ЛИСТ
від 18.04.2019 р. № 3220-001.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 371118 лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка, проведеного ТОВ «ТЕХНОЛАБ» за показниками МКЯ (висновок щодо якості від 16.04.2019 № 0496), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 371118 лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка.

Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, серії 371118, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка, не поширюється.

ГоловаР. Ісаєнко

ЛИСТ
від 19.04.2019 р. № 3233-001.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 020618 лікарського засобу ВАЗАВІТАЛ^®, капсули по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ВАЗАВІТАЛ^®, капсули по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці з картону, серії 020618, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.03.2019 № 1990-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ВАЗАВІТАЛ^®, капсули по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці з картону, серії 020618, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, відкликається.

ГоловаР. Ісаєнко

ЛИСТ
від 19.04.2019 р. № 3237-001.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 132418 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка, проведеного ТОВ «Технолаб» за показниками МКЯ (висновок щодо якості від 18.04.2019 № 0508), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 132418 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері- крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка.

Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, серії 132418, виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка, не поширюється.

ГоловаР. Ісаєнко

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України оприлюднило проект наказу «Деякі питання безперервного професійного розвитку лікарів». Новий порядок поширюється на лікарів, що працюють за спеціальністю в медичних закладах усіх форм власності, регламентує роботу Цент­ральної атестаційної комісії, відомчих атестаційних комісій та атестаційних комісій при структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних державних адміністрацій.

Проектом пропонується встановити, що облік балів за проходження безперервного професійного розвитку є рекомендованим у 2019 р. та обов’язковим з 1 січня 2020 р. Щорічна перевірка особистого освітнього портфоліо з балами розпочинається у 2021 р. Для лікарів, строк чергової атестації яких настає у 2019 р. та які навчалися на передатестаційному циклі у 2018 або 2019 р., нараховується 50 балів безперервного професійного розвитку.

Лікарям, строк чергової атестації яких настає:

• у 2019 р. — для атестації необхідно подати щонайменше 50 балів безперервного професійного розвитку, отриманих у 2018 або 2019 р.;
• у 2020 р. — для атестації необхідно подати щонайменше 50 балів безперервного професійного розвитку, отриманих у 2019 або 2020 р. і т.д.

За відвідування науково-практичної конференції, конгресу, симпозіуму нарахують 10 балiв, так само як i за використання навчальних онлайн-ресурсiв. А от навчання на симуляційних тренінгах або тренінгах з оволодіння практичними навичками, тематичних тренінгах принесе вже 20 балiв, аналогiчно — публiкацiя статтi у виданнi з iмпакт-фактором.

«АПТЕЧНАЯ КОРЗИНА»

По итогам I кв. 2019 г., аптечные продажи всех категорий товаров «аптечной корзины» составили 25,6 млрд грн. и 442,5 млн упаковок. В гривневом выражении продажи увеличились на 18,5%, а в натуральном — на 1,7% по сравнению с аналогичным периодом 2018 г. В долларовом выражении рынок продемонстрировал прирост на 18,2%, а объем розничных продаж составил 936,1 млн дол. США (по курсу Межбанка) (рис. 1).

Рис. 1

Объем розничной реализации товаров «аптечной корзины» в денежном и натуральном выражении, а также в долларовом эквиваленте (по курсу Межбанка) по итогам I кв. 2017–2019 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

В исследуемый период отмечается увеличение объема продаж в денежном выражении для всех категорий товаров «аптечной корзины». В то же время в натуральном выражение фиксируется уменьшение объемов продаж лекарственных средств на 2% (табл. 1).

В разрезе товаров украинского и зарубежного производства для украинского фармрынка в денежном выражении характерно превалирование зарубежных товаров, в натуральном — преимущественно отечественных, за исключением медицинских изделий, где доля зарубежных товаров превысила отметку 50% (рис. 2). По итогам I кв. 2019 г., зарубежные производители укрепили свои позиции на рынке, увеличив долю во всех категориях товаров «аптечной корзины» в натуральном выражении по сравнению с аналогичным периодом 2018 г. В денежном выражении в общей структуре рынка незначимо сократилась доля зарубежных лекарственных средств. В целом же по рынку соотношение объемов продаж украинских и зарубежных товаров «аптечной корзины» в денежном выражении практически не изменилось.

Рис. 2

Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» украинского и зарубежного производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении по итогам I кв. 2018–2019 гг.

Средневзвешенная стоимость 1 упаковки товаров «аптечной корзины» по итогам I кв. 2019 г. составила 57,7 грн. и повысилась на 16,6% по сравнению с аналогичным периодом 2018 г. (рис. 3). Самой дорогостоящей категорией в исследуемый период стали диетические добавки, средневзвешенная стоимость 1 упаковки которых составила 75,4 грн., для лекарственных средств этот показатель находится на уровне 74,1 грн., косметики — 72,4 грн., медицинских изделий — 15,3 грн.

Рис. 3

Динамика средневзвешенной стоимости 1 упаковки различных категорий товаров «аптечной корзины» по итогам I кв. 2017–2019 гг. с указанием темпов прироста по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Одним из трендов фармрынка Украины в последние годы стало увеличение доли диетических добавок в общей структуре продаж. По итогам I кв. 2019 г., доля диетических добавок в структуре рынка в денежном выражении составила 6,0%, в то время как в I кв. 2015 г. этот показатель составлял 3,4% (рис. 4). В последние годы темпы прироста продаж диетических добавок значительно выше среднерыночного показателя (см. табл. 1).

Рис. 4

Динамика долевого соотношения различных категорий товаров «аптечной корзины» в денежном выражении за период с I кв. 2015 по I кв. 2019 г.

РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

По итогам I кв. 2019 г., объем розничной реализации лекарственных средств составил 21,3 млрд грн., 287,2 млн упаковок и 779,2 млн дол. При этом в гривневом и долларовом выражении отмечается прирост продаж на уровне 17%. В натуральном же выражении объем продаж сократился на 2% по сравнению с аналогичным перио­дом 2018 г.

Помесячная динамика розничных продаж лекарственных средств демонстрирует, что рынок продолжает развиваться двузначными темпами прироста как в гривневом, так и долларовом выражении, однако в феврале–марте темпы прироста замедлились, а в упаковках в этот период отмечается значимое сокращение объемов продаж на уровне 6% (рис. 5). Ранее наша редакция анализировала данную ситуацию (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 8 (1179) от 04.03.2019 г.) и пришла к выводу, что это связано со смещением эпидсезона заболеваемости гриппом и ОРВИ в Украине.

Рис. 5

Помесячная динамика аптечных продаж лекарственных средств в натуральном и денежном выражении, а также долларовом эквиваленте (по курсу Межбанка) с января 2017 по март 2019 г. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Как известно, розничный фармрынок практически полностью финансируется за счет потребителя. Участие государства в обеспечении населения лекарственными средствами посредством реимбурсации через аптечную сеть незначительное. В связи с этим благосостояние населения — один из ключевых факторов развития фармрынка. В последние годы фиксируется увеличение как заработной платы, так и доходов населения. По данным НБУ, в феврале 2019 г. рост реальной заработной платы зафиксирован на уровне 10,7%, а номинальной — на 20,4% (рис. 6). На фоне повышения заработной платы отмечается и увеличение доходов населения, что, в свою очередь, фиксирует Государственная служба статистики Украины (ГССУ). Так, по итогам IV кв. 2018 г., реальные доходы населения возросли на 6,8%, а номинальные — на 16,4% (рис. 7).

Рис. 6

Динамика изменения средней зароботной платы за период с января 2016 по февраль 2019 г. по данным НБУ

Рис. 7

Динамика изменения доходов населения за период с I кв. 2015 по IV кв. 2018 г. по данным ГССУ

В 2018 г. рост рынка обеспечивался в большей степени за счет повышения цен, о чем свидетельствует высокий показатель инфляционной составляющей, а также увеличения объема продаж в упаковках и перераспределения потреб­ления в сторону более дорогостоящих препаратов (индекс замещения) (рис. 8). При этом отмечается повышение роли инфляционной составляющей по сравнению с 2017 г. В I кв. 2019 г. также следует обратить внимание на значимую роль инфляционной составляющей в структуре индикаторов прироста рынка в денежном выражении.

Рис. 8

Индикаторы изменения объема аптечных продаж лекарственных средств в денежном выражении за период с I кв. 2017 по I кв. 2019 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Несмотря на это, данные ГССУ свидетельствуют, что инфляция на рынке лекарственных средств и в сфере здравоохранения в целом по-прежнему ниже, чем в целом по стране, а также по сравнению со многими другими категориями товаров и услуг (рис. 9).

Рис. 9

Темпы прироста потребительских цен на различные категории товаров за I кв. 2019 г. по сравнению с I кв. 2018 г. по данным ГССУ

В разрезе ценовых ниш характерен тренд увеличения доли высокостоимостных препаратов в общей структуре розничных продаж (рис. 10). За последние 10 лет их удельный вес увеличился на 10% в денежном и на 5% в натуральном выражении. В структуре рынка продолжает прослеживаться тенденция к увеличению доли рецептурных препаратов (рис. 11).

Рис. 10

Структура аптечных продаж лекарственных средств в разрезе ценовых ниш** в денежном и натуральном выражении по итогам I кв. 2010–2019 гг.

Рис. 11

Структура аптечных продаж рецептурных и безрецептурных лекарственных средств в денежном и натуральном выражении по итогам I кв. 2010–2019 гг.

В разрезе аптечных продаж лекарственных средств украинского и зарубежного производства в денежном выражении в последние годы фиксируется относительный паритет на уровне 38/62%. В натуральном же выражении просматривается тренд смещения потребления в сторону импортных препаратов (рис. 12).

Рис. 12

Структура аптечных продаж лекарственных средств зарубежного и украинского производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении по итогам I кв. 2010–2019 гг.

КЛЮЧЕВЫЕ ИГРОКИ

По итогам I кв. 2019 г., рейтинг маркетирующих организаций по объему продаж товаров «аптечной корзины» в денежном выражении возглавляют компании «Фармак», «Корпорация Артериум» и «Sanofi» (табл. 2). Все компании из топ-20 продемонстрировали прирост продаж, при этом лишь 8 из них смогли нарастить свою долю на рынке. Об этом свидетельствует показатель Evolution index (Ei), характеризующий ее изменение.

Одним из факторов успеха является активное продвижение посредством рекламы и промоции. Рейтинг компаний по показателю уровня контакта с аудиторией (EqGRP) рекламы товаров «аптечной корзины» на ТВ возглавляют «Фармак», «GSK Consumer Healthcare» и «Reckitt Benckiser» (табл. 3). Лидерами по количеству воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции посредством визитов медицинских представителей (МП) выступают «Teva», «Berlin-Chemie» и «Фармак» (табл. 4).

По итогам I кв. 2019 г. в топ-5 брендов лекарственных средств по объему розничных продаж в денежном выражении вошли препараты Нурофен, Ксарелто, Нимесил, Синупрет и Натрия хлорид (табл. 5).

В последние годы топ-3 дистрибьюторов по объему поставок товаров «аптечной корзины» в денежном выражении остается неизменной — «БаДМ», «Оптима-Фарм» и «Вента.ЛТД». В исследуемый период удельный вес поставок 3 крупнейших дистрибьюторов составляет 79% (рис. 13).

Рис. 13

Удельный вес топ-10 дистрибьюторов по объему поставок товаров «аптечной корзины» в аптечные учреждения в денежном выражении за период с января 2017 по март 2019 г.

ИТОГИ

На фоне улучшения экономической ситуации в Украине фармрынок продолжает активно развиваться, демонстрируя двузначные темпы прироста в гривневом и долларовом выражении на уровне 18%. В I кв. 2019 г. темпы прироста несколько замедлились в связи со смещением эпидсезона заболеваемости. На 2019 г. эксперты прогнозируют прирост продаж в национальной валюте на уровне 16,2–20,1% и в натуральном выражении порядка 1,6%. В I кв. 2019 г. продолжаются намеченные ранее тенденции увеличения в структуре рынка доли диетических добавок, рецептурных лекарственных средств и препаратов зарубежного производства. Структура потребления смещается в сторону дорогостоящих препаратов (более 100 грн. за 1 упаковку).

В сегменте дистрибуции 3 крупнейших поставщика прочно удерживают свои позиции.

В качестве экспертов на пресс-конференции выступили: Владимир Курпита, генеральный директор Государственного учреждения «Центр общественного здоровья МЗ Украины»; Федор Лапий, кандидат медицинских наук, доцент кафедры детских инфекционных болезней и иммунологии Национальной медицинской академии последипломного образования (НМАПО) имени П.Л. Шупика, главный внештатный детский иммунолог Киева; Татьяна Бухановская, кандидат медицинских наук, доцент кафедры семейной медицины и амбулаторно-поликлинической помощи НМАПО имени П.Л. Шупика; Станислава Гапонова, заведующая педиатрическим отделением медицинской сети «Добробут», Татьяна Пет­ровская, главный врач клиники «Наш доктор», а также Наталья Васецкая, медицинский менеджер по вакцинации, GSK Украина.

Модератором пресс-конференции стала представитель компании GSK Украина Яна Сыроватка. Она сообщила, что ежегодно около 3 млн людей остаются живы благодаря вакцинации, из которых половина — дети.

Прежде всего с целью прокомментировать ситуацию, которая сложилась в Украине вокруг вопроса вакцинации, слово взял Владимир Курпита. Спикер привел примеры того, как вакцинация на протяжении уже многих лет спасает жизни людей во всем мире и выразил свою обеспокоенность касательно всплеска антивакцинальных настроений в обществе. В. Курпита связывает такую тенденцию с тем, что люди становятся менее бдительны к заболеваниям, с которыми они не встречаются каждый день.

«В Украине на протяжении последних 10 лет систематически росли антивакцинальные настроения, которые достигли своего пика примерно в 2013–2014 гг. — в период, когда в стране действительно был дефицит вакцин как на частном, та и на государственном уровне. В связи с этим мы сейчас наблюдаем вспышку кори в Украине. С 2017 г. в нашей стране корью заболели более 100 тыс. людей, из которых 36 человек умерли. Эта ситуация является тревожной, так как, по данным Центра общественного здоровья, на сегодня в Украине остаются невакцинированными около 400 тыс. детей, которые являются потенциальным источником для распространения инфекции в дальнейшем», — заявил В. Курпита.

Несмотря на сложившуюся ситуацию, спикер отмечает, что сегодня наблюдаются улучшения в ситуации с охватом вакцинации по всем 10 инфекциям, которые входят в Календарь профилактических прививок в Украине. Спикер делает акцент на том, что самые высокие показатели отмечаются в иммунизации против кори, паротита и краснухи.

Касательно стратегических изменений в национальной иммунизации В. Курпита выделил следующие пункты:

1) в 2018 г. МЗ Украины и Правительством были приняты ряд подзаконных актов, которые упрощают процесс вакцинации. В первую очередь, речь идет о изменениях в Календаре профилактических прививок — была отменена ревакцинация против туберкулеза в 7 лет и уменьшены интервалами между прививками в первые годы жизни, что позволяет целесообразно использовать комбинированные вакцины и уменьшить нагрузку на врачей и детей в контексте применения инъекционных лекарственных форм;

2) МЗ Украины упростило требования, которые выдвигаются к кабинетам вакцинации. Теперь вакцинироваться можно не только в кабинетах, но и в пунктах вакцинации (мобильные или стационарные);

3) Правительством было введено трехлетнее планирование вакцинации. Заблаговременная закупка вакцин дает возможность предотвратить возникновение дефицита;

4) введена новая методика расчета вакцин, которая основывается на показателях рождаемости (получают от Государственной службы статистики), а не на данных, которые предоставлялись областями в ответ на запросы;

5) был создан упрощенный механизм перераспределения вакцин среди областей.

«Последняя новость, которую также можно указать в этом контексте, заключается в том, что на этой неделе Министерство юстиции утвердило изменения, внесенные в нормативную базу Украины, согласно которым разрешается распределение вакцин, закупленных за государственный счет, среди частных учреждений и физических лиц — предпринимателей, участвующих в реформе первичного звена медицины. Также в июне мы планируем подать Кабинету Министров новую стратегию иммунизации на следующие 5 лет», — отметил В. Курпита.

На вопросы о том, что такое коллективный иммунитет и насколько целесообразно вакцинировать не только детей, но и взрослых, ответил Федор Лапий.

Спикер отметил, что достижение необходимого уровня охвата вакцинацией и создание коллективного иммунитета дают возможность защитить людей, которые в большей степени склонны к инфицированию. К ним можно отнести младенцев (которые еще не достигли возраста вакцинации), лиц с ВИЧ и нарушениями функций иммунной системы (аспления), пациентов с онкопатологией, которые проходят курс химиотерапии, а также людей пожилого возраста. Однако Ф. Лапий обратил особое внимание на то, что коллективный иммунитет не поможет предотвратить инфицирование столбняком. Для борьбы с этим возбудителем необходима только индивидуальная вакцинация.

«Если вы встретились с зараженным человеком, но вы вакцинированы, то эта инфекция на вас и остановится. Вы не будете передавать ее дальше и заражать других людей. Таким образом, чем больше охват вакцинацией, тем меньше шансов у возбудителя. Кроме того, сегодня существуют данные, что с помощью вакцинации против вируса папилломы человека также можно создать коллективный иммунитет к данному возбудителю», — подчеркнул спикер.

Также Ф. Лапий сделал акцент на принципах носительства и передачи различных возбудителей между поколениями. Прежде всего эта закономерность работает на примере семьи, когда вакцинация детей дает возможность избежать заражения их бабушек и дедушек — людей пожилого возраста, которые находятся в зоне риска.

Кроме того, спикер провел параллель между стремительным развитием антибиотикорезистентности и проблемой вакцинации. По мнению эксперта, своевременная вакцинация позволяет снизить уровень заболеваемости, а значит — уменьшать количество назначений антибиотиков, что оказывает благоприятное воздействие на решение проблемы формирование резистентности к антибактериальным лекарственным средствам.

О том, как изменяется отношение врачей первичного звена к процессу вакцинации, рассказала Татьяна Бухановская.

Прежде всего спикер отметила: «Как среди населения, так и среди медицинских работников существует ошибочное мнение, что есть только 10 обязательных вакцин — они прописаны действующим законодательством и финансируются государством. Однако стоит понимать, что существуют и другие вакцины, которые также относятся к обязательным и способны защитить население от ряда опасных инфекций».

Спикер также подчеркнула, что большое значение для популяризации вакцинации имеет коммуникация врача первичного звена с пациентом. К одной из основных задач последипломного образования Т. Бухановская относит обучение врачей проводить качественную и своевременную консультацию населения по вопросам иммунизации.

«В прошлом году с целью популяризировать вопрос вакцинации именно среди медицинского сообщества Украинская ассоциация семейной медицины при информационной поддержке компании GSK провела образовательный проект «Вакцинация в практике семейного врача» в 3 районах Киевской обл.: Броварском, Обуховском и Белоцерковском. Проект охватил около 130 медицинских работников, среди которых были не только врачи, но и фельдшера с медсестрами», — сообщила Т. Бухановская.

В свою очередь, Станислава Гапонова и Татьяна Петровская рассказали о том, как им удается бороться с кризисом доверия пациентов к вакцинации в условиях частных клиник. Эксперты были единогласны в позиции, что врач должен быть заинтересован в том, чтобы донести до пациента нужную информацию и сформировать у него лояльность и доверие. Кроме того, спикеры сделали акцент на том, что врачи всех специальностей должны быть солидарны друг с другом и не создавать дополнительную путаницу с помощью различных противоречивых сообщений пациентам.

Также Наталья Васецкая описала масштабы деятельности компании GSK в сфере вакцинации и рассказала о программах, направленных на информирование пациентов и медицинских работников, которые проводит компания.

Подводя итоги, следует отметить, что Всемирная неделя иммунизации проводится с целью содействие использованию вакцин для защиты людей разного возраста от различных болезней. Иммунизация спасает миллионы жизней и широко признается как одна из самых успешных и экономически эффективных мер медицинского вмешательства в мире.

КОНТЕНТ, СТИЛЬ И СМЫСЛ СОВРЕМЕННОГО ВИЗИТА

Главной формой работы медицинского представителя является визит face-to-face. Что такое контент, стиль и смысл современного визита, и что лучше — игра по нотам (олдскульный визит) или музон из смартфона?

Контент (или содержание визита) — это то, что придумал маркетинг, поняла и приняла внешняя служба и не отвергает целевая аудитория. Стиль визита, как при любом заплыве на выживание, — вольный. Лучше — индивидуальный. Смысл визита — общение с определенной целью. «Главная цель любого общения — это борьба с расчеловечиванием общества. Пока человечество не готово одинаково общаться и с машиной, и с живым человеком. Человеку свойственно ошибаться. Это нас роднит», — отметил Сергей Орлик, эксперт фармацевтического рынка.

Мир меняется, люди на позиции медпредставителя и непосредственно сам визит тоже неизбежно меняются. 7 лет назад было проведено исследование*, призванное оценить, что делает каждый отдельный медицинский представитель, выходя на работу. Варианты ответов в процентном соотношении распределились таким образом: зарабатывает деньги — 56%, выполняет задачу (поставленную/согласованную/ситуационную) — 20%, утоляет амбицию — 12%, заметает следы предыдущего визита — 3%, отражает агрессию недружественного ему мира — 9%. Совсем недавно это исследование повторили**. Вопросы те же, люди и распределение ответов другие: зарабатывание денег — 82%, выполнение задачи — 6%, утоление амбиции — 0%, заметание следов предыдущего визита — 0%, отражение агрессии мира — 12%. А что собой представляет визит тогда и сейчас (2012 VS 2019 г.)? Все те же исследования показали такие результаты: попытка воспроизведения написанного в задании содержания данного визита (42 VS 20%), выполнение задачи, вопреки написанному в задании содержанию визита (27 VS 56%), деловое общение двух людей, находящихся на работе (9 VS 5%), неделовое общение двух людей, находящихся на работе (14 VS 19%), очередная встреча двух профессионалов на предмет улучшения жизни друг друга (8 VS 0%).

Медицинский представитель на визите может пребывать в нескольких ролях. В зависимости от фазы визита он — актер (установление контакта), врач (выяснение потребности), эксперт (презентация), психолог (работа с возражениями). Что же нас ждет в будущем? Роботизированный театр. Но человека можно предсказать (ошибаешься, как правило). Робота же даже предсказывать не надо (и поэтому он не интересен). Мы вошли в эпоху маркетинга 3.0 (ориентация на человека) — не только потому, что нау­ка о маркетинге не стоит на месте. Это требование ситуации (расчеловечивание общества).

ИЗМЕРЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ SF

С точки зрения Сергея Ищенко, директора компании «Proxima Research», подходы к оценке эффективности внешней службы могут зависеть от текущей стратегии развития компании. Критерии оценки могут быть связаны с выполнением циклового задания, реакцией аудитории (лояльность), продажами (приросты отгрузок на территорию, рост доли в конкурентной группе и др.).

Оценивать эффективность промоусилий необходимо при помощи сбалансированной системы показателей на территории — подчерк­нул С. Ищенко. Как грамотно разделить территории, а также распределить медрепов по ним так, чтобы обеспечить максимальный охват целевой аудитории, достаточное количество врачей целевых специальностей для выполнения промозадания, равнопотенциальность территорий между медрепами? Это можно сделать при помощи ETMS-инструментов.

В частности, система геомаркетинга позволяет решить дилемму разделения территорий, а также визуализировать концентрацию целевых аудиторий, текущее покрытие аудиторий, потенциал точек продаж.

Геомаркетинг-комплекс обеспечивает:

• оnline-управление распределением территорий;
• визуализацию концентрации целевых аудиторий и продаж конкурентных групп;
• мельчайшую детализацию бриков вплоть до одной аптеки или лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ);
• равномерное распределение доступного Full-time equivalent (FTE) на территории согласно промоционному заданию по любым критериям;
• оценку эффективности каждого медпредставителя с точки зрения объемов продаж на его территории;
• интеграцию с СRM- и KPI-дашбордами.

ВТОРОЙ ВИТОК РАЗВИТИЯ МУЛЬТИКАНАЛЬНОГО МАРКЕТИНГА

Роль индивидуального визита по-прежнему незыблема. Но в то же время продолжительность такового существенно сокращается и сейчас составляет в среднем около 5 мин. По мнению Николая Косянюка, директора компании «Тимсофт», и Романа Пруса, менеджера проектов компании «Тимсофт», в этой ситуации альтернативой или дополнением могут стать разные формы цифровых каналов. Не только е-mail-, Viber-, SMS-рассылки, но также и удаленные визиты по телефону, online-чаты, web-конференции или удаленные презентации. Учитывая тренд омниканальности, сегодня существуют решения, обеспечивающие интеграцию всех удаленных коммуникаций с CRM-системой.

Например, удаленный визит (звонок врачу) может осуществляться прямо из CRM-системы, с использованием IP-телефонии. Полная интеграция с CRM позволяет фиксировать успешность звонка, его длительность, записи и отображать его в истории взаимодействия.

Точно также могут проводиться и online-чаты, а также видео-звонки, удаленные презентации с отображением результатов в CRM-системе. Так, решение от команды «Тимсофт» позволяет медрепу видеть, кто из врачей доступен для общения в чате, и осуществлять мгновенный обмен сообщениями. При этом инициатором общения может выступить как медпредставитель, так и сам врач. Эти возможности появляются благодаря интеграции CRM с мобильным приложением «Компендиум». Также при помощи данной платформы врачи могут принимать участие в научных дискуссиях, промо- и обучающих встречах. По сути мультиканальное продвижение переплетается с CRМ-системой медпредставителя на планшете. И поскольку все инструменты отражаются в одной системе, то и история коммуникаций сведена в едином окне.

РЕП ПО-ЕВРОПЕЙСКИ

Как отметил Гжегош Орновски, международный эксперт фармацевтического рынка, в Украи­не ситуация сложилась так, что на позиции медицинского представителя работают в основном врачи или фармацевты по образованию. Как обстоят дела в Европе?

В Польше, например, по данным исследования за 2005 г., менее 20% медпредставителей составляли специалисты с образованием в сфере медицины или фармации. Подавляющее большинство (почти 60%) — с образованием в области биологических наук или физической культуры. Львиную долю кандидатов на вакансию медрепа составляли медпредставители другой фармкомпании или торговые представители нефармацевтической компании. Более трети соискателей — из других сфер. Примерно пятая часть — врачи.

По причине нехватки кадров сегодня фармкомпании прилагают большие усилия для привлечения кандидатов. В ход идут новые мотивационные инструменты, такие как возможность реализовать свои хобби, мероприятия для сотрудников, возможность посещения фитнес-клуба за счет компании и т.п. Вакансии выглядят более современно, красочно и привлекательно. По той же причине (нехватка кадров) компании готовы принимать кандидатов без полного высшего образования.

В Европе врачи уже давно ушли из этой профессии — подчеркнул спикер. Многие специалисты «приходят» из сферы FMCG. Возможно, в Украине тоже пора менять подход?

ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

Игорь Огороднийчук, партнер ЮК «ОМП», обратил внимание на ряд нюансов, касающихся работы медпредставителей. Так, докладчик подчеркнул, что официально такой должности, как медицинский представитель, не существует. За нарушение в сфере названия должности полагается штраф. Что касается непосредственно визитов, как отметил эксперт, прямого запрета на визиты медпредставителей к врачам нет, существуют «серые зоны». В частности, пока не урегулирован вопрос относительно того, сколько времени врач может уделить медрепу, может ли он делать это в часы приема (когда отсутствуют посетители). Стоит ожидать новых рекомендаций от МЗ Украины и Антимонопольного комитета Украины относительно промоции, однако, если опираться на практику других стран, вряд ли они будут кардинальными. В то же время стоит учитывать, что сами ЛПУ могут устанавливать внутренние ограничения. Трудовое законодательство это позволяет, соответственно, больницы или даже отделения могут устанавливать свои правила относительно встреч врачей с медпредставителями в рабочие часы.

***

По итогам этого тематического блока состоялась дискуссия. Мнением относительно взаимодействия производителей и аптечной розницы поделился Юрий Козий, директор компании «Стада-Украина». Основными координатами маркетингового планирования, согласно концепции 4P, являются Product, Price, Promotion, Place. Место само по себе не может обеспечить продажи, поскольку на продажи влияет еще как минимум 3 составляющие — наличие самого продукта, ценообразование, наличие промоции. Фармкомпаниям необходимо прилагать промо-усилия, иначе аптека ничего не сможет сделать с продуктом, на который нет спроса. В то же время и ритейл также помогает решать некоторые маркетинговые задачи производителя. С точки зрения спикера, роль медицинских представителей в промоции безрецептурных препаратов будет нивелироваться, уступая разнообразию возможностей влияния на конечного потребителя. КАМов будет достаточно для решения административных задач в ритейле.

Артур Торосян, директор компании «АктиФарм», отметил, что медицинскому представителю мало просто знать продукт, его характеристики, преимущества и т.п. Он должен гореть идеей. Раньше эту вспышку давал отдел продакт-менеджеров. А сейчас медицинские представители горят? Сегодня тенденции таковы, что медицинские представители могут довольно часто менять работу. Они не боятся потерять свое место в компании, потому что похожих вакансий много. Фармкомпаниям нужны хорошие специалисты, но какие? Нужны люди яркие, интересные, харизматичные, которые располагают к себе и запоминаются. Исходя из этого, с точки зрения спикера, фармкомпаниям стоит пересмотреть мотивацию и подходы к подбору сотрудников.

Денис Голубчиков, коммерческий директор компании «Биофарма», дополнил своих коллег. С точки зрения спикера, под новую реальность и новое поколение сотрудников необходимо адаптироваться. Нужно пересматривать мотивационные программы, коммерческие условия для сотрудников, работать с пониманием целей компании. По мнению докладчика, новому поколению присущ тренд геймификации, когда все воспринимается как некая компьютерная игра или стратегия. У молодого поколения другой взгляд на жизнь и работу, другой тип психологии. Возможно, поэтому мы имеем такой тренд на рынке труда, когда сотрудники с легкостью переходят из одной компании в другую (для них это как игра: можно сохраниться и начать заново). С точки зрения спикера, подходы к промоции в сегментах Rx и OTC будут все больше и больше различаться. И если работу представителя ОТС-группы все больше вытесняет прямая коммуникация производителя с провизором или заведующей аптекой, то представители Rx сохранят свою уникальность и востребованность на фармацевтическом рынке, считает спикер.

По мнению Владимира Квашука, эксперта фармрынка, к формированию контента визита нужно подходить очень ответственно, ведь внешняя служба — самый дорогой вид промоции с точки зрения затрат компании. Обязательно необходимо делать полевое тестирование. Важно также собирать обратную связь «с полей» относительно предыдущей кампании, разговаривать с врачами (возможно в формате фокус-группы) — все это может влиять на будущий контент.

Продолжение следует…

Як уже повідомляло наше видання, 21–22 березня 2019 р. у Києві відбулася щорічна спеціалізована подія — VIII Український форум операторів ринку медичних виробів, організатором якого виступила Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD (далі — Асоціація) — перше та єдине в Україні профільне об’єднання операторів ринку медичних виробів, за сприяння компаній «МОРІОН» та «UkrComExpo», партнерської/спонсорської підтримки компаній «Кратія», «PHARMAGATE», «УНІ-СЕРТ», «Імпрув Медикел» та «Proxima Research International». У рамках заключної публікації про хід проведення форуму, що об’єднав близько 200 відвідувачів та забезпечив телеміст з міжнародними організаціями у сфері медичних виробів та Європейською комісією, висвітлено питання боротьби із сірим імпортом медичних виробів, впровадження національного класифікатора медичних виробів, кадрового ринку в медико-фармацевтичній галузі та ін.

КЛАСИФІКАТОРИ (НОМЕНКЛАТУРИ) МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Про ситуацію з впровадженням у Європейському Союзі нового регулювання сфери медичних виробів розповів Сальваторе Скальзо, офіцер з нормативно-правової політики Європейської комісії. Він звернув увагу, що на сьогодні обіг медичних виробів в Європі регулюється на підставі трьох директив, які будуть замінені двома регламентами Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Європейські регламенти). Ними передбачено перехідний період в 3 роки для медичних виробів і 5 років — для медичних виробів для діагностики in vitro.

Для імплементації положень Європейських регламентів уже створено організаційний комітет. Цього року планується прийняти нові стандарти, що базуються на цих регламентах.

Спікер звернув увагу, що положеннями Європейських регламентів передбачено введення уніфікованої системи ідентифікації виробів (Unique Device Identification — UDI). Очікується, що це дозволить підвищити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, моніторингу з боку компетентних державних органів і т.д.

Також цими регламентами Європейська комісія зобов’язується прийняти рішення щодо затвердження номенклатури медичних виробів ЄС. 4 березня було прийнято рішення взяти за основу для бази даних медичних виробів Eudamed італійську номенклатуру медичних виробів CND (Classificazione nazionale dei dispositivi medici) та GMDN (Global Medical Device Nomenclature), яку планувалося взяти раніше. Тому передбачається провести аналіз та зіставити дані з цих двох класифікаторів. В ЄС прагнуть зробити вільний доступ до номенклатур в повному обсязі для виробників, а для громадськості — в частині опису медичних виробів.

Вирішенням питань, пов’язаних із впровадженням номенклатури, займатиметься окрема підгрупа, яка до літа планує випустити документи з роз’ясненнями, як саме працюватиме система номенклатури.

Едвард Гленн, розробник інформаційних кейсів класифікатора GMDN, зауважив, що номенк­латуру GMDN також буде включено в Eudamed. Це, у свою чергу, сприятиме веденню господарської діяльності тими виробниками, які вже мають код GMDN і користуються ним. При цьому доповідач висловив припущення, що виробники все ж таки користуватимуться більшою мірою номенклатурою GMDN, яка визнана міжнародною класифікацією медичних виробів. Тому, на його думку, під час проведення порівняльного аналізу цих класифікаторів ключову роль відіграватимуть дані з номенклатури GMDN.

Про впровадження національного класифікатора медичних виробів (НК) розповіла Тетяна Коба, радник в.о. міністра охорони здоров’я. Вона нагадала, що Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) своїм наказом затвердило НК 5 лютого 2019 р. У зв’язку із цим МОЗ уже розроблено спільний наказ з Мін­економрозвитку щодо розмежування в Єдиному закупівельному словнику (ЄЗС) медичних виробів від лікарських засобів. Протягом місяця планується прив’язати НК до кодів ЄЗС та інтегрувати НК в електронну систему закупівель «ProZorro».

Протягом року НК матиме довідковий характер у системі «ProZorro». У цей період, якщо замовник чи продавець не зможуть знайти свій медичний виріб для участі в тендері, то самі матимуть змогу описати необхідний виріб, який відображатиметься в рубриці «Інше». У свою чергу, Міністерство виявлятиме причини, чому замовник або продавець не змогли знайти ці медичні вироби в НК і виправлятиме помилки. Наступним кроком стане запровадження в електронній системі закупівель поділу медичних виробів на класи безпеки (за ступенем потенційного ризику).

Впровадженням НК Міністерство хоче розмежувати медичні вироби від лікарських засобів, оскільки в електронній системі закупівель проводиться багато тендерів, які поєднують усю фармацевтичну продукцію. І на сьогодні неможливо їх розмежувати, що в більшості випадків зумовлює корупційну складову і завищення ціни на медичні вироби або на лікарські засоби.

Про ситуацію щодо впровадження НК медичних виробів розповіли Павло Харчик, президент Асоціації, та Дар’я Бондаренко, її виконавчий директор. Вони підкреслили, що Асоціація вважає за необхідне існування в Україні НК, зокрема тому, що це забезпечить всі структури, залучені до обігу медичних виробів, системою однозначного визначення і найменування медичного виробу, а також допоможе оптимізувати процедури державних закупівель медичних виробів.

П. Харчик відмітив, що Асоціація наполягатиме на забезпеченні достатнього перехідного періоду для того, щоб оператори змогли в звичайному робочому порядку адаптуватися і без додаткових фінансових витрат впровадити використання класифікатора.

Д. Бондаренко додала, що у робочій групі з розроблення та вдосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів МОЗ України, членами якої є 2 представники Асоціації, дійшли згоди про необхідність затвердження методичних рекомендацій для суб’єктів ринку та чіткого і зрозумілого порядку отримання (присвоєння) виробникам (уповноваженим представникам) медичних виробів коду НК.

Наталія Шимко, заступник директора департаменту регулювання державних закупівель, начальник відділу політики державних закупівель Мінекономрозвитку, додала, що НК буде реалізований у «ProZorro» аналогічно лікарським засобам. Тобто коли замовником оголошуватиметься процедура закупівлі, він разом з кодом ЄЗС буде зобов’язаний зазначити ще й код НК для того, щоб потенційні учасники могли зрозуміти точно, що він хоче закупити.

Т. Коба зауважила, що в системі «ProZorro» головною стане описова частина НК, яка відповідатиме вимогам технічних завдань. Завдяки цьому замовників спонукатимуть до створення більшої кількості лотів, що, вірогідно, призведе до розширення ринку і збільшення кількості потенційних учасників. Таким чином, вдасться уникнути ситуації, коли тендер прописувався під одного учасника. Описова частина надасть можливість відразу з оголошення, навіть на допорогових закупівлях, зрозуміти, який саме медичний виріб замовник планує закупити.

Про систему оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — НТА) розповіла Ореста Піняжко, директор Департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Вона звернула увагу, що НТА використовується в міжнародній практиці для формування рішень щодо вибору та подальшого фінансування медичних технологій, а саме лікарських засобів, медичних виробів та інших технологій, які стосуються лікувального процесу.

Для операторів ринку медичних виробів перспективним напрямком у НТА є розвиток навчальних програм, освітніх тренінгів для забезпечення розуміння та впровадження результатів наукових досягнень у практику, оскільки в подальшому це дозволить обґрунтувати перед державою доцільність застосування медичних виробів і фінансування їх закупівель.

ПАРАЛЕЛЬНИЙ (СІРИЙ) ІМПОРТ

Про боротьбу із сірим імпортом медичних виробів розповіли партнери компанії «Кратія Легіл» Руслан Совершенний та Олександр Даниленко. Вони повідомили, що за їх участі минулого року ініційовано 67 перевірок сірих імпортерів, у результаті чого було подано 32 заяви до поліції і зупинено 49 схем реалізації незаконно ввезених медичних виробів.

Однією з основних проблем у боротьбі з сірим імпортом є нерішучість легальних дилерів медичних виробів, адже вони вважають таку боротьбу неефективною. Проте існуючі законодавчі методи боротьби з сірим імпортом досить дієві. При цьому слід розуміти, що законодавча база дозволяє лише зупинити торгівлю продуктами конкретної торгової марки, а не господарську діяльність сірого імпортера в цілому.

Для протидії сірому імпорту медичних виробів визначаються канали їх продажу й реалізатори. Після цього проводиться ряд комплексних заходів, зокрема подача заяв у державні органи, завдяки чому розпочинається процес проведення ними різних перевірок, що унеможливлює процес торговельної практики сірого імпортера.

Так, минулого року офіційний дист­риб’ютор медичних виробів для діагностики in vitro зміг зупинити розповсюдження своєї продукції через мережу Інтернет, встановивши в діяльності «сірих» дилерів порушення законодавства у сфері трудового, податкового права.

КАДРОВИЙ РИНОК

Про ситуацію на кадровому ринку, у тому числі в медико-фармацевтичній галузі, розповів Андрій Анучин, директор спеціалізованого консалтингового агентства «Фарма персонал». Він зазначив, що, за даними Міністерства соціальної політики України, тільки з 2015 до 2017 р. з країни виїхало 3 млн економічно активних громадян, тобто щороку виїжджає близько 1 млн громадян. Згідно з офіційними даними за кордоном зараз працює близько 5 млн українців, а за не­офіційними — до 8 млн осіб.

Наразі за українських заробітчан конкурують країни Східної Європи, надаючи кращі соціальні пакети порівняно один з одним. Введення безвізового режиму також сприяло виїзду громадян за кордон. Адже нині українці можуть приїхати в Європу як туристи і залишитися працювати нелегально або легально. Наприклад, в Естонії дозволено протягом 90 днів працювати без наявності робочої візи. Цього часу достатньо, щоб роботодавець міг придивитися та оцінити, наскільки працівник підходить йому. Якщо ж підходить, то роботодавець сприяє оформленню робочої візи.

Окрім цього, кількість українських студентів, які їдуть навчатися за кордон, збільшується. Тільки в 2017 навчальному році студентів з України в іноземних закладах вищої освіти побільшало на 56%. По суті це «втрачене» для нашої країни покоління, оскільки більшість з них залишаться працювати за кордоном.

Усі ці чинники призвели до того, що щорічна втрата медичного персоналу в 2014–2017 рр. в Україні становить 7–15 тис. осіб. Тому на сьогодні фіксується виражений дефіцит кадрів на ринку приватної й державної медицини. У 2017 р. дефіцит лікарів в Україні становив близько 40 тис. осіб, медсестер — близько 100 тис.

У сфері медицини кількість розміщених в інтернеті резюме менша, ніж вакансій. На 1 резюме припадає 2–3 вакансії. На сьогодні ринок праці характеризується як «ринок кандидата», коли кандидати вибирають роботодавця, а не навпаки. Загалом на ринку праці найбільш бажаними фахівцями є особи з медичною освітою, безробіття у цій сфері становить 1–2%.

Через виражений дефіцит кадрів роботодавці повинні докладати екстразусиль для найму працівників і конкурувати між собою за кращі кадри. Для цього в першу чергу розкручується «гонка» зарплат як спосіб зацікавити кандидата, що призводить до того, що новачки часто отримують більшу зарплату, ніж «ветерани», які працювали в компанії кілька років. Це викликає обурення, невдоволення останніх і зумовлює відтік кадрів. Зокрема, на фармацевтичному ринку плинність кадрів становить не менше ніж 25%. Тобто кожен 4-й протягом року змінює роботу.

За підсумками 2018 р, порівняно з 2017 р., серед чинників привабливості компаній-роботодавців на 1-му місці знаходяться офіційне працевлаштування і «біла» зарплата. На 2-му — рівень заробітної плати, її конкурентоспроможність порівняно з оплатою праці в інших компаніях. На 3-му — привабливий пакет соціальних компенсацій та пільг (транспортний засіб, медичне страхування та ін.). На 4-му — привабливість якості продукції компанії і на 5-му — корпоративна культура. Причому цікавість роботи, перспективи кар’єрного зростання не увійшли в топ-5 факторів привабливості компаній.

Серед причин непривабливості компаній на 1-му місці — зневажливе ставлення керівників до підлеглих, на 2-му — не кращий стан справ у корпоративній культурі, на 3-му — постійні переробки/позаурочна робота (порушення балансу робота/особисте життя) і лише на 4-му місці — неприваб­ливість заробітної плати. Тобто працівники вибирають компанії за конкретними матеріальними показниками, але не хочуть працювати в них через ставлення до працівників та ситуацію в колективі.

У 2018 р. середня заробітна плата на фармацевтичному ринку зросла на 11%. На 2019 р. 93% фармацевтичних компаній запланували підвищення зарплати в середньому на 7%.

А. Анучин звернув увагу, що до підвищення заробітної плати співробітники звикають досить швидко (протягом 2–3 міс), відповідно, це не є ефективним способом утримання їх надовго. В ефективних компаніях нефінансові (нематеріальні) елементи мотивації виходять на передній план. Серед них повага до працівників, відсутність переробок, корпоративні заходи, чітко вибудовані робочі процеси всередині компанії, умови праці і т.д. Це ті речі, які створюють унікальну корпоративну культуру в компанії і залученість працівників у діяльність компанії, від чого вони отримують задоволення. Тому навіть якщо інший роботодавець запропонує їм більшу заробітну плату, то вони не погодяться, аби не втратити цінності, які мають на теперішній роботі. І менеджмент компанії повинен думати про створення такої корпоративної культури, щоб не відчувати дефіциту кадрів.

ВИСНОВКИ ФОРУМУ

На завершення форуму модератори заходу П. Харчик та Д. Бондаренко підбили підсумки та окреслили подальші плани щодо діяльності Асоціації. Зокрема, оператори ринку найближчими місяцями очікують на прийняття змін щодо виведення медичних виробів з-під дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки. До кінця року очікується приведення українських медичних технічних регламентів у відповідність з Європейськими регламентами та повноцінне запровадження НК.

Асоціація й надалі моніторуватиме етапи проходження законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (№ 7182), яким передбачено запровадження системи ліцензування медичних виробів, що категорично не підтримується ринком та суперечить міжнародній практиці. Окрім цього, продовжить слідкувати за ходом прийняття проекту Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» та його кореляцію з вимогами щодо застосування одиниць вимірювання SI для маркування медичних виробів, обов’язкове впровадження яких відтерміновано на 2 роки завдяки зусиллям Асоціації.

Асоціація продовжить свій курс на міжнародний та європейський розвиток і співпрацю з іноземними інституціями, зокрема з березня 2019 р. Асоціація отримала повноправне членство в Global Medical Technology Alliance (GMTA) — альянсі, який на світовому рівні об’єднує національні або регіональні асоціації медичних виробів.

У червні та в листопаді 2019 р Асоціація проведе загальні збори своїх членів для детального звітування про проведену роботу, виявлення інших питань, які потребують уваги та сформує плани на майбутнє. Крім того, завдяки Асоціації та деяким її членам буде вперше представлено український національний стенд на міжнародній медичній виставці MEDICA–2019, що пройде в м. Дюссельдорф, Федеративна Республіка Німеччина, восени цього року.

Після завершення заходу його учасники взяли участь у розіграші призів від організаторів форуму.

• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.04.2019 р. № 3087-001.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 16.04.2019 р. № 3104-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.04.2019 р. № 3171-001.1/002.0/17-19
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 18.04.2019 р. № 3219-001.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 18.04.2019 р. № 3220-001.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 18.04.2019 р. № 3182-001.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 18.04.2019 р. № 3180-001.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 19.04.2019 р. № 3237-001.1/002.0/17-19
• ЛИСТ від 19.04.2019 р. № 3233-001.1/002.0/17-19

15 квітня Державна служба України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (Держлікслужба) затвердила розпорядження № 3087-001.1/002.0/17-19. У документі повідомляється про фальсифікацію сертифіката якості лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 051016, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна.

При цьому наголошується, що на цю саму серію лікарського засобу є й оригінальний сертифікат якості, виданий виробником. У фальсифікованому сертифікаті зазначено розмір серії — 115 015 флаконів, однак в оригінальному сертифікаті розмір серії визначено у 5015 флаконів.

У зв’язку із цим Держлікслужба закликає суб’єктів господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, бути обачними та невідкладно перевірити сертифікат якості, виданий на вищезгадану серію лікарського засобу. У разі виявлення факту його фальсифікації слід вжити заходів щодо вилучення лікарського засобу з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити про це територіальному органу Держлікслужби.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 апреля представило компании Teva Pharmaceuticals окончательное одобрение первого генерического препарата гидрохлорида налоксона в форме назального спрея. Оригинальный препарат Narcan (ADAPT Pharma) и его первая генерическая версия — жизненно необходимые лекарства, которые могут остановить или обратить вспять последствия передозировки опиоидов. Агентство также планирует новые шаги по определению приоритетов при рассмотрении других генериков, предназначенных для лечения передозировки опиоидов.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention), в период 1999–2017 гг. в США от передозировки опиоидов умерли почти 400 000 человек. Ежедневно около 130 американцев умирают вследствие передозировок опиоидов, в том числе нелегальных, таких как героин. Назальный спрей налоксона противодействует эффектам опиоидов (угнетению сознания и дыхания) и может быть использован у пациентов любого возраста. Препарат распыляют в один носовой ход при положении пациента лежа на спине, и при необходимости введение можно повторить. У пациентов с опиоидной зависимостью введение налоксона может привести к синдрому отмены опиоидов, для которого характерны боль в теле, диарея, учащенное сердцебиение (тахикардия), лихорадка, тошнота, раздражительность, слабость и повышение артериального давления.

По материалам www.fda.gov; www.tevapharm.com; www.narcan.com

На Херсонщині шукають шляхи вирішення проблемних питань, пов’язаних із запровадженням змін до програми «Доступні ліки». Раніше ми повідомляли про те, що аптечні заклади не готові працювати за урядовою програмою й не укладають договори з Національною службою здоров’я України (НСЗУ). За даними електронної карти аптек — учасників програми «Доступні ліки», лише 34 суб’єкти господарювання уклали договори з НСЗУ, у 92 аптечних закладах регіону можна придбати доступні ліки.

Херсонська обл. — один з аутсайдерів за кількістю виписаних рецептів. Станом на ранок 22 квітня лікарями регіону виписано майже 10,5 тис. рецептів. Для прикладу, в сусідній Миколаївській обл. цей показник становить майже 26 тис. Лідирує за кількістю виписаних рецептів Дніпропетровська обл. — майже 115 тис.

У зв’язку зі складнощами щодо роботи програми «Доступні ліки» на Херсонщині депутат обласної ради Оксана Рукавішнікова звернулася до постійної комісії обласної ради з питань охорони здоров’я та здорового способу життя з пропозицією запровадити механізм, що допоможе налагодити ефективну роботу цієї програми. Зокрема, запропоновано, щоб керівники закладів охорони здоров’я при зверненні до обласної ради з питанням щодо оголошення конкурсу на право оренди приміщень закладу або продовження оренди під аптечні пункти вказували як обов’язкову умову участь аптечного закладу в програмі «Доступні ліки».

Члени профільної комісії підтримали депутатське звернення та направили його на розгляд постійної комісії з питань управління об’єктами комунальної власності.

Профільна комісія також рекомендувала вищезазначене питання на розгляд чергової сесії Херсонської обласної ради, яка відбудеться 25 квітня, для остаточного прийняття рішень.

Зауважимо, що у зв’язку з переходом з 1 квітня урядової програми до адміністрування НСЗУ виник ряд труднощів з її реалізацією. Детально про це йшлося в інтерв’ю з директором громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», доктором фармацевтичних наук, професором Володимиром Руденком.

Проблемні питання функціонування програми за новими правилами також висвітлено в рамках інтерв’ю з Олегом Клімовим, головою ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», членом ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами khor.gov.ua

Европейский Парламент 17 апреля окончательно одобрил новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC), нацеленные на повышение конкурентоспособности европейских компаний — производителей биоаналогичных и генерических лекарственных средств.

17 апреля члены Европарламента утвердили поправки к действующему регламенту (Regulation (EC) 469/2009), предварительно согласованные с министрами ЕС, направленные на увеличение экспорта непатентованных (генерических) и биоаналогичных лекарств из ЕС в третьи страны. Регламент вводит четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. Новые правила также включают гарантии, обеспечивающие защиту интеллектуальной собственности в ЕС и повышающие прозрачность.

Исключения будут применять следующим образом:

• непатентованные или биоподобные лекарственные средства производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC); при этом разрешено накапливать продукт в течение последних 6 мес действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании;
• производитель должен уведомить компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере за 3 мес);
• производитель обязан маркировать предназначенные на экспорт продукты, например, используя логотип «Export EC», гарантируя, что продукт не будет перенаправлен на рынок ЕС;
• производитель должен проинформировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для целей экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.

Эти исключения подтвердят привлекательность ЕС как глобального центра для инвестиций в инновационные фармацевтические исследования и в то же время снизят затраты и улучшат доступ к генерикам и биоподобным лекарствам в ЕС, считают члены Европарламента.

«Достигнутый консенсус помог примирить законные интересы, вступившие в коллизию… Европейские производители генериков, которые до этого не могли успешно конкурировать с производителями из третьих стран, теперь работают с ними в равных условиях. Регулирование влечет за собой большие выгоды для промышленности, увеличение количества рабочих мест и экономию средств», — отметил представлявший новый регламент Луис де Гранд Паскуаль (Luis de Grandes Pascual). «За» проголосовали 572, против — 36, воздержались 22 депутата.

По материалам www.europarl.europa.eu; patentblog.kluweriplaw.com

З 1 січня 2019 р. фізичні особи — підприємці, що перебувають на спрощеній системі оподаткування, мають річний дохід понад 1 млн грн., здійснюють реалізацію технічно складних побутових товарів, що підлягають гарантійному ремонту, а також роздрібну торгівлю лікарськими засобами і медичними виробами, повинні застосовувати реєстратори розрахункових операцій (РРО). Про це нагадує Державна фіскальна служба України у Закарпатській області.

У той же час роздрібна торгівля лікарськими засобами та медичними виробами на території села може здійснюватися без застосування РРО з використанням розрахункових книжок та книг обліку розрахункових операцій до досягнення граничного розміру річного обсягу розрахункових операцій у 250 тис. грн. на один структурний (відокремлений) підрозділ (аптеку, аптечний пункт).

Таким чином, з 1 січня поточного року фізичні особи — підприємці – платники єдиного податку, які здійснюють продаж ліків та медичних виробів у селі і річний обсяг розрахункових операцій на один пункт продажу яких не перевищує 250 тис. грн., можуть використовувати розрахункові книжки. Усі інші фізичні особи — підприємці — платники єдиного податку, які здійснюють продаж фармацевтичної продукції, – РРО.

По мнению опрошенных в Финляндии, непосредственное возмещение расходов на лекарства, консультирование по вопросам применения лекарственных средств и проверка их совместимости — важнейшие услуги аптек. Данное исследование с участием 1057 людей в возрасте 18–70 лет проведено в январе 2019 г. Финской фармацевтической ассоциацией (Suomen Apteekkariliiton).

Следующими по важности аптечными услугами финны считают генерическую замену и обновление рецептов для хронически больных. Меньшая часть опрошенных отметили значимость новых услуг (вакцинация, медицинские советы, простейшие обследования и уход). Их больше ценят люди в возрасте до 35 лет, в то время как 50–64-летние самым важным считают возобновление рецептов. Доставка лекарств на дом важна для 3 из 10. Четверть финнов оценили услуги медсестер и организованные аптекой удаленные консультации врачей, а также оценку здоровья и образа жизни и предоставление соответствующих рекомендаций.

«Для многих финнов новые аптечные услуги все еще незнакомы, и поэтому они могут восприниматься как менее важные, чем традиционные аптечные услуги. Но по мере того, как люди учатся их использовать, важность медицинских услуг и доставки лекарств на дом, вероятно, возрастет,» — отметила Сиркку Кески-Халлила (Sirkku Keski-Hallila), научный руководитель компании, проводившей опрос, — Taloustutkimus.

По материалам www.apteekkari.fi

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 апреля сообщило о выдаче компании NeuroSigma разрешения на маркетинг первого медицинского устройства для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Устройство, предназначенное для отпуска только по рецепту, представляет собой систему внешней стимуляции тройничного нерва (Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System — eTNS), предназначенную для пациентов в возрасте от 7 до 12 лет.

Устройство является первым немедикаментозным средством лечения СДВГ, одобренным FDA. Система Monarch eTNS предназначена для использования в домашних условиях под присмотром взрослого во время сна маленького пациента. Устройство размером с мобильный телефон генерирует слабый электрический импульс, передаваемый через провод на небольшую контактную площадку. Последнюю помещают на лоб пациента чуть выше бровей; во время сеанса ощущается покалывание кожи. Система обеспечивает низкоуровневую электрическую стимуляцию ветвей тройничного нерва с последующей импульсацией в те участки головного мозга, которые считаются вовлеченными в СДВГ. Хотя точный механизм действия eTNS еще неизвестен, нейровизуализация свидетельствует о влиянии на повышение активности областей головного мозга, участвующих в регуляции внимания, эмоций и поведения.

Согласно результатам клинических исследований формирование клинического ответа на лечение eTNS может занять до 4 нед, поэтому после 4 нед использования для оценки его результатов следует проконсультироваться с врачом. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании eTNS, являются сонливость, повышение аппетита, проблемы со сном, стискивание зубов (бруксизм), головная боль и усталость. Серьезных нежелательных явлений с использованием устройства не было отмечено.

Одобрив eTNS Monarch, FDA применило процедуру для устройств нового типа с низким и умеренным риском. В результате создан пакет нормативных документов, позволяющий другим устройствам такого же типа получать разрешение на маркетинг, продемонстрировав существенную эквивалентность устройству-предикату.

Нервно-рефлекторный механизм действия низкочастотных слабых коротких импульсов постоянного тока лежит в основе такого известного физиотерапевтического метода, как электросон.

По материалам www.fda.gov; www.fizioterapiya.info

«В то время как сегодня пациенты заказывают в аптеках по почте только 1,3% всех рецептурных лекарств, с введением электронных рецептов эта доля может быстро увеличиться до 10%, — отметил Вальтер Оберхансли (Walter Oberhänsli), генеральный директор швейцарской компании «Zur Rose», в интервью «Дойче Прессе-Агентур» (Deutschen Presse-Agentur) — крупнейшему информационному агентству Германии. — Тогда дистанционная аптека будет на расстоянии одного клика», — подчеркнул он.

Действительно, хотя объем продаж лекарств, отпускаемых дистанционно немецким потребителям грузоотправителями, базирующимися в Германии и других странах ЕС, увеличился на 6%, этот рост достигнут только за счет безрецептурного сегмента. Об этом, а также об отрицательной динамике продаж в рецептурном сегменте (-1%) ранее сообщал институт исследования рынка IQVIA.

У «DocMorris» — немецкой дочерней компании крупнейшей в Европе аптеки электронной коммерции, объем продаж рецептурных препаратов в денежном выражении в 2018 г. даже немного увеличился по сравнению с 2017 г. — на 5%. При этом безрецептурные лекарства улучшили свое положение на 73%.

Дифференцированное вознаграждение аптек

Между тем рецептурный сегмент увеличивается: в 2018 г. прирост составил 6%, а объем достиг 30,8 млрд евро в денежном и 744 млн упаковок в натуральном выражении (+0,8% по сравнению с уровнем предыдущего года). Возможность дистанционных аптек развиваться в безрецептурном сегменте ограничена, в частности, неудобством таких услуг для пациента: рецепт отправляют по почте.

Планы федерального министерства здравоохранения по запрету бонусов, предоставляемых при отпуске рецептурных препаратов, вызывают раздражение у В. Оберхансли. Он считает, что вместо ожесточенных споров вокруг законности бонусов, при определении вознаграждения аптек нужно принимать во внимание структуру их расходов, как предложили, например, зеленые.

Дело в том, что министр здравоохранения Германии Йенс Спан (Jens Spahn) считает возможным увеличение вознаграждения аптек только при условии взятия ими на себя дополнительных функций. В то же время парламентская группа «Зеленых» выдвинула предложение увязать размеры выплат в адрес аптек, который ныне определяется количеством отпущенных упаковок, с объемом их оборота. Эксперт по здравоохранению Кордула Шульц-Аше (Kordula Schulz-Asche) отметила следующее: «Не совсем понятно, почему медицинские страховые компании платят крупным и мелким аптекам одинаково высокую компенсацию за их услуги, если структура соответствующих расходов совершенно разная». Так, у крупных аптечных компаний, таких как аптеки по почте, например, доля в общих затратах тех, что связаны с хранением и упаковкой лекарств, гораздо меньше, пояснила она.

«Зеленые» хотят устранить эти различия с помощью нового механизма компенсации. Уменьшение вознаграждения за отпуск 1 упаковки даже на 1 евро для первых 10% (по величине оборота) аптек может привести к перераспределению прибыли в адрес оставшихся в объеме сотен миллионов евро. При этом около 60% аптек, средний оборот которых в настоящее время составляет до 2,31 млн евро, не будут обременены этим изменением, наоборот, оно может быть им полезно, утверждают авторы новой инициативы.

Реформирование системы вознаграждения аптек позволит обойтись без запрета бонусов при отпуске рецептурных препаратов. Тогда удастся избежать дискриминации отечественных аптек и удовлетворить претензии Европейской комиссии. Однако разрешенный размер бонусов следует ограничить суммой, не превышающей установленной законом величины сбора (5 евро) за отпуск рецептурного препарата. «Это помешает пациентам получать деньги в обмен на рецепты», — отметила К. Шульц-Аше. Другим ответом на решение Европейского суда, с точки зрения «Зеленых», может стать фундаментальная реформа налогообложения. Это должно гарантировать, что компании в эпоху оцифровки экономики вносят соответствующий вклад в финансирование инфраструктуры той области, где они экономически активны, для общего блага.

Качеством, а не количеством

Не уповая чрезмерно на реализацию реформ, В. Оберхансли считает, что пациенты оценят удобство заказа онлайн и без какого-либо ценового преимущества. В Швейцарии и Швеции, где электронные рецепты уже внедрены, доля онлайн-отпуска составляет 10%. «Ничего нет плохого в том, что в Германии это направление тоже есть», — подчеркнул глава «Zur Rose». В Швеции указанная доля была достигнута за 4 года. «Zur Rose» разработала технологию электронных рецептов в сотрудничестве с компанией «Techniker-Krankenkasse». Будет преобладать этот или другой стандарт, это не имеет значения. «Я бы не хотел, чтобы на моем надгробии было написано: он порадовал Германию электронным рецептом», — иронизирует В. Оберхансли.

Компания «Zur Rose», по словам ее руководителя, не планирует дальнейшие приобретения аптек. «Мы хотим отстоять свою долю рынка в бизнесе почтовых заказов, составляющую сейчас более 30%». Доля рынка дистанционной доставки рецептурных препаратов, приходящаяся в настоящее время на голландского грузоотправителя, составляет 40%.

Объединенный интернет-ресурс с доставкой

Хотя фармацевты плохо отзываются о DocMorris, В. Оберхансли хочет привлечь их к участию в новом проекте. «В Испании у нас есть компания Promofarma. У нее есть магазин, похожий на Amazon, и она уже работает с 700 фармацевтами. Это модель, которую мы также представим для Германии». Клиенты могут искать лекарства и продукты по уходу, пользуясь специальным ресурсом, который проинформирует, в какой аптеке и по какой цене их можно купить. Доставка осуществляется платформой. В Германии подобный проект может стартовать в 2020 г., заявил В. Оберхансли.

По материалам www.zeit.de; www.deutsche-apotheker-zeitung.de; www.zurrosegroup.com

Як раніше вже повідомляло наше видання, після зняття мораторію на перевірки суб’єктів господарювання Державна регуляторна служба України (ДРС) звернула увагу, що не всі контролюючі органи затвердили уніфіковані форми актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) відповідно до нової методики розроблення таких актів, затвердженої постановою КМУ від 10.05.2018 р. № 342. З цього моменту втратила чинність попередня Методика розроблення уніфікованих форм актів, що була затверджена постановою КМУ від 28.08.2013 р. № 752. Проте лише кілька контро­люючих органів розробили нові форми актів на підставі положень нової методики. Наразі у фармацевтичній сфері нові форми актів не затверджено.

У ДРС наголосили, що згідно зі ст. 10 Закону України від 05.04.2007 р. № 877-V «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» незатвердження цих актів дає право суб’єктам господарювання не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю).

22 квітня оприлюднено розширену позицію ДРС з цього питання. Так, у відомстві підкреслюють, що з початком застосування нових методик наступили такі правові наслідки:

1) усі критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, та уніфіковані форми актів, розроблені органами державного нагляду (контролю) на підставі методик, що втратили чинність, є нечинними, оскільки вони не відповідають положенням нової методики;

2) органи державного нагляду (контролю), які не затвердили та не оприлюднили у встановленому Законом № 877 порядку уніфіковані форми актів, що відповідають новій методиці, втратили можливість проведення заходів державного нагляду (контролю), оскільки за результатами перевірок можливим є складання актів перевірок виключно за уніфікованою формою;

3) згідно з положеннями ч. 3 ст. 22 Закону № 877, якщо не затверджено критерії розподілу суб’єктів господарювання за ступенями ризику їх господарської діяльності, періодичність проведення планових заходів та перелік питань для їх здійснення, то такі суб’єкти господарювання вважаються суб’єктами господарювання з незначним ступенем ризику та підлягають державному нагляду (контролю) не частіше одного разу на 5 років.

Однак відсутність критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), не звільняє органи державного нагляду (контролю) від обов’язку затвердити уніфіковані форми актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю).

У ДРС уточнюють, що основні положення, що визначають порядок розроблення уніфікованих форм документів, зафіксовано в ДСТУ 3843-99. За визначенням, наведеним у даному стандарті, уніфікованою формою документа є сукупність реквізитів, установлених відповідно до завдань, вирішуваних у певній галузі діяльності й розміщених за певними правилами на носії інформації.

Відповідно до розділу 9 ДСТУ 3843-99 скасування державної уніфікованої форми документа здійснює розробник, зокрема, у разі розроблення замість неї іншої уніфікованої форми документа.

Виходячи зі змісту положень частини другої ст. 5 Закону № 877, затвердження уніфікованої форми акта є виключним повноваженням Кабінету Міністрів України.

Завданням органів державного нагляду (контролю) є наповнення затвердженої Урядом уніфікованої форми акта змістом, який має відповідати завданням, що вирішуються ними в ході здійснення заходів державного нагляду (контролю) у віднесених до їх відання сферах.

У ДРС підкреслюють, що із затвердженням постанови № 342 було докорінно змінено підходи до розроблення органами державного нагляду (контролю) критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, та затверджено уніфіковану форму акта, що складається за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), яка за структурою, формою та змістом відрізняється від форми, що затверджена постановою № 752. Тому зі скасуванням даної постанови уніфіковані форми актів, розроблені органами державного нагляду (контролю) на виконання її положень, не містять усієї сукупності реквізитів і розміщуються на аркуші не за правилами, встановленими постановою № 342. У зв’язку із цим вони не можуть використовуватися органами державного нагляду (контролю), незважаючи на те, що нормативно-правові акти, якими вони були затверджені, продовжують залишатися чинними.

Також уніфіковані форми актів, розроблені відповідно до вимог Методики, затвердженої постановою КМУ № 752, не містили переліку питань залежно від ступеня ризику.

Переліки питань залежно від ступеня ризику містяться виключно в уніфікованих формах актів, затверджених органами державного нагляду (контролю) відповідно до Методики, затвердженої постановою № 342.

Саме тому суб’єкти господарювання мають право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю), якщо органом державного нагляду (контролю) не була затверджена та оприлюднена на власному офіційному веб-сайті уніфікована форма акта, у якій передбачається перелік питань залежно від ступеня ризику.

Нагадаємо, що в рамках «Ukrainian Pharmaceutical Congress 2019» Владислав Цілина, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), повідомив, що за перші 2 міс 2019 р. в результаті перевірок анульовано 93 ліцензії. При цьому він відзначив, що майже у 90% випадків ліцензії анульовувалися через недопуск співробітників Держлікслужби до первинної або повторної перевірки. У зв’язку з тим, що серед іншого у фармацевтичному секторі не затверджені уніфіковані форми актів, у ДРС наголосили, що суб’єкти господарювання можуть звертатися до неї в разі порушення контролюючими органами процедури та строків здійснення перевірки. Для цього при ДРС працює Експертно-апеляційна рада з питань ліцензування, яка в минулому році розглянула 97 скарг суб’єктів господарювання на дії органу ліцензування щодо порушення законодавства у сфері ліцензування, у тому числі з питань анулювання ліцензій.