6 липня на сайті МОЗ України з’явилося повідомлення про те, що в Україні безоплатно вакцинуватимуть від кору дорослих, які знаходяться в групі підвищеного ризику. Зокрема, прес-служба МОЗ України повідомляє наступне:

«Міністерство охорони здоров’я України затвердило порядок проведення безоплатної імунізації дорослих, які належать до груп ризику.

Таке рішення прийнято у зв’язку зі зростанням захворюваності на кір серед дорослих. Зокрема, йдеться про поширення захворюваності у групах, що проживають у спільному просторі (військові, учасники Операції об’єднаних сил, студенти), а також серед освітян і медиків.

Відповідно до наказу від 26.06.2018 р. № 1216 «Про проведення обов’язкових профілактичних щеплень проти кору за епідемічними показаннями» впродовж 2018 р. забезпечується проведення обов’язкових профілактичних щеплень проти кору за епідемічними показаннями:

• серед груп професійного ризику: медичних працівників, працівників освітніх закладів та немедичних працівників закладів охорони здоров’я, представників силових структур (Міністерство внутрішніх справ, Міністерство оборони, Служба безпеки України, Національна поліція України, Національна гвардія України, Прикордонна служба України, Державна служба охорони);
• студентів навчальних закладів без обмеження за віком.

Для проведення імунізації цих груп дорослих в Україні вакцини є в наявності, завдяки запасам, що були закуплені за бюджетні кошти в попередні роки.

Відповідно до чинного законодавства вакцини закуповуються лише для імунізації дітей. Рішення про імунізацію дорослих у групі ризику приймається як реагування на спалах кору».

Згідно з інформацією щодо залишків імунобіологічних препаратів, закуплених за кошти Державного бюджету, у регіонах України станом на 01.06.2018 р. в Україні відсутня моновакцина проти кору, натомість є вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (КПК).

Тобто станом на 01.06.2018 р. у регіонах наявна вакцина ПРІОРИКС/PRIORIX — комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи; ліофілізований порошок для ін’єкцій у мультидозових (2 дози) флаконах, № 100, у комплекті з розчинником в ампулах, № 100, в окремій упаковці — у кількості 967 217 доз.

Разом з тим згідно з інформацією, розміщеною на сайті UNICEF, контракти на постачання вакцини для профілактики кору, паротиту та краснухи підписані з GSK та MSD. Наразі препарат на стадії виробництва. Тобто, крім вакцини, яка вже наявна в регіонах, ще очікується додаткове надходження вакцини КПК за гроші державного бюджету 2017 р.

Звертаємо увагу на те, що вакцину ПРІОРИКС МОЗ України пропонує дорослим, але безпека та імуногенність у дорослих не досліджувалася.

Крім того, вакцина КПК не рекомендована вагітним, тому що містить живий вірус краснухи.

Зауважимо, що наразі в регіонах залишилися великі обсяги вакцини КПК, закуплені за державні кошти в минулі роки. Перше питання, яке виникає у зв’язку з цим, стосується ефективності витрачання бюджетних коштів. Наше видання неодноразово звертало увагу на необхідність визначення чіткої потреби у вакцинах. На сьогодні в Україні визначити потребу неможливо, адже реєстри пацієнтів відсутні, й наразі МОЗ України не вирішує цю проблему.

До того ж в Україні дорослі масово не хворіють на паротит та краснуху. Вартість моновакцини проти кору нижча, ніж вартість комбінованої вакцини. Тобто якщо йдеться про масову вакцинацію проти кору, то застосовувати для цього вищезгадану комбіновану вакцину — невиправдано дороге задоволення.

Друге питання стосується обґрунтованості застосування вакцини КПК у дорослих, особливо з огляду на те, що вона заборонена до застосування під час вагітності.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

При гіповолемії виникає невідповідність об’єму циркулюючої крові ємності судинного русла, що може призвести до розладів серцево-судинної, нервової систем, дисфункції нирок та печінки. Помилки ведення пацієнтів з гіповолемією можуть стати причиною виникнення тяжких ускладнень з летальними наслідками. Доведено, що зі збільшенням тривалості гіповолемії ризик летальних наслідків підвищується. У разі, якщо гіповолемія триває протягом 1 дня, летальність сягає 17%, протягом 1–2 днів — 23% і понад 2 днів — 30% [2].

Лікування гіповолемії відбувається шляхом застосування розчинів кристалоїдів та колоїдів. Розчини кристалоїдів відіграють значну роль у лікуванні багатьох пацієнтів з гіповолемією.

Основу кристалоїдної інфузії становлять розчини, що містять натрій. Найпростіший з них — 0,9% розчин хлориду натрію. Першим удосконаленням ізотонічного розчину став розчин Рінгера, що був запропонований у 1882 р. Це був (і залишається) збалансований розчин, що містить хлориди натрію, калію й кальцію. Проте суттєвою вадою цього препарату був великий вміст іонів хлору. Тож, при введенні великих об’ємів розчину Рінгера у багатьох хворих виникав гіперхлоремічний ацидоз. З метою подолання цього недоліку А. Hartman запропонував до розчину Рінгера додавати лактат. З тих часів розчин Рінгера лактат відомий як розчин Хартмана. Порівняно з 0,9% розчином NaCl та розчином Рінгера цей препарат містить меншу кількість іонів натрію та хлору, а наявність лактату передбачає збільшення буферних властивостей крові [3].

Однак у силу низки причин кристалоїди не могли повністю задовольнити потреби клініцистів. Основним недоліком цієї групи розчинів була їхня обмежена здатність підтримувати рівень артеріального тиску (АТ) та інших показників гемодинаміки через нетривалість часу знаходження в кров’яному руслі та низький волемічний ефект.

Колоїдними розчинами є водні розчини великих молекул, маса яких перевищує 10 000 дальтон (Д). Вони практично не проникають через ендотелій капілярів, тому колоїдні розчини підвищують онкотичний тиск плазми.

До колоїдних розчинів належать природний колоїд альбуміну і розчини напівсинтетичних колоїдів, а саме:

• декстранів;
• модифікованого желатину і гідроксиетилкрохмалю (ГЕК).

Поява нових напівсинтетичних колоїдів призвела до обмеження застосування розчинів декстранів. Розчини ГЕК найбільш часто використовують серед інших напівсинтетичних колоїдів, особливо в Європі [4].

ГЕК виробляються шляхом часткового гідролізу з подальшим гідроксіетилюванням амілопектину, що одержують з сорго, кукурудзи або картоплі. Високий ступінь заміщення молекул глюкози захищає ці розчини від гідролізу неспецифічними амілазами крові, таким чином забезпечуючи тривале поповнення внутрішньосудинного об’єму. Водночас ця особливість сприяє накопиченню молекул ГЕК у ретикулоендотеліальних тканинах, таких як шкіра (що може викликати відчуття свербежу), печінці та нирках.

Розчини ГЕК широко використовуються у пацієнтів у післяопераційний період, особливо як компонент цілеспрямованих періопераційних інфузійних стратегій, часто — як розчини для ресусцитації першої лінії [5].

Введені ззовні колоїди залишаються в судинному руслі до того часу, доки його проникність перебуває в межах норми. Після введення колоїду весь його об’єм залишається в плазмі, що призводить до значного збільшення об’єму циркулюючої крові (ОЦК), ніж у разі використання кристалоїдів. Ефект збільшення ОЦК тимчасовий, його вираженість і тривалість залежать від типу колоїдного розчину. Наприклад, тривалість дії модифікованого желатину становить 1–4 год, а сучасних препаратів ГЕК — від 3–4 год до 6–8 год.

Колоїди швидше й ефективніше, ніж кристалоїди, збільшують ОЦК, хвилинний об’єм серця, транспорт і споживання кисню. Разом з тим колоїдні розчини мають низку недоліків.

Однак колоїдні розчини (особливо альбумін) знижують швидкість клубочкової фільтрації, кліренс натрію і вільної води, діурез. Практично всі колоїди, за винятком модифікованого желатину, здатні викликати розвиток гострої ниркової недостатності.

Також до недоліків колоїдних розчинів (плазми й альбуміну) належать:

• можливість зараження вірусним гепатитом та іншими захворюваннями, що передаються парентеральним шляхом;
• анафілактоїдні та алергічні реакції (особливо при використанні декстранів і плазми);
• можливий розвиток тяжкої нефропатії («декстранова нирка»);
• підвищена кровоточивість внаслідок пригнічення активації фактора VIII;
• зменшення агрегації тромбоцитів;
• труднощі, що виникають під час визначення групи крові.

Клінічна практика свідчить, що використання як кристалоїдів, так і колоїдів забезпечує приб­лизно однаковий показник виживаності. Однак перед клініцистами досить часто постає дилема: чому надати перевагу — колоїдам чи кристалоїдам? Останнім часом з’явилася нова проб­лема: питання вибору оптимального колоїдного препарату [5].

Незважаючи на деякі недоліки, кристалоїдні розчини є основою інфузійної терапії шоку, найбільш часто в Україні використовують 0,9% NaCl [6].

Оптимальною є ресусцитація шоку збалансованими розчинами, що супроводжується менш значним ацидозом та нижчим ризиком гострого пошкодження нирок і покращує короткострокову виживаність, порівняно з 0,9% сольовим розчином в експериментальній моделі шоку у тварин [7].

При крововтраті у дорослих в об’ємі 1–1,5 л можна використовувати збалансовані кристалоїди (в 4–5 раз більшому об’ємі, ніж об’єм крововтрати). Також можна використовувати гіперонкотичні розчини альбуміну (20% або 25%). У цих розчинів існують певні переваги, а саме: більш високий об’ємний ефект (понад 200%), що може бути більш сприятливим для зменшення балансу рідини порівняно з 5% розчином [8].

У багатьох публікаціях доводяться чіткі переваги кристалоїдних розчинів порівняно з колоїдними, особливо це стосується збалансованих кристалоїдних розчинів. Так, на думку J.A. Myburgh та M.G. Mythen (2013) [9], збалансовані сольові розчини є преферентними для об’ємної ресусцитації, проте до цього часу недостатньо прямих доказів щодо їх відносної безпеки та ефективності.

Натомість використання великих обємів нормального сольового розчину пов’язане з розвитком метаболічного ацидозу та гострого пошкодження нирок, а безпека гіпертонічних розчинів дотепер повністю не з’ясована.

На противагу зазначеному вище існують дані про переваги застосування колоїдів перед кристалоїдами. Так, за результатами T.P. Simon і співавт. [10], а також деяких інших авторів, під час порівняння з кристалоїдами всі розчини ГЕК були більш ефективними для підтримки об’єму плазми, середнього АТ, системної та тканинної оксигенації.

За даними M. Zaar та співавт. (2009) [11], після важкої травми застосування ГЕК сприяло збільшенню внутрішньосудинного об’єму більшою мірою, ніж введення Рінгера лактату.

У сліпому рандомізованому, контрольованому дослідженні «Кристалоїди проти гідрокси­етилкрохмаль (CHEST)», що охопило 7000 дорослих пацієнтів відділень інтенсивної терапії, у ході якого використовувався 6% ГЕК (130/0,4) порівняно з сольовим розчином, було виявлено значну різницю щодо частоти смерті протягом 90 днів (відносний ризик 1,06; 95% CI 0,96–1,18; P = 0,26). Однак використання ГЕК було пов’язано зі значним (на 21%) підвищенням частоти здійснення гемодіалізу [12].

За даними O. Kimberger та співавторів (2009), цілеспрямована терапія колоїдами достовірно збільшувала мікроциркуляторний кровотік і парціальний тиск кисню тканин у здорових і пошкод­жених відділах товстої кишки порівняно з цілеспрямованою або рестриктивною терапією кристалоїдами [13].

Результати досліджень свідчать, що використання колоїдів, насамперед альбуміну, є ефективнішим порівняно з кристалоїдами при гіпотонічній ресусцитації до САТ = 70 мм рт. ст. Оскільки колоїди підвищують судинну реактивність до вазопресорів (норадреналіну), це зумовлює зменшення об’єму інфузії [14].

Протягом 2003 р. було проведено 4 конференції щодо ресусцитації рідиною в бойових умовах. Метою цих конференцій було досягнення консенсусу відносно сучасної тактики та вибору шляхів подальших досліджень. Було рекомендовано, щоб ресусцитація рідиною при військовій травмі починалася із застосування низьких об’ємів гіпертонічного сольового розчину з ГЕК. Починаючи з цього часу, дані рекомендації були запроваджені в багатьох арміях країн НАТО [15].

У статті L. Xiong та співавт. (2008) йдеться про те, що гемодилюція ГЕК поліпшила неврологічні результати (P <0,01) і зменшила обсяг інфаркту (P <0,01) порівняно з сольовим розчином у контрольних групах, при цьому гемодилюція сольовим розчином збільшувала обсяг інфаркту (P <0,05 проти контрольних груп). Показники неврологічного дефіциту в групах ГЕК були достовірно нижчими порівняно з контрольною групою (P <0,05) [16].

У дослідженні, проведеному N. Inan і співавт. (2009), 6% розчин ГЕК 130/0,4 був більш ефективним, ніж сольовий розчин, для профілактики пошкодження, викликаного ішемією/реперфузією, при використанні в тому ж самому об’ємі [17].

Колоїди, які, на відміну від кристалоїдних розчинів, у нормі не проникають через ендотелій, часто застосовуються для збільшення внутрішньосудинного об’єму в інтенсивній терапії, хоча їх використання при деяких клінічних станах залишається без вагомих доказів щодо відповідної клінічної користі [18].

Таким чином, результати порівняння волемічних та інших ефектів колоїдів і кристалоїдів залишаються суперечливими, хоча більшість клініцистів часто спостерігають більш швидкий і стійкий волемічний ефект колоїдних розчинів порівняно з кристалоїдними. Відсутні переконливі дані, які б дозволили однозначно стверджувати про беззастережну перевагу кристалоїдів порівняно з колоїдами, і поки важко виключити колоїдні розчини зі складу інфузійної терапії в певної когорти хворих. Тому дуже важливим є питання порівняння ефективності та безпеки розчинів ГЕК з альбуміном та іншими напівсинтетичними колоїдами, і перш за все з розчинами желатину, тим більше розчинами декстранів.

Серйозне занепокоєння щодо можливих несприятливих результатів використання ГЕК в інтенсивній терапії, особливо у хворих із септичним шоком, уперше виникло у 2013 р. [19]. P. Van Der Linden та співавт. (2013) проаналізували останні дані щодо несприятливих наслідків застосування розчинів ГЕК. Більша частина даних цього огляду була опублікована в останні роки.

D.J. Gattas та співавт. (2013) зауважили, що у пацієнтів, ресусцитація яких здійснювалася розчином ГЕК, спостерігалася суттєво збільшена потреба в проведенні гемодіалізу [20].

M.A. Gillies та співавт. (2014) [21] вважають, що внутрішньовенне використання розчинів ГЕК пов’язане з підвищенням ризику смерті і гострим ушкодженням нирок (ГУН) у критично хворих пацієнтів. Скандинавські дослідники повідомили, що використання 6% ГЕК (130/0,42) порівняно з ацетатом Рінгера призводило до знач­ного підвищення рівня смертності протягом 90 днів (P = 0,03) і на 35% — частоти ниркової замісної терапії [22].

Ці результати відповідають попереднім дослідженням A. Patel зі співавт. (2013) [23], коли 10% ГЕК (200/0,5) використовувався в подібних популяціях пацієнтів.

Практично у всіх дослідженнях наводяться дані про негативні результати застосування розчинів ГЕК у хворих на сепсис, у яких, зокрема, підвищується ризик смерті та необхідності проведення гемодіалізу [24; 25], тому рекомендується не використовувати ГЕК у пацієнтів із сепсисом у зв’язку з недавно отриманими результатами багатоцентрового рандомізованого дослідження [26].

O. Bayer та співавт. (2013) повідомили, що у деяких пацієнтів, яким проводяться операції на серці, інфузійна терапія з періопераційним призначенням синтетичних колоїдів супроводжується високим ризиком проведення гемодіалізу, і при цьому не є більше ефективною, ніж терапія тільки кристалоїдами [27].

Що ж є причиною виникнення несприятливих наслідків застосування ГЕК і наскільки це залежить від молекулярної маси розчинів ГЕК?

Використання ГЕК, особливо з високою молекулярною масою, специфічно пов’язане з порушеннями коагуляції, зі зміною в’язкоеластичних властивостей крові та фібринолізом, хоча клінічні наслідки цих ефектів спостерігаються лише у певної когорти пацієнтів, наприклад, після­операційних хворих або пацієнтів з травмою. Це, перш за все, стосується 10% розчинів ГЕК з молекулярною масою більше ніж 200 kD у пацієнтів з важким сепсисом через підвищення показників смертності, гострого пошкодження нирок і потребу в проведенні гемодіалізу [28].

Проте, за даними P. Cabrales та співавт. (2007) [29], молекулярна маса ГЕК не є фактором, що впливає на адгезію тромбоцитів при ураженому ендотелію й порушення формування тромбу, яке, мабуть, частково пов’язане зі зміненою гемодинамікою і гемодилюцією, що призводить до зниження функції тромбоцитів.

Проведено кілька експериментальних та клінічних досліджень, за результатами яких встановлено, що молекули ГЕК накопичуються в клітинах проксимальних канальців нирок з подальшою вакуолізацією і набряком. Цей стан відомий як осмотичний нефроз [30].

Депонування ГЕК відбувається в шкірі, нирках, печенці, кістковому мозку, лімфатичних вузлах, селезенці, легенях, підшлунковій залозі, кишках, м’язах, трофобластах та плацентарній стромі. Для ГЕК характерна тривала кумуляція (протягом 8 років або більше — у шкірі та 10 років — у нирках), що є потенційно шкідливим [31].

Як видно з наведеного, розчини ГЕК негативно впливають на функцію нирок, на гемостаз і летальність за даними більшості проведених в останні роки досліджень у хворих із сепсисом, які знаходяться в критичному стані, та їх альтернативою мають бути розчини кристалоїдів.

У 2013 р. Європейська агенція з лікарських засобів (European medicines agency — ЕМА) і Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) прийняли рішення про обмеження застосування ГЕК.

25 жовтня 2013 р. Координаційна група з процедури взаємного визнання і децентралізованої процедури з лікарських препаратів для медичного застосування (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures — human — CMDh), яка є регулюючим органом з обігу лікарських засобів для медичного застосування на території держав — членів Європейського союзу (ЄС), більшістю голосів затвердила рекомендації Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) про застосування інфузійних розчинів, що містять ГЕК [32; 33].

PRAC дійшов висновку, що існують явні докази підвищення ризику пошкодження нирок і смертності у пацієнтів у критичному стані й хворих із сепсисом та опіками, тому рекомендував не застосовувати ГЕК-вмісні лікарські засоби для лікування таких пацієнтів.

Крім цього, було вирішено:

• уникати застосування цих розчинів у хворих з порушеннями функції нирок в анамнезі;
• припинити застосування ГЕК при перших ознаках порушення функції нирок;
• здійснювати моніторинг функції нирок у всіх пацієнтів принаймні протягом 90 днів після лікування ГЕК, оскільки про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося протягом 90 днів після інфузії ГЕК;
• уникати застосування інфузійних розчинів ГЕК у пацієнтів під час відкритих оперативних втручань на серці в умовах штучного кровообігу у зв’язку з ризиком інтенсивних кровотеч;
• припинити застосування ГЕК у разі появи перших ознак коагулопатії.

В Україні зареєстровано 20 лікарських засобів, що містять у своєму складі діючу речовину ГЕК (табл. 1).

У 2013 р. в Україні Науково-експертна рада ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» (далі — Центр) на підставі рішення ЕМА (25.10.2013 р., рішення CMDh), з урахуванням висновків тимчасової робочої групи Центру, що розглянула питання, пов’язані з безпекою ГЕК, надала рекомендації МОЗ України щодо подальшого застосування ГЕК.

Тоді, з метою мінімізації ризиків в Україні було обмежено застосування ГЕК шляхом внесення змін та доповнень до відповідних розділів інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів, а саме:

• показання: гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім;
• протипоказання: пацієнти з нирковою недостатністю чи хворі із замісною нирковою терапією, при тяжкій коагулопатії, пацієнти із сепсисом, опіками та критично хворі у зв’язку з ризиком ураження нирок та смерті;
• особливості застосування: на сьогодні відсутні надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань і у хворих з травмами. Перед призначенням ГЕК таким пацієнтам необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування. У разі появи перших ознак ураження нирок застосування ГЕК необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося впродовж 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ГЕК у пацієнтів необхідно моніторувати функцію нирок. Застосування ГЕК слід негайно припинити за перших ознак коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові;
• спосіб застосування та дози: ГЕК потрібно призначати в найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу. Лікування має супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки й повинно бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.

У 2018 р. EMA знову повернулася до розгляду питання доцільності застосування ГЕК.

12.01.2018 р. PRAC рекомендував призупинити обіг препаратів ГЕК для інфузій на ринку ЄС. Комітет з’ясував, що обмеження, введені у 2013 р., були недостатньо ефективними. Було розглянуто можливість запровадження додаткових заходів, але PRAC дійшов висновку, що такі заходи будуть неефективними або недостатніми.

26.01.2018 р. CMDh схвалила рекомендацію PRAC призупинити дії торгових ліцензій препаратів ГЕК.

Рішення CMDh було передано до Європейської комісії, яка повинна прийняти рішення, що є обов’язковим для виконання у всіх країнах — членах ЄС.

В Україні станом на 07.02.2018 р. до Цент­ру надійшла інформація про 114 випадків побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів ГЕК, з них:

• серйозні передбачені — 23;
• несерйозні передбачені — 91.

У переважній більшості випадків побічні реакції проявлялися реакціями гіперчутливості.

У 54% випадків препарати ГЕК застосовувалися за показаннями, а у 46% — не за показаннями (табл. 2).

Керуючись принципом прозорості здійснення фармаконагляду, про рішення ЕМА 2018 р. Департамент фармаконагляду Центру:

• поінформував заявників шляхом оприлюднення інформації 12.01.2018 р. на сайті Центру;
• Міністерство охорони здоров’я листом від 07.02.2018 р.

Було створено тимчасову робочу групу (далі — Група) із залученням співробітників Цент­ру та Консультативно-експертних груп «Лікарська токсикологія», «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби», «Неонатологія, педіатрія. Лікарські засоби» та структурних підрозділів Центру, а також президента Асоціації анестезіологів України, доктора медичних наук, професора С.О. Дуброва та завідувача кафедри анестезіології та інтенсивної терапії Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктора медичних наук, професора Ф.С. Глумчера.

Відбулося 2 засідання Групи. На останньому, 23.03.2018 р. було розглянуто звернення асоціацій анестезіологів Європи, Німеччини, Франції, Туреччини до ЕМА. У своїх зверненнях фахівці висловили свою категоричну незгоду з рішеннями, прийнятими в ЄС щодо подальшого застосування ГЕК.

Фахівці вважають, що ситуація з ГЕК не пов’язана безпосередньо з небезпекою лікарських засобів. Головною причиною проблеми є застосування ГЕК не у відповідності з рекомендаціями, що містяться в інструкції для медичного застосування.

Також на засіданні Групи було розглянуто листи-звернення: президента Асоціації анестезіологів України, доктора медичних наук, професора С.О. Дуброва, голови Асоціації анестезіо­логів Львівщини, доктора медичних наук, професора Я.М. Підгірного, голови Комітету дитячої анестезіології та інтенсивної терапії, доктора медичних наук, професора М.А. Георгіянц, директора Інституту післядипломної освіти НМУ ім. О.О. Богомольця, доктора медичних наук, професора Ю.Л. Кучина, експерта МОЗ України за фахом «Анестезіологія», доктора медичних наук, професора О.М. Клигуненко. Вітчизняні фахівці висловили думку, аналогічну закордонним колегам, та свою незгоду із забороною використання ГЕК в Україні.

Думку вітчизняних анестезіологів висловили завідувач кафедри анестезіології та інтенсивної терапії Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктор медичних наук, професор Ф.С. Глумчер та заступник начальника Української військово-медичної академії (з клінічної роботи), доктор медичних наук, професор В.В. Стеблюк. Від Центру виступила директор Департаменту фармаконагляду Цент­ру, кандидат медичних наук О.В. Матвєєва. Усі присутні погодилися, що основною проблемою, що виник­ла навколо ГЕК, було використання цих лікарських засобів не у відповідності з інструкцією для медичного застосування.

Результатом роботи групи були такі рекомендації:

• продовжити в Україні медичне застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є ГЕК за затвердженими в інструкції для медичного застосування показаннями;
• чітко дотримуватися затверджених показань до застосування ГЕК, а саме: гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім;
• опублікувати статтю, присвячену питанням безпечного та ефективного застосування ГЕК у «Щотижневику Аптека», «Українському медичному часописі», «Новинах медицини та фармації», фахових журналах з анестезіології та реаніматології;
• оприлюднити цю статтю на сайті Центру;
• висвітлювати питання ефективного та безпечного застосуванняГЕК на конференціях, з’їздах та засіданнях асоціацій анестезіологів/реаніматологів;
• виробникам ГЕК розробити листи-звернення до медичної спільноти, де висвітлити питання правильного та безпечного застосування ГЕК;
• затвердити текст цього листа у Департаменті фармаконагляду Центру та надіслати всім зацікавленим сторонам.

Згодом висновки Групи були заслухані на засіданнях Науково-експертної ради Центру, члени якої одностайно їх схвалили.

Невдовзі після цього (13.04.2018 р.) Європейська комісія не схвалила рішення CMDh і зобов’язала PRAC додатково розглянути всі невирішені медичні потреби, що можуть виникнути у зв’язку з припиненням дії торгових ліцензій препаратів ГЕК. Також було рекомендовано розглянути можливі додаткові заходи з мінімізації ризиків, пов’язаних з ГЕК, та можливості їх впровадження. На даний час, як зазначено у прес-релізі ЕМА [34], PRAC вивчає ці аспекти та розглядало дане питання на засіданні, що відбулося у травні 2018 р. Рекомендації PRAC у подальшому будуть направлені на розгляд CMDh.

На завершення слід наголосити, що застосування будь-яких лікарських засобів без урахування рекомендацій, зазначених в інструкції для медичного застосування (не за показаннями, без урахування протипоказань, особливостей застосування тощо) не є свідченням небезпеки препаратів. Ситуація з ГЕК є прикладом, що продемонстрував важливість дотримання тих рекомендацій, що зазначені в інструкції для застосування лікарського засобу.

Препарат та інформація про нього, що представлена в інструкції для медичного застосування, нерозривно пов’язані між собою. Фактично основна частина розробки будь-якого лікарського засобу спрямована на отримання даних про препарат. Це відбувається на етапі доклінічного вивчення, клінічних дореєстраційних досліджень та у післяреєстраційний період. Узагальнення отриманих даних і є інструкцією для медичного застосування лікарського засобу. Завдяки цьому документу в медичних працівників та пацієнтів і з’являється можливість оптимального застосування препаратів, коли користь переважає над ризиками.

На жаль, невиконання положень інструкції для застосування лікарського засобу є поширеною проблемою, що заслуговує на увагу. Цю проб­лему потрібно вирішувати, однак не шляхом прийняття рішень про заборону застосування ліків, а шляхом проведення просвітницької роботи серед медичного загалу.

Інструкція для медичного застосування є важливим документом, що супроводжує препарат. Вона затверджується наказом МОЗ Украї­ни та її положення є обов’язковими до виконання при проведенні фармакотерапії лікарським засобом.

Список літератури

Наказ МЕРТ щодо правил застосування одиниць вимірювання

За ініціативою Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників «АІРМ Ukraine» (далі — АІРМ) Громадська рада при Держлікслужбі розглянула питання щодо поширення дії наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — наказ МЕРТ) на лікарські засоби.

Дмитро Лур’є, юрисконсульт АІРМ, пояснив, що наказом МЕРТ від 18.11.2016 р. № 1941 внесені зміни до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з метою імплементації положень Директиви ЕС щодо застосування основних одиниць Міжнародної системи одиниць (SI). Відповідно до цих змін маркування має відповідати системі SI.

На сьогодні в документах, які стосуються реєстрації лікарських засобів, одиниці виміру визначаються кирилицею, наприклад, «мг», «мл» тощо. А відповідно до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з 1 січня 2019 р. доступ на ринок отримуватиме продукція, яка відповідатиме вимогам цього наказу — одиниці системи SI повинні зазначатися латиницею.

У наказі передбачені певні винятки, але вони не стосуються лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції.

Ще один важливий момент. Відповідно до наказу МЕРТ контроль у сфері застосування системи SI покладений на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба). Відповідно з 1 січня 2019 р. цей орган отримує повноваження щодо здійснення контролю у сфері обігу лікарських засобів.

На сьогодні жодний нормативно-правовий акт щодо реєстрації лікарських засобів не відповідає вимогам наказу МЕРТ.

АІРМ зверталася до МЕРТ з приводу цього наказу та отримала наступну відповідь. МЕРТ вважає, що до 1 січня 2019 р. достатньо часу для того, щоб привести документи у відповідність з наказом. Відтак з 1 січня 2019 р. фармацевтичний ринок має відповідати вимогам наказу МЕРТ — одиниці SI в усіх документах та в маркуванні повинні бути зазначені латиницею.

У наказі МЕРТ є уточнення, що товари, введені в обіг до 1 січня 2019 р., можуть реалізовуватися до закінчення терміну придатності, а саме:

«Продукція (у тому числі засоби вимірювальної техніки), яка введена в обіг на ринку України до 1 січня 2019 року із застосуванням позначень одиниць вимірювання на ній чи на її маркуванні без урахування Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених цим наказом, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності».

Також AIPM зверталося до МЕРТ, МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) за роз’ясненнями, що слід розуміти під «введенням в обіг» стосовно лікарських засобів.

На теперішній час зрозумілих роз’яснень не надійшло. ДЕЦ відповів що введення в дію вимог наказу МЕРТ не потребує додаткових роз’яснень.

Щодо бачення ДЕЦ стосовно дотримання вимог наказу МЕРТ при реєстрації лікарських засобів підприємство відповіло, що воно не вбачає суперечностей у нормативно-правових актах щодо реєстрації з наказом МЕРТ, оскільки даний наказ регламентує, як потрібно зазначати, а акти у сфері реєстрації лікарських засобів — коли й що потрібно зазначати. Тобто у відповіді ДЕЦ незрозуміла логіка.

Питання, що вважається введенням в обіг, потребує роз’яснення. Чи можна вважати введенням в обіг державну реєстрацію, або введенням в обіг є імпорт лікарського засобу вперше, тобто факт перетину кордону, або йдеться про потрапляння препарату на аптечну полицю вперше? Наразі відповіді на це питання немає.

У зв’язку із цим АІРМ запропонувала Громадській раді направити подібне звернення до МЕРТ, МОЗ України та одразу запропонувати органам влади рішення у вигляді альтернатив — або виключити лікарські засоби з наказу МЕРТ, або надати триваліший перехідний період, або запровадити мораторій на відповідні заходи контролю на певний час.

Окреме питання — це необхідність приведення нормативно-правових актів, які стосуються реєстрації ліків, у тому числі й у Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, затверджені наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460.

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, голова Правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», погодилася, що визначення поняття «уведення в обіг» може трактуватися по-різному. Так, представник Держпродспоживслужби під час одного з публічних заходів стосовно медичних виробів пояснив, що введення в обіг — це перший продаж або перетин кордону серією продукції. Відповідно, коли одну й ту ж серію постачають на митну територію України декілька суб’єктів господарювання, то для кожного з них перший перетин кордону вважатиметься введенням продукції в обіг.

Голова Громадської ради звернула увагу на наступне. З огляду на те що органом контролю у сфері дотримання Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин визначена Держпродспоживслужба, то потрібно розуміти, що для цього органу важливим є ланцюг постачання. Власне за ланцюгом постачання й здійснюватимуться перевірки. Держпродспоживслужба спочатку перевірятиме розповсюджувача, а потім за необхідності заходи контролю застосовуватимуться до інших учасників ланцюга постачання, у тому числі виробника.

Наприклад, під час перевірки продукції в аптечному закладі Держпродспоживслужба виявить порушення маркування. Відповідний припис стосовно приведення маркування у відповідність з вимогами наказу МЕРТ отримає імпортер або виробник.

Таким чином, за логікою Держпродспоживслужби, якщо йдеться про імпорт, то введення в обіг — це перше ввезення, а якщо йдеться про вітчизняну продукцію — це дата продажу.

У будь-якому випадку факт реєстрації не є введенням в обіг, адже після реєстрації препарат не завжди продається в Україні, і це не секрет.

Т. Котляр запропонувала учасникам засідання підготувати звернення до зацікавлених органів влади з проханням привести нормативно-правові акти з реєстрації лікарських засобів у відповідність з наказом МЕРТ. Це ж стосується медичних виробів. Голова Громадської ради порадила всім ознайомитися з наказом МЕРТ, а головне — з Правилами застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин. Також вона зауважила, що якщо маркування не відповідатиме вимогам наказу МЕРТ, то така продукція розцінюватиметься як неправильно промаркована. Вона має вилучатися з обігу. Від цього в першу чергу страждатиме пацієнт, адже на сьогодні фармацевтична продукція, яка знаходиться в обігу на ринку України, не відповідає вимогам наказу МЕРТ.

Утворення ініціативної групи з підготовки установчих зборів

Т. Котляр нагадала, що відповідно до постанови КМУ від 3 листопада 2010 р. № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики» строк повноважень складу громадської ради — 2 роки.

Поточний склад Громадської ради затверд­жений наказом Держлікслужби від 27.09.2016 р. № 345 «Про затвердження складу Громадської ради при Держлікслужбі».

Для формування складу громадської ради орган не пізніше ніж за 60 календарних днів до визначеної дати проведення установчих зборів утворює ініціативну групу з їх підготовки за участю інститутів громадянського суспільства (далі — ініціативна група).

Якщо при органі вже утворена громадська рада й її повноваження не були припинені достроково, то ініціативна група утворюється органом не пізніше ніж за 60 календарних днів до закінчення її повноважень. У такому разі кількісний та персональний склад ініціативної групи орган затверджує з урахуванням пропозицій громадської ради.

До складу ініціативної групи входять делеговані члени діючої громадської ради (якщо її повноваження не були припинені достроково), представники інститутів громадянського суспільства, які не представлені у складі громадської ради, представники органу, при якому утворюється громадська рада.

Микола Холоденко, начальник відділу комунікацій та міжнародних відносин Держлікслужби, повідомив, що найближчим часом на сайті Держлікслужби буде розміщено оголошення про створення ініціативної групи, для того щоб представники інших інститутів громадянського суспільства могли долучитися; передбачатиметься певний термін для подання кандидатур до складу ініціативної групи. Але бажано, щоб кількісний склад був не занадто численний. Йдеться про рутинну роботу на громадських засадах.

Від Громадської ради при Держлікслужбі до ініціативної групи за власним бажанням увійшли Т. Котляр, В. Онищенко та О. Клімов.

Проблеми з відшкодуванням вартості ліків в окремих регіонах

Володимир Волощук, представник громадської організації «Спілка працівників фармації», повідомив, що в окремих регіонах вже місяць аптеки — учасниці програми «Доступні ліки» не отримують відшкодування за відпущені в межах цієї програми ліки.

Із цього приводу Т. Котляр нагадала, що з 1 липня 2018 р. набула чинності постанова КМУ від 27.12.2017 р. № 1107, якою програма «Доступні ліки» розширюється 4 новими МНН препаратів, що застосовуються під час транс­плантації в доопераційний та післяопераційний періоди — азатіоприн, циклоспорин, такролімус, мікофенолова кислота та її солі.

Проте МОЗ України не включило дані препарати до реєстру граничних оптово-відпускних цін, затвердженого наказом МОЗ України від 02.07.2018 р. № 1224. Натомість 21 червня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується відтермінування розширення програми «Доступні ліки» зазначеними препаратами на 1 січня 2020 р. Цей факт підтверджує брак фінансування програми в 2018 р.

Суб’єкти ринку сподіваються отримати кошти за відпущені ліки найближчим часом. Нагадаємо, раніше наше видання повідомляло, що ТОВ «Фармастор» звернулося до Господарського суду міста Київ з позовною заявою до Управління охорони здоров’я Дарницької районної в місті Київ державної адміністрації про стягнення 353 720,12 грн. В обґрунтування позовних вимог ТОВ «Фармастор» посилається на неналежне виконання відповідачем зобов’язань за договором про відшкодування витрат, понесених аптеками у зв’язку з відпуском лікарських засобів, вартість яких повністю або частково відшкодовується. Наше видання й надалі уважно слідкуватиме за розвитком подій.

Комитет государственной безопасности (КГБ) Беларуси задержал по подозрению в коррупции заместителя министра здравоохранения Игоря Лосицкого, расследуя дело о злоупотреблениях в Министерстве здравоохранения, в рамках которого уже задержано несколько десятков человек. Об этом сообщает агентство «Белта» со ссылкой на главу ведомства.

«Сумма взяток варьировала от 2,5 тыс. дол. США до 10 тыс. дол.», — сообщил председатель КГБ Валерий Вакульчик.

По его словам, за систематическое получение взяток задержаны директор Республиканского унитарного предприятия «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении» Александр Столяров и директор производственно-торгового республиканского унитарного предприятия «Белмедтехника» Александр Шарак, в чьей компетенции — организация заключения и исполнение договоров, а также обеспечение своевременной оплаты и реализация закупок.

Кроме того, задержан ряд должностных лиц «Белмедтехники», которые участвовали в организации работы комиссии МЗ Беларуси по закупке оборудования и обеспечению своевременной оплаты поставок. Позже в ряде белорусских СМИ сообщили о задержании директора компании «Искамед», которая имеет аптечную сеть и занимается оптовой продажей лекарственных средств, Сергея Шакутина.

КГБ расследует дело о злоупотреблениях при выдаче лицензий, закупках медицинской техники и оборудования. По данным КГБ, в рамках государственных закупок поставки лекарств и техники шли через цепочку компаний, связанных с должностными лицами. При этом добросовестные поставщики не всегда допускались к работе. В результате стоимость лекарств и оборудования завышалась, порой в 2 раза.

Всего, по данным белорусских СМИ, в деле фигурирует более 60 человек, в отношении 37 из них избраны различные меры пресечения. В отношении 22 должностных лиц и предпринимателей, как сообщает КГБ, «деятельно раскаявшихся, чистосердечно признавших свою вину и принявших меры к возмещению незаконно полученных денежных средств», меры пресечения в виде содержания под стражей не применялись или были изменены на не связанные с ограничением свободы.

«Сегодня можно говорить о том, что вскрытые нами факты противоправной деятельности в системе здравоохранения позволят оценить реальное положение дел по закупкам лекарств и медицинского оборудования, снизить их стоимость, эффективно использовать бюджетные средства, выделяемые государством на эти нужды, исключить условия и причины для коррупционных проявлений, создать прозрачный и равный механизм приобретения лекарственных средств и медицинского оборудования. С точки зрения ведения бизнеса, это будет выгодно как добросовестным поставщикам, так и государству, а также конечному потребителю — населению Республики Беларусь. Из сказанного для любого профессионала и даже непрофессионала очевидно, что это не разовые мероприятия, не битье по хвостам, а глубокая системная работа по противодействию коррупции в нашей стране», — прокомментировал ситуацию В. Вакульчик.

Информацию о задержании заместителя министра здравоохранения пока не комментируют ни в пресс-службе профильного министерства, ни в КГБ.

По материалам ca-news.org, news.tut.by,
iz.ru, rg.ru, www.tvr.by

Влітку, коли сонячне проміння дуже активне, ризики перегріву та отримання теплового удару дуже високі. Щоб вберегтися від перегрівання, слід обирати одяг з легких натуральних тканин, пити достатню кількість води та відпочивати на прохолоді.

Наступні рекомендації Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України можуть допомогти попередити порушення здоров’я внаслідок перегрівання і тепловий удар.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
5 признаков тромбоза

Пітниця — ознаки та симптоми:

• яскраво-червоні папульозні висипання на шкірі шиї, верхній частині грудної клітки та ділянці паху;
• поява «гусячої шкіри» на великих ділянках тіла, що зникає, коли людина потрапляє в прохолодне середовище.

Що робити:

• зайти в прохолодне приміщення з меншою вологістю повітря;
• слідкувати, щоб ділянка, на якій є висипання, залишалася сухою;
• на ділянки ураженої шкіри можна наносити спеціальну присипку.

Теплові судоми — ознаки та симптоми:

• біль або сильний спазм у м’язах.

Що робити:

• намагатися перейти у прохолодне місце;
• пити достатню кількість води;
• уникати фізичної активності, доки судоми не минуть;
• викликати «швидку»: загальний номер — «103», у випадку якщо: судоми не зникають довше 1 год, особа має захворювання серцево-судинної системи або дотримується дієти з низьким вмістом солі.

Теплове виснаження — ознаки та симптоми:

• головний біль, нудота, запаморочення, слабкість;
• сильне потовиділення;
• підвищена температура тіла.

Що робити:

• перейти у прохолодне місце;
• максимально роздягтися, у випадку коли це можливо;
• охолодити потерпілого. Для цього можна скористатися прохолодною ванною або холодними компресами, змочивши у воді тканину;
• дати потерпілому випити холодну воду маленькими ковтками;
• викликати «швидку», якщо є блювання, симптоми тривають довше 1 год або погіршуються.

Тепловий удар — ознаки та симптоми:

• висока температура тіла (39 ºС і вище);
• гаряча, червона, суха або волога шкіра;
• головний біль;
• нудота;
• дезорієнтація, зміни стану свідомості, невиразна мова, втрата свідомості.

Що робити:

• терміново викликати «швидку допомогу»;
• під час очікування «швидкої», за можливості, перейти у прохолодне місце;
• максимально роздягтися, у випадку коли це можливо;
• охолодити потерпілого.

За матеріалами moz.gov.ua

Перше питання порядку денного засідання стосувалося створення робочої групи при Комітеті для формування тимчасової слідчої комісії з питань розслідування обставин критичної ситуації, яка склалася в Національній дитячій спеціалізованій лікарні «Охматдит» та опрацювання інших питань, пов’язаних з лікарнею.

Увійти до складу робочої групи виявили бажання заступник голови Комітету Тетяна Донець, секретар Комітету Олена Колганова та члени Комітету Тетяна Бахтеєва, Ігор Шурма, Андрій Шипко і Костянтин Яриніч. За результатами голосування членів Комітету очолить робочу групу Т. Донець.

Планується, що в депутатські фракції та групи будуть направлені запити з проханням подати по 1 кандидату для входження до складу тимчасової слідчої комісії з питань розслідування обставин критичної ситуації, яка склалася в НДСЛ «Охматдит».

У рамках наступного питання народні депутати розглянули проект закону України «Про внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2018 рік» щодо забезпечення ендоваскулярним лікуванням громадян із вродженими вадами серця та гострими аортальними синдромами» (реєстр. № 8440).

«Цим законопроектом пропонується збільшити видатки Національній академії медичних наук, зокрема Національному інституту серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова на 103,1 млн грн. на 2018 р. з метою закупівлі медичних виробів для забезпечення ендоваскулярним лікуванням дітей та дорослих із вродженими вадами серця, на стентування судин тощо», — представив законопроект Костянтин Яриніч.

Обговорюючи необхідність збільшення фінансування на лікування серцево-судинних захворювань, парламентарі зауважили, що необхідно збільшувати фінансування системи охорони здоров’я в цілому.

Ольга Богомолець закликала членів Комітету не голосувати за наступний проект Державного бюджету України, якщо в ньому не буде передбачено щонайменше 5% ВВП на охорону здоров’я. «Особисто я голосувати за проект бюджету, який унеможливлює надання доступної і повноцінної медичної допомоги українцям, — не буду. Це моя принципова позиція. Саме тому я не голосувала за бюджети 2016 і 2017 років!.. Будь-які реформи без наявності грошей — це знущання над людьми і лікарями!», — наголосила вона.

Повернувшись до розгляду законопроекту, члени Комітету одноголосно підтримали його.

У рамках наступного питання Андрій Шипко виступив з проханням підтримати звернення від імені Комітету до Президента України стосовно виконання Основного Закону України й громадянства в.о. міністра Уляни Супрун зокрема. «На багаточисленні запити, звернення народних депутатів до відповідних посадових осіб відсутнє підтвердження того, що в.о. міністра охорони здоров’я України У. Супрун вчинила передбачені законодавством України дії щодо відмови від громадянства США…», — йдеться серед іншого у зверненні.

Народні депутати виступають із проханням до Глави Держави невідкладно вжити заходів щодо недопущення порушень вимог законодавства України, а саме перебування на керівній посаді центрального органу виконавчої влади особи, яка є громадянкою іншої держави та порушує законодавство України.

За результатом обговорення цього питання більшістю голосів парламентарі підтримали звернення, яке за підписом голови Комітету буде направлено в Адміністрацію Президента України.

Членам Комітету попередньо направлено проект Плану роботи Комітету на вересень 2018 р. — січень 2019 р. За результатом обговорення було прийнято рішення до 20 липня направити свої пропозиції до нього.

О. Богомолець також виступила з пропозицією підготувати звернення на ім’я спікера Парламенту Андрія Парубія з проханням провести у вересні цього року день охорони здоров’я у Верхов­ній Раді України. Члени Комітету підтримали пропозицію голови.

У рамках наступного питання, за пропозицією Олега Мусія, представник МОЗ України надав інформацію щодо закупівель тест-систем російського виробництва для діагностики інфекційних хвороб за кошти Державного бюджету України, проведених міжнародною закупівельною організацією Crown Agents у ТОВ «Діагностичні системи Україна».

Нагадаємо, що раніше МОЗ України просило Crown Agents не купувати тест-системи в української компанії, бенефіціаром якої є росіянин.

Завідувач сектору оцінки та усунення корупційних ризиків МОЗ України Світлана Мусіяка, доповідаючи, зазначила, що профільне міністерство не закуповувало тест-системи російського виробництва. «Товариство з обмеженою відповідальністю «Діагностичні системи Україна» є резидентом України. Частка статутного капіталу цього підприємства не належить іноземній державі. Походження тест-систем є українським», — зазначила вона.

Здійснюючи закупівлі за бюджетні кошти 2017 р. за відповідним напрямом, Crown Agents рекомендувала цього виробника як такого, що надав кращу цінову пропозицію і строки поставки та успішно пройшов комплексну перевірку. У переліку юридичних і фізичних осіб, щодо яких застосовуються персональні, економічні та інші обмежувальні заходи й санкції, ні ТОВ «Діагностичні системи Україна», ні бенефіціари компанії не зазначені.

«Станом на сьогодні жодних перерахувань коштів за цим тендером не здійснювалося. Crown Agents оцінено тендерні пропозиції, відібрано постачальника з кращим співвідношенням за визначеними критеріями й надано на погодження до МОЗ кошторис на вказані тест-системи. Переможцем, за моєю інформацією, не є вказана юридична особа», — повідомила С. Мусіяка.

За результатом заслуховування інформації члени Комітету прийняли рішення підготувати лист на ім’я Прем’єр-міністра України та поінформувати щодо відсутності на засіданні Комітету керівництва профільного міністерства, яке б мало надати відповіді на поставлені питання. Надані представником МОЗ України матеріали не відповідають на них.

Також прийнято рішення підготувати звернення до Національної поліції України, Служби безпеки України та Генеральної прокуратури України щодо проведення перевірки державних закупівель МОЗ України через Crown Agents протягом 2015–2018 рр.

У рамках наступного питання К. Яриніч нагадав про те, що протягом 2 років 9 разів на засіданнях Комітету піднімав питання щодо виконання вимог Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про вищу освіту» у частині скасування вимоги обов’язкового відпрацювання випускниками протягом 3 років за направленням. «Незважаючи на це, у нас немає на сьогодні відпрацьованої логістики щодо розподілу наших студентів чи випускників інститутів та університетів», — за­уважив він.

За словами народного депутата, при МОЗ України працює міжвідомча робоча група щодо нормативно-правового врегулювання питання забезпечення виконання вимог зазначеного закону, яку очолює заступник міністра охорони здоров’я Олександр Лінчевський.

«Також хочу надати вам інформацію про те, що студенти сьогодні вимушені вирішувати свої питання тільки в судах. Іншого виходу немає. І це я пов’язую тільки з одним — з тим, що Міністерство охорони здоров’я, на жаль, не виконало зобов’язань щодо коригування своїх підзаконних актів, які повинні були бути вже рік тому», — наголосив К. Яриніч.

Головний спеціаліст відділу медичних та фармацевтичних кадрів Департаменту управління персоналом та кадрової політики МОЗ України Катерина Петрова поінформувала присутніх про те, що станом на 10 липня відбулося 3 засідання зазначеної міжвідомчої робочої групи. Підготовлено проект наказу МОЗ Украї­ни щодо визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ України від 25.12.1997 р. № 367 «Про затвердження Порядку працевлаштування випускників державних вищих медичних (фармацевтичних) закладів освіти, підготовка яких здійснювалася за державним замовленням». Проект документа опрацьовується зацікавленими структурними підрозділами профільного міністерства, після чого його буде передано на державну реєстрацію в Міністерство юстиції України.

Заслухавши інформацію, парламентарі прийняли рішення визнати роботу МОЗ України щодо питання розподілу студентів незадовільною, звернутися до Глави Уряду з вимогою терміново вирішити зазначене питання і притягнути до відповідальності осіб, які затягують із цим.

Наступне засідання Комітету відбудеться у вересні під час 9-ї сесії Верховної Ради України VIII скликання.

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 29.05.2018 р. № 1023

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
25 червня 2018 р. за № 742/32194

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 березня 2018 року № 503

Відповідно до частини четвертої статті 35¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я, частин другої — четвертої статті 9 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», з метою уточнення механізму вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, НАКАЗУЮ:

1. В абзаці четвертому пункту 5 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2018 року № 503 «Про затвердження Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, та форми декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 березня 2018 року за № 347/31799, цифри «2019» замінити цифрами «2020».

2. Затвердити Зміни до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2018 року № 503, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 березня 2018 року за № 347/31799, що додаються.

3. Внести зміни до форми Декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2018 року № 503, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 березня 2018 року за № 347/31799, виклавши її у новій редакції, що додається.

4. Встановити, що декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу, подані до набрання чинності цим наказом за формою, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2018 року № 503, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 березня 2018 року за № 347/31799, є чинними та не анулюються.

5. Керівнику експертної групи з питань реформування системи охорони здоров’я Директорату медичних послуг Орабіні Т. М. забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ковтонюка П.А.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:
Керівник Секретаріату Спільного представницького органу
сторони роботодавців на національному рівні Р. Іллічов
Керівник Секретаріату Уповноваженого
Верховної Ради України з прав людини Л.В. Левшун

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
29 травня 2018 року № 1023

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
25 червня 2018 р. за № 742/32194

ЗМІНИ
до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу

1. У розділі ІІ:

1) у пункті 2 слова «дві тисячі осіб» замінити словами «оптимальний обсяг практики ПМД, встановлений у Порядку надання первинної медичної допомоги, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2018 року № 504, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 21 березня 2018 року за № 348/31800,»;

2) пункт 4 викласти у такій редакції:

«4. Пацієнт, який не обрав лікаря та перебуває у невідкладному стані, має право отримати безперервну та безоплатну ПМД у державних і комунальних закладах охорони здоров’я, а також звернутися до НСЗУ або його територіальних органів за роз’ясненнями стосовно надавачів ПМД для забезпечення можливості реалізувати своє право на вибір лікаря.»;

3) абзац третій підпункту 1 пункту 8 викласти у такій редакції:

«код ЄДРПОУ;».

2. У розділі ІІІ:

1) у пункті 3:

підпункт 1 викласти у такій редакції:

«1) надавач ПМД має визначити особу, уповноважену приймати Декларації від пацієнтів (їх законних представників) та вносити дані до електронної системи охорони здоров’я (далі — уповноважена особа), на яку мають бути покладені обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних;»;

абзац перший підпункту 2 викласти у такій редакції:

«2) пацієнт (його законний представник) звертається до уповноваженої особи надавача ПМД і надає їй копію документа про присвоєння реєстраційного номера облікової картки платника податків (далі — РНОКПП) (крім фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті) й один з таких документів, що посвідчують особу:»;

підпункт 8 викласти у такій редакції:

«8) надавач ПМД зобов’язаний зберігати один примірник Декларації, підписаний пацієнтом (його законним представником), протягом трьох років з дня припинення (анулювання) такої Декларації.»;

2) пункт 6 викласти у такій редакції:

«6. Декларація заповнюється українською мовою, за винятком пунктів, що потребують використання літер латинської абетки та спеціальних символів (адреса електронної пошти тощо), з урахуванням таких особливостей:

1) у підпункті 1.7.3 пункту 1.7 зазначається номер телефону або адреса електронної пошти;

2) у підпунктах 1.8.1 та 1.8.2 пункту 1.8 зазначаються реквізити одного із документів, що посвідчують особу, вказаних у підпункті 2 пункту 3 цього розділу, який використовувався під час самостійного подання Декларації через електронну систему охорони здоров’я або пред’являвся уповноваженій особі надавача ПМД;

3) у пункті 1.9 серія та номер паспорта зазначаються лише для тих фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовились від прийняття РНОКПП та повідомили про це відповідний конт-ролюючий орган і мають відмітку в паспорті;

4) у пункті 1.11 зазначається адреса для надання ПМД за місцем проживання (перебування) та листування;

5) у пункті 1.12 для пацієнтів віком від 14 до 18 років обов’язково зазначаються дані одного з батьків (законних представників);

6) у пунктах 2.1–2.4 зазначаються дані лікаря-терапевта (для пацієнтів від 18 років), лікаря—педіатра (для пацієнтів до 17 років включно), лікаря загальної практики — сімейного лікаря, якого обрав пацієнт (його законний представник);

7) пункти 4.1–4.6 заповнюються тільки для пацієнтів, які є недієздатними або не досягли 14-річного віку;

8) у пункті 4.6 зазначається номер телефону або адреса електронної пошти.»;

3) пункт 7 після слова «дані» доповнити словами «самостійно через електронну систему охорони здоров’я або».

3. У розділі IV:

1) у пункті 1:

абзац перший викласти у такій редакції:

«1. Підставами для припинення Декларації є:»;

у підпункті 3 слово «перетворення» замінити словом «реорганізації»;

у підпункті 8 слово «трудового» виключити;

2) пункт 3 викласти у такій редакції:

«3. У разі реорганізації юридичної особи — надавача ПМД Декларації, подані такому надавачу ПМД до реорганізації, не припиняються, а залишаються чинними і вважаються поданими юридичній особі — правонаступнику за умови збереження відповідних правовідносин з лікарем, який був обраний пацієнтом.»;

3) пункт 4 викласти у такій редакції:

«4. Припинення та призупинення дії Декларації не є підставою для ненадання безперервної та безоплатної ПМД пацієнтам, які перебувають у невідкладному стані, у державних і комунальних закладах охорони здоров’я.

Дія Декларації тимчасово призупиняється з дати припинення договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій до дня укладення нового договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій.».

Керівник експертної груписистеми охорони здоров’я Директорату медичних послуг Т. Орабіна

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
19 березня 2018 року № 530
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 травня 2018 року № 1023)

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВИБІР ЛІКАРЯ,
ЯКИЙ НАДАЄ ПЕРВИННУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ
№ ______________________

Керівник експертної груписистеми охорони здоров’я Директорату медичних послуг Т. Орабіна

3 липня 2018 р. набули чинності зміни до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу.

Декларації про вибір лікаря, які були підписані до набрання чинності відповідним наказом МОЗ України від 28.05.2018 р. № 1023, дійсні і не анулюються.

Копії документів тепер не потрібні

Лікар або реєстратор більше не зобов’язані виготовляти та зберігати копії документів, які надає пацієнт. Пацієнт під час підписання декларації відтепер має тільки показати один з документів, що посвідчують особу, та документ про присвоєння реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Як і раніше, у випадку якщо людина через свої релігійні переконання відмовилася від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідний контролюючий орган, і має відмітку в паспорті, цей документ не надається під час укладання декларації та цей пункт у декларації не заповнюється. Для ідентифікації особи в такому разі використовують номер документа, що посвідчує особу.

Спрощення форми декларації

Перелік інформації, що вноситься до декларації, скоротився. Відтепер декларація буде на одному аркуші, що зекономить час пацієнтів та лікаря на її заповнення.

У декларації тепер не потрібно зазначати зареєстроване місце проживання пацієнта, оскільки він обирає лікаря незалежно від місця реєстрації.

Також уточнено положення декларації щодо ознайомлення пацієнта з його правами як суб’єкта персональних даних. Пацієнт своїм підписом підтверджує добровільний вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу, і достовірність наданих даних. Також пацієнт засвідчує, що йому відомі його права відповідно до Закону України «Про захист персональних даних» та мета збирання та обробки персональних даних, зазначених у декларації.

Термін дії декларації подовжений

До 1 січня 2020 р. подовжено термін дії декларацій про вибір лікаря, які були підписані до 23 березня 2018 р., тобто до початку національної кампанії з вибору лікарів.

Декларації, укладені після 23 березня 2018 р., не мають кінцевого терміну дії. Їх переукладати не потрібно.

Після зміни юридичної особи закладу декларації залишаються дійсними

Відтепер не лише в разі перетворення закладу охорони здоров’я в комунальне некомерційне підприємство, а й при поділі, приєднанні юридичних осіб — надавачів медичних послуг раніше подані декларації залишаються чинними й вважаються поданими юридичній особі — правонаступнику за умови, що обраний пацієнтом лікар продовжує працювати в закладі.

Таким чином, зміни в юридичному статусі надавача медичних послуг не будуть впливати на права пацієнта отримувати безоплатну первинну медичну допомогу у обраного лікаря.

Невідкладну допомогу можна отримати без декларації

Якщо пацієнт ще не обрав лікаря та перебуває в невідкладному стані, він має право отримати безперервну та безоплатну первинну медичну допомогу у державних і комунальних закладах охорони здоров’я.

Магний — это микроэлемент, который необходим для правильного функционирования всех органов и систем человеческого организма.

По словам Фионы Так (Fiona Tuck), диетолога из Австралии, магний принимает участие в более 300 биохимических реакций в организме человека. Помимо сохранения крепких и здоровых костей, он играет важную роль в регулировании уровня глюкозы в крови, выработки энергии, нормального функционирования нервной системы и мышц.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Мед имеет множество преимуществ для здоровья и красоты

Согласно рекомендациям Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health), США, ежедневная потребность в магнии составляет 310–320 мг для женщин и 400–420 мг для мужчин. Лицам с определенными заболеваниями, в числе которых сахарный диабет и целиакия, следует проявлять повышенную осторожность, поскольку они в большей мере подвержены склонности к дефициту магния.

«Люди, которые злоупотребляют алкоголем, имеют несбалансированную диету, желудочно-кишечные заболевания или дефицит витамина D, также подвержены более высокому риску дефицита магния», — заявила диетолог из Нью-Йорка Эми Шапиро (Amy Shapiro).

Принято считать, что нет четких признаков, указывающих на дефицит магния. Однако со временем скелет может стать слабее, так как недостаток магния обусловливает снижение уровня кальция.

При дефиците магния может нарушаться функция мышц, что проявляется в виде мышечных судорог и подергиваний. В том числе вероятно изменение в настроении, снижение чувств и отсутствие эмоций, повышение риска возникновения депрессии.

Следующие рекомендации могут помочь увеличить количество магния в диете.

1. Листовая зелень

Всего 1 чашка приготовленного шпината содержит до 157 мг магния. Следует также обратить внимание на другие листовые: капусту, шпинат, зелень репы и т.д.

2. Орехи и семена

Семена льна, тыквы и чиа богаты не только магнием, но и клетчаткой. Если в качестве перекуса употреблять миндаль, орехи кешью и бразильские орехи, это также может помочь избежать дефицита магния.

3. Бобовые

Чечевица, фасоль, горох, нут и соевые бобы — это ценный источник питательных веществ, особенно для людей, которые придерживаются вегетарианской диеты.

4. Бананы

Бананы — это кладезь минеральных веществ. Кроме высокого содержания витамина С и клетчатки, банан среднего размера может содержать 32 мг магния, что составляет 9% от рекомендуемой ежедневной потребности.

По материалам www.medicaldaily.com

Досвід США свідчить про наявність ризиків застосування цифрової системи — шахрайство та підробки. Саме тому в США продовжують шукати шляхи захисту персональних даних пацієнтів під час здійснення відпуску фармацевтичних препаратів за рецептами у зв’язку з ризикованістю їх оцифровки¹.

Зрозуміло, що з метою замилювання очей «донорам», які фінансують програми реформування охорони здоров’я в Україні, у тому числі запровадження е-рецептів, їх можна впровадити в автономному режимі з відривом від інших забезпечувальних заходів.

Так, на сьогодні ухвалення законів України «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» стало передумовою прийняття наказу МОЗ України від 18.04.2018 р. № 735 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360». Головна новела цього нормативно-правового акта — юридичне впровадження такого поняття, як «електронний рецепт», який виписується за тими ж правилами, що й звичайний рецепт, уповноваженою особою в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі суб’єкта господарювання та підписується електронним цифровим підписом з використанням посиленого сертифіката відкритого ключа. При цьому суб’єкт господарювання самостійно приймає рішення про запровадження виписування електронних рецептів, крім випадків, коли вимога щодо обов’язкового виписування електронного рецепта визначена законодавством.

Для виписування електронного рецепта суб’єкт господарювання вносить до бази даних інформаційної (інформаційно-телекомунікаційної) системи інформацію про лікаря та пацієнта, яка відповідає інформації, що зазначається на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).

Електронний рецепт для пацієнта може бути створений, переданий, збережений і перетворений електронними засобами у візуальну форму, яка відтворює інформацію, що зазначається на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1).

За згодою пацієнта суб’єкт господарювання може надавати йому додаткові послуги (сервіси), пов’язані з виписуванням електронного рецепта (повідомлення номера рецепта через засоби мобільного зв’язку, на електронну адресу тощо).

Наприклад, під час укладання декларації між пацієнтом та обраним медичним закладом (лікарем) ці заклади їх обов’язково реєструють. Зазначена інформація дозволяє Національній службі здоров’я України (НСЗУ) вести облік для подальшого фінансування таких медичних закладів.

Якщо проаналізувати цей нормативно-правовий акт, то стає зрозумілим, що він легалізує можливість автономного запровадження е-рецептів з відривом від процесів надання медичних послуг та їх документального супроводження.

До цього необхідно додати, що наказом МОЗ України від 14.02.2012 р. № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування» затверджені різні форми первинної облікової документації, загалом їх 37. Але цікаво те, що в цьому наказі взагалі не йдеться про оцифровку цих форм та інформації, що в них міститься.

На мою думку, апогеєм є роз’яснення до цього наказу, що викладене в листі МОЗ щодо виготовлення бланків форм первинної облікової документації від 04.04.2017 р.

Так, у цьому листі мова йде про те, що дизайн-макет бланків форм первинної облікової документації, зокрема Медичної карти стаціонарного хворого (форма № 003/о), Листка лікарських призначень (форма № 003-4/о), Карти пацієнта, який вибув зі стаціонару (форма 066/о), не є обов’язковим до відтворення та передбачає можливість видозмінення зовнішнього вигляду полів заповнення без зміни черговості пунктів. Більш того, МОЗ України наголошує, що всі поля бланків форм первинної облікової документації допустимо заповнювати як від руки, так і в друкованому вигляді. Тобто МОЗ України рекомендує заповнювати первинну медичну документацію «як від руки, так і в друкованому вигляді».

Незрозуміло, про яку оцифровку даних може йти мова і яким чином можна впроваджувати е-рецепт з відривом від первинної медичної документації встановленої форми.

І хоча наказом МОЗ України від 14.12.2017 р. №1594 утворено Державне комерційне підприємство «Електронне здоров’я», його завдання аж ніяк не пов’язані з оцифровкою первинної медичної документації та захистом персональних даних, викладених у ній. Але при цьому, за інформацією, представленою в деяких ЗМІ, МОЗ України продовжує напрацювання ідей та практичних рішень щодо електронної системи охорони здоров’я.

Ключові принципи загальної системи eHealth згідно з планом реформ охорони здоров’я наступні: 1) система має гарантувати повну захищеність інформації: доступ до інформації про пацієнта можуть мати лише авторизовані користувачі системи за згодою пацієнта; 2) актуальність та цілісність у реальному часі для прийняття якісних медичних рішень лікарем та забезпечення захисту цих рішень; 3) цілісність та безперервність записів про догляд та здоров’я (електронна медична картка); 4) доступність повної інформації медичному працівнику, коли він її потребує та має право доступу до неї; 5) інтеграція у сфері охорони здоров’я на всіх рівнях надання медичної допомоги; 6) загальна інтеграція з іншими релевантними державними е-сервісами; 7) слідування Європейським принципам для подальшої інтеграції з ЄС; 8) інтероперабельність на технічному та семантичному рівнях інформації за єдиним стандартом; 9) охоплення інформатизацією в усіх регіонах України на однаковому рівні; 10) зручність організації інформації про пацієнта, сам факт наявності інформації не гарантує її придатності та доступності для медичного працівника; 11) медичний працівник несе відповідальність за внесені ним дані або їх зміну: кожен такий доступ користувача системи до даних має логуватися і залишатися в системі; 12) доступ до інформації в режимі надзвичайної ситуації (emergency) може бути здійснений лише авторизованими користувачами та має бути зроблено відповідний запис про доступ; 13) інкрементність даних та аудит — дані не можуть бути видалені чи змінені без можливості перегляду попереднього стану та аудиту цих даних; 14) швидкий доступ до релевантної статистики та анонімізований доступ для безперервної підтримки рішень НСЗУ в менеджменті національної охорони здоров’я; 15) постійна підтримка поінформованості лікарів через можливість отримувати в системі критично важливу для роботи найактуальнішу інформацію; 16) вільний вибір технічного рішення та конкурентність у системі (рівний доступ на ринок); 17) зрозуміла та чітка співпраця — виявлення та встановлення чітких прав, відповідальностей та зобов’язань усіх сторін; 18) орієнтованість на споживача; 19) врахування можливості роботи із системою без постійного доступу до інтернету.

Цікавим є те, що ці ідеї повністю адаптовані під принципи запровадження технології блокчейн. А яким чином ця технологія буде впровад­жена в кожному лікувальному закладі, особливо якщо він є в комунальній власності, не зовсім зрозуміло. І який характер технології блокчейн буде запроваджений — публічний чи приватний. Якщо мова йде про захист персональних даних, то приватний, але якщо йдеться про централізовану систему, то є можливість впровадження пуб­лічної технології.

Використовують технологію блокчейн не лише в фінансовій сфері, як це прийнято вважати. Так, шведська компанія «Bitnation» за допомогою технології блокчейн розробила програму, що забезпечує зберігання державних адміністративних актів (наприклад договорів, страхових полісів або офіційних посвідчень) у ланцюжку блоків. Це рішення вже застосовується на практиці в окремих випадках, наприклад в Естонії, де з 2015 р. визнається укладання шлюбу, оформлене з використанням програми Bitnation². У свою чергу, правляча партія Іспанії Partido Popular запропонувала законопроект про застосування технології блокчейн у рішенні завдань державного управління Іспанії.

Необхідно зрозуміти, що технічне оснащення комунальних медичних закладів та недостатня наявність кваліфікованого персоналу (точніше його відсутність) взагалі не ставить питання про запровадження технології блокчейн найближчим часом.

Але найбільше підстав для занепокоєння викликає ставлення МОЗ України до захисту персональних даних пацієнтів. У закладах охорони здоров’я як в медичних установах, так і в аптеках, ніхто не може гарантувати дотримання вимог Закону України «Про захист персональних даних». Лікар, виписуючи рецепт пацієнту, не може гарантувати йому, що інформація, викладена в рецепті та первинній медичній документації, не стане доступною для інших осіб. А аптеки? Хто в аптеках може гарантувати, хоча б формально, захист персональних даних, викладених у рецепті?

А між тим, у травні 2018 р. в ЄС набрали чинності оновлені правила обробки персональних даних, встановлені Загальним регламентом щодо захисту даних (Регламент ЄС 2016/679 від 27 квітня 2016 р., або GDPR — General Data Protection Regulation). Даний регламент має пряму дію в усіх 28 країнах ЄС і замінить рамкову Директиву про захист персональних даних 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 р. Важливим нюансом GDPR є екстериторіальний принцип дії нових європейських правил обробки персональних даних.

Новий регламент надає резидентам ЄС інструменти для повного контролю над своїми персональними даними. З травня 2018 р. посилилася відповідальність за порушення правил обробки персональних даних: за GDPR штрафи сягають 20 млн євро, або 4% річного доходу суб’єкта господарювання.

Відповідно до цього Регламенту персональні дані — це будь-яка інформація, що стосується ідентифікованої фізичної особи (суб’єкт даних), за якою прямо або побічно можна її визначити. До такої інформації належить у тому числі ім’я, дані про місце розташування, онлайн-ідентифікатор або один чи кілька факторів, характерних для фізичної, фізіологічної, генетичної, розумової, економічної, культурної або соціальної ідентичності цієї фізичної особи (п. 1 ст. 4). Визначення широке і досить чітко дає зрозуміти, що навіть IP-адреси також можуть бути персональними даними. Важливо відзначити, що існують певні типи персональних даних, що відносяться до категорії особ­ливих або конфіденційних персональних даних. Це інформація, яка розкриває: расове або етнічне походження, політичні погляди, релігійні або філософські переконання і членство в профспілках. Крім того, до цієї групи належать генетичні, біомет­ричні дані, які використовуються для ідентифікації фізичної особи, дані про стан здоров’я, відомості, що стосуються сексуального життя або сексуальної орієнтації (ст. 9).

Хто в зоні дії GDPR? GDPR має екстериторіальну дію і застосовується до всіх компаній, які обробляють персональні дані резидентів і громадян ЄС, незалежно від місцезнаходження такої компанії.

Мені дуже прикро, але будучи прибічником урядових реформ щодо охорони здоров’я, я вимушений звертати увагу на деякі речі, що не є об’єктом уваги посадовців МОЗ України, які в силу проблем з комунікацією або непрофесіо­налізму не завжди їх сприймають конструктивно.

На сьогодні пацієнти не мають жодних механізмів контролю за тим, що відбувається з персональними даними, які зберігаються в різних медичних документах. Теоретично вони можуть бути передані невідомим організаціям або, якщо вони в електронному вигляді, просто втрачені в результаті збою в системі.

Крім того, на сьогодні пацієнт не може відстежити, який препарат йому відпускають в аптеці під час стаціонарного лікування, його якість та ефективність. Хоча він і має право вимагати, наприклад, сертифікат якості на лікарський засіб, але ніхто не заважає недобросовісному постачальнику або працівнику аптечного закладу його підробити.

Таким чином, запровадження е-рецептів без комплексного нормативно-правового забезпечення, у тому числі без вирішення проблем технічного оснащення, залучення кваліфікованого персоналу і, як наслідок, вирішення питання захисту персональних даних пацієнтів у відповідності з GDPR, є фейковою частиною реформи охорони здоров’я.

Если у ребенка отмечают потерю слуха, это может повлиять на его способность развивать речевые, языковые и социальные навыки, сообщают в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), США.

CDC рекомендуют проводить первичный скрининг слуха новорожденного в течение 1-го месяца его жизни. Однако, даже в случае если ребенок проходил такое исследование, взрослым следует наблюдать за признаками потери слуха в дальнейшем.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Какие продукты могут навредить здоровью печени?

Следующие критерии CDC могут помочь в определении потери слуха у детей:

• ребенок не реагирует на громкие звуки;
• малыш не поворачивается в сторону источника звука в возрасте 6 мес или старше;
• ребенок не говорит ни одного слова, например, «папа» или «мама», по достижении 1 года;
• малыш поворачивает голову, когда видит, что к нему приближаются, однако не делает этого, только при назывании его имени;
• ребенок, предположительно, слышит некоторые звуки, но не все.

Если были выявлены 1 или несколько из перечисленных симптомов, следует обратиться к специалисту за консультацией.

По материалам www.medicinenet.com

WHO IS ON BEAUTY TODAY?

Ростислав Степанчук, бизнес-партнер по работе с Food/NonFood-клиентами компании «Nielsen», представил аналитические данные об изменении ожиданий и предпочтений украинских потребителей.

Согласно исследованию потребительских настроений компании «Nielsen», индекс потребительского доверия в Украине продолжает расти (однако остается одним из самых низких в Европе). По итогам IV кв. 2017 г. этот показатель достиг отметки 61. Это самый высокий показатель со II кв. 2014 г. Индекс потребительского доверия отражает реакцию потребителей на текущую экономическую ситуацию, а также характеризует их ожидания в будущем.

По данным исследования, проведенного компанией «Nielsen» в IV кв. 2017 г., здоровье входит в топ-5 главных опасений потребителей в Украине (на 5-м месте) и в мире (на 2-м месте). Однако если в глобальном масштабе топ-лист формируют также состояние экономики, работа, баланс между жизнью и работой, благосостояние и счастье родителей, то в Украине — повышение коммунальных тарифов, война, повышение цен на продовольственные товары, состояние экономики.

Как свидетельствуют результаты исследования Shoper Trends Perfumeries, в 2017 г. треть украинских потребителей (33%) стали покупать больше товаров для личного ухода, 21% — меньше, 46% — так же, как и годом ранее. Кроме того, украинцы стали тратить больше денег на покупку товаров категории Beauty Care (декоративную косметику, средства личной гигиены, товары по уходу за собой). Больше всего тратят лица в возрасте 25–39 лет. Женщины, как правило, тратят больше, чем мужчины.

Согласно исследованию Shoper Trends Perfumeries покупатели становятся более чувствительными к изменению цены на товары. Большинство респондентов отметили, что цены в Украине повысились в 2017 г. Около половины потребителей категории товаров личного ухода в 2017 г. начали активно искать акции и скидки.

Увеличивается количество «промохантеров» (охотников за призами). Почти половина товаров категории личного ухода продается со скидкой или в специальных упаковках. По словам докладчика, промопредложения ослабляют лояльность украинцев к определенным брендам. Кроме того, активно развиваются так называемые собственные торговые марки (private label). Многие украинские потребители покупают такие товары, поскольку они, как правило, дешевле по сравнению с известными брендами, их привлекает соотношение цена/качество и т.п.

В завершение доклада спикер поделился своими наблюдениями относительно глобальных тенденций. Так, к основным трендам на рынке красоты США Р. Степанчук отнес натуральность и естественность, персональный подход, технологии виртуальной полки. Докладчик также обратил внимание на популярность онлайн-покупок. Причем в Украине онлайн-торговля распространена больше, чем в Европе. Так, согласно исследованию Shopper Trends за II кв. 2017 г. 42% респондентов из Украины отмечают, что когда-либо совершали покупку онлайн. Доля таковых в Европе составляет 35%.

КОСМЕЦЕВТИКА — КОСМЕТИКА ИЛИ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО?

О том, что такое космецевтика, а также об изменениях в законодательстве в отношении косметической и FMCG-продукции в связи с гармонизацией законодательства с таковым ЕС рассказала Евгения Андрущенко, директор по развитию бизнеса компании «Кратия».

Термин «космецевтика» отсутствует в украинском законодательстве. С юридической точки зрения, есть косметические продукты и есть лекарственные средства. Косметика призвана улучшить внешний вид и ни в коем случае не может что-либо лечить. Лекарственные средства предназначены для лечения или профилактики заболеваний. Ключевыми различиями этих категорий товаров являются объем и состав пакета документов, подаваемых на регистрацию, срок регистрации (для косметики составляет 4–6 нед, а лекарственного средства — 1–1,5 года), места продажи (косметика — супермаркеты, салоны, аптечные сети; лекарственные средства — аптечные сети), бюджет.

Фактически различия между косметикой и космецевтикой состоит в позиционировании. Компании, которые продвигают данную продукцию, подчеркивают разницу между обычной косметикой и космецевтическими продуктами и позиционируют их как уходовые средства, направленные на решение определенной проблемы (например акне, чувствительная кожа, перхоть), и реализовывают именно в аптеке.

Далее докладчик перешла ко второй части доклада об изменениях в законодательстве Украины в отношении косметической и FMCG-продукции в связи с гармонизацией с законодательством ЕС. Уже несколько лет ведутся переговоры о подписании Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА), являющегося частью Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС. В сфере обращения пищевой продукции изменения произошли уже довольно давно. Однако гармонизация законодательства в отношении косметической продукции на данный момент не является приоритетной. По мнению докладчика, на гармонизацию в этой сфере может уйти не менее 3–4 лет.

ОТЛИЧАЙСЯ ИЛИ УМРИ

Сергей Глущенко, тренер, коуч, учредитель 3 бизнес-проектов, партнер агентства «AB Marketing», рассказал о том, как создать бренд и выделиться на рынке.

Зачем нужен бренд? В современном мире все очень быстро копируется — и товар, и технологии. Единственное, что выделяет и гарантирует выживание, — это трансляция неких созвучных потребителям ценностей. Чем более одинаковыми становятся продукты (а они становятся), тем более яркими становятся бренды.

Всемирно известный специалист по брендингу Жан-Ноэль Капферер (Jean-Noël Kapferer) разработал так называемую призму брендинга (Brand Identity Prism), которая включает такие параметры:

• тело — узнаваемое физическое воплощение бренда (логотип, упаковка, цвет и т.п.);
• личность (характер бренда) — стиль общения (взаимодействия);
• культура — система ценностей и базовых принципов, которые определяют поведение бренда;
• отношения — взаимосвязь между людьми, которых объединяет бренд;
• отражение — целевая аудитория бренда;
• самообраз клиента — каким себя видит клиент, и каким он хочет быть.

Объединение всех этих элементов и формирует успех бренда.

Докладчик сформулировал 5 шагов к построе­нию бренда.

Шаг 1. Изложение видения. На этом этапе следует продумать и прописать видение бизнеса в будущем.

Шаг 2. Формирование миссии бренда.

Шаг 3. Понимание сущности бренда — эмоций, которые испытывает клиент от контакта с брендом.

Шаг 4. Определение личности бренда.

Шаг 5. Позиционирование или ценностное предложение. На этом этапе необходимо сформулировать, в чем суть вашего предложения, его польза для клиента.

С точки зрения С. Глущенко, риски современного брендинга заключаются в том, что необходимо удивлять каждый день; публика не прощает ошибок; пространство очень открыто — ничего не скроешь; коммуницировать необходимо все время по-другому, а это стоит больших денег и усилий; происходит смена поколений; рынок стал потребительским (диктует клиент). По мнению спикера, шансов добиться успеха сегодня больше у тех, кто понимает риски, не обманывает, интересен сам по себе, имеет цель и вектор, постоянно развивается.

КАТЕГОРИЙНЫЙ БЬЮТИ-МЕНЕДЖМЕНТ

Надежда Фомина, директор департамента маркетинга Prostor, отметила, что важная задача отдела маркетинга — знать свою целевую аудиторию, выявить ее реальные потребности и построить дополнительную ценность бренда. А задача категорийного менеджмента более математичес­кая — сделать категорию управляемой и достичь максимальной эффективности.

Докладчик поделилась практическим кейсом, в котором магазин столкнулся со своеобразным вызовом: рост категории декоративной косметики ниже, чем рост бизнеса в целом. С точки зрения категорийного анализа, все сделано правильно, однако ключевые показатели категории ухудшаются (продажи в натуральном выражении, количество покупателей, чеков). Анализ показал, что основное количество брендов категории в большей степени ориентированы на «взрослую» аудиторию. Несмотря на то что эти бренды имеют хорошие показатели с точки зрения категорийного менеджмента, они неинтересны молодой аудитории. Чтобы компенсировать этот «провал», был проведен анализ данной аудитории с тем, чтобы выявить ее потребности и на основании этого предпринимать действия.

Молодые девушки — потребители декоративной косметики, не всегда такие, какими мы их себе представляем на обложках журналов. В реальности они совсем другие. Современная молодая девушка, которая живет в городе, большую часть времени проводит, уткнувшись в смартфон, перегружена информацией, недосыпает, вымотана. Для нее важны многофункциональность, качество по комфортной цене, стильная упаковка. Важной чертой является предпочтение продукции, которая произведена наиболее гуманным способом по отношению к животным (не тестируется на животных) — cruelty-free.

Основываясь на данных анализа, Prostor успешно запустил бренд декоративной косметики, ориентированный на современных молодых девушек.

Докладчик подчеркнула, что категорийный менеджмент — это больше, чем эффективность метра полки. Это инструмент формирования восприятия сети и привлечения стратегически важных аудиторий. Весь ассортимент в целом — это тоже категория, которая требует своего менеджера.

КАК СОЗДАЮТСЯ КРУТЫЕ КОММУНИКАЦИОННЫЕ КАМПАНИИ?

Множество примеров коммуникационных кампаний продемонстрировал Олег Томин, креативный директор агентства «Bart&Fink». При реализации коммуникационной кампании важно понимать, кому, что и как говорим. Докладчик подчеркнул, что аудитория всегда шире, чем кажется. Кроме того, аудитория и люди, которых мы видим в ролике, — это не одно и то же. Есть то, что мы говорим, и то, что они слышат. Первое — это тактика, второе — стратегия.

АЛГОРИТМЫ ПО ВЫВЕДЕНИЮ НА РЫНОК ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОДУКТА

Доклад Ирины Деревянко, коммерческого директора компании «Асап Трейд», и Таисии Сидоренко, директора компании «Асап Групп» и управляющего партнера «Асап Трейд», был посвящен категории парафармацевтики. Это условная группа товаров, к которой относятся косметика, диетические добавки и медицинские изделия. Они имеют возможность реализовываться как в аптечном, так и FMCG и нишевых каналах (в больницах, частных клиниках, косметических салонах и т.п.).

Этот сегмент интересен широким выбором нишевых предложений, наличием прорывных технологических продуктов, сравнительно низким порогом входа на рынок, наличием огромного бьюти-сегмента. Но работа с категорией связана и с определенными рисками, к которым докладчики отнесли недостаточные стартовые инвестиции в маркетинг, нестабильную регуляторную среду, быстрое появление конкурентов, трудности «входа на полку».

Стратегия и возможности на этом рынке зависят от того, кто вы (дистрибьютор, сеть аптек/супермаркетов, «свободный игрок») и какие ресурсы имеете, кроме товара. Это может быть простая дистрибуция (товар от торговой марки производителя), эксклюзивная дистрибуция торговой марки производителя, собственная торговая марка на товар/рецептуру производителя, контрактное производство собственного товара/рецептуры.

В рамках доклада спикеры представили алгоритм по выведению на рынок парафармацевтического товара. Он состоит из следующих шагов: анализ рынка и конкурентов, поиск товара, экономика проекта, легализация, дистрибуция, создание спроса.

НЕФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПОРТФЕЛИ ФАРМКОМПАНИЙ

О том, какие собственные торговые марки развивают крупные фармацевтические компании, рассказала Валентина Аксемитьева, директор компании «AvalenPharm». Несколько лет назад наметился тренд — фармкомпании начали наполнять свои продуктовые портфели нефармацевтическими продуктами, частными марками из сферы Beauty и FMCG. Появились так называе­мые out-license и in-license сделки по продаже/приобретению прав на регистрацию разработанного другой компанией продукта, например в своей стране (или других странах), под собственной торговой маркой. Это самый простой источник частных марок. Основными требования­ми фармкомпаний к нефармацевтическим продуктам (включая товары из сферы FMCG) являются синергизм, доказательная база и добавленная стоимость.

Большой интерес для включения в нефармацевтический портфель фармкомпаний представляют витамины и диетические добавки, а также товары, которые позиционируются как космецевтические (например средства для борьбы с акне). Докладчик привела несколько примеров.

Так, в категории «женское здоровье» это могут быть диетические добавки для женщин в период менопаузы или беременности; медицинские изделия и косметика для женщин с варикозным расширением вен (например охлаждающий спрей для ног); прочие товары (средства, показанные при менструальной боли, — согревающая подушечка-патч). В категории «дерматология» — косметика и медицинские изделия, которые могут применяться при псориазе, педикулезе, лечении ран. В категории «заболевания опорно-двигательного аппарата» — диетические добавки, разогревающие/охлаждающие кремы и патчи.

Вячеслав Голенко, руководитель подразделения «VIC Cosmetics», представил кейс о создании private label под ключ.

КАК ЗАРАБАТЫВАТЬ В ДИСТРИБУЦИИ FMCG?

С заключительным докладом выступила Наталья Лутаенко, консультант по управлению, бизнес-тренер.

Цены на продукты компании и, соответственно, ее доход зависят от «цены на полке», «входной цены для импортера», расходов на маркетинг и дистрибуцию. Доля дохода дистрибьютора в этой связке очень невысока. Зачастую, чтобы больше заработать, дистрибьютор может попробовать сам выйти на мировой рынок и импортировать этот товар. Однако в данном случае он сталкивается с необходимостью вкладывать в маркетинг, что, соответственно, повышает его расходы.

Что же делать и как зарабатывать больше? Ответ — договариваться. С точки зрения докладчика, байерам необходимо разделить подходы к транснациональным компаниям и местным дистрибьюторам. Продавцам стоит делать ставку на новаторов, открытие сетей, которые готовы меняться.

Конференция стала площадкой для обсуждения множества актуальных тем. Участники получили возможность поделиться опытом и интересными кейсами, почерпнуть идеи для размышлений и получить заряд вдохновения.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) почти 37 млн человек во всем мире живут с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). Кроме этого, ежегодно фиксируется около 1,8 млн новых случаев заболевания. В связи с этим необходима безопасная и эффективная профилактическая вакцина для борьбы с пандемией ВИЧ.

Результаты нового исследования, которое является 5-й попыткой создания вакцины, свидетельствуют, что экспериментальный режим вакцинации против вируса иммунодефицита человека-1 хорошо переносится и формирует четкие и надежные иммунные ответы против ВИЧ у здоровых взрослых людей, а также макак-резус и человекообразных обезьян.

На основании результатов, полученных на 1/2a этапе клинического исследования, в котором приняли участие почти 400 здоровых взрослых, в южной части Африки инициировано исследование фазы 2b клинических исследований. Оно направлено на определение безопасности и эффективности вакцины-кандидата против ВИЧ-1. В исследовании приняли участие 2,6 тыс. женщин, подверженных риску заражения ВИЧ. Экспериментальные схемы, примененные в этом исследовании, основаны на принципе «мозаичности», что означает применение фрагментов разных типов ВИЧ, которые комбинируют для получения иммунных ответов против широкого спектра штаммов вируса.

«Это исследование демонстрирует, что мозаичность Ad26 prime, Ad26 plus gp140 повышает эффективность вакцины-кандидата, стимулирует формирование устойчивых иммунных ответов у людей и обезьян с сопоставимой устойчивостью, кинетикой, фенотипом и постоянством, а также обеспечивает 67% защиту от заражения у ​​обезьян», — заявляет ведущий автор исследования, профессор Ден Баруш (Dan Barouch) из Центра исследований вирусологии и вакцин Медицинского центра Beth Israel Deaconess (Center for Virology and Vaccine Research at Beth Israel Deaconess Medical Center) и профессор медицины Гарвардской медицинской школы (Harvard Medical School) в Бостоне, США.

По мнению Д. Баруша, полученные результаты следует интерпретировать с осторожность, так как проблемы, связанные с разработкой вакцины против ВИЧ, обусловлены тем, что способность вызвать формирование иммунных ответов не обязательно указывает на то, что вакцина защитит людей от заражения ВИЧ-инфекцией. В связи с этим ученые ожидают результаты изучения эффективности фазы 2b клинических исследований под названием HVTN705, или «Имбокодо», которое определит, будет ли эта вакцина защищать людей от заражения ВИЧ.

Для определения оптимального режима вакцинации и продвижения в клинических исследованиях эффективности Д. Баруш и его коллеги оценили кандидатов для проведения вакцинации против ВИЧ-1 на основе мозаичной вакцины аденовируса 26 (Ad26) в параллельных клинических и доклинических исследованиях.

В исследовании приняли участие 393 здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых (в возрасте 18–50 лет) из 12 клиник в Восточной и Южной Африке, Таиланде и США в период с февраля по октябрь 2015 г. Добровольцы были рандомизированы для получения одной из 7 комбинаций вакцин или плацебо. Участников вакцинировали 4 раза в течение 48 нед.

Для формирования «первичного» иммунного ответа каждый доброволец получал внутримышечную инъекцию Ad26.Mos.HIV в начале исследования и повторно через 12 нед. Вакцина, содержащая «мозаичные» антигены ВИЧ Env/Gag/Pol, была создана из множественных фрагментов штаммов ВИЧ, доставляемого с использованием вируса простуды (Ad26) с инактивированной репликацией.

Чтобы «повысить» уровень иммунного ответа, добровольцам были проведены две дополнительные прививки на 24-й и 48-й неделе с использованием различных комбинаций Ad26.Mos.HIV или другого вакцинного компонента под названием «Модифицированная вакцинация Анкара» (MVA), в которой присутствовали или отсутствовали 2 разные дозы из белка оболочки ВИЧ gp140, содержащего адъювант алюминия.

Результаты исследования показали, что все испытанные схемы вакцинации способны генерировать иммунные ответы против ВИЧ у здоровых людей и хорошо переносятся. При этом одинаковое количество локальных и системных реакций наблюдается во всех группах участников. По результатам исследований 5 участников сообщили о возникновении побочного действия, связанного с применением вакцины: боль в животе, диарея, постуральное головокружение и боль в спине. О прочих побочных явлениях или о смерти не сообщалось.

Результаты исследования опубликованы в журнале «The Lancet».

По материалам www.sciencedaily.com

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 06.07.2018 р. № 1270
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. МіністраУ. Супрун

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 09.07.2018 р. № 1286
Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 02 липня 2018 року та внесення їх до реєстру та внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Відповідно до абзацу другого пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 року № 43), пунктів 3, 8 та 13 Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874,

НАКАЗУЮ:

1. Задекларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 02 липня 2018 року, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додаються (додаток 1).

2. Унести до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби зміни, що додаються (додаток 2).

3. Виключити з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби позиції, що додаються (додаток 3).

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції:

1) унести відомості про задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 02 липня 2018 року до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

2) розмістити, з урахуванням внесених цим наказом змін, реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 02 липня 2018 року на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. МіністраУ. Супрун

У вересні 2016 р. набула чинності постанова КМУ, якою було затверджено Технічний регламент для вимірювальної техніки (далі — Технічний регламент № 94). До сфери дії регламенту увійшли деякі медичні вироби з функцією вимірювання. Тепер ці медичні вироби проходять обов’язкове технічне регулювання двічі — за технічними регламентами щодо медичних виробів та за Технічним регламентом № 94. До таких медичних виробів, наприклад, належать вимірювачі артеріального тиску, кардіодефібрилятори, медичні термометри, апарати для діалізу, наркозно-дихальні апарати, апарати для штучної вентиляції легень та ін.

Звичайно, така ситуація ускладнює діяльність компаній-виробників, адже додаткове регулювання становить технічний бар’єр, що затримує вихід на ринок України відповідної медичної продукції.

Як загальновідомо, в України відбувся перехід від реєстрації до обов’язкового технічного регулювання медичних виробів*, що відповідає законодавству країн — членів ЄС. Відтак, з 1 липня 2017 р. усі медичні вироби підлягають обов’язковому проходженню процедури оцінки відповідності за відповідними технічними регламентами щодо медичних виробів. Проходження процедури й отримання відповідного сертифіката дає можливість ввезення, обігу й експлуатації медичних виробів на території України, крім тих, що з вересня 2016 р. підлягають також проходженню ще однієї процедури оцінки відповідності. Для них — лише отримання 2 сертифікатів на один і той самий медичний виріб дає право на його ввезення, обіг і експлуатацію.

Як наслідок, деяким виробникам та імпортерам доводиться витрачати в рази більше часу, аби забезпечити виконання вимог, встановлених як технічними регламентами щодо медичних виробів, так і тих, що встановлені Технічним регламентом № 94. Адже вимоги відрізняються. До того ж не варто забувати, що проведення додаткової процедури оцінки відповідності підвищує кінцеву вартість медичного виробу для медичних закладів та роздрібних мереж.

Влітку 2014 р. Україна підписала Угоду про Асоціацію з Європейським Союзом, якою взяла на себе зобов’язання поступового досягнення відповідності європейським технічним регламентам та системам стандартизації. Наразі висновок юристів і експертів Асоціації однозначний — Технічний регламент № 94 не є гармонізованим із законодавством ЄС. Тож, в Асоціації переконані, що введення в дію такого Технічного регламенту іде в розріз з європейським вектором розвитку нашої держави та віддаляє сферу медичних виробів України від можливостей спрощення, у тому числі тих, що очікує ринок медичних виробів у контексті майбутнього укладання Україною Угоди АСАА.

Європейська Бізнес Асоціація звернулася із запитом до відповідних державних органів та наголошує на необхідності виключення всіх без винятку медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту № 94.