4 травня правоохоронці затримали групу осіб, яка незаконно збувала етиловий спирт на території Івано-Франківської та інших областей. Спирт отримували як аптеки, так і медичні заклади області. Затримані особи виготовляли і розливали його в антисанітарних умовах.

Операція із затримання відбулася в ході раніше розпочатого кримінального провад­ження за ч. 2 ст. 321-1 (Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів) Кримінального кодексу України. Правоохоронці затримали 3 мешканців Івано-Франківська (віком від 25 до 30 років), які півроку незаконно збували етиловий спирт в аптеках та медичних закладах Прикарпаття і сусідніх областях.

Встановлено, що затримані розфасовували спирт в одному із гаражних кооперативів в Івано-Франківську. Спирт, який використовувався людьми для дезінфекції, зловмисники розливали в антисанітарних умовах та без спеціального обладнання. Громадяни купували його в аптеках.

Осіб взяли «на гарячому», коли вони переправляли в іншу область 200 ящиків, у яких знаходилося 10 тис. пляшечок етилового спирту. Їх було затримано. Вирішується питання про оголошення підозри та обрання судом запобіжного заходу.

Під процесуальним керівництвом прокуратури Він­ницької області, слідчим відділом Управління Служби безпеки України (СБУ) у Вінницькій області розслідується кримінальне провадження за фактом контрабандного переміщення у значних обсягах з Туреччини, країн Азії та Російської Федерації на митну територію України лікарських засобів, не дозволених до застосування в Україні, та фальсифікованих препаратів для лікування онкологічно хворих, які збувалися за готівкові кошти, зокрема у Подільському регіональному центрі онкології, розташованому у м. Вінниця.

За результатами досудового розслідування особі, що безпосередньо отримувала, зберігала за місцем проживання та збувала онкохворим фальсифіковані ліки, оголошено підозру. До Вінницького міського суду внесено клопотання про застосування до неї запобіжного заходу у вигляді тримання під вартою із визначенням розміру застави, як повідомляє прес-служба прокуратури Вінницької області.

3 травня 2019 р. за результатами розгляду такого клопотання Вінницьким міським судом ухвалено рішення про взяття підозрюваної особи під варту та затримано її у залі суду із визначенням розміру застави у сумі понад 500 тис. грн.

Наразі досудове розслідування у справі триває, перебуває на особистому контролі керівництва прокуратури області та вживаються заходи для завершення розслідування в найкоротший строк.

Повідомлення про оприлюднення

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету міністрів України від 03 липня 2006 р. № 908, від 20 серпня 2008 р. № 717».

Проект розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою виключення необхідності реєстрації побутових засобів та зниження регуляторного впливу держави на суб’єктів господарювання. з питань охорони здоров’я.

Внесення змін у Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, виключається з пункту 3 позиція: «миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями». Після затвердження проекту постанови Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів не буде розповсюджуватись на мийні засоби та засоби для очищення. Виключення з пункту 5 Технічного регламенту мийних засобів, затвердженого постановою КМУ від 20 серпня 2008 р. № 717 позиції «поверхнево-активні речовини з дезінфікуючими властивостями» зумовить поширення даного технічного регламенту на миючі засоби з дезінфекційними властивостями.

Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом громадського здоров’я МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактні особи: Ганжа Ірина Миколаївна тел.: 253-82-66, E-mail: iryna.ganzha@gmail.com.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 року № 908, від 20 серпня 2008 року № 717»

Головною метою проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» є виключення необхідності реєстрації побутових засобів та створення рівних умов для суб’єктів господарювання.

1. Підстава розроблення проекту акта.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» розроблений за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» дезінфекційні засоби — це хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації у порядку, встановленому законодавством.

Законодавством встановлено, що Міністерство охорони здоров’я України, як центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері епідеміологічного нагляду, забезпечує гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів середовища життєдіяльності. Відповідно до Порядку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 р. № 908 (з внесеними змінами постановою КМУ від 14 березня 2018 р. № 178) гігієнічній регламентації та державній реєстрації крім дезінфекційних засобів, підлягають засоби для «миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями» (пункт 3).

Крім зазначеного порядку, мийні засоби підлягають процедурі оцінки відповідності та уведенню в обіг згідно з Технічним регламентом мийних засобів, затверджених постановою КМУ від 20 серпня 2008 р. №717 з урахуванням Регламенту № 648/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС від 31 березня 2004 р. (про мийні засоби).

Враховуючи викладене та з метою створення рівних умов для суб’єктів господарювання розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 р. № 908, від 20 серпня 2008 р. № 717».

3. Суть проекту акта

Проектом акта пропонується внести зміни у Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, виключивши з пункту 3 позицію: «миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями». Таким чином, після затвердження проекту постанови Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів редакції не буде розповсюджуватись на мийні засоби та засоби для очищення. Виключення з пункту 5 Технічного регламенту мийних засобів, затвердженого постановою КМУ від 20 серпня 2008 року № 717 позиції «поверхнево-активні речовини з дезінфікуючими властивостями» зумовить поширення даного технічного регламенту на миючі засоби з дезінфекційними властивостями.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Конституція України;
• Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
• Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
• Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
• Регламент № 648/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС від 31 березня 2004 р. про мийні засоби;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 14 березня 2018 р. № 178 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів»;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2008 р. №717 «Про затвердження Технічного регламенту мийних засобів».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту постанови не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Проект постанови чинитиме вплив на суб’єкти господарювання через створення рівних умов шляхом виключення необхідності реєстрації побутових засобів.

7. Позиція заінтересованих сторін.

Передбачено проведення консультацій із зацікавленими сторонами.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення.

9. Позиції заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

10. Правова експертиза

Проект постанови є предметом правової експертизи Міністерства юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

12. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

13. Прогноз результатів

У випадку прийняття проекту постанови законодавство буде приведено відповідно до Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» та постанови Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2008 р. №717 «Про затвердження Технічного регламенту мийних засобів» та впорядкування процедури оцінки відповідності, порядку реєстрації мийних засобів та засобів для очищення, що сприятиме покращенню їх якості, та конкурентоспроможності та створить рівні умови для суб’єктів господарювання.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУ. Супрун

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України

від 26.04.2019 р.

Кабінету Міністрів України
Постанова
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від  03 липня 2006 року № 908, від 20 серпня 2008 року № 717»

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміну у пункт 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 р. № 908 (Офіційний вісник України, 2006 р., №27, ст. 1949; 2018р., № 25, ст. 901), виключивши абзац сьомий.

2. Внести зміну у пункт 5 Технічного регламенту мийних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2008 року № 717 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 63, ст. 2128; 2013 р., №45, ст. 1600), виключивши абзац четвертий.

Прем’єр-міністр УкраїниВ.Гройсман

Порівняльна таблиця
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 р. № 908, від 20 серпня 2008 р. № 717»

В.о міністра охорони здоров’я УкраїниУ.Супрун

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 року № 908, від 20 серпня 2008 року № 717»

І. Визначення проблеми

Відповідно до положення статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» дезінфекційні засоби — це хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому законодавством.

Наразі функцію державної реєстрації дезінфекційних засобів покладено на Міністерство охорони здоров’я України, яке є центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сферах охорони здоров’я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, а також формування та реалізацію державної політики у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), серед завдань якого є, зокрема, забезпечення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів середовища життєдіяльності. Відповідно до пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 р. № 908 із змінами, внесеними постановою КМУ від 14 березня 2018 р. № 178 (далі — Порядок) у перелік засобів, що підлягають державній реєстрації включено засоби для «миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями».

Одночасно існує процедура оцінки відповідності, порядок уведення в обіг та інші вимоги щодо мийних засобів та засобів для очищення, що встановлена у Технічному регламенті мийних засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2008 р. № 717 (далі — Технічний регламент).

Поруч із цим, дія Технічного регламенту не розповсюджується на поверхнево-активних речовин, які мають дезінфікуючі властивості.

Враховуючи викладене вище з метою врегулювання питання державної реєстрації засобів для миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями та діяльності пов’язаної з поверхневоактивними речовими, які мають дезінфекційні властивості, розроблено цей проект, яким пропонується у пункті 3 Порядку виключити позицію: «миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями», у пункті 5 Технічного регламенту виключити абзац четвертий «поверхневоактивні речовини з дезінфікуючими властивостями», що зумовить поширення даного технічного регламенту на поверхнево-активні речовини з дезінфікуючими властивостями.

Основні групи, на які проблема чинить вплив:

ІІ. Цілі державного регулювання

1. Метою проекту є приведення законодавства у відповідність до визначених постановою КМУ від 20 серпня 2008 р. № 717 «Про затвердження Технічного регламенту мийних засобів» вимог та зниження регуляторного впливу держави на суб’єктів господарювання. Мета досягається шляхом прийняття цього проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 р. № 908, від 20 серпня 2008 р. № 717».

2. Зменшення витрат державного бюджету охорони здоров’я (за рахунок зменшення кількості засобів, що підлягають процедурі державної реєстрації).

3. Зменшення витрат суб’єктів господарювання на державну реєстрацію (за рахунок зменшення кількості засобів, що підлягають реєстрації).

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей.

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

ІV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Механізмом, який забезпечить розв’язання проблеми, є прийняття регуляторного акта.

Проектом акта пропонується внести зміни у Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, виключивши з пункту 3 позицію: «миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями». Таким чином, після затвердження проекту постанови Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів не буде розповсюджуватись на мийні засоби та засоби для очищення. Виключення з пункту 5 Технічного регламенту мийних засобів, затвердженого постановою КМУ від 20 серпня 2008 р. № 717 позиції «поверхнево-активні речовини з дезінфікуючими властивостями» зумовить поширення даного технічного регламенту на миючі засоби з дезінфекційними властивостями.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових витрат та ресурсів органів виконавчої влади та юридичних осіб.

Дія проекту у 91,7% стосується інтересів великих суб’єктів господарювання, тому М-ТЕСТ не проводився.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показники результативності запровадження регуляторного акта:

1. Розмір надходження до державного бюджету не передбачено.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких розповсюджується дія акта — 36.

3. Розмір грошових сум, що витрачає суб’єкт господарювання — економія 1355,2 грн.

4. Час, що витрачають суб’єкти господарювання на реєстрацію — економія 5 робочих днів.

5. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання — високий. Проект акта та відповідний аналіз регуляторного впливу розміщено на веб-порталі МОЗ України для громадського обговорення.

Додаткові показники:

1. Кількість заяв на державну реєстрацію (перереєстрацію) мийних засобів та засобів для очищення з дезінфекційними властивостями.

2. Кількість зареєстрованих (перереєстрованих) мийних засобів та засобів для очищення з дезінфекційними властивостями.

3. Кількість відмов у державній реєстрації (перереєстрації) мийних засобів та засобів для очищення з дезінфекційними властивостями.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом використання статистичних даних щодо оцінки відповідності мийних засобів та засобів для очищення з дезінфекційними властивостями.

Базове відстеження результативності проекту постанови здійснюватиметься через рік після набрання чинності цим регуляторним актом, повторне відстеження — через два роки після набрання чинності постановою, але не пізніше ніж через два роки, періодичне відстеження — раз на три роки.

У разі виявлення неврегульованих та проблемних моментів шляхом проведення аналізу показників дії цього акта, ці моменти буде виправлено внесенням відповідних змін.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Додаток 2

до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта

Витрати
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

26 квітня МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується з Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів виключити засоби для миття та очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями.

Однак при цьому проектом пропонується, щоб на такі засоби поширювалися вимоги Технічного регламенту мийних засобів, затвердженого постановою КМУ від 20.08.2008 р. № 717.

Для проведення оцінки відповідності мийних засобів застосовується на вибір виробника або його уповноваженого представника модуль оцінки відповідності А1 (внутрішній конт­роль виробництва і контрольовані випробування продукції) або модуль F1 (установлення відповідності продукції за результатами перевірки).

За результатами проведення оцінки відповідності складається декларація про відповідність мийного засобу вимогам цього Технічного регламенту та наноситься у встановленому порядку національний знак відповідності на зовнішню поверхню пакування чи етикетку.

Як зазначається в супровідних документах до проекту, завдяки внесенню таких змін законодавство України відповідатиме Регламенту № 648/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС від 31 березня 2004 р. (про мийні засоби).

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 03.05.2019 р. № 1005
Про внесення змін до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, станом на 21 січня року

Відповідно до пункту 12 Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів», та у зв’язку з технічною помилкою і листом приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця» від 09 квітня 2019 року № 0419/09-37

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню станом на 21 січня 2019 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2019 року № 148 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 лютого 2019 року № 265, зі змінами, внесеними наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2019 року № 583), такі зміни:

1) у позиції 58 у графі «Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» цифри «16.04.2019» замінити словом «необмежений»;

2) у позиції 181 у графі «Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» слово та цифри «UA/3214/01/02» замінити словом та цифрами «UA/3214/01/01».

2. Фармацевтичному директорату забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. МіністраУ. Супрун

Наказом МОЗ України від 03.05.2019 р. № 1005 вносяться технічні виправлення до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, станом на 21 січня 2019 р. (далі — Реєстр), затвердженого наказом МОЗ України від 21.01.2019 р. № 148.

Так, у позиції препарату Спіронолактон виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення змінюється з «16.04.2019» на «необмежений».

Також у позиції Бісопролол виробництва ПАТ «Фармак» змінюється номер реєстраційного посвідчення з «UA/3214/01/02» на «UA/3214/01/01».

Нагадаємо, 15 березня МОЗ до Реєстру було внесено зміни технічного характеру, а саме в частині назви виробника лікарських засобів.

Звертаємо увагу, що відповідно до Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, Реєстр оновлюється в січні та липні кожного року. При цьому під час ведення Реєстру допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться Міністерством до Реєстру на підставі відповідного наказу.

Подбайте про безпеку і правильно виберіть місце для пікніка

Впевніться, що убезпечили себе від іксодових кліщів, гадюк і небезпечних наслідків відпочинку попередньої компанії. Захиститися від кліщів допоможе відповідний одяг: з довгими рукавами, який щільно прилягає до тіла. Також зауважте, що на світлому однотонному одязі краще помітно кліща. Власне, кліщі — це не комахи, а павуки, вони не літають і не живуть на деревах. Іксодові кліщі живуть у ґрунті та нападають виключно з трави. Кліщі можуть повзти лише вгору, а не знайшовши місця для прикріплення, знову падають на землю. Уважно оглядайте себе після збору хмизу.

Також для захисту від кліщів можна використовувати спеціальні засоби, найчастіше це аерозолі, які відлякують кліщів. Використовувати їх слід перед прогулянкою, уважно вивчивши інструкцію для використання. Зверніть увагу на тривалість дії засобу. Майте на увазі, що натуральних засобів для відлякування кліщів не існує.

Перевіряйте місце для пікніка, щоб вберегтися від укусів змій. Пошарудіть палицею довкола вибраного місця. Це відлякає гадюк, вони відповзуть. Якщо побачили змію — не робіть різких рухів, адже вони зазвичай не помічають нерухомі об’єкти, не нападають першими, а проявляють агресію лише в разі небезпеки. Створіть шум палицею — цього достатньо.

Не слід розпалювати багаття на вугіллі, що залишилося від попереднього багаття. На жаль, досі багато людей після пікніка спалюють пластиковий посуд, а це — смертельно небезпечна хімічна отрута. Оптимальне місце для вогню — мангал, очищений від попелу. Так само після пікніка пересвідчіться, що загасили полум’я.

Після пікніка важливо оглянути себе і дітей, аби виявити кліщів. Слід одразу ретельно оглянути одяг, перевірити речі, принесені з прогулянки (квіти тощо), оглянути домашніх улюбленців і дітей, а також себе. Слід зауважити, що таку процедуру варто робити щоразу після прогулянок у парку і лісі в періоди з квітня до середини червня і з вересня до середини листопада.

Враховуйте температуру повітря й інтенсивність сонця

Якщо вам спекотно у футболці — не варто одягати на дитину додатковий одяг, шапку, шкарпетки. Обмін речовин у малюків та дітей відбувається більш інтенсивно. При цьому виробляється велика кількість тепла, від якого дитячому організму потрібно позбавлятися. У спеку цей процес проходить важче, тому діти набагато швидше перегріваються та зневоднюються у спекотну погоду.

Щоб уникнути перегрівання, слід:

• обирати одяг з натуральних тканин. Це дозволить шкірі «дихати» і захистить від шкідливої дії ультрафіолетових променів;
• одягати кепку чи панамку, для дітей капелюха чи панамку, які захищають від променів також вуха та шию;
• більше часу проводити в тіні, особливо в проміжок між 10:00 та 16:00;
• не забувати про воду самим, нагадувати про це дітям, адже вони гірше розрізняють сигнали тіла про спрагу і більше ризикують отримати зневоднення;
• використовувати сонцезахисні окуляри й сонцезахисний засіб (крем, спрей тощо) широкого спектру дії (UVA та UVB) із SPF 15 та вище, залежно від погодних умов.

Подбайте про безпечний посуд

Не весь пластиковий посуд призначений для гарячої їжі. Якщо це дозволено — зазвичай є відповідне маркування. Але навіть з відповідним маркуванням старі контейнери не варто використовувати для гарячої їжі, якщо на них є пошкодження (подряпини чи тріщини).

Науковці звертають особливу увагу на два компоненти, які часто наявні в пластику, — фталати і бісфенол-А (BPA). Перші додають для отримання прозорого та твердого пластику, другі — щоб зробити пластик м’яким і гнучким. Ці речовини пов’язують з порушеннями роботи ендокринної системи через їх здатність впливати на рівень гормонів — естрогену і тестостерону. Дослідження останніх років показали, що BPA пов’язане з безпліддям, ожирінням, цукровим діабетом і репродуктивними проблемами. Зокрема, деякі дослідження свідчать, що ця речовина підвищує ризик передчасного народження. Через ці докази в 2012 р. Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) заборонило використання цього компонента в дитячих пляшечках та чашках.

Здорова альтернатива — багаторазовий посуд.

Складіть оптимальне меню

Надійність у перевезенні й зручність у споживанні — два важливих критерії у складанні меню для пікніка.

Не слід купувати їжу — особливо м’ясо і молочні продукти — на стихійних ринках. І варто забути про звичку пробувати овочі й фрукти: це краще робити вдома, перед тим ретельно їх вимивши.

Відділяйте сире від готового: одну дошку не можна використовувати для розділу м’яса і нарізання овочів. У кошику для пікніка не кладіть сирі продукти вище готових страв.

Мийте руки, фрукти та овочі, ножі та поверхні, на яких нарізатимете та подаватимете їжу, захищайте їжу від комах.

М’ясні та інші висококалорійні страви краще збалансувати овочами.

Не варто брати на пікнік торти, тістечка з кремом й інші солодощі — вони дуже швидко псуються і тому часто стають причиною отруєння.

Починайте пікнік з їди, щоб страви не були на столі більше 2 год, бо в спеку продукти псуються надзвичайно швидко.

Запасіться водою

Навіть кілька ковтків води можуть врятувати від зневоднення, тому напоготові завжди слід мати питну воду. Здорові альтернативи — лимонад, узвар і молочна сироватка, а від енергетиків і солодких газованих напоїв краще відмовитися.

Якщо ви відчуваєте сухість у роті, невелике запаморочення чи втому — швидше за все це спрага. Саме спрага має спонукати нас пити воду, а не визначені норми споживання води на день.

Нагадуйте про пиття дітям. Тіло дітей містить більше води, ніж дорослих, і тому для них критичніша втрата вологи.

Дбайте про чистоту рук

Чисті руки — важливий запобіжний засіб, аби пікнік не завершився хворобою чи розладом шлунка.

Щоб зменшити кількість мікробів на руках, у більшості випадків необхідно мити їх з милом і водою впродовж 20 с. Водночас, якщо мило та вода недоступні, можна використовувати дезінфікуючий засіб для рук, який містить щонайменше 60% спирту. Дезінфікуючі засоби для рук на основі спирту можуть швидко зменшувати кількість мікроорганізмів на руках, проте вони не вбивають усі типи мікроорганізмів і можуть не видаляти шкідливі хімікати.

Навіть (і особливо) в умовах пікніка слід дбати про чистоту рук на усіх етапах приготування їжі, після туалету, видування носа, кашлю або чхання, контакту з тваринами чи кормом, сміттям, а також після активних ігор.

Розплануйте дозвілля

Варто заздалегідь продумати розваги для дітей і дорослих, активні ігри — волейбол, бадмінтон чи гра у «квача». Не слід гаяти жодної можливості, аби бути фізично активними. Адже регулярна фізична активність — це захист від небезпечних хвороб (серцево-судинних, інсульту, цукрового діабету та раку), покращення функціонального стану кісток та суглобів, хороший апетит і настрій, довше та якісніше життя.

Укомплектуйте аптечку й навчіться надавати першу допомогу

Аптечка має бути укомплектована відповідно до ваших потреб та містити лише препарати, у яких не закінчився термін придатності. Щоб бути готовим до будь-якої ситуації, ГО «Захист патріотів» підготувало базовий набір аптечки:

• 2 пари рукавичок;
• клапан з плівкою для проведення штучного дихання;
• засоби для зупинки кровотечі — турнікет, кровоспинний бинт з гемостатичним засобом;
• марлеві серветки різних розмірів;
• бинти марлеві нестерильні;
• еластичні бинти з можливістю фіксації;
• пластирі різних розмірів;
• термоковдра;
• атравматичні ножиці для того, щоб мати можливість розрізати одяг на потерпілому;
• велика хустина, якою можна зафіксувати кінцівку постраждалого;
• антисептичні засоби — дезінфікуючий засіб для рук, спиртові серветки;
• жилет зі світловідбиваючими елементами, ліхтарик, маркер.

Не менш важливо вміти надавати домедичну допомогу до приїзду швидкої. Цьому вчать на спеціальних курсах, яких нині є багато. На базових курсах навчають, як надавати допомогу при невідкладних станах — зупинка серцебиття та дихання, інфаркт, інсульт, задушення сторонніми предметами. Довші курси вже мають свою специфіку, до прикладу, це може бути курс надання першої допомоги дітям. Важливо відпрацювати навички на практичних заняттях, на практиці спробувати різні методики на манекені, самостійно розібрати різні ситуації та вивчити своєрідні лайфхаки та їх застосування.

Що робити, якщо виникла теплова травма?

При тепловому ударі (температура тіла 39 ºС і вище, гаряча, червона, суха або волога шкіра, головний біль, нудота, дезорієнтація, зміни стану свідомості, невиразна мова, втрата свідомості) — дзвоніть 103, поки чекаєте на медичну допомогу, перейдіть у прохолодне приміщення, зніміть одяг, охолодіть потерпілого (допоможуть холодна ванна або компреси зі змоченою у воді тканиною).

При тепловому виснаженні (головний біль, нудота, запаморочення, слабкість, сильне потовиділення, підвищена температура тіла) — перейдіть у прохолодне приміщення, зніміть одяг, охолодіть потерпілого компресами зі змоченою у воді тканиною, давайте пити холодну воду маленькими ковтками. Дзвоніть 103, якщо є блювання, симптоми тривають довше за 1 год або їх вираженість збільшується.

При теплових судомах (біль або судоми у м’язах) — перейти у прохолодне приміщення, пити воду, уникати фізичної активності, доки судоми не минуть. Дзвоніть 103, якщо судоми не зникають довше 1 год, людина має проблеми із серцем, дотримується дієти з низьким вмістом солі.

При пітниці (яскраво-червоний висип на шкірі, «гусяча шкіра») — зайти у прохолодне приміщення з меншою вологістю повітря, слідкувати, щоб ділянка висипу залишалася сухою, на ділянки з висипом можна нанести спеціальну присипку, але не мазь чи крем.

Що робити, якщо вкусила змія?

Якнайшвидше зверніться до лікаря.

Якщо транспортування до лікарні потребує певного часу, необхідно надати домедичну допомогу постраждалому:

• зберігайте спокій і стежте, щоб постраждалий менше рухався;
• звільніть уражену частину тіла від одягу, взуття, прикрас тощо;
• на місце укусу накладіть стерильну пов’язку з антисептиком;
• дайте постраждалому воду — при укусі змії важливо багато пити;
• якщо є аптечка, дайте постраждалому 1–2 таблетки ліків від алергії;
• при транспортуванні підніміть уражену кінцівку;
• якщо є така можливість, прикладіть до рани лід, обгорнутий у тканину.

У жодному разі не обробляйте рану додатково, не припікайте її та не накладайте джгут і не вживайте алкоголь. Також не можна висмоктувати отруту, бо так ви підвищуєте ймовірність зараження (це допустимо лише тоді, коли в найближчі години неможливо отримати медичну допомогу).

Що робити, якщо виявили кліща на шкірі?

Негайно зверніться до найближчого травмпункту. У кожному регіоні цілодобово працюють травмпункти, де кліща видалять, оброблять місце укусу та нададуть рекомендації щодо подальшого спостереження.

Якщо це неможливо, постарайтеся видалити його самостійно: повільно витягніть разом з хоботком, розхитуючи його пальцями, обгорнутими марлевою серветкою, пінцетом чи петлею з нитки, яку слід закріпити найближче до шкіри людини.

Після видалення кліща змастіть рану антисептичним розчином. Якщо залишилася частина кліща, його видаляють стерильною голкою.

Видаленого кліща необхідно помістити на шматок вологої марлі у флакон, пробірку, інший чистий скляний посуд та щільно закрити кришку. За направленнями лікаря в лабораторній мережі проводяться лабораторні дослідження кліщів на наявність збудників бореліозу.

Після видалення кліща ретельно вимийте руки з милом.

Коли треба викликати екстрену медичну допомогу?

Будь-які порушення стану здоров’я — привід повернутися додому і проконсультуватися зі своїм сімейним лікарем, терапевтом чи педіатром.

Будьте уважні до небезпечних станів і обов’язково телефонуйте 103 у таких випадках:

• непритомність;
• судоми;
• раптовий розлад дихання;
• раптовий біль у грудній клітці;
• гострий біль у черевній порожнині та поперековому відділі;
• головний біль, що супроводжується запамороченням або нудотою;
• порушення мовлення, слабкість у кінцівках, що виникли раптово;
• гіпо- та гіперглікемічна кома;
• при температурі тіла 39 °С і вище та відсутності ефекту від прийнятих жарознижувальних лікарських засобів;
• значна зовнішня кровотеча;
• ознаки внутрішньої кровотечі;
• ознаки гострого отруєння;
• порушення перебігу вагітності (передчасні пологи, кровотеча та інше);
• анафілактична реакція, спричинена різними чинниками;
• укуси змій та павуків;
• травми, які загрожують життю;
• нещасні випадки будь-якого характеру;
• тепловий удар і переохолодження, які загрожують життю;
• асфіксія всіх видів (утоплення, потрапляння сторонніх тіл у дихальні шляхи, удушення);
• надзвичайна ситуація будь-якого характеру;
• гострі психічні розлади (з поведінкою, небезпечною для життя пацієнта (постраждалого) та/або людей поруч);
• інші стани, які загрожують життю та здоров’ю людини;
• до дітей віком до 2 років.

Бригада екстреної медичної допомоги має прибути на місце події в містах — протягом 10 хв, у населених пунктах поза межами міста — протягом 20 хв з моменту надходження звернення до диспетчера.

За матеріалами moz.gov.ua

4 квітня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (далі — проект Порядку), а також форми звітів про доклінічні дослідження/клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення.

Документ розроблено на виконання вимог Закону України від 04.09.2018 р. № 2519 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, який набув чинності 4 жовтня 2018 р.

Проектом Порядку визначається механізм перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, яка має міститися в матеріалах реєстраційного досьє щодо проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань (доведення еквівалентності в разі генеричних лікарських засобів). Вимоги даного Порядку поширюватимуться на всі лікарські засоби, які зареєстровані або подаються на реєстрацію, окрім тих, які підлягатимуть закупівлі через міжнародні організації.

27 березня Урядом внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), якими на МОЗ покладається обов’язок із затвердження вищезгаданого Порядку та форм звітів. Однак згідно із законом № 2519 МОЗ має затвердити лише форми звітів. Тому проти затвердження будь-яких документів, не передбачених законом № 2519, виступає «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Наразі Союз споживачів вніс свої зауваження та пропозиції до проекту наказу МОЗ, з текстом якого, а також супровідним листом можна ознайомитися нижче.

Уровень доверия мировой общественности к сфере здравоохранения повысился на 4 пункта по сравнению с предыдущим годом — до 67%. Такие данные приводятся в новом аналитическом отчете «2019 Edelman Trust Barometer. Trust in Healthcare: Global» международного коммуникационного агентства «Edelman». Такой же показатель зафиксирован и для сферы телекоммуникаций (по сравнению с 2018 г. доверие к этой отрасли повысилось на 3 пункта). Наиболее высоким уровнем доверия пользуется сфера технологий (75%, +3 пункта). Наиболее высокий прирост показателя продемонстрировали сфера развлечений, а также сфера питания (в обоих случаях зафиксирован рост на 5 пунктов — до 68%).

Стоит отметить, что рост уровня доверия населения к сфере здравоохранения отмечается в большинстве исследуемых рынков (23 из 26). Максимальный рост зафиксирован в Колумбии (+19 пунктов — до 54%). Наиболее высоким уровнем доверия общественности пользуются системы здравоохранения Индонезии (83%), Объединенных Арабских Эмиратов и Индии (82%). Всего в 2 из 26 исследуемых регионов уровень доверия снизился: в Южной Корее (на 9 пунктов) и Турции (на 4 пункта).

Также исследование выявило повышение уровня доверия мировой общественности к сфере фармации на 2 пункта — до 57%. По сравнению с предыдущим годом уровень доверия повысился в 16 из 26 исследуемых рынков, в том числе Франции (+13 пунктов, до 48%) и Германии (+11 пунктов, 41%). Наиболее высокий уровень доверия зафиксирован в Индонезии (87%) и Китае (83%).

По материалам www.edelman.com

Согласно результатам последних исследований вакцина против колоректального рака является перспективным направлением для разработки, так как ее применение не провоцирует развитие серьезных побочных эффектов и демонстрирует необходимую активацию иммунных клеток.

Полученные данные опубликованы в издании «Journal for ImmunoTherapy of Cancer» и описывают I фазу клинического исследования данной вакцины.

Разработчики вакцины — исследовательская группа из Университета Филадельфии (Philadelphia University) и Университета Томаса Джефферсона (Thomas Jefferson University), США.

Первоначальной целью исследования было установить безопасность вакцины и ее способность активировать иммунные клетки. Оба эти аспекта оказались удовлетворительными, что дало ученым толчок для дальнейшего изучения данного вопроса.

В последнем исследовании ученых принимали участие 10 пациентов с раком толстой кишки 1-й или 2-й стадии. Участникам была введена вакцина. Через 30; 90 и 180 дней после данной манипуляции пациенты сдавали контрольный анализ крови.

Полученные образцы крови показали активацию киллерных Т-клеток. В результате такой активации Т-клетки способны находить и уничтожать раковые клетки толстой кишки.

Ученые объясняют, что вакцина работает, мобилизуя иммунную систему против определенной молекулы, которую исследователи называют GUCY2C. В ходе предыдущих исследований было установлено, что данная молекула является маркером, который экспрессируют колоректальные опухоли.

«Результаты нашего исследования являются одними из первых доказательств того, что существует возможность направить собственную иммунную систему пациента на борьбу с раковыми клетками», — отметил соавтор исследования Карен Э. Кнудсен (Karen E. Knudsen).

В данном исследовании ученые также оценили вероятность развития потенциальных побочных эффектов вакцины. Так, участники отмечали некоторый дискомфорт в месте инъекции, однако не сообщали о развитии серьезных побочных эффектов.

По материалам www.medicalnewstoday.com

Нещодавно ми започаткували цикл тематичних публікацій «Свято фармації», приурочений до знаменної дати, яка відзначатиметься у третю суботу прийдешнього вересня, — 20-річчя заснування Дня фармацевтичного працівника Украї­ни. Із задоволенням відзначаємо, що наші шановні читачі палко відгукнулися і відреагували вельми жвавим відвідуванням онлайн-версії першого (пілотного) звернення на цю тему, з яким з наших шпальт виступила професор Алла Котвіцька — голова організаційного комітету, ректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ), заслужений діяч науки і техніки України («Щотижневик АПТЕКА» № 15 (1186) від 22 квітня 2019 р.). А нині ми запрошуємо до слова людину, яку без жодного перебільшення можна (і навіть треба, — оскільки це беззаперечний історичний факт) назвати батьком-засновником галузевого професійного свята. Отже, до нашої читацької аудиторії звертається Валентин Черних, почесний ректор НФаУ, академік Національної академії наук (НАН) України, професор, доктор фармацевтичних наук та доктор хімічних наук, заслужений діяч науки і техніки України, лауреат Державної премії України в галузі науки і техніки.

Сьогодні нас, людей, що пов’язали свої долі з фармацією, можна вітати захопленими вигуками: «Віват, Фармація! Хай живе НФаУ!». Адже нам вже є чим пишатися: потужна фармацевтична галузь та унікальний сучасний університет, який досяг значних успіхів у своєму розвитку. Зріс авторитет: фармація стала важливою та невід’ємною частиною медичної галузі та вітчизняної економіки, до думки наших фахівців і вчених прислухаються з великою повагою і довірою не тільки в Україні, а й далеко за її межами. Тепер вже як належне сприймаються і з’їзди фармацевтів, і виділена в календарі червоним кольором дата — третя субота вересня — День фармацевтичного працівника…

Але навряд чи хто здогадується, що всі ці події могли відбутися тільки завдяки наполегливості, ентузіазму, вірі в надважливість поставлених завдань співробітників НФаУ, — ідеологів та провідників багатьох перетворень у фармацевтичній галузі.

Людям молодим, юним нашим першокурсникам, важко уявити, що всього два десятиліття тому для фармації були не найкращі часи. Не звертали на нас жодної уваги ні Уряд, ні медики. Не було в нас і свого професійного свята. Було таке свято у всіх: у рибалок, у військових, у працівників лісового господарства. І тільки в нас, фармацевтів, його не було, ніби й не існували ми зовсім…

Повертаючись до подій двадцятирічної давності, хочу зазначити, що п’ятий з’їзд фармацевтів України, який відбувся у вересні 1999 р., для вітчизняної фармації, підвищення її престижу в суспільстві дійсно став доленосним. Це був п’ятий, але перший з’їзд у незалежній Україні!

Які це були часи? Будівництво нової держави, перехід до ринкової економіки, поява нових форм власності, розвиток підприємництва та міжнародних зв’язків на якісно нових рівнях, нові вимоги до підготовки фахівців галузі — усе це вимагало колегіального обговорення на професійному з’їзді й прийняття рішень державного рівня. Це мав бути з’їзд фармацевтів, який би визначив програмні установки розвитку і вдосконалення галузі. Стало життєвою потребою заявити про себе на повний голос, звертаючись до нації та її керівників зі словами про важливість фармації для процвітання охорони здоров’я України.

Університетська спільнота і я як ректор з гордістю згадуємо про нашу наполегливу ініціативу та вирішальну роль в організації та проведенні V З’їзду фармацевтів України на базі тоді Української фармацевтичної академії в червні 1999 р. у м. Харків. Цей шлях був зовсім непростим. Від задуму до втілення ідеї з’їзду минуло кілька років. Сотнями розлетілися по областях країни листи-звернення до керівників фармацевтичних підприємств, аптек, фірм, наукових установ та інститутів. В архівах навчального закладу зберігається все попереднє листування з керівниками різних рівнів і рангів, від яких безпосередньо залежало, чи відбудеться цей з’їзд.

На жаль, не всі розуміли величезне значення з’їзду. Один із заступників міністра, до якого я як ректор звернувся за допомогою зі словами: «Хотілося б, щоб на з’їзді зібралося і керівництво країни. Це надасть події авторитетності, а керівництву — поваги», ущипливо відповів: «Куди замахнулися! Вважайте, що вам пощастило, якщо хоча б я приїду». Песимістичний прогноз чиновника не виправдався. Серед учасників і гостей з’їзду були віце-прем’єр-міністри, міністри охорони здоров’я з усіх країн СНД, керівники фармацевтичних департаментів 37 держав, народні депутати України, зібралося більше 2500 фахівців, делегатів.

Чесно зізнаюся: як ректор я дуже розраховував на підтримку ідеї проведення з’їзду міністром А.М. Сердюком, якого іноді жартома називав своїм хрещеним батьком (оскільки, коли у 1980 р. вирішувалося, бути чи не бути мені ректором Харківського фармацевтичного інституту, саме А.М. Сердюк відповідав у ЦК Компартії України за медицину і фармацію). Але поки йшла підготовка, А.М. Сердюка на міністерській посаді змінив В.І. Мальцев, який пробув міністром усього 49 днів. У цьому ж, 1999 р., на посаді міністра його змінила Р.В. Богатирьова. Тоді подумалося: «Невже з’їзд тепер може не відбутися? Як сприйматиме Раїса Василівна наші фармацевтичні настрої?». Побоювання були марні. Р.В. Богатирьова була «за» проведення з’їзду і погодилася стати учасником форуму. У передз’їздівські дні вона поїхала у відрядження до США. Але і звідти дзвонила своєму першому заступнику В.Ф. Москаленку, нагадуючи, які документи потрібно зареєструвати в Кабінеті Міністрів і Адміністрації Президента.

Президент України Л.Д. Кучма у відповідь на наше прохання про проведення Національного з’їзду фармацевтів не тільки нас підтримав, але й підкреслив, що покладає на фармацію великі надії. Підтримали нас у той час усі: Прем’єр-міністр України В.П. Пустовойтенко, Голова Верховної Ради України О.М. Ткаченко, президент Фармацевтичної Асоціації України, екс-міністр охорони здоров’я України, а тоді народний депутат, Ю.П. Спіженко, президент НАН України, академік Б.Є. Патон, міністр освіти України В.О. Зайчук, президент Академії медичних наук (АМН) України О.Ф. Возіанов, керівник «Держкоммедбіопрому» О.Ш. Коротко. Глава Харківської обласної держадміністрації О.О. Дьомін жваво відгукнувся і підтримав наш з’їзд, залишивши в моїй душі щиру подяку йому, губернатору, за увагу і сприяння. Пішла нам назустріч і міська влада Харкова на чолі з мером М.Д. Пилипчуком, а також директором Академічного театру опери та балету ім. М.В. Лисенка Г.В. Селіховим, де й розгорталися головні події з’їзду.

Симпозіуми пройшли в стінах нашої академії на вулицях Блюхера, Мельникова і Челюскінців, у Будинку вчених і в Інституті терапії АМН України на вулиці Постишева. Наукова програма з’їзду була надзвичайно насичена і включала 15 симпозіумів, 5 науково-практичних конференцій, 13 сесій, понад 20 дискусій, школу передового досвіду під керівництвом провідних вчених і практиків. Відбулися і тематичні симпозіуми, і презентації лікарських препаратів віт­чизняних і зарубіжних виробників. Порадувала всіх виставка «Україна фармацевтична». І ось уже заключна прес-конференція з її радісними підсумками: «Віват, фармація!».

На адресу делегатів і гостей з’їзду Президент України направив вітальне звернення з побажаннями «плідної роботи, успіхів, нових звершень в ім’я збереження здоров’я народу України, успішно впоратися з багатьма медико-соціальними проблемами».

Робота з’їзду двічі переривалася повідом­леннями з Адміністрації Президента: 6 вересня 1999 р. Президент підписав Указ про присвоєння Українській фармацевтичній академії статусу Національної, а на наступний день, 7 вересня — Указ № 1128/99 «Про День фармацевтичного працівника». Ці повідомлення викликали вибух емоцій і бурхливі оплески учасників форуму.

Ось так збулася давня мрія працівників галузі. З того часу День фармацевтичного працівника щорічно, відповідно до Указу, відзначається в третю суботу вересня. Через роки свято увійшло в наше життя, стало його яскравою і красивою невід’ємною складовою. І тільки учасники тих подій пам’ятають, скільки нервів і зусиль коштувало його затвердження, скільки було потрібно походів у вищі ешелони влади. Але нам вдалося подарувати свято всій галузі та довести високу значимість праці фахівців у сфері фармації для народу України. А всі труднощі залишилися позаду, натомість лишивши радість і вдячність колег.

Святкування Дня фармацевтичного працівника проходить у всіх містах України, а в столиці фармації — Харкові, — стає подією загальноміського і обласного масштабу.

Тепер ми щороку з радістю вітаємо один одного і всіх своїх колег з нашим професійним святом — з Днем фармацевта! Віват, Фармація! 

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 6 мая выдало разрешение на маркетинг препарата Ruzurgi (амифампридин) компании «Jacobus, Inc.» для лечения миастенического синдрома Ламберта — Итона (LEMS) у пациентов в возрасте 6–17 лет. Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для применения при LEMS в педиатрии. В ноябре 2018 г. получил разрешение на маркетинг первый препарат для применения у взрослых пациентов с LEMS с тем же действующим веществом — Firdapse.

LEMS — редкое нервно-мышечное заболевание, характеризующееся нарушением нервно-мышечной передачи и проявляющееся слабостью и патологической утомляемостью, особенно в проксимальных мышцах ног, птозом, дизартрией, нарушением зрения и периферическими парестезиями. Около 60% пациентов с LEMS имеют злокачественное онкологическое заболевание (в частности, мелкоклеточный рак легкого) или другие паранеопластические заболевания (дегенерацию коры мозжечка или сенсорную нейропатию). LEMS может возникнуть в любом возрасте, и общая распространенность этой патологии в мире составляет 3/1 млн человек.

Применение амифампридина у взрослых пациентов опирается на доказательства контролируемых исследований и фармакокинетических данных взрослых пациентов, фармакокинетическое моделирование и симуляцию для определения дозовых режимов в педиатрической практике (в возрастном диапазоне 6–17 лет).

Ruzurgi изучали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 32 взрослых пациентов, которые принимали Ruzurgi в течение последних минимум 3 мес до включения в исследование. При включении часть больных продолжала принимать препарат, остальных переводили на плацебо. У пациентов, продолжавших прием этого препарата, отмечали меньшую выраженность патологических симптомов по сравнению с применявшими плацебо. Состояние пациентов контролировали по таким показателям, как продолжительность времени, необходимого для подъема с кресла, преодоления 3-метрового пути и возвращение в положение сидя. Также во внимание принимали данные самооценки пациентов относительно выраженности слабости.

Наиболее распространенными побочными эффектами у пациентов любого возраста при приеме амифампридина были жжение или покалывание (парестезии), боль в животе, расстройство желудка, головокружение, тошнота, а также судороги у пациентов без судорог в анамнезе. FDA рассмотрело заявку на Ruzurgi в приоритетном режиме и присвоило препарату орфанный статус.

По материалам www.fda.gov; www.myasthenia.org; rarediseases.org

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 1 мая выдало разрешение на маркетинг Dengvaxia — четырехвалентной живой аттенуированной вакцины для профилактики лихорадки Денге (1-, 2-, 3- и 4-го серотипов) у детей и подростков в возрасте 9–16 лет, проживающих в эндемичных районах, с лабораторно подтвержденной лихорадкой Денге в анамнезе. Денге является эндемическим заболеванием на островных территориях США — Американском Самоа, Гуама, Пуэрто-Рико и Виргинских островах.

По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (US Centers for Disease Control and Prevention — CDC), около трети мировой популяции живет в регионах, где возможно заражение вирусом Денге — наиболее распространенным вирусным заболеванием, переносчиками которого являются москиты. Результатом первого инфицирования обычно является нетяжелое заболевание с легкой симптоматикой или вообще без нее, нередко ошибочно принимаемое за простуду. Следующее инфицирование может привести к геморрагической лихорадке, которая может стать фатальной. Симптомы могут включать боль в животе, постоянную рвоту, кровотечение, спутанность сознания и затрудненное дыхание. Около 95% всех тяжелых, требующих госпитализации случаев связаны со вторым эпизодом инфицирования вирусом лихорадки Денге. Поскольку специфическое лечение заболевания отсутствует, ограничиваются симптоматическими мерами.

По оценкам CDC, ежегодно во всем мире происходит около 400 млн случаев инфицирования вирусом Денге. Из них около 500 тыс. случаев приводят к геморрагической лихорадке, становящейся причиной смерти около 20 тыс. детей. Заболевание регулярно отмечают на островных территориях США, а также в странах Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и Тихоокеанского бассейна.

Dengvaxia компании Sanofi Pasteur, имеющая, по данным клинических исследований, 76% эффективность, впервые была лицензирована в Мексике в декабре 2015 г. для использования у лиц в возрасте 9–45 лет, проживающих в эндемичных районах. Теперь вакцина одобрена в 20 странах, включая США. 19 декабря 2018 г. вакцина одобрена в ЕС. Вакцинацию осуществляют в три этапа, в том числе через 6 и 12 мес после первой инъекции.

Разрешение прививать только серопозитивных подростков связано с повышенным риском госпитализации и тяжелой геморратической лихорадки у серонегативных людей. Кроме того, по данным ВОЗ, эффективность вакцины против вирусологически подтвержденной симптоматической Денге была высокой среди предполагаемых исходных серопозитивных участников ≥9 лет: 76% (95% ДИ: 63,9 до 84,0), но значительно ниже среди исходно серонегативных участников: 38,8% (95% ДИ: от –0,9 до 62,9%) в первые 25 мес после первой дозы вакцины. В настоящее время ВОЗ ожидает подачи заявки от производителя на предварительную квалификацию этой вакцины.

Случаи смерти детей во время кампании по вакцинации против лихорадки Денге на Филиппинах повлекли за собой судебные обвинения, выдвинутые в 2018 г. против министра здравоохранения страны в то время и других чиновников, в совершении уголовного преступления (безрассудная неосторожность, повлекшая за собой убийство). В скандал вовлечен и бывший президент страны, которого также пытаются привлечь к правосудию.

Именно скандал вокруг указанной вакцины считают наиболее вероятной причиной снижения уровня иммунизации против кори, приведшего к 5-кратному увеличению заболеваемости в январе 2019 г. По состоянию на 22 февраля 2019 г. 64% случаев зафиксированы у лиц, не вакцинированных против кори. По официальным данным, 338 человек на Филиппинах умерли от кори с начала текущего года.

По материалам www.fda.gov; www.who.int; www.inquirer.net;
www.ndrrmc.gov.ph; www.sanofipasteur.com; рисунок: www.sanofipasteur.com

6 мая в «JAMA» опубликованы результаты рандомизированного клинического исследования, свидетельствующие, что при нанесении на кожу 4 коммерчески доступных солнцезащитных средств в максимально разрешенных количествах достигнуты концентрации их компонентов в плазме крови, превышающие допустимые Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) пределы, позволяющие обходиться без доклинических токсикологических исследований (Matta M.K. et al., 2019). Получение новых данных о системной абсорбции ингредиентов солнцезащитных средств означает необходимость проведения дальнейших исследований для определения клинической значимости подобных результатов.

Для использования солнцезащитных средств действительно не хватает доказательств по фармакологическим и клиническим аспектам. Они не подвергались стандартному тестированию на безопасность, и данные по системной адсорбции лекарств тоже отсутствуют, несмотря на десятилетия их широкого применения. Кроме того, еще не были проведены исследования для определения оптимальной дозы солнцезащитного крема, необходимой для достижения баланса риска и пользы в предотвращении рака кожи и меланомы.

Несмотря на многочисленные усилия FDA, направленные на то, чтобы убедить производителей солнцезащитных средств провести ключевые исследования безопасности, они не смогли предоставить подобные данные, что вынудило FDA провести собственные исследования. В 2014 г. общественная консультативная группа, созванная FDA, пришла к выводу, что существует недостаточно доказательств для подтверждения безопасности многих солнцезащитных ингредиентов и составов. Группа также сделала вывод о существовании высококачественных данных, свидетельствующих о профилактике солнечных ожогов, предракового актинического кератоза и плоскоклеточного рака с помощью солнцезащитного крема, при этом данные о профилактике меланомы были невысокого качества.

FDA, регулирующее данные продукты как косметические средства, в феврале 2019 г. опубликовало проект обновления нормативных требований к солнцезащитным продуктам, не являющимся лекарствами и продающимся без рецепта. В частности, вводятся в действие окончательные положения монографии по безрецептурным (over-the-counter — OTC) солнцезащитным лекарственным средствам, как того требует закон об инновациях в области солнцезащитных средств (Sunscreen Innovation Act). ОТС-монографии устанавливают условия, при которых FDA разрешает выведение на рынок безрецептурных продуктов без одобренных показаний в статусе признаваемых в целом безопасными и эффективными (generally recognized as safe and effective — GRASE) при условии адекватной маркировки. Так, из 16 используемых в указанных продуктах активных ингредиентов только два компонента — оксид цинка и диоксид титана — являются GRASE для использования в солнцезащитных продуктах; два компонента — парааминобензойная кислота (ПАБК) и салицилат троламина — не разрешены из-за проблем с безопасностью. Еще относительно 12 ингредиентов данных о безопасности и определения статуса GRASE в настоящее время недостаточно. По этим 12 ингредиентам FDA запрашивает у промышленности и других заинтересованных сторон дополнительные данные.

В числе этих компонентов — авобензон, оксибензон и октокрилен — 3 из 4 ингредиентов, протестированных в вышеупомянутом исследовании (Matta M.K. et al., 2019). Экамсул не включают в ОТС-монографии на том основании, что продукты, содержащие его в своем составе, выведены на рынок после одобрения заявок на получение разрешения на маркетинг (New Drug Application). Непредоставление стандартных данных о безопасности, которые включают оценку системного поглощения, и, при положительных данных, исследования системной канцерогенности и репродуктивного воздействия, к крайнему сроку ноября 2019 г. теоретически может привести к изъятию солнцезащитных средств с этими ингредиентами с рынка США, отмечено в редакционной статье «JAMA»  (Califf R.M., Shinkai M., 2019).

По материалам jamanetwork.com

С 2016 г. в Великобритании не досчитались 52 аптек, так что в настоящее время их количество составляет 14 108, сообщает «Pharmaceutical Journal». Сокращение особенно касается крупных сетей и независимых аптек, тогда как лучше других себя чувствуют небольшие сети.

На сегодня 48% аптек принадлежат крупным аптечным сетям, таким как «Boots» и «Lloyds Pharmacy». На первую из названных приходится третья часть всех розничных точек, принадлежащих крупным сетям.

36% аптек принадлежат средним сетям, еще 12,5% — независимым владельцам, подавляющее большинство которых владеют всего 1 розничной точкой. Среди всех аптек 2,5% — дистанционные. Их количество постоянно увеличивается с тех пор, как в 2005 г. в рамках Национальной службы здравоохранения Англии разрешили (не распространяется на Шотландию и Уэльс) функционирование дистанционных аптек (рисунок).

Рисунок. Изменение количества дистанционных аптек в Англии (2010–2018 гг.) (www.pharmaceutical-journal.com)

По материалам www.pharmaceutical-journal.com

Центр громадського здоров’я МОЗ Украї­ни (далі — ЦГЗ) повідомляє, що за звітний 18-й тиждень на кір захворіло 1399 людей, з яких 778 дорослих та 621 дитина.

У період з 25 квітня до 2 травня найбільше нових випадків спалаху кору зафіксовано у:

• Харківській обл. — 327 хворих (254 дорослих і 73 дитини);
• м. Київ — 132 хворих (78 дорослих та 54 дитини);
• Тернопільській обл. — 130 хворих (30 дорослих та 100 дітей);
• Київській обл. — 111 хворих (60 дорослих та 51 дитина);
• Рівненській обл. — 74 хворих (25 дорослих та 49 дітей).

З початку року (з 28 грудня 2018 р. до 2 травня 2019 р.) майже 45 тис. українців захворіло на кір — 21 121 дорослий та 24 026 дітей.

На попередньому тижні від ускладнень кору померла 12-річна дитина, яка не могла бути щеплена через протипоказання до вакцини.

З початку спалаху захворювання, загалом на кір захворіло більше 100 тис. осіб, з яких 37 померли.

МОЗ України разом з місцевою владою продовжує проведення спеціальних заходів щодо підвищення рівня імунізації населення країни.

Упродовж І кв. такі заходи проводилися у Львівській обл., яка на той час була лідером за кількістю нових спалахів захворювання.

Наразі 90% дітей регіону мають захист від кору, завдяки чому кількість нових випадків захворювання зменшилася.

Найближчим часом заходи з імунізації населення проходитимуть у Хмельницькій обл., де спостерігається підвищення показників захворюваності на кір.

МОЗ України нагадує, що всі діти мають вчасно отримувати як першу, так і другу дозу вакцини проти кору.

Безоплатно вакцинуватися за Календарем щеплень можуть діти віком до 18 років і навіть ті, що мають фальшиву довідку про щеплення, хоча насправді не були вакциновані, а також дорослі з групи ризику — військові, учасники операції об’єднаних сил, медики, студенти та освітяни.

Усі регіони забезпечено вакцинами КПК (проти кору, паротиту та краснухи). Станом на 2 травня 2019 р. в Україні їх було 954 776 доз.

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДЕМПАС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці	Байєр АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату	За рецептом	UA/14101/01/01
2.	АДЕМПАС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,0 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці	Байєр АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату	За рецептом	UA/14101/01/02
3.	АДЕМПАС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці	Байєр АГ	Німеччина,	всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату	За рецептом	UA/14101/01/03
4.	АДЕМПАС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці	Байєр АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату	За рецептом	UA/14101/01/04
5.	АДЕМПАС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці	Байєр АГ	Німеччина	всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо необхідності застосування засобів контрацепції під час лікування лікарським засобом, «Спосіб застосування та дози» щодо дослідження переходу від застосування інгібіторів ФДЕ-5 до застосування ріоцигуату	За рецептом	UA/14101/01/05
6.	АЕРОСИЛ 300 ФАРМА	порошок (субстанція) у багатошаровому паперовому мішку для фармацевтичного застосування	Евонік Індастріз АГ	Німеччина	Евонік Ресурс Еффішіенсі ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви АФІ з міжнародної непатентованої на торгівельну назву. Затверджено: КРЕМНІЮ ДІОКСИД КОЛОЇДНИЙ БЕЗВОДНИЙ Запропоновано: АЕРОСИЛ 300 ФАРМА	—	UA/15958/01/01
7.	АЗИМЕД®	порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл, 1 флакон з порошком (1200 мг азитроміцину) для 30 мл оральної суспензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою в пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/7234/03/01
8.	АЗИПОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 3 таблетки в блістері, по 2 блістери в картонній коробці	Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.	Польща	Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/14380/01/01
9.	АЗИПОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 2 або 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.	Польща	Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/14380/01/02
10.	АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я	капсули по 250 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп»: по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Азитроміцину дигідрат, відповідно до монографії ЕР за показниками: «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Вода», вилучення показників: «Кристалічність», «Залишок після прокалювання», «Важкі метали», додано показники: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника первинного пакування фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби) за показниками: «Зовнішній вигляд рулону», «Зовнішній вигляд фольги», «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у складі оболонки капсул у зв’язку із заміною затвердженого виробника капсул Gelcar, Romania на Capsugel, Belgium для підвищення якості лікарського засобу: виключено консерванти метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які запропонований виробник не використовує в складі оболонки капсул, замінено барвник діаматовий блакитний на патентований синій, а також внесено зміни до специфікації за показником «Опис». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення нового виробника АФІ Азитроміцину дигідрат Shanghai Shуndec Pharmaceutical Co., Ltd, Китай на заміну затвердженим виробникам Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai ModernPharmaceutical Co., Ltd, Китай, як наслідок, зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»	За рецептом	UA/9503/01/02
11.	АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я	капсули по 500 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 3 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп»: по 3 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Азитроміцину дигідрат, відповідно до монографії ЕР за показниками: «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Вода», вилучення показників: «Кристалічність», «Залишок після прокалювання», «Важкі метали», додано показники: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника первинного пакування фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби) за показниками: «Зовнішній вигляд рулону», «Зовнішній вигляд фольги», «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у складі оболонки капсул у зв’язку із заміною затвердженого виробника капсул Gelcar, Romania на Capsugel, Belgium для підвищення якості лікарського засобу: виключено консерванти метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які запропонований виробник не використовує в складі оболонки капсул, замінено барвник діамантовий синій на індигокармін, а також внесено зміни до специфікації за показником «Опис». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення нового виробника АФІ Азитроміцину дигідрат Shanghai Shуndec Pharmaceutical Co., Ltd, Китай на заміну затвердженим виробникам Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai ModernPharmaceutical Co., Ltd, Китай, як наслідок, зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»	За рецептом	UA/9503/01/03
12.	АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я	капсули по 125 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; для ТОВ «Фармекс Груп»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Азитроміцину дигідрат, відповідно до монографії ЕР за показниками: «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Вода», вилучення показників: «Кристалічність», «Залишок після прокалювання», «Важкі метали», додано показники: «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Сульфатна зола». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нового постачальника первинного пакування фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби) за показниками: «Зовнішній вигляд рулону», «Зовнішній вигляд фольги», «Мікробіологічна чистота». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення нового виробника АФІ Азитроміцину дигідрат Shanghai Shуndec Pharmaceutical Co., Ltd, Китай на заміну затвердженим виробникам Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія; Shanghai ModernPharmaceutical Co., Ltd, Китай, як наслідок, зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»	За рецептом	UA/9503/01/01
13.	АЛМАГЕЛЬ® А	суспензія оральна по 170 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці разом з дозувальною ложкою; по 10 мл у пакетику, по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці	Балканфарма-Троян АТ	Болгарія	Балканфарма-Троян АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008-Rev 04 для діючої речовини Benzocaine Standard від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-081-Rev 00 для діючої речовини Benzocaine від нового виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008-Rev 02 для діючої речовини Benzocaine Standard від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008-Rev 05 для діючої речовини Benzocaine Standard від вже затвердженого виробника (додано термін придатності 36 місяців)	Без рецепта	UA/0879/01/01
14.	АМБРОКСОЛ-ТЕВА	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-201-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ амброксолу гідрохлориду	Без рецепта	UA/1853/02/01
15.	АМБРОКСОЛ-ТЕВА	розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею, дозуючою скляночкою в коробці	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-201-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ амброксолу гідрохлориду	Без рецепта	UA/1853/03/01
16.	АМІКСИН®	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»	Україна	Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання виробничої ділянки у складі затвердженої виробничої дільниці ТДВ «ІНТЕРХІМ») за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А, де здійснюється виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання готової продукції, сировини та матеріалів; введення альтернативного виробника вихідного/проміжного продукта, що використовується в процесі виробництва (ООО «ХПОП» Україна), затверджено: напівпродукт «Аміксин технічний» (СП 37-02-02.1) запропоновано: напівпродукт «Аміксин технічний» (СП 37-02-02.1) або продукт хімічний органічний ДІГІДРОХЛОРИД 2,7- БІС- [2-(ДІЕТИЛАМІНО) ЕТОКСИ]ФЛУОРЕН-9-ОН (ТУ У 20.1- 41268011-002:2017); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці, де здійснюється зберігання готової продукції Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна вноситься з метою оптимізації виробничого процесу у зв’язку з введенням альтернативного виробника вихідного/проміжного продукту, що використовується у виробничому процесі АФІ; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — зміна виробника, де проводиться випробування контролю серії АФІ з дільниць Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86 та Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 23 на дільницю за адресою Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А — виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості мікробіологічна чистота, фізичні / хімічні випробування) зберігання готової продукції, сировини та матеріалів	—	UA/1088/01/01
17.	АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ	розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»	Україна	контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) зміни до специфікації та методів вхідного контролю на допоміжну речовину Вода для ін’єкцій за показником «Мікробіологічна чистота» доповнено додатковими межами «Рівень попередження», у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань)- зміни до специфікації та методів контролю допоміжних речовин:- Глюкоза моногідрат (ЕР: введення показників «Ідентифікація», «Питома електропровідність», «Супровідні домішки», «Декстрин», «Розчинний крохмаль, сульфіти», «Кількісне визначення»; «Опис/Зовнішній вигляд» змінено критерії прийнятності з НД — фірми на ЕР*, без зміни методики; «Прозорість розчину» — замінено методику заводу на ЕР*; «Кольоровість розчину» — замінено критерії прийнятності та методику заводу на ЕР*; «МБЧ» — змінено критерії прийнятності та методи з ДФУ 1.1 на ДФУ*); — Вода для ін’єкцій (ДФУ: за показниками «Опис» — введено показник відповідно до вимог ДФУ*; «Загальний органічний вуглець», «Питома електропровідність», «МБЧ» — змінено критерії прийнятності з ДФУ 1.2 на ДФУ*, вилучено показник «Важкі метали», «Нітрати», «Бактеріальні ендотоксини» — змінено посилання з ДФУ 1.2. на ДФУ*). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань)- зміни до специфікації та методів контролю допоміжної речовини Глюкози моногідрат: — показники «Кислотність або лужність», «Питоме оптичне обертання», «Сторонні сахара, розчинний крохмал, декстрини», «Сульфіти», «Сульфати», «Хлориди», «Барій», «Кальцій», «Сульфатна зола» вилучено згідно вимог ЕР*; — за показником «Розчинність» змінено критерії прийнятності з ДФУ 1.2 на ЕР* без зміни методів випробування; — за показником «Втрата в масі при висушуванні/вода» змінено критерії прийнятності та методику з ДФУ 1.0 на ЕР*; — за показником «Пірогени» змінено методику з ДФУ 1.2 на ЕР*, критерії прийнятності не змінилися. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси місцепровадження діяльності виробника ГЛЗ у відповідності до Ліцензії на виробництво. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишися незмінними. Введення змін протягом 3-місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ амітриптиліну гідрохлориду до вимог діючого видання ЕР*: — за показниками «Розчинність», «МБЧ», «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», змінено критерії прийнятності та методи випробування (з НД виробника на ЕР*); — за показниками «Опис», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Важкі метали», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола» введення посилання на діюче видання ЕР*, без зміни критеріїв прийнятності та методики випробування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна форми первинної упаковки ГЛЗ — ампули скляної та, як наслідок, приведення вимог специфікації та методів контролю до нормативної документації виробника. Розміри додаткової первинної упаковки відповідають затвердженій ампулі ІП (В). Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — введення ампул скляних типу Fiolax затвердженого постачальника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна, зі зміною якісного та кількісного складу первинної упаковки ГЛЗ, у зв’язку з виробничою необхідністю та маркетинговою політикою підприємства.	За рецептом	UA/4872/02/01
18.	АМОДЕРМ НЕО	лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Шанель Медікал	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	Без рецепта	UA/15567/01/01
19.	АНАЛЬДИМ	супозиторії ректальні по 100 мг/10 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону	ПАТ «Монфарм»	Україна	ПАТ «Монфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ (Дифенгідраміну гідрохлориду)	За рецептом	UA/8459/01/01
20.	АНАЛЬДИМ	супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону	ПАТ «Монфарм»	Україна	ПАТ «Монфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — заміна виробника АФІ (Дифенгідраміну гідрохлориду)	За рецептом	UA/8459/01/02
21.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	льодяники зі смаком вишні, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва	Без рецепта	UA/8531/01/01
22.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	льодяники зі смаком обліпихи, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва	Без рецепта	UA/8532/01/01
23.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	льодяники зі смаком шавлії, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва	Без рецепта	UA/8533/01/01
24.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	льодяники зі смаком меду, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва	Без рецепта	UA/8534/01/01
25.	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	льодяники зі смаком лимона, по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва	Без рецепта	UA/5899/01/01
26.	АНГІО ІН’ЄЛЬ	розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації для терміну придатності показником «Бактеріальні ендотоксини» та уточнення показника «Бактеріальні ендотоксини» в специфікації при випуску. Редакційні зміни та правки в специфікації при випуску та для терміну придатності в МКЯ лікарського засобу; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації вихідного матеріалу Spigelia anthelmia параметром «Втрата в масі при висушуванні»	За рецептом	UA/6658/01/01
27.	АРИМІДЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велика Британiя	виробник лікарського засобу «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія	США/ Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	За рецептом	UA/2417/01/01
28.	АРИПРАЗОЛ®	таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-011-Rev 01 для АФІ Арипіпразол від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2013-324-Rev 01 для АФІ Арипіпразолу від затвердженого виробника; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)	За рецептом	UA/15765/01/01
29.	АРИПРАЗОЛ®	таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-011-Rev 01 для АФІ Арипіпразол від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2013-324-Rev 01 для АФІ Арипіпразолу від затвердженого виробника; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)	За рецептом	UA/15765/01/02
30.	АРИФОН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є	Францiя	Лабораторії Серв’є Індастрі	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»	За рецептом	UA/0521/01/01
31.	АРТЕДЖА® ЕМУЛЬГЕЛЬ (ARTEDJA EMULGEL)	емульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону	ПРАТ «ФІТОФАРМ»	Україна	ПРАТ «ФІТОФАРМ»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробників АФІ (Хондроїтину натрію сульфату)	Без рецепта	UA/4699/01/01
32.	АРТЕДЖА® КОМПЛЕКС	капсули по 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці	ПРАТ «ФІТОФАРМ»	Україна	виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробників АФІ (Хондроїтину натрію сульфату)	Без рецепта	UA/4461/01/01
33.	АСПАРКАМ	розчин для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у специфікації, методах контролю готового лікарського засобу — вилучення п. Аномальна токсичність	За рецептом	UA/1309/01/01
34.	БАКТРОБАН	мазь назальна 2% по 3 г у тубі; по 1 тубі в коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — ведення додаткових випробувань за показниками «Розмір часток» та «Мікробіологічна чистота» до специфікації на діючу речовину мупіроцину мікромізованого; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення терміну придатності АФІ виробленого новим виробником Teva Pharmaceutical Works Private Limited, Угорщина; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ показником «Залишкові кількості органічних розчинників», який характерний для нового виробника; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення виробника діючої речовини мупіроцину кальцію, який виконує мікронізацію; зміни І типу — подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2008-158-Rev 01 для діючої речовини мупіроцину кальцію від нового виробника	За рецептом	UA/4019/02/01
35.	БАКТРОБАН	крем 2% по 15 г крему у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення терміну придатності АФІ виробленого новим виробником Teva Pharmaceutical Works Private Limited, Угорщина; зміни І типу — подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2008-158-Rev 01 для діючої речовини мупіроцину кальцію від нового виробника; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення виробника діючої речовини мупіроцину кальцію, який виконує мікронізацію; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — ведення додаткових випробувань за показниками «Розмір часток» та «Мікробіологічна чистота» до специфікації на діючу речовину мупіроцину мікромізованого; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ показником «Залишкові кількості органічних розчинників», який характерний для нового виробника	За рецептом	UA/4019/03/01
36.	БАРБОВАЛ®	краплі оральні, по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 728 від 04.04.2019 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — підлягає. Запропонована редакція — не підлягає.	Без рецепта	UA/1196/01/01
37.	БІОВЕН	розчин для інфузій 10%, по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону в пачці з картону	ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»	Україна	вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розподілу підкласів імуноглобуліну G (IgG), що зазначений в розділі «Склад»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Імуноглобулін А»; зміни І типу — зміни у методі випробування за показником «Стерильність»; зміни І типу — зміни у методі випробування за показником «Склад білків»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Антикомплементарна активність»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Білок»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Антитіла до вірусу кору»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Антитіла до дифтерійного токсину»; зміни І типу — заміна тест-системи для визначення вмісту антитіл до HBsAg за показником «Антитіла до HBsAg»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Активатор прекалікреїну»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Анти-D антитіла»; зміни І типу — зміни до методу випробування за показником «Анти-А та анти-В гемаглютиніни»; зміни II типу — зміни до методу випробування за показником «Залишкові кількості три-н-бутилфосфату» для приведення у відповідність до вимог ДФУ	За рецептом	UA/14526/01/02
38.	БІОЦИКЛІН	таблетки по 45 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці	Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ	Польща	Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція- Пятецький Олександр Іванович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника відповідальної за фармаконагляду в Україні	Без рецепта	UA/13590/01/01
39.	БІСОПРОЛОЛ КРКА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ,Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ):Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина	Словенія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-038-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2008-038-Rev 01) від вже затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India для АФІ бісопрололу фумарату; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробничої дільниці виробника ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за контроль), та зміна назви виробника Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — приведення розділу виробники у відповідність до оригінальної документації виробника	За рецептом	UA/13869/01/01
40.	БІСОПРОЛОЛ КРКА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ):Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина	Словенія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-038-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2008-038-Rev 01) від вже затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India для АФІ бісопрололу фумарату; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробничої дільниці виробника ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за контроль), та зміна назви виробника Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — приведення розділу виробники у відповідність до оригінальної документації виробника	За рецептом	UA/13869/01/02
41.	БІСОПРОЛОЛ КРКА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ):Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина	Словенія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-038-Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2008-038-Rev 01) від вже затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India для АФІ бісопрололу фумарату; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробничої дільниці виробника ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за контроль), та зміна назви виробника Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — приведення розділу виробники у відповідність до оригінальної документації виробника	За рецептом	UA/13869/01/03
42.	БОНДРОНАТ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Пенн Фармасьютікал Сервісез Лтд, Велика Британія; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія/ Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/5557/02/01
43.	БОНДРОНАТ®	концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл концетрату у флаконі зі скла; по 1 флакону у картонній коробці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/5557/01/01
44.	БРАВАДИН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ на основі позитивних результатів досліджень стабільності, проведених у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією референтного лікарського засобу Procoralan 5 mg, 7.5 mg film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни у виробничому процесі для поліпшення формування компресійної суміші: Зміни в розділі 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу	За рецептом	UA/16224/01/01
45.	БРАВАДИН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ на основі позитивних результатів досліджень стабільності, проведених у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 2 роки Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією референтного лікарського засобу Procoralan 5 mg, 7.5 mg film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни у виробничому процесі для поліпшення формування компресійної суміші: Зміни в розділі 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу	За рецептом	UA/16224/01/02
46.	БРОНХО БАЛМ	бальзам по 30 г у банці; по 1 банці в картонній коробці	Ментолатум Компані Лімітед	Англія	Ментолатум Компані Лімітед	Велика Британiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні	Без рецепта	UA/9758/01/01
47.	ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу обумовлено внесенням позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум«. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	Без рецепта	UA/0265/02/01
48.	ВАРФАРЕКС®	таблетки по 3 мг, по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці з картону	АТ «Гріндекс»	Латвiя	АТ «Гріндекс»	Латвiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Taro Pharmaceutical Indusries, Ltd, Israel; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення періоду переконтролю АФІ, затверджено: 2 роки, запропоновано: 4 роки; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації АФІ (натрію варфаринату клатрату) відповідно до вимог ЕР	За рецептом	UA/7943/01/01
49.	ВАРФАРЕКС®	таблетки по 5 мг, по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці з картону	АТ «Гріндекс»	Латвiя	АТ «Гріндекс»	Латвiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Taro Pharmaceutical Indusries, Ltd, Israel; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення періоду переконтролю АФІ, затверджено: 2 роки, запропоновано: 4 роки; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації АФІ (натрію варфаринату клатрату) відповідно до вимог ЕР	За рецептом	UA/7943/01/02
50.	ВЕРОШПІРОН	капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»	За рецептом	UA/2775/01/01
51.	ВЕРОШПІРОН	капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»	За рецептом	UA/2775/01/02
52.	ВІКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО	сироп, по 200 мг/15 мл по 120 мл або 180 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у коробці	Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА	Швейцарія	Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — заміна дозуючого стаканчика лікарського засобу на новий з новим номером сертифікації СЕ (з 0408 на 0483), без зміни складу матеріалу та зовнішнього вигляду дозуючого пристрою; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — заміна методу випробування EМС 006 для параметра «Випробування на протікання» на метод визначений Європейським стандартом EN 14401; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — заміна методу випробування що посилається на стандарт DIN/ISO для параметра «Якість скла» (визначення гідролітичної стійкості скла) на методи описані в ЕР 3.2.1. «Скляні контейнери для Фармацевтичного використання»	Без рецепта	UA/13741/01/01
53.	ВІНОРЕЛЬБІН-ВІСТА	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя	Італiя/Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника	За рецептом	UA/14709/01/01
54.	ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА	порошок для розчину для інфузій, 200 мг; по 200 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	випуск серії:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; виробництво, первинне і вторинне пакування: Агіла Спешелтіс Польска Сп. з о.о., Польща; виробництво, первинне і вторинне пакування: Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина; вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія	Іспанія/Польща/Туреччина/Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника	За рецептом	UA/16138/01/01
55.	ГАСТРО-НОРМ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 або по 10 блістерів у пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу обумовлено внесенням позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум«. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	Без рецепта	UA/1034/01/01
56.	ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА	суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10	Санофі Пастер С.А.	Францiя	ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.А., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії)	Угорщина/ Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна серії стандартного зразка (нова серія FA534188), який використовується для проведення випробування Free polysaccharide content test для кон’югованого полісахариду Haemophilus типу b на основній стадії виробництва (active substance)	За рецептом	UA/13080/01/01
57.	ГЕМЦИТАБІН МЕДАК	порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці	Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ	Німеччина	Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 5 років.	За рецептом	UA/11640/01/01
58.	ГЕМЦИТАБІН МЕДАК	порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці	Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ	Німеччина	Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 5 років.	За рецептом	UA/11640/01/02
59.	ГЕМЦИТАБІН МЕДАК	порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці	Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ	Німеччина	Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 5 років.	За рецептом	UA/11640/01/03
60.	ГЕРЦЕПТИН®	розчин для ін’єкцій, 600 мг/5 мл; 1 флакон з розчином у картонній коробці з маркуванням українською мовою	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна; зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/14303/01/01
61.	ГІКАМТИН	ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування до розділу «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти»	За рецептом	UA/9121/01/01
62.	ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробництво, пакування, контроль якості: Рові Контракт Манюфеткуринг СЛ, Іспанія; виробництво, пакування: Сінтон Чілі Лтд, Чілі	Нідерланди/Іспанія/Чілі	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Дубач Тетяна Вікторівна. Пропонована редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника	За рецептом	UA/16792/01/01
63.	ГЛЮКОВАНС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	Мерк Санте с.а.с.	Францiя	Мерк Санте	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення у відповідність Специфікацій на кінець терміну придатності затверджених у Європі, які є частиною гармонізованого міжнародного досьє	За рецептом	UA/5390/01/01
64.	ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН	імплантат по 3,6 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці	Алвоген ІПКо С.ар.л.	Люксембург	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ АМВ ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)	За рецептом	UA/15570/01/01
65.	ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН	імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці	Алвоген ІПКо С.ар.л.	Люксембург	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ АМВ ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)	За рецептом	UA/15570/01/02
66.	ДАЛАРГІН — БІОЛІК®	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг, 10 ампул з ліофілізатом у пачці	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб: приведення специфікації на первинну упаковку (ампули) у відповідність до монографії ДФУ (зазначається інформація, що ампули контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Цветное кольцо излома, точка излома», «Тип, форма и размеры», «Термическая стойкость», «Качество излома»); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)	За рецептом	UA/5028/01/01
67.	ДЕЗРАДИН®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності. 3 роки. Запропоновано: Термін придатності. 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.	Без рецепта	UA/15474/01/01
68.	ДЕЗТРОН	концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Актавіс Італія С.п.А.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробничої дільниці АФІ Natco Pharma Limited, у зв’язку з реорганізацією районів у штаті Телангана, а також, оновлення р. 3.2.S.4. та 3.2.S.5. з метою приведення їх до нового внутрішнього формату. Зміст розділів залишається не змінним; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — оновлення методу визначення «МБЧ» АФІ, а саме: додається контроль стійких до жовчі грамнегативних бактерій, Clostridia i Candida albicans (зміна стосується лише постачальника АФІ)	За рецептом	UA/12864/01/01
69.	ДЕНОВЕЛЬ 30	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/15836/01/01
70.	ДИГОКСИН	таблетки по 0,1 мг in bulk: по 10000 таблеток у контейнерах	Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ в розділі «Склад»	—	UA/12140/01/01
71.	ДИГОКСИН	таблетки по 0,1 мг, по 50 таблеток у банках; по 50 таблеток у контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері, по 1 банці або контейнеру в пачці з картону; по 25 таблеток у блістерах; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ в розділі «Склад»	За рецептом	UA/5751/01/01
72.	ДИМІСТА	спрей назальний, суспензія, 137 мкг/50 мкг на дозу, по 6,4 г суспензії у флаконі 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці; по 23 г суспензії у флаконі 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці	МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ	Німеччина	виробник відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Ципла Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина	Індія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-333-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника, як наслідок, збільшення періоду повторного випробовування (запропоновано: 60 місяців); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-333-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси власника СЕР та виробничої ділянки	За рецептом	UA/14920/01/01
73.	ДИП ХІТ	крем по 15 г або по 67 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці	Ментолатум Компані Лімітед	Англія	Ментолатум Компані Лімітед	Велика Британiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні	Без рецепта	UA/1453/01/01
74.	ДИТИЛІН-БІОЛІК	розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб: приведення специфікації на первинну упаковку (ампули) у відповідність до монографії ДФУ (зазначається інформація, що ампули контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Цветное кольцо излома, точка излома», «Тип, форма и размеры», «Термическая стойкость», «Качество излома»); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)	За рецептом	UA/4076/01/01
75.	ДІМАРИЛ®	таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 5, або 6 блістерів у пачці з картону	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інформації щодо затверджених упаковок на титульному листку МКЯ лікарського засобу, у зв’язку з невідповідністю кількості блістерів у пачці з р. «Упаковка»	За рецептом	UA/14726/01/01
76.	ДІМАРИЛ®	таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, або 6 блістерів у пачці з картону	ПАТ «Київмедпрепара	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інформації щодо затверджених упаковок на титульному листку МКЯ лікарського засобу, у зв’язку з невідповідністю кількості блістерів у пачці з р. «Упаковка»	За рецептом	UA/14726/01/02
77.	ДІМАРИЛ®	таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 5, або 6 блістерів у пачці з картону	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інформації щодо затверджених упаковок на титульному листку МКЯ лікарського засобу, у зв’язку з невідповідністю кількості блістерів у пачці з р. «Упаковка»	За рецептом	UA/14726/01/03
78.	ДІОКОР 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3, по 4 або 9 блістерів у пачці з картону	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/8318/01/01
79.	ДІОКОР 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3, по 4 або 9 блістерів у пачці картону	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/8318/01/02
80.	ДОПІКАР	таблетки по 25 мг/250 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 або по 10 блістерів у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Розчинність» зі специфікації АФІ кардідопа; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ Кардідопи у відповідність до ЕР (вилучення ідентифікації методом ближньої ІЧ — спектроскопії); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ Кардідопи у відповідність до ЕР (вилучення додаткового випробування на вміст супутніх домішок; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником «МБЧ» з відповідним методом контролю, який відповідає вимогам ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Розчинність» зі специфікації АФІ Леводопа; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна до специфікації АФІ Леводопи, а саме: критерії вміст супутніх домішок приведені у відповідність до ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — вилучення показника «Ідентифікація» методом ІЧ — спектроскопія зі специфікації АФІ Леводопа, у відповідності до ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення до специфікації додаткового методу випробування розміру часток (ситовим методом, в якості альтернативного випробування) АФІ Леводопа	За рецептом	UA/9969/01/01
81.	ЕКЗЕМАРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону	Алвоген ІПКо С.ар.л	Люксембург	всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації діючої речовини екземестану (ASMF) виробника ScinoPharm Taiwan Ltd, Тайвань за показниками «Супровідні домішки», «Вміст води», «Втрата в масі при висушуванні «Питоме оптичне обертання» відповідно до вимог ЕР з оновленням мастер файлу (запропоновано: версія 4 від 01.03.2016 року); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-156-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна адреси власника СЕР	За рецептом	UA/13698/01/01
82.	ЕКЗЕМЕСТАН ГРІНДЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в пачці з картону	АТ «Гріндекс»	Латвiя	ТОВ «Міллмоунт Хелскеар», Ірландія (альтернативна дільниця, на якій проводиться первинне пакування; альтернативна дільниця, на якій проводиться вторинне пакування); повний виробничий процес: ЕірГен Фарма Лімітед, Ірландія	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації діючої речовини Exemestane виробника ScinoPharm Taiwan, Ltd. у відповідність до вимог монографії ЕР за показниками «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Питоме оптичне обертання» (запропоновано: ASMF Version 4/2016-03-01); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-156-Rev 00 для діючої речовини Exemestane від вже затвердженого виробника	За рецептом	UA/15026/01/01
83.	ЕКЗИСТА	капсули тверді, по 75 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці	АТ «Адамед Фарма»	Польща	Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Виробник первиного та вториного пакування, випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)	За рецептом	UA/17002/01/01
84.	ЕКЗИСТА	капсули тверді, по 150 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці	АТ «Адамед Фарма»	Польща	Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Виробник первиного та вториного пакування, випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)	За рецептом	UA/17002/01/02
85.	ЕНДЖЕРИКС-В/ENGERIX-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА	суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Перегляд та оновлення документації, що описує виробничий процес отримання очищеного антигену Hepatitis B (HBsAg) та опис сировини, яка використовується під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Узгодження зареєстрованого складу ферментативного середовища F1600, яке використовується на стадії виготовлення пре-культури, зі складом середовища, яке використовується в виробничій практицці; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Виправлення аналітичних посилань у методі контролю якості сировини, що використовується при виробництві HBsAg і приведення до внутрішньої монографії контролю якості, що використовується	За рецептом	UA/15740/01/01
86.	ЗЕЛДОКС®	капсули тверді по 40 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія	Німеччина/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника Rousselot Peabody Inc 227 Washington Street United States Am.-01960 Peabody, Massachusetts	За рецептом	UA/2595/01/01
87.	ЗЕЛДОКС®	капсули тверді по 80 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія	Німеччина/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника Rousselot Peabody Inc 227 Washington Street United States Am.-01960 Peabody, Massachusetts	За рецептом	UA/2595/01/03
88.	ЗЕЛДОКС®	капсули тверді по 20 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія	Німеччина/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2001-332-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2002-110-Rev 00 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 01 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення ГЕ-Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2000-027-Rev 02 для допоміжної речовини желатин; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ- Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника Rousselot Peabody Inc 227 Washington Street United States Am.-01960 Peabody, Massachusetts	За рецептом	UA/2595/01/04
89.	ЗЕРКАЛІН®	розчин нашкірний, 1% по 30 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Ядран-Галенський Лабораторій д.д.	Хорватія	Ядран-Галенський Лабораторій д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	Без рецепта	UA/12443/01/01
90.	ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА 150 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	Сінтон Хіспанія, С.Л.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника	За рецептом	UA/16004/01/02
91.	ІЗІКАРД® Н	таблетки по 80 мг/25 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці	ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ)	ОАЕ	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/16929/01/03
92.	ІЗІКАРД® Н	таблетки по 80 мг/12,5 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці	ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ)	ОАЕ	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/16929/01/02
93.	ІЗІКАРД® Н	таблетки по 40 мг/12,5 мг, по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці	ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ)	ОАЕ	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/16929/01/01
94.	ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ	порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування	ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»	Україна	ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду зберігання для АФІ ізосорбіду динітрату: Затверджено: 1 рік; Запропоновано: 3 роки	—	UA/13554/01/01
95.	ІНОЗИН	порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ПАТ «Галичфарм»	Україна	Cтарлейк Біосайнс Ко., Інк. Жаокуінг Гуангдонг Старлейк Біо-кемікал Фармас’ютикал Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: вилучення зі специфікації та методів випробування АФІ показника «Аномальна токсичність»	—	UA/10551/01/01
96.	ІНФАНРИКС ГЕКСА/INFANRIX HEXA КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B	суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням, у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Перегляд та оновлення документації, що описує виробничий процес отримання очищеного антигену Hepatitis B (HBsAg) та опис сировини, яка використовується під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Узгодження зареєстрованого складу ферментативного середовища F1600, яке використовується на стадії виготовлення пре-культури, зі складом середовища, яке використовується в виробничій практиці; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — виправлення аналітичних посилань у методі контролю якості сировини, що використовується при виробництві HBsAg і приведення до внутрішньої монографії контролю якості, що використовується	За рецептом	UA/16235/01/01
97.	ІНФАНРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА	суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливі заходи безпеки», «Несумісність». Термін введення змін протягом 6 місяців	За рецептом	UA/15120/01/01
98.	ІРИНОТЕКАН-ВІСТА	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	Актавіс Італія С.п.А.	Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника	За рецептом	UA/14240/01/01
99.	ІТРУНГАР	капсули по 100 мг по 4 або 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Ананта Медікеар Лтд.	Велика Британiя	Марксанс Фарма Лтд., Індія;Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія;Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія і як наслідок поява ще одного виду пакування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені щодо виробників та їх місцезнаходження для можливості друкувати інструкції для кожного виробника ЛЗ окремо, з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.	За рецептом	UA/2248/01/01
100.	КАДСІЛА®	порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/13770/01/01
101.	КАДСІЛА®	порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/13770/01/02
102.	КАНДЕКОР® Н 16	таблетки, 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ кандесартану цилексетилу Cadila Healthcare Ltd., India; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації на АФІ кандесартану цилексетилу у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; зміни І типу — подання нового СЕР(CЕР№ R0-CEP 2011-309-Rev 03) для АФІ кандесартану цилексетилу від нового виробника АФІ; зміни II типу — оновлення майстер-файлу на АФІ Кандесартану цилексетил від виробника АФІ	За рецептом	UA/13917/01/02
103.	КАНДЕКОР® Н 16	таблетки, 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Супровідні домішки»	За рецептом	UA/13917/01/02
104.	КАНДЕКОР® Н 32	таблетки, 32 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Супровідні домішки»	За рецептом	UA/13918/01/01
105.	КАНДЕКОР® Н 8	таблетки, 8 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Супровідні домішки»	За рецептом	UA/13919/01/01
106.	КАНДЕКОР® НD 32	таблетки, 32 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в аналітичній методиці «Супровідні домішки»	За рецептом	UA/13917/01/01
107.	КАНДЕКОР® НD 32	таблетки, 32 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробника АФІ кандесартану цилексетилу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації на АФІ кандесартану цилексетилу у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; зміни І типу — подання нового СЕР (CЕР№ R0-CEP 2011-309-Rev 03) для АФІ кандесартану цилексетилу від нового виробника; зміни II типу — оновлення майстер-файлу на АФІ Кандесартану цилексетил від виробника АФІ	За рецептом	UA/13917/01/01
108.	КАНТАБ	таблетки по 8 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 7 блістерів у картонній упаковці	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ кандесартану цилексетил Ulkar Kimya Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey та Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-256-Rev 01 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309-Rev 00 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника	За рецептом	UA/13920/01/01
109.	КАНТАБ	таблетки по 32 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ кандесартану цилексетил Ulkar Kimya Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey та Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-256-Rev 01 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309-Rev 00 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника	За рецептом	UA/13921/01/01
110.	КАНТАБ	таблетки по 16 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ кандесартану цилексетил Ulkar Kimya Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey та Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-256-Rev 01 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-309-Rev 00 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника	За рецептом	UA/13920/01/02
111.	КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в аналітичній методиці за показником «Залишкові розчинників» для діючої речовини капецитабіну від затвердженого виробника АФІ Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Індія; зміни І типу — критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» специфікації на діючу речовину капецитабіну від виробника готового лікарського засобу актуалізовано у відповідність до вимог ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/16478/01/01
112.	КАПЕЦИТАБІН-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в аналітичній методиці за показником «Залишкові розчинників» для діючої речовини капецитабіну від затвердженого виробника АФІ Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Індія; зміни І типу — критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» специфікації на діючу речовину капецитабіну від виробника готового лікарського засобу актуалізовано у відповідність до вимог ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/16478/01/02
113.	КАРБОПЛАТІН-ВІСТА	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл (50 мг/5 мл) або по 15 мл (150 мг/15 мл), або по 45 мл (450 мг/45 мл), або по 60 мл (600 мг/60 мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника	За рецептом	UA/14384/01/01
114.	КАРІЗОН	жирна мазь, 0,5 мг/1 г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції»; розділ «Діти»; зміни згідно з матеріалами реєстраційного досьє	За рецептом	UA/10950/04/01
115.	КАРІЗОН	мазь 0,5 мг/г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — внесені до інструкції у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції»; розділ «Діти»	За рецептом	UA/10950/03/01
116.	КАСАРК® Н	таблетки, 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці	ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ)	ОАЕ	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/12313/01/01
117.	КАСАРК® Н	таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в коробці	ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ)	ОАЕ	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини гідрохлортіазид. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	—	UA/12314/01/01
118.	КВАДРОЦЕФ®	порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/11759/01/01
119.	КЛЕКСАН®	розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл, № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки, по 2 шприц-дози у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (внесена роз’яснювальна інформація щодо діючої речовини), «Фармакологічні властивості», «Показання» (редаговано у зв’язку із створенням єдиного проекту інструкції для доз 2000 МО, 4000 МО, 8000 МО), «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	За рецептом	UA/7181/01/01
120.	КЛЕКСАН®	розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки, по 2 шприц-дози у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (внесена роз’яснювальна інформація щодо діючої речовини), «Фармакологічні властивості», «Показання» (редаговано у зв’язку із створенням єдиного проекту інструкції для доз 2000 МО, 4000 МО, 8000 МО), «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	За рецептом	UA/7182/01/01
121.	КОМБІГРИП®	мазь по 20 г у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 20 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Введення нового виробника АФІ Левоментол Symrise AG, Germany з наданням нового R1-CEP 2004-100-Rev 01. Уточнення назви АФІ у розділі «Склад» (Затверджено: Ментол; запропоновано: Левоментол). Супутня зміна — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці для АФІ Ментол Orhid Chemicals, India.	Без рецепта	UA/1920/02/01
122.	КОПЕГУС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 168 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Канада/ Швейцарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/8616/01/01
123.	КОРВАЛДИН®	краплі оральні, по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 728 від 04.04.2019 в процесі внесення змін (зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміни в процесі виробництва на виробничій площадці у м. Шостка; зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини фенобарбіталу та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на діючу речовину етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти із визначеною періодичністю — першу та кожну десяту наступні серії; зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини олії м’яти та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — вилучення викладення повної методики за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю діючої речовини олії хмелю та додано посилання на загальні статті ДФУ до затвердженого посилання на ЕР; зміни І типу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації на діючу речовину фенобарбіталу із визначеною періодичністю — першу та кожну п’яту наступні серії). Редакція в наказі — без рецепта. Запропонована редакція — по 25 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом.	По 25 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом	UA/2553/01/01
124.	КОРВАЛТАБ	таблетки; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в контейнері	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 728 від 04.04.2019 в процесі перереєстрації (помилково разом з упаковкою у формі in bulk було зазначено упаковку на готовий лікарський засіб). Редакція в наказі — таблетки; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 та 10 блістерів у пачці з картону; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в контейнері. Запропонована редакція — таблетки; in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в контейнері.	—	UA/3760/01/01
125.	КСАЛКОРІ	капсули по 200 мг, по 60 капсул у флаконах: по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці	ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подано новий ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника Rousselot, США; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2002-110-Rev 00 на желатин від затвердженого виробника PB Gelatins, Бельгія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-172-Rev 01 на желатин від затвердженого виробника Gelita Group, Німеччина; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2000-027-Rev 02 на желатин від затвердженого виробника Rousselot, США; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2001-332-Rev 02 на желатин від затвердженого виробника Rousselot, США	За рецептом	UA/14081/01/01
126.	КСАЛКОРІ	капсули по 250 мг; по 60 капсул у флаконах: по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці	ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подано новий ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника Rousselot, США; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2002-110-Rev 00 на желатин від затвердженого виробника PB Gelatins, Бельгія; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-172-Rev 01 на желатин від затвердженого виробника Gelita Group, Німеччина; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2000-027-Rev 02 на желатин від затвердженого виробника Rousselot, США; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучено ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2001-332-Rev 02 на желатин від затвердженого виробника Rousselot, США	За рецептом	UA/14081/01/02
127.	КСЕЛОДА®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Мексика/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/5142/01/01
128.	КСЕЛОДА®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Мексика/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/5142/01/02
129.	ЛАЗИКС®	таблетки по 40 мг № 45 (15х3): по 15 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	Санофі Індія Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення методики контролю АФІ Фурасемід для показника «Ідентифікація (UV)»; зміни І типу — вилучення методик та специфікацій для контролю АФІ Фуросемід відповідно монографії USP, залишається контроль відповідно до вимог монографії Євр.Фарм	За рецептом	UA/4871/01/01
130.	ЛАНЦЕРОЛ®	капсули по 30 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/7875/01/01
131.	ЛЕВІНОРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу	За рецептом	UA/15166/02/01
132.	ЛЕВІНОРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу	За рецептом	UA/15166/02/02
133.	ЛЕВІНОРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробництво «in bulk», пакування, тестування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу	За рецептом	UA/15166/02/03
134.	ЛЕВОМІН 30	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/0,15 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування), «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Microgynon®, film coated tablets, 0,03 mg/0,15 mg, в Україні не зареєстрований). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/16583/01/01
135.	ЛЕФНО®	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	Кусум Хелтхкер Пвт Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання виробника діючої речовини лефлуноміду Alembic Pharmaceuticals Limited, Індія до вже затвердженого виробника Aarti Drugs Limited, Індія	За рецептом	UA/6367/01/02
136.	ЛІБРА	розчин для інфузій 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці	Приватне акціонерне товариство «Інфузія»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Інфузія»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання», а також у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТІВОРТІН®, розчин для інфузій, 42 мг/мл)	За рецептом	UA/15578/01/01
137.	ЛІОЛІВ-БІОЛІК®	ліофілізат для емульсії для ін’єкцій, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом у пачці	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб — приведення специфікації на первинну упаковку (флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові) у відповідність до монографії ДФУ: зазначається інформація, що флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації для флаконів додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; у специфікації для пляшок скляних додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры», «Химическая стойкость», «Термическая стойкость»; у специфікації для пробок гумових додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)	За рецептом	UA/3549/01/01
138.	ЛІПІН-БІОЛІК®	ліофілізат для емульсії по 500 мг, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці; комплект: 3 флакони з ліофілізатом та 1 інгалятор Nebuliser в пачці	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб — приведення специфікації на первинну упаковку (флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові) у відповідність до монографії ДФУ: зазначається інформація, що флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації для флаконів додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; у специфікації для пляшок скляних додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры», «Химическая стойкость», «Термическая стойкость»; у специфікації для пробок гумових додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)	За рецептом	UA/3528/01/01
139.	ЛІПОФЛАВОН	ліофілізат для емульсії для ін’єкцій, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб — приведення специфікації на первинну упаковку (флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові) у відповідність до монографії ДФУ: зазначається інформація, що флакони скляні, пляшки скляні та пробки гумові контролюються згідно монографії ДФУ; у специфікації для флаконів додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»; у специфікації для пляшок скляних додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры», «Химическая стойкость», «Термическая стойкость»; у специфікації для пробок гумових додатково контролюються показники якості «Внешний вид», «Форма и размеры»	За рецептом	UA/3581/01/01
140.	ЛОМЕКСИН®	крем вагінальний 2% по 78 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з амплікатором у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці	Рекордаті Аіленд Лтд	Ірландiя	Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Категорія відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	Без рецепта	UA/6094/03/01
141.	ЛОМЕКСИН®	крем 2% по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці	Рекордаті Аіленд Лтд	Ірландiя	Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/6094/02/01
142.	ЛОМЕКСИН®	капсули вагінальні м’які по 600 мг по 1 або по 2 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	Рекордаті Аіленд Лтд	Ірландiя	Каталент Італі С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Категорія відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	Без рецепта	UA/6094/01/01
143.	ЛОМЕКСИН®	капсули вагінальні м’які по 200 мг по 3 або по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	Рекордаті Аіленд Лтд	Ірландiя	Каталент Італі С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Категорія відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	Без рецепта	UA/6094/01/02
144.	ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 г у флаконах	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ Йод; зміни II типу — введення нового виробника для АФІ Йод	Без рецепта	UA/8047/01/01
145.	МАБТЕРА®	розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл по 11,7 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/14231/01/01
146.	МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 6 блістерів у картонній коробці	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва	Без рецепта	UA/10349/01/01
147.	МАКСИТРОЛ®	краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці «Дроп-Тейнер®» в коробці з картону	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Алкон — Куврьор	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє	За рецептом	UA/8329/01/01
148.	МАНІНІЛ® 3,5	таблетки по 3,5 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	Виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — заміна показника «Однорідність маси» (ЕР 2.9.5.) на «Однорідність дозованих одиниць» (ЕР 2.9.40) у специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах контролю ГЛЗ за показником «Испытание на подлинность глибенкламида при помощи абсорбционной спектроскопии в ультрафиолетовой и видимой областях», а саме: збільшено концентрацію розчину з метою удосконалення ідентифікації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці, відповідальної за пакування ГЛЗ БЕРЛІН — ХЕМІ АГ, Німеччина. Додатково вносяться редакційні зміни до розділу «Виробники», а саме, зазначення виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості. Приведення у відповідність матеріалів виробника (р. 3.2.Р.3.1) та реєстраційного посвідчення, МКЯ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна аналітичних методик випробування на розчинення та хімічну чистоту. Подаються нові методи дослідження валідації. Метод випробування залишився незмінним; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серій; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Барвника понсо 4R (E 124), а саме: вилучення альтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Магнію стеарату, а саме: вилучення альтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії, оскільки наявний затверджений метод ідентифікації відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Метилгідроксіетилцелюлози, а саме: вилучення льтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії, оскільки наявний затверджений метод ідентифікації відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Крохмалю картопляного, а саме: вилучення альтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії, оскільки наявний затверджений метод ідентифікації відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — зміна до методів контролю за показником ідентифікацію допоміжної речовини Лактози моногідрату, а саме: вилучення альтернативного методу випробування за допомогою БІЧ — спектрофотометрії, оскільки наявний затверджений метод ідентифікації відповідно до монографії ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-289-Rev 04 (попередня версія 03) від затвердженого виробника АФІ Глібенкламід SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Як наслідок, виправлення помилки у назві виробника АФІ, допущеної у МКЯ ГЛЗ з SRI KRISHNA DRUGS LIMITED на SRI KRIA PHARMACEUTICALS LIMITED та зміна адреси виробника, у зв’язку з реорганізацією місцевого самоврядування. Виробнича дільниця, місцезнаходження та всі виробничі операції залишаються незмінними	За рецептом	UA/9669/01/01
149.	МЕДАКСОН	порошок для розчину для ін’єкцій, по 1 г; 10 флаконів з порошком в картонній коробці	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД (Завод С)	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості»,»Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	За рецептом	UA/7582/01/01
150.	МЕДАКСОН	порошок для розчину для ін’єкцій, по 2 г; 10 флаконів з порошком в картонній коробці	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД (Завод С)	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості»,»Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)	За рецептом	UA/7582/01/02
151.	МЕЛОКСА КСАНТІС	таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у картонній пачці	Ксантіс Фарма Лімітед	Кіпр	Санека Фармасьютікалз AТ	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми та дозування в наказі МОЗ України № 728 від 04.04.2019 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла) (з технічних обставин в наказі було пропущено лікарську форму та дозування). Редакція в наказі — по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у картонній пачці. Запропонована редакція — таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у картонній пачці.	За рецептом	UA/16277/01/01
152.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС	таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕДРОЛ, таблетки).Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/3183/01/01
153.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС	таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕДРОЛ, таблетки).Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/3183/01/02
154.	МЕТОПРОЛОЛ	таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум»).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/2548/01/01
155.	МЕТОПРОЛОЛ	таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум»).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/2548/01/02
156.	МЕТОПРОЛОЛ	таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум»).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/2548/01/03
157.	МИРЦЕРА®	розчин для ін’єкцій, 50 мкг/0,3 мл; 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності), випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності): Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/16434/01/02
158.	МИРЦЕРА®	розчин для ін’єкцій, 75 мкг/0,3 мл; 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності), випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності): Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/16434/01/01
159.	МУСКОМЕД	капсули тверді 8 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.	Туреччина	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду	За рецептом	UA/16219/01/01
160.	МУСКОМЕД	капсули тверді 4 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.	Туреччина	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Заміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Заміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду	За рецептом	UA/16219/01/02
161.	НАГІДОК КВІТКИ	квітки по 25 г або по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування (розширення інформації) первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	Без рецепта	UA/2156/01/01
162.	НЕЙРОРУБІН	розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	виробництво за повним циклом; контроль якості: Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Orit Stern-Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла	За рецептом	UA/10051/01/01
163.	НІМОДИПІН	порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: приведення специфікації та методів випробування АФІ (німодипин) до вимог монографії ЕР, 9.0 за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки». Приведення специфікації для контролю проміжного продукту АФІ (німодипін) до вимог монографії ЕР, 9.0 за показниками «Супровідні домішки»	—	UA/13632/01/01
164.	НОРМОДИПІН	таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником «Мікробіологічна чистота» та відповідним методом випробування у відповідності до ЕР (2.6.12.), (2.6.13.) (тест є періодичним, при випуску для однієї серії в період виробництва (принаймні для однієї серії на рік); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення аналітичної методики для випробування «Мікробіологічна чистота» у відповідності до ЕР (2.6.12.), (2.6.13.) з новим кодом методу (МО-05-03); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-318-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2010-318-Rev 00) для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника GEDEON RICHTER PLC.,як наслідок зміни в адресі виробничої ділянки, в р. «Упаковка», періоді повторного випробовування (затверджено: 24 місяці; запропоновано; 36 місяців), зміни в специфікації АФІ за показниками «Супровідні домішки», «Кількісне визначення»- оновлено посилання до ЕР	За рецептом	UA/2777/01/01
165.	НОРМОДИПІН	таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	ВАТ «Гедеон Ріхтер»	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником «Мікробіологічна чистота» та відповідним методом випробування у відповідності до ЕР (2.6.12.), (2.6.13.) (тест є періодичним, при випуску для однієї серії в період виробництва (принаймні для однієї серії на рік); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення аналітичної методики для випробування «Мікробіологічна чистота» у відповідності до ЕР (2.6.12.), (2.6.13.) з новим кодом методу (МО-05-03); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-318-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2010-318-Rev 00) для діючої речовини Amlodipine besilate від вже затвердженого виробника GEDEON RICHTER PLC.,як наслідок зміни в адресі виробничої ділянки, в р. «Упаковка», періоді повторного випробовування (затверджено: 24 місяці; запропоновано; 36 місяців), зміни в специфікації АФІ за показниками «Супровідні домішки», «Кількісне визначення»- оновлено посилання до ЕР	За рецептом	UA/2777/01/02
166.	НОРФЛОКСАЦИН	краплі очні та вушні, 3 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»	Україна	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна поштового індексу в адресі виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни фактичного місця впровадження діяльності	За рецептом	UA/4901/01/01
167.	ОКРЕВУС®	кнцентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)	За рецептом	UA/16278/01/01
168.	ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакеті; по 12 або по 20 фільтр-пакетів у пачці	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування (розширення інформації) первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	Без рецепта	UA/2262/01/01
169.	ПАНКРЕАТИН	гранули кишковорозчинні (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування	ПрАТ «Технолог»	Україна	ПрАТ «Технолог»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна адреси виробника АФІ Панкреатин ПрАТ «Технолог», Україна. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси	—	UA/14646/01/01
170.	ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ	піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнерах під тиском, по 1 контейнеру в коробці	ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»	Україна	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, невідповідність інформації (різночитання) в межах одного документу: опис нормування за показником «Идентификация. Пропеллент (бутан, изобутан, пропан)»	Без рецепта	UA/4438/01/01
171.	ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ	суспензія оральна 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у картонній коробці; по 5 мл або 10 мл у саше, по 20 саше у картонній коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Введення додаткового виду пакування (саше) зі зміною розміру упаковки (по 5 мл або 10 мл у саше), об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ЛЗ. Додавання постачальників пакувальних матеріалів. Зміни у специфікації методів контролю ГЛЗ, а саме введення до специфікації та методів контролю ГЛЗ нового показника «Однорідність дозованих одиниць (для саше)»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — Введення додаткового виду пакування (саше) зі зміною розміру упаковки, маси/об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — Введення додаткових розмірів серій препарату для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) — Затверджено:Виробник: Цех ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) Розмір серії складає: 8,703 тис.уп. (470,00 л) по 50 мл у флаконах; 4,351 тис.уп. (470,00 л) по 100 мл у флаконах. Запропоновано: Виробник: Цех ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) Розмір серії складає: 8,703 тис.уп. (470,00 л) по 50 мл у флаконах; 4,351 тис.уп. (470,00 л) по 100 мл у флаконах; 4,700 тис.уп. (470,00 л) по 5 мл у саше № 20 (1х20); 2,350 тис.уп. (470,00 л) по 10 мл у саше № 20 (1х20). Додатковий розмір серій складає: 1,200 тис.уп. (120,00 л) по 5 мл у саше № 20 (1х20); 0,600 тис.уп. (120,00 л) по 10 мл у саше № 20 (1х20)	Без рецепта	UA/11577/01/01
172.	ПЕНТАСА	суспензія ректальна по 1 г/100 мл, по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній упаковці	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг-Лечива, а.с.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва	За рецептом	UA/4990/04/01
173.	ПЕРТУСИН	сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення у відповідність специфікації та методів контролю якості на АФІ чебрецю екстракт рідкий по розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ/EurPh 5.1.8.; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)	Без рецепта	UA/0749/01/01
174.	ПЕРТУСИН	сироп in bulk: по 100 мл у флаконі або банці, по 48 флаконів або банок у коробі картонному	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення у відповідність специфікації та методів контролю якості на АФІ чебрецю екстракт рідкий по розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ/EurPh 5.1.8.; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)	—	UA/9554/01/01
175.	ПІКОВІТ® ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-267-Rev 01 для діючої речовини Calcium Pantothenate від затвердженого виробника; зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № СЕР № R1-CEP 1999-057-Rev 04 для діючої речовини Thiamine nitrate від затвердженого виробника; зміни I типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-110-Rev 03 для діючої речовини Nicotinamide від затвердженого виробника	Без рецепта	UA/8268/02/02
176.	ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування (розширення інформації) первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	Без рецепта	UA/2263/01/01
177.	ПОРТАЛАК	сироп, 667 мг/мл, по 250 мл або по 500 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці	Белупо, ліки та косметика, д.д.	Хорватія	Белупо, ліки та косметика, д.д.	Хорватiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2005-023-Rev 01) від уже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2005-023-Rev 02) для АФІ Lactulose, liquid, від уже затвердженого виробника зі зміною назви	Без рецепта	UA/14086/01/01
178.	ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та адреси контрактної виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробничої дільниці відповідальної за контроль серії — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — додавання виробничої дільниці відповідальної за виробництво «in bulk» — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія	За рецептом	UA/13691/01/01
179.	ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 8 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 12 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування та адреси контрактної виробничої дільниці АФІ Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробничої дільниці відповідальної за контроль серії — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — додавання виробничої дільниці відповідальної за виробництво «in bulk» — КРКА, д.д., Ново место, Новомешка цеста 22, 8310, Шентерне, Словенія	За рецептом	UA/13691/01/02
180.	ПРЕСТАРІУМ® АРГІНІН КОМБІ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 або по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є	Францiя	Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/5654/01/01
181.	ПРОСКАР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці	Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк	Швейцарія	виробник нерозфасованної продукції: АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	США/ Велика Британія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї, зміна вноситься виключно для приведення у відповідність до оновленої монографії Європейської фармакопеї на АФІ фінастерид за пунктом «Домішки»	За рецептом	UA/0485/01/01
182.	ПРОТЕКОН®	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30 або 60 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань) — у зв’язку з оптимізацією аналітичного контролю було розроблено та запропоновано нову методику для показника «Кількісне визначення глюкозаміну сульфату». Затверджена та запропонована методики проводяться методом рідинної хроматографії; уточнення до методики контролю показника «Ідентифікація. Титану діоксид» щодо концентрації використовуваних в методиці розчинів та незначні редакційні уточнення по тексту	Без рецепта	UA/3347/01/01
183.	ПРОТЕКОН®	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у пакетах у коробці з гофрокартону	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань) — у зв’язку з оптимізацією аналітичного контролю було розроблено та запропоновано нову методику для показника «Кількісне визначення глюкозаміну сульфату». Затверджена та запропонована методики проводяться методом рідинної хроматографії; уточнення до методики контролю показника «Ідентифікація. Титану діоксид» щодо концентрації використовуваних в методиці розчинів та незначні редакційні уточнення по тексту	—	UA/3348/01/01
184.	ПУЛЬМОЗИМ®	розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/12438/01/01
185.	РЕМИКЕЙД®	ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	випуск серії: Янссен Байолоджикс Б.В., Нідерланди; виробництво за повним циклом: Сілаг АГ, Швейцарія	Нідерланди/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу, зокрема: вилучення додаткової вказівки «Не заморожувати». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу «Умови зберігання» та як наслідок, до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу	За рецептом	UA/4904/01/01
186.	РЕСПИКС® СПРЕЙ	розчин оральний, 10 мг/0,2 мл; по 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці	ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ СІ)	ОАЕ	Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 750 л, 100 л, Запропоновано: 500 л, 100 л	Без рецепта	UA/12305/01/01
187.	РИВАСТИГМІН	капсули тверді по 3,0 мг по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці	Оріон Корпорейшн	Фiнляндiя	Виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості: Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта	Фінляндія/Індія/Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: РИВАСТИГМІН ОРІОН (RIVASTIGMIN ORION) ЗАПРОПОНОВАНО: РИВАСТИГМІН (RIVASTIGMIN) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графическое оформление упаковки» у МКЯ ЛЗ на розділ «Маркировка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/11943/01/02
188.	РИВАСТИГМІН	капсули тверді по 1,5 мг по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці	Оріон Корпорейшн	Фiнляндiя	Виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості, випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, первинну, вторинну упаковку, контроль якості: Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості: Ей.Пі.Ел. Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд, Мальта	Фінляндія/Індія/Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: РИВАСТИГМІН ОРІОН (RIVASTIGMIN ORION) ЗАПРОПОНОВАНО: РИВАСТИГМІН (RIVASTIGMIN) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу «Графическое оформление упаковки» у МКЯ ЛЗ на розділ «Маркировка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/11943/01/01
189.	РИЛУЗОЛ	порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у специфікації пов‘язана зі змінами у Європейській фармакопеї, зміна вноситься виключно для приведення у відповідність до оновленої монографії Європейської фармакопеї, вилучення тесту «Важкі метали»	—	UA/12233/01/01
190.	РИТУКСИМ	концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл, по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ТОВ «Люм’єр Фарма»	Україна	ТОВ «Люм’єр Фарма»(виробництво з продукції in bulk виробника: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу ТОВ «Люм’єр Фарма», без зміни місця виробництва — приведення інформації у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво (Додаток № 1 до Ліцензії серії АВ № 578997); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника	За рецептом	UA/15580/01/01
191.	РОАККУТАН®	капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/2865/01/02
192.	РОАККУТАН®	капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/2865/01/01
193.	САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг, 1 або 5 флаконів з порошком, 1 або 5 картриджів з 1,37 мл розчинника (0,3% (м./об.) розчин м-крезолу у воді для ін’єкцій) попередньо зібраних в 1 або 5 пристроїв для розчинення (клік.ізі), що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль у картонній коробці	Арес Трейдінг С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»: оновлена інформація щодо взаємодії з кортикостероїдами та естрогенами; додано застереження щодо сколіозу; внесено рекомендації щодо оптимізації дозування жінкам; а також внесена попереджувальна інформація щодо вмісту натрію відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/1567/01/02
194.	САНОРИН-БРОНХО	таблетки шипучі 200 мг по 6, або по 10, або по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній пачці; по 10 таблеток у тубі, по 3 туби в картонній пачці	«Ксантіс Фарма Лімітед»	Кіпр	Санека Фармасьютікалз АТ	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості	Без рецепта	UA/16834/01/01
195.	САНОРИН-БРОНХО	таблетки шипучі 600 мг по 6, або по 10, або по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній пачці; по 10 таблеток у тубі, по 3 туби в картонній пачці	«Ксантіс Фарма Лімітед»	Кіпр	Санека Фармасьютікалз АТ	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості	Без рецепта	UA/16834/01/02
196.	СЕЛЛСЕПТ®	капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л.. Італія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Італія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція — Мошніна Ольга Іванівна; зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду	За рецептом	UA/6612/01/01
197.	СЕНИ ЛИСТЯ	листя по 50 г або 100 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (розширення інформації). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	Без рецепта	UA/11745/01/01
198.	СИБАЗОН	розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону	ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна	ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ»	За рецептом	UA/5794/01/01
199.	СИНГУЛЯР®	таблетки жувальні по 4 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	Велика Британія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» (внесено інформацію: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/10208/01/01
200.	СИНГУЛЯР®	таблетки жувальні по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	Велика Британія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» (внесено інформацію: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (видалення інформації стосовно застосування та проведених клінічних досліджень у дітей віком від 2 до 5, оскільки лікарський засіб в таблетках, жувальних по 5 мг застосовують у дітей віком від 6 років), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/10208/01/02
201.	СИНГУЛЯР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	Велика Британія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» (внесено інформацію: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію); зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (видалення інформації стосовно застосування та проведених клінічних досліджень у дітей віком від 2 до 14, оскільки лікарський засіб в таблетках, вкритих плівковою оболонкою по 10 мг застосовують у дітей віком від 15 років), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	За рецептом	UA/10208/01/03
202.	СОСНИ БРУНЬКИ	бруньки по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення тексту маркування (розширення інформації) вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	Без рецепта	UA/2268/01/01
203.	СТОПТУСИН-ТЕВА	сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР — R1-CEP 2002-194-REV02 на АФІ від затвердженого виробника та редакційні зміни у розділах 3.2.S (від виробника АФІ)	Без рецепта	UA/10779/01/01
204.	СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10%	мазь 10% по 25 г у тубах; по 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону	ТОВ «Тернофарм»	Україна	ТОВ «Тернофарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)	Без рецепта	UA/1090/02/01
205.	СУМАМЕД®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Orit Stern -Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	За рецептом	UA/2396/02/01
206.	СУМАМЕД®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 2 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Orit Stern -Maman. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла	За рецептом	UA/2396/02/02
207.	ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ	розчин для ін’єкцій 5% в етилолеаті по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії: 250 л (224 000 амп) до вже затверджених розмірів серій 80 л (71700 амп), 145 л (130 000 амп)	За рецептом	UA/8930/01/02
208.	ТИРОГЕН® 0,9 МГ	порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; по 2 флакони з порошком у картонній коробці	Джензайм Юроп Б.В.	Нiдерланди	вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США	Велика Британія/ Ірландія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміни у виробничому процесі діючої речовини тиротропіну альфа для оновлення обсягу роботи блоку TSK Butyl Chromatography unit з 30 л або 71 л до 50,9 -53,7 л, в результаті зміни внутрішнього діаметра від 70 см до 60 см; редакційно додаткові уточнення до розділу 3.2.S.2.2 опис виробничого процесу та контролю процесу	За рецептом	UA/9743/01/01
209.	ТИРОГЕН® 0,9 МГ	порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці	Джензайм Юроп Б.В.	Нiдерланди	вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США	Велика Британія/ Ірландія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни якості етиленгликолю, використовуваного як сировина в процесі очищення діючої речовини тиротропіна альфа (DS), пропонується змінити якість чистоти з >99% на чистоту > 99,9%	За рецептом	UA/9743/01/01
210.	ТИРОГЕН® 0,9 МГ	порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці	Джензайм Юроп Б.В.	Нiдерланди	вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США	Велика Британія/ Ірландія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) — введення додаткового виробника для проведення контролю АФІ на vesivirus 2117 (VV 2217)		UA/9743/01/01
211.	ТИРОГЕН® 0,9 МГ	порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін’єкцій по 1,1 мг; 2 флакони з порошком у картонній коробці	Джензайм Юроп Б.В.	Нiдерланди	вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Ірландія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США	Велика Британія/Ірландія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — заміна неопроміненої донорської бичачої сироватки (NIR DBS) на гама-опромінену донорську бичачу сироватку (IR DBS) в середовищі для вирощування культури клітин під час виробництва діючої речовини тиротропіну — альфа	За рецептом	UA/9743/01/01
212.	ТІВІКЕЙ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 30 або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ВііВ Хелскер ЮК Лімітед	Велика Британiя	виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Велика Британiя/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/14146/01/01
213.	ТІОЦЕТАМ®	розчин для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, покритій плівкою; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці, по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/0693/02/01
214.	ТІФІМ ВІ/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА	розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза, по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1	Санофі Пастер С.А.	Францiя	Повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина	Франція/Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)- вилучення первинної упаковки (флакон), як наслідок вилучення упаковки по 10 мл (20 доз) у флаконі № 10; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення найменування та адреси виробників, що відповідають за випуск серії у відповідність до Висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за вторинне пакування; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення функцій дільниць виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — зазначення кількості діючої речовини на одиницю дози. Затверджено: розчин для ін’єкцій Запропоновано: розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції»	За рецептом	UA/13057/01/01
215.	ТРАКТОЦИЛ	концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка	Німеччина/Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника, відповідального за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні. Введення номеру та місцезнаходження мастер-файлу	За рецептом	UA/8850/01/01
216.	ТРАКТОЦИЛ	розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл, по 0,9 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка	Німеччина/Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника, відповідального за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні. Введення номеру та місцезнаходження мастер-файлу	За рецептом	UA/8850/02/01
217.	ТРАКТОЦИЛ	концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка	Німеччина/Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробничої дільниці ГЛЗ Феррінг ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва	За рецептом	UA/8850/01/01
218.	ТРАКТОЦИЛ	розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка	Німеччина/Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробничої дільниці ГЛЗ Феррінг ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва	За рецептом	UA/8850/02/01
219.	ТРАМІКС®	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці	ПАТ «Галичфарм»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, видалення інформації стосовно «Корпорації Артеріум« та зазначення інформації стосовно логотипу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	За рецептом	UA/14160/01/01
220.	ТРИДУКТАН МВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1, по 3, або 4 блістери у картонній пачці	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Триметазидину дигідрохлорид виробництва «Centipharm», Франція та «Bachem S.A.», Швейцарія, зокрема: контроль фізико-хімічних показників якості (прозорість, кольоровість, залишкові кількості огранічних розчинників, сульфатна зола) проводиться в режимі моніторингу на кожній 10-й серії субстанції, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін в затверджений протокол досліджень стабільності, зокрема: скорочення періодичності контролю лікарського засобу — здійснення контролю в точках 0, 12, 24 та 36 місяців	За рецептом	UA/5030/01/01
221.	ТРИДУКТАН МВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг, in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у специфікації вхідного контролю АФІ Триметазидину дигідрохлорид виробництва «Centipharm», Франція та «Bachem S.A.», Швейцарія, зокрема: контроль фізико-хімічних показників якості (прозорість, кольоровість, залишкові кількості огранічних розчинників, сульфатна зола) проводиться в режимі моніторингу на кожній 10-й серії субстанції, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін в затверджений протокол досліджень стабільності, зокрема: скорочення періодичності контролю лікарського засобу — здійснення контролю в точках 0, 12, 24 та 36 місяців	—	UA/5031/01/01
222.	ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/ 10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є	Францiя	відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)). В оновлених МКЯ не була врахована інформація, яка затверджена попереднім наказом № 123 від 06.03.2015, а саме: у розділі МКЯ Специфікації. 6. Вміст продуктів деградації (PX) (% m/m): в пункті Показники продукт деградації Y 1745 помилково викладено під назвою Y 1475. Редакція в оновлених МКЯ: 1475. Вірна редакція: 1745.	За рецептом	UA/13929/01/01
223.	ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/2,5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є	Францiя	відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)). В оновлених МКЯ не була врахована інформація, яка затверджена попереднім наказом № 123 від 06.03.2015, а саме: у розділі МКЯ Специфікації. 6. Вміст продуктів деградації (PX) (% m/m): в пункті Показники продукт деградації Y 1745 помилково викладено під назвою Y 1475. Редакція в оновлених МКЯ: 1475. Вірна редакція: 1745.	За рецептом	UA/13930/01/01
224.	ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є	Францiя	відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)). В оновлених МКЯ не була врахована інформація, яка затверджена попереднім наказом № 123 від 06.03.2015, а саме: у розділі МКЯ Специфікації. 6. Вміст продуктів деградації (PX) (% m/m): в пункті Показники продукт деградації Y 1745 помилково викладено під назвою Y 1475. Редакція в оновлених МКЯ: 1475. Вірна редакція: 1745.	За рецептом	UA/13931/01/02
225.	ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є	Францiя	відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 2249 від 30.11.2018 (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»)). В оновлених МКЯ не була врахована інформація, яка затверджена попереднім наказом № 123 від 06.03.2015, а саме: у розділі МКЯ Специфікації. 6. Вміст продуктів деградації (PX) (% m/m): в пункті Показники продукт деградації Y 1745 помилково викладено під назвою Y 1475. Редакція в оновлених МКЯ: 1475. Вірна редакція: 1745.	За рецептом	UA/13929/01/02
226.	УРОЛЕСАН®	капсули по 10 капсул у блістері; по 4 блістери в пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання з використанням літер латинського алфавіту та тощо). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження	Без рецепта	UA/10393/01/01
227.	ФІЛСТИМ®	розчин для ін’єкцій, 0,3 мг (30 млн МО)/1 мл; по 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) у попередньо наповненому шприці скляному, об’ємом 1 мл або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у попередньо наповненому шприці скляному, об’ємом 2,25 мл; по 1 попередньо наповненому шприцу вкладають у блістер з плівки ПВХ; по 1 блістеру вкладають у пачку з картону коробочного	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення виробничої дільниці ПрАТ «БІОФАРМА» за адресою 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9 та вилучення упаковки певного розміру яка випускалась на даній дільниці. Як наслідок внесення коригування до розділів (Склад; Упаковка) та показників (Механічні включення; Стерильність) у Специфікацію та Методи контролю якості лікарського засобу, де зазначена інформація щодо вилучених флаконів. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування та у коротку характеристику препарату щодо найменування, місцезнаходження виробника та у р. «Упаковка», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) Додавання до функції виробничої дільниці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» функції контроль якості у зв’язку з припиненням виробництва ЛЗ на виробничій дільниці ПрАТ «БІОФАРМА»	За рецептом	UA/14300/01/01
228.	ФІЛСТИМ®	розчин для ін’єкцій, 0,3 мг (30 млн МО)/1 мл; по 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) у попередньо наповненому шприці скляному, об’ємом 1 мл або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у попередньо наповненому шприці скляному, об’ємом 2,25 мл; по 1 попередньо наповненому шприцу вкладають у блістер з плівки ПВХ; по 1 блістеру вкладають у пачку з картону коробочного	ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення первинної упаковки (флакону по 2 мл) з матеріалів реєстраційного досьє, яка вироблялась на виробничій дільниці ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА», Україна. Як наслідок внесення коригування до розділів (р. Склад; р. Упаковка) та показників (п. Механічні включення; п. Стерильність) у Специфікацію та Методи контролю якості лікарського засобу, де зазначена інформація щодо вилучених флаконів. А також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику препарату у р. «Упаковка» (вилучення первинної упаковки (флакона по 2 мл) з матеріалів реєстраційного досьє, яка вироблялась на виробничій дільниці ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА», Україна), як наслідок — відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу	За рецептом	UA/14300/01/01
229.	ФІНЛЕПСИН®	таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника для АФІ Карбамазепiн. Запропоновано: R1-CEP 2005-011-Rev 04, R1-CEP 2005-011-Rev 05	За рецептом	UA/6800/01/01
230.	ФЛАМІДЕЗ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: 2500 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ для методу 5. «Однорідність дозованих одиниць. 5.2 Диклофенак натрію»	—	UA/7062/01/01
231.	ФЛАМІДЕЗ®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ для методу 5. «Однорідність дозованих одиниць. 5.2 Диклофенак натрію»	За рецептом	UA/7061/01/01
232.	ФЛІКС	спрей назальний, суспензія 0,05% по 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці	Дельта Медікел Промоушнз АГ	Швейцарія	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлення орфографічного написання в назві міста Цюрих (затверджено: місто Цюріх) в адресі заявника у тексті маркування на вторинній упаковці пов’язоно з некоректним перекладом на українську мову місцезнаходження заявника	За рецептом	UA/13463/01/01
233.	ФЛОКСАЛ®	краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці	ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»	Україна	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ відповідального за випуск серії Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва.	За рецептом	UA/8528/01/01
234.	ФЛОКСІУМ®	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	ПАТ «Галичфарм»	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в новій редакції	За рецептом	UA/11163/01/01
235.	ФЛУОРОУРАЦИЛ-ВІСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці	Алкалоїд АД-Скоп’є	Республіка Македонія	виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; вторинне пакування: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія; випуск серії: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія	Індія/ Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого DMF зі змінами в процесі синтезу діючої речовини цефподоксиму проксетилу (введено стадію виробництва «Оксалатної солі цефподоксиму проксетилу»)	За рецептом	UA/15271/01/01
236.	ФОКСЕРО®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці	Алкалоїд АД-Скоп’є	Республіка Македонія	виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; вторинне пакування: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія; випуск серії: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія	Індія/ Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого DMF зі змінами в процесі синтезу діючої речовини цефподоксиму проксетилу (введено стадію виробництва «Оксалатної солі цефподоксиму проксетилу»)	За рецептом	UA/15271/01/02
237.	ФОКСЕРО®	порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл; 1 флакон з порошком в картонній коробці	Алкалоїд АД-Скоп’є	Республіка Македонія	виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Люпін Лімітед, Індія; вторинне пакування: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія; випуск серії: Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія	Індія/ Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого DMF зі змінами в процесі синтезу діючої речовини цефподоксиму проксетилу (введено стадію виробництва «Оксалатної солі цефподоксиму проксетилу»)	За рецептом	UA/15271/02/01
238.	ФОКСЕРО®	розчин для ін’єкцій, по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, 2 або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення параметру «Втрата маси при висушуванні» для вихідного матеріалу Myristica fradrans; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації для АФІ додатковими параметрами, а саме введення параметру «Втрата маси при висушуванні» для АФІ Lucopodium clavatum та «Вміст води» для АФІ Myristica fradrans	За рецептом	UA/5818/01/01
239.	ХЕПЕЛЬ Н	капсули по 350 мг по 30 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці картонній; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці картонній	Алкалоїд АД — Скоп’є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД — Скоп’є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення альтернативного методу потенціометричного титрування для методів «Розчинення заліза фумарату», «Кількісне визначення заліза фумарату» і «Кількісне визначення заліза трьохвалентного»	За рецептом	UA/0263/01/01
240.	ХЕФЕРОЛ	розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці	РУП «Бєлмедпрепарати»	Республiка Бiлорусь	РУП «Бєлмедпрепарати»	Республiка Бiлорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу. Пропонована редакція: Розмір серії 120 л для фасування по 1 мл (10,311 тис. уп. № 10), Розмір серії 120 л для фасування по 5 мл (4,229 тис. уп. № 5 або 2,114 тис. уп. № 10), Розмір серії 240 л для фасування по 5 мл (8,677 тис. уп. № 5 або 4,338 тис. уп. № 10)	За рецептом	UA/8854/01/01
241.	ЦЕРЕГІН	сироп 2,5 мг/5 мл по 30 мл або по 50 мл або по 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британiя	ФДС Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічну помилку виправлено в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо допоміжної речовини. Запропоновано: ароматизатор апельсину RS 15215. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє	Без рецепта	UA/9079/02/01
242.	ЦЕТРИЛЕВ СИРОП	порошок для оральної суспензії, 250 мг/5 мл (для 100 мл) по 65,4 г порошку у флаконі; по 1 флакону у комплекті з пластмасовою мірною ложкою у картонній коробці	Алкалоїд АД-Скоп’є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД-Скоп’є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування ГЛЗ: — т. Ідентифікація — зазначено приготування розчину натрію гідроксиду для проведення кольорової реакції; — т. Супутні домішки- зміни до умов хроматографування, а саме внесення температуру автодозатора 5 °С, редакційні правки; — т. Мікробіологічна чистота — зміни в пробопідготовці	За рецептом	UA/0264/01/01
243.	ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія	Чеська Республіка/Іспанія/Чилі/Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника	За рецептом	UA/16373/01/01
244.	ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі;Перви нне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія	Чеська Республіка/Іспанія/Чилі/Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника	За рецептом	UA/16373/01/02
245.	ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	Випуск серії: Сінтон, с.р.о., Чеська Республіка; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія	Чеська Республіка/Іспанія/Чилі/Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника	За рецептом	UA/16373/01/03
246.	ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВІСТА	концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Нідерланди/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії до 450 л для виробника Фармахемі Б.В., Нідерланди. Запропоновано: 450 л (для 0,5 мг/мл; 1 мг/мл); збільшення розміру серії до 900 л для виробника Фармахемі Б.В., Нідерланди. Запропоновано: 900 л (для 0,5 мг/мл; 1 мг/мл). Внесення редакційних змін у розділи матеріалів реєстраційного досьє: -у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб змінено назву постачальника скляних флаконів — MGlas змінено на Nipro; 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб назву Isotron змінено на Synergy Health (капсула гамма-випромінювання); -з р. 3.2.Р.3.5 Валідація процесу та/або його оцінка вилучено інформацію щодо навколишнього середовища	За рецептом	UA/7552/01/01
247.	ЦИСПЛАТИН-ТЕВА	концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Нідерланди/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії до 450 л для виробника Фармахемі Б.В., Нідерланди. Запропоновано: 450 л (для 0,5 мг/мл; 1 мг/мл); збільшення розміру серії до 900 л для виробника Фармахемі Б.В., Нідерланди. Запропоновано: 900 л (для 0,5 мг/мл; 1 мг/мл). Внесення редакційних змін у розділи матеріалів реєстраційного досьє: -у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб змінено назву постачальника скляних флаконів — MGlas змінено на Nipro; 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб назву Isotron змінено на Synergy Health (капсула гамма-випромінювання); -з р. 3.2.Р.3.5 Валідація процесу та/або його оцінка вилучено інформацію щодо навколишнього середовища	За рецептом	UA/7552/01/02
248.	ЦИСПЛАТИН-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія	Нідерланди/ Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (Ситагліптину фосфату гідрату) MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, USA	За рецептом	UA/9432/01/01
249.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія	Нідерланди/ Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (Ситагліптину фосфату гідрату) MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, USA	За рецептом	UA/9432/01/01
250.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія	Нідерланди/ Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (Ситагліптину фосфату гідрату) MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, USA	За рецептом	UA/9432/01/02
251.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія	Нідерланди/ Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (Ситагліптину фосфату гідрату) MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, USA	За рецептом	UA/9432/01/03

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску (лікарська форма, упаковка)	Заявник	Країна заявника	Виробник	Країна виробника	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛОХОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 або 50 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 180 таблеток у контейнері пластиковому; по 1 контейнеру в пачці з картону	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Фасування та пакування: ТОВ «Агрофарм», Україна	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/2355/01/01
2.	АЛОХОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 1 кг таблеток в пакетах поліетиленових	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	—	Не підлягає	UA/1643/01/01
3.	АЛЬГЕРІКА	капсули тверді по 75 мг по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули по 75 мг, 150 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13629/01/01
4.	АЛЬГЕРІКА	капсули тверді по 150 мг по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці	ТОВ «Тева Україна»	Україна	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних)- Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули по 75 мг, 150 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13629/01/02
5.	АЛЬТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/2636/01/01
6.	БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ	крем по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (доповнено інформацією з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/1559/01/01
7.	БІОЦИКЛІН	таблетки по 45 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці	Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ	Польща	Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ	Польща	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/13590/01/01
8.	ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50%	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Індо Ворлд Трейдинг Корпорейшн	Iндiя	Перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/3609/01/01
9.	ГІКАМТИН	ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	Перереєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/9121/01/01
10.	ГЛІКЛАЗИД	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ «Фармак»	Україна	Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/10173/01/01
11.	ГОМЕОВОКС®	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	БУАРОН	Францiя	БУАРОН	Францiя	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/9316/01/01
12.	ЕБРАНТИЛ	капсули пролонгованої дії тверді по 60 мг; по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Такеда ГмбХ	Німеччина	Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург	Німеччина	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/9943/01/02
13.	ЕБРАНТИЛ	капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Такеда ГмбХ	Німеччина	Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург	Німеччина	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/9943/01/01
14.	КЛІМАПІН®	настойка по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, по 1 флакону в пачці; по 100 мл у банці, по 1 банці у пачці	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»	Україна	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/9641/01/01
15.	КОМБІГРИП ДЕКСА®	таблетки in bulk: по 5000 таблеток у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	—	Не підлягає	UA/2069/01/01
16.	КОМБІГРИП ДЕКСА®	таблетки по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 20 пачок у груповій пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 пачок у груповій пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/2068/01/01
17.	КОРТІНЕФФ	таблетки по 0,1 мг, по 20 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.	Польща	Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.	Польща	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення формулювання), «Передозування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/9532/01/01
18.	КРОМОФАРМ®	краплі очні 2% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Побічні реакції»; редагування тексту розділів «Показання», «Протипоказання», «Діти»,»Передозування» — відповідно до інформації референтного лікарського засобу АЛЕРГОКРОМ, краплі очні, 20 мг/мл. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/0885/01/01
19.	КСЕПЛІОН®	суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії, 100 мг/мл; по 0,5 мл, або 0,75 мл, або 1,0 мл, або 1,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу і 2 голками для внутрішньом’язових ін’єкцій у картонній коробці	ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»	Україна	Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія; Сілаг АГ, Швейцарія	Бельгія/Швейцарія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редагування інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13547/01/01
20.	ЛІРА®	розчин оральний, 100 мг/мл по 30 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприцем-дозатором у пачці з картону	ПАТ «Фармак»	Україна	ПАТ «Фармак»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СОМАЗИНА®, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13370/02/01
21.	МЕКСАРИТМ	капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/1564/01/01
22.	МЕТРОНІДАЗОЛ	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»	Україна	Корден Фарма Бергамо С.П.А.	Італiя	Перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/1459/01/01
23.	МОВЕКС® КОМФОРТ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина	Індія/Угорщина	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	—	Не підлягає	UA/9818/01/01
24.	МОВЕКС® КОМФОРТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці; по 60 таблеток у пляшці; по 1 або по 2 пляшки в картонній упаковці; по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина	Індія/Угорщина	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/9817/01/01
25.	НАРОПІН	розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці	Аспен Фарма Трейдінг Лімітед	Ірландiя	АстраЗенека АБ	Швеція	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені у розділи : «Фармакологічні властивості;» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій;» «Особливості застосування;» «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами;» «Спосіб застосування та дози;» «Передозування;» «Побічні реакції;» «Несумісність». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/9670/01/03
26.	НАРОПІН	розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці	Аспен Фарма Трейдінг Лімітед	Ірландiя	АстраЗенека АБ	Швеція	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені у розділи : «Фармакологічні властивості;» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій;» «Особливості застосування;» «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами;» «Спосіб застосування та дози;» «Передозування;» «Побічні реакції;» «Несумісність». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/9670/01/02
27.	НАРОПІН	розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці	Аспен Фарма Трейдінг Лімітед	Ірландiя	АстраЗенека Пті Лтд	Австралія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені у розділи : «Фармакологічні властивості;» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій;» «Особливості застосування;» «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами;» «Спосіб застосування та дози;» «Передозування;» «Побічні реакції;» «Несумісність». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/9384/01/01
28.	НІМЕСИН®	таблетки по 100 мг in bulk : по 2500 таблеток у контейнері для виготовлення готових лікарських засобів	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія, Індія, Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	—	Не підлягає	UA/9974/01/01
29.	НІМЕСИН®	таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (щодо безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/9973/01/01
30.	ОНДАНСЕТ	розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону	М. Біотек Лтд.	Велика Британiя	Хелп С.А.	Греція	Перереєстрація на 5 років. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ЗОФРАН, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13558/01/01
31.	ОНДАНСЕТ	розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл in bulk: по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг); по 100 ампул у картонній пачці	М. Біотек Лтд.	Велика Британiя	Хелп С.А.	Греція	Перереєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	—	Не підлягає	UA/13559/01/01
32.	ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Перереєстрація на необмежений термін.	—	Не підлягає	UA/13893/01/01
33.	ОТРИВІН ЕКСТРА	спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній пачці	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки	Без рецепта	Підлягає	UA/13560/01/01
34.	ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ®	гель по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/1602/01/01
35.	ПЕНТАСА	суспензія ректальна по 1 г/100 мл, по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній коробці	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг-Лечива, а.с.	Чеська Республіка	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»(уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/4990/04/01
36.	РАНЕКСА® 1000	таблетки пролонгованої дії по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», контроль серії: Патеон Мануфактурінг Сервісез, ЛЛС, США	Німеччина/США	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13676/01/01
37.	РАНЕКСА® 500	таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», контроль серії: Патеон Мануфактурінг Сервісез, ЛЛС, США	Німеччина/США	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13676/01/02
38.	РЕМАВІР	капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці картонній	АТ «Олайнфарм»	Латвiя	АТ «Олайнфарм»	Латвія	перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/3777/03/01
39.	РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ	розчин для інфузій, 60 мг/мл, по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках	Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез»	Україна	Перереєстрація на 5 років. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/2004/01/01
40.	СЕПТІПІМ	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону	М.Біотек Лтд	Велика Британiя	АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/11484/01/02
41.	СЕПТІПІМ	порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону	М.Біотек Лтд	Велика Британiя	АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/11484/01/01
42.	ТАЛЛІТОН®	таблетки по 6,25 мг; по 20 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/0947/01/01
43.	ТАЛЛІТОН®	таблетки по 12,5 мг, по 20 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/0947/01/02
44.	ТАЛЛІТОН®	таблетки по 25 мг, по 20 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/0947/01/03
45.	ТАУФОН-ДАРНИЦЯ	краплі очні, розчин 40 мг/мл, по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/1894/01/01
46.	ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯ	розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 100 мл у флаконах	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Показання» (уточнення), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ТІВОРТІН®, розчин для інфузій, 42 мг/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13827/01/01
47.	ТІФІМ ВІ/TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА	розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1	Санофі Пастер С.А.	Францiя	Повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина	Франція/ Угорщина	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (короткої характеристики лікарського засобу). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/13057/01/01
48.	ТРАКТОЦИЛ	концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка	Німеччина/Чеська Республіка	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції»відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/8850/01/01
49.	ТРАКТОЦИЛ	розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка	Німеччина/Чеська Республіка	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/8850/02/01
50.	ФЕНАЗОН	порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ «Фармак»	Україна	Шандонг Ксінхуа Фармас’ютикал Ко., Лтд	Китай	Перереєстрація на необмежений термін.	—	Не підлягає	UA/13849/01/01
51.	ФЛІКС	спрей назальний, суспензія 0,05% по 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці	Дельта Медікел Промоушнз АГ	Швейцарія	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені у розділи: «Фармакологічні властивості»; «Показання» (додано: « Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування»); «Протипоказання»; «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; «Особливості застосування»; «Застосування у період вагітності або годування груддю»; «Спосіб застосування та дози»; «Діти»; «Передозування»; «Побічні реакції» Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки	За рецептом	Не підлягає	UA/13463/01/01
52.	ФОРЕКОКС ТРЕК	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: 500 таблеток у банках	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду- Анжу Агарвал. Пропонована редакція: Уповноважена особа,відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr Sukhada Wadkar (Шукхада Вадкар); Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Контактна особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Петренчук Олена Вікторівна. Пропонована редакція: Контактна особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду в Україні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	—	Не підлягає	UA/7797/01/01
53.	ФОРЕКОКС ТРЕК	таблетки, вкриті оболонкою, по 6 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній коробці; по 28 таблеток у блістері, по 24 блістери у картонній коробці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду- Анжу Агарвал. Пропонована редакція: Уповноважена особа,відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr Sukhada Wadkar (Шукхада Вадкар); Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Контактна особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Петренчук Олена Вікторівна. Пропонована редакція: Контактна особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Гнітецька Любов Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду в Україні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/7796/01/01
54.	ФТАЛАЗОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	Лаб. Офічем Б.В.	Нідерланди	Перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/1408/01/01
55.	ХЕЛІСКАН®	настойка, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у банці; по 1 банці у пачці з картону	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»	Україна	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (редакторські правки), а також до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/9499/01/01
56.	ХІЛО®-КЕА	краплі очні; по 10 мл у багатодозовому контейнері з повітронепроникним насосом та ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки	Без рецепта	Підлягає	UA/9732/01/01
57.	ХЛОРГЕКСИДИН-КР	розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення; по 1 контейнеру у пачці з картону; по 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»	Україна	ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	Підлягає	UA/9766/01/01
58.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону	М. Біотек Лтд	Велика Британiя	АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/10108/01/01
59.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у пачці з картону	М. Біотек Лтд	Велика Британiя	АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/10108/01/02
60.	ЦЕФТАЗИДИМ З НАТРІЮ КАРБОНАТОМ	порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд., Дженерал Фарм. Фекторі	Китай	Перереєстрація на необмежений термін	—	Не підлягає	UA/13693/01/01
61.	ЦИНАРИЗИН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування	РАКШИТ ДРАГС ПВТ ЛТД.	Індія	РАКШИТ ДРАГС ПВТ ЛТД.	Індія	Перереєстрація на необмежений термін.	—	Не підлягає	UA/13670/01/01

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ