В связи с расширением применения каннабиса в медицине появляется много новых сведений. Например, о влиянии каннабиноидов на выраженность анальгетических и седативных эффектов других препаратов. Так, согласно анализу данных пациентов из американского штата Колорадо, тем из них, что употребляли каннабис, потребовались более высокие дозы транквилизаторов во время выполнения эндоскопических процедур. Причинно-следственная связь до сих пор неясна.

В Колорадо рекреационное использование каннабиса разрешено с 2012 г. Таким же образом обстоят дела еще в 9 штатах, а в 33 легализована медицинская марихуана. Параллельно изменениям законодательства росло употребление каннабиса: на 43% в период 2007–2015 гг., по данным Управления ООН по наркотикам и преступности (United Nations Office on Drugs and Crime; World Drug Report 2017). В этот период марихуану использовали 13,5% взрослых, тогда как в мире в целом — 3,8%.

Меняет ли употребление каннабиса ответ организма на введение седативных и обезболивающих средств? По данным исследований, процитированным в статье, период полураспада тетрагидроканнабинола, основного компонента каннабиса, составляет от 5 до 13 дней. Полное выведение из организма может занять до 25 дней. Предполагают, что механизм фармакологического действия каннабиса может реализовываться в том числе путем воздействия на опиоидные и бензодиазепиновые рецепторы. Поэтому реакция пациента, употреблявшего марихуану, на соответствующие препараты может быть особой.

В данном исследовании на основании изучения медицинских записей 250 пациентов установлено, что регулярным потребителям каннабиса для эндоскопических процедур требовалось существенно большее количество седативных препаратов (P=0,05). Статистическая значимость сохранялась при корректировке по возрасту, полу, употреблению алкоголя, бензодиазепинов и опиатов.

По-видимому, существует сильная корреляция между регулярным употреблением каннабиса и потребностью в повышенных дозах седативных препаратов фентанил, мидазолам и пропофол, необходимых для выполнения эндоскопических процедур, заключили авторы. Корреляция может оказаться важной при принятии медицинских решений, поскольку потенциальная потребность в большем количестве лекарств означает как повышенные расходы, так и возможные риски, связанные с дозозависимыми побочными эффектами. Для повседневной практики это так же важно, как, например, известная потребность курильщиков в более высоких дозах пропофола, потому что они быстрее расщепляют активный ингредиент из-за индукции фермента.

По материалам jaoa.org

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській обл. (Держлікслужба) повідомляє, що протягом 2018 р. та І кв. 2019 р. нею проведено 30 перевірок державного ринкового нагляду характеристик продукції за 81 місцем провадження діяльності щодо обігу медичних виробів.

У відомстві виокремили типові порушення, що виявляли у суб’єктів господарювання, серед яких:

• зовнішнє пакування та інструкція для застосування не містять інформації стосовно найменування та місцезнаходження уповноваженого представника (молоковідсмоктувач механічний; інструменти стоматологічні; гемостатична губка; контейнер для аналізу калу; гель стоматологічний; мозольний пластир; одноразові підгузники для дорослих; шприц інсуліновий; система для переливання крові; рукавички латексні оглядові нестерильні припудрені; автоматичний вимірювач артеріального тиску; тест-смужки моніторингу глюкози в крові; презервативи латексні з силіконовою змазкою);

• на упаковках відсутній знак відповідності технічним регламентам (інструменти стоматологічні; молоковідсмоктувач механічний; гемостатична губка; контейнер для аналізу калу; гель стоматологічний);

• форма знака відповідності технічним регламентам, що нанесена на упаковку виробів, не відповідає формі, затвердженій постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184 (сечоприймач);

• інструкція для застосування не містить відомостей про дату випуску або останнього перегляду (ізотонічний розчин морської води; вушний гігієнічний розчин; вагінальний гель на основі гіалуронової кислоти; медичний електронний (цифровий) термометр; спрей назальний; матеріал стоматологічний для зняття відбитків; стерильна одноразова інфузійна система для вливання кровозамінників та інфузійних розчинів);

• етикетка медичного виробу не містить інформації, необхідної користувачу для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки — виріб призначений для самоконтролю, а цей факт не зазначений на етикетці (тест-смужки для виявлення кетонів у сечі; тест-смужки для визначення вагітності).

В усіх випадках Держлікслужбою прийнято рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів у вигляді обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність зі встановленими вимогами.

До чотирьох суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції та накладено штрафи на суму 10 625 грн., які сплачено до державного бюджету.

Нагадаємо, у 2018 р. усього Держлікслужбою по всіх регіонах було проведено 867 перевірок — 842 виїзні та 25 невиїзних. За результатами цих перевірок видано 260 рішень щодо вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

За матеріалами dls.gov.ua

Наказом МОЗ Украї­ни від 18.04.2019 р. № 892 затверджено одинадцятий випуск Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності. Він містить рекомендації щодо раціонального призначення та використання лікарських засобів з урахуванням ефективності, безпеки та економічної доцільності їх застосування при медикаментозному лікуванні хвороб та станів. Формуляр розрахований на лікарів усіх спеціальностей, клінічних фармакологів, провізорів, клінічних провізорів, організаторів системи охорони здоров’я, студентів вищих медичних навчальних закладів.

Одинадцятий випуск містить 21 розділ та 9 додатків. У ньому оновлено всі розділи, вилучено лікарські засоби, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2018 р. Включення до Державного формуляра нових лікарських засобів з доведеною ефективністю й безпекою базувалося на даних первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації відповідно до засад доказової медицини.

У одинадцятому випуску також надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose — DDD) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби (така інформація представлена з округленням до другого знака після коми).

Оскільки станом на 01.09.2018 р. не всі лікарські засоби, що включені до Державного формуляра, мали DDD, для відображення цінової характеристики препаратів використовувалася стандартна доза. Інформацію про величину DDD та стандартної дози, використану авторами для розрахунків цінової характеристики лікарських засобів, представлено в рубриці формулярної статті «Визначена/стандартна доза». Така характеристика препарату має стати для управлінців системи охорони здоров’я об’єктивним інструментом під час вибору препарату з числа лікарських засобів різних виробників.

Лікарські засоби у формулярі систематизовані за міжнародними непатентованими назвами. Інформація про включені ліки подається відповідно до формату формулярної статті. Джерелом наповнення формулярної статті стала чинна Інструкція для медичного застосування (далі — Інструкція) оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні. За відсутності такої реєстрації використовувалася Інструкція генеричного лікарського засобу, що першим був зареєстрований в Україні. Формулярні статті розроблено тільки на монопрепарати, оскільки вони є пріоритетними для включення до формуляра.

Позиції, які виключаються з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 27.02.2019 р. № 473

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

15 квітня 2019 р. за № 390/33361

Про затвердження Порядку розподілу та передачі імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень

Відповідно до пункту 12 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою раціонального та ефективного використання імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, придбаних за кошти державного бюджету,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розподілу та передачі імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити проведення корегування рівня наявних у адміністративно-територіальних одиницях запасів імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, з урахуванням потреби закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності, що надають стаціонарну акушерсько-гінекологічну та неонатологічну допомогу та заявили потребу в імунобіологічних препаратах (вакцинах) для новонароджених дітей для профілактики гепатиту B та вакцині для профілактики туберкульозу, закладів охорони здоров’я приватної форми власності, а також фізичних осіб — підприємців, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, за умови укладення ними як надавачами медичних послуг договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій з Національною службою здоров’я України з дотриманням вимог Порядку розподілу та передачі імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень, затвердженого цим наказом, протягом одного місяця після набрання чинності цим наказом.

3. Керівнику Директорату громадського здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О. А.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Заступник Міністра П. Ковтонюк

ПОГОДЖЕНО:

Уповноважений Верховної Ради України з прав людини Л. Денісова
В.о. Голови Державної регуляторної служби України В. Загородній

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

27.02.2019 р. № 473

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

15 квітня 2019 р. за № 390/33361

ПОРЯДОК
розподілу та передачі імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень

1. Цей Порядок визначає механізм розподілу та передання медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень (далі — препарати), придбаних за рахунок бюджетних коштів для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, для ефективного та раціонального їх використання.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

граничний запас препаратів — сума потреби в препаратах у період до наступної запланованої поставки та буферного запасу, що становить 25 відсотків річної потреби в препаратах;

мінімальний безпечний запас препаратів — сума потреби в препаратах на 30 календарних днів та буферного запасу, що становить 25 відсотків річної потреби в препаратах;

плановий рік — рік, який починається з 01 січня і закінчується 31 грудня року, що настає за поточним роком;

потреба в препаратах — кількість препаратів, розрахована відповідно до Порядку визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2018 року № 948, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 04 червня 2018 року за № 664/32116 (далі — Порядок визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах).

3. Передання препаратів Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — структурні підрозділи з питань охорони здоров’я) здійснюється Міністерством охорони здоров’я України протягом 15 днів з дня отримання акта постачання-передання препаратів між постачальником та Міністерством охорони здоров’я України та за розподілом, що затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я України.

4. Постачання препаратів до адміністративно-територіальних одиниць здійснюється відповідно до графіка постачання препаратів на плановий рік (далі — графік постачання препаратів) та розподілу Міністерства охорони здоров’я України з місць їх зберігання, визначених Міністерством охорони здоров’я України в установленому законодавством порядку.

5. Зберігання, транспортування, приймання та облік медичних імунобіологічних препаратів (вакцин) здійснюються відповідно до вимог Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 квітня 2018 року № 610), Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1166/19904.

6. Графік постачання препаратів до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я щороку затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я України у строк до 31 грудня.

Графік постачання препаратів протягом планового року може корегуватися Міністерством охорони здоров’я України у разі зміни строків постачання препаратів в Україну, потреби адміністративно-територіальних одиниць у препаратах, епідемічної ситуації тощо.

7. Розрахунки для формування розподілу та графіка постачання препаратів здійснюються Державною установою «Центр громадського здоров’я МОЗ України» (далі — Центр громадського здоров’я) з урахуванням:

обсягів обґрунтованої потреби адміністративно-територіальних одиниць в препаратах, що визначена відповідно до Порядку визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах;

результатів щорічної верифікації потреби в препаратах, проведеної відповідно до вимог Порядку визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах;

наявності залишків препаратів на національному рівні та в адміністративно-територіальних одиницях;

обсягів охоплення населення профілактичними щепленнями;

строків придатності наявних залишків препаратів;

епідемічної ситуації;

можливості забезпечення належного зберігання з дотриманням вимог «холодового ланцюга» та пункту 5 цього Порядку.

Обґрунтовані проекти розподілу препаратів та графіка постачання препаратів Центр громадського здоров’я надає до Міністерства охорони здоров’я України у строк не пізніше 01 грудня року, що передує плановому року.

8. Розподіл препаратів до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я після кожної поставки має формувати запас препаратів у кожній адміністративно-територіальній одиниці на рівні не вище граничного запасу препаратів на дату їх розподілу з урахуванням наявних в адміністративно-територіальній одиниці залишків препаратів.

9. Рівні граничного та мінімального безпечного запасу препаратів для кожної адміністративно-територіальної одиниці розраховуються Центром громадського здоров’я для кожного препарату окремо під час проведення щорічної верифікації потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для проведення планових профілактичних щеплень, у строки та відповідно до Порядку визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах.

10. Міністерство охорони здоров’я України забезпечує постачання препаратів структурним підрозділам з питань охорони здоров’я відповідно до графіка постачання препаратів для подальшого забезпечення ними закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності, що надають стаціонарну акушерсько-гінекологічну та неонатологічну допомогу та заявили обгрунтовану потребу в імунобіологічних препаратах (вакцинах) для новонароджених дітей для профілактики гепатиту B та вакцині для профілактики туберкульозу, закладів охорони здоров’я приватної форми власності, а також фізичних осіб — підприємців, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, за умови укладення ними як надавачами медичних послуг договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій з Національною службою здоров’я України (далі — заклади охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення).

У разі прийняття Міністерством охорони здоров’я України рішення про перерозподіл препаратів між структурними підрозділами з питань охорони здоров’я Міністерство охорони здоров’я України забезпечує їх транспортування з обов’язковим дотриманням вимог пункту 5 цього Порядку.

11. Центр громадського здоров’я у разі звернення структурного підрозділу з питань охорони здоров’я або за дорученням Міністерства охорони здоров’я України у 5-денний строк надає пропозиції Міністерству охорони здоров’я України про перерозподіл препаратів та необхідність корегування графіка постачання препаратів у випадках:

збільшення прогнозованої кількості осіб, яким планується проведення профілактичних щеплень у відповідній адміністративно-територіальній одиниці;

ускладнення епідемічної ситуації, що призводить до збільшення обсягів охоплення населення профілактичними щепленнями та потреби в препаратах в адміністративно-територіальних одиницях;

зменшення залишків препаратів у відповідній адміністративно-територіальній одиниці до рівня мінімально безпечного запасу препаратів, якщо постачання препаратів не планується в наступні 30 календарних днів;

повідомлення від структурного підрозділу з питань охорони здоров’я про неможливість прийняти препарати або забезпечити їх належне зберігання за умови постачання згідно з графіком постачання препаратів.

12. Графік постачання препаратів та зміни до нього доводяться до відома керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров’я не пізніше ніж через 5 робочих днів після їх затвердження Міністерством охорони здоров’я України.

13. Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я після надходження препаратів у строк, що не перевищує 3 робочих дні, забезпечують їх розподіл до закладів охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення.

14. Заклади охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення, визначають:

річну та квартальну потребу закладу в препаратах.

Річна потреба закладу щодо кожного медичного імунобіологічного препарату (вакцини) визначається за такою формулою:

РП=((ВГ₁ × 0,95 × Кд × Фв) × 1,25)+((ВГ₂ × 0,95 × Кд × Фв) × 1,25))+…,

де РП — річна потреба;

ВГ — чисельність вікової групи, що підлягає вакцинації у плановому році;

0,95 — коефіцієнт рівня охоплення щепленнями вікової групи, що підлягає вакцинації;

Кд — кількість доз вакцини, що мають бути зроблені протягом планового року у цій віковій групі;

Фв — індикативний показник втрат, що визначається згідно з Методикою розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2018 року № 948, зареєстрованою в Міністерстві юстиції України 04 червня 2018 року за № 664/32116;

1,25 — коефіцієнт визначення запасу лікарських засобів та медичних виробів;

граничний запас препаратів, який може одночасно зберігатися з дотриманням вимог пункту 5 цього Порядку.

15. Результати визначення потреби в препаратах заклади охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення, з відповідним обґрунтуванням подають структурним підрозділам охорони здоров’я до 01 грудня року, що передує плановому року, які враховують ці дані під час формування потреби в препаратах закладів охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення, відповідної адміністративно-територіальної одиниці.

16. Розподіл препаратів між закладами охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення, та їх перерозподіл оприлюднюються на офіційному веб-сайті структурного підрозділу охорони здоров’я не пізніше ніж через 2 робочих дні після затвердження розподілу (перерозподілу).

17. Заклади охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення, отримують препарати у місцях, визначених структурними підрозділами з питань охорони здоров’я.

18. Заклади охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення та отримали препарати, щомісяця звітують до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я про наявні залишки препаратів і строки їх придатності у строк до 01 числа місяця, наступного за звітним.

19. Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я щомісяця в строк до 05 числа місяця, наступного за звітним, забезпечують надання узагальненої інформації до Центру громадського здоров’я щодо кількості препаратів із зазначенням:

залишків препаратів у закладах охорони здоров’я, що проводять профілактичні щеплення, відповідної адміністративно-територіальної одиниці;

залишків, що зберігаються на складі структурного підрозділу з питань охорони здоров’я відповідної адміністративно-територіальної одиниці;

препаратів, що передані (отримані від структурних підрозділів з питань охорони здоров’я) до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я інших адміністративно-територіальних одиниць у результаті здійснення самостійного перерозподілу;

серій препаратів;

строків придатності препаратів.

20. Центр громадського здоров’я на підставі наданої структурними підрозділами з питань охорони здоров’я інформації проводить щомісячний аналіз стану залишків препаратів, про результати якого у строк до 20 числа місяця, наступного за звітним, інформує Міністерство охорони здоров’я України.

Генеральний директор Директорату громадського здоров’я А. Скіпальський

Зміни, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін лікарські засоби

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 03.04.2019 року, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про прийняття наказу Міністерства від 27.02.2019 р. № 473 «Про затвердження Порядку розподілу та передачі імунобіологічних препаратів (вакцин) та медичних виробів, які використовуються для профілактичних щеплень», який 15 квітня зареєструвало Міністерство юстиції України.

Завдяки цьому документу з’явився механізм розподілу вакцин між приватними закладами охорони здоров’я та лікарями — фізичними особами — підприємцями (ФОП), які підписали з Національною службою здоров’я України договори на надання медичних послуг населенню. Тому вже влітку у відповідних закладах з’являться вакцини, закуплені за державний кошт.

Для того щоб безкоштовно отримати щеплення за національним Календарем щеп­лень у приватній клініці чи у лікаря-ФОП, дитина або дорослий мають підписати декларацію із сімейним лікарем, терапевтом або педіатром.

У приватних пологових будинках та нео­натологічних центрах також стануть доступні для новонароджених дітей вакцини БЦЖ та для профілактики гепатиту В. Для отримання цих вакцин у зазначених закладах декларація із сімейними лікарями, терапевтами та педіатрами не потрібна.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD — перше і єдине в Україні професійне та соціально відповідальне об’єднання понад 70 націо­нальних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів продовжує інформувати громадськість про хід антидемпінгового розслідування, учасниками (заінтересованою стороною) якого Асоціація та деякі її члени були протягом останніх 18 міс.

Розслідування було ініційовано за скаргою ПАТ «Гемопласт» та ПрАТ «ТМС» (далі — заявники) щодо імпорту в Україну шприців поход­женням з Республіки Індія, Турецької Республіки та Китайської Народної Республіки наприкінці 2017 р., поданою втретє.

Антидемпінгове мито встановлюється відповідно до Закону України «Про захист національного товаровиробника від демпінгового імпорту» у разі ввезення на митну територію України товарів, які є об’єктом демпінгу, що заподіює шкоду або створює загрозу заподіяння шкоди національному товаровиробнику.

Метою застосування антидемпінгових заходів є зрівняння в можливостях національних та зарубіжних виробників, а також покращання фінансово-економічного стану національних виробників, яке погіршилося через недобросовісний імпорт.

Проте, як свідчить практика Світової організації торгівлі (СОТ), національні виробники часто зловживають своїми правами й використовують антидемпінгові розслідування з метою монополізації ринку або отримання додаткових прибутків шляхом усунення конкуренції з боку зарубіжних виробників.

З метою відстоювання інтересів операторів ринку та недопущення застосування поперед­нього й остаточного антидемпінгового мита Асоціація залучила юридичного радника ЮК «АСТЕРС».

Так, за результатами антидемпінгового розслідування 2017–2019 рр. щодо імпорту в Україну шприців походженням з Республіки Індія, Турецької Республіки та Китайської Народної Республіки Міжвідомча комісія з міжнародної торгівлі (далі — Комісія), розглянувши звіт та матеріали Міністерства економічного розвитку і торгівлі України про результати проведення антидемпінгового розслідування, встановила відсутність достатніх підстав для застосування остаточних антидемпінгових заходів.

У зв’язку із зазначеним та відповідно до статті 16 Закону України «Про захист національного товаровиробника від демпінгового імпорту» Комісія прийняла рішення від 17.04.2019 р. № АД-411/2019/4411-03, згідно з яким завершила антидемпінгове розслідування щодо імпорту в Україну шприців походженням з Республіки Індія, Турецької Республіки та Китайської Народної Республіки, порушене згідно з рішенням Комісії від 25.10.2017 р. № АД-379/2017/4411-05, без застосування остаточних антидемпінгових заходів.

Рішення Комісії від 17.04.2019 р. № АД-411/2019/4411-03 набуло чинності з 20 квітня 2019 р. з огляду на опублікування повідомлення в офіційному виданні — газеті «Урядовий кур’єр» № 77 (6440).

Нагадаємо, що у 2001 та 2009 р. Комісія підтримала позицію заявників та двічі застосовувала обмежувальні заходи щодо імпорту шприців в Україну.

Так, зокрема у 2009 р. наслідком розслідування стало введення в дію антидемпінгового мита на 5 років. Розмір ставки остаточного антидемпінгового мита на імпорт в Україну товару з 2009 по 2014 р. становив:

• для шприців з полімерних матеріалів з голками або без голок, двокомпонентних та трикомпонентних:
• об’ємом 2 мл походженням з Китайської Народної Республіки — 24,36%;
• об’ємом 5 мл походженням з Китайської Народної Республіки — 54,15%;
• об’ємом 10 мл походженням з Китайської Народної Республіки — 347,14%;
• об’ємом 5 мл походженням з Королівства Іспанія — 10,54%;
• об’ємом 10 мл походженням з Королівства Іспанія — 196,38%;
• об’ємом 10 мл походженням зі Сполученого Королівства Великобританія та Північної Ірландії — 23%;
• об’ємом 10 мл походженням з Федеративної Республіки Німеччина — 37%;
• при імпорті на митну територію України товару без сертифіката про походження з 2009 по 2014 р. здійснювалася сплата остаточного антидемпінгового мита в максимальному розмірі:
• для шприців з полімерних матеріалів з голками або без голок, двокомпонентних та трикомпонентних:
• об’ємом 2 мл — 24,36%;
• об’ємом 5 мл — 54,15%;
• об’ємом 10 мл — 347,14%.

З моменту свого створення команда Асоціації щоденно працює для забезпечення функціонування ринку медичних виробів на конкурентних засадах та етичного і відповідального ведення бізнесу.

Позиція Асоціації щодо даного розслідування та інших регуляторних проектів полягає в категорично негативному ставленні до боротьби, спрямованої проти когось, натомість Асоціація виступає за створення сприятливих умов ведення бізнесу та підтримку національного виробника цивільними шляхами, але тільки не за рахунок створення бар’єрів для інших.

Так, Асоціація вперше в історії українського ринку медичних виробів представлятиме український національний стенд виробників медичних виробів на міжнародній медичній виставці MEDICA–2019, що відбудеться в м. Дюссельдорф, Німеччина, у листопаді 2019 р.

Крім того, Асоціація активно лобіює створення та запровадження Концепції державної програми виробництва вітчизняних медичних виробів, що нині перебуває в полі зору МОЗ України, суть якої — надання підтримки та преференцій з боку держави таким суб’єктам господарювання через пільгове оподаткування, кредитування тощо.

Асоціація рада вітати справедливе та неупереджене рішення Комісії, яке, на наше переконання, відповідатиме національним інтересам України та враховуватиме, у першу чергу, інтере­си й потреби споживачів.

Принагідно Асоціація висловлює щиру вдячність команді юристів ЮК «АСТЕРС» — професіо­налів своєї справи, які цілком виправдали очікування Асоціації та її членів й доклали максимальних зусиль задля успішного завершення даного антидемпінгового розслідування.

Дар’я Бондаренко,
виконавчий директор Асоціації
Павло Харчик,
президент Асоціації

В Українських містах відзначається вкрай незадовільний рівень забезпеченості цільовими коштами на заробітну плату медикам, лікування хворих на цукровий діабет І типу та хронічну ниркову недостатність. Про це повідомляє Асоціація міст України (АМУ), звернувшись 22 квітня до в.о. міністра охорони здоров’я Украї­ни Уляни Супрун з проханням вирішити ситуацію.

Це питання неодноразово порушували у зверненнях органів місцевого самоврядування до АМУ.

Проблема недофінансування лікування пацієнтів з цукровим діабетом І типу залишається надзвичайно актуальною в 2019 р., як і протягом останніх років. Відповідно до листа МОЗ України від 17.01.2019 р. № 10.1-18/4266/1286 у складі видатків медичної субвенції на поточний рік передбачено обсяг цільових коштів для лікування хворих на цукровий та нецукровий діабет 841,2 млн грн., що на 128,0 млн грн. (13%) менше від потреби, яка становить 969,2 млн грн.

У той же час в опитаних АМУ органів місцевого самоврядування рівень забезпеченості коштами на відшкодування лікарських засобів для лікування цукрового діа­бету І типу становив у середньому 51,6%. Лише деякі громади мають змогу виділити у 2019 р. 6,8 млн грн. додаткових коштів з місцевого бюджету на цю мету. «Отже, ситуація, що склалася, повністю повторює минулорічну, коли у ІІ півріччі виник суттєвий брак коштів для відшкодування вартості лікарських засобів для лікування цукрового діа­бету І типу, хронічну ниркову недостатність та виплат заробітної плати. Забезпечити фінансування цих видатків з бюджетів громад сіл, селищ та міст неможливо через брак коштів», — констатують в асоціації.

АМУ також наголошує на критичному стані бюджетів громад сіл, селищ та міст у забезпеченні делегованих повноважень. У 2019 р. рівень фінансування видатків у галузі охорони здоров’я за рахунок відповідної субвенції з державного бюджету є вкрай недостатнім. За розрахунками асоціації, у 2019 р. незабезпеченість видатків на утримання закладів охорони здоров’я коштами медичної субвенції, яка з минулого року спрямовується лише на оплату поточних витрат, за винятком оплати комунальних послуг та енергоносіїв, становить 36,4%. Однак, навіть з урахуванням дофінансування з місцевих бюджетів дефіцит коштів становить 23%.

Враховуючи всі перераховані проблеми, АМУ наполягає на недопущенні повторення ситуації минулого року та просить вирішити порушені питання і передбачити кошти на заробітну плату, забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну та лікування хворих на ниркову недостатність до кінця 2019 р. та наступні роки.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) під час засідання 23 квітня 2019 р. задовольнив звернення народних депутатів України — членів Комітету Тетяни Бахтеєвої, Сергія Мельничука, Олександра Біловола, Ігоря Шурми стосовно скасування результатів голосування за доопрацьований проект закону щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами № 8591.

Учасники Комітету зазначили, що повторний розгляд законопроекту заплановано на наступне засідання Комітету — 14 травня. Прийнято таке рішення на основі того, що на засіданні Комітету 26 лютого 2019 р. питання про розгляд доопрацьованої редакції не стояло на порядку денному, а рішення її підтримати було прийнято без обговорення.

Нагадаємо, що 6 листопада 2018 р. у ході засідання Комітету народні обранці вперше розглянули проект закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами (реєстр. № 8591) та вирішили направити його на доопрацювання авторам.

Законопроект № 8591 передбачає, що ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки до входу до найближчої аптеки становить менше 300 м у межах даної адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл.

Також законопроектом передбачається, що провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України може здійснюватися фізичними особами — підприємцями та юридичними особами будь-якої форми власності та організаційно-правової форми не більше ніж через 4 аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти) без обмеження аптечних пунктів у межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек та інше.

Детальніше про засідання Комітету читайте найближчим часом на шпальтах «Щотижневика АПТЕКА» та на нашому сайті.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Несмотря на то что в разработке терапевтических вакцин результаты пока весьма скромные, разработчики не опускают руки и продолжают исследования. Так, на Всемирном конгрессе по вакцинам (World Vaccine Congress Washington), проходившем в Вашингтоне в апреле 2019 г., премии «Лучшая терапевтическая вакцина» (Best Therapeutic Vaccine) удостоены 6 проектов от разных компаний:

• противораковая SNS-301 от Sensei Bio;
• CV8102 от CureVac для лечения меланомы и рака кожи;
• для применения при патологии, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), от Advaxis;
• для применения при патологии, вызванной ВПЧ VGX-3100 от Inovio;
• мРНК-противораковая (mRNA) от Merck/Moderna для лечения рака поджелудочной железы, легкого, толстого кишечника;
• MVA-VLP-MUC1 для применения при метастатическом раке от GeoVax.

Терапевтические вакцины, в основном противоопухолевые, предназначены для формирования специфического ответа на антигены, специфичные при том или ином виде опухоли. Создание противораковых вакцин осложнено тем, что, в отличие от вирусов, опухолевые клетки далеко не всегда распознаются иммунной системой организма как чужеродные. Более перспективными, с этой точки зрения, являются вакцины для применения при злокачественных новообразованиях, патогенетически связанных с вирусами (ВПЧ, ВИЧ), и при тех, которые вызывают эффективный спонтанный иммунный ответ (рак почки, меланома).

В этом смысле из общего ряда выбивается первая и пока единственная из одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) терапевтическая вакцина — Provenge, предназначенная для применения при раке простаты. В отличие от вышеперечисленных, это злокачественное новообразование практически не регрессирует спонтанно. Получившая в США разрешение на маркетинг еще в 2010 г., а в Европе в 2013 г., с 2015 г. она, правда, с европейского рынка уже отозвана производителем Dendreon UK Ltd. Улучшение общей выживаемости, достигаемое участниками клинических исследований вакцины (с метастатическим раком, гормонорезистентный тип), по сравнению с группой контроля, составило только около 6 мес, а спустя 60 мес (5 лет) после рандомизации в живых осталось менее 5% пациентов из обеих групп. Provenge получают из аутологичных моноцитов периферической крови путем активации их специфическими для данного типа опухолей антигенами.

Прочие терапевтические вакцины все еще находятся в разработке. Так какие из них удостоены Best Therapeutic Vaccine? Это — SNS-301 от Sensei Bio, частной американской биотехнологической компании. SNS-301 — первый в своем классе иммунотерапевтический препарат, использующий вирусные векторы-бактериофаги, нацеленные против клеток, экспрессирующих специфический опухолевый антиген, называемый человеческая аспартат β-гидроксилаза (human aspartate β-hydroxylase — ASPH). Гиперэкспрессию этого антигена наблюдают более чем при 20 различных злокачественных новообразованиях. Данный генный препарат, вводящийся подкожно, прошел клиническое исследование только I фазы.

Также только на начальных этапах разработки находится продукт немецкой компании CureVac — CV8102, в основе которого лежит модифицированная РНК, разработанная с целью модуляции микроокружения опухоли. Предназначенный для внутримышечного введения, препарат может оказаться полезным для пациентов с меланомой, кожной плоскоклеточной карциномой, плоскоклеточной карциномой головы и шеи и аденоидной кистозной карциномой.

Больше исследовательского материала накоплено в отношении иммунотерапевтической вакцины ADXS-11, разработанной для лечения патологии, связанной с ВПЧ. Вводимая внутривенно, она представляет собой 16-й тип вируса, включенный в инактивированные непатогенные бактерии — листерии. Эта комбинация способна вызвать Т-клеточный иммунный ответ против нагруженных ВПЧ клеток опухоли. ADXS-11 проходит исследования II фазы. Согласно результатам одного из них, 12-месячная выживаемость вакцинированных составила 38% (улучшение на 52% по сравнению с контрольными литературными данными), что представляет собой существенное улучшение по сравнению с результатами, достигаемыми у таких пациенток при химиотерапии.

Еще дальше по пути разработки продвинулась вакцина VGX-3100 от американской компании Inovio, проходящая уже III фазу исследований. Предназначенная также для внутримышечного введения, сопровождаемого техникой электропорации, вакцина может стать первым из одобренных к клиническому применению средств для лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии, связанной с ВПЧ 16-го и 18-го типов, без хирургических вмешательств.

Moderna Therapeutics и Merck (MSD) начали свою исследовательскую программу по мРНК-вакцине только в 2017 г., но нацелились на онкоген, очень часто вовлекаемый в процесс онкогенеза у людей — KRAS. Так, его повышенную экспрессию выявляют у 90% пациентов с онкопатологией поджелудочной железы и 30% — немелкоклеточным раком легкого. Вакцина mRNA-5671 нацелена против четырех наиболее распространенных типов мутаций KRAS.

MVA-VLP-MUC1 — вакцина на основе технологии вирусного вектора, нацеленная на гиперэкспрессируемый при метастатических злокачественных новообразованиях (рак молочной железы, поджелудочной железы, легкого и яичника) антиген Mucin 1 (MUC1), еще даже не вступила в фазу клинических исследований.

Иммуноонкология — чрезвычайно перспективная область, в которой исследуют самые разные типы вакцин: из аутологичных иммунных клеток пациента, экспрессирующих опухолевые антигены, рекомбинантные вирусные вакцины, пептидные, ДНК-вакцины и гетерологичные цельноклеточные вакцины, полученные из установленных линий опухолевых клеток человека. В рамках этих подходов изучают также различные иммуностимулирующие и адъювантные подходы. Рассматривают также способы целенаправленного преодоления иммунных преград, создаваемых опухолью, с помощью новых иммунодепрессантов, например, недавно одобренного ипилимумаба (анти-CTLA-4) (Thomas S., Prendergast G.C., 2016). Это открывает новые перспективы перед вакцинологами, стремящимися контролировать и предотвращать злокачественные новообразования.

Дарья Полякова
по материалам www.terrapinn.com; www.ema.europa.eu; www.fda.gov; www.senseibio.com; www.curevac.com; www.mdpi.com; ir.advaxis.com; www.inovio.com; www.geovax.com

22 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426.

Змінами пропонується в Порядку змінити визначення таких термінів, як «біовейвер», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб», «фармацевтично-еквівалентні лікарські засоби», з метою приведення їх у відповідність з вимогами Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. № 2001/83/ЄС, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» та СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018.

Зокрема, у визначенні терміна «біоеквівалентність» уточнюється, що біоеквівалетними вважаються саме два лікарські засоби з однаковою діючою речовиною, крім того, їх біо­доступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі відповідає попередньо встановленим критеріям прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для доведення подібності з точки зору безпеки та ефективності.

Також пропонується виключити такі терміни, як «взаємозамінний лікарський засіб» та «дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК», а також додаток 18 Порядку, який містить положення щодо підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів.

Крім того, уточнюється, що дослідження біодоступності не вимагатимуть від заявника генеричного лікарського засобу, якщо він доведе відповідність генеричного препарату встановленим критеріям, які визначаються у відповідних детальних настановах.

До того ж у рамках процедури перереєстрації лікарських засобів нову інформацію щодо безпеки ліків пропонується не вносити шляхом заявлення відповідних змін, а оновлювати під час процедури перереєстрації. При цьому зазначається, що план управління ризиками не потрібно надавати під час реєстрації будь-якого традиційного лікарського засобу, як і при реєстрації генеричних препаратів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні.

Пропонується внести зміни й щодо необхідності перевірки ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування. Ці зміни передбачається внести на виконання вимог Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів».

Проектом виключається з переліку необхідних для подання документів ті, які вимагаються для реєстрації вакцин, анатоксинів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих вакцин та анатоксинів — лист від заявника (за затвердженою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрації вакцини та/чи анатоксину в Україні після отримання коду доступу до офіційного сайту програми прекваліфікації ВООЗ. Також пропонується виключити вимогу стосовно того, що реєстраційне досьє на такі вакцини та анатоксини слід надавати до ДЕЦ у тому форматі, який надавався до ВООЗ для проведення процедури прекваліфікації.

Змінами уточнюється, що в разі необхідності внесення змін щодо безпеки застосування лікарського засобу, поданого на перереєстрацію, разом з реєстраційною формою копія чинного реєстраційного посвідчення надається за наявності.

Проектом пропонується також внести зміни до додатку № 10 до Порядку щодо унормування процедури оцінки та сертифікації мастер-файла на плазму (ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні. Зокрема, шляхом покладання функції зі здійснення експертної оцінки ПМФ на ДЕЦ, за позитивними результатами якої МОЗ України затверджуватиме сертифікат відповідності на ПМФ. Строк проведення ДЕЦ оцінки ПМФ не перевищуватиме 60 робочих днів.

Також проектом доповнюється новим додатком Порядок, яким затверджується форма сертифіката відповідності на ПМФ.

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати протягом місяця на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.

Контактні особи: Комаріда Олександр Олегович (E-mail: komarida.o@gmail.com) та Ярко Людмила Володимирівна, тел.: (044) 200-06-68, (E-mail: yarko9@gmail.com).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Мета: приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства ЄС.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблений з метою:

врегулювання процедури перереєстрації лікарських засобів в частині врахування інформації з безпеки та фармаконагляду у разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та неможливості внесення змін до його реєстраційних матеріалів;

визначення необхідності надання детального опису системи управління ризиками при реєстрації традиційних лікарських засобів;

встановлення перевірки відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування);

приведення визначення термінів при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинних нормативно-правових актів ЄС для гармонізації законодавства України до законодавства ЄС;

заміни посилань на нормативні акти Міністерства охорони здоров’я України, а саме: настанови, що втратили чинність;

унормування процедури проведення оцінки та сертифікації мастер-файл на плазму (далі — ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується:

в рамках процедури перереєстрації лікарських засобів, згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 № 2001/83/ЄС, нову інформацію щодо безпеки лікарських засобів не вносити шляхом заявлення відповідних змін, а оновлювати під час процедури перереєстрації. Разом з тим детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками при реєстрації будь-якого традиційного лікарського засобу не надається;

перевірку відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) до інформації в реєстраційному досьє здійснювати Центру відповідно до затвердженого МОЗ Порядку, на виконання вимог Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів»;

привести у відповідність визначення термінів «біовейвер на підставі БСК», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб» та «фармацевтично еквівалентні лікарські засоби», які наведені у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України19 вересня 2005 року за №1069/11349, до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 № 2001/83/ЄС, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» та СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Виключити такі терміни, як «взаємозамінний лікарський засіб» та «дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК», які не стосуються державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та не зазначені в регуляторних документах ЕМА (Директива, керівництва, нотатки для заявників). Виключити Додаток 18 до Порядку;

внести зміни до Додатку № 10 Порядку, щодо унормування процедури оцінки та сертифікації ПМФ стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні, зокрема:

покладання функції із здійснення експертної оцінки ПМФ на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр), за позивними результатами якої МОЗ України затверджує сертифікат відповідності на ПМФ;

врегулювання окремих процедурних питань взаємодії між Центром та заявником під час проведення експертної оцінки ПМФ;

встановлення форми сертифіката відповідності на ПМФ.

Так як, для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, реєстраційне досьє може бути замінене мастер-файлом на плазму (далі — ПМФ), який є окремим документом, що не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу. Заявник, який реєструє лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до уповноваженого органу ПМФ. Уповноважений орган, який проводить експертизу реєстраційного досьє, повинен очікувати видачу сертифіката на ПМФ Агенцією до надання кінцевих висновків щодо лікарського засобу. ПМФ підлягає науковій та технічній оцінці, яку проводить Агенція. При позитивній оцінці буде виданий сертифікат відповідності на ПМФ, який супроводжується звітом про проведену оцінку. ПМФ щороку поповнюється свіжими даними та повторно сертифікується. При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.

Водночас, наведені норми стосовно проведення оцінки та сертифікації ПМФ не можуть бути фактично реалізовані на практиці, з огляду як на відсутність в Україні Агенції, на яку покладено обов’язок проводити оцінку ПМФ та видавати сертифікат відповідності на ПМФ, так і на неврегульованість окремих процедурних питань здійснення оцінки та сертифікації ПМФ, а також відсутність встановленої форми сертифікату відповідності на ПМФ.

4. Правові аспекти

Нормативно-правовими актами у цій сфері правового регулювання є Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами), Основи законодавства України про охорону здоров’я.

Окремі питання, що охоплюються предметом правового регулювання проекту акта, регламентуються Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

Реалізація проекту наказу не потребує внесення змін до інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

4¹. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

У проекті наказу відсутні положенні які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

6. Прогноз впливу

Прийняття цього проекту наказу забезпечить стабільний доступ громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів.

6¹. Стратегічна екологічна оцінка

У проекті наказу відсутні положення, які стосуються особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку».

Стратегічна екологічна оцінка не проводилась.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу не потребує консультацій із заінтересованими сторонами.

Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.

Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін надається у додатку до цієї пояснювальної записки.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує громадського обговорення відповідно до вимог Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996.

Проект наказу опублікований на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

10. Правова експертиза

Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України, відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу, що, в свою чергу, сприятиме усуненню технічних бар’єрів у сфері обігу лікарських засобів.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть: проектом наказу врегульовується процедура перереєстрації лікарських засобів в частині врахування інформації з безпеки та фармаконагляду у разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та неможливості внесення змін до його реєстраційних матеріалів; встановлюється перевірка відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування); приводяться терміни при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинних нормативно-правових актів ЄС для гармонізації законодавства України до законодавства ЄС та унормовується процедури проведення оцінки та сертифікації мастер-файл на плазму (далі — ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України

22.04.2019 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. МіністраУ. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. У тексті Порядку та додатка 17 до нього слова та цифри «настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014», «настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 (чинне видання)» замінити словами «чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ».

2. У пункті 1 розділу ІІ:

1) підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) біовейвер на підставі БСК — дослідження біоеквівалентності in vitro, що обмежуються високорозчинними діючими речовинами з відомою абсорбцією у людини, що не мають вузького терапевтичного індексу. Процедура біовейвер на підставі БСК застосовується для лікарських засобів у твердих дозованих формах системної дії з негайним вивільненням для орального застосування, що мають однакову лікарську форму;»;

2) підпункт 5 викласти в такій редакції:

«5) біоеквівалентність — два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності;»;

3) підпункт 8 виключити.

У зв’язку з цим підпункти 9–61 вважати відповідно підпунктами 8–60;

4) підпункт 11 викласти в такій редакції:

«11) генеричний лікарський засіб (генерик) (далі — генерик) означає лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. У таких випадках заявник має надати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах;»;

5) підпункт 20 виключити.

У зв’язку з цим підпункти 21–60 вважати відповідно підпунктами 19–59;

6) підпункт 57 викласти в такій редакції:

«57) фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих речовин) в тих же лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівнянних стандартів. Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність, оскільки відмінності у допоміжних речовинах та/або у процесі виробництва можуть призвести до більш швидкого чи більш повільного розчинення та/або абсорбції;».

3. У пункті 1 розділу ІІІ:

1) у підпункті 1 підпункту 1.3:

в абзаці другому слово «еквівалентності» замінити словом «біоеквівалентності»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«Генерик визначається як лікарський засіб такого ж якісного і кількісного складу діючих речовин і такої ж лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, і біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини будуть вважатися однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. У таких випадках заявник має надати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням будуть вважатися однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, як вони визначаються у відповідних детальних настановах.»;

2) у підпункті 2 підпункту 1.3:

абзац перший викласти в такій редакції:

«У разі якщо лікарський засіб не підпадає під визначення «генеричний лікарський засіб» або якщо його біоеквівалентність не може бути продемонстрована дослідженнями біодоступності, або має такі відмінності з референтним лікарським засобом: зміни у діючій(их) речовині(ах), терапевтичних показаннях, дозуванні, лікарській формі або шляху введення, заявник надає результати відповідних токсикологічних і фармакологічних досліджень та/або клінічних випробувань.»;

абзац восьмий викласти в такій редакції:

«Реєстраційні досьє на гібридні лікарські засоби містять посилання на результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань референтного препарату, та частково нові дані.».

4. У розділі IV:

1) абзаци шостий — восьмий пункту 13 викласти в такій редакції:

«За наявності зауважень Центру щодо оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції/офіційно затвердженої інформації для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, допускається оновлення такої інформації під час перереєстрації без зупинки експертних робіт шляхом надання додаткових матеріалів без застосування процедури внесення змін.

За наявності зауважень Центру про внесення змін щодо ефективності лікарського засобу (фармаконагляду) до відповідних документів на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, ці зміни повинні бути заявлені відповідно до положень розділу VI Порядку після завершення процедури перереєстрації.»

2) після пункту 15 доповнити новим пунктом 16 такого змісту:

«16. Перевірка відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) до інформації в реєстраційному досьє здійснюється Центром відповідно до затвердженого МОЗ України Порядку.

У разі виявлення невідповідності інформації, наданої заявником (власником реєстраційних посвідчень) у звітах про доклінічні дослідження та звітах про клінічні випробування, результатам доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів у матеріалах реєстраційного досьє, Центр повертає Форми заявнику із обґрунтуванням невідповідностей та інформує МОЗ України.»

У зв’язку з цим пункти 16–17 вважати відповідно пунктами 17–18.

5. У розділі V:

1) у підпункті 10.3 пункту 10:

підпункт 4 виключити.

У зв’язку з цим підпункт 5 вважати відповідно підпунктом 4;

абзац сьомий виключити.

2) у абзаці третьому пункту 11 слова «або російською» виключити.

6. Абзац восьмий пункту 4 у розділі VI викласти в такій редакції:

«копія чинного реєстраційного посвідчення (у разі необхідності внесення змін щодо безпеки застосування лікарського засобу, поданого на перереєстрацію, копія чинного реєстраційного посвідчення надається за наявності)».

7. У додатку 6 абзац другий підпункту 1.8.2 пункту 1.8 розділу 1 викласти в такій редакції:

«при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім генеричних лікарських засобів, у разі якщо оригінальний зареєстрований в Україні, традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою».

8. У додатку 10:

1) підпункт 1.1. пункту 1 викласти в такій редакції:

«1.1. Лікарські засоби, отримані з плазми

Положення модуля 3 можуть частково не застосовуватися до лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, для яких реєстраційне досьє, оформлене згідно з вимогами, викладеними у пункті 3.2 ЗТД для вихідних матеріалів, отриманих з крові/плазми людини, може бути замінене мастер­файлом на плазму (далі — ПМФ), оформленим відповідно до цієї частини.

Принципи

ПМФ означає окремий документ, який не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу.

Кожний центр або установа, яка займається фракціонуванням/обробкою плазми людини, має підготувати та поповнювати свіжими даними набір відповідної докладної інформації, про яку йдеться у ПМФ.

Заявник, який реєструє чи має зареєстрований лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до Центру ПМФ. Якщо заявник не є власником ПМФ, то власник повинен надати свій мастер-файл заявнику для його подання в Центр. У будь-якому випадку відповідальність за лікарський засіб покладається на заявника.

Центр, при проведенні експертизи реєстраційного досьє, враховує сертифікат відповідності на ПМФ, виданий МОЗ України або уповноваженим регуляторним органом країни — виробника лікарського засобу з крові/плазми за результатами експертної оцінки ПМФ. У будь-якому реєстраційному досьє на лікарський засіб, що містить компоненти, отримані з плазми людини, повинно бути посилання на ПМФ, який відповідає саме тій плазмі, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина.

Зміст

ПМФ повинен містити інформацію про плазму, що використовувалася як вихідний матеріал/сировина, а саме:

1) походження плазми:

інформація про центри або установи, у яких проводиться відбір крові/плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію, а також епідеміологічні дані про інфекції, які передаються через кров;

інформація про центри або установи, у яких проводиться дослідження зразків донорської крові і пулів плазми, включаючи дані про проведені інспекції та отриману акредитацію;

критерії включення/виключення донорів крові/плазми;

прийнята система, що дає можливість відстежити шлях кожного донорського зразка від закладу, де здійснюється забір крові/плазми, до готового лікарського засобу і навпаки;

2) якість та безпека плазми:

відповідність монографії Європейської фармакопеї або ДФУ;

контроль відібраної донорської крові/плазми та пулів на наявність збудників інфекцій, включаючи опис методів аналізу та у разі пулів плазми дані з валідації використаних методів аналізу;

технічні характеристики контейнерів для відбору крові та плазми, включаючи інформацію про використані розчини антикоагулянтів;

умови зберігання та транспортування плазми;

процедура будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину;

характеристика пулу плазми;

3) прийнята система взаємодії між виробником одержаного з плазми лікарського засобу та/або організацією, що здійснює фракціонування/обробку плазми, з однієї сторони, та центрами або установами по відбору крові/плазми та контролю, з іншої сторони, яка визначає умови їхньої взаємодії та погодження специфікацій.

Додатково ПМФ повинен також містити перелік лікарських засобів, отриманих з даної плазми, інформацію про реєстрацію цих лікарських засобів або про те, що вони ще перебувають у процесі реєстрації, включаючи лікарські засоби, виготовлені для клінічних випробувань.

Оцінка та сертифікація

Заявник надає до Центру повне реєстраційне досьє, яке супроводжується окремим ПМФ.

ПМФ на лікарський засіб з крові/плазми, що вироблений в Україні, підлягає експертній оцінці, яку проводить Центр.

Для проведення такої оцінки, заявник подає до Центру заяву та оплачує рахунок на сплату вартості робіт з оцінки. Рахунок на оплату робіт з оцінки ПМФ надається Центром протягом 3 робочих днів з дати укладання договору на проведення оцінки між заявником та Центром. Такий договір укладається протягом 10 робочих днів з дати подання заявником заяви до Центру.

Після оплати рахунку заявник подає до Центру ПМФ для проведення його оцінки в одному примірнику англійською або українською мовою у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника. Центр приймає до розгляду ПМФ у день його подання заявником.

Проведення оцінки ПМФ включає такі етапи:

перевірка повноти та достовірності інформації, що міститься у ПМФ відповідно до вимог, визначених цим підпунктом, з урахуванням чинних на час проведення такої оцінки норм законодавства України стосовно якості та безпеки донорської крові та її компонентів;

підготовка висновку експертної оцінки ПМФ, здійсненої Центром.

Центр має право дворазово запитати у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для проведення оцінки ПМФ. Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру у строк до 30 робочих днів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання (не більше ніж 20 робочих днів). Час, потрібний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення оцінки ПМФ. Центр має прийняти доопрацьовані заявником матеріали у день звернення заявника.

Строк проведення оцінки ПМФ не може перевищувати 60 робочих днів.

У разі позитивного висновку за результатами здійсненої Центром експертної оцінки ПМФ на лікарський засіб, що вироблений в Україні, МОЗ України у десятиденний термін затверджує Сертифікат відповідності на мастер­файл на плазму, згідно із додатком 28.

У разі зміни даних, що зазначені у ПМФ, такий ПМФ оновлюється та повторно сертифікується відповідно до вимог цього підпункту. Оновлений сертифікат відповідності на ПМФ долучається до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до положень розділу VI Порядку. Умови для внесення таких змін викладені у розділі Б.V.а) додатка 17 до Порядку.

При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.».

9. Додаток 18 виключити.

У зв’язку з цим додатки 19–28 вважати відповідно додатками 18–27.

10. Доповнити Порядок новим додатком 28, що додається.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Додаток 28

до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів

на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію,

а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного посвідчення

СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ НА МАСТЕР-ФАЙЛ НА ПЛАЗМУ № ________

Цей сертифікат видано за результатами позитивної оцінки мастер-файлу на плазму, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Термін дії Сертифіката відповідності на мастер-файл на плазму необмежений.

Цей сертифікат залишається чинним до тих пір, поки не буде проведена повторна оцінка мастер-файлу на плазму згідно із встановленими вимогами.

Заявник та його місцезнаходження _______________________

Період збирання даних ___________________________

Перелік лікарських засобів, отриманих з плазми, щодо якої видано цей Сертифікат відповідності на мастер-файлу на плазму

Дата видачі ____.____.20___.

____________________
(посада особи, яка підписала сертифікат відповідності на мастер-файл на плазму)

__________ ___________________
(підпис) (прізвище, ініціали)

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Порівняльна таблиця
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Результаты клинического исследования SUNSHINE показали, что высокие дозы витамина D в сочетании с химиотерапией могут значительно замедлить прогрессирование метастатического колоректального рака.

Доктор Кимми Нг (Kimmie Ng), директор клинических исследований в Центре лечения рака желудочно-кишечного тракта Дана-Фарбер в Бостоне (Dana-Farber’s Gastrointestinal Cancer Treatment Center in Boston), США, сообщает, что результаты исследования являются многообещающими и могут привести к разработке нового метода лечения. Такие данные были представлены в журнале «JAMA».

В исследовании SUNSHINE принимали участи 139 человек с ранее не леченным метастатическим колоректальным раком, которых разделили на 2 группы. Участники 1-й группы принимали высокие дозы (первые 14 дней — 8000 МЕ, далее — 4000 МЕ) витамина D, 2-й группы — низкие дозы (400 МЕ). Обе группы во время исследования также проходили стандартный курс химиотерапии.

Исследование длилось 23 мес. После его окончания ученые сделали вывод, что группа пациентов, принимающих высокие дозы витамина D, оказалась менее склонна к прогрессированию заболевания и летальном исходу.

«Результаты нашего исследования дают возможность предположить, что витамин D оказывает благоприятный эффект на пациентов с метастатическим колоректальным раком. Мы с нетерпением ожидаем начала более крупного исследования, чтобы подтвердить наши инновационные данные», — отметил доктор Чарльз Фукс (Charles Fuchs), главный автор исследования и директор Йельского онкологического центра в Нью-Хейвене (Yale Cancer Center in New Haven).

По материалам www.medicalnewstoday.com

18 апреля 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало руководство с рекомендациями по разработке программ развития биспецифичных антител.

Согласно данным FDA биспецифичные антитела способны одновременно воздействовать на несколько молекул- мишеней при лечении заболеваний с модифицируемым течением. Такой подход обладает рядом преимуществ перед использованием комбинированной терапии или применением смеси антител. Однако в связи с тем, что развитие биспецифичных антител может быть связано с рядом трудностей, FDA разработало собственное руководство по данному процессу.

В руководстве обсуждаются общие регуляторные и научные аспекты, характерные для биспецифичных антител. Важно обратить внимание, что в случае разработки конкретной индивидуальной программы развития биспецифичных антител такие действия должны быть согласованы с FDA.

По материалам www.pharmtech.com

Поскольку в Германии принято особое деление аптечного рынка по категориям, обрисуем вначале, что собой представляет исследуе­мый сегмент. Во-первых, у него есть два «канала потребления»: обычные и дистанционные аптеки (рис. 1).

Рис. 1

Доля объема продаж стационарных и дистанционных аптек на аптечном рынке (в розничных ценах (AVP, auch Apothekenabgabepreis)) в 2017 г. (INSIGHT Health)

По условиям отпуска безрецептурный аптечный ассортимент делится на (рис. 2):

• отпускаемые только в аптеках (apothekenpflichtige) безрецептурные (rezeptfreie) препараты;
• свободно продающиеся (freiverkäufliche) лекарственные средства;
• прочие товары для здоровья (Gesundheitsmittel), в том числе диетические добавки и продукты для специальных медицинских целей (сбалансированные диеты).

Рис. 2

Разновидности аптечного ассортимента по условиям отпуска (согласно закону о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetz), по www.sachkundenachweis.info) с указанием доли в объеме безрецептурного отпуска в денежном/натуральном выражении согласно данным Федеральной ассоциации фармацевтической промышленности (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie — BPI)*

Предназначенные для свободной продажи (Freiverkäufliche) лекарственные средства пациент может применять самостоятельно при прос­тых расстройствах здоровья. Среди них есть противопростудные, седативные, влияющие на сердечно-сосудистую, пищеварительную систему и метаболизм, применяемые в дерматологии. Такие лекарственные средства могут отпускать как в аптеках, так и прочих торговых точках (супермаркетах, магазинах здоровой пищи, эротических или зоомагазинах). Для осуществления отпуска некоторых из них требуется, чтобы предприниматель, лицо, ответственное за управление бизнесом, или наемный работник-продавец обладали необходимыми знаниями. Такое свидетельство о компетенции (Sachkundenachweis*) получают в уполномоченной торгово-промышленной палате (Industrie und Handelskammer erlangt — IHK).

Получение свидетельства о компетенции НЕ требуется для отпуска:

• готовых лекарственных средств, содержащих известные растения, их части или высушенные соки (предварительно приготовленные и упакованные с их общепринятым немецким названием);
• лечебно-столовые минеральные воды или их копии;
• готовые лекарственные средства, предназначенные для предупреждения беременности или венерических заболеваний;
• перевязочные материалы, дезинфицирующие средства, предназначенные исключительно для наружного применения.

Диетические добавки, продукты для специальных медицинских целей и лечебная косметика не входят в вышеназванную категорию продуктов.

Отпускаемые только в аптеках (apothekenpflichtige) — лидирующая категория в безрецептурном аптечном ассортименте с долей в общем объеме продаж в денежном выражении 72,9%, явно опережающая свободно продающиеся (freiverkäufliche) препараты (4,4%) и прочие товары для здоровья (Gesundheitsmittel) (22,7%) (см. рис. 2).

Значительная часть (примерно каждая восьмая упаковка) безрецептурного аптечного ассортимента приходится на растительные и гомеопатические лекарственные средства. Объем продаж в 2017 г. растительных препаратов — 1,48 евро и 120 млн упаковок, гомеопатических — 630 млн евро и 52 млн упаковок, согласно данным Федеральной ассоциации фармацевтической промышленности (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie — BPI).

Топ-30 за 2018 г.

Аптечный безрецептурный сегмент растет медленнее, чем остальной рынок: так, в 2018 г. его объем увеличился на 3%, достигнув 5,1 млрд евро. На уровне рынка в целом «прибавляет в весе» рецептурный сегмент: на 6%, по данным института исследования рынка IQVIA. В составленном аналитической компанией «Insight-health» списке лидеров безрецептурного продуктового сегмента больше всего лекарственных средств — 18, диетических добавок и косметических средств — почти поровну (6 и 5 соответственно) и даже есть медицинское изделие. Компания Bayer встречается в нем 3 раза, все время в первой десятке, а Bionorica, Ratiopharm и Pfizer — по 2.

Лидеры продаж и лончей в стационарных и дистанционных аптеках за 2017 г.

Группы, лидировавшие по объемам продаж в 2017 г., в стационарных и дистанционных аптеках немного отличаются (табл. 1). Так, группы, занимавшие 1-ю и 2-ю позиции, поменялись местами, а на 3-м месте среди доставляемых дистанционно — гомеопатические и антропософские средства. Интересно, что из товаров для здоровья удаленно хорошо продаются пробиотики (табл. 2); вероятно, интернет «знает» о них что-то особенное?

Какие бренды получили пальму первенства в 2017 г. (табл. 3)? Видим, что Iberogast сильно сдал из-за дискуссий по поводу безопасности в связи с наличием чистотела в его составе. А в дистанционном сегменте товаров для здоровья хорошо продаются те бренды (табл. 4), которые в «общий зачет» 2018 г. не попали.

А не увидим ли мы там лидеров из топ-3 самых удачных лончей 2017 г. (табл. 5)? Нет, в тридцатку чемпионов 2018 г. они не вошли. Однако любопытно, что среди лучших новичков — исключительно гомеопатические средства Restaxil (показанное при невралгии), Gelencium (при суставной и мышечной боли) от одноименных компаний и Gracia (капли для похудения) от Theiss Naturwaren. Продукт от д-ра Тайса возглавлял и топ-3 лончей дистанционных аптек в 2017 г. При этом лекарственных средств в нем вообще нет: кроме вышеупомянутой косметики, — диетическая добавка, содержащая D-маннозу Femannose (употребляют при цистите), от Klosterfrau Healthcare Group, и защитный гель на основе термальной воды — Vichy Mineral 89.

Зачем безрецептурным лекарствам рецепты?

Интересно, что четвертую часть (более 150 млн) от общего количества (около 600 млн) безрецептурных лекарственных средств в действительности отпускают по рецепту! Почему, с чем это связано?

Дело в том, что с 2004 г. безрецептурные препараты больше не оплачивают в рамках обязательного медицинского страхования. Если врач все же считает, что такой препарат необходим для лечения, он может выдать зеленый рецепт. Это гарантирует, что пациент получит именно рекомендуемое лекарство. Исключения, подтверждающие правило: Головной союз государственных больничных касс (GKV-Spitzenverband — GKV) оплатит безрецептурные лекарства, назначенные детям в возрасте до 12 лет, инвалидам до достижения совершеннолетия и в тех случаях, когда они входят в стандарты лечения определенных заболеваний согласно списку безрецептурных льгот (OTC-Ausnahmeliste).

К примеру, в действующий перечень из 46 пунктов входят ацетилсалициловая кислота при ишемической болезни сердца, тот же экстракт листьев гинкго билоба для лечения деменции, растворы и эмульсии для парентерального питания и другие лекарства, применяемые при тяжелых заболеваниях. В случае, когда стоимость безрецептурного препарата должна быть возмещена GKV, врач выпишет розовый рецепт. Еще одна разновидность предписаний — рецепты, выписываемые частнопрактикующими врачами.

По данным института исследования рынка IQVIA, среди рецептов на безрецептурные лекарства увеличилось только число зеленых (на 2,3%), тогда как остальных — уменьшалось, особенно GKV-рецептов (на 2%) (рис. 3). При этом зеленые в 2018 г. составили треть от всех рецептов на безрецептурные лекарства.

Рис. 3

Изменение доли (%) рецептов различных типов, выписанных на безрецептурные лекарства, в 2017–2018 гг. (по данным IQVIA)

Наиболее часто в неоплачиваемых рецептах фигурировали средства от простуды, анальгетики, антидиарейные и антигистаминные препараты. На 10 ведущих групп пришлось более половины выписанных рецептов, а топ-10 брендов (4 лекарства от простуды, 3 — применяемые при заболеваниях пищеварительного тракта и 3 анальгетика) фигурировали почти в 5-й части зеленых предписаний (рис. 4).

Рис. 4

Доля зеленых рецептов среди прочих, выписанных на безрецептурные лекарства в 2018 г., и топ-10 выписанных по зеленым рецептам безрецептурных лекарств (IQVIA)

Пульмонологи и отоларингологи чаще других врачей сообщали об использовании зеленых рецептов (87 и 86% соответственно). Более 80% педиатров, гастроэнтерологов, гинекологов и врачей общей практики также используют зеленый рецепт, сообщает IQVIA.

В то же время пациенты, приобретающие лекарства по зеленому рецепту, часто могут в определенной степени возместить свои затраты, пользуясь медицинской страховкой. В той или иной степени эти расходы принимают на себя более 70 страховых компаний, о чем свидетельствует список на портале www.aponet.de.

Иногда даже без возмещения зеленый рецепт выгоднее розового. Это касается тех случаев, когда розничная цена препарата (например 20 таблеток цетиризина (10 мг) стоят примерно 3–5 евро) меньше суммы (5 евро) установленного законом дополнительного сбора при отпуске рецептурного препарата (например левоцетиризина). Обойдется без расходов в таком случае и больничная касса (20 таблеток левоцетиризина (5 мг) стоят 15–20 евро), поэтому врачам прямо рекомендуют останавливать свой выбор на безрецептурных препаратах при прочих равных условиях.

Помимо официально утвержденной формы (см. сайт Федерального союза фармацевтических ассоциаций Германии (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände — ABDA)), предлагают полиграфические продукты с красочной рек­ламной информацией. Согласно указанным расценкам реклама на титульном листе рецептурных блоков, предназначенных для 30 тыс. врачей общей практики, стоит 8900 евро, так что зеленый рецепт понемногу торит себе дорожку, находя поддержку у отрасли.

Міністерство охорони здоров’я України повідом­ляє, що 23 квітня 2019 р. Рахункова палата України презентувала звіт аудиту державних закупівель ліків і медичних виробів через міжнародні організації (текст звіту не оприлюднено). Перевірка закупівель проводилася за зверненням голови депутатської фракції політичної партії «Всеукраїнське об’єднання «Батьківщина» Юлії Тимошенко і тривала понад півроку. Такий аудит здійснювався вже вдруге за останні 2 роки закупівель через міжнародні організації.

З приводу цього в Міністерстві зазначають про вибірковість уваги аудиторів щодо процесу закупівель, яка ставить під загрозу доступ пацієнтів по всій Україні до безоплатного лікування, свідчить про упередженість. Оскільки замість надання об’єктивної оцінки ефективності закупівель ліків, економії державних коштів за рахунок суттєвого зниження цін на ліки, Рахункова палата включила до свого звіту деякі зауваження, що ставлять під загрозу доступ до лікування та життя тисяч важкохворих пацієнтів.

У звіті Рахункова палата відзначила незаконність бюджетного фінансування закупівель ліків за 15 групами захворювань. Серед них закупівля препаратів для лікування онкопатології, легеневої артеріальної гіпертензії, дихальних розладів новонароджених, гемолітичної хвороби новонароджених, для медичної допомоги при кровотечах, терапії безплідності жінок, муковісцидозу, серцево-судинних захворювань, перитонеального діалізу, гепатитів В і С. На це в Міністерстві повідомляють, що поза увагою аудиторів залишилися законні підстави таких закупівель — акти Уряду та закони, про які МОЗ неодноразово повідомляло аудиторам.

Також Рахункова палата рекомендувала виключити з переліку препаратів, що закуповуються за державний кошт, ліки для онкохворих дітей «off-label». Йдеться про лікарські засоби, інструкції для застосування яких не містять прямих показань для призначення дітям. Такі ліки застосовують у випадках дуже рідкісних форм пухлин саме у дитячій онкології або тоді, коли немає переконливої реакції на «дозволене» лікування.

У Міністерстві підкреслюють, що практика використання препаратів «off-label» у дитячій онкології є в усіх розвинених країнах світу. У затверджених українських протоколах та клінічних настановах з дитячої онкології чи онкогематології рекомендовано застосування ліків «off-label».

Міжнародними дослідженнями встановлено, що застосування лікарських засобів поза зареєстрованими показаннями становить 18–60% у дітей молодшого віку та близько 90% — у новонароджених. Більше того, МОЗ надало відповідні листи від провідних лікувальних закладів України, які на практиці використовують зазначені ліки.

Тому виключення з номенклатури закупівель ліків, що не мають показань для застосування у дітей, призведе до обмеження доступу до безоплатного лікування пацієнтів, катастрофічних видатків з кишень батьків на вимушену закупівлю виключених препаратів та зниження показника виживаності пацієнтів.

Окрім того, у Міністерстві наголошують, що Рахункова палата не включила у звіт дані щодо фактичного стану справ у сфері забезпечення пацієнтів лікуванням за кошти Державного бюджету, зокрема, щодо фінансової ефективності закупівель ліків, вакцин і медичних виробів через міжнародні спеціалізовані організації, ціни на які є в кілька разів нижчими порівняно з вартістю аналогічних препаратів на регіональному рівні і т.д.

При цьому зазначається, що за підсумками попереднього аудиту 2015–2017 р. МОЗ врахувало абсолютну більшість рекомендацій Рахункової палати:

• розроблено Порядок вибору спеціалізованих організацій для закупівель ліків і медичних виробів;
• встановлено строки для всіх процедур закупівель від затвердження номенклатур і технічних завдань до здійснення розподілу та перерозподілу ліків;
• через оновлені умови договорів зі спеціалізованими організаціями впроваджено контроль за строками всіх тендерних процедур та постачанням ліків;
• налагоджено щотижневу електронну звітність міжнародних організацій щодо всіх процедур, пов’язаних із закупівлями тощо.

Нагадаємо, наше видання зі свого боку неодноразово аналізувало закупівлі ліків через міжнародні організації та відзначало, що серед іншого громадськість не може контролювати процес проведення торгів і визначення переможців, адже ці дані не публікуються. Міжнародні організації публікують інформацію вже за фактом проведених закупівель. Також підкреслювалося, що поставки препаратів, закуплених через міжнародні організації, здійснюються з великою затримкою — 1–1,5 року з моменту перерахування коштів на рахунки міжнародних організацій.

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що протягом минулого тижня (15–21.04.2019 р.) на грип та гострі респіраторні вірусні інфекції (ГРВІ) захворіло 129 тис. осіб, з яких 68,4% — діти віком до 17 років. Показники захворюваності становлять 335,1 на 100 тис. населення, що на 35,4% менше рівня визначеного епідемічного порогу в Україні. У жодному регіоні країни визначеного порогу не перевищено.

З початку епідемічного сезону зареєстровано 62 летальних випадки. З початку тижня 2 людини померло внаслідок захворювання на грип.

Досліджено 74 зразки матеріалів від пацієнтів з підозрою на грип, у 6 випадках визначено РНК вірусів грипу типу А.

Упродовж епідемічного сезону проти грипу вакциновано 161 539 людей. В Украї­ні спостерігається низьке географічне поширення та інтенсивність розповсюдження грипу та ГРВІ.

МОЗ України застерігає, що слід уникати небезпечних наслідків надмірного призначення ліків та бездоказових методів для лікування чи профілактики грипу та ГРВІ, що особливо стосується дітей. Такими методами є:

• теплові процедури;
• фітотерапія;
• вітаміни;
• інтерферони;
• гомеопатичні препарати;
• антибіотики для профілактики.

У Міністерстві наголошують, що найкращий спосіб знизити ризики захворіти на грип та уникнути серйозних ускладнень або навіть госпіталізації — щорічна планова вакцинація. Одне щеплення захищає протягом усього сезону грипу від найбільш розповсюд­жених і небезпечних штамів.

Французское антимонопольное ведомство (Autorité de la concurrence) представило рекомендации по либерализации деятельности аптечного сектора. С подобными предложениями оно выходит уже не первый раз, каждый раз получая отпор со стороны отрасли. В настоящее время предполагаемая реформа нацелена на 5 областей: онлайн-отпуск лекарств, реклама аптек, расширение компетенции фармацевтов, демонополизация рынка и правила владения аптекой.

Опираясь на результаты многочисленных консультаций, широких общественных дискуссий и изучение экспертных мнений, ведомство заключило, что законодательная и нормативная база, применяемая к фармацевтам и другим участникам сферы обращения лекарственных средств, является чрезмерно ограничивающей в возможностях дальнейшего развития в некоторых четко определенных точках. Исходя из этого были сформулированы предложения по модернизации аптек и медико-биологических лабораторий.

Совершенствование экономической модели

В течение нескольких лет аптеки ощущают относительное сокращение своей финансовой прибыльности. Несколько причин могут объяснить это, о чем свидетельствуют материалы антимонопольного органа. Прежде всего оборот аптек в значительной степени базируется на их деятельности по выдаче возмещаемых лекарственных средств, которая составляет в среднем около 72% оборота аптек. При этом стремление правительства контролировать расходы на здравоохранение привело к некоторому снижению цен на лекарства и, таким образом, отразилось на экономическом состоянии некоторых аптек. Кроме того, фармацевты сталкиваются с усилением конкуренции, в частности в сегменте безрецептурных препаратов и товаров для здоровья, со стороны сетевых аптек, которые находятся в более выгодном положении с оптовыми закупками и иногда более низкими затратами на рабочую силу.

Вот почему ведомство считает, что французская аптека должна быть в состоянии использовать возможности, предлагаемые новыми технологиями и новыми миссиями, которые ей доверил закон.

Ослабление ограничений в онлайн-отпуске лекарств

Несмотря на то что онлайн-отпуск лекарств разрешен во Франции с конца 2012 г., из-за крайне ограничительных правил французские аптеки — единственные, кому разрешено открывать сайт, — не могут развиваться или эффективно конкурировать со своими европейскими коллегами. Возможность приобретения через интернет дополнительных (отпускаемых только фармацевтом) рецептурных лекарств не получила широкой популярности, и многие пациенты не знают, что этот способ законен.

Выбор слишком формализованной модели развития, в частности, что касается методов онлайн-коммуникации с пациентами, приводит к недостаточному развитию онлайн-продаж лекарств во Франции по сравнению с ситуацией, наблюдаемой в соседних странах (Германия, Бельгия). Во Франции онлайн продается только 1% рецептурных лекарственных средств. Сайты онлайн-продаж, особенно из Бельгии, используют французскую ситуацию для активного развития своего бизнеса во Франции, в то время как сайты французских аптек ограничены множеством условностей из-за трактуемой по-своему миссии по защите общественного здоровья. Цель сама по себе абсолютно законна, но не всегда оправдана.

Кроме того, французские аптеки могут использовать только те складские помещения, которые расположены рядом с аптекой, что является значительным финансовым и материально-техническим ограничением. Они должны соблюдать очень строгие правила для общения на своих сайтах (ограничения по размеру шрифта, используемого на сайте, запрещение ссылок на сайт и т.д.

К тому же действующие правила не предусматривают возможность для аптек консолидировать свои предложения об отпуске лекарств через интернет на общем сайте и, следовательно, объединять свои ресурсы (подобное предложение недавно прозвучало от лидера немецкого интернет-заказа лекарств). Наконец, аптеки, в отличие от магазинов парафармацевтической продукции, должны привлекать помощника фармацевта для каждого нового прироста оборота объемом 1,3 млн евро, даже если он связан не с лекарственными средствами, а с прочими товарами.

Поэтому антимонопольное ведомство предлагает:

• разрешить аптекам использовать удаленные складские помещения в целях обеспечения пространства для эффективного развития онлайн-отпуска лекарств;
• позволить фармацевтам представлять свои розничные предложения через общий сайт;
• пересмотреть методы расчета в рамках обязательства по набору помощников фармацевтов таким образом, чтобы оно основывалось на единственном критерии объема отпуска лекарственных средств, исключая другие продукты аптечного ассортимента.

Смягчить требования к рекламе

Определенные деонтологические нормы, толкуемые слишком широко и расплывчато, такие как запрет на побуждение клиентов к решениям, противоречащим достоинству профессии, на практике часто приводят к тому, что фармацевтам запрещают использовать любую форму рекламы, в том числе когда речь идет не о лекарствах, а о косметических или парафармацевтических средствах, не представляющих опасности для здоровья населения.

Отсюда — предложения антимонопольного органа:

• смягчить требования к рекламе продуктов, не являющихся лекарственными средствами (диетические добавки, косметика);
• то же касается рекламирования деятельности аптек, в том числе предоставляемых ими услуг;
• контролировать под надзором диверсификацию возможностей финансирования аптек с целью обеспечения их развития, здоровья населения и независимости фармацевта.

Контролировать диверсификацию источников финансирования

Правовая база, применимая к владению аптеками, значительно ограничивает возможности финансирования последних. Так, фармацевт может владеть только одной аптекой или участвовать в совместном владении ограниченным количеством аптек.

Консолидированная модель владения аптекой и разработка новых миссий фармацевта (телемедицина, теледиагностика) требуют доступа к адаптированным источникам финансирования. Поэтому, как и в других европейских странах, которые уже внедрили либерализованную модель владения аптекой*, ведомство считает, что Франция могла бы пойти по пути контролируемого открытия рынка для инвесторов, гарантируя при этом профессиональную независимость фармацевтов.

Разрешить отпуск некоторых лекарств в магазинах и супермаркетах

Кодекс общественного здравоохранения (Le code de la santé) предусматривает отпуск лекарств и некоторых других категорий аптечного ассортимента (определенные лекарственные растения, эфирные масла и т. д.) только фармацевтами (фармацевтическая монополия) и только в аптеках. Не ставя под сомнение фармацевтическую монополию, ведомство предлагает ограниченную и тщательно контролируемую диверсификацию мест отпуска лекарств, чтобы улучшить их доступность и усилить конкуренцию. Такая либерализация могла бы включить ограниченную часть аптечного ассортимента, исключая рецептурные лекарства:

• лекарственные препараты с факультативным назначением врача (лечение простуды, боли в горле, поверхностных ран и т. д.);
• медицинские изделия для диагностики in vitro (самотестирование на ВИЧ, глюкометры, тесты на холестерин, болезнь Лайма и т. д.);
• некоторые лекарственные растения (перечисленные в фармакопее);
• некоторые эфирные масла, отпускаемые в настоящее время только в аптеках.

Чтобы гарантировать императивы общественного здравоохранения, доставка этих лекарств и прочих продуктов в обязательном порядке будет осуществляться при ответственности квалифицированного фармацевта, предоставляющего консультации во всех местах и в любой момент осуществляемого отпуска (по модели реформ, введенных в Италии и Португалии). Отпуск этих продуктов возможен только в специально отведенном для этого месте, где есть отдельный кассовый аппарат. Могут быть предусмотрены дополнительные требования, такие как запрет установления целевого объема продаж или создание механизма совместной ответственности менеджера компании и наемного фармацевта.

Мотивация оптовых операторов: баланс между обязательствами и вознаграждением

Хотя для обеспечения поставок больших партий лекарств требуются посредники, коммерческие условия, предоставляемые производителями (лабораториями), часто менее выгодны, чем те, которыми пользуются аптеки, не неся такого груза ответственности по обеспечению бесперебойности поставок.

Развитие прямых поставок от лабораторий к аптекам и перераспределение маржи, первоначально предназначенной для дистрибьюторов, вероятно, повлияет на их экономическую устойчивость, поскольку те будут не в состоянии покрыть расходы по своим общественным обязательствам (обеспечение непрерывного и однородного снабжения территории медикаментами).

Как и Счетная палата, и Генеральная инспекция по социальным вопросам (IGAS), антимонопольное ведомство предлагает государственным органам пересмотреть общую модель вознаграждения дистрибьюторов, чтобы учитывать груз общественных обязательств, а не только цены на поставляемые лекарства. Таким образом, можно предусмотреть вознаграждение в соответствии с распределенными объемами, а не ценами.

«Слом модели, обеспечивающей безопасность пациента»

«NON MERCI!» (Нет, спасибо!), — отвечает Французская аптечная палата (L’Ordre national des pharmaciens) на предложения антимонопольного органа. Выполнение его рекомендаций приведет к дезорганизации отпуска лекарственных средств и финансовой деятельности участников рынка. Неадекватное ослабление правовых рамок, связанных с онлайн-отпуском лекарств, будет иметь вредные последствия для здоровья населения. С точки зрения организации дистрибьюторской деятельности, предложения требуют детального рассмотрения, отмечают фармацевты.

Карин Вольф-Тал (Carine Wolf-Thal), президент Национального совета Колледжа фармацевтов (Conseil national de l’Ordre des pharmaciens), предупреждает: «Французский законодатель выбрал систему, которая позволяет населению получать доступ к лекарственным средствам в любой точке страны… Давайте будем осторожны, чтобы не поставить под угрозу организацию, которая всегда умела адаптироваться и оправдывать ожидания населения!».

Таким образом, привлечение фармацевтами дополнительного финансирования за счет расширения спектра предоставляемых услуг, сотрудничества с иностранными инвесторами и использование возможностей аптечных сетей оптимально с точки зрения развития бизнеса, на что справедливо указывает антимонопольное ведомство. Но как включить коммерческие интересы в общее смысловое поле жизнедеятельности общества? Вероятно, только путем разработки новых и новых правил и ограничительных норм.

По материалам www.autoritedelaconcurrence.fr; www.ordre.pharmacien.fr; www.liberation.fr; twitter.com/Ordre_Pharma/media

*Из 33 стран на европейском континенте 18 (или 55%), включая Швецию, Норвегию, Италию, Бельгию и Великобританию, частично либерализовали доступ к капиталу для инвесторов, помимо фармацевтов.