Народні депутати України Ігор Шурма, Олег Мусій, Олександр Марченко, Андрій Лозовий, Андрій Немировський, Андрій Шипко, Володимир Литвин та Олександра Кужель виступили з ініціативою звільнити із займаних посад в.о. міністра охорони здоров’я Уляну Супрун та її заступника Олександра Лінчевського.

Відповідний проект постанови Верховної Ради України підготовлено і зареєстровано в Парламенті 11 липня 2018 р. за № 8587 за ініціативою та безпосередньої участі Громадської організації «Національний інтерес України», головою правління якої є журналіст та громадський діяч Василь Апасов.

«Я дуже вдячний народним депутатам України, які підтримали й поставили свій підпис. Цей випадок унікальний ще тим, що всі підписанти мають діамет­рально протилежні політичні погляди, однак незалежно від політичних поглядів, усі розуміють, що Супрун і її команда знищує здоров’я українців», — прокоментував зареєстрований у Парламенті проект документа В. Апасов на своїй сторінці в соціальній мережі Facebook.

Проект постанови передбачає:

• визнання роботи МОЗ України незадовільною;
• звернення до Уряду щодо звільнення із займаних посад У. Супрун та О. Лінчевського.

ПОДАННЯ

проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей»

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей», який схвалено на засіданні Кабінету Міністрів.

Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Перший віце-прем’єр-міністр України — Міністр економічного розвитку і торгівлі Кубів Степан Іванович.

Додаток: 1. Текст законопроекту на    арк.

2. Проект постанови Верховної Ради на арк.
3. Пояснювальна записка на арк.
4. Порівняльна таблиця на арк.
5. Текст матеріалів в електронній формі.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих
актів України щодо вдосконалення правової охорони
винаходів і корисних моделей»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей» (далі – проект Закону) розроблено на виконання:

статей 219-223 частини другої «Стандарти, що стосуються прав інтелектуальної власності» Глави 9 Розділу IV «Торгівля та пов’язані з торгівлею питання» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони (далі – Угода про асоціацію);

пункту 125 Плану заходів з імплементації розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію на 2016-2019 роки, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18.02.2016 № 217;

пункту 84 Плану пріоритетних дій Уряду на 2017 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 03.04.2017 № 275;

Плану імплементації деяких актів законодавства ЄС у сфері інтелектуальної власності, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України «Про схвалення розроблених Міністерством економічного розвитку і торгівлі планів імплементації деяких актів законодавства ЄС» від 04.03.2015 № 164.

Проектом Закону передбачається імплементація у національне законодавство положень Директиви 98/44/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06.07.1998 про правову охорону біотехнологічних винаходів, Регламенту (ЄС) № 469/2009 Європейського Парламенту та Ради від 06.05.2009 про сертифікати додаткової охорони для медичних продуктів та Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 про медичні продукти для педіатричного використання.

На міжнародному рівні мета системи правової охорони винаходів та корисних моделей (патентної системи) визначена Всесвітньою організацією інтелектуальної власності Так, патентна система призначена для сприяння інноваціям, поширенню і передачі технологій шляхом надання виключного права перешкоджати іншим особам використовувати запатентований винахід без згоди власника патенту, за умови, що власник патенту в повній мірі розкриває суть винаходу для широкої публіки. Для досягнення цієї мети патентний закон встановлює суворі вимоги, як процедурного, так і матеріально-правового характеру, що забезпечують патентну охорону. Ці вимоги є основою для функціонування патентної системи, так як вони розроблені для того, щоб гарантувати патентну охорону тільки тих винаходів, які «гідні» такої охорони в контексті сприяння інноваціям і задоволення широких громадських інтересів .

Сучасний стан системи правової охорони винаходів та корисних моделей в Україні (патентної системи) характеризується наступними проблемами:

1) винахід, який претендує на правову охорону, має бути результатом винахідницької діяльності (творчої діяльності), а отже відповідати критерію «винахідницький рівень», насправді отримує «слабшу» правову охорону аніж корисна модель, яка не має відповідати цьому критерію, а отже досить часто не є результатом винахідницької діяльності;

2) корисна модель, права інтелектуальної власності на яку набуваються за спрощеною процедурою, забезпечує недобросовісним заявникам можливість обходу винаходів, права інтелектуальної власності належать третім особам без їх згоди та ускладнює процедуру захисту прав на такі винаходи;

3) корисна модель, права інтелектуальної власності на яку набуваються за спрощеною процедурою, забезпечує можливість недобросовісним власникам забороняти третім особам використовувати очевидні технічні рішення, тобто фактично надає можливість «приватизувати» частину суспільного надбання в різних галузях технологій і в такий спосіб обмежує конкуренцію на ринку, створює фактор росту цін та породжує патентний троллінг;

4) наявність лише двох критеріїв правової охорони (промислова придатність і новизна) ускладнює (а в переважній більшості випадків робить неможливим) визнання недійсними прав інтелектуальної власності на об’єкт, який не є результатом винахідницької діяльності і тим самим фактично порушує права інших осіб на використання очевидних та вже відомих знань в різних галузях технологій;

5) корисна модель, права охорона якій надається відповідно до чинного законодавства України, дискредитує систему правової охорони інтелектуальної власності, сприяючи зменшенню активності науково-технічної творчості. Власники патентів на слабкі, а за часту очевидні рішення, отримують переваги порівняно з власниками патентів на дійсно значні та творчі рішення в різних галузях технологій.

Проблематика полягає у тому, що в Україні однакові результати інтелектуальної діяльності можуть охоронятися як винаходи, так і як корисні моделі. Проте отримання патенту на корисну модель має більше переваг ніж отримання патенту на винахід: 1) менше часових та фінансових витрат; 2) менше вимог патентоздатності, і, як наслідок, вищий рівень охорони такого результату; 3) нижчі ризики визнання прав недійсними.

Як наслідок, співвідношення між зареєстрованими корисними моделями і винаходами в Україні непропорційно високе на користь корисних моделей, у порівнянні з країнам з інноваційною економікою і які мають розвиненішу систему охорони інтелектуальної власності. Велика частка патентів, які видаються без проведення кваліфікаційної експертизи (патенти на корисні моделі) та відсутність процедур «post-grant opposition» призводить до високого рівня зловживань правами інтелектуальної власності, що фактично означає зниження рівня охорони інтелектуальної власності для добросовісних власників прав.

Модель правової охорони корисних моделей, що пропонується для застосування в Україні:

• об’єктом корисної моделі є пристрій;
• умови надання правової охорони – промислова придатність, новизна;
• формальна експертиза заявки на корисну модель для видачі патенту;
• строк чинності майнових прав інтелектуальної власності 10 років;
• встановлюється адміністративна процедура визнання недійсними прав інтелектуальної власної власності на корисну модель;
• встановлюється обов’язок патентного відомства за заявою будь якої особи надати протягом 6 місяців офіційний звіт про пошук за поданою заявкою.

Запропонована модель має наступні переваги:

• зберігається можливість швидко отримати патент на корисну модель;
• встановлюється можливість швидкого припинення активності недобросовісних власників так званих «троллінгових» патентів через адміністративну процедуру визнання недійними прав (в Апеляційній палаті);
• надається можливість власнику патенту на корисну модель оцінити перспективи її відповідності умовам патентоздатності через отримання офіційного звіту про пошук від відомства.

Враховуючи вимоги права Європейського Союзу у сфері охорони прав на винаходи та корисні моделі, а також положення Угоди про асоціацію, проектом Закону запропоновано, зокрема, такі новації:

• розширено перелік об’єктів технологій, на які не поширюється правова охорона;
• передбачено можливість подання заявок в електронній формі;
• надається право будь-якій особі подати до закладу експертизи мотивоване заперечення проти заявки протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід;
• уточнено порядок надання додаткової охорони прав на винаходи;
• розширено перелік прав та обов’язків суб’єктів прав на винаходи (корисні моделі);
• передбачено можливість визнання прав на винахід і корисну модель недійсними в адміністративному порядку («post-grant opposition»).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту Закону є узгодження положень чинного законодавства України у сфері інтелектуальної власності з директивами та регламентами ЄС, імплементація відповідних положень Угоди про асоціацію в частині правової охорони винаходів та корисних моделей.

Досягти поставленої мети пропонується шляхом внесення змін до Цивільного кодексу України та Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

3. Правові аспекти

Правовими підставами для розроблення проекту Закону є Угода про асоціацію; План заходів з імплементації розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію на 2016-2019 роки, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18.02.2016 № 217; План заходів з імплементації розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію на 2016-2019 роки, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18.02.2016 № 217; План пріоритетних дій Уряду на 2017 рік, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 03.04.2017 № 275; План імплементації деяких актів законодавства ЄС у сфері інтелектуальної власності, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України «Про схвалення розроблених Міністерством економічного розвитку і торгівлі планів імплементації деяких актів законодавства ЄС» від 04.03.2015 № 164.

Нормативно-правовими актами, що діють у відповідній сфері суспільних відносин, є Цивільний кодекс України, Господарський кодекс України, Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», Декрет Кабінету Міністрів України «Про державне мито».

На підставі зазначених вище законів діють правила складання, подання та розгляду заявок на винаходи і корисні моделі.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону не потребуватиме додаткових витрат з державного та місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону погоджено з Міністерством охорони здоров’я із зауваженнями, які повністю враховані, отримано відмову в погодженні проекту Закону від Міністерства фінансів та Державної регуляторної служби (розбіжності не врегульовано), отримано висновок правової експертизи Міністерства юстиції України – погоджено із зауваженнями щодо невідповідності вимогам нормопроектувальної техніки (на узгоджувальній нараді 18.12.2017 з представниками Міністерства юстиції всі розбіжності врегульовано, представники Міністерства фінансів не з’явилися).

6. Регіональний аспект

Проект Закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць та не потребує врахування потреб регіонів, оскільки не впливає на регіональний розвиток.

Проект Закону не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, тому не потребує визначення позицій уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, і тому це не відображено в проекті Закону.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилася.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

Громадська антикорупційна експертиза не проводилася.

8. Громадське обговорення

З метою реалізації положень статей 8, 9 та 13 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» громадське обговорення було проведено шляхом розміщення проекту Закону на офіційному веб-сайті Мінекономрозвитку.

8¹. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій

Проект Закону не  стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності та не потребує  розгляду Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом. Відповідно до вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» до проекту Закону розроблено аналіз регуляторного впливу.

Метою державного регулювання шляхом прийняття цього регуляторного акта є адаптація національного законодавства у сфері інтелектуальної  власності до законодавства ЄС в частині правової охорони винаходів і корисних моделей.

ДРС прийнято рішення про відмову в погодженні проекту Закону (рішення № 535 від 28.11.2017, вх. № 03/84124-17 від 05.12.2017). Мінекономрозвитку листом від 20.12.2017 за № 2312-02/47539-03 направлено доопрацьований Аналіз регуляторного впливу, в якому враховано зауваження ДРС, викладені у рішенні про відмову від 28.11.2017 № 535, з проханням погодити в одноденний термін. Станом на 27.12.2017 відповіді від ДРС не отримано. З метою усунення суперечностей щодо проекту Закону пропонуємо винести це питання на засідання Урядового комітету з питань економічної, фінансової та правової політики, розвитку паливно-енергетичного комплексу, інфраструктури, оборонної та правоохоронної діяльності.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту Закону не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття Закону забезпечить досягнення європейського рівня охорони  прав інтелектуальної власності на винаходи і корисні моделі, стимулювання винахідницької діяльності в Україні, виконання зобов’язань, взятих Україною відповідно до Угоди про асоціацію в частині імплементації в національне законодавство положень Угоди про асоціацію та актів ЄС у сфері охорони прав на винаходи і корисні моделі.

ПРОЕКТ (рєстр. № 7538 від 01.02.2018 р.)

Вноситься
Кабінетом Міністрів України

Закон України

Про внесення змін до деяких законодавчих актів
України щодо вдосконалення правової охорони
винаходів і корисних моделей

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Цивільному кодексі України (Відомості Верховної Ради України, 2003 р., № 40—44, ст. 356):

1) у статті 460:

у частині другій слова “продукт (пристрій, речовина тощо) або процес” замінити словом “пристрій”;

частину третю виключити;

2) у статті 462:

частину першу викласти у такій редакції:

“1. Право інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок підлягає державній реєстрації, якщо інше не встановлено законом. Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом, на промисловий зразок — свідоцтвом.”;

частину третю викласти у такій редакції:

“3. Умови та порядок державної реєстрації права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок та видачі патенту, свідоцтва встановлюються законом.”.

3. У Законі України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 37, ст. 307; 2001 р., № 8, ст. 37, № 16, ст. 114; 2002 р., № 35, ст. 256; 2003 р., № 30, ст. 247, № 35, ст. 271; 2009 р., № 36—37, ст. 513; 2014 р., № 2—3, ст. 41):

1) статтю 1 викласти в такій редакції:

“Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче терміни та скорочення вживаються у такому значенні:

1) Апеляційна палата — колегіальний орган Установи для розгляду заперечень проти рішень Установи щодо набуття прав на об’єкти права інтелектуальної власності та інших питань, віднесених до її компетенції цим Законом;

2) біологічний матеріал — матеріал, що містить генетичну інформацію та може самовідтворюватися чи бути відтвореним у біологічній системі;

3) Бюлетень — офіційний електронний бюлетень Установи;

4) винахід (корисна модель) — результат інтелектуальної, творчої діяльності людини в будь-якій сфері технології;

5) винахідник — людина, інтелектуальною, творчою діяльністю якої створено винахід (корисну модель);

6) ВОІВ — Всесвітня організація інтелектуальної власності;

7) дата пріоритету — дата подання заявки до Установи чи до відповідного органу держави-учасниці Паризької конвенції про охорону промислової власності чи Угоди про заснування Світової організації торгівлі, за якою заявлено пріоритет;

8) державна реєстрація винаходу (корисної моделі) — державна реєстрація права інтелектуальної власності на винахід (корисну модель);

9) державна система правової охорони інтелектуальної власності — Установа і сукупність експертних, наукових, освітніх, інформаційних та інших відповідної спеціалізації державних закладів та установ, що входять до сфери управління Установи;

10) доручення роботодавця — видане працівникові у письмовій формі завдання, яке має безпосереднє відношення до специфіки діяльності підприємства або діяльності роботодавця і може привести до створення винаходу (корисної моделі);

11) заклад експертизи — уповноважений Установою державний заклад (підприємство, організація) для розгляду і проведення експертизи заявок;

12) заявка — сукупність документів, необхідних для державної реєстрації винаходу (корисної моделі);

13) заявник — особа, яка подала заявку чи набула прав заявника в іншому встановленому законом порядку;

14) міжнародна заявка — заявка, подана згідно з Договором про патентну кооперацію;

15) особа — фізична або юридична особа;

16) патент (патент на винахід, патент на секретний винахід, патент на корисну модель, патент на секретну корисну модель) — охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і права на винахід (корисну модель);

17) пріоритет заявки (пріоритет) — першість у поданні заявки;

18) Реєстр — Державний реєстр України винаходів, Державний реєстр України секретних винаходів, Державний реєстр України корисних моделей, Державний реєстр України секретних корисних моделей, що ведуться в електронній формі;

19) роботодавець — особа, яка найняла працівника за трудовим договором (контрактом);

20) формальна експертиза (експертиза за формальними ознаками) — експертиза, у ході якої встановлюється належність зазначеного у заявці об’єкта до переліку об’єктів, які можуть бути визнані винаходами (корисними моделями), і відповідність заявки та її оформлення встановленим вимогам;

21) ліцензія — дозвіл володільця патенту (ліцензіара), що видається іншій особі (ліцензіату), на використання винаходу (корисної моделі) на певних умовах;

22) секретний винахід (секретна корисна модель) — винахід (корисна модель), права на який засвідчуються патентом на секретний винахід (секретну корисну модель) та містить інформацію, віднесену до державної таємниці;

23) службові обов’язки — зафіксовані в трудових договорах (контрактах), посадових інструкціях функціональні обов’язки працівника, що передбачають виконання робіт, які можуть привести до створення винаходу (корисної моделі);

24) службовий винахід (корисна модель) — винахід (корисна модель), створений працівником:

у зв’язку з виконанням службових обов’язків чи дорученням роботодавця за умови, що трудовим договором (контрактом) не передбачене інше;

з використанням досвіду, виробничих знань, секретів виробництва і обладнання роботодавця;

25) Установа — центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності.”;

2) у статті 3:

у частині першій:

абзац третій викласти в такій редакції:

“забезпечує державну реєстрацію винаходів і корисних моделей та видає патенти;”;

доповнити частину після абзацу третього новим абзацом такого змісту:

“визнає недійсними патенти на винаходи і корисні моделі;”.

У зв’язку з цим абзаци четвертий — одинадцятий вважати абзацами п’ятим — дванадцятим;

доповнити статтю частиною третьою такого змісту:

“3. На документах, які приймає або затверджує відповідно до цього Закону Установа, може бути використано електронний цифровий підпис. Подання документів в електронній формі до Установи та видача нею документів в електронній формі здійснюється відповідно до законодавства у сфері електронних документів та електронного документообігу, цього Закону та правил, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.”;

3) текст статті 4 викласти в такій редакції:

“Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені законодавством України про винаходи (корисні моделі), то застосовуються правила міжнародного договору.”;

4) у статті 5:

у назві статті слова “іноземних осіб та осіб без громадянства” замінити словами “іноземних та інших осіб”;

у частині першій слова “Іноземні особи та особи без громадянства” замінити словами “Іноземці, особи без громадянства та іноземні юридичні особи”, а слово “особами” — словами “громадянами і юридичними особами”;

частину другу викласти в такій редакції:

“2. Іноземці, особи без громадянства, іноземні юридичні особи та інші особи, що мають місце постійного проживання чи постійне місцезнаходження поза межами України, у відносинах з Установою реалізують свої права через представників у справах інтелектуальної власності (патентних повірених), зареєстрованих згідно з положенням, яке затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності, за винятком випадків, встановлених частиною третьою цієї статті.”;

доповнити статтю частиною третьою такого змісту:

“3. Іноземці, особи без громадянства, іноземні юридичні особи та інші особи, що мають місце постійного проживання чи постійне місцезнаходження поза межами України, можуть самостійно вчиняти такі дії:

подавати заявки для цілей установлення дати її подання;

сплачувати збори та державне мито;

надавати копії раніше поданої заявки для встановлення дати подання заявки відповідно до статті 13 цього Закону;

надавати копії попередньої заявки для встановлення дати пріоритету відповідно до статті 15 цього Закону;

надавати відповіді на повідомлення щодо будь-якої з дій, зазначених в абзацах другому — п’ятому цієї частини.”;

5) у статті 6:

у частині першій слова “принципам гуманності і моралі” замінити словами “загальновизнаним принципам моралі”;

частини другу і третю викласти в такій редакції:

“Об’єктом винаходу, правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Об’єктом корисної моделі, правова охорона якій надається згідно з цим Законом, є пристрій.

3. Правова охорона згідно з цим Законом не поширюється на такі об’єкти:

сорти рослин і породи тварин;

біологічні в своїй основі процеси відтворення рослин та тварин, що не відносяться до небіологічних та мікробіологічних процесів, а також продукту такого процесу;

компонування напівпровідникових виробів;

результати художнього конструювання;

хірургічні або терапевтичні способи лікування людини або тварини;

способи діагностики організму людини або тварини;

процеси клонування людей;

процеси змінювання через зародкову лінію генетичної ідентичності людей;

використання людських ембріонів для промислових або комерційних цілей;

процеси змінювання генетичної ідентичності тварин, які можуть спричинити їх страждання без будь-якої суттєвої медичної користі для людей чи тварин, а також тварин, виведених унаслідок такого процесу;

людський організм на різних стадіях його формування та розвитку, а також просте виявлення одного з його елементів, зокрема послідовності або частини послідовності гена. Це положення не впливає на надання правової охорони винаходу, об’єктом якого є елементи людського організму поза організмом або одержані в інший спосіб, із застосуванням технічного процесу, включаючи послідовність чи часткову послідовність гена, якщо навіть структура цього елемента ідентична структурі природного елемента;

продукт або процес, який стосується рослини чи тварини, використання якого обмежується певним сортом рослин чи певною породою тварин;

продукт або процес, який стосується природного біологічного матеріалу, не відокремленого від свого природного середовища, або який не є продуктом технічного процесу;

нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу;

Заборона законодавством комерційного використання певного об’єкта з інших підстав не впливає на надання йому правової охорони.

Не відповідає поняттю “винахід”, визначеному в статті 1 цього Закону, та не визнається винаходом згідно з цим Законом, якщо виступає як самостійний об’єкт:

відкриття, наукова теорія та математичний метод;

схема, правила і метод проведення ігор, конкурсів, аукціонів, фізичних вправ, інтелектуальної або організаційної, зокрема господарської діяльності;

комп’ютерна програма;

форма представлення інформації (наприклад, у вигляді таблиць, діаграм, графіків, за допомогою акустичних сигналів, вимовляння слів, візуальних демонстрацій, зокрема на екрані комп’ютерного пристрою, книг, аудіо- та відеодисків, умовних позначень, зокрема дорожніх знаків, схем маршрутів, кодів, шрифтів тощо, розкладів, інструкцій, проектів або схем планування споруд, будинків, територій);

зовнішній вигляд продуктів (зокрема, виробів, споруд, територій), спрямований на задоволення естетичних потреб.”;

у частині четвертій:

абзац перший викласти в такій редакції:

“4. Пріоритет, авторство і права на винахід та корисну модель засвідчуються патентом.”;

абзац другий виключити;

абзац третій викласти в такій редакції:

“Строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід становить 20 років від дати подання заявки до Установи. Якщо заявка подана на підставі міжнародної заявки, то строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід починається з дати подання міжнародної заявки.”;

абзаци четвертий — шостий виключити;

в абзаці сьомому слова “дії деклараційного патенту” замінити словами “чинності майнових прав інтелектуальної власності”;

абзац восьмий викласти в такій редакції:

“Строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на секретний винахід та секретну корисну модель дорівнює строку засекречування винаходу або корисної моделі, але не може бути довшим від визначеного за цим Законом строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід або корисну модель.”;

в абзаці дев’ятому слова “Дія патенту” замінити словами “Чинність майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель)”;

частину п’яту викласти в такій редакції:

“5. Обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу або корисної моделі. Тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу, корисної моделі та відповідних креслень.”;

у частині шостій слова “Дія патенту (деклараційного патенту), виданого на спосіб” замінити словами “Чинність майнових прав інтелектуальної власності на винахід, який є способом”;

6) у статті 7:

друге речення частини третьої після слова “винаходу” доповнити словами “(корисної моделі)”;

у частині п’ятій слова “видачу в Україні патенту” замінити словами “державну реєстрацію в Україні винаходу (корисної моделі)”;

7) назву розділу ІІІ викласти в такій редакції:

“Розділ ІІІ
ПРАВО НА РЕЄСТРАЦІЮ ВИНАХОДУ
(КОРИСНОЇ МОДЕЛІ)”;

8) у статті 8:

у частинах першій та другій слова “одержання патенту” замінити словами “реєстрацію винаходу (корисної моделі), секретного винаходу (секретної корисної моделі)”;

у частині третій слово “угоди” замінити словом “договору”, а слова “центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності,” – словом “Установа”;

9) у статті 9:

частину першу викласти в такій редакції:

“1. Право на реєстрацію службового винаходу (корисної моделі) має роботодавець винахідника, за умови, що договором не передбачено інше.”;

частину третю викласти в такій редакції:

“3. Якщо право на реєстрацію службового винаходу (корисної моделі) належить роботодавцю, то він повинен протягом чотирьох місяців від дати одержання від винахідника повідомлення подати до Установи заявку на державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) чи передати право на таку реєстрацію іншій особі або прийняти рішення про збереження службового винаходу (корисної моделі) як конфіденційної інформації. У договорі повинно бути передбачено умови щодо порядку та розмірів виплати винахіднику винагороди відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі) і (або) іншої вигоди, яка може бути одержана роботодавцем.”;

у частині четвертій слово “роботодавець” замінити словами “право на реєстрацію службового винаходу (корисної моделі) належить роботодавцю, то він”, а слова “одержання патенту на службовий винахід (корисну модель)” – словами “реєстрацію службового винаходу (корисної моделі)”;

10) у статті 11 слова “одержання патенту (деклараційного патенту) на цей винахід чи деклараційного патенту на корисну модель” замінити словами “державну реєстрацію винаходу (корисної моделі)”, а слова “видачі патенту” — словами “державній реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

11) назву розділу IV викласти в такій редакції:

“Розділ IV
ПОРЯДОК РЕЄСТРАЦІЇ ВИНАХОДУ
(КОРИСНОЇ МОДЕЛІ)”;

12) у статті 12:

частину першу викласти в такій редакції:

“1. Особа, яка бажає зареєструвати винахід (корисну модель) і має на це право, подає до Установи заявку.

Заявка може подаватися на папері або в електронній формі. Спосіб подання заявки обирає заявник.

За заявками, поданими в електронній формі, здійснюється електронне діловодство відповідно до законів України “Про електронні документи та електронний документообіг”, “Про електронний цифровий підпис”, цього Закону та правил, встановлених на їх основі центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.”;

абзац другий частини п’ятої викласти в такій редакції:

“заяву про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі);”;

у частині шостій:

в абзаці першому  слова “видачу патенту (деклараційного патенту)” замінити словами “державну реєстрацію винаходу (корисної моделі)”, а слово “патент” — словами “про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі)”;

в абзаці другому слово “патент” замінити словами “про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі);

частину дев’яту викласти в такій редакції:

“9. Реферат та назва винаходу (корисної моделі) складаються лише для інформаційних цілей. Вони не можуть братися до уваги з іншою метою, зокрема для тлумачення формули винаходу (корисної моделі) і визначення обсягу правової охорони.”;

у частині десятій слова “Інші вимоги до документів заявки визначаються” замінити словами “Складання і подання заявки здійснюється відповідно до правил, встановлених”;

в абзаці першому частини одинадцятої:

друге речення викласти в такій редакції:

“Зазначений збір сплачується до спливу двох місяців від дати подання заявки.”;

третє речення після слів “до його спливу” доповнити словами “або протягом двох місяців після його спливу”;

13) у статті 13:

в абзаці другому частини першої слова “про видачу патенту (деклараційного патенту)” замінити словами “про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі)”;

доповнити статтю частиною третьою такого змісту:

“3. Положення цієї статті не обмежують право заявника, що передбачено частиною третьою статті 17¹ цього Закону.”;

14) у статті 14:

у частині першій слова “одержання патенту” замінити словами “державної реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

у частині другій:

в абзаці першому слово “сплату” замінити словом “сплати”;

абзац другий після слова “документів” доповнити словами “та сплати збору за подання заявки”;

частин шосту викласти в такій редакції:

“6. Установа публікує в Бюлетені визначені нею відомості про прийняту на експертизу міжнародну заявку.”;

15) у статті 15:

в абзацах першому, третьому і четвертому частини другої слова “центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності” в усіх відмінках замінити словом “Установа” у відповідному відмінку;

у частині сьомій слова “видачу патенту (деклараційного патенту) або рішення про відмову у його видачі” замінити словами “державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) або рішення про відмову в такій реєстрації”, а після слів “суть винаходу” доповнити словами “(корисної моделі) ”;

текст статті після слів “Паризької конвенції про охорону промислової власності” доповнити словами “чи Угоди про заснування Світової організації торгівлі”;

16) у статті 16:

у частині першій слова “має статус науково-технічної експертизи,” виключити;

у частині третій слова “про видачу патенту або про відмову у видачі патенту” замінити словами “про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) або про відмову у державній реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

у частині четвертій слова “за видачу патенту” замінити словами “за реєстрацію винаходу (корисної моделі)”, а слова “на видачу патенту” – словами “на державну реєстрацію винаходу”;

у частині п’ятій:

в абзаці третьому слова “за видачу патенту” замінити словами “реєстрацію винаходу (корисної моделі)”;

в абзаці четвертому слова “видачу патенту на винахід” замінити словами “державну реєстрацію винаходу”;

абзац третій частини шостої викласти в такій редакції:

“Додаткові матеріали мають бути подані заявником протягом двох місяців від дати одержання ним повідомлення чи висновку закладу експертизи або копій матеріалів, що протиставлені заявці. Якщо заявник не подасть додаткові матеріали у встановлений строк, то заявка вважається відкликаною, про що йому надсилається повідомлення. Строк подання додаткових матеріалів продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання. Якщо строк подання додаткових матеріалів пропущений з поважних причин, права заявника щодо заявки відновлюються, якщо протягом шести місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання разом з додатковими матеріалами та сплачено збір за його подання.”;

у частині дев’ятій:

абзац третій викласти в такій редакції:

“визначається, чи належить винахід, що заявляється, до об’єктів, зазначених в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, чи належить корисна модель, що заявляється, до об’єктів, зазначених в абзаці другому частини другої статті 6 цього Закону, та чи не відноситься винахід (корисна модель) до об’єктів, зазначених у частині третій статті 6 цього Закону;”;

в абзаці четвертому слова “документ про сплату збору” замінити словами “сплачений збір”;

у частині десятій слова “наявності документа про сплату збору” замінити словами “сплаченого збору”;

частину тринадцяту доповнити реченнями такого змісту: “Якщо протягом двох місяців після вчинення іноземною особою або особою без громадянства дій, передбачених пунктом 3 статті 5 цього Закону, не надійшло повідомлення про призначення представника та адреси для листування, заявка, стосовно якої було вчинено таку дію, вважається відкликаною. Цей строк продовжується, але не більше ніж на два місяці, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.”;

у частині чотирнадцятій:

в абзаці першому слова “об’єкта, що заявляється, до об’єктів технології, зазначених у частині другій” замінити словами “винаходу до об’єктів технології, зазначених в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, або належності корисної моделі до об’єктів технології, зазначених в абзаці другому частини другої”, а слова “документа про сплату збору” — словами “сплаченого збору”;

абзаци другий і третій викласти в такій редакції:

“патенту на винахід — повідомлення про завершення формальної експертизи та можливість проведення кваліфікаційної експертизи;

патенту на корисну модель — рішення Установи про державну реєстрацію корисної моделі.”;

в абзаці першому частини п’ятнадцятої слова “об’єкт не належить до об’єктів технології, зазначених у частині другій” замінити словами і цифрою “винахід не належить до об’єктів технології, зазначених в абзаці першому частини другої статті 6 цього Закону, або заявлена корисна модель не належить до об’єктів технології, зазначених в абзаці другому частини другої”, а слова “документа про сплату збору” — словами “сплаченого збору”;

у частині шістнадцятій:

абзац перший викласти в такій редакції:

“16. По закінченні 18 місяців від дати подання заявки на державну реєстрацію винаходу, а якщо заявлено пріоритет, то від дати її пріоритету, та за умов, викладених у частині чотирнадцятій цієї статті для заявки на державну реєстрацію винаходу, Установа публікує в Бюлетені визначені нею відомості про заявку за умови, що вона не відкликана, не вважається відкликаною або за нею не прийнято рішення про відмову у державній реєстрації винаходу.”;

абзац п’ятий викласти в такій редакції:

“Відомості про заявку на державну реєстрацію корисної моделі не публікуються.”;

після частини шістнадцятої доповнити новими частинами сімнадцятою і вісімнадцятою такого змісту:

“17. Протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід будь-яка особа може подати до закладу експертизи мотивоване заперечення проти заявки. Цей строк продовжується, але не більше ніж на три місяці, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Заперечення подається на таких підставах:

заявлений об’єкт не відповідає вимогам частин першої, другої або третьої статті 6 цього Закону;

винахід не відповідає умовам патентоздатності, встановленим статтею 7 цього Закону.

За подання заперечення сплачується збір.

Вимоги до заперечення визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

Заперечення подається разом з його копією, яку заклад експертизи невідкладно надсилає заявнику. Заявник може повідомити заклад експертизи про своє ставлення до заперечення протягом двох місяців від дати його одержання. Він може спростувати заперечення і залишити заявку без змін, внести до заявки зміни або відкликати її.

Подане заперечення розглядається в межах мотивів, викладених у ньому, та з урахуванням відповіді заявника у разі її надання в установлений строк.

Результати розгляду заперечення відображаються у обґрунтованому висновку експертизи за заявкою. Копія рішення Установи разом з обґрунтованим висновком, надсилається подавцю заперечення.

18. Після публікації відомостей про заявку на винахід будь-яка особа може подати до закладу експертизи клопотання про проведення інформаційного пошуку на підставі формули винаходу з урахування опису та наявних креслень. Звіт про результати інформаційного пошуку направляється особі, що подала клопотання протягом двох місяців від дати його подання. За подання клопотання сплачується збір. Вимоги до клопотання та порядок здійснення інформаційного пошуку визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.”.

У зв’язку з цим частини сімнадцяту і вісімнадцяту вважати відповідно частинами дев’ятнадцятою і двадцятою;

у частині дев’ятнадцятій:

в абзаці другому слова “документа про сплату збору” замінити словами “сплати збору”;

в абзаці третьому слова “зазначені заяву та документ протягом трьох років від дати подання заявки. Інша особа може подати їх після” замінити словами “зазначену заяву та сплатити збір за проведення кваліфікаційної експертизи протягом трьох років від дати подання заявки, а інша особа —”, а слово “вона” — словами “інша особа”;

абзац четвертий замінити абзацами такого змісту:

“Строк подання зазначеної заяви та сплати збору продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Якщо заявник не подасть зазначену заяву стосовно відповідної заявки на винахід та не сплатить збір за проведення кваліфікаційної експертизи в установлений строк, то заявка вважається відкликаною, про що йому надсилається повідомлення.

Цей строк продовжується, але не більше ніж на 6 місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Якщо строк подання зазначеної заяви та сплати збору за проведення кваліфікаційної експертизи пропущений з поважних причин, права заявника щодо заявки відновлюються, якщо протягом шести місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання разом із зазначеною заявою та сплачено збори за подання такого клопотання та проведення кваліфікаційної експертизи.”;

доповнити статтю частиною двадцять першою такого змісту:

“21. Заявник в процесі кваліфікаційної експертизи заявки на винахід має право внести зміни у формулу винаходу. Такі зміни не можуть виходити за межі розкритої у поданій заявці суті винаходу, змінювати об’єкт винаходу, та збільшувати обсяг прав порівняно з формулою, яка була опублікована на дату подання клопотання про проведення кваліфікаційної експертизи. Змінена формула вважається дійсною з дати публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу за умови встановлення відповідності заявленої винаходу умовам патентоздатності.”;

17) статтю 17 викласти в такій редакції:

“Стаття 17. Відкликання заявки

Заявник має право відкликати заявку в будь-який час до дати одержання ним рішення про державну реєстрацію секретного винаходу чи секретної корисної моделі або до дати сплати державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі). Така заявка вважається відкликаною з дати подання заяви про її відкликання.”;

18) доповнити Закон статтею 17¹ такого змісту:

“Стаття 17¹. Поділ заявки

1. Заявник має право до дати одержання ним рішення Установи за заявкою поділити її на дві і більше заявок (виділені заявки) за умови, що суть винаходу (корисної моделі) за виділеною заявкою не виходить за межі змісту поділеної заявки на дату її подання. Заявка може бути поділена за власною ініціативою заявника або у відповідь на пропозицію закладу експертизи.
2. Поділ заявки здійснюється шляхом подання заяви про поділ заявки та подання виділеної заявки за умови сплати зборів за подання заяви про поділ та виділеної заявки.
3. Заявник має право визначити як дату подання виділеної заявки дату подання поділеної заявки та як дату пріоритету виділеної заявки дату пріоритету поділеної заявки.
4. Експертиза виділеної заявки проводиться відповідно до статті 16 цього Закону з урахуванням того, що строк сплати збору за її подання, строк подання заяви про проведення кваліфікаційної експертизи та сплати збору за її проведення відліковується від дати одержання виділеної заявки закладом експертизи. Крім дотримання вимог статті 16 цього Закону перевіряється виконання умови, викладеної в частині першій цієї статті.
5. Після закінчення 18 місяців від дати подання виділеної заявки на винахід, а якщо заявлено пріоритет, від дати її пріоритету, або невідкладно після завершення формальної експертизи заявки на винахід, залежно від того, яка з цих подій відбулася пізніше, Установа публікує у Бюлетені визначені нею відомості про заявку за умови, що вона не відкликана, не вважається відкликаною або за нею не прийнято рішення про відмову у державній реєстрації винаходу.
6. Інші вимоги щодо поділу заявки визначаються правилами, встановленими на основі цього Закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.”;

19) частину першу статті 18 викласти у такій редакції:

“Заявник має право перетворити заявку на державну реєстрацію винаходу на заявку на державну реєстрацію корисної моделі і навпаки до одержання ним рішення про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) або рішення про відмову в такій реєстрації.”;

20) у першому реченні частини першої статті 19 слова “заявку або публікації відомостей про видачу патенту” замінити словом “неї”;

21) у статті 21:

у частині першій слова “патент на винахід” замінити словами “державну реєстрацію винаходу”;

у частині другій:

у першому реченні слово “винахід” замінити словами “державну реєстрацію винаходу”;

у другому реченні слова “одержання ним патенту” замінити словами “державної реєстрації такого винаходу”;

у частині третій слово “видачу патенту на винахід” замінити словами “державну реєстрацію винаходу”;

22) у статті 22:

у назві статті слово “патенту” виключити:

частини першу і другу викласти в такій редакції:

“1. На підставі рішення про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі), секретного винаходу (секретної корисної моделі) Установа здійснює державну реєстрацію винаходу (корисної моделі), секретного винаходу (секретної корисної моделі) шляхом внесення до Реєстру відповідних відомостей. Порядок ведення Реєстру і склад відомостей, що містяться в Реєстрі, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

2. Державна реєстрація винаходу (корисної моделі) здійснюється за наявності документа про сплату державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі) і сплаченого збору за публікації про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі). Зазначені мито та збір сплачуються після надходження до заявника рішення про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі).

Якщо протягом трьох місяців від дати надходження до заявника рішення про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) документ про сплату державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі) і збір за публікацію про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) до закладу експертизи не надійшли, державна реєстрація винаходу (корисної моделі) не здійснюється, а заявка вважається відкликаною.

Строк надходження документа про сплату державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі) та строк сплати збору за публікацію про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) продовжується, але не більше ніж на шість місяців, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Якщо строк надходження документа про сплату державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі) та сплати збору за публікації про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) пропущений з поважних причин, права заявника щодо заявки відновлюються, якщо протягом шести місяців від його спливу буде подано відповідне клопотання разом з документом про сплату державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі) та сплачено збір за подання зазначеного клопотання та збір за публікації про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі).

Якщо рішення про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) прийнято за заявкою, проти якої було подано заперечення, перебіг строку надходження документа про сплату державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі) та збору за публікацію про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) зупиняється до спливу встановленого абзацом другим частини першої статті 24 цього Закону строку для оскарження такого рішення подавцем заперечення.”;

у частині третій:

в абзаці першому слова “про певний патент” замінити словами “про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі)”;

в абзаці другому слова “патенту (деклараційного патенту) на секретний винахід та деклараційного патенту на секретну корисну модель” замінити словами “секретного винаходу (секретної корисної моделі)”;

у другому реченні абзацу другого частини четвертої  слова “патенту (деклараційного патенту) на винахід чи деклараційного патенту на корисну модель” замінити словами “винаходу чи корисної моделі”;

23) у статті 23:

назву статті викласти в такій редакції:

“Стаття 23. Публікація”;

частину першу викласти в такій редакції:

“1. Одночасно з державною реєстрацією винаходу (корисної моделі) Установа здійснює публікацію в Бюлетені відомостей про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі), визначених в установленому порядку.”;

у частині другій слова “видачу патенту Установа публікує опис до патенту (деклараційного патенту)” замінити словами “державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) Установа публікує опис до патенту”;

у частині третій слова “видачу патенту (деклараційного патенту) на винахід або деклараційного патенту на корисну модель” замінити словами “державну реєстрацію винаходу (корисної моделі)”;

у частині четвертій слова “видачу патенту (деклараційного патенту) на секретний винахід і деклараційного патенту на секретну корисну модель” замінити словами “державну реєстрацію секретного винаходу (секретної корисної моделі)”;

24) у статті 24:

у частині першій слова “у судовому порядку, а також до Апеляційної палати” замінити словами “до Апеляційної палати або в судовому порядку”;

частину другу виключити;

у частині третій після слова “Право” доповнити словом “заявника”, а слова “державного мита за видачу патенту (деклараційного патенту) на винахід чи деклараційного патенту на корисну модель” замінити словами “ним державного мита за реєстрацію винаходу (корисної моделі)”;

у частині четвертій слова “центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності,” замінити словом “Установи”;

у частині п’ятій і першому реченні частини шостої слова “документа про сплату” замінити словом “сплати”;

абзац другий частини сьомої викласти в такій редакції:

“У разі задоволення Апеляційною палатою заперечення повністю або частково з причин порушення порядку проведення експертизи збір за подання заперечення підлягає поверненню, а заявка повертається до закладу експертизи для проведення повторної експертизи.”;

частину восьму виключити;

частину дев’яту після слова “рішення” доповнити словами “або його копії”;

доповнити статтю частиною десятою такого змісту:

“10. Після затвердження рішення Апеляційної палати Установа оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті та публікує в Бюлетені визначені нею відомості про це рішення.”;

25) у частині першій статті 25:

в абзаці першому слова “після його державної реєстрації” замінити словами “після державної реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

абзац третій викласти в такій редакції:

“Патент на корисну модель видається під відповідальність його володільця за відповідність корисної моделі умовам патентоздатності”;

26) статтю 26 виключити;

27) частину третю статті 27 викласти в такій редакції:

“3. Володілець патенту на секретний винахід (корисну модель) протягом одного року від дати одержання ним рішення Державного експерта про розсекречування винаходу (корисної моделі) має право подати до Установи клопотання про видачу патенту на винахід (корисної моделі) на строк, що залишився до закінчення дії патенту на секретний винахід (секретну корисну модель). У цьому випадку Установа вносить відповідні зміни до Реєстру, здійснює публікацію про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі) і видає патент згідно із статтями 22, 23 і 25 цього Закону, за умови сплати відповідних зборів та державного мита.”;

28) доповнити Закон статтею 27¹ такого змісту:

“Стаття 27¹. Додаткова охорона прав на винаходи

1. Володілець патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, введення в обіг якого в Україні дозволяється відповідним компетентним органом згідно з чинним законодавством України, має право на подовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони.

Сертифікат додаткової охорони видається за клопотанням володільця патенту. За подання клопотання сплачується збір.

Права на додаткову охорону обмежені продуктом (активним фармацевтичним інгредієнтом або сукупністю активних фармацевтичних інгредієнтів лікарського засобу), введення в обіг якого в Україні дозволено відповідним компетентним органом згідно з чинним законодавством України, та його застосуванням відповідно, як лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин, у межах прав, що надавалися відповідним патентом на момент подання клопотання про видачу сертифікату додаткової охорони, та є чинними за умови чинності такого дозволу.

2. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки до Установи та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на 5 років.

Строк додаткової охорони не може бути більшим ніж 5 років.

Для винаходу, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, та стосовно якого були здійснені дослідження у сфері застосування для дітей, результати яких відображені в інформації про лікарський засіб, на який видано дозвіл відповідного компетентного органу, зазначені в абзацах першому та другому цієї частини строки додаткової охорони збільшуються на шість місяців.

3. Клопотання має надійти до Установи протягом 6 місяців від дати публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу або від дати видачі першого дозволу відповідного компетентного органу, залежно від того, яка з цих дат є пізнішою. До клопотання мають бути додані документи, що підтверджують право володільця патенту на додаткову охорону.

Клопотання розглядається закладом експертизи в порядку, що визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

4. У разі, якщо подані документи підтверджують право володільця патенту на додаткову охорону, Установа здійснює державну реєстрацію додаткової охорони шляхом внесення до Реєстру відповідних відомостей. Одночасно з державною реєстрацією додаткової охорони Установа здійснює публікацію в Бюлетені визначених нею відомостей про таку реєстрацію. Видача сертифікату додаткової охорони здійснюється Установою у місячний строк після державної реєстрації додаткової охорони.

5. Права та обов’язки володільця сертифікату додаткової охорони є такими самими, що і права володільця відповідного патенту з урахуванням обмежень, встановлених частиною першою цієї статті.

6. За підтримання чинності сертифікату додаткової охорони сплачується збір за кожен повний чи неповний рік його дії. Порядок сплати зборів за підтримання чинності сертифікату додаткової охорони є таким самим, як визначено в частині другій статті 32 цього Закону.

7. Порядок припинення дії сертифікату додаткової охорони та визнання його недійсним, захисту прав володільця сертифікату додаткової охорони є такими самими, як і щодо відповідного патенту.”;

29) назву розділу V викласти в такій редакції:

“Розділ V
ПРАВА ТА ОБОВ’ЯЗКИ СУБ’ЄКТІВ ПРАВ
НА ВИНАХОДИ (КОРИСНІ МОДЕЛІ)”;

30) у статті 28:

у назві статті слово “патенту” замінити словами “державної реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

частини першу викласти в такій редакції:

“1. Права, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі), діють від дати, наступної за датою його (її) державної реєстрації.

Права, що випливають з державної реєстрації секретного винаходу (секретної корисної моделі), діють від дати внесення інформації про нього (неї) до відповідного Реєстру.”;

у частині другій:

абзац перший викласти в такій редакції:

“2. Володілець патенту має право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших володільців патенту.”;

в абзаці третьому:

у першому реченні слова “патент на який належить кільком особам, визначаються угодою” замінити словами “володільцями патенту на який є кілька осіб, визначаються договором”,

у реченні другому слова “такої угоди” замінити словами “такого договору”, а слова “право власності” — словом “права”;

в абзацах четвертому, п’ятому та восьмому слова “ (корисної моделі)” виключити;

абзац дев’ятий після слова “патентом” доповнити словами “на винахід”;

доповнити частину після абзацу дев’ятого новим абзацом такого змісту:

“Використанням корисної моделі визнається виготовлення пристрою із застосуванням запатентованої корисної моделі, застосування такого пристрою, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого пристрою в зазначених цілях. Пристрій визнається виготовленим із застосуванням запатентованої корисної моделі, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули корисної моделі.”.

У зв’язку з цим абзаци десятий — тринадцятий вважати відповідно абзацами одинадцятим — чотирнадцятим;

доповнити частину абзацами такого змісту:

“Право володільця патенту на винахід, об’єктом якого є біологічний матеріал, поширюється на будь-який інший біологічний матеріал із такими самими характеристиками, одержаний від нього шляхом відтворення чи розмноження в подібній або іншій формі.

Право володільця патенту на винахід, об’єктом якого є процес одержання біологічного матеріалу, поширюється на біологічний матеріал, безпосередньо одержаний із застосуванням цього процесу, та на будь-який біологічний матеріал із такими самими характеристиками, одержаний від нього шляхом відтворення чи розмноження в подібній або іншій формі.

Право володільця патенту на винахід, об’єктом якого є продукт із генетичною інформацією, поширюється на будь-який матеріал, за винятком зазначеного в абзаці дванадцятому частини третьої статті 6 цього Закону, який містить цей продукт та в якому генетична інформація виконує свою функцію.

Права, що викладені в абзацах другому та третьому цієї частини, не поширюються на біологічний матеріал, отриманий внаслідок культивування або розмноження розміщеного на ринку володільцем патенту біологічного матеріалу, якщо таке розмноження або культивування обов’язково є результатом застосування біологічного матеріалу, для якого він був реалізований на ринку, за умови, що отриманий матеріал у подальшому не використовується для іншого культивування або розмноження.

Продаж або інша форма комерціалізації рослинного культиваційного матеріалу для сільськогосподарського використання у власному фермерському господарстві означає надання фермерському господарству дозволу володільця патенту використовувати продукт врожаю для культивування або розмноження у такому господарстві.

Продаж або інша форма комерціалізації стада плідників або іншого тваринного репродуктивного матеріалу для сільськогосподарських цілей, у тому числі для надання тварин або іншого тваринного репродуктивного матеріалу для цілей здійснення його сільськогосподарської діяльності, означає надання фермерському господарству дозволу володільця патенту використовувати захищену домашню худобу для цілей здійснення його сільськогосподарської діяльності, за виключенням продажу у рамках або для цілей комерційної репродуктивної діяльності.”;

у частині третій:

в абзаці першому слова “Виключні права власника патенту (деклараційного патенту) на секретний винахід і деклараційного патенту на секретну корисну модель” замінити словами “Виключні майнові права інтелектуальної власності володільця патенту на секретний винахід (секретну корисну модель)”;

в абзаці другому слова “Власник патенту (деклараційного патенту) на секретний винахід чи деклараційного патенту на секретну корисну модель” замінити словами “Володілець патенту на секретний винахід (секретну корисну модель)”;

частину четверту після слова “винаходу” доповнити словами “(корисної моделі)”;

частину п’яту викласти в такій редакції:

“5. Патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), в тому числі забороняти таке використання, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).”;

у частині шостій слова “право власності” замінити словами “виключні майнові права інтелектуальної власності”;

у другому реченні абзацу другого частини восьмої слово “Установою” замінити словами “центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності”;

у частині дев’ятій:

в абзаці першому слова “патенту (деклараційного патенту) на секретний винахід чи деклараційного патенту на секретну корисну модель” замінити словами “патенту на секретний винахід (секретну корисну модель)”, а слова “чинності патенту” – словами “чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель)”;

в абзаці другому слова “про платежі” виключити;

31) статтю 29 викласти в такій редакції:

“Стаття 29. Обов’язки, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі)

Володілець патенту повинен сплачувати відповідні збори за підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель) і добросовісно користуватися правами, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).”;

32) у статті 30:

назву статті викласти в такій редакції:

“Стаття 30. Обмеження майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель)”;

у частині першій слова “публікації відомостей про видачу патенту” замінити словами “, наступної за датою державної реєстрації винаходу (корисної моделі),”;

частину другу доповнити абзацами такого змісту:

“Володілець патенту на винахід, що стосується сорту рослин (породи тварин), зобов’язаний видати дозвіл (ліцензію) на використання цього винаходу у необхідному обсязі власнику прав на сорт рослин (породу тварин), якщо використання цього сорту рослин (породи тварин) без такого дозволу було б порушенням прав на винахід. Володілець патенту на винахід, який видав зазначений дозвіл, має право отримати ліцензію на прийнятних умовах для використання зазначеного сорту рослин (породи тварин).

Власник прав на сорт рослин (породу тварин) зобов’язаний видати дозвіл (ліцензію) на використання в необхідному обсязі цього сорту (породи) володільцю патенту на винахід, який стосується цього сорту (породи) і становить значний технічний прогрес з істотними економічними перевагами порівняно із сортом рослин (породою тварин) і його використання без такого дозволу було б порушенням права на сорт рослин (породу тварин). Власник прав на сорт рослин (породу тварин), який видав зазначений дозвіл, має право отримати ліцензію на прийнятних умовах для використання зазначеного винаходу.

У разі порушення вимог абзаців другого – третього цієї частини володілець прав на винахід чи власник прав на сорт рослин (породу тварин) може подати позов до суду з вимогою видати йому ліцензію та визначити умови сплати відповідного ліцензійного платежу.”;

у частині третій:

в абзаці першому слова “власника патенту (деклараційного патенту) у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі)” замінити словами “володільця патенту”;

пункт 3 після слів “ (корисної моделі)” доповнити словами “іншим особам”;

у частині четвертій слова “Власник патенту (деклараційного патенту) на секретний винахід чи деклараційного патенту на секретну корисну модель” замінити словами “Володілець патенту на секретний винахід (секретну корисну модель)”;

33) у статті 31:

у частині першій:

в абзаці першому слова “з комерційною метою” виключити;

абзац другий після слова “винаходу” доповнити словами “(корисної моделі)”;

у тексті частини першої слова “попереднього користування” замінити словами “попереднього користувача”;

у частині четвертій:

у тексті після слова “винаходу” доповнити словами “(корисної моделі)”;

слово “патенту” замінити словами “державної реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

слова “надаються патентом” замінити словами “випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

доповнити статтю частиною п’ятою такого змісту:

“5. Не визнається порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі), використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин.”;

34) назву розділу VI викласти в такій редакції:

“Розділ VI
ПРИПИНЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВИЗНАННЯ ПРАВ НЕДІЙСНИМИ”;

35) у статті 32:

назву статті викласти в такій редакції:

“Стаття 32. Припинення державної реєстрації винаходу
(корисної моделі)”;

у частині першій:

абзац перший викласти в такій редакції:

“1. Володілець патенту в будь-який час може відмовитися від прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі), повністю або частково в межах опублікованої формули на підставі заяви, поданої до Установи. Зазначена відмова набирає чинності від дати публікації відомостей про це в Бюлетені. Форма заяви та порядок її розгляду визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності. За подання заяви сплачується збір.”;

в абзаці другому слово “патенту” замінити словами “прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі),”, а слова “засвідчуються патентом” — словами “випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

у частині другій:

в абзаці першому слово “його” замінити словом “їх”;

в абзаці другому слова “видачу патенту” замінити словами “державну реєстрацію винаходу (корисної моделі)”;

абзац шостий викласти в такій редакції:

“Збір за підтримку чинності майнових прав інтелектуальної власності на секретний винахід (секретну корисну модель) не сплачується.”;

слова “дія патенту” та “чинність патенту” в усіх відмінках замінити словами “чинність майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель)” у відповідних відмінках;

доповнити частину абзацом такого змісту:

“Якщо строк сплати збору за підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель) пропущений з поважних причин, права заявника щодо патенту відновлюються, якщо протягом 12 місяців від їх спливу буде подано відповідне клопотання разом з сплатою зборів за подання такого клопотання та за підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель). Інформацію щодо відновлення прав заявника щодо патенту Установа публікує в Бюлетені.”;

36) у статті 33:

назву статті викласти в такій редакції:

“Стаття 33. Визнання прав на винахід (корисну модель) недійсними у судовому порядку”;

у частині першій:

абзац перший викласти в такій редакції:

“1. Права на винахід (корисну модель) можуть бути визнані у судовому порядку недійсними повністю або частково у разі:”;

у пункті “г” слова “видачі патенту” замінити словами “державної реєстрації винаходу (корисної моделі)”;

частину другу виключити;

у частині третій слова “патенту чи його частини недійсними” замінити словами “прав на винахід (корисну модель) недійсними повністю або частково судом”;

частину четверту викласти в такій редакції:

“4. Права на винахід (корисну модель), визнані недійсними повністю або частково судом, вважаються такими, що не набрали чинності, від дати публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу (корисної моделі).”;

37) доповнити Закон статтями 33¹ і 33² такого змісту:

“Стаття 33¹. Визнання прав на винахід (корисну модель) недійсними Апеляційною палатою

1. Будь-яка особа може подати до Апеляційної палати обґрунтовану заяву про визнання прав на винахід (корисну модель) недійсними повністю або частково, з підстав невідповідності винаходу (корисної моделі) умовам патентоздатності, визначеним цим Законом. За дорученням заявника заяву може бути подано через представника у справах інтелектуальної власності (патентного повіреного).

2. Заява про визнання прав на винахід недійсними може бути подана до Апеляційної палати протягом дев’яти місяців з дати публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу. За подання заяви сплачується збір. Заява вважається поданою у разі надходження збору на рахунок закладу експертизи.

3. Заява про визнання прав на корисну модель недійсними може бути подана до Апеляційної палати протягом усього строку чинності майнових прав на корисну модель та після припинення їх чинності. За подання заяви сплачується збір. Заява вважається поданою у разі надходження збору на рахунок закладу експертизи.

4. Сторонами розгляду справи про визнання прав на винахід (корисну модель) недійсними в Апеляційній палаті є особа, яка подала заяву про визнання прав на винахід (корисну модель) недійсними та володілець патенту.

5. Сторони мають рівні права щодо подання доказів, їх дослідження та доведення перед Апеляційною палатою їх переконливості.

6. Апеляційна палата не перевіряє достовірність наданих доказів, а відповідальність за достовірність наведеної інформації несе особа, яка її подала. У разі виникнення у колегії Апеляційної палати обґрунтованих сумнівів щодо достовірності інформації наведеної у наданих документах, колегія має право запитати підтвердження зазначеної інформації.

7. Кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень.

8. Вимоги до заяви про визнання прав на винахід (корисну модель) недійсними, умови та порядок її розгляду визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

9. Заява про визнання прав на винахід (корисну модель) недійсними розглядається згідно з регламентом Апеляційної палати протягом чотирьох місяців від дати одержання Апеляційною палатою заяви за умови наявності сплаченого збору за її подання. Цей строк може бути продовжено на два місяці за заявою сторони розгляду заяви та за умови сплати збору. Строк розгляду заяви може бути зупинено з підстав, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності, але не більше ніж на два місяці.

10. За результатами розгляду заяви Апеляційна палата приймає мотивоване рішення, що затверджується наказом Установи та надсилається сторонам.

11. Сторони можуть оскаржити затверджене Установою рішення Апеляційної палати у судовому порядку протягом двох місяців від дати його одержання.

12. Рішення Апеляційної палати набирають чинності з дати затвердження наказом Установи та підлягають оприлюдненню в повному обсязі на офіційному веб-сайті Установи.

При визнанні прав на винахід (корисну модель) недійсними Установа повідомляє про це у Бюлетені.

13. Права на винахід (корисну модель), визнані недійсними Апеляційною палатою, вважаються такими, що не набрали чинності, від дати, наступної за датою державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Стаття 33². Висновок про відповідність корисної моделі умовам патентоздатності

1. Будь-яка особа може подати до Установи мотивоване клопотання про проведення експертизи корисної моделі на відповідність умовам патентоздатності. За подання клопотання сплачується збір.

2. Клопотання розглядається закладом експертизи в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

3. Про отримання клопотання Установа повідомляє володільця патенту на корисну модель після надходження до Установи суми сплаченого збору за подання клопотання.

4. Підготовлений Установою висновок щодо відповідності корисної моделі умовам патентоздатності надсилається особі, яка подала клопотання, та володільцеві патенту.

5. Висновок Установи щодо відповідності умовам патентоздатності може бути залучено особою, яка подавала клопотання, при зверненні до суду або до Апеляційної палати з метою визнання недійсними прав на корисну модель.”;

38) у частині першій статті 34 слова “права власника патенту” замінити словом “права”;

39) в абзаці восьмому частини другої статті 35 слова “попереднього користування” замінити словами “попереднього користувача”;

40) у статті 36:

у частині першій слова “видачу патентів на винаходи (корисні моделі)” замінити словами “реєстрацію винаходів (корисних моделей)”;

частину третю викласти в такій редакції:

“Кошти, одержані від сплати державного мита за реєстрацію винаходів (корисних моделей), зараховуються до бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.”;

41) частину другу статті 37 після слів “заявка подається” доповнити словами “до Міжнародного бюро Всесвітня організація інтелектуальної власності з дотриманням умови, зазначеної у частині першій цієї статті, чи”;

42) у тексті Закону:

слово “власник” в усіх відмінках і формах числа замінити словом “володілець” у відповідному відмінку і числі;

слова “свій офіційний бюлетень” та “офіційний бюлетень” в усіх відмінках замінити словом “Бюлетень” у відповідному відмінку.

2. Абзац другий підпункту “у” пункту 6 статті 3 Декрету Кабінету Міністрів України від 21 січня 1993 року № 7—93 “Про державне мито” (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 13, ст. 113 із наступними змінами) викласти у такій редакції:

“за реєстрацію винаходу (корисної моделі):”.

1.Прикінцеві та перехідні положення

Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

1. Експертиза заявок на винаходи (корисні моделі), експертиза яких не завершена на момент набрання чинності цим Законом, проводиться у порядку, встановленому цим Законом.
2. Патенти, видані за заявками, що одержані Установою до набрання чинності цим Законом, є чинними.
3. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова
Верховної Ради України

Порівняльна таблиця

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей»

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління апарату Верховної Ради України

від 02.07.2018 р.

на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової  охорони винаходів та корисних моделей» (реєстр. № 7538 від 01.02.2018 р.)

Метою проекту, як зазначено в Пояснювальній записці до нього,  є «узгодження положень чинного законодавства України у сфері інтелектуальної власності з директивами та регламентами ЄС, імплементація відповідних положень Угоди про асоціацію в частині правової охорони винаходів та корисних моделей». Для цього у проекті пропонується внести відповідні зміни  до Цивільного кодексу України (далі – ЦК України) та Закону України «Про правову охорону винаходів та корисних моделей» (далі – Закон).

Розглянувши проект, Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо його змісту наступні зауваження та пропозиції.

1. У проекті пропонується внести до частини 2 статті 460 ЦК України зміни, згідно з якими об’єктом корисної моделі визнається пристрій у будь-якій сфері технологій, тоді, як згідно з чинною редакцією вказаної частини «об’єктом корисної моделі може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технологій». Аналогічні зміни пропонується внести й до статті 6 Закону. Не заперечуючи проти цього, звертаємо увагу на необхідність уточнення долі раніше виданих патентів на корисні моделі, об’єктом яких є інші продукти, ніж пристрій.

2. У новій редакції частини 1 статті 462 ЦК України визначається, що «право інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок підлягає державній реєстрації, якщо інше не встановлено законом. Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом, на промисловий зразок – свідоцтвом». В той час, як чинна редакція цієї частини передбачає, що «набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом». І якщо у проекті передбачається внесення відповідних змін до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», то до Закону України «Про охорону прав на промислові зразки» відповідні зміни чомусь не вносяться, наслідком чого буде правова невизначеність щодо правової охорони промислових зразків. Крім цього, на нашу думку, патент та свідоцтво засвідчують наявність права інтелектуальної власності на відповідний об’єкт у володільця патенту (свідоцтва), а не набуття відповідних прав.

3. Вважаємо, шо запропонований у новій редакції статті 1 Закону термінологічний апарат вимагає свого доопрацювання. Зокрема, у частині термінів у цій статті визначається не їх зміст, а роз’яснюються відповідна абревіатура (термін – ВОІС) чи відповідні  скорочення (Бюлетень, особа та Установа) або перераховується перелік елементів відповідної системи (Реєстр) тощо.

4. Згідно з пунктом 8 нової редакції статті 1 Закону державною реєстрацією винаходу (корисної моделі) визнається державна реєстрація права інтелектуальної власності на винахід (корисну модель), тобто реєстрація об’єкта права інтелектуальної власності ототожнюється з реєстрацією самого права інтелектуальної власності. Слід зазначити, що подібне ототожнення об’єкта прав (винаходу (корисної моделі)) з самим правом інтелектуальної власності на цей об’єкт виглядає юридично некоректним, адже об’єкт і право  на нього належать до різних юридичних категорій.

Крім цього, виходячи із запропонованого у проекті змісту поняття «державна реєстрація винаходу, корисної моделі» державна реєстрація винаходів та корисних моделей (зокрема, зміни до статей 8, 12 Закону) означатиме й одночасну державну  реєстрацію прав на винаходи і корисні моделі. Звертаємо увагу на те, що наслідком такого підходу є те, що виникнення права інтелектуальної власності на винахід (корисну модель) пов’язується лише зі створенням винаходу (корисної моделі), у зв’язку з чим право на реєстрацію винаходу (корисної моделі) мають лише винахідник (зміни до частини 1 статті 8 Закону) та його роботодавець (нова редакція частини 1 статті 9 Закону). Однак відповідно до статті 421 ЦК України  суб’єктами прав інтелектуальної власності визнаються не тільки автор та винахідник, а й інші особи, яким належать особисті немайнові та (або) майнові права інтелектуальної власності відповідно до цього Кодексу, іншого закону чи договору. У частинах 6-9 статті 28 Закону передбачено надання володільцем патенту (положення про те, що  патент засвідчує набуття права інтелектуальної власності на винахід (корисну модель) залишилося незмінним у ЦК й Законі) дозволу (ліцензії) на використання винаходу (корисної моделі). Однак при цьому у проекті  не передбачена державна реєстрація прав інтелектуальної власності ліцензіата, що ставить під сумнів легітимність передачі прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель).

Слід також звернути увагу на те, що запровадження у змінах до Закону  реєстрації винаходу (корисної моделі) не узгоджується з новою редакцією частини 3 статті 462 ЦК України, згідно з якою передбачена державна реєстрація саме права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, а не реєстрація винаходу, корисної моделі.

5. У частині 3, якою доповнюється стаття 5 Закону, доцільно було б уточнити, чи можуть особи, що мають місце постійного проживання чи постійного місцезнаходження поза межами України, здійснювати визначені у цій частині дії через патентних повірених в Україні.
6. На нашу думку, у зв’язку з тим, що у статті 430 ЦК України передбачено створення об’єкта права інтелектуальної власності за замовленням, відповідними положеннями було б доцільно доповнити і Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

ПОДАННЯ
проекту Постанови Верховної Ради України «Про невизначення правового статусу керівництва Міністерства охорони здоров’я України, невідповідності займаним посадам та звернення до Кабінету Міністрів України щодо звільнення з займаних посад першого заступника Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії та заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи подається на розгляд Верховної Ради України проект Постанови Верховної Ради України «Про невизначення правового статусу керівництва Міністерства охорони здоров’я України, невідповідності займаним посадам та звернення до Кабінету Міністрів України щодо звільнення з займаних посад першого заступника Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії та заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде І. Шурма.

Додатки:

1) проект Постанови на 2 арк.;

2) пояснювальна записка на 3 арк.;

3) електронні копії зазначених документів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Постанови Верховної Ради України
«Про невизначення правового статусу керівництва Міністерства охорони здоров’я України, невідповідності займаним посадам та звернення до Кабінету Міністрів України щодо звільнення з займаних посад першого заступника Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії та заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича».

1. Обґрунтування необхідності прийняття Постанови

За результатами заслуховування звіту першого заступника Міністра охорони здоров’я України, тимчасово виконуючого обов’язки Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії про перебіг і результати Програми діяльності Кабінету міністрів у 2017 році, що стосується охорони здоров’я, профільним комітетом з питань охорони здоров’я було ухвалено рішення про визнання роботи уряду в частині охорони здоров’я незадовільною.

На виїзному засіданні профільного комітету з питань охорони здоров’я 20 червня 2018р. було прийняте рішення визнати роботу Міністерства охорони здоров’я України щодо організації належного функціонування НДСЛ «ОХМАТДИТ» та забезпечення цього закладу лікарськими засобами незадовільною.

За результатами проведеного Рахунковою палатою України аудиту ефективності використання коштів державного бюджету, виділених Міністерству охорони здоров’я України для лікування громадян України за кордоном (за період 2016–2017 роки), комітет Верховної Ради з питань охорони здоров’я визнав незадовільною роботу Міністерства охорони здоров’я у частині лікування українців за кордоном.

Підставами таких рішень комітету став ряд причин, які безпосередньо стосуються незадовільної діяльності Міністерства охорони здоров’я України:

— Вимирання українців прискорилося: якщо у 2016 році кількість померлих була на 175 тис. більше ніж народжених, то вже у 2017 році — ця цифра збільшилася до 198 тис.

— Близько 70 тис. медиків виїхали за два останні роки за кордон — ще 50 тис., у випадку продовження політики МОЗ в сфері охорони здоров’я, виїдуть протягом найближчих кількох років.

— Колективний імунітет нації знищено: рівень вакцинації населення впав нижче показників 90-х років.

— Міжнародні закупівлі ліків зірвано: громадяни змушені були за два останні роки витратити з власних заощаджень 6,7 млрд грн. на ліки, кошти на які були виділені державою для медичного забезпечення лікарень.

— Головні напрямки — лікування онкологічних та серцево-судинних захворювань, що разом спричиняють 80% усіх смертей населення України — профінансовано лише на 27% та 30% відповідно.

— Зірвано вчасне впровадження автономізації медичних закладів та принципу «гроші йдуть за пацієнтом».

— Відповідно до затверджених видатків держбюджету на оплату праці медичних працівників, українські медики отримують найнижчу зарплату в світі. До того ж Кабінет міністрів зрівняв зарплати лікаря, медсестри та санітарки, знищивши для них будь-які стимули для самовдосконалення та розвитку.

— Рахунковою палатою викрито порушення МОЗ під час реалізації проекту «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей», на який Світовий банк виділив 215 млн дол. позики, в організації проведення централізованих державних закупівель із залученням спеціалізованих закупівельних міжнародних організацій, у використанні коштів, виділених на подолання епідемії туберкульозу в Україні та лікування її громадян за кордоном.

— Державну програму боротьби з раком провалено: дія попередньої закінчилася ще у 2016 році, а нової розроблено не було, від чого постраждали 1 млн онкохворих людей.

На тлі такої складної ситуації з ефективністю роботи Міністерства охорони здоров’я України, є неприпустимими непрофесійні висловлювання заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича щодо безперспективності виділення коштів для лікування хворих громадян на рак, яке викликало обурення суспільства та є несумісним із покладеними на Міністерство охорони здоров’я України завдань.

Цей законопроект підготовлений за ініціативи та безпосередньої участі Громадської організації «Національний Інтерес України» (керівник — Апасов Василь Олександрович).

2. Цілі і завдання Постанови

Основною метою прийняття Постанови є звільнення першого заступника Міністра охорони здоров’я України, виконуючого обов’язки Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії та заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту

Постанова передбачає визнання роботи Міністерства охорони здоров’я України незадовільною та звернення до Кабінету Міністрів України щодо звільнення з займаних посад першого заступника Міністра охорони здоров’я України, тимчасово виконуючого обов’язки Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії та заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закон України «Про Кабінет Міністрів України».

Прийняття проекту Постанови не потребуватиме внесення змін до інших нормативно-правових актів.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття цієї постанови не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних наслідків прийняття акту

Прийняття проекту Постанови не дозволить допустити суспільних конфліктів.

Народні депутати УкраїниІ. Шурма
О. Мусій
О. Марченко
А. Лозовий
А. Немировський
А. Шипко
В. Литвин
О. Кужель

Проект
реєстр. № 8587 від 11.07.2018 р.

ПОСТАНОВА
Верховної Ради України
«Про невизначення правового статусу керівництва Міністерства охорони здоров’я України, невідповідності займаним посадам та звернення до Кабінету Міністрів України щодо звільнення з займаних посад першого заступника Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії та заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича»

Враховуючи негативні відгуки щодо роботи Міністерства охорони здоров’я України за результатами звіту першого заступника Міністра охорони здоров’я України, виконуючого обов’язки Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії про перебіг і результати Програми діяльності Кабінету міністрів у 2017 році, що стосується охорони здоров’я, зважаючи на встановлені Рахунковою палатою порушення Міністерства охорони здоров’я України під час реалізації проекту «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей», в організації проведення централізованих державних закупівель із залученням спеціалізованих закупівельних міжнародних організацій, у використанні коштів, виділених на подолання епідемії туберкульозу в Україні та лікування її громадян за кордоном, проваленням Державної програми боротьби з раком, приймаючи до уваги непрофесійні висловлювання заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича щодо безперспективності виділення коштів для лікування хворих громадян на рак, яке викликало обурення суспільства та є несумісним із покладеними на Міністерство охорони здоров’я України завдань,

Верховна Рада України постановляє:

1. Визнати роботу Міністерства охорони здоров’я України незадовільною.

2. Звернутися до Кабінету Міністрів України з пропозицією щодо звільнення першого заступника Міністра охорони здоров’я України Супрун Уляни Надії.

3. Звернутися до Кабінету Міністрів України з пропозицією щодо звільнення заступника Міністра охорони здоров’я України Лінчевського Олександра Володимировича.

4. Ця Постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Голова Верховної Ради України

«Якщо ми зараз знайдемо консенсус, у Комітеті проголосуємо, і розуміючи, що там є дуже велика кількість зауважень, зможемо створити відповідну робочу групу і між першим та другим читанням доопрацювати суттєво для того, щоб у вересні виходити й голосувати», — зазначив перший заступник голови Комітету Олександр Співаковський, перейшовши до розгляду цього питання.

Заступник міністра економічного розвитку і торгівлі Михайло Тітарчук повідомив, що законопроект № 7538 розроблено з метою узгодження вимог чинного законодавства України щодо охорони прав на винаходи та корисні моделі з правилами Європейського Союзу.

Законопроектом передбачено:

• можливість подання заяв на реєстрацію промислових зразків та торговельних марок в електронній формі;
• право будь-якій особі подавати заперечення проти заявки протягом 6 міс з дати публікації відомостей про заявку на винахід;
• уточнено порядок видачі сертифіката додаткової охорони прав на винаходи;
• дієві інструменти, що унеможливлять видачу так званих «вічнозелених» патентів. «Це коли штучно подовжується монополія на патенти у фармацевтичній сфері та, як наслідок, необґрунтовано висока ціна для лікарських засобів», — уточнив заступник міністра;
• можливість визнання прав на винахід і корисну модель недійсними не тільки в судовому порядку, а й в Апеляційній палаті Міністерства економічного розвитку і торгівлі Украї­ни (англійською — «post-grant opposition»).

«Я хотів би також додати, що даний законопроект, по-перше, спрямований на активізацію винахідницької діяльності в Україні», — зауважив М. Тітарчук, навівши деякі статистичні дані. Так, за останній рік в Україні подано 8,5 тис. заявок на корисні моделі та 4,5 тис. заявок — на винаходи. У той же час у таких розвинених країнах, як Японія, за аналогічний період подано більше 350 заявок на винаходи і 6,5 тис. заявок — на корисні моделі, у Польщі — 7 тис. заявок на винаходи й 1 тис. — на корисні моделі, у США взагалі відсутні такі об’єкти, як корисна модель. «По-перше, це зумовлено тим, що інноваційні компанії добре розуміють, що отримати додану вартість можна лише за рахунок впровад­ження винаходів, а не корисних моделей. Адже щоб отримати патент на винахід, потрібно пройти повноцінну експертизу винаходу в патентних відомствах. Патенти на корисні моделі видаються без експертизи по суті протягом 6 міс», — зазначив доповідач.

Наостанок М. Тітарчук додав, що прийняття даного законопроекту сприятиме стимулюванню винахідницької діяльності, досягненню балансу інтересів між патентною монополією та правом українців на доступність лікарських засобів та удосконаленню правової охорони винаходів та корисних моделей відповідно до світових стандартів. Тому заступник міністра звернувся з проханням до членів Комітету підтримати законопроект № 7538.

В МОЗ України вважають законопроект невідкладним і важливим з точки зору надання можливості профільному міністерству забезпечити якомога більше українських пацієнтів життєво необхідними ліками. Про це повідомила заступник міністра охорони здоров’я Ольга Стефанишина. «Ми також згодні з тим, що право на винаходи й патентування препаратів — це важливий елемент мотивації бізнесу і виробників для подальшої роботи. Але також вважаємо, що між цим правом і правом пацієнтів на життєво необхідні ліки повинен бути баланс. Саме таким балансом є даний законопроект», — зазначила заступник міністра, підтримавши від імені МОЗ України необхідність його прийняття.

З огляду на це профільне міністерство просить невідкладно винести проект закону на розгляд у сесійну залу Парламенту.

Національна академія наук (НАН) Украї­ни також підтримує проект закону № 7538. Про це повідомив директор Центру інтелектуальної власності та передачі технологій НАН України Юрій Капіца. За його словами, проблема, яка існує у сфері набуття права інтелектуальної власності на корисну модель, не вирішувалася протягом останніх 10 років. «Проте для негайного припинення зловживань, пов’язаних з корисними моделями, нами пропонується, щоб цивільний, адміністративний та інші види захисту відбувалися лише за наявності висновку про проведення кваліфікаційної експертизи на корисну модель. Друга позиція: у проекті закону приділяється увага так званому сертифікату додаткової охорони. Раніше винаходи подовжували право на своє існування шляхом проведення певної процедури. Проте внаслідок певних паралелей з Європейським Союзом вводиться це поняття (прим. ред.: сертифікат додаткової охорони)», — зауважив Ю. Капіца.

За його словами, у проекті закону не повністю імплементовані положення відповідного Регламенту ЄС щодо сертифіката додаткової охорони, що може викликати складнощі із застосуванням відповідних норм. Тому Центр інтелектуальної власності та передачі технологій НАН України, підтримуючи в цілому необхідність прийняття законопроекту, виступає з пропозицією доопрацювати його окремі положення між першим та другим читаннями.

Від імені Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України його директор Олена Орлюк також висловила підтримку законопроекту. «Ми вважаємо, що його невідкладне прийняття сприятиме підвищенню рівня патентування і взагалі інноваційного розвитку України, припинить той ганебний досвід, який на сьогодні є з приводу патентного тролінгу… Введення «post-grant opposition» дозволить розвантажити судову систему і сприятиме ефективності отримання правової охорони. У цьому законопроекті відображено основні положення європейського законодавства, міжнародні підходи… Також це відповідає Угоді про асоціацію, у якій ст. 219 дає право надавати перевагу саме праву людини на охорону здоров’я порівняно з патентною охороною», — наголосила вона.

Співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Борис Даневич, представляючи позицію міжнародної фармацевтичної індустрії, зазначив, що поряд з конструктивними й корисними положеннями законопроекту, є й такі, що стосуються зниження рівня захисту прав інтелектуальної власності на лікарські засоби.

«Ми повністю підтримуємо позицію наших партнерів як з Міністерства охорони здоров’я, так і з пацієнтських організацій щодо того, що доступність лікарських засобів для українських пацієнтів є критично важливою. Ми також з ними згодні в тому, що доступність має досягатися підвищенням прозорості, у тому числі і в процедурах закупівель, впровадженням прямих договірних відносин з фармацевтичними компаніями без посередників», — зазначив Б. Даневич, закликаючи саме в такий спосіб підвищувати доступність препаратів, а не шляхом винесення України за рамки європейського рівня захисту прав на винаходи в частині фармацевтичної продукції.

Американська торговельна палата України також не підтримує ідею «вічнозелених» патентів. «Я дозволю собі сказати, що термін «віч­нозелений патент» є, на жаль, маніпулятивним. Ми сприймаємо такий патент як такий, що постійно можна продовжувати й продовжувати. У дійсності мається на увазі, що компанії, які розробили, впровадили нові показання і способи застосування лікарських засобів, які раніше не були відомі та потребували значних інвестицій, в європейських та інших країнах мають право захищати такі додаткові показання і способи застосування препаратів», — зауважив спікер, звернувши увагу присутніх на окремі положення, які містяться в ст.ст. 6 і 31 законопроекту, і закликаючи до того, щоб вони були приведені до того рівня захисту прав інтелектуальної власності, який наявний у європейських країнах.

Дмитро Лур’є, юрисконсульт Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників АІРМ Ukraine, приєднався до озвученої Б. Даневичем позиції. «Ми не є категоричними противниками даного законопроекту. У ньому дійсно є дуже важливі питання», — зазначив він.

У той же час, за словами Д. Лур’є, є цілий ряд позицій, які ставлять під загрозу не тільки позицію України в рамках міжнародних зобов’язань в межах Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS) або Угоди про асоціацію, але й майбутні інвестиції в галузі інновацій у державі. «Тому ми просимо врахувати ті пропозиції, які викладені в наших листах щодо виключень з патентоспроможності та іншого», — звернувся юрист до членів Комітету.

Враховуючи те, що велика група людей опрацювала положення законопроекту № 7538, благодійний фонд «Пацієнти України» також підтримує його і вважає, що прийняття документа посилить можливість держави забезпечити українських пацієнтів необхідними ліками. Про це заявила юрисконсульт благодійного фонду «Пацієнти України» Євгенія Фердман.

Юрист компанії «Байєр» Олександр Козирєв погодився з позицією, висловленою Б. Даневичем. «Американська торговельна палата в України в цілому підтримує законопроект. Проте є деякі пропозиції, які палата направила в Міністерство економічного розвитку і торгівлі України з приводу п. 3 ст. 6 та п. 5 ст. 31 законопроекту щодо можливості реєстрації генеричних лікарських засобів у період дії патентного захисту», — зазначив він, додавши, що надані пропозиції є компромісними та передбачають можливість зареєструвати генеричні лікарські засоби за 1 рік до закінчення строку дії патенту.

У телефонному режимі до дискусії долучився народний депутат України, заступник голови Комітету Олексій Скрипник, за словами якого, обговорюваний законопроект безпосередньо впливає на розвиток економіки України, оскільки дуже ґрунтовно реформує сферу правового захисту об’єктів інтелектуальної власності. «На цей проект надійшли позитивні відгуки від МОЗ, ПРООН, громадських та благодійних організацій, на діяльність яких вплине прийняття проекту. Було також висловлено низку слушних зауважень, які можна врахувати при підготовці проекту до другого читання», — наголосив парламентар.

За словами О. Скрипника, законопроект у будь-якому випадку потрібно приймати за основу і доопрацьовувати до другого читання.

Член Комітету, голова підкомітету з питань освіти Тарас Кремінь зазначив, що законопроект також вплине і на цінову політику щодо лікарських засобів. «Дуже важливо, щоб лікарські засоби були доступні для всіх категорій громадян України», — наголосив він.

«Я в цьому питанні абсолютно довіряю фахівцям. Я уважно слухав виступи, аргументації… Я пропоную прийняти проект рішення, підготовлений Комітетом», — додав член Комітету Володимир Литвин.

Член Комітету Ірина Констанкевич мала розмову з представниками благодійних організацій, які брали участь у розробці даного проекту закону й які доповіли про реальні ціни на препарати для лікування онкохворих. «Якщо ми хоч на трохи покращимо ситуацію для онкохворих цим законопроектом, я буду голосувати й переконувати в цьому моїх колег. Тому що це непідйомні ціни, це — відчай, безпорадність і безперспективність. Тому змінювати ситуацію потрібно», — наголосила вона.

За результатом обговорення члени Комітету одноголосно прийняли рішення рекомендувати Верховній Раді України за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу проект закону України № 7538, поданий Урядом.

О. Співаковський додатково поінформував про те, що для доопрацювання законопроекту до другого читання на базі Комітету буде утворено експертну робочу групу за участю народних депутатів, представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, МОЗ України, пацієнтських і громадських організацій, бізнес-асоціацій, наукових установ, міжнародних та українських експертів з інтелектуальної власності.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 11 липня 2018 р. № 482-р

Київ

Про тимчасове покладення виконання обов’язків голови правління публічного акціонерного товариства «Державна акціонерна компанія «Ліки України» на Добрицю Т. М.

Покласти тимчасово, до призначення в установленому порядку голови правління публічного акціонерного товариства «Державна акціонерна компанія «Ліки України», виконання обов’язків голови правління зазначеного товариства на заступника голови правління Державної акціонерної компанії «Ліки України» Добрицю Тетяну Миколаївну.

ПОДАННЯ
проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вносимо до Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Доповідати зазначений законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Сисоєнко І.В.

Додаток: 1. Текст законопроекту на 7 арк.

2. Проект постанови Верховної Ради України на 1 арк.

3. Пояснювальна записка на 7 арк.

4. Порівняльна таблиця на 10 арк.

5. Текст зазначених документів в електронній формі.

Народні депутати УкраїниСисоєнко І.В.

Кужель О.В.

Кондратюк О.К.

Мусій О.С.

Геращенко І.В.

Романова А.А.

Богомолець О.В.

Данченко О.І.

Кремінь Т.Д.

Шипко А.Ф.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Законопроект) розроблено на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та положень Угоди про асоціацію України з ЄС (далі — Угода про асоціацію) щодо правил конкуренції в окремих сферах, а саме у сфері фармацевтичної діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 256 Угоди про асоціацію Україна наближує своє законодавство про конкуренцію та практику застосування до acquis ЄС, зокрема, до положень Регламенту Ради (ЄС) № 1/2003 від 16 грудня 2002 року про імплементацію правил конкуренції, викладених у статтях 81 та 82 Договору про заснування Європейської Спільноти. Вказаними статтями Договору заборонено, як несумісні з внутрішнім ринком, всі угоди між суб’єктами господарювання, рішення об’єднань суб’єктів господарювання та узгоджені практики, що можуть вплинути на торгівлю між державами-членами й метою чи наслідком яких є запобігання, обмеження чи спотворення конкуренції на внутрішньому ринку.

Основою конкурентного права України є положення статті 42 Конституції України, де проголошено принцип захисту конкуренції у підприємницькій діяльності, заборонено зловживання монопольним становищем на ринку, неправомірне обмеження конкуренції та недобросовісна конкуренція.

У сфері охорони здоров’я наведені конституційні положення частково відображені у статті 4 Основ законодавства про охорону здоров’я, згідно якої багатоукладність економіки охорони здоров’я і багатоканальність її фінансування, поєднання державних гарантій з демонополізацією та заохоченням підприємництва і конкуренції визнано одним із основних принципів охорони здоров’я в Україні.

Проте, реалізація даного принципу у галузевому законодавстві у сфері охорони здоров’я, не відбулася. Це зумовило прояв на ринку торгівлі лікарськими засобами (в першу чергу роздрібної) негативних тенденцій монополізації ринку лікарських засобів, пов’язаних з цим порушень діючого законодавства, зниження професійного рівня обслуговування на ринку роздрібної реалізації лікарських засобів, появу передумов для незаконних дій аптечних мереж по підвищенню цін на лікарські засоби шляхом зловживання домінуючим становищем на ринку.

За оцінки Антимонопольного комітету України у 2015–2016 роках, у фармацевтичному секторі спостерігається концентрація ринкової влади в руках найбільших операторів ринку, які повністю встановлюють правила гри на ринку та перешкоджають розвитку конкуренції.

Тенденції розвитку аптечного сегмента в Україні щодо консолідації ринку шляхом посилення ролі мережевої торгівлі лікарськими засобами є загрозою для поглинання великими аптечними мережами слабших конкурентів. Маючи здатність впливати на ринкову пропозицію лікарських засобів, аптечні мережі можуть обмежувати вибір споживача тими лікарськими засобами, доходність від реалізації яких найбільша.

Сучасний стан концентрації капіталу на основі формальних і неформальних зв’язків на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами є значним і має чітку тенденцію до зростання. Практики груп суб’єктів господарювання, що мають у своєму складі велику кількість аптек (аптечні мережі), які виступають у суспільних відносинах під одним найменуванням, мають або спільних контролерів або є пов’язаними особами (чому сприяє надмірно спрощений порядок заснування суб’єктів господарювання в Україні), реалізують несприятливу для споживачів економічну стратегію виключно з метою максимізації прибутків (акцент на швидкому продажу найбільш комерційно «цікавих» медикаментів, при агресивній рекламній політиці та, водночас, обмеження пропозиції найбільш доступних препаратів або тих, що призначенні для лікування орфанних захворювань). Водночас, аптеки, що управляються індивідуальними підприємцями, зазнають дискримінації при поставках препаратів з боку великих аптечних мереж.

Захист економічної конкуренції на місцевих ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами очікувано забезпечить зниження цін на лікарські засоби і медичні вироби (припинення практик зловживання монопольним становищем або узгодженої поведінки аптечних мереж), збільшить їх доступність у формі альтернативних продуктів.

З огляду на те, що засновники (учасники, акціонери) суб’єктів господарювання, в силу належних їм корпоративних прав, мають можливість здійснювати вирішальний вплив на діяльність аптек, у діяльності яких першочерговою є соціальна — захист здоров’я та життя людини, захист прав пацієнта, а не комерційна функція, необхідно, щоб засновники (учасники, акціонери) аптек були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, тобто в повній мірі забезпечувалася професійність управління аптекою, адже остання є закладом охорони здоров’я, а не звичайним об’єктом роздрібної торгівлі продовольчими товарами. Дотримання такого підходу забезпечить не лише захист права людини на життя та здоров’я, а й гарантує захист прав споживачів, контроль за якістю і безпекою продукції.

Натомість сьогодні абсолютна більшість аптек, що управляються не провізорами, здійснюють свою діяльність як звичайні підприємці, намагаючись максимізувати прибуток (навіть якщо це здійснюється за рахунок життя та здоров’я споживачів) та створити для цього якомога більшу кількість аптек. Непрофесійні власники не дотримуються правил етики та професійної деонтології фармацевтів, поширюючи стандарт «непрофесійності» на найнятих ними працівників.

Запровадження професійних вимог до засновників (учасників, акціонерів) аптек забезпечить ефективне усунення вищезазначених недоліків. При цьому, необхідно враховувати, що до фармацевтичних працівників встановлені динамічні вимоги щодо перевірки їх професійності та систематичного вдосконалення саме професійних навичок. До речі, даний підхід широко застосовується в багатьох професіях «суспільної довіри» (аудиторські та адвокатські фірми, страхові компанії), де зарекомендував себе як ефективний механізм забезпечення високого рівня професійної поведінки юридичних осіб. Водночас, законопроект містить гарантії щодо збереження державних і комунальних аптек.

Законопроектом передбачається також зменшення концентрації аптек за територіальною ознакою. Даний підхід створить збалансовані фінансові умови для всіх учасників ринку (кожна аптека матиме змогу стати прибутковою та поставити акценти на виконанні суспільних завдань, покращенні рівня сервісу споживачів). Натомість сьогодні на локальних ринках має місце явище надмірної конкуренції, що чинить деструктивний вплив на ринок: велика кількість конкурентів та їх конкурентна боротьба призводить до неринкових ефектів, наприклад, усунення тих учасників, що не в змозі здійснювати несправедливу практику решти (демпінг цін, несправедливі знижки за лояльність), або відсутність прибутковості, що унеможливлює розвиток бізнесу і професійне задоволення потреб клієнтів та ін.

При цьому, конкретна та раціональна відстань у 500 метрів враховує інтереси маломобільних груп населення та громадян похилого віку, а також інтереси пацієнтів лікувально-профілактичних закладів.

Таким чином, норми Законопроекту спрямовані не лише на вирівнювання економічних можливостей малих і середніх підприємств у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зменшення впливу аптечних мереж, а і захист інтересів споживачів від порушень, що загрожують їх правам на життя та охорону здоров’я.

В рамках чинних нормативних приписів досягнення означених цілей є неможливим навіть попри те, що вже давно прийняті нормативно-правові акти, спрямовані на захист економічної конкуренції. Натомість нормативні приписи законопроекту є чіткими і недвозначними, що спростить практику правозастосування, зокрема, контролю їх дотримання.

У зв’язку з тим, що аптечні мережі виступають у суспільних відносинах під спільним найменуванням, хоча організаційно складаються з різних суб’єктів господарювання, запропоновано встановити жорсткі вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, заборонити використовувати для найменування аптеки назву, яка повторює вже існуючу назву іншої аптеки, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою.

Законопроект спрямований на вирішення й інших актуальних проблем фармацевтичного ринку. По-перше, це недоступність знеболювальних препаратів, які містять підконтрольні речовини, оскільки в Україні, на відміну від Польщі та інших країн-членів Європейського Союзу, лише кілька відсотків аптек мають ліцензію на реалізацію лікарських засобів, що містять підконтроль­ні речовини. По-друге, це тенденція до скорочення аптечного виробництва — абсолютна більшість аптек відмовилась від здійснення даного виду діяльності на користь суто комерційної реалізації. Тому в законопроекті пропонується сприяння здійсненню діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, а також діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, шляхом надання юридичним особам, які провадять дані види діяльності, можливості здійснювати торгівлю через збільшену кількість аптек.

У Законопроекті втілено механізми регулювання діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які впроваджені у країнах Європейського Союзу. Зокрема, законопроект відповідає змісту відповідних положень (норм) Закону Республіки Польща «Про фармацевтичне право» від 06.09.2001 року (з урахуванням змін згідно з Законом Республіки Польща «Про внесення змін до Закону «Про фармацевтичне право» від 06.09.2001 року» від 07.04.2017 року), Закону Федеративної Республіки Німеччина «Про аптеки» від 20.08.1960 (з наступними змінами), Закону Республіки Латвія «Про фармацевтичне право» від 24.04.1997 року, Угорському Закону про аптеки та ін.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Метою розробки проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» є підвищення рівня нормативних вимог до організаційно-правових засад здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

• визначення та реалізацію засад державної політики у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами з метою виконання завдань з розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму у цій сфері;
• визнання роздрібної торгівлі лікарськими засобами професійним видом фармацевтичної діяльності як передумови для підвищення рівня якості (професійності) фармацевтичного обслуговування громадян;
• закріплення підвищених вимог до фахівців, які можуть безпосередньо провадити на підприємницьких засадах діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами або бути допущеними до організації такої діяльності через механізми корпоративного управління юридичними особами — суб’єктами роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• рівномірний розподіл аптек за територіальною ознакою з метою гарантування пацієнтам рівного доступу до фармацевтичних послуг;
• сприяння розвитку екстемпорального виробництва лікарських засобів і підвищення доступності знеболювальних препаратів;
• встановлення чітких вимог до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності з метою забезпечення захисту прав споживачів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Законопроект визначає фармацевтичну діяльність у сфері торгівлі лікарськими засобами як професійну діяльність, що здійснюється виключно фахівцями, які відповідають вимогам, встановленим законом. А саме, такі особи повинні:

1) мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» та

2) мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» встановлює форми здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами для фізичних осіб — підприємців та юридичних осіб, а також обмеження щодо здійснення інших видів діяльності, крім виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Законопроектом встановлено, що провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України може здійснюватися фізичними особами — підприємцями лише через аптеки (не більше однієї), а юридичними особами — лише через аптеки та їх структурні підрозділи (загалом не більше чотирьох, крім юридичних осіб, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, яким дозволяється здійснення діяльності через вісім аптек включно з їх структурними підрозділами). Фізичні особи — підприємці та юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не мають права займатися іншими видами господарської діяльності, крім виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Змінюються окремі положення щодо можливості видачі ліцензій на здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виходячи з територіальних обмежень щодо розміщення аптек (аптечних пунктів). А саме, ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії відстань по прямій лінії від місця запланованого розташування аптеки до найближчої аптеки становить менше 500 метрів. Дані обмеження не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються для роботи у лікувально-профілактичних закладах.

Також законопроектом встановлюються, що юридичні особи як суб’єкти роздрібної торгівлі лікарськими засобами мають відповідати наступним вимогам:

1) здійснювати свою діяльність у формі приватного підприємства, акціонерного, повного, командитного товариства, товариства з обмеженою відповідальністю або з додатковою відповідальністю з урахуванням того, що учасників (засновників, акціонерів) кожного з таких юридичних осіб повинно бути не менше трьох, та інших особливостей, передбачених цим Законом;

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100 відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² Законопроекту;

4) голова члени виконавчого органу (у разі колегіального виконавчого органу) або особа, яка здійснює повноваження одноосібного виконавчого органу даної юридичної особи, мають відповідати освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² Законопроекту;

5) учасники (засновники, акціонери), члени виконавчого органу даної юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² Законопроекту, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є кінцевим бенефіціарним власником (контролером) або учасником (засновником, акціонером) або членом одноосібного чи колегіального виконавчого органу іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

6) учасники (засновники, акціонери), члени виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² Законопроекту, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

7) будь-хто із учасників (засновників, акціонерів), членів виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² Законопроекту, не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

8) іншим вимогам, що встановлені законом.

Деякі з наведених вище вимог не застосовуються до юридичних осіб, єдиним засновником (учасником) яких є орган державної влади або орган місцевого самоврядування, які безпосередньо здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, це стосується освітніх вимог до учасників (акціонерів) юридичних осіб.

У законопроекті також визначено вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності.

Законопроект не передбачає скасування чи обмеження діючих ліцензій на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Він застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності.

Перехідними положеннями законопроекту передбачається відповідний період для приведення діяльності діючих суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами у відповідність до його положень.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини у цій сфері регулюються Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про лікарські засоби», «Про захист економічної конкуренції», а також іншими законами та підзаконними нормативно-правовими актами.

Реалізація проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» потребує внесення змін до Ліцензійних умов провадження діяльності з обігу лікарських засобів з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація зазначеного законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України та не впливає на його показники.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття законопроекту стане важливим кроком на шляху удосконалення національної системи охорони здоров’я України через формування дієвих та ефективних механізмів регулювання відносин у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечення доступу до неї виключно професіоналів фармацевтичної діяльності, а також підвищення рівня конкуренції у цій сфері, що матиме позитивний вплив на можливість реалізації прав пацієнтів на доступні та якісні лікарські засоби.

Народні депутати УкраїниСисоєнко І.В.

Кужель О.В.

Кондратюк О.К.

Мусій О.С.

Геращенко І.В.

Романова А.А.

Богомолець О.В.

Данченко О.І.

Кремінь Т.Д.

Шипко А.Ф.

ПРОЕКТ (реєстр. № 8591 від 12.07.2018 р.)

вноситься народними депутатами України

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. Статтю 3 після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

«Державна політика у сфері розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму в господарській діяльності, здійснення заходів щодо демонополізації діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, фінансової, матеріально-технічної, інформаційної, консультативної та іншої підтримки суб’єктів господарювання в цій сфері, які сприяють розвитку конкуренції, здійснюється органами державної влади, органами місцевого самоврядування та органами адміністративно-господарського управління та контролю, відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції. Суб’єкти господарювання, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, а також органи адміністративно-господарського управління та контролю зобов’язані сприяти розвитку конкуренції у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію у цій сфері».

У зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою.

2. Статтю 19 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

«Ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо:

1) на день подачі заяви про видачу ліцензії відстань по прямій лінії від місця запланованого розташування аптеки до найближчої аптеки становить менше 500 метрів, з урахуванням вимог до здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Дані обмеження не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються для роботи у лікувально-профілактичних закладах; або

2) особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не відповідає вимогам, встановленим цим законом.

У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою та викласти в редакції:

«Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності з урахуванням вимог цього Закону».

3. Доповнити статтями 19¹–19⁴ такого змісту:

«Стаття 19¹. Освітні та організаційно-правові вимоги господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України може здійснюватися фізичними особами — підприємцями лише через аптеки, а юридичними особами — лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти).

Фізичні особи — підприємці та юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не мають права займатися іншими видами господарської діяльності, крім виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Невиконання суб’єктами господарювання вимог, встановлених частиною другою цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стаття 19². Освітні та організаційно-правові вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізична особа-підприємець має відповідати наступним освітнім вимогам:

1) мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» та

2) мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Фізична особа-підприємець, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором в іншій аптеці, а також не може передавати іншій особі (комерційному агенту, управителю тощо) функції управління аптекою.

Недотримання фізичною особою — підприємцем обмежень, встановлених частиною другої цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Фізична особа-підприємець має право здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами лише через одну аптеку без можливості створення її відокремлених структурних підрозділів.

Стаття 19³. Освітні та організаційно-правові вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридичними особами

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має відповідати наступним вимогам:

1) здійснювати свою діяльність у формі приватного підприємства, акціонерного, повного, командитного товариства, товариства з обмеженою відповідальністю або з додатковою відповідальністю з урахуванням того, що учасників (акціонерів, засновників) кожного з таких товариств (підприємств) повинно бути не менше трьох, та з урахуванням інших особливостей, передбачених цим Законом;

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100 відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² цього Закону;

4) учасники (акціонери, засновники), члени виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² цього Закону, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

5) будь-хто із учасників (акціонерів, засновників), членів виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² цього Закону, не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

6) іншим вимогам, що встановлені законом.

Юридична особа зобов’язана надати органу ліцензування заяву та підтверджуючі документи про відповідність вимогам, встановленим у частині першій цієї статті, відомості про пов’язаних осіб, своїх кінцевих бенефіціарних власників, своїх учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 19² цього Закону, у порядку, встановленому законодавством для видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Орган ліцензування зобов’язаний забезпечити систематизацію та конфіденційність наданих відомостей та їх використання виключно з метою забезпечення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог даного закону та ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Невиконання юридичною особою обов’язків, встановлених у частині другій цієї статті, або її невідповідність вимогам, встановленим у частині першій цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами і є підставою для відмови юридичній особі у видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Юридична особа зобов’язана не пізніше наступного робочого дня з моменту, коли вона дізналася чи повинна була дізнатися про наявність у неї реального чи потенційного порушення вимог, встановлених у частині першій цієї статті, повідомляти про це орган ліцензування або його територіальні підрозділи у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Невиконання юридичною особою даного обов’язку вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Юридична особа має право здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через чотири аптеки включно з їх структурними підрозділами, що мають бути розташовані в межах лише однієї області України.

Юридична особа, що провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через вісім аптек включно з їх структурними підрозділами, що мають бути розташовані в межах лише однієї області України.

До числа аптек юридичної особи враховуються усі аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти), що знаходяться під прямим або опосередкованим контролем цієї юридичної особи або будь-кого з її учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них.

Положення пунктів 1 і 3 частини першої цієї статті не застосовуються до юридичних осіб, єдиним учасником (акціонером, засновником) яких є орган державної влади або орган місцевого самоврядування, які безпосередньо здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Термін «пов’язані особи» вживається у цій статті у значенні, наведеному в Податковому кодексі України. Термін «контроль» вживається у цій статті у значенні, наведеному в Законі України «Про захист економічної конкуренції».

Стаття 19⁴. Вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності

Місце здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами має бути позначено як аптека або її структурний підрозділ (аптечний пункт) та забезпечувати можливість вирізнити конкретного суб’єкта господарювання, який здійснює у даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з-поміж інших та не вводити в оману споживачів щодо такого суб’єкта.

Слова «аптека», «аптечний пункт» та похідні від них дозволяється використовувати у назві лише тим юридичним особам, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Назва аптеки повинна містити слово «аптека», власну назву (за наявності), порядковий номер аптеки в області, повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, яка здійснює у даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Не дозволяється використовувати для найменування аптеки назву, яка повторює вже існуючу назву іншої аптеки, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою.

Назва відокремленого підрозділу аптеки повинна містити слова «аптечний пункт», його порядковий номер в області, повне найменування юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через цей відокремлений підрозділ.

На видному місці перед входом до аптеки розміщується інформація про назву аптечного закладу та режим його роботи. За бажанням ліцензіата може розміщуватися знак для товарів і послуг (логотип), який належить йому на законних підставах, порядковий номер аптеки або її структурного підрозділу, або встановлюватися сигнальний покажчик роботи закладу. Забороняється розміщення будь-якої додаткової інформації на фасаді, рекламних конструкціях або на вивісці аптеки.Використання аптеками в місцях провадження господарської діяльності, на фасадах, вивісках, рекламних конструкціях та на будь-яких інших носіях власних назв інших аптек, об’єктів права інтелектуальної власності (комерційних найменувань, знаків для товарів і послуг та ін.), що використовуються іншими суб’єктами господарювання, у тому числі зарубіжними, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, забороняється.

Невиконання суб’єктами господарювання вимог, встановлених частинами першою-сьомою цієї статті, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;

ІІ. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності через 30 днів з дня його опублікування.

2. Протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом фізичні особи — підприємці та юридичні особи, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинні привести свою діяльність у відповідність із вимогами до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності, що встановлені цим Законом.

3. Протягом одного року з дня набрання чинності цим Законом юридичні особи, що провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, мають бути приведені у відповідність із вимогами частини першої статті 19³ цього Закону.

4. Протягом одного року з дня набрання чинності цим Законом діяльність фізичних осіб — підприємців з роздрібної торгівлі лікарськими засобами має бути приведена у відповідність із вимогами статті 19² цього Закону.

5. Юридична особа, єдиним учасником (акціонером, засновником) якої є орган державної влади або орган місцевого самоврядування, яка безпосередньо здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, має право здійснювати таку діяльність через аптеки включно з їх структурними підрозділами, в межах (на вибір суб’єкта господарювання):

1) кількості аптек включно з їх структурними підрозділами, яка визначена згідно частини 5 або 6 статті 19³ цього Закону; або

2) кількості аптек включно з їх структурними підрозділами, що знаходяться під прямим або опосередкованим контролем цієї юридичної особи або її учасника (акціонера, засновника), на момент набрання чинності цим Законом.

6. Цей закон застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності. Незавершені процедури видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають завершенню згідно з положеннями законодавства, що діяли до моменту набрання чинності цим законом.

7. Нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, діють у частині, що не суперечить цьому Закону.

8. Кабінету Міністрів України:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Народні депутати УкраїниСисоєнко І.В.

Кужель О.В.

Кондратюк О.К.

Мусій О.С.

Геращенко І.В.

Романова А.А.

Богомолець О.В.

Данченко О.І.

Кремінь Т.Д.

Шипко А.Ф.

11 липня 2018 р. Уряд прийняв рішення тимчасово, до призначення голови правління публічного акціонерного товариства «Державна акціонерна компанія «Ліки України», покласти виконання його обов’язків на Тетяну Добрицю. Відповідне розпорядження КМУ № 482-р оприлюднено на урядовому порталі.

Нагадаємо, що Т. Добриця обіймає посаду заступника голови правління ДАК «Ліки України» з березня 2016 р.

У квітні 2018 р. Уряд звільнив з посади голови правління ДАК «Ліки України» Геннадія Ворону, який обіймав цю посаду з грудня 2015 р.

Чим спричинена така необхідність?

Обґрунтовуючи необхідність прийняття такого документа, у пояснювальній записці ініціатори зазначають, що необхідно, щоб засновники (учасники, акціонери) аптек були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, тобто в повній мірі забезпечувалася професійність управління аптекою, адже остання є закладом охорони здоров’я, а не звичайним суб’єктом роздрібної торгівлі продовольчими товарами.

«Натомість сьогодні абсолютна більшість аптек, що управляються не провізорами, здійснюють свою діяльність як звичайні підприємці, намагаючись максимізувати прибуток (навіть якщо це здійснюється за рахунок життя та здоров’я споживачів) та створити для цього якомога більшу кількість аптек. Непрофесійні власники не дотримуються правил етики та професійної деонтології фармацевтів, поширюючи стандарт «непрофесійності» на найнятих ними працівників», — йдеться в пояснювальній записці до законопроекту.

Необхідність встановлення вимог до відкриття нових аптечних закладів спричинена тим, що тенденції до консолідації аптечного сегмента шляхом посилення ролі мережевої торгівлі лікарськими засобами несуть загрозу поглинання великими аптечними мережами слабших конкурентів. «Маючи здатність впливати на ринкову пропозицію лікарських засобів, аптечні мережі можуть обмежувати вибір споживача тими лікарськими засобами, доходність від реалізації яких найбільша», — зазначено в супровідних документах до законопроекту.

Нові вимоги до власників аптек

Законопроект визначає фармацевтичну діяльність у сфері торгівлі лікарськими засобами як професійну діяльність, що здійснюється винятково фахівцями. Власники аптечних закладів повинні будуть відповідати встановленим освітнім вимогам, а саме мати:

• документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація»;
• сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Проект закону встановлює освітні та організаційно-правові вимоги до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами для фізичних осіб — підприємців та юридичних осіб, а також обмеження щодо здійснення інших видів діяльності, крім виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Законопроектом встановлено, що фізичні особи — підприємці мають право здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами лише через одну аптеку без можливості створення її відокремлених структурних підрозділів. Юридичні особи — лише через аптеки та їх структурні підрозділи (загалом не більше 4, крім юридичних осіб, що провадять господарську діяльність з екстемпорального виготовлення лікарських засобів або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, яким дозволяється здійснення діяльності через 8 аптек включно з їх структурними підрозділами).

Фізичні особи — підприємці та юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не мають права займатися іншими видами господарської діяльності, крім виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

Також законопроектом встановлюється, що юридичні особи як суб’єкти роздрібної торгівлі лікарськими засобами мають відповідати наступним вимогам:

• здійснювати свою діяльність у формі приватного підприємства, акціонерного, повного, командитного товариства, товариства з обмеженою відповідальністю або з додатковою відповідальністю з урахуванням того, що учасників (засновників, акціонерів) кожної з таких юридичних осіб повинно бути не менше 3, та інших особливостей, передбачених законом;
• не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
• учасниками (акціонерами) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100% частки в статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є особи, які відповідають освітнім вимогам;
• голова та члени виконавчого органу (у разі колегіального виконавчого органу) або особа, яка здійснює повноваження одноосібного виконавчого органу даної юридичної особи, мають відповідати освітнім вимогам;
• учасники (засновники, акціонери), члени виконавчого органу даної юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто з них окремо, не є кінцевим бенефіціарним власником (контролером) або учасником (засновником, акціонером) або членом одноосібного чи колегіального виконавчого органу іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
• учасники (засновники, акціонери), члени виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто з них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
• будь-хто з учасників (засновників, акціонерів), членів виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;
• іншим вимогам, що встановлені законом.

Деякі з наведених вище вимог не застосовуватимуться до юридичних осіб, єдиним заснов­ником (учасником) яких є орган державної влади або орган місцевого самоврядування, які безпосередньо здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, це стосується освітніх вимог до учасників (акціонерів) юридичних осіб.

Змінюються окремі положення щодо можливості видачі ліцензій на здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виходячи з територіальних обмежень щодо розміщення аптек (аптечних пунктів). А саме, ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не видаватиметься, якщо:

• на день подачі заяви про видачу ліцензії відстань по прямій лінії від місця запланованого розташування аптеки до найближчої аптеки становить менше 500 м (дані обмеження не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються для роботи в лікувально-профілактичних закладах); або
• особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не відповідає вимогам Закону України «Про лікарські засоби».

У законопроекті також визначено вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності.

Законопроект не передбачає скасування чи обмеження чинних ліцензій на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У разі його прийняття він застосовуватиметься до відносин, що виникли після набуття чинності відповідним законом.

Перехідними положеннями законопроекту передбачається перехідний період для приведення діяльності діючих суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами у відповідність з його положеннями.

«O.L.KAR. ФАРМ-СЕРВИС»

t/f (0432) 55-14-27 55-14-28. E‑mail: forostjanova_anna@olkar.com.ua.
21000, Винница, ул.Липовецкая, 6-а. [>13400]
Отдел по работе с клиентами: t(067) 621‑22‑24 t/f(04344) 2‑22‑46. 23500, Шаргород, ул.Фрунзе, 16.

«АМЕТРИН»

t(057) 714-06-03 (многоканальный), t(057) 768-09-15 f(057) 719-15-83 t(044) 364-39-41. Горячая линия: t(800) 501-71-40. E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua, ametrin@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua; http://www.ametrin.com.ua, http://www.apteka95.com.ua.
61001, Харьков, ул.Юрьевская, 17 [>5600]
Департамент оптовой реализации медикаментов: Харьков, ул.Юрьевская, 17, t(057) 714‑06‑03, 768‑09‑15, f719‑15‑83, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, д.23, корп. Л, t(044) 364‑39‑41, E‑mail: ametrin@ametrin.com.ua, zakaz@ametrin.com.ua, apteka95@apteka95.com.ua.
Филиалы и представительства: Киев — t(044) 364‑39‑41 t(057) 714‑06‑03 (многоканальный) t(067) 572‑01‑41, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Харьков — t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), t(057) 756‑36‑05, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Луганская область — t(057) 756‑36‑06, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), t(050) 273‑96‑95, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Донецкая область — t(066) 575‑42‑05, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Днепропетровск — t(057) 756‑36‑13, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Кривой Рог — t(068) 178‑81‑90, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Запорожье — t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), t(050) 918‑45‑90, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Сумы — t(099) 398‑32‑56 t(057) 756‑36‑07, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Полтава — t(099) 780‑00‑05, t(057) 714‑06‑03 (многоканальный), E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Черкассы — t(044) 364‑39‑41 t(067) 572‑01‑41; Львов и Ровно — t(099) 199‑69‑76 t(044) 364‑39‑41, E‑mail: zakaz@ametrin.com.ua; Житомир и Винница — t(095) 098‑28‑46 t(044) 364‑39‑41. Отдел поставок субстанций для фармацевтической, ветеринарной, косметической промышленности: http://www.substance.com.ua, E‑mail: api@apteka95gc.com, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f719‑15‑83. Отдел поставок промышленного оборудования: http://www.industrial.com.ua, E‑mail: info@techequip.com.ua, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f719‑15‑83. Отдел поставок лабораторного оборудования: http://www.labanalyt.com, E‑mail: equipment@apteka95gc.com, Харьков, ул.Франковская, 14, t(057) 787‑10‑11, f719‑15‑83. Медикаменты импортного и отечественного производства, изделия медицинского назначения, расходные материалы оптом. Оборудование (медицинское, лабораторное, аналитическое, производственное для фармацевтических заводов) — бесплатная доставка и сервисное обслуживание, гарантийный и постгарантийный ремонт. Субстанции и расходные материалы для фармпроизводства под заказ. Химические реактивы и диагностические тест‑системы, контрольные материалы для биохимических исследований. Услуги по санаторно‑курортному лечению. Индивидуальный подход к клиенту. Отсрочка платежа. Прием заказов 7 дней в неделю с 8:30 — 18:00. Эксклюзивная продукция торговой марки «МалышОК!», Фиттидент, Gemi, Labopharm.

«БАДМ»

t(056) 747-01-10 E‑mail: secretary@badm.biz; http://badm.biz.
49041, Днепропетровск, ул.Паникахи, 2 [>11300]
Всегда в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, косметики, средств ухода. Структурные подразделения компании в областях: Винницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Хмельницкая обл. — Винница, ул.Ватутина, 137, t(0432) 55‑75‑54 f(0432) 55‑75‑55, E‑mail: vgandzyuk@badm.biz; Волынская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Днепропетровская обл. — Днепропетровск, ул.Рабочая, 164‑б, t(0562) 39‑90‑68 f(0562) 39‑90‑36, E‑mail: mbulavchik@badm.biz; Кривой Рог, ул.Кобылянского, 154‑б, t/f(056) 409‑02‑11, E‑mail: opidtereba@badm.biz; Запорожская обл. — Запорожье, ул.Складская, 4, t(061) 280‑44‑33 280‑44‑34 280‑44‑35 280‑44‑36 280‑44‑37 t/f(061) 280‑44‑32, E‑mail: vshtepa@badm.biz; Закарпатская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑38 232‑39‑03 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Львовская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑30 242‑55‑36 242‑55‑37 242‑55‑42 242‑55‑41 242‑55‑43 242‑55‑34 242‑55‑44 242‑55‑46 f(032) 242‑55‑30, E‑mail: lshkimba@badm.biz, tivashchuk@badm.biz; Тернопольская обл. — Львов, ул.Богдановская, 11, t(032) 242‑55‑32 242‑55‑33 f(032) 242‑55‑25, E‑mail: tivashchuk@badm.biz; Ивано‑Франковская обл. — Ивано‑Франковск, ул.Вовчинецкая, 225‑а, t(0342) 72‑30‑39, E‑mail: ivfr@badm.biz; Житомирская обл. — Житомир, майдан Путятинский, 2, оф.332‑4, t(0412) 43‑07‑47, E‑mail: tmanilo@badm.biz; Киевская обл. — Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Центральная, 1, t/f(044) 501‑00‑35 501‑00‑36 501‑00‑37 501‑00‑38 501‑00‑39, E‑mail: aosipchuk@badm.biz; Кировоградская обл. — Кировоград, ул. Перспективная, 65‑б, оф.19, t/f(0522) 33‑11‑41; Николаевская обл. — Николаев, ул.Гражданская, 123, t(0512) 76‑98‑59 76‑98‑62 76‑98‑63 f(0512) 76‑98‑60, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Одесская обл. — Одесса, Ленинградское шоссе, 8/1, t(048) 734‑29‑40 734‑29‑59 734‑29‑42 734‑29‑55 734‑29‑50 734‑29‑52 f(048) 734‑29‑53 734‑29‑40, E‑mail: office@badm.biz; Полтавская обл. — Полтава, ул.Ветеринарная, 22, t(0532) 61‑26‑94 61‑61‑05 61‑60‑82 61‑02‑54 f(0532) 61‑26‑94 61‑02‑54, E‑mail: ykashuba@badm.biz; Кременчуг, ул.Шевченко, 33, t(0536) 79‑25‑73 f(0536) 79‑25‑73, E‑mail: otroyan@badm.biz; Ровенская обл. — Ровно, ул.Князя Владимира, 109, t(0362) 42‑04‑29 f(0362) 42‑03‑65, E‑mail: tsoroka@badm.biz; Харьковская обл. — Харьковский район, село Коммунар, ул.Озерная, 11, t(057) 728‑58‑65 728‑52‑67 728‑50‑79 f(057)766‑11‑36, E‑mail: Ogordienko@badm.biz; Херсонская обл. — Херсон, ул.21 Января, 37, оф.707, t(0552) 49‑48‑10, E‑mail: nmaksyuta@badm.biz; Черкасская обл. — Черкассы, ул.Чехова, 41, t(0472) 73‑60‑04 73‑59‑89 f(0472) 73‑59‑89, E‑mail: strofimenko@badm.biz; Черниговская обл. — Чернигов, ул.Шевченко, 103, t(0462) 62‑20‑59 f(0462) 95‑95‑17, E‑mail: vzagorulko@badm.biz; Черновицкая обл. — Черновцы, ул.Головна, 119, 1 этаж, кабинет 12, t(0372) 95‑01‑69, E‑mail: cv1@ badm.biz.

«БИЗНЕС ЦЕНТР ФАРМАЦИЯ»

t/f(044) 277-20-07 — многоканальный; 277-27-72 — торговый отдел. E‑mail: office@bcph.com.ua; http://www.bcph.com.ua.
07300, Вышгород, ул.Шолуденко, 18 [>700]
Первый национальный дистрибьютор специализированных медикаментов — эндокринологических, онкологических, иммунобиологических; препаратов, используемых в психиатрии и др.

«БИШОФФ ЭЛИТ ТОРГОВЫЙ ДОМ»

t(044) 394-52-50 t(063)976-79-72 t(067)486-45-10 E‑mail: office@bishoff.com.ua.
02160, Киев, просп.Соборности, 15. оф.507

«ВЕНТА»

t(056) 370-35-00 (многоканальный). E‑mail: secretar@ventaltd.com.ua.
49000, Днепропетровск, ул.Крестьянский спуск, 3-а. [>9900]
Широкий ассортимент импортных и отечественных лекарственных средств и товаров медицинского назначения, более 8000 позиций. Доставка по всей Украине. Гибкая система отсрочек. Индивидуальные условия сотрудничества для постоянных клиентов. Днепропетровский региональный отдел: Днепропетровск, Крестьянский спуск, 3‑а, t(056) 370‑35‑00 (многоканалный). Днепропетровский региональный склад: Днепропетровская обл., Днепропетровский район, Чумаковский сельсовет, комплекс строений «Складской комплекс ТТК», t(056) 371‑06‑59. Харьковский региональный склад: Харьков, Вологодский въезд, 2, t(057) 766‑09‑13 766‑09‑14. Одесский региональный склад: Одесса, ул.Ильфа и Петрова, 20, t(048) 749‑12‑85. Киевский региональный склад: Киевская обл., Ирпень, пгт.Гостомель, ул.Ленина, 68, t(044) 390‑52‑30 390‑52‑31 390‑52‑32 390‑52‑33 390‑52‑34 390‑52‑35. Тернопольский региональный склад: Тернополь, ул.Полесская, 10‑б, t(0352) 40‑14‑25 40‑14‑26. Львовское региональное представительство: Львов, ул.Городоцкая, 174, t(032) 244‑ 86‑32. Винницкое региональное представительство: Винница, ул.Черниговская, 1‑а, t(0432) 52‑21‑06 52‑21‑04.

«ВИДЖИ МЕДИКАЛ»
t(098) 181-82-68 E‑mail: operator@vgmedical.com.ua.
49000, Днепропетровск, просп.Нигояна Сергея, 62 [>600]

«ВОЛЫНЬФАРМ»

t/f(0332) 77-44-54 E‑mail: volpharm@lpharm.com.ua.
43025, Луцк, ул.Богдана Хмельницкого, 12 [>8700]
Адрес склада: Луцкий район. с.Боратин, ул.Центральная, 25. Широкий ассортимент отечественных и импортных лекарственных средств, товаров медицинского назначения и стомат материалов. В компании действует гибкая система скидок, индивидуальные договоренности сотрудничества с постоянными клиентами. Доставка товара осуществляется собственным транспортом бесплатно и в кратчайшие сроки. Прием и оформление заказов: t/f(0332) 77‑44‑54 t(067) 361‑36‑21 t(067) 361‑36‑22 t(050) 375‑44‑94 t(050) 375‑43‑38 t(093) 260‑39‑10. E‑mail: stryharchuk@lpharm.com.ua, prima@lpharm.com.ua, julia@lpharm.com.ua, klemra@lpharm.com.ua

«ГАЛАФАРМ»

t/f(044) 503-90-00. E‑mail: gf@galafarm.com.ua.
02660, Киев, ул.Магнитогорская, 1. [>3400]
Аптека: ул.Магнитогорская, 1, t(044) 503‑90‑09. Широкий ассортимент препаратов отечественного и импортного производства. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Гибкая система скидок. Бесплатная и оперативная доставка по Украине.
Представительства: Николаев — t(0512) 24‑37‑07 58‑02‑28; Чернигов — t(095) 315‑06‑12; Закарпатье — t(067) 313‑78‑58; Полтава — t(0532) 50‑97‑83; Симферополь — t(0652) 51‑88‑69; Львов — t(032) 231‑64‑59 t(067) 340‑69‑80; Запорожье — t(050) 353‑69‑98 t(067) 618‑25‑67.

«ГРИНВУД»

t/f(044) 408-05-39 408-07-16 237-16-62 237-27-01. E‑mail: grenwood@ukr.net.
03065, Киев, бульв.Ивана Лепсе, 10.
Эксклюзивный поставщик известных биологически активных добавок в Украину. Бесплатная и оперативная доставка по Украине независимо от объема заказа (ж/д, автобус, автотранспорт, почта). Гибкая система скидок. Постоянным клиентам отсрочка платежа. Профессиональный подход к выполнению заказов, консультации по продукции. Индивидуальный подход к каждому клиенту. Информационно‑рекламная поддержка. Гарантируем стабильность и надежность работы. Приглашаем к сотрудничеству на взаимовыгодных условиях.

«ЗДРАВНИК»

t/f(044) 503-72-26 E‑mail: office@zdravnic.com.ua; http://www.zdravnic.com.ua.
04073, Киев, ул.Сырецкая, 28/2
Является производителем продукции «Долфин». Основная специализация: оптовая торговля изделиями медицинского назначения с фармацевтическими компаниями и розничная продажа в аптечные сети, магазины медтехники. Оперативная доставка по всей территории Украины. Высокий уровень работы и индивидуальный подход к каждому клиенту.

«ИНДАР»
t(044) 566-35-01 f(044) 566-36-12 E‑mail: farm@indar.com.ua.
02099, г.Киев, ул.Оросительная, 5

«КЛИМЕД УКРАИНА»

t(044) 228-47-17 E‑mail: irina_li@kleemed.com.ua, info@kleemed.com.ua.
03142, Киев, пер.Бородянский, 3

«КОМПАНИЯ ФАРМ-ЭКСПРЕСС»
t(057) 764-83-35 t(098) 059-22-18 E‑mail: farmexpress2013@gmail.com.
61052, Харьков, ул.Большая Панасовская, 67. кабинет 1-21 [>1000]

«КОНЕКС»

t/f(0432) 53-15-69 53-15-64 53-15-66 53-15-67 57-02-41 67-33-53 E‑mail: opt@konex.com.ua.
21036, Винница, ул.Хмельницкое шоссе, 23 [>9100]

«МЕДФАРКОМ-ЦЕНТР»

t(044) 391-11-28 391-11-29 391-11-40 E‑mail: reg@mpc-ua.com.
03680, Киев, ул.Кржижановского, 4. [>300]
Филиалы: Запорожье, 69076, ул.Жукова, 9, t(0612) 22‑53‑81 22‑53‑82 22‑53‑83, e‑mail: zss@mpc.dn.ua; Львов, 79024, ул.Промышленная, 50/52, t(032) 245‑80‑79, e‑mail: ngv@lv.mpc‑ua.com; Одесса, 65031, Ленинградское шоссе, 8/1, t(0482) 30‑50‑29 30‑50‑05, e‑mail: vta@mk.mpc‑ua.com; Харьков, 61001, ул.Плехановская, 117, t(057) 719‑11‑96 719‑44‑63 f719‑36‑59, e‑mail: zss@mpc.dn.ua. Возможна отсрочка платежа. Предусмотрена система скидок.

«ОЛФА»

t/f(044) 503-89-20 503-89-21 503-89-22 503-89-23. E‑mail: olfa@olfa.ua; http://www.olfa.ua.
02140, Киев, просп.Бажана Николая, 14-а. [>800]
Осуществляем отправку по территории Украины.

«ОПТИМА-ФАРМ»

t/f(044) 490-53-10. E‑mail: sqlmail2@optimapharm.ua.
02099, Киев, ул.Бориспольская, 9-ж. [>12600]
Компания реализует товар по предоплате и отсрочке платежа 7, 14, 21 и 30 календарных дней. Для клиентов компании предусмотрена специальная система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка товаров по Украине — бесплатно, в кратчайшие сроки.
Филиалы: Винницкая, Хмельницкая обл.: Винница, 21001, ул.Чехова,35‑а, t/f(0432) 55‑30‑00, E‑mail: vn.filial@optimapharm.ua; Днепропетровская обл.: Днепропетровск, 49084, ул.Изумрудная, 3‑в, t/f(0562) 35‑04‑40, E‑mail: dp.filial@optimapharm.ua; Житомирская, Ровенская обл.: Житомир, 10014, пер. 1‑й Сенный, 4, t/f(0412) 41‑88‑53, E‑mail: zt.filial@optimapharm.ua; Запорожская обл.: Запорожье, 69600, ул.Заводская, 3, t/f(061) 213‑59‑55, E‑mail: zp.filial@optimapharm.ua; Ивано Франковская, Закарпатская, Черновицкая обл.: Ивано‑Франковск, 76014, ул.Дудаева, 10, t/f(0342) 77‑32‑80, E‑mail: if.filial@optimapharm.ua; Львовская, Волынская, Тернопольская обл.: Львов, 79059, ул.Липинского, 36, t/f(032) 294‑89‑88, E‑mail: lv.filial@optimapharm.ua; Одесская обл.: Одесса, 65104, ул. Ильфа и Петрова, 20, t/f(048) 734‑25‑02, E‑mail: od.filial@optimapharm.ua; Полтавская обл.: Полтава, 36008, ул.Комарова, 2‑б, t/f(0532) 51‑83‑24, E‑mail: pl.filial@optimapharm.ua; Сумская, Харьковская обл.: Харьков, 61031, ул.Драгомировская, 10 «Р‑1», t/f(057) 713‑69‑79, E‑mail: kh.filial@optimapharm.ua; Херсонская, Николаевская обл.: Херсон, ул.Кошевой спуск, 5, t/f(0552) 49‑52‑52, E‑mail: ks.filial@optimapharm.ua; Черкасская, Кировоградская обл.: Черкассы, 18000, просп.Химиков, 59, t(0472) 71‑96‑80, E‑mail: ck.filial@optimapharm.ua.

«РЕВМОФАРМ»
t/f(044) 498-90-14 498-90-15 E‑mail: sbyt@r-pharm.com.ua; http://www.r-pharm.com.ua.
03680, Киев, ул.Пшеничная, 2-в
Оперативная бесплатная доставка по Киеву и Киевской области. Аптека: ул. Копыловская, 2‑а, t(044) 468‑34‑11. Аптечные пункты: ул.Стражеско, 6‑а, t(044) 408‑33‑88; ул.Богатырская, 30, t(044) 412‑02‑10; Столичное шоссе, 27 км, Санаторий «Жовтень».

«ТОМАШ»

t(057) 766-10-60 775-75-56 775-75-57 775-75-58 766-10-46 766-10-47 776-10-48 E‑mail: info@tomash.biz.ua; http://www.tomash.biz.ua.
61105, Харьков, ул.Фонвизина, 18. [>5400]

«ТОТУС-ФАРМ»

t(0532) 67-87-01 t(0532) 67-87-91 t(050) 305-66-50 t(050) 305-69-96 — торговый отдел; t(0532) 67-87-74 t(050) 406-79-79 — бухгалтерия E‑mail: totusfarm@ukr.net; http://www.totusfarm.com.ua.
36008, Полтава, ул.Комарова, 2-б. [>1600]
Дистрибьютор ПАО «Гемопласт» (Украина) (шприцы, системы, прочие медицинские изделия), а также других заводов Украины. Официальный дистрибьютор заводов АО «АРИЕС» (Чешская республика), SIA «Tonus Elast» (Латвия) (медицинские компрессионные изделия), «Ontex» (Бельгия) (гигиенические изделия для детей, женщин и взрослых). Широкий ассортимент предметов медицинского назначения, лекарственных препаратов, средств по уходу. Оперативная и бесплатная доставка во все регионы Украины. Гибкая система скидок, индивидуальный подход к каждому клиенту.

«ФАРМА ЛАЙФ»
t(032) 297-16-88 E‑mail: sekretar@phlife.com.ua.
79040, Львов, ул.Данилы Апостола, 2 [>3100]

«ФАРМАКО»

t/f(044) 239-86-40 f239-86-39. E‑mail: ltd@farmaco.kiev.ua; http://www.farmaco.kiev.ua.
08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г.Вишневый, ул. Балукова, 21. [>3400]
Компания предлагает широкий ассортимент препаратов импортного и отечественного производства, реализует товар по предоплате и с отсрочкой платежа. Для клиентов предлагается гибкая система скидок, индивидуальные условия сотрудничества. Доставка оперативная, сопровождение документами в соответствии с требованиями действующего законодательства. Прием заявок: пн.‑пт.: c 9‑00 до 18‑00, t(044) 239‑86‑40 t(067) 449‑47‑95; суббота, воскресенье ‑ выходной. Центральный склад: Киевская обл., 08133, Вишневый, ул.Балукова, 21, t/f(044) 239‑86‑40. Режим работы: понедельник‑пятница, c 9‑00 до 21‑00.
Региональные представительства: Хмельницкий, ул.Максима Зализняка, 8/3, t(067) 322‑61‑18 322‑61‑17, E‑mail: Kolenchenko@farmaco.kiev.ua; Львов, ул.Зеленая, 149, корпус 4, t/f(0322) 45‑57‑76 t(0322) 45‑57‑75, t(067) 322‑61‑20, E‑mail: melnik@farmaco.kiev.ua; Днепр, Запорожье, ул.Рабочая, 82, t/f(056) 731‑91‑23 t(056) 731‑91‑22, t(067) 322‑61‑14, E‑mail: saharova@farmaco.kiev.ua; Одесса, ул.Бугаевская, 35, офис 708/1, t/f(048) 738‑07‑31 t(048) 738‑07‑24 t(067) 322‑61‑07 t(067) 322‑61‑08, E‑mail: Burdeynaya@farmaco.kiev.ua; Черкассы, t(067) 322‑61‑04, E‑mail: okataya@farmaco.kiev.ua; Полтава, ул.Соборности, 73/1, t(0352) 60‑67‑45 t(067) 322‑61‑06, E‑mail: Kupriyanova@farmaco.kiev.ua; Ивано‑Франковск, ул.Промыслова, 2‑к, t/f(0342) 71‑15‑98 t(0342) 71‑39‑71 t(067) 322‑61‑10, E‑mail: myklashuk@farmaco.kiev.ua; Мукачево, ул.Драгоманова, 45, t(067) 334‑58‑50, E‑mail: kolcov@farmaco.kiev.ua; Харьков, t(066) 476‑52‑77 (096) 436‑63‑45, E‑mail: o.chernishova@farmaco.kiev.ua; Херсон, E‑mail: v.terentjev@farmaco.kiev.ua.

«ФАРМПЛАНЕТА»

t(044) 496-28-38 f391-50-92 E‑mail: info@pharmplanet.com.ua; http://www.pharmplanet.com.ua.
08128, Киевская обл., с.Мила, ул.Комарова, 23-л. [>4600]
Широкий спектр препаратов отечественного и импортного производства. Оптовая и розничная реализация медикаментов и изделий медицинского назначения. Поставка сырья и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств. Услуги таможенно‑лицензионного склада. Индивидуальный подход к каждому клиенту.
Филиалы и представительства: Днепропетровск, 49081, ул.Аэропортовская, 51, t(067) 434‑47‑99, E‑mail: zhmuckaja.svetlana@pharmplanet.com.ua; Донецк, 83101, ул.Кирова, 8‑а, t(066) 924‑76‑80 t(095) 505‑50‑84 t(050) 989‑93‑66, E‑mail: dn@pharmplanet.com.ua; Житомир, ул.Рыльского,9, к.217, t(0412) 42‑18‑20 f42‑18‑25, E‑mail: zt@pharmplanet.com.ua; Запорожье, 69035, ул.Рекордная 33‑б, t(061) 239‑12‑69 224‑66‑85, E‑mail: zp@pharmplanet.com.ua; Ивано‑Франковск, 76018, ул.Гарбарская, 22, t(0342) 71‑53‑25, E‑mail: if@pharmplanet.com.ua; Винники, Львовская обл., 79021, ул.Соломии Крушельницкой, 3‑б, t(0322) 96‑20‑30 96‑00‑96 96‑22‑30, E‑mail: lv@pharmplanet.com.ua; Винница, 21034, ул.Чехова, 29, t(067) 434‑41‑68, E‑mail: bilenko.elena@pharmplanet.com.ua; Луцк, 43008, Луцький район, с.Липини, ул.Теремновская, 98, t(033) 271‑54‑09 271‑53‑99, E‑mail: lt@pharmplanet.com.ua; Николаев, 54017, ул.Корабелов, 8, t(0512) 47‑80‑49 47‑96‑24 47‑96‑04 47‑91‑97, E‑mail: nk@pharmplanet.com.ua; Полтава, 36007, ул.Маршала Бирюзова, 81‑а, t(0532) 66‑86‑71 66‑86‑72 66‑86‑61 66‑86‑95 66‑86‑74 66‑86‑81, E‑mail: pl@pharmplanet.com.ua; Харьков, 61177, ул.Полтавский шлях, 123, оф.9, t(057) 370‑58‑00 781‑02‑46, E‑mail: kh@pharmplanet.com.ua; Хмельницкий, 29016, ул.Львовское шоссе, 53/2, t(0382) 72‑95‑24, E‑mail: km@pharmplanet.com.ua

«ФИТО-ЛЕК»

t(057) 786-78-60 717-96-81 715-19-53 715-10-50 E‑mail: fitolek@fitolek.com.
61004, Харьков, ул.Екатерининская, 46, корп.Г-6 [>6800]

«ФЛОРА КОСМЕТИК»
t(044) 222-53-66 E‑mail: florasecret@florasecret.com.ua.
01133, Киев, пер.Госпитальный, 1-а. оф.65

«ЮЛКО»

t(044) 492-74-75 287-04-61 t(097) 255-75-83 t(050) 469-22-48 E‑mail: julko@julko.com; http://www.julko.com.
01033, Киев, ул.Короленковская, 4.

«ЮНИФАРМА»

t(044) 464-94-24 468-50-42 464-94-22 464-94-23 461-87-68. E‑mail: unipharma@unipharma.com.ua; http://www.unipharma.com.ua.
04073, Киев, просп.Московский, 21А [>3500]
Широкий ассортимент лекарственных средств, изделий медицинского назначения, средств по уходу. Индивидуальные условия сотрудничества. Бесплатная и оперативная доставка по всей территории Украины. Информационно‑рекламная поддержка.

«ЮРИЯ-ФАРМ»

t/f(044) 246-83-83 E‑mail: uf@uf.ua.
03680, Киев, ул.Амосова Николая, 10 [>300]

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.07.2018 р. № 6180-1.1/4.0/17-18

На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр МОЗ» від 11.07.2018 № 16/120/К про непередбачені побічні реакції при застосуванні серії 190318 лікарського засобу ЕНТЕРОСГЕЛЬ ЕКСТРАКАПС, капсули по 0,32 г по 7 капсул у блістері у коробці з картону, виробництва ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4415/03/01), та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу лікарського засобу ЕНТЕРОСГЕЛЬ ЕКСТРАКАПС, капсули по 0,32 г по 7 капсул у блістері у коробці з картону, серії 190318, виробництва ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4415/03/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.07.2018 р. № 6216-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з рішенням Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 (EMA/459276/2018) щодо перевірки у Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), який за інформацією компанії-виробника містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, надходженням до Держлікслужби повідомлення від ТОВ «Тева Україна» (від 10.07.2018 № 2333QA), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів до завершення проведення перевірки Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA):

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування зазначених вище лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити їх наявність.

У випадку виявлення зазначених лікарських засобів суб’єкту господарювання слід:

• вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;
• повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;
• вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначеного лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Индия известна во всем мире как производитель и поставщик качественных и недорогих генерических препаратов. Однако сегодня предпринимаются все шаги для того, чтобы перейти в новую «эру» — связанную с производством инновационных молекул. Важным направлением также является получение членства в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), что поможет вывести индийскую фармацию на новый уровень на мировой арене.

С точки зрения д-ра С. Эсвара Редди (Dr. S. Eswara Reddy), главного инспектора по контролю за оборотом лекарственных средств в Индии (Drugs Controller General of India), пришло время Индии сместить фокус с производства генериков на производство инновационных препаратов. И с этим непосредственно связано намерение вступить в PIC/S. Отметим, что PIC/S объединяет уполномоченные органы систем здравоохранения для обмена информацией, гармонизации стандартов, обучения инспекторов и т.д. PIC/S декларирует унификацию стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), требований к инспекторатам, к их компетентности, обучению, формам по оценке предприятий и их соответствия требованиям GMP. В настоящее время PIC/S включает 52 регуляторных органа со всего мира (Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия). Шаги по присоединению к PIC/S также предпринимают соседствующие с Индией Пакистан, Бангладеш, Китай. Данные страны — потребители лекарств, и для них этот процесс проще, но в случае Индии, которая является производителем с огромными мощностями, это более сложная задача. Таким образом, у регулятора, который будет работать с отраслью, должны быть возможности и полномочия.

Недавно в Бангалоре (Индия) состоялась сессия «The essential journey to Schedule M to PIC/S», организованная Ассоциацией лекарственных средств и фармацевтических производителей Карнатаки (Karnataka Drugs and Pharmaceutical Manufacturers Association — KDPMA), в которой принял участие и д-р С. Эсвара Редди. Следует разъяснить, что «Schedule M» — это часть Закона о лекарственных средствах и косметике (Drug & Cosmetics Act) Индии, представляющая собой требования по части производства лекарственных средств и косметики, которым должны следовать индийские производители. Поскольку Индия намеревается стать членом PIC/S, вопрос перехода от стандартов Schedule M к стандартам PIC/S сегодня очень актуален.

Д-р С. Эсвара Редди подчеркивает, что фармацевтической индустрии и регуляторным органам необходимо объединить усилия и работать сообща, чтобы обеспечить надежную систему обеспечения качества и производства, равную стандартам, принятым на глобальном уровне, для пользы пациентов.

Процесс получения членства в PIC/S может занять около 5 лет. За это время необходимо повысить стандарты регулирования от GMP ВОЗ до PIC/S — считает Д-р С. Эсвара Редди. Необходимы не просто инвестиции в производственные мощности, но и изменения в культуре организации работы заводов. В Индии большое количество производственных площадок, поэтому необходима соответствующая подготовка инспекторов. Каждый инспектор должен быть надлежащим образом подготовлен, оценен и сертифицирован внешним агентством для его компетенции. Некоторые шаги в этом направлении уже сделаны. В настоящее время ведутся переговоры о привлечении специалистов в области клинической фармакологии и микробиологии, а также экспертов по юридическим вопросам.

В Украине представительства ведущих индийских фармацевтических производителей объединяет Ассоциация Индийских фармацевтических производителей (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — IPMA). Комментируя глобальные планы Индии, в IPMA отмечают: «Мы считаем, что Индия идет в правильном направлении, собираясь вступить в систему PIC/S. В то же время понимаем, что это длительный процесс. Но это улучшит позицию Индии на мировом фармрынке».

Світ, організований більш ефективно, — це такий світ, у якому відкриття в галузі медицини будуть вільні
від патентування, щоб ніхто не міг витягати вигоди з життя й смерті.
Індіра Ганді, Всесвітня асамблея охорони здоров’я, 1982 р.

Володимир Костюк, тимчасово виконуючий обов’язки виконавчого директора ПАТ «Фармак», привітав учасників заходу та подякував представникам НДІ інтелектуальної власності НАПрН України за ініціативу щодо проведення круглого столу, а також за значні зусилля, яких докладають фахівці з метою гармонізації українського законодавства у сфері інтелектуальної власності з європейськими вимогами. «Мабуть, уперше за історію незалежної України держава доклала максимум зусиль для створення законодавчих актів в інтересах економіки, народу України та національного виробника. Уперше за історію незалежної України нам, промисловцям, не доводиться звертатися до можновладців з проханням звернути увагу на прогалини в законодавстві, які заважають розвиватися національному виробнику. Наразі сталося навпаки — до нас звернулися розробники законопроекту про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та корисних моделей № 7538 з проханням виступити консультантами з питань гармонізації українського законодавства з європейськими вимогами. Ми відгукнулися на це прохання й докладаємо максимум зусиль для конструктивної співпраці», — повідомив В. Костюк.

Доповідач зауважив, що сучасне українське фармацевтичне виробництво таке ж досконале, як і європейське. Воно відповідає кращим європейським стандартам, а якість препаратів не поступається зарубіжним аналогам.

Що спільного між інноваціями та генеричною компанією? Спікер зауважив, що зробити генерик, тобто копію оригінального препарату, не так легко, як здається на перший погляд. Загальні етапи створення генеричного препарату наступні. Спочатку це ідея — виробник обирає лікарський засіб, який він має бажання впровадити у виробництво. А далі його необхідно розробити — підібрати компоненти, їх правильне співвідношення, технологічні параметри тощо. Після цього препарат досліджується для підтвердження його відповідності оригінальному лікарському засобу. Потім йде етап випробування лікарського засобу та отримання дозволів (мається на увазі реєстраційне досьє). І лише після того, як виробник отримає реєстраційне досьє, препарат може запроваджуватися у виробництво. А після контро­лю якості він потрапляє на полиці аптек. Увесь цей шлях займає близько 4 років.

В. Костюк навів цитату Філі Жебровської, голови наглядової ради ПАТ «Фармак»: «Орієнтуючись на європейський ринок, ми не прагнемо переносити виробництво в Європу. Ми хочемо побудувати Європу тут — в Україні. Й ми це робимо». Спікер зауважив, що національний виробник здатен задовольнити потреби країни в якісних лікарських засобах, але цьому заважає недолуге законодавство, зокрема, у сфері інтелектуальної власності, яке надає зарубіжним виробникам суттєві привілеї.

Олена Орлик, директор НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, висловила подяку керівництву ПАТ «Фармак» за надану можливість переконатися в тому, що нині в Україні є потужні фармацевтичні виробники, продукція яких не поступається за якістю товарам провідних європейських виробників. «Надзвичайно важливою є підтримка нашого законопроекту № 7538 з боку національного виробника», — зазначила доповідач. За її словами, імплементуючи в українське законодавство європейські норми, стандарти та положення Угоди про асоціацію, розробники проекту намагалися максимально наблизити українське законодавство до європейського, яке є надзвичайно складним. При цьому розробники наголошували на необхідності дотримання інтересів національного виробника, адже країни ЄС захищають своїх національних товаровиробників.

Безумовно, на сьогодні Україну не можна порівнювати з країнами ЄС за економічними показниками. Доходи українців суттєво менші, ніж у мешканців країн ЄС, а стан системи охорони здоров’я незадовільний. Медична галузь — це надзвичайно болюче питання для нашої держави. Його вирішення потребує уваги різних інституцій та органів влади. Але в кінцевому результаті держава має створити сприятливі умови для розвитку медичної галузі, у тому числі й забезпечивши можливості для національного фармацевтичного виробника виробляти сучасні лікарські засоби за економічно обґрунтованою ціною, бути конкурентоспроможним на внутрішньому ринку та виходити на зовнішні ринки.

«Надзвичайно важливо довести до відома українського суспільства, що законопроект, який ми розробили, спрямований на гармонізацію українського законодавства у сфері інтелектуальної власності з європейськими вимогами для того, щоб українці отримали доступ до сучасних розробок, а українська промисловість — рівні конкурентні умови та можливості для розвитку», — наголосила О. Орлик.

Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, адвокат, керівник Цент­ру гармонізації прав людини і прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, повідомила, що круглий стіл відбувається напередодні засідання Комітету з питань освіти та науки, на якому має розглядатися законопроект № 7538. «Наше завдання — донес­ти до суспільства думку щодо важливості ухвалення законопроекту № 7538, який тематично здається далеким від пересічного громадянина. Але насправді результати його ухвалення відчує кожен з нас», — зауважила науковець.

Презентацію законопроекту № 7538 доповідач почала зі статистичних даних. За 2002–2017 рр. в Україні частка патентів у сфері фармації від загального обсягу виданих патентів становить 5,09%, у медицині — 8,22%. За словами правника, це надзвичайно високі показники щодо видачі патентів. У Грузії та Молдові, які також підписали Угоду про асоціацію, спостерігається аналогічна ситуація.

Якщо ж порівняти кількість виданих патентів у сфері медицини та фармації в Україні з Францією та Німеччиною, то виявляється, що Украї­на передує. Тобто, виходячи з цих показників, здається, що Україна має інноваційну медичну галузь. Але чи є значна кількість патентів у галузі медицини показником інноваційності сфери охорони здоров’я? Скільки публікацій щодо інноваційних розробок в Україні міститься в міжнародних наукометричних базах даних?

Із цього приводу науковець навела наступні дані. Відповідно до бази даних Scopus частка України в загальній кількості публікацій становила 0,29%. Для порівняння цей показник для ЄС складає 29,8%; США — 19,9%; Китаю – 14,3%; Японії — 4,42%; Індії — 3,39%; Росії — 1,49%. Тобто велика кількість отриманих в Україні патентів не корелює з даними міжнародних наукометричних баз. «Коли ми починали працювати зі статистикою, то не уявляли собі, наскільки складна ситуація у вітчизняній патентній системі», — зазначила доповідач.

У зв’язку із цим НДІ інтелектуальної власності НАПрН України звернулося до МОЗ України, яке зацікавилося питанням патентного захисту та запросило міжнародних експертів для консультацій. 25 жовтня 2017 р. у Києві відбувся політичний діалог високого рівня за участю експертів ВООЗ, а також МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (МЕРТ), Антимонопольного комітету України, Українського інституту інтелектуальної власності (Укрпатент), НДІ інтелектуальної власності НАПрН України. Міжнародні експерти провели для українських фахівців з питань патентування лікарських засобів технічний семінар, у ході якого розглядалися європейські правила патентування.

ВООЗ зацікавлена у забезпеченні доступності інноваційного лікування. Лікарі закликають патентовласників приборкати власний апетит на надати шанс на життя пацієнтам з важкими захворюваннями. Із цього приводу Брайан Друкер, директор Інституту раку Найта (Knight Сancer Institute), написав у зверненні до однієї з інноваційних фармацевтичних корпорацій: «Ви заробляєте по 3 млрд дол. щорічно з продажу ліків від раку — невже ви б не могли обійтися двома? Де межа між чесним бізнесом і спекуляцією?».

Власне тому ВООЗ ухвалила низку рішень, які визначають компетенції ВООЗ надавати рекомендації у сфері інтелектуальної власності. Так, у 1999 р. на Всесвітній асамблеї ВООЗ прийнято рішення щодо посилення ролі ВООЗ у сфері питань інтелектуальної власності. У 2000 р. вийшла Резолюція щодо проведення ВООЗ консультацій країн-членів стосовно подолання юридичних бар’єрів у процесі закупівлі ефективних дешевших лікарських засобів. Палата високого рівня з питань доступу до лікарських засобів (High-Level Panel on Access to Medicines) отримала мандат на розробку рекомендацій щодо пошуку балансу між:

• правами на винаходи;
• правами людини;
• охороною здоров’я;
• правилами торгівлі у фармсекторі.

Опоненти патентної реформи в Україні стверджують, що відсутність жорстких механізмів охорони патентів нівелює зацікавленість міжнародних виробників інвестувати в Україну. Насправді це не відповідає дійсності — патентна монополія не сприяє розвитку інновацій. За даними Світового Банку (Global Economic Prospects. Washington, 2005), «немає жодної науково доведеної кореляції між надходженням іноземних інвестицій у країну та посиленням національного патентного захисту технологій у формі збільшення кількості виданих патентів». Це підтверджує досвід України — жорсткий патентний захист жодним чином не вплинув на розвиток інновацій.

Свого часу Україна взяла на себе жорсткі зобов’язання, передбачені угодою ТРІПС. Тоді наша країна була вимушена йти на поступки з політичних міркувань. При цьому Угода ТРІПС і Дохійська декларація не перекреслюються Угодою про Асоціацію.

Доповідач навела окремі положення Дохійської декларації та стан їх реалізації в Україні:

• виключення з правової охорони патентним законодавством діагностичних, терапевтичних та хірургічних методів лікування (Украї­на не використала дане положення);
• видача примусової ліцензії на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб (законодавство України передбачає таку можливість, проте механізми реалізації є недосконалими, що дозволить в судовому порядку оскаржити видачу такої ліцензії);
• включення Болар, що визначає обставини, за яких власники патенту втрачають право перешкоджати третім особам вчиняти дії, які в інших випадках вважалися б порушенням їхніх патентних прав (Україна не імплементувала це положення до національного законодавства);
• можливість експериментального використання запатентованого винаходу без комерційної мети (Україна передбачила це положення);
• можливість патентного заперечення до видачі патенту (Україна не використала дане положення);
• можливість патентного заперечення після видачі патенту (Україна використала дане положення частково, передбачивши можливість оскарження видачі патенту в судовому порядку).

У законопроекті № 7538 реалізовані рекомендації експертів ВООЗ та вищезазначені положення Дохійської декларації.

Якщо коротко та по суті, то пропонується патентувати справді інноваційні розробки. Одним із заходів для досягнення цієї мети є вилучення нових форм відомих речовин з об’єктів патентування. Європейське законодавство не передбачає патентування нових лікарських форм відомих речовин. Йдеться про так звані «вічнозелені патенти». «Вічнозелений патент» — це патент, якому штучно продовжено дію виключних прав на активно діючу речовину шляхом надання охорони додатковим властивостям активної речовини та способам лікування. За експертної підтримки ДЕЦ МОЗ України та Укрпатенту в законопроекті пропонуються заходи, спрямовані проти «вічнозелених патентів».

Ще один важливий аспект, реалізований у законопроекті № 7538, це імплементація принципу Болар. Відповідно до положення Болар компаніям дозволено подавати заявку на реєстрацію генеричної версії препарату до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат. Після закінчення терміну дії патенту компанія може одразу розпочати виробництво генерика, якщо його реєстрація вже завершилася. Це дозволяє скоротити час, необхідний для введення в обіг генериків після закінчення терміну дії патенту.

О. Кашинцева наголосила, що наразі необхідно об’єднати зусилля зацікавлених сторін з метою досягнення прогресу в доступності інновацій для системи охорони здоров’я та громадян України.

Богдан Падучак, начальник Управління промислової власності МЕРТ, розповів про імплементацію Угоди про асоціацію в частині правової охорони винаходів. Він нагадав, що розпорядженням КМУ від 1 червня 2016 р. № 402-р схвалено Концепцію реформування державної системи правової охорони інтелектуальної власності в Україні. Одразу після цього у МЕРТ була сформована команда розробників змін до законодавства, які стосуються не лише імплементації вимог Угоди про асоціацію, а й побудови нового правового поля, що захищатиме інтереси національного виробника.

Під час підготовки законопроекту № 7538 розробники передбачили концептуальні зміни підходів до правової охорони винаходів та корисних моделей, зокрема у сфері охорони здоров’я. У його основу покладено досвід європейських та інших розвинених країн. Без­умовно, передбачені зміни зачіпають бізнес-інтереси суб’єктів фармацевтичного ринку, тому на всіх етапах розробки та проходження законопроекту автори відчували супротив. Але завдяки принциповій позиції очільника МОЗ та Прем’єр-міністра України цей проект зареєстровано в Парламенті як урядовий.

Доповідач зауважив, що після погодження законопроекту № 7538 Комітетом з питань освіти на науки він має бути проголосований у першому читанні, після чого залишиться лише 2 тиж до другого читання, для того щоб запропонувати правки. Тому якщо у зацікавлених сторін є зауваження, то їх потрібно підготувати на надати до Комітету адже час хоча і є, але його замало.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), підкреслив роль держави у формуванні політики патентного захисту лікарських засобів та їх доступності для системи охорони здоров’я та громадян України.

Він повідомив, що 6 червня поточного року відбулося розширене засідання правління ООРММПУ, у ході якого було підтримано законопроект № 7538. Об’єднання направило пропозиції щодо цього проекту у Комітет з питань освіти та науки.

Цитуючи Філю Жебровську, доповідач зауважив наступне: «Не потрібно захищати вітчизняного виробника, нам потрібно надати чіткі правила та рівні умови в конкуренції, а держава має захищати вітчизняного споживача, тобто пацієнтів, забезпечуючи їм доступ до ліків».

Доповідач на прикладі найпоширеного захворювання — артеріальної гіпертензії — довів, що в разі вільної конкуренції вартість курсу лікування вітчизняними препаратами є у 3–5 разів (не на 30–50%, а на 300–500%) нижчою порівняно з імпортними, а це суттєвий фактор доступності лікування. Але на заваді конкуренції стоїть недосконале українське законодавство щодо захисту інтелектуальної власності та патентне право.

Реалізація патентного законодавства у фармацевтичному секторі здійснюється відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». На сьогодні вона перевантажена лобістськими нормами, які стосуються захисту інтересів зарубіжних фармацевтичних компаній. Йдеться про спрощену реєстрацію лікарських засобів, централізовані закупівлі тощо.

З підзаконними актами ситуація така сама. Так, у наказі МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 визначено, що лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна настільки, що ефекти цих лікарських засобів в аспекті ефективності та безпеки є по суті однаковими.

Також у цьому документі наводяться такі визначення:

• фармацевтично альтернативні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять різні солі, ефіри, складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси чи похідні того самого активного компонента молекули діючої речовини або відрізняються за лікарською формою або силою дії (на думку доповідача, незрозуміло, чому зникла кома після слова «компонента», що спотворило норму);
• фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або порівняних стандартів та вводяться тим самим шляхом. Фармацевтична еквівалентність не обов’язково передбачає біоеквівалентність через відмінності в допоміжних речовинах та/або технології виробництва, які можуть призвести до відмінностей у швидкості розчинення та/або абсорбції дію­чої речовини.

Для генериків принциповим є біоеквівалентність. У разі створення вітчизняним виробником фармацевтично еквівалентного лікарського засобу відтворюється склад оригінального препарату, включаючи допоміжні речовини, які й є предметом «вічнозеленого патенту». Йдеться про те, що коли збігає термін захисту інноваційної молекули, патентовласник додає певні допоміжні речовини власного виробництва і стверджує, що саме такий склад препарату і визначає основ­ні властивості оригінального лікарського засобу. Завдяки цьому захист молекули продовжується.

Якщо замість фармацевтично еквівалентних препаратів виробляти фармацевтично альтернативні лікарські засоби, що передбачає використання таких самих допоміжних речовин, що і в оригінальному препараті, але виробництва іншої фармацевтичної компанії, то можна уникати порушення «вічнозеленого патенту».

Щоб не дискутувати з експертами ДЕЦ МОЗ України, національні виробники виробляють фармацевтично еквівалентні препарати, але, на думку доповідача, національні виробники мають виробляти фармацевтичні альтернативні лікарські засоби з подальшим випробуванням на біоеквівалентність.

Він нагадав, що у зв’язку з вступом до Світової організації торгівлі Україна взяла на себе підвищені зобов’язання щодо захисту прав інтелектуальної власності. Після цього експертній установі у сфері експертизи реєстраційних матеріалів, на той час — Державний фармакологічний центр, було пред’явлено 25 судових претензій щодо зняття з ринку копій препаратів західних фармацевтичних компаній. З цих справ Державний фармакологічний центр програв лише 3.

В. Чумак навів приклад подібного спору. Фірма-позивач стверджувала, що для досягнення такої ж ефективності, як у її бренда, потрібно використовувати такі самі допоміжні речовини, обладнання та технології, які тільки вона має, інакше препарат буде не тільки неефективним, але й небезпечним. Саме ці допоміжні речовини були предметом захисту «вічнозеленого патенту». У свою чергу, фахівці з питань технології ліків Державного фармакологічного центру довели, що національний виробник використовує допоміжні речовини точно з такими властивостями та обладнання, як і власник патенту, але інших виробників, що й забезпечує їх біоеквівалентність.

Підбиваючи підсумок, експерт зауважив, що нині законодавство надає можливість обходити «вічнозелені патенти», якщо виробляти фармацевтично альтернативні лікарські засоби.

Петро Боровик, голов­ний науковий співробітник НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, розповів, як розроб­лявся законопроект № 7538 та з якими труднощами стикалися розробники.

Науковець зауважив, що патентна система України фактично втратила здатність бути індикатором інноваційності. Через прогалини в законодавстві вона відкриває величезні можливості для зловживань, у тому числі патентного тролінгу. Безумовно, ситуація потребує вирішення. Але якщо з боку супротивників патентної реформи відчувається потужне лоббі, то націо­нальні виробники не чинять цьому протидії. При цьому опоненти гармонізації українського законодавства у сфері патентного захисту в якості аргумента наводять твердження, що українські генерики — неякісні. На думку доповідача, для просування законопроекту № 7538 важливо донести до можновладців те, що в Україні є власне потужне високотехнологічне фармацевтичне виробництво.

Віктор Маргітич, доктор медичних наук, головний науковий консультант ПАТ «Фармак», представив увазі учасників заходу доповідь на тему «Правило Болар як ефективний механізм запобігання зловживання правами інтелектуальної власності у сфері фармації».

Науковець зазначив, що багато людей мають спотворене уявлення щодо українських генериків. Власне тому в нашій країні дотепер існують прогалини в патентному законодавстві, які стають на заваді забезпеченню доступності інноваційних препаратів для українських споживачів.

Яким чином можна вплинути на ситуацію? На думку доповідача, важливо пояснювати суспільству, що являє собою виробництво оригінальних лікарських засобів і чому вони коштують дорого.

Після того як у виробника виникає ідея щодо розробки новітнього препарату, він починає проводити активні дослідження різних сполук, їх модифікацій, взаємодії між рецептором та молекулами тощо. Досліджуватися може 1000 та більше компонентів. У ході досліджень кількість речовин поступово зменшується й врешті-решт залишається єдина молекула, яка може бути ліцензована. Не важко зрозуміти, що такі дослідження потребують значних інвестицій. За даними різних авторів, вартість розробки оригінального препарату становить від 1 до 3 млрд дол. США. Близько 70% витрат припадають на клінічні дослідження — фазу І, ІІ та ІІІ. Такі витрати непосильні для українських виробників.

Від початку розробки препарату до його виведення на ринок потрібен тривалий час — зазвичай близько 14–15 років. Подовжений патентний захист мав компенсувати часові витрати виробників, якщо термін від розробки до виведення на ринок тривав більше 15 років. Якщо це зайняло менше часу, то сертифікат додаткової охорони не видається.

Раніше в США ситуація з патентним захистом була подібна до української. Але це було майже 100 років тому. Американські лікарі, які об’єднані в потужні громадські організації, уважно стежили за ефективністю препаратів. Як наслідок, на ринок США виводилися виключно оригінальні лікарські засоби. Але це стало непосильним тягарем для системи охорони здоров’я. Й тоді в США вирішили створити правила виведення лікарських засобів на ринок. Вони передбачали патентний захист для оригінального препарату протягом певного часу, після чого на ринок можна було виводити генерики, застосування яких є економічно обґрунтованим. Для виведення генерика на ринок фармацевтична компанія мала провести порівняльні дослідження, зокрема дослідження біоеквівалентності.

У 1984 р. США вирішили надзвичайно серйозну проблему виведення генериків на ринок. Й після цього країна стала лідером у сфері фармацевтичних розробок. Принцип Болар дозволяє розпочати розробку генерика задовго до закінчення патентного захисту оригінального препарату, а вивести його на ринок можна наступного дня після закінчення такого патентного захисту.

Чому в України наразі є потреба відмовитися від додаткового патентного захисту? До середини 2000-х років в Україні можна було здійснювати контрактну розробку генериків у рамках відповідних угод з європейськими партнерами. У 2012 р. до Закону України «Про лікарські засоби» внесене положення щодо 5-річного захисту ексклюзивності даних. З цього моменту українські виробники втратили право здійснювати розробку перших генериків та виводити їх на ринок до закінчення 5-річного терміну ексклюзивності. Тобто ця вимога знищила умови для розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі.

У травні 2016 р. Верховна Рада України ухвалила закон щодо внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», який передбачає спрощену реєстрацію лікарських засобів з країн з суворою регуляторною системою. Цей документ лише погіршив ситуацію.

Щоб виправити ситуацію, потрібно надати українським виробникам право виводити на ринок перший генерик наступного для після закінчення патентного захисту оригінального препарату. Тому варто відмовитися від 20-річного терміну дії патенту в Україні, відмінити видачу сертифіката додаткової охорони, скасувати 5-річний термін ексклюзивності даних, запровадити у законодавство принцип Болар, 20-річний термін патентного захисту має обраховуватися від дати подання заявки в першій країні й не може завершитися пізніше, ніж у першій країні.

Сергій Петренко, судовий експерт, керівник центру експертних досліджень НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, розповів про шкоду «віч­нозелених патентів» та їх вплив на доступність лікарських засобів для споживачів. Він підкреслив, що після закінчення патентного захисту оригінального препарату на ринок виходять генерики. Тобто виникає конкуренція, що сприяє зниженню ціни сучасних препаратів та підвищенню економічної доступності лікування.

Поняття «вічнозелені патенти» виникло в українській фармації, а сприяло цьому недосконале законодавство. Мета законопроекту № 7538 серед іншого полягає в унеможливленні створення на українському фармринку необґрунтованої патентної монополії, але разом з тим забезпечити патентний захист справжніх інновацій.

Підсумовуючи роботу круглого столу, учасники висловили підтримку представленому законопроекту. Вони очікують, що народним обранцям вистачить політичної волі для його ухвалення заради забезпечення доступності ефективного лікування для українського народу.

На завершення заходу відбулося підписання Резолюції щодо рекомендацій стосовно подальшої роботи над законопроектом № 7538 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей».

Зі свого боку зауважимо, що Комітет з питань освіти та науки під час засідання, яке відбулося 11 липня 2018 р., схвалив цей законопроект та рекомендує Парламенту прийняти його у першому читанні.

МЕТОДОЛОГИЯ

Под лончами следует понимать бренды лекарственных средств, для которых впервые зафиксированы продажи на аптечном рынке Украи­ны. В данном исследовании использованы такие критерии отбора: отсутствие продаж лекарственного препарата на украинском аптечном рынке более 5 лет. Объем продаж лончей указан в год выхода бренда на рынок.

Мониторинг промоционной активности осуществляется в 25 крупнейших городах Украи­ны среди врачей 17 специальностей, провизоров первого стола и экспертов центров закупок.

ЛОНЧИ

Украинский рынок лекарственных средств активно развивается в посткризисный период. В гривневом выражении он стабильно растет, ежегодно демонстрируя двузначные приросты. В кризисный период отмечалось значимое снижение объемов продаж в натуральном выражении, а также в валюте. По итогам 2017 г. потреб­ление лекарственных средств восстановилось и вышло на докризисные (2013 г.) показатели объемов продаж. В 2017 г. в долларовом выражении рынок также демонстрирует double digit рост, однако до докризисных показателей еще далеко (рис. 1).

Рис. 1

Динамика аптечных продаж и госпитальных закупок лекарственных средств в денежном, натуральном и долларовом выражении за 2008–2017 гг. с указанием темпов прироста по сравнению с предыдущим годом

Переходя непосредственно к лончам, следует отметить, что количество новых брендов, выводимых фармкомпаниями на рынок в кризисный и посткризисный периоды практически не изменилось по сравнению с докризисными показателями (рис. 2).

Рис. 2

Динамика количества брендов лекарственных средств, для которых впервые зафиксированы продажи на аптечном рынке Украины за 2011–2017 гг.

Также незначимо менялся объем их аптечных продаж в натуральном выражении (рис. 3). В денежном выражении существенный прирост продаж лончей отмечается с 2015 г., что соответствует рыночным тенденциям (см. рис. 1). Это прежде всего связано со значимым ростом курса доллара и, соответственно, изменением цен.

Рис. 3

Динамика аптечных продаж лончей в денежном и натуральном выражении за 2011–2017 гг.

В тоже время структура аптечных продаж лончей изменилась как в разрезе импортных/оте­чественных препаратов, так и в разрезе рецептурного статуса. Так, в структуре продаж лончей зарубежного и украинского производства отмечается снижение продаж в кризисный период выведенных на рынок зарубежных препаратов. Также уменьшилось и количество выводимых на рынок брендов зарубежных производителей. То есть зарубежные компании в кризис несколько снизили активность в плане вывода на рынок новых лекарственных средств. Однако в посткризисный период отмечается их активизация (рис. 4).

Рис. 4

Структура аптечных продаж лончей в разрезе препаратов зарубежного и украинского производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении за 2011–2017 гг.

В разрезе рецептурного статуса отмечалось активное развитие ОТС-сегмента в докризисный период. Во время кризиса компании делали ставку преимущественно на рецептурные препараты. В посткризисный период безрецептурные лекарственные средства стали активнее выводиться на рынок (рис. 5).

Рис. 5

Структура аптечных продаж лончей в разрезе рецептурного статуса препаратов в денежном и натуральном выражении за 2011–2017 гг.

Повышение курса доллара в кризисный период способствовало изменению структуры продаж лончей в разрезе ценовых ниш. С 2015 г. отмечается существенное увеличение доли дорогостоящих препаратов (более 100 грн. за 1 упаковку) (рис. 6).

Рис. 6

Структура аптечных продаж лончей в разрезе ценовых ниш в денежном и натуральном выражении за 2011–2017 гг.

В 2017 г. компании вывели на рынок 220 новых брендов лекарственных средств. По итогам 2017 г. объем их продаж составил 228 млн грн. и 1,66 млн упаковок. Топ-10 лончей представлен на рис. 7.

Рис. 7

Топ-10 лончей лекарственных средств (без учета вакцин) по объему аптечных продаж в денежном
выражении за 2017 г. и динамика их продаж за период с января 2017 г. по май 2018 г.

Позитивным фактором является вывод на украинский рынок новых международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств (рис. 8). При этом выведенные на рынок новые МНН предназначены для лечения социально значимых болезней, таких как сердечно-сосудистые заболевания и сахарный диабет. Кроме того, выводятся на рынок и инновационные лекарственные средства. Например, препарат софосбувира+ледипасвира, предназначенный для лечения гепатита С (таблица).

Рис. 8

Динамика количества новых МНН за период 2011–2017 гг.

Рассмотрим один из кейсов успешного лонча в 2017 г. на примере препарата ОМЕНАКС, который является лидером по объему продаж в денежном выражении среди выведенных на рынок в 2017 г. брендов. По МНН исследуемый препарат относится к препаратам омепразола. Он активно вышел на рынок и вошел в топ-5 брендов по объему продаж в денежном выражении (рис. 9).

Рис. 9

Топ-5 брендов препаратов омепразола по объему аптечных продаж в денежном выражении за 2017 г. и динамика их продаж за период с января 2016 г. по май 2018 г.

Препараты омепразола представлены пре­имущественно 2 формами выпуска: капсулы и порошки/лиофизилаты для приготовления раствора для инъекций/инфузий. Исследуемое лекарственное средство выведено на рынок в форме порошка для приготовления инъекций, и если рассматривать именно этот сегмент препаратов омепразола, то он и вовсе по итогам мая 2018 г. вышел в лидеры сегмента по объему продаж в денежном выражении (рис. 10).

Рис. 10

Топ-5 брендов препаратов омепразола в форме порошка для приготовления инъекций по объему продаж в денежном выражении за 2017 г. и динамика их продаж за период с января 2016 г. по май 2018 г.

Поскольку исследуемый препарат является рецептурным и его рекламирование запрещено законом, компания активно промотирует лекарственное средство среди врачей (рис. 11). Количество воспоминаний врачей о промоции препарата увеличивается.

Рис. 11

Динамика количества воспоминаний врачей о промоции препарата оменакс посредством визитов медицинских представителей за период с января 2017 г. по май 2018 г.

Безусловным лидером по количеству воспоминаний врачей о промоции препаратов омепразола является бренд ОМЕЗ компании «Dr. Reddy’s». Однако стоит отметить, что в разрезе специальностей врачей промоционные усилия направлены преимущественно на терапевтов/семейных врачей. В то же время промоция бренда ОМЕНАКС проводилась преимущественно среди хирургов.

Таким образом, можно сделать вывод, что рост продаж препарата обеспечивается активной промоцией, а также правильно выбранной точкой ее применения.

Также стоит обратить внимание и на сегмент диетических добавок, который в последнее время активно развивается. В последние годы на рынке сложился тренд увеличения доли диетических добавок в структуре розничных продаж товаров аптечной корзины. За период с I кв. 2015 по I кв. 2018 г. их удельный вес в общем объеме рынка увеличился с 3,4 до 5,2% в денежном выражении (рис. 12). Ключевыми факторами такого роста являются вывод новых брендов диетических добавок, а также регистрация некоторых лекарственных средств как диетических добавок, поскольку для них процедура регистрации и допуска на рынок проще, к тому же к ним предъявляется меньше регуляторных требований при промоции и рекламе.

Рис. 12

Динамика долевого соотношения различных категорий товаров «аптечной корзины» за период с I кв. 2015 г. по I кв. 2018 г. в денежном выражении

Данные о выводе новых брендов диетических добавок в последние годы свидетельствуют об увеличении их количества, а также значительном увеличении объемов их продаж в денежном выражении (рис. 13).

Рис. 13

Динамика количества брендов диетических добавок, для которых впервые зафиксированы продажи на аптечном рынке Украины за 2011–2017 гг., а также объем их продаж в год выхода в денежном выражении

Топ-10 новых брендов диетических добавок представлен на рис. 14. Стоит отметить, что среди топ-10 диетических добавок преимущественное большинство относится к сегменту пробиотиков.

Рис. 14

Топ-10 лончей диетических добавок по объему продаж в денежном выражении за 2017 г. и динамика их продаж за период с января 2016 г. по май 2018 г.

ИТОГИ

Невзирая на кризис, компании продолжали выводить на рынок новые препараты. При этом на рынок выходят новые МНН, среди которых и инновационные препараты.

В кризисный период зарубежные компании несколько снизили активность в плане вывода новых препаратов на рынок.

В структуре рецептурного статуса компании активнее выводили рецептурные лекарственные средства.

В последние годы отмечается тенденция к увеличению количества выводимых на рынок новых брендов диетических добавок, которое превосходит таковое выводимых на рынок брендов лекарственных средств.

Данные о выходе новых брендов по итогам 5 мес 2018 г. внушают оптимизм и свидельствуют о перспективности украинского фармрынка. За 5 мес 2018 г. на рынок выведено 104 бренда лекарственных средств и 107 брендов диетических добавок.

Кроме того, в текущем году на рынок уже выведено 8 новых МНН.

• Розпорядження від 09.07.2018 р. № 5942-1.1/4.0/17-18
• Розпорядження від 09.07.2018 р. № 5973-1.1/4.0/17-18
• Розпорядження від 13.07.2018 р. № 6180-1.1/4.0/17-18
• Розпорядження від 13.07.2018 р. № 6216-1.1/4.0/17-18

Школьные годы — очень важное время в жизни каждого ребенка. Нужно прилагать большое количество усилий, чтобы преуспеть в учебе. Однако зачастую здоровью зрения уделяется недостаточно внимания.

По данным общественной организации «Prevent Blindness America», США, у каждого 4-го ребенка школьного возраста отмечают проблемы со зрением, которые, могут повлиять на способность к обучению, развитию личности и адаптации в школе. Зрение ребенка постоянно задействовано и в классе, и на игровой площадке. Но если оно не функционирует должным образом, участие в этих процессах может быть затруднено.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
5 признаков тромбоза

По мере того как дети переходят из класса в класс, требования к зрительным способностям меняются. Размер шрифта в школьных книгах становится меньше, и количество времени, затрачиваемого на чтение и обучение, значительно возрастает. Увеличение количества часов классной и домашней работы усиливает нагрузку на глаза.

Зрение — это больше, чем просто способность видеть, это возможность распознавать, понимать, удерживать информацию.

По данным Американской оптиметрической ассоциации (American Optometric Association), каждому ребенку необходимо развить следующие навыки для эффективного чтения и обучения:

• острота зрения — способность четко видеть;
• фокусировка глаз — способность быстро и точно концентрировать зрение по мере приближения или удаления объекта наблюдения;
• слежение глазами — способность удерживать взгляд на цели при переводе глаз с одного объекта на другой;
• сопряженность зрения — способность координировать и использовать оба глаза вместе, перемещая глаза вдоль напечатанной страницы, и иметь возможность судить о расстоянии и видеть глубину при плавании;
• координация — возможность использовать визуальную информацию для контроля и направления движений руки или ноги;
• визуальное восприятие — возможность упорядочивать увиденное изображение, понимать и запоминать прочитанное.

Следует отметить, что ребенок не может сообщить о проблемах со зрением, так как может думать, что окружающие видят так же.

Когда определенные зрительные навыки не развиты либо развиты недостаточно, обучение может вызывать у ребенка трудности и стресс и проявляться тем, что:

• ребенок пытается сидеть слишком близко к экрану телевизора или держит книгу слишком близко к глазам;
• во время чтения ребенок «теряет строку»;
• школьник прищуривает глаза или запрокидывает голову, чтобы лучше видеть;
• ребенок часто протирает глаза;
• у малыша может развиться светочувствительность;
• ребенок может закрывать один глаз, чтобы читать, смотреть телевизор или лучше видеть;
• школьник избегает действий, требующих задействования «близкого видения», таких как чтение или выполнение домашнего задания, или «дальнего видения», в частности участия в спортивных или других развлекательных мероприятиях;
• у ребенка могут возникать жалобы на головную боль или усталость глаз;
• ребенок может избегать работы на компьютере, объясняя это тем, что «глазам больно»;
• у школьника может снизиться успеваемость;
• время от времени появляется «двоение» в глазах;
• у школьника возможно возникновение проблем с запоминанием прочитанного материала.

Некоторые дети с трудностями в обучении демонстрируют специфическое поведение, которое называется «синдром дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ) (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Однако невыявленные проблемы со зрением могут вызывать те же симптомы. Из-за этих сходств в некоторых случаях детям может быть ошибочно диагностирован СДВГ, когда на самом деле у них есть недиагностированная проблема со зрением.

Результаты исследования, проведенного в Клинике Майо (Mayo Clinic), США, свидетельствуют о том, что у детей с проблемами бинокулярного зрения значительно чаще выявляются проблемы с обучением и СДВГ, чем у их сверстников с нормальным зрением.

Трудности с обучением — еще одна проблема детей школьного возраста. По данным Американской академии детской и подростковой психиатрии (American Academy of Child and Adolescent Psychiatry), США, расстройства обучения затрагивают как минимум 1 из 10 школьников.

Поскольку зрение может часто меняться в школьные годы, регулярные проверки очень важны. Наиболее распространенной проблемой со зрением является миопия, или близорукость. Однако у некоторых детей могут быть другие формы аномалий рефракции, такие как дальнозоркость и астигматизм. Эти состояния легко поддаются коррекции с помощью очков или контактных линз. Тем не менее программа восстановления может также понадобиться, чтобы помочь развить или улучшить навыки зрения.

Кроме физиологических и органических причин, важно обратить внимание на психологические факторы, которые также могут обусловить появление нарушения зрения у детей.

В результате эмоционального стресса может проявляться состояние, впервые описанное доктором Джоном Штреффом, которое можно отнести к ряду психогенных нарушений. Оно является редким состоянием, которое провоцирует временное ухудшение зрения, которое характеризуется невозможностью четко видеть предметы, находящиеся как близко, так и вдали. Чаще всего встречается у девочек в возрасте 10–14  лет. Это состояние также снижает способность глаз сосредоточиться (приспособиться), часто вызывая проблемы с выполнением школьных заданий.

Симптомы психогенного ухудшения зрения могут проявляться в виде:

• размытого изображения предметов, находящихся как близко, так и далеко, которое не улучшается при использовании очков или контактных линз;
• снижения контрастного восприятия;
• повышенной чувствительность к свету;
• трудностей, связанных с чтением и учебой.

При всех вышеперечисленных симптомах отсутствуют заболевания глаз.

Триггерами могут стать домашние проблемы, издевательства, повышенное чувство тревоги и/или сильное давление со стороны взрослых относительно успеваемости.

Поскольку симптомы не могут быть немедленно исправлены с помощью очков или другой коррекции зрения, дети с синдромом Штреффа могут чувствовать себя беспомощными. Однако при своевременном обращении к психологу эти проблемы могут быстро разрешиться.

По данным Американской оптиметрической ассоциации, дети должны проходить осмотр глаз не позже 6 мес после рождения, затем повторно в возрасте 3 лет и непосредственно перед началом школьных занятий. Детям школьного возраста необходимо проходить осмотр 2 раза в год, если у них нет жалоб на зрение. Если ребенку нужны очки или контактные линзы, следует планировать посещение специалиста каждые 12 мес.

Периодические посещения врача-офтальмолога важны, поскольку в процессе взросления зрение ребенка может изменяться, и необходимо своевременно выявить и наблюдать возможные нарушения.

По данным Американской академии офтальмологии (American Academy of Ophthalmology), США, установлено, что 40–67% детей, которые не проходят скрининг зрения, не получают последующего лечения. Одной из причин этого являются плохие отношения с родителями, которые не могут присутствовать или не присутствуют на скрининге. В ходе одного из исследований выяснилось, что через 2 мес 50% родителей все еще не знали, что их ребенок не прошел проверку зрения. Лучшим способом убедиться, что ребенок обладает необходимыми визуальными навыками, — это заранее планировать обычные комплексные обследования у детского офтальмолога.

По материалам www.aoa.org, www.allaboutvision.com

Суд присяжных города Сент-Луис в штате Миссури, США, обязал компанию «Johnson & Johnson» заплатить 4,69 млрд дол. США женщинам, которые заявили, что асбест, содержащийся в детской присыпке на основе талька, привел к развитию у них рака яичников. Суд постановил, что компания должна выплатить этим женщинам и их семьям 550 млн дол. (по 25 млн дол.) в качестве компенсации плюс 4,14 млрд дол. возмещения убытков. 6 из 22 женщин, от имени которых был подан иск, уже умерли. Все они проживают в разных штатах — Пенсильвания, Калифорния, Аризона, Нью-Йорк.

Как сообщает «Bloomberg», в день принятия судебного решения немецкие акции компании после закрытия торгов на фондовой бирже Германии упали на 3,3%.

Пресс-секретарь «Johnson & Johnson» Кэрол Гудрич (Carol Goodrich) сообщила, что компания будет подавать апелляцию и считает процесс, в результате которого вынесено решение, несправедливым. «Johnson & Johnson» отрицает, что ее продукция содержит асбест и вызывает рак яичников.

На сегодня на «Johnson & Johnson» подано более 9 тыс. исков с обвинением в том, что продукция компании вызывает рак. Самая крупная сума, которая была назначена в качестве компенсации в ходе судебных разбирательств, составила 417 млн дол., однако позднее решение было отменено ввиду отсутствия достаточных доказательств.

По материалам www.bloomberg.com