Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 24737 articles
Browse latest View live
↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.11.2018 р. № 2181

November 28, 2018, 4:59 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БОНДЖИГАР капсули, по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Перереєстрація на 5 років. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

 без рецепта підлягає UA/1061/02/01
2. ВЕНОПЛАНТ таблетки з відстроченим вивільненням, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація на необмежений термін.
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 без рецепта підлягає UA/8371/01/01
3. ВІЛЬПРАФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди виробник за повним циклом:
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ		 Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/4350/01/01
4. ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ таблетки жувальні по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британія Перереєстрація на необмежений термін
зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція: Олена Воєвода, пропонована редакція: Наталія Шатрова. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки		 без рецепта підлягає UA/13353/01/01
5. ГАСТРИТОЛ «ДР. КЛЯЙН» краплі оральні по 20 мл, або 50 мл, або 100 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 без рецепта підлягає UA/8950/01/01
6. ГІДРОХЛОРТІАЗИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Чангжоу Фармас’ютикал Фекторі Китай Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/0914/01/01
7. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій по 40 мг/мл, 1 флакон з концентратом по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 1,8 мл (етанол безводний, вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці; 1 флакон з концентратом по 2,0 мл (80 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 7,1 мл (етанол безводний, вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія Перереєстрація на 5 років.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Таксотер, концентрат для розчину для інфузій).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/13197/01/01
8. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій по 40 мг/мл, in bulk: по 100 флаконів з концентратом по 0,5 мл (20 мг) у пачці з картонуin bulk: по 100 флаконів з концентратом по 2,0 мл (80 мг) у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія Перереєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 — Не підлягає UA/13198/01/01
9. ЕНТОБАН капсули, по 20 або 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Перереєстрація на 5 років. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

 без рецепта підлягає UA/2117/02/01
10. ЗАВЕДОС® ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/9322/01/01
11. ЕДАРБІ™ таблетки по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія;
первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя		 Японія/Ірландія Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

 за рецептом Не підлягає UA/13312/01/03
12. ЕДАРБІ™ таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія;
первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя		 Японія/Ірландія Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

 за рецептом Не підлягає UA/13312/01/01
13. ЕДАРБІ™ таблетки по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія;
первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя		 Японія/Ірландія Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

 за рецептом Не підлягає UA/13312/01/02
14. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Несумісність» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/6589/02/01
15. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ, по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних Публічне акціонерне товариство «Львівський хімічний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Львівський хімічний завод» Україна Перереєстраці на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а також до розділів: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/0065/01/01
16. ЛАКТОВІТ ФОРТЕ капсули по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції»відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

 без рецепта підлягає UA/0160/01/01
17. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину по 1 саше А і 1 саше В у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британія Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду —
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання»(редагування), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування),»Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 без рецепта підлягає UA/12987/01/01
18. МОВІКСИКАМ® ОДТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Повний цикл виробництва:
Алпекс Фарма СА, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування:
Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя		 Швейцарія/Італія Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості» (щодо безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (МОВАЛІС).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/13585/01/01
19. МОВІКСИКАМ® ОДТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Повний цикл виробництва:
Алпекс Фарма СА, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування:
Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя		 Швейцарія/Італія Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості» (щодо безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (МОВАЛІС). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/13585/01/02
20. НЕБІЛЕТ® таблетки по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» (тільки грануляція), первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина		 Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/9136/01/01
21. НОВІНЕТ таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг, по 21 таблетці у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

 за рецептом Не підлягає UA/7314/01/01
22. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — міни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 за рецептом Не підлягає UA/13399/01/01
23. СОБАЧА КРОПИВА ПЕ 4:1 порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна НАТУРЕКС ЕС.ЕЙ Францiя Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/13666/01/01
24. СУЛЬФАДИМІДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Нанхай Бейша Фармасьютікал Ко., ЛТД. Китай Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/13476/01/01
25. ФЛІКСОНАЗЕ™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 60 доз у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя виробництво, контроль якості, випуск серій, первинне та вторинне пакування:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія;
вторинне пакування:
Спрінгдью Лімітед, Велика Британія;
вторинне пакування:
СІТ С.Р.Л., Італія		 Іспанія/Велика Британія/Італія Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»,»Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.		 без рецепта підлягає UA/8702/01/01
26. ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

 за рецептом Не підлягає UA/1056/01/01
27. ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ЧАНГША ХУАКАНГ БІОТЕКНОЛОДЖИ ДІВЕЛОПМЕНТ КО., ЛТД. Китай Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/13735/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.11.2018 р. № 2181

November 28, 2018, 4:59 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЦЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 10 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ (Levocetirizine Dihydrochloride) з наданням мастер — файла на АФІ до вже затвердженого виробника без рецепта UA/8612/01/01
2. АБИКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-ХІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Особливості застосування» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини за рецептом UA/11903/01/01
3. АБИКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг, по 5 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-ХІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Особливості застосування» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини за рецептом UA/11903/01/02
4. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показників «Вода», «рН», «Арсеній», у зв’язку з тим, що дані тести не вимагаються Ph. Jap;вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид показника «Цинк»; вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид червоний показника «Барій», «Поверхневі властивості»; вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид жовтий показника «Барій»; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показниками «Peroxide as calc. As hydrogen peroxide», «Loss on drying» відповідно до вимог Ph. Jap; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид за показником «Арсеній» з max 3 ppm, до max 1 ppm та «Сурьма» з max 50 ppm, до max 2 ppm; звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид червоний за показником «Арсеній» з max 5 ppm, до max 3 ppm, «Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm, «Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm; звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид жовтий за показником «Арсеній» з max 5 ppm, до max 3 ppm, «Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm, «Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm за рецептом UA/14101/01/01
5. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,0 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показників «Вода», «рН», «Арсеній», у зв’язку з тим, що дані тести не вимагаються Ph. Jap;
вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид показника «Цинк»; вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид червоний показника «Барій», «Поверхневі властивості»; вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид жовтий показника «Барій»; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показниками «Peroxide as calc. As hydrogen peroxide», «Loss on drying» відповідно до вимог Ph. Jap; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид за показником «Арсеній» з max 3 ppm, до max 1 ppm та «Сурьма» з max 50 ppm, до max 2 ppm; звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид червоний за показником «Арсеній» з max 5 ppm, до max 3 ppm, «Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm, «Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm; звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид жовтий за показником «Арсеній» з max 5 ppm, до max 3 ppm, «Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm, «Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm		 за рецептом UA/14101/01/02
6. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показників «Вода», «рН», «Арсеній», у зв’язку з тим, що дані тести не вимагаються Ph. Jap;
вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид показника «Цинк»; вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид жовтий показника «Барій»; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показниками «Peroxide as calc. As hydrogen peroxide», «Loss on drying» відповідно до вимог Ph. Jap; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид за показником «Арсеній» з max 3 ppm, до max 1 ppm та «Сурьма» з max 50 ppm, до max 2 ppm; звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид жовтий за показником «Арсеній» з max 5 ppm, до max 3 ppm, «Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm, «Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm		 за рецептом UA/14101/01/03
7. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показників «Вода», «рН», «Арсеній», у зв’язку з тим, що дані тести не вимагаються Ph. Jap;
вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид показника «Цинк»; вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид жовтий показника «Барій»; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показниками «Peroxide as calc. As hydrogen peroxide», «Loss on drying» відповідно до вимог Ph. Jap; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид за показником «Арсеній» з max 3 ppm, до max 1 ppm та «Сурьма» з max 50 ppm, до max 2 ppm; звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Заліза оксид жовтий за показником «Арсеній» з max 5 ppm, до max 3 ppm, «Кадмій» з max 5 ppm, до max 1 ppm, «Свинець» з max 20 ppm, до max 10 ppm		 за рецептом UA/14101/01/04
8. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показників «Вода», «рН», «Арсеній», у зв’язку з тим, що дані тести не вимагаються Ph. Jap;
вилучення зі специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид показника «Цинк»; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації на допоміжну речовину Кросповідон показниками «Peroxide as calc. As hydrogen peroxide», «Loss on drying» відповідно до вимог Ph. Jap; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — звуження допустимих меж параметрів специфікації на допоміжну речовину Титану діоксид за показником «Арсеній» з max 3 ppm, до max 1 ppm та «Сурьма» з max 50 ppm, до max 2 ppm		 за рецептом UA/14101/01/05
9. АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки ГЛЗ: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з відповідними змінами у р. Упаковка. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2653/01/01
10. АКТРАПІД® НМ розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія Данiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0325/01/02
11. АЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці для АФІ (цитарабіну) Zhejiang Hisun Pharmaceutical CО. Ltd, Китай за рецептом UA/1150/01/01
12. АЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 40 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці для АФІ (цитарабіну) Zhejiang Hisun Pharmaceutical CО. Ltd, Китай за рецептом UA/1150/01/02
13. АЛЛЕРТЕК® НАЗО спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 або 140 доз суспензії в ПЕТ-флаконі з дозуючим насосом-дозатором-розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща «Фармеа» Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленої версії ASMF для активної речовини мометазону фуроату моногідрату від затвердженого виробника АФІ Аарті Індастріал Лтд, Індія; запропоновано: ASMF version AIL/MFM/AP/04/2016-07-20 за рецептом UA/14933/01/01
14. АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Шанхай Шиндек Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/10431/01/01
15. АМІГРЕН капсули по 50 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 або 3 блістери в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/6890/01/01
16. АМІГРЕН капсули по 100 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 або 3 блістери в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/6891/01/01
17. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, які вміщені в алюмінієвий контейнер, що поміщений в картонну коробку для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника — UA/15470/01/01
18. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули: ІП КЗ — з кольоровим кільцем зламу; ІП ТЗ — з надрізом та кольоровою точкою зламу; ІП КК2 — з двома кільцями кодування: ІП КК2/03 — з двома кільцями кодування червоного кольору. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакування лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/5160/02/01
19. АНГІО-БЕТАРГІН розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у коробці з картону ТОВ «Фармюніон БСВ Девелопмент» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду та зміна адреси розміщення мастер-файла за рецептом UA/15912/01/01
20. АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 40 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо даних для повідомлень про небажані явища при застосуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення формулювання), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07X X. Кардіологічні препарати. Код АТС C01E B, запропоновано — Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07X X. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12306/01/01
21. АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг, по 40 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо даних для повідомлень про небажані явища при застосуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення формулювання), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07X X. Кардіологічні препарати. Код АТС C01E B, запропоновано — Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07X X. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12306/01/02
22. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — уточнення у викладенні найменування та адреси місцезнаходження виробника АФІ Артишоку сухого екстракту Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» відповідно до наданих матеріалів виробника. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів контролю АФІ Артишоку екстракт сухий до вимог нормативної документації виробника (DMF): — уточнення критеріїв прийнятності за показником «Опис»; — за показником «Ідентифікація» додали визначення Флаваноїдів, а також метод абсорбційної спектрофотометрії в УФ-області замінено на метод ТШХ; — уточнення методики визначення «Втрата в масі при висушуванні»; — зміна критеріїв прийнятності та методики за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміна до специфікації та методів контролю допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до діючого видання ЕР та ДФУ: — Лактоза моногідрат (ЕР: критерії прийнятності та методику за показником «Ідентифікація. Метод А», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», методику за показником «Ідентифікація. Метод В», «Оптична густина», «МБЧ», вилучення показника «Важкі метали», критерії прийнятності за показником «Розчинність»);
— Кремнію діоксид колоїдний безводний та Кросповідон (ЕР: вилучення показника «Важкі метали», методика «МБЧ»)
— Кальцію стеарат (ЕР: методика за показником «МБЧ»); — Капсули желатинові тверді пусті (для дозування 100 мг) (ДФУ: методика за показником «МБЧ»); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ: — за показником «Ідентифікація» заміна в методах контролю хроматографічної пластинки в методиці ТШХ; — за показником «Кремнію діоксид колоїдний безводний» вилучено застаріле посилання на ДФУ першого видання; — за показником «Розчинення» нормування приведено до вимог ДФУ діючого видання; до методики контролю внесено зміни у приготуванні випробуваного та контрольного розчинів;
— за показником «МБЧ» критерії прийнятності та методика приведені у відповідність до ДФУ діюче видання; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення додаткового постачальника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна, у зв’язку з виробничої необхідністю; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю пакувальних матеріалів, у зв’язку з приведенням до вимог виробника: — уточнення специфікації та зміни в методах контролю первинного пакування плівки полівінілхлоридної за показником «МБЧ»; — уточнення у специфікації та зміни у методах контролю якості для фольги алюмінієвої за показником «МБЧ»; — критерії прийнятності за показником «Зовнішній вигляд фольги» деталізовано		 без рецепта UA/0140/01/01
23. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — уточнення у викладенні найменування та адреси місцезнаходження виробника АФІ Артишоку сухого екстракту Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» відповідно до наданих матеріалів виробника. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів контролю АФІ Артишоку екстракт сухий до вимог нормативної документації виробника (DMF): — уточнення критеріїв прийнятності за показником «Опис»; — за показником «Ідентифікація» додали визначення Флаваноїдів, а також метод абсорбційної спектрофотометрії в УФ-області замінено на метод ТШХ; — уточнення методики визначення «Втрата в масі при висушуванні»; — зміна критеріїв прийнятності та методики за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміна до специфікації та методів контролю допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до діючого видання ЕР та ДФУ: — Лактоза моногідрат (ЕР: критерії прийнятності та методику за показником «Ідентифікація. Метод А», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», методику за показником «Ідентифікація. Метод В», «Оптична густина», «МБЧ», вилучення показника «Важкі метали», критерії прийнятності за показником «Розчинність»);
— Кремнію діоксид колоїдний безводний та Кросповідон (ЕР: вилучення показника «Важкі метали», методика «МБЧ»)
— Кальцію стеарат (ЕР: методика за показником «МБЧ»); — Капсули желатинові тверді пусті (для дозування 100 мг) (ДФУ: методика за показником «МБЧ»); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ: — за показником «Ідентифікація» заміна в методах контролю хроматографічної пластинки в методиці ТШХ; — за показником «Кремнію діоксид колоїдний безводний» вилучено застаріле посилання на ДФУ першого видання; — за показником «Розчинення» нормування приведено до вимог ДФУ діючого видання; до методики контролю внесено зміни у приготуванні випробуваного та контрольного розчинів;
— за показником «МБЧ» критерії прийнятності та методика приведені у відповідність до ДФУ діюче видання; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення додаткового постачальника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна, у зв’язку з виробничої необхідністю; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю пакувальних матеріалів, у зв’язку з приведенням до вимог виробника: — уточнення специфікації та зміни в методах контролю первинного пакування плівки полівінілхлоридної за показником «МБЧ»; — уточнення у специфікації та зміни у методах контролю якості для фольги алюмінієвої за показником «МБЧ»; — критерії прийнятності за показником «Зовнішній вигляд фольги» деталізовано		 без рецепта UA/0140/01/02
24. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника — UA/13204/01/01
25. АСКОРІЛ таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації за тестом «Однорідність дозованих одиниць» у відповідність до Європейської фармакопеї. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11237/01/01
26. АСКОФЕН-ЕКСТРА таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення показника «Аеросил» у специфікації та методах контролю згідно діючого видання ДФУ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7541/01/01
27. АЦИКЛОВІР кристалічний порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Тева Фармасьютикал енд Кемікал (Ханчжоу) Ко., ЛТД. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника — UA/15697/01/01
28. БАКТРОБАН™ мазь назальна 2% по 3 г у тубі; по 1 тубі в коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — зміна розміру первинної упаковки, а саме — оновлення даних щодо довжини тіла туби, довжини та діаметра кришки. Вилучення показника «Діаметр отвору» за рецептом UA/4019/02/01
29. БЕНЗОКАЇН порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Чанджоу Санлайт Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування та адреси заявника — UA/12132/01/01
30. БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ крем по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини цетилпиридинію хлорид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1559/01/01
31. БЕТАСАЛІК® мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0558/01/01
32. БЕТАСЕРК® таблетки по 8 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 за рецептом UA/0489/01/01
33. БЕТАСЕРК® таблетки по 16 мг по 15 або по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 за рецептом UA/0489/01/02
34. БЕТАСЕРК® таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 5 блістерів у картонній упаковці, по 20 таблеток у блістері, по 1, 3 або 5 блістерів у картонній упаковці, по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній упаковці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 за рецептом UA/0489/01/03
35. БЕТАСЕРК® розчин оральний, 8 мг/мл по 60 мл у пляшці, по 1 пляшці у комплекті з дозуючим шприцом в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Рецифарм Паретс С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 за рецептом UA/11703/01/01
36. БЕТАСЕРК® РАПІД таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 24 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Фамар Лєгль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 за рецептом UA/15594/01/01
37. БІОВЕН МОНО® розчин для ін’єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Активатор прекалікреїну» у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Імуноглобулін А», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Анти-А та анти-В гемаглютиніни», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Осмоляльність», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Анти-D антитіла», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — зміни у методах випробувань за т. Розподіл молекул за розміром, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.29); зміни І типу — зміни у методах випробування за п. «Склад білків» 80, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.31); зміни І типу — зміни у методах випробування за п. «Кількісне визначення. Загальний білок», у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.5.33; 2.5.9); зміни І типу — зміни у методах випробувань за т.»Специфічна активність антитіла до НвsAg» 80, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.7.1); зміни І типу — зміни у методах випробувань за т. залишкові кількості: трибутилфосфат 80, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.28); зміни І типу — зміни у методах випробувань за т. залишкові кількості: полісорбат 80, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.25); зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) за рецептом UA/14526/01/01
38. БІОВЕН МОНО® розчин для ін’єкцій in bulk: по 25 мл у пляшці або флаконі, по 96 пляшок або флаконів у груповій тарі; in bulk: по 50 мл у пляшці або флаконі, по 56 пляшок або флаконів у груповій тарі ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Активатор прекалікреїну» у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Імуноглобулін А», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Анти- А та анти-В гемаглютиніни», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Осмоляльність», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування «Анти-D антитіла», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ / ЕР (0918) «Імуноглобулін людини нормальний»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — зміни у методах випробувань за т. Розподіл молекул за розміром, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.29); зміни І типу — зміни у методах випробування за п. «Склад білків» 80, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.31); зміни І типу — зміни у методах випробування за п. «Кількісне визначення. Загальний білок», у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.5.33; 2.5.9); зміни І типу — зміни у методах випробувань за т.»Специфічна активність антитіла до НвsAg» 80, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.7.1); зміни І типу — зміни у методах випробувань за т. залишкові кількості: трибутилфосфат 80, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.28); зміни І типу — зміни у методах випробувань за т. залишкові кількості: полісорбат 80, у зв’язку з удосконаленням методики (ДФУ / ЕР 2.2.25); зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — UA/14527/01/01
39. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
(виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій)		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16249/01/01
40. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
(виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій)		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16249/01/02
41. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
(виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій)		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16249/01/03
42. БОНДЖИГАР капсули по 20 або по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — незначні зміни в р. «Ідентифікація»: кольорові реакції ідентифікації аскорбінової кислоти, фенольні сполуки без рецепта UA/1061/02/01
43. БРОНХОЛІТИН сироп по 125 г у флаконі скляному або з поліетилентерефталату; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/10064/01/01
44. БРУСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в наказі МОЗ України № 1925 від 23.10.2018 в процесі внесення змін (зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)). Редакція в наказі — за рецептом. Вірна редакція — без рецепта. без рецепта UA/4617/01/01
45. БУПІВАКАЇН-ЗН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули з точкою зламу, кільцем зламу та кільцями кодування. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакування лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/12559/01/01
46. БУПІВАКАЇН-М розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули з точкою зламу, кільцем зламу та кільцями кодування. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакування лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/7162/01/01
47. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули з точкою зламу, кільцем зламу та кільцями кодування. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакування лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/6573/01/01
48. ВАЗОНАТ® капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 4 або по 6 блістерів у картонній пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — в процесі виробництва метод ТШХ замінений на метод ВЕРХ для показника «Ідентифікація С»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методики випробування готового лікарського засобу. Метод ТШХ замінений на метод ВЕРХ за показником «Сторонні домішки», редакційні правки за показниками «Опис», «Ідентифікація», «Середня маса вмісту капсули», «Розчинення», «Вода», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення»;
зміна методики випробування готового лікарського засобу. Метод ТШХ замінений на метод ВЕРХ за показником «Ідентифікація С». Добавлено методику ідентифікації барвника Титану діоксиду у желатинових капсулах; зміни І типу — зміни в специфікації і методах контролю АФІ мельдонію дигідрату відповідно до ЕР, зокрема введено випробування за показниками «Хлориди», «Сульфати», «Мікробіологічна чистота», звужено межі за показниками «Вода»; «Кількісне визначення»; проведені редакційні уточнення до розділів «Опис», «Розчинність», «Прозорість», «Кольоровість», «рН»; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — відбувається розширення меж специфікації готового лікарського засобу за показником «Вода» з урахуванням теоретичного вмісту води в готового лікарського засобу і відхилення в точності методики; зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — розширення меж специфікації в процесі виробництва за показником «Вода» з урахуванням теоретичного вмісту води в готовому лікарському засобі і відхилення в точності методики; в процесі виробництва відбувається розширення меж за показником «Сторонні домішки», в зв’язку зі зміною методики; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — в специфікації готового лікарського засобу відбувається розширення меж за показником «Сторонні домішки», в зв’язку зі зміною методики, редакційні правки за показниками «Опис», «Ідентифікація», «Середня маса вмісту капсули», «Розчинення», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» без зміни регламентації		 за рецептом UA/9434/01/01
49. ВАЛЕРІАНА таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/8806/01/01
50. ВАЛЕРІАНИ 0,8% СУХИЙ ВОДНО-СПИРТОВИЙ ЕКСТРАКТ порошок (cубстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна ЕПО ІСТІТУТО ФАРМОКІМІКО ФІТОТЕРАПІКО С.р.л. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/4590/01/01
51. ВЕЛКЕЙД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг, 1 флакон з порошком у блістерній упаковці; по 1 блістерній упаковці в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:БСП Фармасьютикалз С.п.А., Італія;П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Італія/Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran, пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4405/01/01
52. ВЕЛКЕЙД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,0 мг, 1 флакон з порошком у блістерній упаковці; по 1 блістерній упаковці в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:БСП Фармасьютикалз С.п.А., Італія;Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Італія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4405/01/03
53. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування в наказі МОЗ України № 1920 від 22.10.2018 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — таблетки. Вірна редакція — таблетки по 10 мг. за рецептом UA/8199/01/02
54. ВІТАМІН В12 (ЦІАНОКОБАЛАМІН) порошок кристалічний або кристали (cубстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Нінся Кінгвіт Фармас’ютікл Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника.
Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 — UA/8961/01/01
55. ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських засобів АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Жейянг НХУ Компані Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/13966/01/01
56. ГАСТРОГАРД таблетки жувальні 680 мг/80 мг по 8 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Алкалоїд АД Скоп’є Македонія, колишня Югославська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/16550/01/01
57. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, випуск серій: Санофі Пастер С.A., Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення у відповідність оновленим вимогами Європейської фармакопеї специфікації для сировини Potassium chloride, що використовується у процесі виробництва поверхневого антигену вірусу гепатиту В за рецептом UA/13080/01/01
58. ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10475/01/01
59. ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10475/01/02
60. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені у текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення у текст маркування логотипу компанії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1978/01/01
61. ГЕНСУЛІН Н суспензія для ін’єкцій, 100 Од/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені у текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення у текст маркування логотипу компанії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1016/01/01
62. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення у текст маркування логотипу компанії.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 за рецептом UA/1613/01/01
63. ГЕПА-МЕРЦ гранулят, 3 г/ 5 г, по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Нiмеччина Продукція in bulk:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;Ацино Фарма АГ, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування:Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина;Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;Виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту:Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Введення додаткової виробничої дільниці Ацино Фарма АГ, Швейцарія (продукція «in bulk»); зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці АФІ — Кйова Хакко Био Ко. Лтд., Япония (Убе Плант); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зазначення фактичної та юридичної адреси для виробника відповідального за первинне та вторинне пакування, випуск серії без рецепта UA/0039/02/01
64. ГЕПА-МЕРЦ гранулят, 3 г/ 5 г, по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина продукція in bulk: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Ацино Фарма АГ, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Німеччина /Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методах контролю ВЕРХ та КЕ («Ідентифікація», Кількісне визначення», «Домішки»), «Ідентифікація барвника» та «Залишковий розчинник ізопропіловий спирт» без рецепта UA/0039/02/01
65. ГЕСПЕРИДИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Ченгду Окей Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/14549/01/01
66. ГІДРОХЛОРОТІАЗИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Чангжоу Фармас’ютікал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/16581/01/01
67. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15816/01/01
68. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15816/01/02
69. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15816/01/03
70. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15816/01/04
71. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз в контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у МКЯ (розділ 3.2.P.5.1), у специфікаціях за показником «Осаждение распыленной дозы» за рецептом UA/14496/01/01
72. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 200 доз в контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у МКЯ (розділ 3.2.P.5.1), у специфікаціях за показником «Осаждение распыленной дозы» за рецептом UA/14496/01/02
73. ГЛІАТИЛІН капсули м’які по 400 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці Італфармако С.п.А. Італiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Iталiя; відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Італфармако С.п.А., Італія Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2196/02/01
74. ГЛІАТИЛІН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону Італфармако С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція — Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд		 за рецептом UA/2196/01/01
75. ГРИПОЦИТРОН РИНІС спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 мл у балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 балону у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини без рецепта UA/11186/01/01
76. ГРИПОЦИТРОН РИНІС краплі назальні, розчин по 15 мл у флаконі з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — уточнення кількості допоміжної речовини; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) без рецепта UA/11186/02/01
77. ДАКСАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/11261/01/01
78. ДИФМЕТРЕ® таблетки шипучі, по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в картонній коробці; по 2 таблетки у стрипі; по 2 або 5 стрипів у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Е-Фарма Тренто С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 за рецептом UA/11327/01/01
79. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 500 мг, по 1 флакону або 10 флаконів у пачці з картону М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя виробник, що відповідає за випуск серіїї:АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція;виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk):ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італiя;виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk):САВІОР ЛАЙФТЕК КОРПОРЕЙШН, Тайвань Греція/Італія/Тайвань внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/16104/01/01
80. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1000 мг, по 1 флакону або 10 флаконів у пачці з картону М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя виробник, що відповідає за випуск серіїї:АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція;виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk):ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італiя;виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk):САВІОР ЛАЙФТЕК КОРПОРЕЙШН, Тайвань Греція/Італія/Тайвань внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/16104/01/02
81. ДІОСМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. — UA/4319/01/01
82. ДОКСОРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1379/01/01
83. ДОПІКАР таблетки, 25 мг/250 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) Зміни у зв’язку з видаленням штампів «93» та «294» з поверхні таблеток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Зміни у зв’язку доповненням специфікації новим показником «Розділення таблетки» з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)
Збільшення розміру серії готового лікарського засобу з 360000 до 500000 таблеток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни в процесі виробництва на виробничій дільниці Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, HU (TPW). Незначна зміна на етапі «Висушування/помелу» та на етапі «Фінального змішування».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Зміни у зв’язку з вилученням інформації про постачальника пакувальних компонентів.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення дільниці виробництва готового лікарського засобу за повним циклом TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі
Кількість мікрокристалічної целюлози зменшено на 0,476 мг на таблетку. Кількість магнію стеарату збільшено на 0,476 мг на таблетку. Загальна маса таблетки не змінилася. Зміна у кількостях допоміжних речовин складає 0,12% від загальної маси таблетки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Карбідопа і Леводопа-Тева Запропоновано: Допікар. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення альтернативного виробника готового продукту — Teva Pharmaceutical Works Private Ltd., Debrecen, Hungary. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткової дільниці для контролю якості та випуску серії Teva Pharmaceutical Works Private Ltd., Debrecen, Hungary. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення додаткової дільниці для вторинного пакування Teva Pharmaceutical Works Private Ltd., Debrecen, Hungary. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування)
Введення додаткової дільниці для первинного пакування Teva Pharmaceutical Works Private Ltd., Debrecen, Hungary.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР від затвердженого власника TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. CEP No. R1-CEP 2002-052-Rev 04 (вводиться новий виробник проміжного продукту Teva Pharmaceutical & Chemical (Hangzhou)Co.,Ltd.,China). (Затверджено СЕР No. R1-CEP 2002-052-Rev 03). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичних методів контролю за показниками «Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту» та «Розчинення». Умови тесту розчинення не змінені. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Вилучення тексту маркування російською мовою, залишається текст маркування українською мовою, враховується зміна виробника, а також текст маркування приводиться у відповідність до вимог згідно додатка 23 Порядка. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення зі специфікації готового лікарського засобу посилання «Тільки для ринку України» для показника контролю «Однорідність дозованих одиниць методом однорідності вмісту» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу контролю за показником «Ідентифікація».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу контролю за показником «Кількісне визначення та визначення домішок/продуктів розкладу». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу контролю за показником «Кількісне визначення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Вилучено детальний опис пробопідготовки зразків та умов аналізу за показником «Мікробіологічна чистота», а введено посиланням на розділи ЄФ 2.6.12 та 2.6.13, а також зазначено метод контролю для аналізу — прямий посів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу контролю за показником «Ідентифікація барвника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози)
Зміна заявлена у зв’язку зі зміною риски, що призначена для розділення таблетки на рівні дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 За рецептом UA/9969/01/01
84. ДОРАМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 000 000 МО; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14899/01/01
85. ДРИПТАН® таблетки по 5 мг по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Рецифарм Фонтен Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD/Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 за рецептом UA/6730/01/01
86. ДУСПАТАЛІН® капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/8813/02/01
87. ДУФАЛАК® сироп, 667 мг/1 мл, по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконі з поліетилену; по 15 мл у пакетику; по 10, або по 20, або по 50 пакетиків у картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD/Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 без рецепта UA/3255/01/01
88. ДУФАЛАК® ФРУТ розчин оральний, 667 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у пляшці з мірним стаканчиком Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 без рецепта UA/15943/01/01
89. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/7029/01/02
90. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД, Мальта;Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)(згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/7029/01/04
91. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма ЛЛС., США		 Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини лейпропеліну ацетату від нового виробника; зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини лейпропеліну ацетату за рецептом UA/5758/01/02
92. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма ЛЛС., США		 Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини лейпропеліну ацетату від нового виробника; зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини лейпропеліну ацетату за рецептом UA/5758/01/03
93. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма ЛЛС., США		 Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини лейпропеліну ацетату від нового виробника; зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини лейпропеліну ацетату за рецептом UA/5758/01/01
94. ЕНТОБАН капсули, по 20 або 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату НВП, виданого Держлікслужбою України без рецепта UA/2117/02/01
95. ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій або інфузій, 2 мг/мл, по 5 мл, або 10 мл, або 25 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — додавання серії розміром 450 л (18000 флаконів) для об’єму 25 мл. Запропоновано: від 24 л до 260 л (10400 флаконів) та 450 л (18000 флаконів); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до опису виробничого процесу — додавання стадії огортання флаконів рукавом; внесення незначних редакційних змін до підрозділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — введення опису матеріалу рукава флакону (PVC); зазначення альтернативного матеріалу рукава флакону (OPS) з відповідними змінами у розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб; внесення незначних редакційних змін; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-040-Rev 00 для діючої речовини Epirubicin hydrochloride від вже затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини Epirubicin hydrochloride — Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd. China; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації діючої речовини Epirubicin hydrochloride показників виробника Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd. China (вилучення виробника); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни у специфікації діючої речовини Epirubicin hydrochloride за показником «Мікробіологічна чистота» — приведення до вимог монографії 2.6.12 EP (заміна загальної кількості мезофілів і грибів на TAMC і TYMC); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації діючої речовини Epirubicin hydrochloride за показником «Мікробіологічна чистота», а саме додавання TYMC в якості стандартного випробовування, яке раніше було частиною випробовування 2-го рівня, без зміни критеріїв прийнятності за рецептом UA/11806/01/01
96. ЕРЕБРА® таблетки сублінгвальні по 0,02 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «ГЕОЛІК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з перейменуванням вулиці без рецепта UA/12485/01/01
97. ЕРОЛІН® таблетки по 10 мг; по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6527/02/01
98. ЕСПА-ЛІПОН® 600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва (р. 3.2.P.3.3. In-process-controls) тест «Кількісне визначення», у зв’язку з проведенням його при контролі готового продукту за рецептом UA/4179/01/02
99. ЕСПІМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г; по 1 скляному флакону з порошком, у картонній коробці; по 10 скляних флаконів з порошком, у картонній коробці РОТЕК ЛТД Англія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення уточнення до розділу «Заявник», на титульній сторінці методів контролю якості, розділ «Графическое изображение упаковки» замінено розділом «Маркировка» за рецептом UA/12272/01/02
100. ЕСПІМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: по 50 або 100 скляних флаконів з порошком, у картонній чарунковій упаковці, в картонній коробці РОТЕК ЛТД Англія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення уточнення до розділу «Заявник», на титульній сторінці методів контролю якості, розділ «Графическое изображение упаковки» замінено розділом «Маркировка» — UA/12273/01/02
101. ЕУТИРОКС таблетки по 25 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна		 за рецептом UA/8388/01/01
102. ЕУТИРОКС таблетки по 50 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна		 за рецептом UA/8388/01/02
103. ЕУТИРОКС таблетки по 75 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна		 за рецептом UA/8388/01/03
104. ЕУТИРОКС таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна		 за рецептом UA/8388/01/04
105. ЕУТИРОКС таблетки по 125 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна		 за рецептом UA/8388/01/05
106. ЕУТИРОКС таблетки по 150 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна		 за рецептом UA/8388/01/06
107. ЗАВЕДОС® ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника Актавіс Італія С.п.А., Італiя ЛЗ без зміни місця виробництва за рецептом UA/9322/01/01
108. ЗЕРКАЛІН® розчин нашкірний, 1% по 30 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/12443/01/01
109. ЗИРОМИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва За рецептом UA/12748/01/01
110. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації готового лікарського засобу тесту «Розчинення» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу — приведення методів визначення тесту «Однорідність дозованих одиниць» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу — приведення методів визначення тесту «Розчинення» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу — приведення методів визначення тесту «Супровідні домішки» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу — приведення методів визначення тесту «Кількісне визначення» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту за рецептом UA/9814/01/01
111. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — приведення специфікації готового лікарського засобу тесту «Розчинення» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу — приведення методів визначення тесту «Однорідність дозованих одиниць» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу — приведення методів визначення тесту «Розчинення» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу — приведення методів визначення тесту «Супровідні домішки» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту; зміни І типу — приведення методів визначення тесту «Кількісне визначення» у відповідність до монографії Pantoprazole Sodium Delayed-Relrase Tablets USP тесту за рецептом UA/9814/01/02
112. ІЗОПТИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/7175/01/02
113. ІЗОПТИН® SR таблетки, пролонгованої дії по 240 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/7175/03/01
114. ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій не менше 2,5 МО/доза у флаконі та розчинник (0,5 мл) в ампулі № 1 або № 10 ТОВ «Фарма Лайф» Україна ТОВ «Фарма Лайф», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника форми in bulk; зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини за рецептом UA/15402/01/01
115. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА супозиторії по 50 мг по 6 супозиторіїв у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/10242/01/01
116. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА мазь 10% по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/2304/01/01
117. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/01
118. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/02
119. ІНТЕГРИЛІН розчин для інфузій, 0,75 мг/мл; по 100 мл у флаконі зі скла, по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ ептифібатиду, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5840/01/01
120. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням, у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — коректне викладення функцій виробничих сайтів GSK Biologicals Rixensart та GSK Biologicals Wavre у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) як відповідальних за контроль якості субстанції інактивованого вірусу поліомієліту (QC Testing of IPV Bulk) за рецептом UA/16235/01/01
121. ІНФАСУРФ суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або 6 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Рафа Лабораторіз Лтд Ізраїль ОНІ Біотек Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ фосфоліпідів та протеїнів, без зміни місця виробництва. Затверджено: «Они Инк.», США. Запропоновано: «ОНИ Биотэк Инк.», США. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ОНІ Інк., США, ONY Inc., USA. Запропоновано: ОНІ Біотек Інк., США, ONY Biotech Inc., USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9667/01/01
122. ІРБЕСАРТАН порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових, ламінованих алюмінієм для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна «Чжецзян Хуахай Фармацевтікал Ко., Лтд.» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Зміна найменування заявника.
Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 — UA/12669/01/01
123. КАЛІЮ ЙОДИД порошок або кристали (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Г. Амфрей Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Зміна найменування заявника.
Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 — UA/14458/01/01
124. КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ЛЗ на основі позитивних результатів дослідження стабільності.
Затверджено: Термін придатності 1 рік
Запропоновано: Термін придатності 2 роки
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 за рецептом UA/16364/01/01
125. КАНАВІТ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі коричневого скла; по 5 ампул вміщують в упаковку з плівки PVC; по 1 пластиковій упаковці в картонній коробці ББ Фарма а.с. Чеська Республiка ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання». Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. щодо схем дозування лікарського засобу дітям), «Передозування», «Побічні реакцїі» — відповідно до референтного лікарського засобу Konakion MM 10 mg/ml, Konakion MM Paediatric 2 mg/0.2 ml.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження		 За рецептом UA/12630/01/01
126. КАРМЕТАДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина		 Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14715/01/01
127. КАРСИЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 8 блістерів у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/2773/01/01
128. КАРСИЛ® ФОРТЕ капсули тверді по 90 мг по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/2773/01/02
129. КВАМАТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — у випробуванні показника «Важкі метали» для АФІ було замінено метод D на метод H; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна допустимих меж у Специфікації на АФІ фамотидин за показником «Супровідні домішки», відповідно до вимог оновленої монографії Євр.Фарм. 1012 на Famatidine; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1999-054-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ фамотидину; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації та методики випробування на АФІ показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до параметру готового лікарського засобу за рецептом UA/2937/02/01
130. КВАМАТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — у випробуванні показника «Важкі метали» для АФІ було замінено метод D на метод H; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна допустимих меж у Специфікації на АФІ фамотидин за показником «Супровідні домішки», відповідно до вимог оновленої монографії Євр.Фарм. 1012 на Famatidine; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1999-054-Rev 02 від вже затвердженого виробника АФІ фамотидину; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації та методики випробування на АФІ показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до параметру готового лікарського засобу за рецептом UA/2937/02/02
131. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ рідина (субстанція) у посудинах Дьюара, цистернах для виробництва кисню медичного газоподібного Приватне акціонерне товариство «Лінде Газ Україна» Україна Приватне акціонерне товариство «Лінде Газ Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси (з юридичної на фактичну) місця провадження діяльності виробника АФІ — Приватне акціонерне товариство «Лінде газ Україна», без зміни місця виробництва — UA/6448/01/01
132. КЛАЦИД® В.В. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD/Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні		 за рецептом UA/2920/02/01
133. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл, № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки, по 2 шприц-дози у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміна назви виробника вихідної сировини для АФІ Гепарину натрію; зміни II типу — впровадження альтернативного процесу виробництва вихідного матеріалу для АФІ Гепарину натрію на виробничій дільниці Санофі Шімі Плормель; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни I типу — заміна в терміні зберігання АФІ Еноксипарину натрію, а саме «періоду повторного випробування: 36 місяців» замінено на «термін зберігання: 36 місяців»; зміни I типу — оновлення інформації «оцінка безпеки сторонніх агентів (розділ 3.2.А.2) з включенням підтверджуючих досліджень для підтримки альтернативного процесу виробництва вихідного матеріалу для АФІ Гепарину натрію на виробничій дільниці Санофі Шімі Плормель; зміни I типу — приведення специфікації для чистого гепарину натрію у відповідності до діючого видання ЕР за рецептом UA/7182/01/01
134. КЛОЗАПІН порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Вухань Шиджи Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/14083/01/01
135. КОМБІГАН® краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакони-крапельниці в картонній упаковці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Внесені зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення формулювання), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11289/01/01
136. КОНКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна		 за рецептом UA/3322/01/02
137. КОНКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи. Пропонована редакція: Dr. Sabine Hackel. Зміна контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи.
Пропонована редакція: Ростокіна Олена Миколаївна		 за рецептом UA/3322/01/03
138. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 168 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні Пропонована редакція — Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/8616/01/01
139. КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС® краплі оральні по 30 мл або 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці; по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 4 флакони в картонній коробці ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9101/01/01
140. КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС® краплі оральні по 30 мл або 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці; по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 4 флакони в картонній коробці ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — видалення виробника АФІ цинку (у вигляді цинку сульфата гептагідрата); зміни І типу — видалення виробника АФІ заліза (у вигляді заліза (II) сульфата гептагідрата) без рецепта UA/9101/01/01
141. ЛЕВОКАРНІТИН (L- КАРНІТИН) кристалічний порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна «Нортіст Фармас’ютікал Груп Ко., Лтд» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 UA/13837/01/01
142. ЛЕКСИН® 125 порошок для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 18 г порошку (для 60 мл суспензії) у флаконі; 1 флакон з мірною ложкою у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя виробництво лікарського засобу та первинне пакування: Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудівська Аравія; вторинне пакування:
Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя; випуск серії: Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія		 Саудівська Аравія/ Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Ahmad N.Aburmilah. Зміна контактних даних уповноваженої особи.
Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Фаталієва Аліна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/1484/01/03
143. ЛЕКСИН® 250 порошок для оральної суспензії, 250 мг/5 мл по 18 г порошку (для 60 мл суспензії) у флаконі; 1 флакон з мірною ложкою у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя виробництво лікарського засобу та первинне пакування: Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудівська Аравія; вторинне пакування:
Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя; випуск серії: Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія		 Саудівська Аравія/ Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Ahmad N.Aburmilah. Зміна контактних даних уповноваженої особи.
Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Фаталієва Аліна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/1484/01/02
144. ЛЕНУКСИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10608/01/02
145. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Сосіета Італіана Медіціналі Скандіци Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів контролю субстанції Лідокаїну гідрохлорид за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до матеріалів виробника АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — UA/1219/01/01
146. ЛОРАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 12 флаконів з порошком у картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування на вторинній упаковці у п. 2 Кількість діючої речовини за рецептом UA/8584/01/01
147. ЛОРАНО таблетки по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6985/02/01
148. ЛОРАНО ОДТ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6985/03/01
149. МААЛОКС® МІНІ суспензія оральна, № 20: по 4,3 мл (6 г) у саше; по 20 саше у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі С.п.А., Італія;Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Без рецепта UA/10145/01/01
150. МАРАСЛАВІН® розчин гінгівальний по 100 мл у флаконі зі скла або з поліетилентерефталату, по 1 флакону в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/4064/01/01
151. МЕРАЛІС® спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл або по 15 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/12207/01/01
152. МЕРАЛІС® спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл або по 15 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/12207/01/02
153. МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Шандонг Ксінхуа Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника — UA/11486/01/01
154. МЕТИПРЕД порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Хікма Фармасеутика (Португалія), С.А., Португалiя; виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії: Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя Португалiя/ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу по 1000 мг. Запропоновано: Розмір серії: 50 л (53,75 кг); 100 л (107,50 кг) — 300 л (322,5 кг) за рецептом UA/15196/01/02
155. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;
тестування: Лабор Л+САГ, Німеччина		 Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ (метотрексату) за рецептом UA/0513/02/01
156. МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R2-CEP 1995-052 Rev 02 від затвердженого виробника АФІ Метронідазолу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення нового виробника АФІ Метронідазол, як наслідок, приведення специфікації та методів контролю на АФІ за показником «Супровідні домішки» відповідно до документації виробника (згідно представленого DMF) за рецептом UA/6100/01/01
157. МЕФЕНАМІНКА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 499,2 кг (№ 10–60,000 уп., № 20–30,000 уп.) до вже затвердженого розміру серії 166,4 кг (№ 10–40,000 уп., № 20–10,000 уп.) та 332,8 кг (№ 10–40,000 уп., № 20–20,000 уп.) без рецепта UA/14487/01/01
158. МІДІАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера в пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11296/01/01
159. МІДОКАЛМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7535/02/01
160. МІДОКАЛМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7535/02/02
161. МІКОСИСТ капсули по 50 мг по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2938/02/01
162. МІКОСИСТ капсули по 100 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2938/02/02
163. МІКОСИСТ капсули по 150 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2938/02/03
164. МІКОСИСТ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2938/01/01
165. МІКСТАРД® 30 НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіскг, Данія Данiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2682/01/01
166. МІЛДРОНАТ® розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл у ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або 4 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя Словаччина/ Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.P.5.2), у методі контролю лікарського засобу за показником «2.2 Кольорова реакція» в приготуванні реакції помилково було зазначено «0,5 л йоду» замість «0,5 мл йоду» за рецептом UA/3419/01/01
167. МІРЕНА внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години); внутрішньоматкова система та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЕФ (запропоновано: R1-CEP 2000-101-Rev 03) для АФІ левоноргестрел, від вже затвердженого виробника, який змінив назву на Байєр АГ, без зміни місцезнаходження за рецептом UA/8614/01/01
168. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину по 1 саше А і 1 саше В у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника НОРЖИН Лімітед, Велика Британія/NORGINE Limited, United Kingdom без зміни місця виробництва без рецепта UA/12987/01/01
169. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину по 1 саше А і 1 саше В у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Edel Behan. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Савченко Дмитро. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12987/01/01
170. МОНУРАЛ гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакеті; по 1 пакету в картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини Фосфоміцину трометамол, без зміни місця виробництва за рецептом UA/9833/01/01
171. НАЗІК® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу у аналітичній методиці за показниками «Количественное определение и идентификация декспантенола и продукты его распада» виникла технічна помилка в умовах хроматографування (кількісний склад рухомої фази) при перенесенні інформації без рецепта UA/9132/01/01
172. НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу у аналітичній методиці за показниками «Количественное определение и идентификация декспантенола и продукты его распада» виникла технічна помилка в умовах хроматографування (кількісний склад рухомої фази) при перенесенні інформації без рецепта UA/9133/01/01
173. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., без зміни місця виробництва за рецептом UA/12506/01/01
174. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., без зміни місця виробництва за рецептом UA/12506/01/02
175. НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ОЛОН С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ (нафтифіну гідрохлориду) та уточнення адреси виробництва АФІ, без зміни місця виробництва — UA/13944/01/01
176. НЕЙРОБІОН розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулі; по 3 ампули в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина повний цикл виробництва: Мерк КГаА, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — поданням нового Сертифікату R0-CEP 2013-165-Rev 00 на АФІ Піридоксину гідрохлорид від виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., China, який замінить виробника Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd, China; зміни І типу — вилучення Сертифікату R1-CEP 2005-029-Rev 00 на АФІ Піридоксину гідрохлорид для виробника Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd, China та отриманням нового Сертифікату R0-CEP 2013-165-Rev 00 від виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., China. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5409/02/01
177. НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/3335/01/01
178. НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/3335/01/02
179. НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/3335/01/03
180. НІВАЛІН таблетки по 5 мг по 10 або 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/3335/02/01
181. НІВАЛІН таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/3335/02/02
182. НІМОТОП® розчин для інфузій, 10 мг/50 мл; по 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата у картонній коробці; по 5 коробок в упаковці з поліетилену Байєр АГ Німеччина Байєр АГ (весь цикл виробництва), Німеччина; КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ (вторинне пакування), Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення ЕС Сертифікату (Сертифікат для медичного виробу) для поліетиленової сполучної трубки від затвердженого виробника Фрезеніус Кабі АГ (Декларація ЄС про відповідність поліетиленової трубки та опис виробу залишається незмінною), оновлення 3.2.R за рецептом UA/3871/01/01
183. НОВОНОРМ® таблетки по 2 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці А/Т Ново Нордіск Данiя дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1582/01/03
184. НОВОНОРМ® таблетки по 1 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці А/Т Ново Нордіск Данiя дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1582/01/02
185. НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН® розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данiя/ Франція/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/4863/01/01
186. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО), 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія;
дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія		 Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5178/01/04
187. НОВОСЕВЕН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО), 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія;
дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія		 Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5178/01/05
188. ПАНТЕНОЛ мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці «Хемофарм» АД РеспублікаСербія Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія Республіка Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника, а саме зміна назви країни заявника «Хемофарм» АД з Сербія на Республіка Сербія; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника «Хемофарм» AД, відповідального за випуск серії, у відповідність до оригінальних документів виробника: зміна назви країни виробника з Сербія на Республіка Сербія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника «Хемофарм» AД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, (виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії), у відповідність до оригінальних документів виробника: зміна назви країни виробника з Сербія на Республіка Сербія, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7848/01/01
189. ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках полімерних або флаконах полімерних ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна Приватне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — внесення правок до розділу «Упаковка» без рецепта UA/6318/01/01
190. ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули тверді по 10 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/2936/01/01
191. ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули тверді по 20 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/2936/01/02
192. ПРИМОЛЮТ-НОР таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-111-Rev 04
для діючої речовини Norethisterone acetate від вже затвердженого виробника		 за рецептом UA/3057/01/01
193. ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці із картону АТ «Калцекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія Словаччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15324/01/01
194. ПРОМЕДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули: ІП КЗ — з кольоровим кільцем зламу; ІП ТЗ — з надрізом та кольоровою точкою зламу; ІП КК2 — з двома кільцями кодування: ІП КК2/03 — з двома кільцями кодування червоного кольору. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакування лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/5157/01/01
195. ПРОТАФАН® НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія Данiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2700/01/01
196. РЕВАЦИО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 15 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6839/01/01
197. РЕПОДІАБ таблетки по 0,5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія Словенія/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методиці випробування «Розчинення», «Супровідні домішки». Критерії прийнятності за даним показником не змінилися за рецептом UA/14143/01/01
198. РЕПОДІАБ таблетки по 1 мг по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія Словенія/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методиці випробування «Розчинення», «Супровідні домішки». Критерії прийнятності за даним показником не змінилися за рецептом UA/14143/01/02
199. РЕПОДІАБ таблетки по 2 мг по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія Словенія/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методиці випробування «Розчинення», «Супровідні домішки». Критерії прийнятності за даним показником не змінилися за рецептом UA/14143/01/03
200. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій, по 200 мл, або по 400 мл, у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії до 8000 л. Запропоновано: 2000,0 л, 4000,0 л, 8000,0 л за рецептом UA/5121/01/01
201. РУТИН (РУТОЗИДУ ТРИГІДРАТ) порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Ябао Фарм Сичуань Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. — UA/11457/01/01
202. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у затверджених методах випробування для готового лікарського засобу (видалення внутрішнього стандарту (міансерина гідрохлорид) з методики «Кількісного визначення») за рецептом UA/5601/01/01
203. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у затверджених методах випробування для готового лікарського засобу (видалення внутрішнього стандарту (міансерина гідрохлорид) з методики «Кількісного визначення») за рецептом UA/5601/01/02
204. СИБАЗОН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули з точкою зламу, кільцем зламу та кільцями кодування. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакуванні лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/5794/01/01
205. СИНЕКОД краплі оральні для дітей, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі з крапельницею і кришкою; по 1 флакону у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; виробництво за повним циклом: ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ бутамірату цитрат без зміни місця виробництва без рецепта UA/5260/02/01
206. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Виробництво нерозфасованого продукту: Ліллі дель Карібе Інк., Сполучені Штати (США); Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія Сполучені Штати (США)/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси та назви заявника; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (доповнено інформацією щодо погіршення або раптової втрати слуху після застосування тадалафілу). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (додано інформацію щодо досліджень ефективності за участю дітей з м’язовою дістрофією Дюшена), «Спосіб застосування та дози» (додано інформацію щодо утилізації відходів). зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (доповнено інформацією щодо ризику розвітку гострої НАПІОН після застосування тадалафілу) за рецептом UA/7881/01/02
207. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Виробництво нерозфасованого продукту: Ліллі дель Карібе Інк., Сполучені Штати (США); Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія Сполучені Штати (США)/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси та назви заявника Елі Ліллі Недерланд Б. В., Нідерланди:
Затвердженно: Елі Ліллі Недерланд Б.В., Нiдерланди Грутслег 1-5, НЛ-3991 РА Хоутен, Нiдерланди Eli Lilly Nederland B.V., Netherlands Grootsleg 1-5, NL-3991 RA, Houten, Netherlands, Запропновано: Елі Ліллі Недерленд Б.В., Нiдерланди Папендорпсевег 83, 3528 БЖ Утрехт, Нiдерланди Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (доповнено інформацією щодо погіршення або раптової втрати слуху після застосування тадалафілу). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (додано інформацію щодо досліджень ефективності за участю дітей з м’язовою дістрофією Дюшена), «Спосіб застосування та дози» (додано інформацію щодо утилізації відходів). зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (доповнено інформацією щодо ризику розвітку гострої НАПІОН після застосування тадалафілу).		 за рецептом UA/7881/01/03
208. СОВАЛДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Гілеад Сайєнсиз, Інк. США випуск серії, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада; первинна та вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; контроль серії:
Патеон Інк., Канада; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: АндерсонБрекон, Інк., США; контроль серії: Фармасьютікал Продакт Девелопмент, Інк., сGMP Лаб, США		 Ірландія/ Канада/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно рекомендацій PRAC щодо взаємодії лікарських засобів прямої антивірусної дії та антагоністами вітаміну К; зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» щодо ризику виникнення симптоматичної брадикардії при супутньому застосуванні аміодарону; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Особливі заходи безпеки» щодо реактивації вірусу гепатиту B. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14706/01/01
209. СОЛПАЛГІН капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12311/01/01
210. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2002 — 049 — REV05 для АФІ (Соталолу гідрохлориду) від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2005 — 154 — REV02 для АФІ (Соталолу гідрохлориду) від затвердженого виробника за рецептом UA/4449/01/01
211. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2002 — 049 — REV05 для АФІ (Соталолу гідрохлориду) від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2005 — 154 — REV02 для АФІ (Соталолу гідрохлориду) від затвердженого виробника за рецептом UA/4449/01/02
212. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2002 — 049 — REV05 для АФІ (Соталолу гідрохлориду) від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1 — CEP 2005 — 154 — REV02 для АФІ (Соталолу гідрохлориду) від затвердженого виробника за рецептом UA/4449/01/03
213. СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Камбрекс Профармако Мілан С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/4046/01/01
214. СПАЗМАЛГОН® розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/3531/01/01
215. СПАЗМІЛ-М таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/9012/01/01
216. СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА) порошок для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці; по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та по 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника: Санофі Пастер, Францiя; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника: Санофі Пастер, Францiя; повний цикл виробництва, первинне пакування, контроль якості розчинника:
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина		 Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Magnesium Sulphate Heptahydrate. Редакційні правки розділу 3.2.Р.4.1.; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Disodium Phosphate Dihydrate; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Potassium Chloride; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Calcium Chloride Dihydrate; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Sodium Chloride; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Sorbitol; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Lactose Monohydrate; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини L-Histidine Hydrochloride Monohydrate; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини L-Alanine; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Potassium Dihydrogen Phosphate; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Sodium Hydroxide; вилучення випробування на розчинність для допоміжної речовини Hydrochloric Acid за рецептом UA/16354/01/01
217. ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД SR ПЕЛЕТИ 0,15% субстанція (пелети) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Прісайз Кеміфарма Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника.
Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 — UA/11960/01/01
218. ТЕНАКСУМ® таблетки по 1 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’ є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — збільшення розміру серії АФІ, у зв’язку із застосуванням обладнання іншої продуктивності. Запропоновано:
55 кг; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни у процесі виробництва АФІ рілменідину дигідрофосфату, а саме, вилучення етапу сушіння з використанням карбонату натрію та бікарбонату, а також пропонуються нові умови сушіння на останньому етапі виробничого процесу, у зв’язку з вдосконаленням процесу виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації АФІ рілменідину дигідрофосфату за показником «Супутні домішки», а саме, уточнення допустимих меж «Будь — які інші домішки», а також зазначення домішок А, В, С у відповідності до монографії діючого видання ЕР		 за рецептом UA/6615/01/01
219. ТИЗАНІДИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Сімед Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 — UA/15674/01/01
220. ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В1) порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна «Хуажонг Фармасьютикал Ко., Лтд.» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/14284/01/01
221. ТІОДАРОН® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм»,
Україна;ПАТ «Київмедпрепарат», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6326/01/01
222. ТРАЙКОР® 145 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво in bulk: Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція Ірландія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/7921/01/01
223. ТРАМАДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12470/01/01
224. ТРАМАДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули з кольоровим кільцем зламу, надрізом та кольоровою точкою зламу, з двома кільцями кодування. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакування лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/12470/01/01
225. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7148/01/01
226. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок — додатково до затверджених ампул (виробник ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна) вводяться ампули з кольоровим кільцем зламу, надрізом та кольоровою точкою зламу, з двома кільцями кодування. Доповнення р.»Упаковка» інформацією: «Допускається при пакування лікарського засобу в ампули з кільцем зламу або точкою зламу і насічкою не вкладати скарифікатор ампульний» за рецептом UA/7148/01/01
227. ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Шарон Біо-Медіціне Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника.
Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 UA/6122/01/01
228. УРОПРЕС® краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — За показником «Мікробіологічна чистота» методику визначення приведено до вимог ЕР і ДФУ; — За показником «Кількісне визначення Десмопресину» додатково введено стандартний зразок десмопресину ацетат USP RS; Оновлено пробопідготовку розчину порівняння, кінцева концентрація розчину не змінюється; уточнено формулу розрахунку; вилучено посилання на виробника хроматографічної колонки; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — за розділом «Ідентифікація» вилучається ідентифікація бензалконію хлориду та бетаїну гідрохлориду за допомогою якісних реакцій. В специфікації залишається ідентифікація бензалконію хлориду методом ВЕРХ, ідентифікація бетаїну гідрохлориду як регулятора рН середовища не є обов’язковим. Запропоновані зміни відповідають рекомендаціям Настанови 42-3.2 Лікарські засоби. Специфікації; — за розділом «Однорідність маси» вилучено даний показник, що відповідає вимогам загальній «Назальні лікарські засоби» ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — в методиці контролю якості АФІ (СП) за показником «Споріднені пептиди» вводиться опис приготування досліджуваного розчину (для даного розчину представлено оновлену пробопідготовку, при цьому кінцева концентрація розчину не змінюється) та розчину для перевірки придатності хроматографічної системи, які були описані в розділі «Кількісне визначення»; — за показником «Кількісне визначення» відбулися зміни: в умовах хроматографування (в складі та швидкості рухомої фази); уточнено пробопідготовку розчину порівняння (вилучено стандартний зразок (СЗ) десмопресину ацетату ФСЗ ДФУ та РСЗ, додано USP RS); вилучено умови хроматографування разом з описом приготування досліджуваного зразка та введено посилання на умови хроматографування описані в розділі «Споріднені пептиди»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — в розділ «Ідентифікація» перенесено тест «Амінокислоти», методи контролю та критерії прийнятності залишені без змін; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — розділ «Бактеріальні ендотоксини» вилучається із специфікації АФІ, оскільки даний показник є не обов’язковим, оскільки субстанція використовується для виготовлення назального лікарського засобу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — за розділом «Розчинність» вилучено зі специфікації характеристику розчинності субстанції в 96% спирті Р та в оцтовій кислоті льодяній Р; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ — розділ «Оцтова кислота та трифтороцтова кислота» АФІ розділено на 2 розділи «Оцтова кислота» та «Трифтороцтова кислота», змінено аналітичні методи контролю, для розділу «Оцтова кислота» методику приведено у відповідність до ЕР 2.5.34, для розділу «Трифтороцтова кислота» методику приведено у відповідність до аналітичного методу наведеного в СЕР за рецептом UA/6944/01/01
229. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; виробництво за повним циклом: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й КМ, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; контроль якості серії- додаткова дільниця мікробіологічного тестування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Швейцарія/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-145-Rev 06 для діючої речовини диметиндену малеат від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-145-Rev 07 для діючої речовини диметиндену малеат від затвердженого виробника, зміна назви виробника АФІ без рецепта UA/0894/01/01
230. ФЕРОКСИД розчин для ін’єкцій, по 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя ХЕЛП С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/15804/01/01
231. ФЛЕБОТОН гель 2% по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/0747/01/01
232. ФЛЕБОТОН капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/0747/02/01
233. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулі; по 5 небул у пакеті з алюмінієвої фольги, по 2 пакети у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення діючої специфікації для поліетилену низької щільності (LDPE) альтернативними параметрами швидкості потоку плавлення (Melt flow rate) та щільності (Density), щоб дозволити використання LDPE від альтернативних постачальників; доповнення діючої специфікації для поліетилену низької щільності (LDPE) альтернативним методом ідентифікації, а саме — ідентифікацію методом спектроскопії в ближній інфрачервоній області (Near Infra-Red (NIR)); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання альтернативних постачальників поліетилену низької щільності (LDPE), що використовується для формування контейнера; оновлення даних щодо алюмінієвої ламінованої фольги та додавання документів щодо вимог до полімеру LDPE, який контактує з продуктом у р. 3.2.Р.7. за рецептом UA/7512/01/01
234. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулі; по 5 небул у пакеті з алюмінієвої фольги, по 2 пакети у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення діючої специфікації для поліетилену низької щільності (LDPE) альтернативними параметрами швидкості потоку плавлення (Melt flow rate) та щільності (Density), щоб дозволити використання LDPE від альтернативних постачальників; доповнення діючої специфікації для поліетилену низької щільності (LDPE) альтернативним методом ідентифікації, а саме — ідентифікацію методом спектроскопії в ближній інфрачервоній області (Near Infra-Red (NIR)); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання альтернативних постачальників поліетилену низької щільності (LDPE), що використовується для формування контейнера; оновлення даних щодо алюмінієвої ламінованої фольги та додавання документів щодо вимог до полімеру LDPE, який контактує з продуктом у р. 3.2.Р.7. за рецептом UA/7512/01/02
235. ФОРКСІГА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Виробник «in bulk»: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник, відповідальний за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США США/Велика Британія/Швеція/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група». До затвердження рекомендується Інструкція для медичного застосування лікарського засобу із кодом АТХ, який відповідає міжнародному класифікатору ВООЗ (www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — A10B X09, запропоновано — А10ВК01. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13302/01/01
236. ФОРКСІГА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Виробник «in bulk»: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник, відповідальний за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США США/Велика Британія/Швеція/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група». До затвердження рекомендується Інструкція для медичного застосування лікарського засобу із кодом АТХ, який відповідає міжнародному класифікатору ВООЗ (www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — A10B X09, запропоновано — А10ВК01. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13302/01/02
237. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/3120/01/01
238. ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ сироп по 115 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ЛЗ: Затверджено: ХЕДЕРАЛ ПЛЮЩ, Запропоновано: ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/16495/01/01
239. ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Каділа Фармацеутікалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/6621/01/01
240. ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ кристали (субстанція) у банках алюмінієвих або у скляних ампулах, або у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Фермента Біотех Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. — UA/15399/01/01
241. ХРОМУ ПІКОЛІНАТ порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Віста Органікс (П) ЛТД. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/3378/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Наказ МОЗ України від 26.11.2018 р. № 2181

November 28, 2018, 5:37 am
$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 26.11.2018 р. № 2181
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. Супрун

↧

«Хемотека» — світові стандарти персоналізованої фармації

November 28, 2018, 6:14 am
$
0
0
У світовій практиці персоналізована фармація вже давно відіграє значну роль у формуванні медичної сфери. Її суть полягає у розробці та створенні індивідуальних схем та засобів лікування, які характеризуються високою ефективністю, мінімальними побічними ефектами та доступною ціною. В Україні концепція «персональних лікарських засобів» на практиці втілена у сучасному Центрі персоналізованої фармації «Хемотека», де за рецептами лікаря створюють індивідуальні високоякісні препарати для хіміотерапії. Компаундинг-центр «Хемотека» є першим сервісом у нашій країні, який надає весь спектр онкофармацевтичних продуктів і послуг (персоналізований підбір, індивідуальне виготовлення і при необхідності доставка протипухлинних препаратів з широкого асортименту діючих речовин). Попередньо у рамках циклу науково-практичних публікацій «Аптечне виготовлення ліків» ми висвітлювали досвід роботи та особливості фармацевтичної діяльності більшості виробничих аптек України. Цього разу ми дізналися про цілі створення та ноу-хау Центру персоналізованої фармації «Хемотека» від його виконавчого директора Володимира Васильовича Шевчука та керівника департаменту розвитку і збуту Богдана Олеговича Ларина.

Володимир Васильович Шевчук,
виконавчий директор Центру персоналізованої фармації «Хемотека»:

— «Хемотека» — це дещо зовсім нове для українського фармацевтичного ринку. Розкажіть, будь ласка, як зародилася ідея її створення?

— Наша команда, тобто співробітники Корпорації «Юрія-Фарм», завжди задає собі питання: «Що ще ми можемо зробити, аби зберегти життя та допомогти більшій кількості людей?». У сучасних реаліях, коли кількість онкологічних захворювань у світі в цілому та в Україні зокрема значно збільшилася, пацієнти потребують допомоги в боротьбі із цим тяжким недугом. Крім цього, ми розуміємо, наскільки дороговартісним є таке лікування.

Команда «Юрія-Фарм», маючи суттєвий досвід у розвитку фармації та медицини України, побачила перспективу саме в персоналізації лікування онкологічних хворих. Індивідуальний підхід має ряд переваг, одна з яких — формування реальної практичної доступності необхідних лікарських засобів для хворих.

Таким чином, ідея створення першого в Україні Центру персоналізованої фармації «Хемотека» була зумовлена цілим рядом чинників і по суті стала наслідком еволюційного розвитку медицини і фармації в Україні.

— Чи є аналоги «Хемотеки» за межами України? Для українських реалій «Хемотека» — щось нове та дивовижне, проте для міжнародної спільноти — дуже добре відомий та поширений досвід.

— Так, спілкуючись з європейськими колегами та переймаючи досвід організації медичної та фармацевтичної служби в світі, ми побачили, що більшість лікувально-профілактичних закладів мають у своєму складі компаундинг-центри — виробничі аптеки, які забезпечують індивідуальні, персоналізовані потреби як конкретної клініки, так і окремих пацієнтів, що перебувають у цих закладах. Зокрема, у США перший компаундинг-центр був відкритий ще в 1820 р. Завдяки впровадженню таких проектів підвищуються як ефективність, так і доступність медичних сервісів. По суті «Хемотека» — це компаундинг-центр, один з основних напрямків його роботи — з меншими затратами досягти більшої ефективності лікувального процесу.

— З якими труднощами ви стикнулися при створенні «Хемотеки»?

— У напрямку створення компаундинг-центрів ми є першопрохідцями, бо в Україні проекти такого рівня до нас ніхто не реалізовував, і готових шаблонів розвитку даного сервісу не існувало. Фактично ми все створюємо з нуля: цеглинка за цеглинкою.

Саме ця новизна і є для нас найбільшим викликом і найцікавішим моментом у діяльності. Ми кожного дня робимо те, що ніхто не робив раніше.

Крім цього, наша Корпорація може собі дозволити такий проект завдяки потужній інтеграції у медичний сервіс і наявності надсучасних наукових розробок і матеріально-технічної бази. Таким чином, нам вдається створювати нові напрямки та задавати стиль у фармацевтичному бізнесі.

— Чи можна вважати створення «Хемотеки» одним з проявів соціальної відповідальності компанії?

— «Хемотека» за своєю суттю і є соціальною програмою, яка надає лікарям інструмент для роботи, а пацієнтам — можливість отримати якісну та доступну допомогу. Адже мета нашого проекту полягає у забезпечені пацієнта якісним персоналізованим лікуванням за дуже адекватною ціновою пропозицією. До того ж ми працюємо лише з готовими лікарськими формами, що дозволяє виключити контакт медичного персоналу з лікарськими засобами, забезпечуючи вищий рівень безпеки при роботі з хіміотерапевтичними препаратами, особливо для медичних сестер.

На мою думку, це і є одним із найвищих проявів соціальної відповідальності.

— Персоналізована медицина є сучасним трендом глобальної охорони здо­ров’я, а її впровадження — одним з основних шляхів забезпечення доступу пацієнтів до ефективного та безпечного лікування. І в цьому контексті «Хемотека» — яскравий приклад забезпечення такими персоналізованими ліками. У чому, на вашу думку, полягає перевага персоналізованих ліків?

— Персоналізована медицина не може розвиватися належним чином без участі персоналізованої фармації. По суті індивідуальний підхід і є основою лікувального процесу. Адже лікар надає медичну допомогу не суспільству в цілому, а окремому пацієнту з певною нозологією у визначений час.

Компаундинг-центр, зокрема, дає можливість за рецептом лікаря створити необхідні комбінації лікарських засобів, які з технічних причин неможливо виготовити на промисловому виробництві.

Також вагомою превагою є те, що, на відміну від масового виробництва, «Хемотека» готує лікарські засоби у дозуванні, яке зазначене лікарем у рецепті, такий підхід дозволяє пацієнту суттєво заощадити гроші та виключити необхідність придбання зайвих ліків.

— Для яких регіонів України зараз доступний сервіс «Хемотеки»?

— На даний момент найлегше і найпростіше отримати нашу продукцію у Києві, Черкасах та на Хмельниччині, у Дніпропетровській та Запорізькій областях. Наша кінцева мета полягає в тому, щоб будь-який пацієнт міг отримати готові рішення від сервісу «Хемотека» в будь-якій точці України, де є потреба у персоналізованих лікарських формах.

— Яким Ви вбачаєте майбутній розвиток «Хемотеки»?

— Перш за все планується створення більше 10 компаундинг-центрів по всій Україні. У довготривалій перспективі ми маємо намір забезпечити для кожної клініки практичну доступність нашого персоналізованого фармацевтичного сервісу. Асортимент також розширюватиметься. Це наше завдання закладено і в саму назву компаундинг-центру. «Хемотека» — це набір усіх можливих лікарських засобів для лікарів будь-якої спеціалізації.

Виробництво

За площею «Хемотека» займає 1800 м2 і включає 16 ізоляторів, асептичні зони, лабораторію, склади сировини та матеріалів, системи хроматографії, водопідготовки та VHP (Vaporized hydrogen peroxide) стерилізації. Лабораторія «Хемотеки» оснащена високоточним обладнанням та апаратними засобами останнього покоління від провідних світових виробників. Усі прилади відповідають вимогам GMP (Good Manufacturing Practice), що підтверджують сертифікати метрологічної атестації.

«Одним з ноу-хау нашого виробництва є те, що ми використовуємо лише одноразові дозуючі пристрої, посуд та пакування. Це дійсно дуже важливо. Існують цілі наукові трактати щодо відмивки та перенесення однієї речовини в іншу. Ми запровадили свій підхід до цього питання, що дає змогу значно знизити ризики контамінації та змішування лікарських засобів. Крім цього, наші одноразові системи мають безголкові з’єднання, що забезпечує безпеку медичного персоналу та збереження стерильності лікарського засобу», — розповіла керівник фармацевтичного департаменту Вікторія Андріївна Гончарук.

Контроль якості

Через те, що протипухлинні лікарські засоби мають специфічні фізико-хімічні властивості, їх виробництво супроводжується багаторівневим контролем якості, який включає перевірку активності діючих речовин, наявності домішок, фізико-хімічних властивостей субстанції та готової продукції, а також властивостей пакувального матеріалу. Останній виробничий етап включає хроматографічний і мікробіологічний аналіз готового продукту.

Варто відмітити, що особлива увага приділяється температурному режиму зберігання і транспортування лікарських засобів, оскільки більшість протипухлинних препаратів термочутливі і зберігаються у вузькому діапазоні температури — від 2 до 8 °С. Безкомпромісне дотримання вимог системи контролю якості гарантує високоефективні й безпечні лікарські засоби «Хемотеки».

Крім контролю процесу виготовлення ліків, лабораторія «Хемотеки» активно займається науково-практичними дослідженнями: розробкою і вивченням ефективності нових субстанцій (компонентів для виготовлення персоналізованих препаратів), а також відкриттям і розвитком перс­пективних напрямків у боротьбі з онкологічними захворюваннями.

Прозора ціна

На онлайн-ресурсі Центру персоналізованої фармації «Хемотека» (chemoteka.com.ua) доступна опція, яка дозволить зручно і швидко оцінити вартість курсу хіміотерапії. У підсумку користувач отримує точну вартість кожного препарату, який входить у схему лікування, і загальну суму.

Міжнародний досвід

Центр персоналізованої фармації «Хемотека» є діючим членом Європейського товариства онкологічної фармації (European Society of Oncology Pharmacy), який регламентує QuaPOS — «Стандарти якості для онкофармацевтичної служби» (Quality Standard for the Oncology Pharmacy Service).

Метою діяльності Центру персоналізованої фармації «Хемотека» є збільшення кількості врятованих життів шляхом впровадження в арсенал лікаря якісної, доступної та персоналізованої фармації.

Богдан Олегович Ларин,
керівник департаменту розвитку і збуту
Центру персоналізованої фармації «Хемотека»:

— Як відбувається доставка лікарських засобів із «Хемотеки»?

— У першу чергу, для того щоб придбати та зарезервувати лікарські засоби в «Хемотеці», необхідно мати хеморецепт від лікаря. Далі за допомогою онлайн-ресурсу chemoteka.com.ua пацієнт має змогу дізнатися вартість лікування та зарезервувати необхідні препарати. Передача замовлення здійс­нюється спеціалізованим транспортом «Хемотеки» (з дотриманням Ліцензійних умов) за вказаною при оформленні замовлення адресою клініки, де буде проводитися курс хіміотерапії.

Важливо зрозуміти, що наші сервісні послуги із забезпечення належних умов транспортування пов’язані з тим, що більшість препаратів для хіміотерапії чутливі до світла, вологості, вібрацій і коливань температури. За умови зміни температурного режиму під час доставки або зберігання вище/нижче допустимих меж втрачається активність основ­ної речовини лікарського засобу.

— Які особливості виробництва персоналізованих препаратів у Центрі?

— Виробничий цикл створювався таким чином, щоб уникнути процесів миття та автоклавування. Ми прийняли рішення, що всі системи, які задіяні у виробництві, повинні бути стерильними та одноразовими. Сам процес виробництва відбувається в ізоляторах, які обробляються дез­активаційними розчинами та VHP (Vaporized hydrogen peroxide) генератором.

Підхід до роботи в ізоляторах для України є новим та інноваційним. Із переваг такого методу можна виділити створення абсолютної стерильності під час приготування ліків та виключення контакту персоналу з токсичними речовинами. Більшість норм, які ми використовували для створення цього виробництва, запозичені у європейських країн, перш за все Німеччини. На сьогодні «Хемотека» є учасником Європейського товариства онкологічної фармації (European Society of Oncology Pharmacy — ESOP), а я є єдиним в Україні сертифікованим спеціалістом з виготовлення персоналізованих лікарських засобів у компаундинг-центрах за програмою ESOP.

— Контроль якості — один з найважливіших етапів виробництва. Які особливості цього процесу у вашому центрі?

— На сьогодні ми — єдиний заклад в Украї­ні, в якого є власні сучасні хроматографи і який використовує даний метод контролю якості як один з основних. На мою думку, нас можна вважати тими, хто вирішив кардинально трансформувати фармацевтичний ринок України шляхом підвищення якості життя пацієнтів та змін у ставленні лікарів до можливостей терапії.

— Як лікарі ставляться до таких трансформацій та інновацій?

— Початковий задум, який ми прагнули донести, це створення для лікаря інструмента, який дозволить йому без перешкод комбінувати різні лікарські засоби у необхідних розрахованих дозах. Такий підхід потрібний для того, щоб зробити медицину не просто сферою обслуговування, а «мистецтвом». Крім того, «Хемотека», зі свого боку, забезпечує повний контроль виписаного лікарем рецепта, враховуючи перерахунок доз згідно з протоколами.

Функціонує й внутрішня система фармаконагляду, яка забезпечує контроль на всіх етапах для дотримання найвищої якості в приготуванні персоналізованих лікарських засобів в умовах першого в Україні компаундинг-центру, формуючи в лікарській спільноті новий рівень, новий стандарт фармацевтичного сервісу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

↧

Скасування 10% надбавки на медичні вироби: м’яч знову на боці МОЗ України

November 28, 2018, 11:27 pm
$
0
0

У доповнення до інформаційного повідомлення Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ (далі — Асоціація AMOMD™) від 23 листопада 2018 р., що розміщене на сайті «Щотижневика АПТЕКА» 26 листопада, Асоціація AMOMD™ зазначає наступне.

28 листопада 2018 р. Асоціація отримала офіційний лист — підтвердження завершення процедури погодження проекту постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» з боку Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів з урахуванням висловленої позиції Міністерства аграрної політики та продовольства України.

«М’яч знову на боці головного розробника — МОЗ України, і тепер виключно від злагодженості командної роботи профільного міністерства залежить подання проекту акта на розгляд Уряду України», — коментують в Асоціації AMOMD™.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
БЕЗПЕЧНОСТІ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ТА ЗАХИСТУ
СПОЖИВАЧІВ
Держпродспоживслужба

28.11.2018 р. № 603-164-10/18663

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»

Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів додатково до листа від 24.10.2018 р. № 603-164-10/7954 повідомляє наступне.

Листом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 22.11.2018 р. № 37-11-7/25489 до відома Держпродспоживслужби було доведено позицію міністра щодо проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» (далі — проект постанови).

Погоджений із застереженнями та пропозиціями проект постанови було направлено до Міністерства охорони здоров’я України листом Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів від 27.11.2018 р. № 603-164-7/9227.

Начальник Управління контролю
за регульованими цінами
Держпродспоживслужби                                                                                            Л.П. Єфімова

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Лист від 28.11.2018 р. № 10259-1.1.1/4.0/17-18

November 29, 2018, 4:31 am
$
0
0

ЛИСТ
від 28.11.2018 р. № 10259-1.1.1/4.0/17-18

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії АА2618/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» (сертифікат аналізу від 22.11.2018 № 3312) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії АА2618/1-1, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

Розпорядження Держлікслужби № 8173-1.1/4.0/17-18 від 19.09.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії АА2618/1-1, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, відкликається.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

↧

Розпорядження від 28.11.2018 р. № 10244-1.3/4.0/17-18

November 29, 2018, 4:34 am
$
0
0

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 28.11.2018 р. № 10244-1.3/4.0/17-18

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP (наказ Держлікслужби від 20.11.2018 № 1299 «Про анулювання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»), а також у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування наступних серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд», Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

Назва лікарського засобу Номер реєстраційного посвідчення Лікарська форма Номер серії
ЛАНЗА UA/10811/01/01 капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах GL01701
КОФЕКС™ UA/0711/02/01 сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці GC11603,
GC11602,
GC11704,
GC11702,
GC11701,
GC11703
СІГАН UA/10369/01/01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах GS01701,
GS01702,
GS01703
ЕНЗИМТАЛ UA/10790/01/01 драже №100 (10х10) у стрипах GE03701
КОЛДФЛЮ UA/1799/01/01 таблетки № 4 (4х1) в стрипах GC15702,
GC15701
ТИЛДА® UA/8346/01/01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах GT01702,
GT01701

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних лікарських засобів.

Суб’єкту господарювання при виявленні зразків вказаних серій лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин та повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

↧

Розпорядження від 28.11.2018 р. № 10257-1.1.1/4.0/17-18

November 29, 2018, 4:35 am
$
0
0

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 28.11.2018 р. № 10257-1.1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 13 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, та на підставі негативного Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 20.11.2018 № 75307/18/04П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником МКЯ «Опис», листа ТОВ «БаДМ» від 26.11.2018 № 330/18/0924/233 (щодо наявності в зразках вказаної серії лікарського засобу білих включень), та враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці, серії 82031, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/0152/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці, серії 82031, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

↧
Search

Якими є умови отримання вакцин для приватних медзакладів та лікарів-ФОП, що уклали договір з НСЗУ?

November 29, 2018, 4:36 am
$
0
0

Як ми вже повідомляли, 17 жовтня 2018 р. Уряд унормував питання забезпечення українців вакцинами, закупленими за бюджетні кошти, у приватних медичних закладах та лікарів — фізичних осіб — підприємців (ФОП), які уклали договори з Національною службою здоров’я України (далі — НСЗУ). Відповідне рішення ухвалено постановою КМУ № 927 щодо внесення змін до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

«Для цього ФОП, а також керівникам закладів приватної форми власності потрібно звернутися до органів місцевого самоврядування з листом-проханням розподілити вакцини для їхніх пацієнтів», — повідомила Ірина Ліштаба, головний спеціаліст відділу роботи з договорами з аптеками департаменту договірної роботи НСЗУ.

Нагадаємо, що 26 листопада 2018 р. стартувала «третя хвиля» укладення договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій з НСЗУ. Заклади охорони здоров’я, які вже працюють з НСЗУ, у цю ж хвилю мають переукласти договір зі службою, оскільки термін дії договорів, укладених під час попередніх хвиль, закінчується 31 грудня 2018 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

↧
↧

«Почути «Мамо!» — в Україні стартувала нова соціальна ініціатива

November 29, 2018, 5:11 am
$
0
0

У Києві відбувся захід «Не просто TA(L)K», який зібрав медичних фахівців, пацієнтів, представників ЗМІ та небайдужих українців навколо проблеми безпліддя в Україні. Організаторами заходу виступили Українська асоціація репродуктивної медицини (УАРМ) та Асоціація довіри для пацієнтів з безпліддям «Діти будуть».

Кожна 5-та українська пара стикається з труднощами, намагаючись завагітніти природним шляхом. І хоча сучасні допоміжні репродуктивні технології (ДРТ), зокрема екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ), здатні успішно долати проблему, українські пари не поспішають звертатися за допомогою і досі насторожено ставляться до ЕКЗ.

«Безпліддя є особистою трагедією кожної сім’ї, про яку в нашому суспільстві не прийнято відкрито говорити. Ситуацію посилює не лише необхідність дороговартісних обстежень та медичного втручання, але й відчуття соціальної нереалізованості як батьків, — говорить Світлана Дегтярьова, голова Асоціації «Діти будуть». — Відчуття того, що ти не виправдовуєш очікувань близьких людей, супроводжується не завжди адекватною реакцією оточуючих. При цьому ставлення до поширених методів ДРТ — насторожене, і вони сприймаються більшістю як «останній шанс». Порушення репродуктивної функції у жінки викликано низкою взаємопов’язаних факторів, тому необхідно звертатися до лікарів-репродуктологів, які вже допомогли з’явитися на світ мільйонам дітей».

У той час як в Європі та Північній Америці на 1 млн населення проводяться 1,5–2 тис. процедур ЕКЗ щорічно, в Україні ця цифра майже у 6 разів менша і становить усього 357. Такий показник обумовлений, зокрема, розповсюдженістю серед українців різноманітних міфів та упереджень щодо ЕКЗ. При цьому кожен рік зволікань знижує шанси на зачаття навіть з допомогою репродуктивних технологій.

«Ефективний репродуктивний вік жінки обмежений, тому час стає вкрай цінним ресурсом,  — відмічає Валерій Зукін, кандидат медичних наук, віце-президент УАРМ. — Після двох років безрезультатних спроб отримати дитину природним шляхом пацієнт може сміливо звертатися до репродуктолога. Українцям варто відповідально ставитися до свого здоров’я та використовувати доступні варіанти лікування, поки шанс ще не втрачено».

Про проект

Проект «Почути «Мамо!» — це всеукраїнська соціальна ініціатива, організована УАРМ та Асоціацією довіри для пацієнтів із безпліддям «Діти будуть!» за підтримки науково-технологічної компанії Merck KGaA (Дармштадт, Німеччина) та фармацевтичної компанії ТОВ «Сона-Фарм» (Україна). Ініціатива покликана допомогти українським родинам на шляху до омріяного батьківства. Проект підтримали провідні медичні спеціалісти у сфері репродуктивного здоров’я, лідери громадської думки, пацієнтські організації, представники ЗМІ та приватного бізнесу.

Мета проекту — донести українцям, що завдяки сучасним медичним технологіям мрія про народження дитини стає реальністю. Кампанія покликана підвищити рівень знань у населення та серед спеціалістів у сфері охорони здоров’я про ЕКЗ і змінити в цілому ставлення до цього методу запліднення. Ініціатори проекту сподіваються, що кампанія дозволить покращити демографічну ситуацію та здійснити мрію десятків тисяч українських сімей.

Для боротьби з упередженнями, що існують у суспільстві, спеціалісти створили освітній ресурс pochutymamo.com.ua, на якому зібрано інформацію про причини безпліддя та методи його лікування за допомогою репродуктивних технологій.

Довідка

Допоміжні репродуктивні технології (ДРТ) — загальна назва медичних технологій, методів лікування і процедур, спрямованих на досягнення вагітності пацієнткою, під час яких окремі або всі етапи зачаття здійснюються поза організмом майбутньої мами. Застосовуються у випадку безпліддя.

Екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) — допоміжна репродуктивна технологія, яка найчастіше використовується у випадку безпліддя. В англійській мові позначається абревіатурою IVF (in vitro fertilization).

За матеріалами прес-релізу
Newsfront PR Agency

Интересная информация для Вас:

↧

Які дієтичні добавки дійсно допомагають покращити зір?

November 29, 2018, 5:36 am
$
0
0

Фрукти та овочі містять пігменти, відомі як каротиноїди, які можуть позитивно впливати на стан нашого здоров’я. Три з них — лютеїн, зеаксантин і мезо-зеаксантин — захищають макулу ока, яка відповідає за центральне і детальне бачення.

Великомасштабні дослідження в рамках проекту CREST, що фінансується ЄС, показали, що дієтичні добавки, які містять ці каротиноїди, позитивно впливають на гостроту зору. Дослідники також визначили найкращий спосіб збагатити свій раціон поєднанням цих пігментів для оптимізації функціонування зорового апарату.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Людський мозок активний ще протягом кількох годин після смерті

Результати дослідження особливо важливі для пацієнтів на ранніх стадіях розвитку вікової макулярної дегенерації, а також для осіб, які в силу професії потребують 100% якості зору, таких як працівники поліції чи спортсмени.

Крім того, додаткове вживання каротиноїдів також позитивно впливає на пам’ять та швидкість реакції. І навіть більше — каротиноїди можуть покращити якість життя пацієнтів з хворобою Альцгеймера.

За матеріалами www.news-medical.net

Интересная информация для Вас:

↧

Санофі в Україні запрошує вчених до участі в конкурсі медичних досліджень

November 29, 2018, 6:06 am
$
0
0

Київ — 28 листопада 2018 р. — Санофі в Україні оголошує про початок прийому робіт на конкурс «Нагорода Sanofi молодим науковцям за дослідження в медицині».

Мета конкурсу, який проводиться в партнерстві з Національною академією медичних наук України (НАМН), — надихнути українських вчених на розробку інновацій у сфері медицини та допомогти їм знайти шлях для практичного втілення своїх досліджень в Україні. Автори трьох переможних робіт отримають грошову нагороду в розмірі 150, 100 та 50 тис. грн. відповідно.

Участь у конкурсі «Нагорода Sanofi молодим науковцям за дослідження в медицині» можуть взяти вчені віком до 40 років. Конкурсні роботи оцінюватиме журі у складі провідних українських науковців з різних галузей медицини НАМН України та експертів з організацій, створених для підтримки і розвитку стартапів. Очолює журі президент НАМН України Віталій Цимбалюк.

Гієм Граньє, директор Санофі в Україні: «Я радий старту конкурсу серед молодих науковців за дослідження в медицині. Після проведення конкурсу минулого року ми переконалися в тому, що українські вчені крокують у ногу зі світовими інноваціями. Тож прагнемо, щоб молоді науковці також стали драйверами світового поступу в медицині. Цього року одним з найважливіших критеріїв відбору досліджень є можливість їх практичного доопрацювання. Саме тому ми запросили в журі експертів з організацій, створених для підтримки й розвитку стартапів, які аналізуватимуть бізнес-потенціал поданих досліджень».

Віталій Цимбалюк, президент НАМН України, академік НАМН України: «Це велика відповідальність для мене — очолювати журі конкурсу, адже я спостерігаю за тим, як сміливо і неординарно мислить нове покоління вчених, і це змінює мене також. Я гадаю, що завдяки Санофі підтримка науки у сфері медицини стане трендом. Тож бажаю успіху всім, хто наполегливо працює, створюючи майбутнє, у якому недуги не заважатимуть жити яскраво і творчо, бо #майбутнє_мотивує».

Наукові дослідження на конкурс можна завантажити на сайті: www.sanofi.ua до 28 лютого 2019 р. включно. Детально про умови конкурсу та вимоги до досліджень читайте на сайті: www.sanofi.ua, а також на Facebook-сторінці: www.facebook.com/nagorodasanofi.

Про Санофі

Зобов’язання Санофі — надавати підтримку людям, які мають проблеми зі здоров’ям. Ми є глобальною біофармацевтичною компанією, для якої здоров’я людей — ключовий пріоритет. Ми запобігаємо хворобам за допомогою вакцин, пропонуємо інноваційні рішення для боротьби з болем та полегшення страждань.

Ми завжди поруч з пацієнтами, які мають рідкісні захворювання, та з мільйонами тих, хто живе з хронічними недугами.

Завдяки зусиллям 100 000 співробітників у 100 країнах Санофі перетворюють наукові інновації на терапевтичні рішення в усьому світі.

За матеріалами прес-релізу компанії Санофі в Україні

Интересная информация для Вас:

↧

Людський мозок активний ще протягом кількох годин після смерті

November 29, 2018, 6:30 am
$
0
0

Одне з питань, яке не дає спокою людству вже багато тисячоліть, стосується того, що відбувається з нами після смерті або після того, як зупиняється наше серце. Результати нового дослідження свідчать про те, що мозок працює деякий час після того, як серце зупинилося. Таку інформацію опубліковано в журналі «AWARE — AWAreness during REsuscitation — A prospective study».

Команда вчених з Нью-Йоркського медичного університету Стоні Брук (New York’s Stony Brook University of Medicine), США, вивчала дані пацієнтів з Європи та США, у яких відбулася зупинка серця. Вони відзначили, що ті пацієнти, яких успішно реанімували після зупинки серця, могли пригадати розмови між медичними працівниками та знали про їх оточення.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Які дієтичні добавки дійсно допомагають покращити зір?

Справа в тому, що після смерті — тобто зупинки серця, яке перекачує кров, збагачену киснем, головний мозок починає поступово відмирати. Цей процес відбувається дуже повільно і може зайняти години, а людина, будучи мертвою протягом цього часу, може усвідомлювати все, що відбувається навкруг неї.

Вчені сподіваються, що ця інформація буде корисною для тих, хто проводить реанімацію пацієнтів із зупинкою серця, а також допоможе запобігти пошкодженню мозку таких хворих.

За матеріалами www.news-medical.net

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Ожидания специалистов здравоохранения о последствиях Brexit ухудшаются

November 29, 2018, 6:51 am
$
0
0

59% профессионалов сферы здравоохранения из США и ЕС считают, что выход Великобритании из ЕС (Brexit) негативно отразится на секторе здравоохранения страны. Такие результаты продемонстрировало исследование аналитической компании «GlobalData» за октябрь 2018 г. Интервьюеры интересовались мнением респондентов (как в Великобритании, так и за ее пределами), о возможном влиянии Brexit на систему здравоохранения страны и их отношении к данной инициативе. Аналогичный опрос, проведенный в июне, насчитывал 42% негативно настроенных респондентов. При этом наиболее сильное ухудшение настроений отмечено среди специалистов ЕС (без учета Великобритании).

Александра Аннис (Alexandra Annis), аналитик компании «GlobalData» по вопросам здравоохранения, отмечает, что рост негативного отношения к Brexit, особенно в ЕС, может объясняться в том числе неопределенностью будущего данной инициативы. Вероятность выхода Великобритании из ЕС без соглашения об условиях Brexit повышается.

Стоит отметить, что в этом случае страну ждет серьезный экономический удар. Правительство Великобритании прогнозирует, что в случае реализации худшего сценария можно ожидать падения объемов британской экономики на 9,3% за предстоящие 15 лет. А Банк Англии (Bank of England) прогнозирует, что последствия такого варианта развития событий могут стать для Соединенного Королевства более болезненным ударом, чем кризис 2008 г., и привести к снижению ВВП страны на 8% уже через год после Brexit, а также повышению уровня безработицы на 7,5%.

По материалам www.globaldata.com; www.bloomberg.com; www.theguardian.com

Интересная информация для Вас:

↧

Как M&A меняют расстановку сил на мировой фармацевтической арене?

November 29, 2018, 7:14 am
$
0
0
Слияния и поглощения (Mergers and Acquisitions — M&A) имеют большое значение для развития бизнеса и осуществления необходимых изменений. В фармацевтическом бизнесе необходимость меняться обусловлена в том числе потребностью обновлять продуктовый портфель, а также сдерживать натиск конкуренции со стороны других компаний, отвечать новым вызовам, изменившейся стратегии. Крупные сделки изменяют расстановку сил на мировом фармрынке и непрерывно преобразовывают конкурентную среду. Но и менее крупные транзакции также играют важную роль и являются неотъемлемой частью деятельности компаний сферы фармации и биотехнологий. Стоит отметить, что на M&A-активность влияет множество факторов, среди которых развитие мировой экономики, геополитическая ситуация, разработка прорывных методов лечения, проникновение технологических компаний в сферу здравоохранения. Также на M&A-активность, по мнению многих экспертов, повлияет недавно осуществленная налоговая реформа в США. Об актуальных тенденциях M&A-активности в сфере фармации и биотехнологий читатели смогут узнать из данной публикации.

НАИБОЛЕЕ ЗНАКОВЫЕ СДЕЛКИ ПОСЛЕДНИХ ЛЕТ

2017 г. был довольно спокойным по сравнению с предыдущими годами. Так, по подсчетам консалтинговой компании «Kurmann Partners», количество транзакций, целью которых были фармацевтические и биотехнологические компании, в 2017 г. составило 323 (на общую сумму 120 млрд дол. США). В 2016 г. таковых было 345 (на сумму 95 млрд дол.), в 2015 и 2014 г. — 490 и 440 соответственно (общая стоимость за 2 года составила 225 млрд дол.).

Крупнейшей сделкой 2017 г. является приобретение концерном «Johnson & Johnson» (США) одной из крупнейших европейских биотехнологических компаний «Actelion» (Швейцария) за 30 млрд дол. (280 швейцарских франков за акцию) (рисунок). Такое приобретение позволило «Johnson & Johnson» расширить портфель лекарственных средств, в том числе предназначенных для лечения легочной артериальной гипертензии. Исследовательскими разработками «Actelion» продолжает заниматься новообразованная компания «Idorsia» (Швейцария). В июне 2017 г. акции новой компании были размещены на швейцарской фондовой бирже, а к концу года объем рыночной капитализации «Idorsia» составила более 3 млрд дол.

Рисунок
Крупнейшие сделки с участием фармацевтических и биотехнологических компаний, анонсированные в 2017 г.
Крупнейшие сделки с участием фармацевтических и биотехнологических компаний, анонсированные в 2017 г.

Источник: доклад «Pharma M&A Report 2018» компании «Kurmann Partners»

Следует отметить, что многие M&A-сделки предполагают приобретение крупными игроками небольших компаний с перспективными инновационными продуктами в портфеле R&D. Такие сделки, как правило, характеризуются высокой стоимостью (миллиардные суммы), что связано с ожиданиями значительной прибыли в перспективе.

В 2017 г. произошло знаковое событие — впервые разрешение к применению получили препараты для CAR-T-клеточной терапии. В частности, это Kymriah® (тисагенлеклейсел) для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и Yescarta® (аксикабтаген cилолейcел) для лечения определенных типов В-клеточной лимфомы. Разработкой последнего занималась компания «Kite Pharma» (США). Вероятно, ее успехи в этой сфере стали причиной того, что другие компании обратили на нее внимание. Так, незадолго до того, как CAR-T клеточная терапия получила разрешение на маркетирование, «Kite Pharma» приобрела компания «Gilead­ Sciences» (США) за 11,9 млрд дол. (180 дол. за акцию наличными).

В целом разработки в сфере онкологии — лакомый кусочек для фармкомпаний. А слияния и поглощения — хороший инструмент, чтобы заполучить перспективную новинку в свой продуктовый портфель. Так, компания «Takeda Pharmaceutical» (Япония) подписала соглашение о приобретении «Ariad Pharmaceuticals» (США) за 5,2 млрд дол. (24 дол. за акцию). Результат данной сделки — пополнение продуктового портфеля противоопухолевых препаратов инновационными разработками, предназначенными для таргетной терапии онкопатологии. Компания «Novartis» (Швейцария) предложила 3,9 млрд дол. «Advanced Accelerator Applications» (ААА) (Франция) с целью расширения своего портфеля противоопухолевых препаратов. А «Roche» (Швейцария) заключила соглашение о приобретении «Ignyta» (США). Стоимость сделки оценивается в 1,7 млрд дол. (по 27 дол. за акцию).

В 2017 г. зафиксировано 5 сделок стоимостью более 1 млрд дол. с участием организаций, предоставляющих услуги фармацевтическим компаниям. Так, производитель лабораторного оборудования «Thermo Fisher Scientific» (США) выкупил акции контрактной производственной организации (Contract Manufacturing Organization — CMO) «Patheon» (Нидерланды) за 7,2 млрд дол. Также в 2017 г. о слиянии объявили 2 крупные контрактно-исследовательские организации (Contract Research Organization — CRO) «INC Research» и «inVentive Health». В результате образовалась новая компания «Syneos Health» (США). Стоимость сделки оценивается в 4,6 млрд дол.

Сектор контрактного производства быстро развивается. Этому способствует в том числе то, что мелкие новаторы (биотехнологические компании) предпочитают не вкладывать капитал в строительство заводов и охотнее прибегают к услугам CMO. Игроки Big Pharma вступают в стратегические альянсы с CRO. То же самое может произойти и в производстве — полагают аналитики «Kurmann Partners», ведь крупные CMO имеют достаточно возможностей, чтобы покрыть практически все производственные потребности компаний Big Pharma.

Заинтересованность в приобретении акций компаний сферы аутсорсинга проявляют и группы по управлению частным капиталом (Private Equity). Так, в 2017 г. «Pharmaceutical Product Development» (PPD) (США) объявила о намерении провести рекапитализацию и привлечь 2 новых инвесторов. Таковыми стали суверенный фонд благосостояния, принадлежащий эмирату Абу-Даби (Abu Dhabi Investment Authority — ADIA) и Сингапурский суверенный фонд (Government of Singapore Investment Corporation — GIC). Стоимость сделки оценивается в 9 млрд дол. Контрактно-исследовательскую организацию «Parexel International» (США) приобрел инвестиционный фонд «Pamplona Capital Management» за 5 млрд дол. (88,1 дол. за акцию). А частные инвестиционные фирмы «Carlyle Group» и «GTCR» выкупили акции «Albany Molecular Research Inc» (AMRI) на сумму более 920 млн дол. (21,75 дол. за акцию).

Также в 2017 г. «STADA Arzneimittel» (Германия) объявила о продаже своих акций частным инвестиционным фирмам «Bain Capital» и «Cinven». Стоимость сделки составила 6,3 млрд дол. В том же году анонсированы еще 2 сделки стоимостью более 1 млрд дол. с участием генерических компаний. Так, «Fresenius Kabi» (Германия) объявила о достижении соглашения о приобретении компании «Akorn» (США), специализирующейся на производстве генериков, за 4,3 млрд дол. (34 дол. за акцию). Еще одна крупная сделка в этой сфере — слияние компаний «Amneal Pharmaceuticals» и «Impax Laboratories» (США). Стоимость сделки — 1,6 млрд дол. Ожидается, что образовавшаяся новая компания «Amneal Pharmaceuticals, Inc» станет одним из крупнейших генерических производителей США стоимостью в 6,4 млрд дол.

Важно отметить, что в конце 2017 г. в США произошел самый большой пересмотр налогового кодекса за последние 30 лет, вследствие которого принято новое законодательство о налогах. Одно из главных положений реформы — снижение корпоративного налога (налога на прибыль) с 35 до 21%. А ставка для прибыли, полученной за пределами США, устанавливается на уровне 15,5% для денежных активов (и 8% для неденежных). Данные изменения дают крупным компаниям возможность репатриации прибыли из-за рубежа по более низким ставкам, чем ранее. Многие эксперты полагают, что этот фактор будет способствовать повышению M&A-активности в дальнейшем.

По данным компании «Mergermarket», в первой половине 2018 г. глобальный рынок M&A получил невероятно сильный старт, но в ІІІ кв. активность компаний замедлилась (как полагают специалисты «Mergermarket», это обусловлено в том числе обострением геополитической ситуации, экономического конфликта США и Китая). Наиболее крупные сделки 2018 г. анонсированы именно в первом полугодии. Причем крупнейшая сделка принадлежит сектору фармации и биотехнологий. Речь идет о приобретении фармкомпанией «Takeda Pharmaceutical» биофармацевтической «Shire» (Ирландия) за 79,7 млрд дол. (таблица). Вторая по объему сделка относится к сфере бизнес-услуг: страховая компания «Cigna» предложила 67,9 млрд дол. за «Express Scripts» — организацию, осуществляющую управление программой выплат пособий на лекарства (pharmacy benefits manager — PBM).

Таблица. Топ-5 крупнейших M&A-сделок, анонсированных в І–ІІІ кв. 2018 г.
№
п/п		 Покупатель Объект поглощения Сфера деятельности объекта поглощения Дата анонсирования сделки Сумма сделки, млрд дол. США
1 Takeda Pharmaceutical Company Limited Shire Plc Pharma, Medical & Biotech Май 2018 г. 79,7
2 Cigna Corporation Express Scripts Holding Company Business Services Март 2018 г. 67,6
3 T-Mobile USA Inc Sprint Corporation Telecoms Апрель 2018 г. 60,8
4 Energy Transfer Equity LP Energy Transfer Partners LP Energy, Mining & Utilities Август 2018 г. 59,6
5 Comcast Corporation Sky Plc Media Апрель 2018 г. 51,5

Источник: доклад «Global & Regional M&A Report Q1-Q3 2018» компании «Mergermarket»

Среди других крупных сделок, анонсированных в 2018 г., стоит выделить приобретение биофармацевтической компанией «Celgene Corporation» (США) молодого стартапа «Impact Biomedi­cines» , занимающегося разработкой ингибитора JAK2 для лечения пациентов с миелофиброзом, за 7 млрд дол. Также «Celgene Corporation» намерена купить разработчика CAR-T клеточной терапии для применения в онкологии «Juno Therapeutics» (США) за 9 млрд дол. Фармацевтическая компания «Sanofi» (Франция) договорилась о покупке американской биотехнологической компании «Bioverativ», в портфеле которого находится 2 перспективных препарата для лечения гемофилии, за 11,6 млрд дол. Стоит добавить, что в 2018 г. «Sanofi» также приобрела «Ablynx» (Бельгия), заполучив перспективного кандидата в препараты каплацизумаб, предназначенный для лечения тромботической тромбоцитопенической пурпуры (экспериментальное соединение находится на поздних стадиях разработки). Стоимость сделки составила 4,8 млрд дол. Также «GlaxoSmithKline» (Великобритания) собирается выкупить долю «Novartis» в их совместном предприятии по производству безрецептурных препаратов (Consumer Health) за 13 млрд дол. А производитель промышленного оборудования «Fortive» (США) предложил «Johnson & Johnson» 2,7 млрд дол. за подразделение по стерилизации медицинской продукции (medical sterilization unit). Также стоит отметить, что одной из главных M&A-новостей 2018 г., особенно для рынка США, стало объявление о покупке онлайн-ритейлером «Amazon» компании «PillPack», предоставляющей услуги по сортировке препаратов по дозам и доставке медикаментов клиенту «до двери».

ВМЕСТО ВЫВОДОВ

Почему фармкомпании прибегают к M&A сегодня? Изучив тренды в фарминдустрии, а также сохраняющиеся из года в год драйверы M&A в этом секторе, консалтинговая компания «McKinsey» выделила 3 основных мотива для совершения сделок:

  • «охота» за инновациями;
  • усиление синергетического эффекта (снижение затрат);
  • оптимизация продуктового портфеля (продажа нестратегических активов, укрепление продуктового или R&D-портфеля).

Эту позицию подтверждают и наблюдения других экспертов.

Портфели (продуктовые и R&D) фармкомпаний постоянно нуждаются в обновлении, особенно учитывая неизбежное снижение доходов от продаж после истечения срока действия патентной защиты и потери права производить и продавать препарат эксклюзивно. «Поскольку многие оригинальные препараты теряют патентную защиту, компании со слабым R&D-портфелем не имеют другого выхода, кроме как делать крупные приобретения, даже несмотря на высокую стоимость таких сделок», — отмечает Фрэнк Аквила (Frank Aquila), старший юрист по корпоративному праву юридической фирмы «Sullivan & Cromwell».

Также не стоит забывать о постоянном повышении стоимости исследований и разработок новых препаратов, инновационных соединений. С точки зрения Кристофа Бьери (Christoph Bieri), старшего партнера «Kurmann Partners», одной из главных причин роста стоимости разработки является прогресс в медицине. Чтобы создать ценность, новый препарат должен или решить проблему, которая до этого была трудноразрешимой, или быть значительно лучше, чем уже присутствующие на рынке продукты. Лишь компании с доходом в 10 млрд дол. и выше могут позволить себе ежегодно инвестировать крупные суммы в исследования и поддерживать солидную программу R&D. Важно также учитывать постоянно повышающиеся регуляторные требования и политику правительств многих стран, направленную на стимулирование применения генерических версий оригинальных препаратов, срок действия патентной защиты которых истек. Вероятно, с этим также связан еще один тренд — усиление консолидации производителей в генерическом сегменте.

Также компании часто заключают сделки по причине необходимости фундаментальных, глубоких изменений. Благодаря слияниям и поглощениям сформировались нынешние игроки фармрынка (такими, каковыми они есть сейчас). Возможно, они не смогли бы добиться таких результатов за счет лишь собственных возможностей для роста, не прибегая к слияниям и поглощениям. M&A позволяют объединять бизнесы, создавать совершенно новые платформы.

Зачастую в качестве цели выступают небольшие инновационные компании. В то же время некоторые крупные международные игроки продают часть своих активов, чтобы сосредоточиться на ключевых, приоритетных направлениях. Таким образом, M&A могут выступать важным стратегическим шагом на пути к приспосабливанию компании к решению нынешних и будущих вызовов. Или способом заполучить инновацию, упростить операции по производству, оптимизировать бизнес-портфель (набор видов деятельности).

Специалисты консалтинговой компании «EY» (Ernst & Young) отмечают, что сегодня уже недостаточно просто иметь хороший продукт. Юрг Цюрхер (Jürg Zürcher), руководитель отдела по предоставлению услуг экспертной оценки «EY» (Базель, Швейцария), отмечает: «Возможность сопоставления и анализа больших объемов данных, наряду с развитием устройств с «умными» технологиями (Internet of Things), кардинально изменяют весь процесс создания стоимости. На рынок выходят новые конкуренты, такие как «Amazon». M&A могут выступать способом для формирования бизнеса, ориентированного на потребителя. Приверженность к такому подходу может помочь производителям получить доступ к новым источникам доходов, а пациентам — продукты, которые будут лучше адаптированы к их конкретным потребностям».

Екатерина Дмитрик,
по материалам www.kurmannpartners.com; www.mergermarket.com;
www.ft.com; www.pharmatimes.com; www.fiercepharma.com;
www.contractpharma.com; www.mckinsey.com; www.ey.com.

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Фармкомпании Чехии согласились делиться информацией о ценах госпитальных закупок

November 29, 2018, 10:40 pm
$
0
0

23 ноября Министерство здравоохранения (МЗ) Чехии сообщило о заключении меморандума с Ассоциацией инновационной фармацевтической промышленности (Asociací inovativního farmaceutického průmyslu — AIFP) о создании базы данных с ценами, по которым лекарственные средства отпускают больницам, находящимся в подчинении МЗ. Ранее некоторые компании выразили свое несогласие с этой инициативой и даже пригрозили приостановить поставки, сообщает издание «České Noviny».

Публикацию цен на лекарственные средства в Реестре контрактов (Registru smluv) (smlouvy.gov.cz) больницам МЗ вменили в обязанность еще с августа 2018 г., сделав исключение для тех из них, которые являются предметом конкретных соглашений со страховщиками (например в рамках схем разделения рисков) и потому представляют собой коммерческую тайну.

Для того чтобы МЗ располагало информацией и о тех ценах, которые по различным правовым причинам не были опубликованы в Реестре контрактов, представители фармацевтических компаний согласились создать специальную базу данных. МЗ в целях эффективного контроля расходования государственных средств будет иметь полный доступ к этой базе. Совокупные данные будут предоставлять Государственному институту по контролю за лекарственными средствами (Státní ústav pro kontrolu léčiv), больницам, медицинским страховым компаниям и другим контролирующим органам, в частности Главному контрольно-ревизионному управлению (Nejvyšší kontrolní úřad).

«Мы полностью понимаем заинтересованность министерства в контроле за эффективным использованием государственных средств, поэтому пришли к этому соглашению. В то же время мы разрешаем больницам продолжать покупать по более выгодным ценам, что также оказывает положительное влияние на доступность фармацевтических препаратов для чешских пациентов», — отметил Якуб Дворачек (Jakub Dvořáček), исполнительный директор AIFP.

Непосредственно больницы будут иметь доступ только к относящейся к ним информации для проверки выполнения поставщиками своих обязательств по вводу данных, а также правильности и полноты этих данных. Министерство, со своей стороны, будет предоставлять им регулярные отчеты о закупках лекарств во всех подотчетных больницах с указа­нием для каждого лекарственного средства средневзвешенной стоимости, а также наименьшей и наивысшей цен. «Этот обмен информацией будет способствовать синергии подчиненных МЗ больниц в их стремлении к эффективным закупкам и максимальной продуктивности управления государственными средствами. Тогда больницы смогут сравнивать себя с другими и получат мотивацию начинать переговоры с компанией в случаях совершения ими закупок по ценам выше средних», — пояснил Адам Войтех (Adam Vojtěch), министр здравоохранения.

«Впервые министерству будет представлен полный обзор закупок лекарств его больницами. Мы сможем оценить эффективность наших госпитальных закупок и активно реа­гировать на ситуации, когда цены на одни и те же препараты в отдельных больницах будут значительно различаться. Это, безусловно, важный шаг вперед в укреплении прозрачности и эффективности управления лечебными учреждениями», — подчеркнул министр.

Обязательства фармкомпаний заключаются в обеспечении внесения информации о себе как о поставщике в ту или иную больницу, лекарственном средстве и фактической цене за его единицу в течение месяца с момента заключения соглашения или доставки товара в соответствии с заказом. В случае невыполнения данного обязательства МЗ разрешает публиковать указанные данные в Реестре контрактов. Информация, введенная в базу данных, станет публичной через 3 года после размещения и не будет принадлежать МЗ или любому другому государственному учреждению. Обеспечение трафика, финансирование проекта и информационную безопасность AIFP берет на себя.

База данных будет работать с 1 января 2019 г. в тестовом, а с 1 февраля 2019 г. — в штатном режиме.

По материалам www.mzcr.cz; www.ceskenoviny.cz; www.aifp.cz
↧

Обережно, грип: рівень захворюваності зростає

November 30, 2018, 1:29 am
$
0
0

За даними рутинного епіднагляду, протягом 47-го тижня (19.11.2018–25.11.2018 р.) на грип та ГРВІ захворіли 178 352 особи, 69% з яких — діти віком до 17 років.

Порівняно з минулим тижнем рівень захворюваності зріс на 8,2% і становить 463,3 на 100 000 населення. На території жодної області не зареєстровано перевищення епідемічного порогу, загалом по Україні рівень захворюваності є на 10,7% нижчим порога.

Летальних випадків від грипу не зареєстровано.

За результатами лабораторного дослідження методом полімеразно-ланцюгової реакції (ПЛР) 35 осіб у 20% виділено вірус грипу типу А.

Із початку епідемічного сезону проти грипу вакциновано 102 000 осіб.

За даними дозорного епіднагляду, за тиждень зареєстровано 67 випадків грипоподібного захворювання (34% лабораторно обстежено, вірусів грипу не визначено) і 38 випадків тяжкої гострої респіраторної інфекції (32% лабораторно обстежено, у 5 випадках визначено вірус грипу типу А).

Грип — це гостре респіраторне захворювання, спричинене вірусом. Легко передається від людини до людини переважно через кашель, чхання або близький контакт. Будь-хто у будь-якому віці може захворіти на грип.

Симптоми грипу:

  • висока температура тіла, яка тримається мінімум 5 днів;
  • лихоманка;
  • головний біль;
  • ломота у м’язах і суглобах;
  • загальна слабкість;
  • втрата апетиту, можливо, нудота;
  • кашель, що може тривати більше 2 тиж;
  • нежить.

Симптоми грипу виникають раптово і можуть тривати від кількох днів до кількох тижнів.

У разі появи перших симптомів звертайтеся до лікаря. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Профілактика грипу

Щорічне щеплення від грипу — це найкращий спосіб:

  • знизити ризик захворіти на грип;
  • знизити ризик розвитку серйозних ускладнень, госпіталізації та смерті.

Вакцини

В аптеках уже наявні вакцини проти грипу. Тож українці можуть придбати їх в аптеці за власні кошти і зробити щеплення у закладі охорони здоров’я. Орієнтовна вартість вакцин — від 250 до 350 грн.

Цього року українцям доступні дві вакцини проти грипу: Ваксігрип Тетра (виробник — «Санофі Пастер», Франція) та Джісі Флю («Грін Кросс Корпорейшн», Південна Корея), обидві якісні та безпечні.

Якість вакцин, котрі ввозять до країни, перевіряють Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  та Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Вакцину Ваксігрип Тетра можна застосовувати для щеплення дітей віком старше 3 років, а Джісі Флю — з 6-місячного віку.

Вакцинація проти грипу належить до рекомендованих щеплень та відсутня в Національному календарі щеплень, тому вакцину можуть закуповувати за кошти місцевих бюджетів, підприємств або власні кошти громадян.

Вакцинація є найнадійнішим методом профілактики грипу та попередження тяжких ускладнень цієї хвороби.

Одне щеплення захищає впродовж усього сезону грипу від найбільш поширених і небезпечних штамів.

За прогнозом Всесвітньої організації охорони здоров’я, у новому епідсезоні в Україні ймовірно циркулюватимуть:

  • вірус, подібний до A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09;
  • вірус, подібний до A/Singapore/ INFIMH-16-0019/2016(H3N2);
  • вірус, подібний до B/Colorado/06/2017.

Саме до цих небезпечних штамів допоможуть сформувати імунітет вакцини.

Інформаційні матеріали про грип

Центр громадського здоров’я та Європейське регіональне бюро ВООЗ підготували інформаційні плакати, розроблені для 4 основних груп ризику:

  1. Медичні працівники, які мають найвищий ризик захворіти на грип через особливості професії. Ми закликаємо їх захистити себе і своїх пацієнтів та зробити щеплення від грипу.
  2. Вагітні, яким варто пам’ятати, що захворювання на грип може викликати серйозні наслідки в період вагітності. Натомість вакцинація проти сезонного грипу безпечна на всіх етапах вагітності.
  3. Особи літнього віку — імунітет з віком послаблюється і стає менш ефективним у боротьбі з грипом, який може мати серйозні наслідки у віці старше 65 років.
  4. Пацієнти з хронічними захворюваннями, яким слід пам’ятати, що за наявності хронічних недуг ризик розвитку ускладнень грипу значно підвищується, тому важливо захистити себе від них.

За матеріалами phc.org.ua

↧
↧

До уваги провізорів та фармацевтів: в аптеках з’явилися нові вироби медичного текстилю

November 30, 2018, 2:14 am
$
0
0
Існує багато негативних факторів, що впливають на здоров’я людини, серед них — надмірні навантаження. Це можуть бути і підняття важких предметів, і травмування, і тривале перебування в незручному положенні чи на холоді, і безліч інших чинників, через які з’являються такі проблеми, як сутулість, хронічний біль у попереку чи шиї, розтягнення м’язів чи зв’язок, запалення суглобів чи м’язів (міозит) тощо. Що й казати про вагітних, фізіологічні зміни в тілі яких призводять до значного дискомфорту та виникнення больових відчуттів. У період вагітності, коли застосування лікарських засобів не завжди є доцільним чи можливим та потребує попередньої консультації у лікаря, у нагоді можуть стати спеціальні бандажі для вагітних, які допоможуть компенсувати додаткове навантаження на поперек та стегна. Доцільне, правильне та своєчасне використання ортопедичних бандажів допоможе швидко та без побічної дії позбутися багатьох небажаних станів та больових відчуттів, відкоригувати та попередити наслідки травм. Так, на полицях українських аптек восени з’явилася нова лінійка медичного текстилю ТМ «2В» виробництва фабрики «Техномедіка», що випускає продукцію для 40 країн світу. Ексклюзивним дистриб’ютором даних виробів в Україні є компанія «Долфі-Україна».

Медичний текстиль, зокрема бандажі, завою­вали прихильність споживачів у багатьох країнах та активно використовуються вже не одне десятиліття задля покращення якості життя людей.

Правильно підібраний бандаж дозволяє вести активний спосіб життя, значно полегшуючи хронічний біль, біль, спричинений травмуванням чи несприятливими умовами праці, та навіть головний біль, зумовлений шийним остеохондрозом.

Україні на сьогодні, на відміну від розвинених країн світу, не поширена культура немедикаментозного лікування болю чи дискомфорту та застосування способів впливу на структурні і функціо­нальні характеристики опорно-рухового апарату за допомогою спеціальних ортопедичних пристосувань — бандажів, корсетів та інших медичних виробів, які дозволяють коригувати їх стан.

Тому в силах провізора порадити пацієнтам, що звертаються з приводу больових явищ, постійного головного болю, чи вагітним бандажі, розроблені для полегшення їх стану, без необхідності попередньої консультації лікаря. Що важливо, примірявши в аптеці необхідний бандаж, пацієнт може відразу відчути полегшення та вдячність до провізора.

Що таке бандаж?

Бандаж (франц. bandage — бинт, пов’язка, від франц. bander — зав’язувати, бинтувати) — медичний еластичний пояс чи пов’язка для кінцівки, які використовуються для підтримки та захисту певної ділянки тіла в період реабілітації після травми чи операції, при м’язовому болю, запальних процесах у суглобах і т.д.

Крім загальної назви «бандаж», використовують ще такі поняття, як «корсет», — це бандаж для попереково-крижового відділу хребта, та бандажі для кінцівок, які також називають ортезами.

Доцільне, правильне та своєчасне використання ортопедичних бандажів допоможе швидко та без побічної дії позбутися багатьох небажаних станів та больових відчуттів

Загалом бандаж являє собою спеціальний компресійний виріб, що виготовляється із зносостійкого, еластичного матеріалу. У ряді випадків в конструкції бандажів застосовують пластикові чи металеві елементи — ребра жорсткості, вони розподіляють навантаження та підтримують форму бандажу для забезпечення більш надійної фіксації. Лікувальна дія бандажу забезпечується трьома ключовими властивостями:

  • фіксація різного ступеня — від м’якого обмеження амплітуди до повного обмеження руху на певній ділянці тіла;
  • компресія, що запобігає розвитку набряку;
  • мікромасажна чи зігріваюча дія, яка допомагає швидшому одужанню за рахунок покращання кровопостачання.

Такі медичні вироби, як еластичні бинти, медичні еластичні пояси, бандажі, коректори постави, покликані не тільки допомогти пацієнтам з певною патологією, а й, без сумніву, допомагають здоровим людям уникнути багатьох захворювань чи травмування.

2В — відмінна якість за доступною ціною!

Торгова марка «2В» вже відома багатьом споживачам витратних матеріалів медичного призначення своєю надійністю та доступною ціною. Медичний текстиль та бинти «2В» розроблені спеціально для надійної підтримки осіб, які потребують реабілітації та лікування в сфері хірургії, ортопедії, флебології, а також хочуть використовувати медичний текстиль з профілактичною ціллю.

Виробництво європейського рівня ТОВ «Техномедіка» з 12-річним досвідом роботи, де виготовляються текстильні вироби ТМ «2В», сертифіковане за стандартами ISSO, Conformite Europeenne (СЄ) та УкрСЕПРО. Окрім того, виробництво має обладнання швейцарської компанії JACOB MULLER A.G. — світового лідера з виробництва ткацьких машин для медичного текстилю та трирівневу систему контролю якості.

Зрозумілі інструкції з використання та рекомендації на упаковках допоможуть легко зробити правильний вибір

Лінійка бандажів та бинтів ТМ «2В» розроблена для ефективного вирішення найбільш поширених проблем зі здоров’ям, а також підтримки під час спортивних та робочих навантажень. Бандажі ТМ «2В» не потребують обов’язкового призначення лікаря, а всі інструкції і рекомендації з режиму носіння можна знайти на етикетці.

Лінійка представлена еластичними бинтами різного розміру середньої розтяжності з  фіксуючими пов’язку кліпсами та бандажами: післяопераційними, ортопедичними та для вагітних.

Довговічна й прозора упаковка дозволить завжди тримати під рукою цих надійних помічників вдома та на роботі, на тренуванні та під час подорожі.

Бандажі ТМ «2В»

Післяопераційні бандажі рекомендується використовується для відновлення м’язового тонусу після пологів і операцій на черевній стінці. Цей тип бандажів розроблений для запобігання розходженню хірургічних швів за рахунок обмеження руху та м’язової напруги в післяопераційній ділянці та забезпечення помірної компресії для швидшої реабілітації. У середньому бандаж необхідно носити 6–8 год під час руху, бажано при цьому робити півгодинні перерви кожні 2 год. Під час сну бандаж потрібно знімати, якщо інше не визначено лікарем. Відмовлятися від носіння бандажу також слід поступово.

Бандажі для вагітних — використовують як до пологів в період з 24-го тижня вагітності, для розвантаження попереку та для попередження виникнення «розтяжок» на шкірі живота, так і після пологів для швидкого відновлення м’язів живота. Бандаж-пояс надягається на нижню білизну, має вигляд еластичної стрічки, яка підтримує живіт і попереджає появу розтяжок. Спеціальні клапани з боків дозволяють регулювати розмір і щільність облягання.

У період вагітності широка частина підтримує спину, а вузька — живіт, а після пологів пояс застібається навпаки — вузькою частиною назад, а широка затягує живіт. Носити бандаж рекомендується під час динамічних навантажень, при статичному положенні, та під час сну бандаж необхідно знімати.

Бандажі ортопедичні представлені найбільш використовуваними моделями: комір Шанца, реклінатор (коректор постави), корсет ортопедичний еластичний та бандажами для променево-зап’ясткового і гомілковостопного суглобів, які часто травмуються.

Комір Шанца — шина анатомічної форми, яка використовується для реабілітації після травм хребта, при розтягуванні м’язів шиї, нестабільності шийних хребців, для покращання кровопостачання головного мозку й усунення болючих відчуттів при шийному остеохондрозі.

Шина Шанца забезпечує фіксацію та утримання тепла в шийному відділі хребта, а також підтримує шийні хребці у правильному анатомічному положенні, що сприяє відновленню кровопостачання головного мозку. Підбирається виріб за висотою шиї — це вертикальний розмір від кута нижньої щелепи до ключиці. Вимірювання проводиться при правильному положенні голови: голова рівно, погляд прямо.

Носити комір слід під час статичних навантажень, наприклад при роботі за комп’ютером.

Реклінатор (коректор постави) розроблений для формування правильної постави, зменшення вираженості болю у верхньому відділі спини, спричиненого сколіозом, кіфозом або артритом, запобігання деформації хребта, формування звички тримати спину прямо.

Коректор рекомендується надягати вранці, коли м’язи максимально розслаблені. У перші дні коректор носять не більше 30 хв поспіль при мінімальному натягненні ременів, поступово час носіння слід подовжити до 4–6 год, збільшуючи при цьому натягнення ременів кожні 3–4 дні. Приблизно через 3–6 міс паравертебральні м’язи звикнуть до правильного положення. Якщо в подальшому виникнуть біль чи дискомфорт у грудному відділі хребта, курс профілактики сутулості за допомогою реклінатора треба буде повторювати.

Відмовлятися від носіння реклінатора необхідно також поступово. Його застосовують під час статичного навантаження, наприклад під час сидіння за комп’ютером або спокійної тривалої ходьби. Під час сну коректор необхідно обов’язково знімати.

Корсет ортопедичний еластичний з чотирма пластиковими ребрами жорсткості розроблено спеціально для забезпечення середньої фіксації нижньої частини грудного, поперекового і верхньої частини крижового відділів хребта, стабілізації зв’язково-суглобового апарату, а також розвантаження суглобів і зв’язкового апарату хребців, нормалізації положення хребців при зсувах, після травм, операцій та мануальної терапії.

Показанням до застосування корсету є хронічний біль у спині, який полегшується швидко після надягання бандажу. Корсет може бути особливо цікавий тим, хто зазнає знач­ного робочого чи спортивного фізичного навантаження, а саме працює, постійно нагинаючись, піднімає важкі предмети або багато годин проводить стоячи.

Бандаж для руки «Косинка» використовується при переломі руки, розтягненнях зв’язок, а також в післяопераційний період. Бандаж фіксує положення руки під кутом 90° до осі тіла, зап’ясток спирається на підтримувальну лямку. Універсальний бандаж як для правої, так і для лівої руки підтримує руку під час реабілітації, а за рахунок м’якого пересувного валика знижує тиск на шию.

Ще один бандаж ТМ «2В» для м’якої фіксації і компресії променево-зап’ясткового суглоба рекомендовано застосовувати при травмах променево-зап’ ясткового суглоба, при розтягненнях зв’язок, артрозі, артритах, бурситах, синовітах, а також у період реабілітації після зняття гіпсової пов’язки.

Бандаж призначений не тільки для реабілітації, а й для запобігання розтягненню зв’язок під час спортивних навантажень та носіння важких предметів.

Бандаж для фіксації гомілковостопного суглоба рекомендовано застосовувати в період реабілітації після травм гомілковостопного суглоба, розтягненні зв’язок, вивихах, артритах або артрозі тощо. Також бандаж рекомендовано для профілактики звичайних вивихів або травм, у тому числі під час занять спортом. Анатомічна форма з відкритою п’ятою зручна для щоденного використання, підходить як для правої, так і для лівої ноги та дає можливість носити бандаж у взутті.

Еластичні бинти ТМ «2В»

Бавовняні еластичні бинти було винайдено ще в далекому 1918 р. американцем польського походження, лікарем Оскаром Швідецкі, й до сьогодні вони не втрачають своєї популярності. Пов’язка, зроблена за допомогою еластичного бинта, призначена для створення місцевого постійного тиску на тканини.

Розрізняють 3 види розтяжності еластичних бинтів — бинти малої розтяжності (до 50% початкової довжини), середньої (бинти розтягуються на 70–100%) і високої (більше 100%). Найбільш універсальною є середня розтяжність, вона відповідає 2–3-му класу компресії. Зазвичай такі пов’язки використовуються для обмеження руху та запобігання розвитку набряку в суглобах при вивихах, розтягненнях м’язів і зв’язок, створення компресії при варикозній хворобі, а також для зниження ризику утворення і відриву тромбів під час та після операцій.

Широкий асортимент еластичних бинтів ТМ «2В» розроблений спеціально задля покриття потреб осіб різної статури і зросту. Для фіксації пов’язки бинт укомплектований двома пластиковими кліпсами спеціальної конструкції, які не ламаються та не шкодять медичному обладнанню, а яскрава сучасна упаковка привертає увагу покупців. Також на кожній упаковці зображена рекомендована ділянка застосування.

При виборі еластичного бинта варто керуватися наступними рекомендаціями: зріст до 165 см, маса до 80 кг — бинт шириною 8 см; зріст до 165 см, маса 80–120 кг — бинт шириною 10 см; зріст 165–190 см, маса до 120 кг — бинт шириною 10 см; зріст 165–190 см, маса понад 120 кг — бинт шириною 12 см; зріст понад 190 см — бинт шириною 12 см.

Бинти середньої розтяжності ТМ «2В» призначені для осіб різного зросту й комплекції. При високому зрості та значній масі тіла потрібні більш широкі бинти, щоб зробити пов’язку на одну й ту ж ділянку тіла, ніж при середній статурі.

Завдяки доступній ціні, можливості рекомендації лише провізором без обов’язкової попередньої консультації лікаря та оптимізованому асортименту медичний текстиль ТМ «2В» може бути доступний клієнту будь-якої аптеки. А зрозумілі інструкції з використання та рекомендації на упаковках допоможуть легко зробити правильний вибір!

Медичний текстиль ТМ «2В» — це прості рішення для полегшення життя!

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
↧

Как увеличить полезность Е-рецепта

November 30, 2018, 4:05 am
$
0
0
Отечественное медико-фармацевтическое сообщество, десятилетиями существующее в условиях, когда аптечный отпуск по рецепту является скорее исключением, чем правилом, с внед­рением электронных назначений может получить в свое распоряжение инструмент, позволяю­щий осуществлять профессиональную деятельность гораздо цивилизованнее. Анализируя потенциальные технические и организационные сложности, важно помнить, что электронный рецепт, будучи оцифрованной версией привычных рецептурных форм, не вносит революционных изменений в практику аптечного отпуска лекарственных средств.


Под электронным назначением (electronic prescription) понимают любую компьютеризированную систему, используемую для ввода, модификации, обобщения, передачи и получения рецептов (Black A.D. et al., 2011). Выделяют два поколения соответствующих технологий. Первое позволяет вводить, изменять, обобщать и извлекать информацию в пределах одной информационной системы. Второе — обмениваться информацией, принадлежащей различным информационным системам (Motulsky A.L., 2013).

Вполне логично, если на первых порах в нашей стране будет внедрено только электронное назначение (Е-рецепт), а впоследствии подключатся другие системы, объединяющие в единое информационное пространство пациентов, врачей, фармацевтов и Национальную службу здоровья. Не следует, однако, считать это простой задачей. На сегодня электронное здравоохранение (e-health services) в национальном масштабе введено только в некоторых странах, к примеру, в Швеции, Дании, Норвегии, Эстонии, а теперь и в Чехии, Словакии (Kierkegaard P., 2013; www.hiqa.ie). Наша задача облегчается сравнительно узкой сферой применения новых технологий: только те лекарства, стоимость которых возмещается, в количестве, беспрецедентно малом по европейским меркам. В Эстонии новый сервис тоже поначалу охватил только возмещаемые препараты, но их было не в пример больше. Кроме того, на тот момент Эстонский фонд медицинского страхования (Eesti Haigekassa — EH), будучи крупнейшим плательщиком за услуги здравоохранения, прочно утвердился в качестве контрактного партнера для аптек и провайдеров услуг и сумел наладить централизованный элект­ронный документооборот. Систему электронных счетов, взятую на вооружение EH в 2001 г., считают предтечей Е-рецепта. За 10 лет, к 2011 г., Эстония стала одной из немногих европейских стран, где рецепт весь цикл своего существования (от назначающего врача через центральное хранилище до отпуска из аптеки) проходит в электронном виде.

Эстония — «цифровой рай» для пациента

В 2002 г. с появлением единой сети Wi-Fi, охватившей всю страну, аптеки обязали передавать информацию об отпуске возмещаемых лекарственных средств в электронном виде при помощи системы «TORU». К концу 2002 г. более 75% провайдеров услуг и 50% аптек подписали контракты об электронном обмене данными с EH. В 2003 г. целый ряд новых информационных систем объединили на общей платформе X-road под эгидой правительства Эстонии, организовав таким образом информационный обмен между гражданами, учреждениями здравоохранения и регуляторами. По утверждению создателей, платформа X-road стала точкой сборки всех национальных электронных услуг. Будучи поначалу обычным порталом для отправки запросов в разные базы данных, теперь она обращается ко множеству баз одновременно, осуществляя в них поиск и запись информации, а также оперируя большими наборами данных. Технологию X-road также взяли на вооружение Финляндия, Азербайджан, Намибия и Фарерские острова. Едва ли не впервые в мире X-road позволила организовать международный элект­ронный обмен данными, чем пользуется теперь Эстония в отношениях с Финляндией.

Еще одной опорой еHealth в Эстонии стало повсеместное внедрение идентификации личности посредством ID-карт, а позднее — Mobile-ID и Smart-ID. С 2006 г. передача данных (с аутентификацией в системе посредством ID-карты) между провайдерами здравоохранения и аптеками стала обязательной. Правда, в 2005 г. наметилась некая структурная несовместимость между компонентами системы и потребовалась финансовая помощь Евросоюза для объединения единой рамочной концепцией ряда сервисов.

С 2010 г. аптекам предписано законом обрабатывать электронные назначения посредством Электронного центра назначений. Первые 6 мес система была перегружена, и врачей попросили пользоваться бумажными рецептами. Наконец, в январе 2012 г. были оцифрованы все назначения, но к этому моменту Эстония располагала единой мощной оптоволоконной сетью для обеспечения сверхскоростной передачи данных.

Сегодня в орбиту еHealth включен ряд проектов:

  • электронные истории болезни на портале Е-пациент (все записи от одного врача к другому передаются в электронном виде по X-road; пациент не должен носить никаких бумаг; система Digiloo (www.digilugu.ee) обобщает и систематизирует документы, которые хранятся не менее 10 лет); по умолчанию медицинские записи являются доступными для специалистов здравоохранения, но пациент может ограничить доступ;
  • Е-рецепты (99% всех назначений; врачу требуется 30–60 с на создание нового и 15 с — повторного рецепта);
  • электронная скорая помощь (в течение 30 с после звонка система определяет местонахождение и личность звонившего; при необходимости медики могут ознакомиться с его историей болезни еще до прибытия);
  • электронные консультации посредством телемедицины;
  • алгоритмизированная интеграция данных (собранных за 10 лет в еHealth, полученных при генотипировании, охватившем 10% населения, а также социальные и экологические параметры).

Являясь крупнейшим плательщиком в сфере здравоохранения, ЕН получает требования об оплате (около 7 млн в год) от своих контрактных поставщиков. Вся соответствующая коммуникация структурирована, имеет цифровой формат на основе XML. Так, за первые 9 мес 2018 г. ЕН выделил свыше 1 млрд евро, из которых более 500 млн потрачено на специализированную помощь. Фонд также возместил стоимость лекарственных средств на общую сумму 102 млн евро. Находящаяся в ведении ЕН система Е-рецепта, как отмечает Танел Росс (Tanel Ross), председатель совета директоров EH, в законодательном порядке поделена на 2 основных модуля (табл. 1).

Таблица 1. Базы данных, включенные в систему Е-рецепта (Ross D., 2017)
Страхование Назначение
Данные о:
• пациентах;
• типах страховки;
• провайдере (плательщик социального налога в расчете на физическое лицо);
• организации, обеспечивающей информационное наполнение системы		 Для врача:
• создание, контроль и отмена рецептов.Для фармацевта:
• выполнение назначений и обратная связь;
• подготовка, проверка и подтверждение счетов.Для пациента:
• выполнение назначений, контроль

Вход в Digirex-портал, через который обрабатывают назначения, осуществляют после авторизации по ID-карте или Mobile-ID. Назначая препарат по торговому названию, а не по международному непатентованному наименованию (МНН), врач должен в письменном виде обосновать свой выбор, так же, как, к примеру, в Словакии. Согласно руководству пользователя Е-рецепт содержит примерно следующие графы для заполнения (табл. 2).

Таблица 2. Информация, поступающая на портал Digirex со стороны врача, выписывающего Е-рецепт
Графа Заполнение
Название и код лечебного учреждения; имя, код врача, его специальность; контактный телефон В основном — автозаполнение
Пациент Если эстонский — поиск по коду
Препарат, форма выпуска, сила действия и т.п. Возможность выбора по МНН, торговому наименованию, экстемпоральные и т.д.
Тип лекарственного средства Обычное или наркотическое
Кратность, срок действия Однократный или повторяемый
Диагностический код по МКБ-10 Минимум 3 знака
Условие отпуска Общедоступный (по умолчанию)/лично в руки/на усмотрение пациента, который позднее может изменить статус
Код препарата Уникальное цифровое обозначение, не указанное на упаковке, используемое только ЕН
Указания по применению Выбор из раскрывающегося меню; свободная возможность дополнения

Провизор/фармацевт также идентифицирует пациента при помощи ID-карты или Mobile-ID и осуществляет отпуск лекарственного средства в соответствии с поступившим е-рецептом. С 2005 г. система интегрирована, подобно шведской и финской, с системой SFINX, обеспечивающей проверку лекарственных взаимодействий. C 2017 г. рецепт на лекарственное средство, не имеющее разрешения на маркетинг в Эстонии, также можно подавать в электронном виде. Для маленькой страны это очень актуально; например, 74% препаратов, одобренных в ЕС по централизованной процедуре в течение 3 лет (2013–2015 гг.), отсутствуют на рынке (Ferrario A. et al., 2016). За год одобряют порядка 8 тыс. заявок на индивидуальное применение нелицензированных лекарственных средств (около 110 МНН), которые аккумулируют около 2% фармацевтического рынка страны. Поскольку получить разрешение на индивидуальное использование нелицензированного препарата не является проблемой, единственным препятствием может стать поиск компании, которая согласится ввезти препарат в страну. Если рецепт одобрен Агентством по лекарственным средствам (Ravimiamet), пациент может обратиться в аптеку (без конкретной привязки), которая, в свою очередь, заказывает препарат у оптовой компании. Лечебные учреждения могут делать групповые заявки на использование нелицензированных препаратов при определенных диагнозах.

Таблица 3. Некоторые правила рецептурного отпуска, действующие в Польше, Чехии, Словакии и Латвии (открытые источники)
Правила отпуска Польша Словакия Чехия Латвия
Деление упаковки/частичный отпуск по рецепту Рецептурных — нельзя; допускается только с антибактериальными для парентереального введения, наркотических и сильнодействующих; отпуск — в аптечной упаковке с маркировкой, включая номер серии и срок годности. Если частичный отпуск — соответствующая пометка Только если внутренняя упаковка содержит номер партии, срок годности, инструкцию и подпись выдающего аптекаря. Выписка из рецепта, если отпускают меньше предписанного. С февраля 2019 г. — обязательно с 2D-кодом Если отпускают в количестве, меньше предписанного, или только один препарат из назначенных, делают выписку из рецепта; в электронном рецепте — соответствующую пометку Контролирующий орган (Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas — LZVO) позволяет, однако все больше голосов относительно запрета, особенно в связи с новыми правилами ЕС относительно процедуры проверки лекарств на местах (Workplace drug testing — WDT)
Срок действия 30 дней; на антибактериальные для внутреннего и парентерального введения — 7 дней; 120 дней — для целевого импорта и экстемпоральных иммунобиологических 7 дней, наркотические и психотропные — 5; антибактериальные — 3; экстренные — 1; медицинские изделия — до 3 мес. 5 дней — противомикробные (не для местного применения); 1 день — экстренные; 14 дней, если врач не указал иное, но не более 1 года 90 дней, в том числе на наркотические и психотропные, кроме повторного (не более чем на 1 год)
Последовательные рецепты До 12; на контрацептивы — до 6; срок действия каждого следующего — 30 дней после отпуска предыдущего; каждый — в количестве не более чем на 120 дней лечения. Возможна выдача последующего рецепта по инициативе пациента (от имени любого третьего лица) дистанционно, без осмотра врачом Да, на год вперед, активируются через установленные врачом периоды; кроме антибактериальных, наркотических и психотропных, а также назначаемых впервые; каждый — в количестве не более чем на 3-месячный курс; наркотики и психотропные — 30 дней Да, на 6 мес, если иное не предусмотрено врачом, но не более 1 года.Каждый — в количестве, не более чем на 3 мес Врач указывает кратность повторной выдачи (не чаще 1 раза в мес) на период не дольше 1 года. Однократно — в количестве не большем, чем на 3 мес (наркотическое — на 1 мес)
Условия выдачи по рецепту Лично в руки, иначе — заявление, прикрепленное к истории болезни; в аптеке — заполненная декларация о получении Только лично в руки, даже при подтверждении родственных связей; информация о счетах — непубличная Идентификатор рецепта является достаточным элементом; фармацевт не устанавливает личность пациента По электронному рецепту — с удостоверением личности получающего, возможно — для третьего лица с указанием имени и фамилии пациента

Что день грядущий нам готовит?

Имеются некоторые национальные особенности, порождающие дополнительные рис­ки при внедрении электронного здравоохранения и, в частности, назначения лекарственных средств в нашей стране. Так, не сформировано представительство интересов врачей общей практики/семейных врачей в виде профессиональной ассоциации. Не вполне сложилась и целостная концепция ответственного назначения/отпуска/применения лекарственных средств как последовательного процесса со множеством прямых и обратных связей.

Проект будет более привлекательным для участников после преодоления первого этапа, когда система Е-рецепта станет частью взаимо­связанных ресурсов, в том числе с медицинской информацией пациента, а также по мере распространения на весь рецептурный отпуск. Интересной для врачей и фармацевтов может стать возможность проверки нежелательных лекарственных взаимодействий с помощью встроенного функционала.

Финансирование — краеугольный камень любого начинания. Если бесплатным для хозяйствующих субъектов будет только минимальный набор услуг, не означает ли это, что проект дискриминирует не отдельные учреждения здравоохранения, а целые группы пациентов, ведь декларируемая свобода выбора провайдера достигается разве что в условиях крупных населенных пунк­тов? Если трудности с материальным обеспечением электронных назначений — не редкость даже в развитых европейских странах, не является ли банальным шапкозакидательством общенациональное внедрение Е-рецепта в беднейшей стране Европы? В маленькой Эстонии, например, прямые затраты на этот многокомпонентный процесс к 2016 г. составили 0,5 млн евро.

К тому же наблюдателям не заметно никакой активности в отношении адаптации правил и механизмов расчетов с аптеками за отпущенные препараты, стоимость которых возмещается. Между тем, в системе должны появиться модули, генерирующие файлы экспорта платежных ведомостей, с возможностью проверки этих данных в пользовательском отчете. Обычно информация об отпущенном рецептурном средстве автоматически направляется в одно из подразделений Национальной службы здравоохранения.

Также к вопросу о доверии относятся выбор поставщиков IT-услуг и уровень их ответственности за выполняемую работу. Во всяком случае в Европе проблемы с качеством решений, предоставляемых разными провайдерами, и их совместимостью занимают одно из цент­ральных мест среди выявленных системных дефектов (см. ниже).

Особенно удивляет готовящееся внедрение начинания «с места в карьер»: без представления альтернативных моделей, общественного обсуждения, обучения участников, пилотных проектов… Но поскольку своего качественного и действенного уклада медико-фармацевтической деятельности мы все равно не сберегли, возможно, нам действительно не нужно кропотливое бережное «приживление» новых элементов к функционирующей системе, как это отмечали в Северной и Западной Европе. Однако там внедрение электронного здравоохранения происходило преимущественно от общего к частному: сначала базы данных о пациентах, затем — Е-рецепт*. Восточноевропейские страны, напротив, начинают с Е-рецепта.

Опасность «диктата сверху»

Так, в Дании уникальный идентификатор пациента появился в 1966 г. Позднее страна первой в Европе внедрила электронный портал, предоставляющий пациентам доступ к их медицинским данным и позволяющий самостоятельно заказывать повторные рецепты. Использование базы MedCom сейчас обязательно для всех врачей, включая частнопрактикующих. Доступом также владеют службы домашнего ухода за пациентами. Для совершения назначения врач обращается к учетной записи пациента и добавляет лекарственное средство в план лечения. Обращение в аптеку генерируется автоматически.

В Норвегии в разных юрисдикциях находятся две подсистемы ресурса «My Health»: медицинских записей и электронного рецепта. Новый Е-рецепт автоматически копируется в систему медицинских записей в течение 24 ч после создания и сохраняется там на протяжении 3 лет.

Швеция — еще один пионер еHealth, позволила системе органично развиваться в разных частях страны без какого-либо централизованного управления. Регулярные, раз в полгода, встречи участников процесса привели к успешному созданию весьма сбалансированной, по выражению экспертов, экосистемы электронного здравоохранения. Напротив, в Дании, где внедрение еHealth форсировали, не давая участникам взаимно адаптировать свои технические решения, до сих пор с трудом избавляются от «родимых пятен» централизованного проекта. Отсутствие координации между участниками также является фактором риска, как, к примеру, в Австралии, где первый сервис обмена назначения­ми Script Exchange компании eRX появился в 2009 г., а MediSecure, разработанный позднее под эгидой Королевского колледжа врачей общей практики, оказался несовместимым со своим предшественником.

Путем проб и ошибок

Традиционный отпуск всегда должен оставаться в качестве запасного варианта на случай сбоя системы электронного назначения. Например, в Норвегии неудачным оказался один из первых пилотных продуктов, работавший крайне нестабильно. После многих лет нормальной работы шведская система Е-рецепта в 2016 г. остановилась на 7 ч. Пришлось переходить в аварийный режим и временно принимать бумажные рецепты*. Недавно подобный сбой произошел и в Чехии, где по техническим причинам трафик первичного центра обработки данных был перенесен во вторичный, в результате из-за несовместимости с программными продуктами некоторых аптек им было отказано в доступе к центральному репозиторию. После происшествия для кризисной коммуникации разработана резервная контактная матрица (www.otevrenezdravotnictvi.cz).

В Великобритании вообще не торопятся с организацией всеобщего охвата электронным назначением. Предоставив в распоряжение врачей и аптек специальное программное обеспечение и оборудование для нанесения и считывания БАР-кодов, дали возможность адаптации к элект­ронным услугам. Так, Е-рецепты выдают 70–80% английских врачей общей практики, но загружают их в электронном виде только 10% аптек (De Vries Van Dijk L., Bell D.S., 2011).

Экономя время и деньги

С внедрением Е-рецепта в Эстонии доля неправильно заполненных рецептов уменьшилась с 2,4% до менее 1% (Kuivjogi K. et al., 2004). У врача появляется больше возможностей контролировать выполнение назначения, проверяя, какие лекарства пациент забрал из аптеки. Е-рецепт также предотвращает кражу рецептов и незаконное их использование. Хронически больные могут пользоваться функцией повторного рецепта, не посещая врача. Наконец, аутентификация назначающего может быть использована как путь к законному назначению лекарственных средств непрактикующими врачами — для потребностей семьи и близких родственников, в том числе врачами-пенсионерами, что может сэкономить средства в системе первичной медицинской помощи.

Фармацевты получают возможность быстрее и проще составлять необходимые отчеты, вести учет и регистрацию отпуска, а также уменьшить количество ошибок и затруднений, связанных с неразборчивым почерком назначающего.

Осознавая «встроенные» риски

Тем не менее, потенциальная возможность ошибок, как традиционных «не тот пациент, лекарство, доза», так и новых, присущих только электронным системам, сохраняется (табл. 4). Распознавание и анализ ошибок фармацевтами могут приводить к потере рабочего времени больше, чем при традиционном способе, и вызывать недовольство пациентов. Кроме того, фармацевт, например, в Чехии, столкнется с запретом со стороны системы в таких ситуациях:

  • пациент-должник без права на обслуживание в системе страхования;
  • если выбран возмещаемый препарат, в то время как врач указал «оплачивается больным» (в случае с иностранцем);
  • препарата не оказалось в какой-то другой аптеке, и та заблокировала рецепт, намереваясь заказать, и др.
Таблица 4. Характерные ошибки в связи с электронным назначением (Odukoya O.K. et al., 2014)
Тип ошибки Связь с электронным назначением
Ошибки врача при назначении
Неправильные препарат, аптека, пациент Легко выбрать неправильно из выпадающих меню
Неправильные указания по применению Автоподбор может быть неправильным или ошибочно перенесенным из предыдущих предписаний
Неправильная дозировка Некоторые врачи могут «наугад» выбирать силу действия из всплывающих подсказок
Закрепление ошибок Устаревшая или некорректная информация может распространяться, если старые рецепты используют в качестве шаблонов
Ошибки идентификации в аптеке
Неправильный врач или пациент, выбранный фармацевтом Имена провайдера и пациента возникают в системах в виде разных вариантов, из которых по ошибке можно выбрать неправильный
Неправильная информация, введенная фармацевтом в аптечную систему Система Е-рецепта не всегда напрямую координирует с аптечной, и фармацевт должен переносить информацию вручную, что чревато ошибками
Ошибки, связанные с измененными рецептами Не всегда функция удаления ошибочного рецепта работает корректно, и препарат может быть отпущен по ошибке
Неполная обработка всех рецептов для одного пациента Пациент может не знать, а фармацевт — не заметить, что выписанных рецептов больше одного
Дублирование рецептов В системах, где бумажная версия рецепта имеет силу документа (Скандинавские страны, Великобритания), отпуск может быть осуществлен дважды по двум версиям рецептов

Наконец, с распространением Е-рецептов на большую часть фармацевтической номенклатуры могут появиться очень опасные ошибки, связанные с неправильным выбором препарата (Graham L.R. et al., 2015). Для предотвращения части подобных эксцессов во многих национальных практиках предусмотрено указание в рецепте диагноза пациента (см. табл. 1).

В силу этих причин, а также с прицелом на полновесную миссию в качестве удобной информационной среды для потребителей и профессионалов здравоохранения система Е-рецепта в обязательном порядке должна опираться на идентификатор пациента, например, уникальную цифровую кодировку договора о предоставлении медицинских услуг. В противном случае проект уже на старте будет отягощен потенциальными проб­лемами (ограниченная возможность вести историю предписаний, мониторировать их, проверять выполнение не отдельных назначений, а всего комплекса фармакотерапии).

Дарья Полякова,
фото Renee Altrov @EAS
*E-Prescribing: An International Review. HEALTH INFORMATION AND QUALITY AUTHORITY. May 2018, at www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-05/ePrescribing-An-Intl-Review.pdf
↧

Холедиус: новый растительный препарат для лечения хронического панкреатита и холецистита

November 30, 2018, 4:21 am
$
0
0
Патология желчевыводящих путей занимает одно из центральных мест в современной гастроэнтерологии и по частоте уступает только заболеваниям сердечно-сосудистой системы. Дискинезию желчного пузыря отмечают у каждого пятого взрослого человека. Основой формирования данной патологии билиарной системы в большинстве случаев являются функциональные нарушения, которые широко распространены, особенно в промышленно развитых странах (Анохина Г. А. и соавт., 2014). В данном контексте особенно актуально обратить внимание на новый препарат ХОЛЕДИУС, который представляет ООО «Украинская фармацевтическая компания».

Среди билиарной патологии хронический холецистит занимает центральное место. Лечение этого заболевания, как правило, консервативное, направленное на купирование боли, восстановление дисфункции желчного пузыря и сфинк­терного аппарата желчных путей. Кроме того, важную роль играет подавление воспалительного процесса в желчном пузыре и восстановление нарушенного пищеварения (Звягинцева Т.Д., Шаргород И.И., 2015).

Стоит отметить, что большое значение в лечении данной патологии имеет питание. Частый и дробный прием пищи способствует регулярному опорожнению желчного пузыря. Из рациона необходимо исключить жирную, жареную, острую пищу, газированные напитки, алкоголь, яичные желтки, сдобу, блюда в холодном виде, сырые овощи и фрукты (Ильченко А.А., 2005).

Еще одна часто выявляемая патология билиарной системы — хронический панкреатит — прогрессирующее воспалительное заболевание поджелудочной железы, которое характеризуется необратимыми структурными изменениями, приводящими к экзокринной и/или эндокринной недостаточности.

При обострении этого заболевания появляется боль в верхних отделах живота и левом подреберье, диспептические явления, которые включают тошноту, рвоту, изжогу и вздутие. Кроме того, могут наблюдаться желтушность кожных покровов и склер (Калинин А.В., 2018).

В настоящее время распространенность данного заболевания среди населения составляет 27,4 на 100 тыс., а показатели смертности за последние 10 лет находятся в диапазоне 12,8–19,8% (Губергриц Н.Б., Беляева Н.В., 2017).

Лечение хронического панкреатита — непростая задача, которая включает множество подходов к терапии, одним из которых является устранение хронического болевого синдрома, который вызван течением воспалительных процессов (Костюченко Л.Н., Костюченко М.В., 2016).

Лечение патологии билиарной системы

Стоит отметить, что препараты, которые применяются для лечений билиарной патологии, чаще всего имеют растительное происхождение. Эта тенденция в значительной степени связана с широким спектром действия биологически активных веществ, доступностью их в ценовом отношении и минимальным количеством побочных эффектов (Минушкин О.Н., 2002).

Исходя из этих преимуществ, ООО «Украинская фармацевтическая компания» выпустила новое лекарственное средство ХОЛЕДИУС, в состав которого входят следующие растительные компоненты в разведении D3: Chelidonium majus — чистотел обыкновенный, Carduus marianus — расторопша пятнистая (чертополох), Berberis vulgaris — барбарис обыкновенный, Podophillum peltatum — ноголистник щитовидный.

Так чистотел обыкновенный (Chelidonium majus) издавна считается лекарственным растением, которое обладает легким успокаивающим, противоспазматическим и желчегонным свойствами. Благодаря этому он применяется в составе комплексного лечения хронического холецистита, а также при хронических гепатитах с холестатическим компонентом (Рощин И., 2017).

Ярко выраженные гепатопротекторные свойства зрелых плодов расторопши пятнистой (Carduus marianus) связаны с высоким уровнем содержания редкого класса фенольных соединений, которые способны нейтрализовать действие различных сильных печеночных ядов: отравление грибами, алкоголем и другие (Куркин В.А., 2003). Механизм действия данного растительного компонента заключается в следующих процессах: стабилизация мембран гепатоцитов; ускорение процессов репарации клеток печени; нейтрализация свободных радикалов в тканях печени путем активации перекисного окисления липидов; активация фермента РНК-полимеразы, что стимулирует синтез структурных и функциональных белков в поврежденных гепатоцитах; замедление проникновения в клетки печени некоторых гепатотоксичных соединений (Опарин А.Г. и соавт., 2016).

В состав барбариса обыкновенного (Berberis vulgaris) входят алкалоиды, которые проявляют спазмолитическую активность, снижают тонус желчного пузыря и замедляют частоту его сокращений, что улучшает отток желчи и уменьшает выраженность симптомов воспалительного процесса.Барбарис обыкновенный оказывает мочегонное, седативное, противовоспалительное, антисептическое и кровоостанавливающее действие (Эргашева М.С., 2016). Компонент препарата ХОЛЕДИУС ноголистник щитовидный (Podophillum peltatum) с давних времен применяется в качестве мочегонного, слабительного, противовоспалительного и антипаразитарного средства (Мурадханов Р.Р., Коновалова Д.А., 2012).

Итак, ХОЛЕДИУС — это комплексное средство, которое способствует завершению хронического воспалительного процесса в желчном пузыре, желчевыводящих путях и поджелудочной железе. Активные компоненты препарата регулируют процессы пищеварения и моторику кишечника, а также нормализуют желчную секрецию, поддерживают тонус желчевыводящих путей и желчного пузыря, а также улучшают коллоидное состоя­ние желчи.После приема ХОЛЕДИУС быстро и почти полностью всасывается в полости рта и желудочно-кишечном тракте. Стоит отметить, что препарат не депонируется в тканях организма.

Основным показанием к применению данного лекарственного средства является комплексная терапия хронического панкреатита и хронического холецистита (в том числе предупреждение рецидивов в фазу завершающего лечения). Также благодаря суммарному действию компонентов препарата лекарственное средство может применяться при дискинезии желчевыводящих путей всех типов, профилактике лекарственных поражений печени и поджелудочной железы, возрастных нарушениях пищеварения.

Важно отметить, что ХОЛЕДИУС отпускается в удобной форме орального раствора. Препарат применяется за 30 мин до еды или через 1 ч после еды 1 раз в сутки. 8–10 капель лекарственного средства растворяют в четверти стакана воды. Полученный раствор необходимо подержать во рту, затем выпить мелкими глотками, ничем не запивая. Курс лечения длится от 2 до 6 мес.

ХОЛЕДИУС — сила растений, которые берегут ваше здоровье.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. Холедиус раствор оральный. Состав: Chelidonium majus D3, Carduus marianus D3, Berberis vulgaris, Podophyllum peltatum D6; в 100 г препарата содержится Chelidonium majus D3 — 300 мг, Carduus marianus D3 — 300 мг, Berberis vulgaris D3 — 1000 мг, Podophyllum peltatum D6 — 0,3 мг. Фармакотерапевтическая группа. Комплексное гомеопатическое средство. Показания. В комплексной терапии хронического панкреатита и хронического холецистита. Способ применения и дозы. При хроническом панкреатите: взрослым по 8–10 капель 1 раз в сутки на четверть стакана воды, принимать за полчаса до или через 1 ч после еды. При обострении хронического панкреатита количество приемов препарата может быть увеличено до 3–5 раз в сутки. При хроническом холецистите: взрослым — по 8–10 капель 3 раза в сутки на четверть стакана воды, принимать за полчаса до или через 1 ч после еды. Длительность курса лечения — до 3 мес. Побочные реакции: аллергические реакции, кратковременное обострение основного заболевания. Производитель. ПрАТ «Биолик», Украина. Заявитель. ТОВ «Украинская фармацевтическая компания». Р.с. № UA/9107/01/01 от 31.10.2014 до 31.10.2019 г. С полной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции для медицинского применения.

Интересная информация для Вас:

↧
Viewing all 24737 articles
Browse latest View live
Search