.2019 р. № 3439-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА-АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/6359/01/01 за показником «Ідентифікація-ВЕРХ»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА-АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА-АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова Р. Ісаєнко