Quantcast
Viewing all 24983 articles
Browse latest View live
↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.12.2015 р. № 821

September 6, 2018, 5:37 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних Препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДАМАКС-100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах ТОВ «Олфарма» Україна МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14675/01/01
2. АДАМАКС-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах ТОВ «Олфарма» Україна МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14675/01/02
3. ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг/5 мл), 10 мл (20 мг/10 мл), 25 мл (50 мг/25 мл), 50 мл (100 мг/50 мл), 75 мл (150 мг/75 мл), 100 мл (200 мг/100 мл) у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя;
Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя		 Італія/Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14710/01/01
4. ЕКСТРАКТ ПРОСТАТИ НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ порошок (субстанція) у пакетах з алюмінієвої фольги для фармацевтичного застосування ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Біофак А/Т Данiя реєстрація на 5 років — не підлягає UA/14751/01/01
5. ІММУНАЛ® НЕО краплі оральні, розчин 46,5 мг/мл по 50 мл у флаконі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14728/01/01
6. КОЛХІКУМ-ДИСПЕРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 20 (20х1), № 25 (25х1) у блістерах Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ Австрія Контроль якості ГЛЗ, випуск серії:Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія;Виробник ГЛЗ, первинне пакування, вторинне пакування:Гаупт Фарма Вульфінг ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14633/01/01
7. НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг у блістерах № 10 (10х1) Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14740/01/01
8. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у бліастерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14758/01/01
9. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у бліастерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14758/01/02
10. РІВОЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у бліастерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14758/01/03
11. ФІТОЗИД КАБІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 10 мл (200 мг) у флаконах in bulk № 144 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Kaбi Онколоджи Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/14732/01/01
12. ФІТОЗИД КАБІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Kaбi Онколоджи Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14733/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.12.2015 р. № 821

September 6, 2018, 5:39 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/04
2. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/05
3. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/01
4. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/02
5. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/03
6. АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія контроль якості, випуск серії:
«Хемофарм» АД, Сербія
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Хемомонт д.о.о., Чорногорія		 Сербія/ Чорногорія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Зберігати при температурі не вище 30°С, в недоступному для дітей, захищеному від світла місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 30°С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),- Виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — виправлення технічних помилок у кількісному складі двох діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — виправлення технічних помилок у назві діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — виправлення технічної помилки у назві первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3513/01/01
7. АРИП МТ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки (приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника та приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/3654/01/01
8. АРИП МТ таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки (приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника та приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/3654/01/02
9. АСКОРУТИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ТОВ «АГРОФАРМ» Україна ТОВ «АГРОФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії» відповідно до аналогічного лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3540/01/01
10. АСКОРУТИН таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «АГРОФАРМ» Україна ТОВ «АГРОФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення — не підлягає UA/9597/01/01
11. АЦИКЛОВІР 200 СТАДА® таблетки по 200 мг № 25 (5х5), № 100 (25х4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/01
12. АЦИКЛОВІР 400 СТАДА® таблетки по 400 мг № 25 (5х5), № 35 (5х7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/02
13. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА® таблетки по 800 мг № 35 (5х7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/03
14. БІЛОБІЛ® капсули по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок — у написанні активних речовин — зазначено екстрагент без рецепта підлягає UA/1234/01/02
15. БУСПІРОН САНДОЗ® таблетки по 5 мг№ 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії)- приведення адреси та назви виробника у відповідність до оновленого висновку GMP за рецептом не підлягає UA/9598/01/01
16. БУСПІРОН САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії)- приведення адреси та назви виробника у відповідність до оновленого висновку GMP за рецептом не підлягає UA/9598/01/02
17. ВАЛЕКАРД розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини — не підлягає UA/11172/01/01
18. ВІНПОЦЕТИН концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3884/01/01
19. ГІБІСКУСА КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Елпіс-Україна» Україна збір сировини, контроль якості:
Тун Консолідейтід Компані ЛТД, Нігерія;
випуск серії:
ТОВ «Елпіс», Латвія		 Нігерія/Латвія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї — не підлягає UA/11122/01/01
20. ГЛІЦЕРИН розчин для зовнішнього застосування85% по 25 г, по30 г у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2322/01/01
21. ДЕЛЬТАЛІЦИН порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5 або № 10; в ампулах № 5 (5х1) або № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «Дельтаран-Україна» Україна ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна;
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна		 Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення коректного індексу в адресі виробника ПрАТ «Біофарма», Україна у зв’язку з приведенням до ліцензії на виробництво; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє препарату; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування ЛЗ; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу — введення додаткової дільниці виробництва та первинного пакування за рецептом не підлягає UA/11125/01/01
22. ДОНА® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 6 Роттафарм С.п.А. Італiя Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за контроль якості та випуск серії; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції», «Протипоказання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ» за рецептом не підлягає UA/4178/01/01
23. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/02
24. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/03
25. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/01
26. КЕТОТИФЕНУ ГІДРОФУМАРАТ порошок кристалічний (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Жеджианг Хуахай Фармас’ютікал Ко, ЛТД Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника з уточненням адреси виробника; приведення періоду переконтролю до наданого СЕР (було: 2 роки); приведення технологічної форми субстанції до вимог монографії діючої ЄФ (було: порошок); приведення застосування субстанції до вимог фармакопей — не підлягає UA/11129/01/01
27. КЛАРИТИН® сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/2171/02/01
28. ЛЕРКАМЕН® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво препарату «in bulk» та контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина		 Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу плівковою оболонки та надання коректного перекладу лікарської форми за рецептом не підлягає UA/0583/01/02
29. НЕЙРОНОКС порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій, 100 одиниць у флаконах № 1 Медітокс Інк. Республіка Корея Медітокс Інк. Республіка Корея перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (2-х до 3-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Neuronox® токсин ботулінічний типу А, комплекс); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» та висновкаконсультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14748/01/01
30. ОПТІВЕ® краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10976/01/01
31. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) в контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензії, запропоновано: порошок для оральної суспензії) за рецептом не підлягає UA/11108/02/01
32. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 20 мл (800 мг) або 30 мл (1200 мг) в контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензії, запропоновано: порошок для оральної суспензії) за рецептом не підлягає UA/11108/02/02
33. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5% по 50 г у балоні, по 1 балону в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3417/01/01
34. ПЕРМЕТРИН розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі, по 1 флакону в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/3417/02/01
35. СУРВАНТА суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконах № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок (затверджено: кислота хлористоводнева, запропоновано: кислота хлористоводнева розведена; затверджено: зберігати при температурі від 2 до 8°С в захищеному від світла місці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!, запропоновано: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°С (у холодильнику) в оригінальній картонній упаковці. Не заморожувати!) за рецептом не підлягає UA/11404/01/01
36. ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® капсули № 60, № 120 у флаконі Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США;Виробник, відповідальний за виробництво in bulk:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США		 США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів), як наслідок зазначення функцій для затвердженого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника(для желатину) без рецепта підлягає UA/4142/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.12.2015 р. № 821

September 6, 2018, 5:42 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ГІСТИДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна Кіова Хакко Біо Ко. ЛТД Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації та методів контролю на діючу речовину L-гістидин, у зв’язку з приведенням до вимог ЄФ — UA/4907/01/01
2. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/1587/01/01
3. АМІНОВЕН 10% розчин для інфузій по 500 мл у флаконі Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Текст маркування первинної упаковки» в методах контролю якості за рецептом UA/10432/01/02
4. АМІНОВЕН 15% розчин для інфузій по 500 мл у флаконі Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Текст маркування первинної упаковки» в методах контролю якості за рецептом UA/10432/01/03
5. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3222/02/02
6. АНАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНАСТРОЗОЛ) за рецептом UA/14189/01/01
7. АСКОРУТИН таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «АГРОФАРМ» Україна ТОВ «АГРОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу «Герметичність блістеру» для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — UA/9597/01/01
8. АСКОРУТИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ТОВ «АГРОФАРМ» Україна ТОВ «АГРОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу «Герметичність блістеру» для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/3540/01/01
9. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1728/01/01
10. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1728/01/02
11. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 2,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/01
12. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/02
13. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/03
14. БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), №3 (3х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія		 Швейцарія/ Мексика/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5164/01/01
15. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7626/01/01
16. ВІРЕАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах Гілеад Сайєнсиз Інк. США випуск серій:Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія;виробництво, первинна та вторинна упаковка:Такеда ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;вторинна упаковка:Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя Ірландія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8274/01/01
17. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8743/02/01
18. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8743/02/02
19. ГЕВКАМЕН мазь по 20 г у контейнерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8241/01/01
20. ГЕПАРИН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, по 4 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0822/01/01
21. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5626/01/01
22. ГЛІЯТОН® капсули м’які по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення альтернативної марки АФІ холіну альфосцерату за рецептом UA/14536/01/01
23. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1х5), № 10 (1х10) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10174/01/01
24. ГРОПРИНОЗИН® сироп, 250 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; контроль якості і випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Румунія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6286/02/01
25. ГРОПРИНОЗИН® таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6286/01/01
26. ДЕКАСАН® розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних, по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду без рецепта UA/5364/01/01
27. ЕКТЕРИЦИД® розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшках № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5630/01/01
28. ЕМЕНД комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландiя (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); Мерк Шарп і Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди (первинне/вторинне пакування, та дозвіл на випуск серії) Ірландiя/ США/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:залучення альтернативного виробника АФІ що відповідає за виробництво та за контроль якості; супутня зміна: зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту (для додаткової ділянки виробництва введення альтернативної методики); зміна розміру серії; збільшення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (затверджено: 2 роки; запропоновано: 5 років) за рецептом UA/4525/01/01
29. ЕНКАД-БІОЛІК® розчин для ін’єкцій 3,5% по 3 мл в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5196/01/01
30. ЕПІВІР™ розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни в специфікації вихідних речовин для нових виробників або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в методах випробування проміжного продукту, в зв`язку з введенням нового виробника за рецептом UA/7473/02/01
31. ЕСМІЯ Таблетки, по 5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12984/01/01
32. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12699/01/01
33. ЗИЛОЛА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12192/01/01
34. ЗІНФОРО порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція Виробник «in bulk»:ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва та уточнення виробничих функцій (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13160/01/01
35. ЗОЛЕДРОНАТ-РІХТЕР концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12939/01/01
36. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво за повним циклом: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Угорщина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації на допоміжну речовину маніт у відповідність до вимог оновленої монографії « Mannitol» діючого видання Eur. Ph за рецептом UA/13860/01/01
37. ІЗО-МІК® 5 МГ таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50 у банці ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3186/03/01
38. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6), № 120 (10х12), № 10 (10х1) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/01
39. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/02
40. ІНГАЛІН® рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового флакону скляного з гвинтовою горловиною закупореного пробками-крапельницями та кришками з контролем першого відкриття зі зміною у р. «Упаковка» без рецепта UA/4306/01/01
41. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці; приведення Специфікації та методів контролю якості т. «МБЧ» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта UA/12540/01/01
42. КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ таблетки по 200 мг in bulk № 5000 у контейнерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової упаковка in bulk з відповідною зміною у р. «Упаковка». — UA/14766/01/01
43. КАРБАПІН таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах «ХЕМОФАРМ» АД Сербія виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: «ХЕМОФАРМ» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: «ХЕМОФАРМ» АД, Сербія Боснія і Герцеговина/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини від затверджених виробників; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини карбамазепін за рецептом UA/8543/01/01
44. КЛІОН-Д 100 таблетки вагінальні № 10 у стрипах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3319/01/01
45. КОФАН БОСНАЛЕК таблетки № 10 (10х1) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини — кофеїну, від затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ пропіфеназону від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ парацетамол, від затвердженого виробника; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/3998/01/01
46. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5142/01/01
47. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика		 Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5142/01/02
48. КСЕНІКАЛ® капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування:
Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості та випуск серії: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія		 Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10540/01/01
49. ЛАЗЕЯ капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина виробництво продукції in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/14558/01/01
50. ЛАКТИНЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9036/01/01
51. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8046/01/01
52. ЛІВОЛІН ФОРТЕ капсули № 30 (10х3) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5581/01/01
53. ЛІДАЗА-БІОЛІК ліофілізат для розчину по 64 ОД в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5309/01/01
54. ЛІПОФЛАВОН ліофілізат для емульсії для ін’єкцій у флаконах або пляшках № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3581/01/01
55. ЛІПОФЛАВОН краплі очні, ліофілізат та розчинник для емульсії, у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл (розчин натрію хлориду 9 мг/мл) у флаконі № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3053/01/01
56. МАГНЕВІСТ розчин для ін`єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» (вторинна упаковка) в методах контролю якості за рецептом UA/3677/01/01
57. МАКМІРОР таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах Полікем С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5045/01/01
58. МАКМІРОР КОМПЛЕКС капсули вагінальні м’які № 8 (8х1) у блістерах Полікем С.р.л. Італiя відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3934/02/01
59. МАНІТ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації для вхідного контролю субстанції маніт у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3653/01/01
60. МЕРАДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6924/01/01
61. МІКОСИСТ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2938/01/01
62. М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8485/01/01
63. НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 10 мл в ампулах № 5, № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11142/01/01
64. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/1178/01/02
65. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/1178/01/03
66. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/1178/01/04
67. НІСТАТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. Нiдерланди Патеон Капуа С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника — UA/8399/01/01
68. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9060/01/01
69. НОВІНЕТ таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7314/01/01
70. НОРКОЛУТ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7288/01/01
71. ОКСИТОЦИН розчин для ін’єкцій, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулах № 5 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7289/01/01
72. ОКСИТОЦИН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 5 МО\мл по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5369/01/01
73. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8214/01/01
74. ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва — UA/6765/01/01
75. ПРЕДНІЗОЛОН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — преднізолону натрію фосфат за рецептом UA/1889/01/01
76. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок нашкірний, 0,1 г/г по 50 г у банках ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини цинку оксиду без рецепта UA/3599/01/01
77. РАНОСТОП® мазь 10% по 20 г, 40 г, 100 г у тубах № 1 ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Повідон — йод без рецепта UA/8650/01/01
78. РЕНАЛЬГАН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12131/01/01
79. РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/01
80. РЕНІТЕК® таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/02
81. РЕНІТЕК® таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/03
82. РИМЕКОР таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «Макіз-Фарма» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12234/01/01
83. РОАККУТАН® капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2865/01/02
84. РОАККУТАН® капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2865/01/01
85. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6612/01/01
86. СИНТОМІЦИН лінімент 5% по 25 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини — синтоміцину без рецепта UA/4683/01/01
87. СОЛПАДЕЇН® капсули № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4740/02/01
88. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ «НВП «Вілан» Україна ТОВ «НВП «Вілан», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/5846/01/01
89. СТОПТУСИН сироп по100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікації на допоміжну речовину Динатрія едетат дигідрат у відповідність до чинного видання Європейської фармакопеї без рецепта UA/10779/01/01
90. ТАЗАЛОК™ краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна ПАТ «Лубнифарм», Україна;Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8499/01/01
91. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія		 Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/02
92. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія		 Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/03
93. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3), № 80 (20х4) у блістерах у пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/5030/01/01
94. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — UA/5031/01/01
95. ТРОПІСЕТРОН розчин для ін’єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5 в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6402/01/01
96. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12843/01/01
97. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картонуи Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12844/01/01
98. ФАСТИН мазь по 25 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/4614/01/01
99. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеату від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0894/01/01
100. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7741/01/01
101. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу В аптека та аптечних кіосках UA/5441/01/01
102. ФЛУКОНАЗОЛ — ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, у флаконах № 1 в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/14391/01/01
103. ФТОРОКОРТ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7093/01/01
104. ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13709/01/01
105. ФУРОСЕМІД розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження за рецептом UA/5153/01/01
106. ФУТАРОН краплі очні, суспензія, 10 мг/г по 5 г у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британiя СІГМАТЕК Фармасьютікал Індастріз Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та зазначення інформації «стерильно» в маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/14115/01/01
107. ХІАЛУБРИКС розчин для ін’єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італiя Фідіа Фармацевтика С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/10308/01/01
108. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ «Фаргомед» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль), з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/5492/01/01
109. ХУМАЛОГ® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8352/01/01
110. ХУМАЛОГ® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл іn bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджів у лотках Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу — UA/8353/01/01
111. ХУМАЛОГ® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8352/01/02
112. ХУМАЛОГ® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджі; по 330 картриджів у лотках Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу — UA/8353/01/02
113. ЦИТОХРОМ-С розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 або № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5271/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2015 р. № 802

September 6, 2018, 5:46 am
$
0
0

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 25 листопада 2015 року,
що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб*
Триметилгідразині ю пропіонат (Мельдоній) МІЛДРОНАТ® GX Таблетки 500 мг По 6 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці з маркуванням українською та англійською мовами АТ «Гріндекс», Латвія С01ЕВ22 UA/10815/01/01 25.06.2020 232,91 25,289050грн за 1 Євро
Інсулін глюлізин ЕПАЙДРА® розчин для ін’єкцій 100 ОД/мл № 5; по одному картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій), по 5 ручок у картонній коробці Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина А10АВ06 UA/10240/01/01 10.10.2019 608,69 22,754934 грн за 1 долар США
Інсулін гларгін ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для ін’єкцій 100 ОД./мл №5 по 3 мл картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін’єкцій) у картриджі, по 5 шприц-ручок у картонній коробці Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина А10АЕ04 UA/8106/01/01 23.05.2017 1042,63 22,754934 грн за 1 долар США
Інсулін гларгін ЛАНТУС® розчин для ін’єкцій 100 Од./мл №1 по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Санофі-Авентіс Дойчланд Гмбх, Німеччина А10АЕ04 UA/6531/01/01 23.05.2017 585,94 22,754934 грн за 1 долар США
Налбуфіну гідрохлорид Налбуфін розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N02AF02 UA/14429/01/01 25.06.2020 221,50
Налбуфіну гідрохлорид Налбуфін розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N02AF02 UA/14429/01/01 25.06.2020 395,80
Німесулід АПОНІЛ Таблетки 100 мг у блістерах № 20 (10х2) «Медокемі ЛТД», Кіпр М01АХ17 UA/8715/01/01 02.09.2018 40,45 24,386302 грн за 1 Євро
Клопідогрель МЕДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 75 мг у блістерах № 30 (10х3) «Актавіс ЛТД», Мальта В01АС04 UA/12149/01/01 28.04.2017 134,10 24,386302 грн за 1 Євро
Бетаксолол БЕТАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг у блістерах №30 (10х3) «Медокемі ЛТД (Центральний Завод)», Кіпр С07АВ05 UA/7563/01/01 08.02.2018 103,85 24,386302 грн за 1 Євро
Раміприл РАМІМЕД Таблетки 10 мг у блістерах № 30 (10х3) «Актавіс ЛТД», Мальта С09АА05 UA/10153/01/03 06.11.2019 119,45 24,386302 грн за 1 Євро
Раміприл РАМІМЕД Таблетки 5 мг у блістерах № 30 (10х3) «Актавіс ЛТД», Мальта С09АА05 UA/10153/01/02 06.11.2019 82,90 24,386302 грн за 1 Євро
Раміприл; гідрохлортіазид РАМІМЕД КОМБІ Таблетки 5 мг/ 25мг у блістері № 30 (10х3) «Актавіс ЛТД», Мальта С09ВА05 UA/10154/01/02 31.10.2019 109,70 24,386302 грн за 1 Євро
Амоксицилін та клавуланова кислота МЕДОКЛАВ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг/125 мг у блістерах №16 (8х2) «Медокемі ЛТД», Кіпр J01CR02 UA/4428/01/01 07.06.2016 97,50 24,386302 грн за 1 Євро
Амлодипін АЗОМЕКС таблетки у блістерах по 2,5 мг 30 таблеток (10х3) у блістерах по 2,5 мг ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛ С ЛТД., Індія C08CA01 UA/3768/01/01 19.08.2020 45,86 22,917230 грн за 1 долар США
Амлодипін АЗОМЕКС таблетки у блістерах по 5мг 30 таблеток (10х3) у блістерах по 5 мг ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛ С ЛТД., Індія C08CA01 UA/3768/01/02 19.08.2020 75,19 22,917230 грн за 1 долар США
Азитроміцин АЗИМЕД® таблетки вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 3 таблетки у блістері з маркуванням українською мовою; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01FА10 UA/7234/02/01 43959,00 47,60
Олія рицинова РИЦИНОВА ОЛІЯ олія 50 мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм» Україна А06АВ05 UA/9248/01/01 25.11.2018 9,20
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ розчин для ін’єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна С04АD02 UA/4963/01/01 23.05.2016 17,05
Вісмуту нітрат, магнію карбонат, натрію гідрокарбонат, кора крушини, аїру кореневища, келін, рутин ВІКАЛІН® таблетки вісмуту нітрату 350 мг, магнію карбонату 400 мг, натрію гідрокарбонату 200 мг, кори крушини 25 мг, аїру кореневищ 25 мг, келіну 5 мг, рутину 5 мг по 10 таблеток у блістері маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна А02ВХ UA/4775/01/01 20.04.2016 12,95
Тіотриазолін ТІОТРИАЗОЛІН® Розчин для ін’єкцій 25 мг/мл По 4 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм» Україна С01EB UA/2931/01/02 18.02.2020 135.50
Тіотриазолін ТІОТРИАЗОЛІН® Розчин для ін’єкцій 25 мг/мл По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм» Україна С01EB UA/2931/01/02 18.02.2020 77.50
Брильянтовий зелений БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна D08A X09** UA/8011/01/01 23.11.2017 5,51
Пірацетам, тіотриазолін ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій 100 мг/25 мг по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна N06BX UA/0693/02/01 18.02.2020 104,00
Пірацетам, тіотриазолін ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій 100 мг/25 мг по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ ‘Таличфарм», Україна N06BX UA/0693/02/01 18.02.2020 92,00
Інозин РИБОКСИН розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна С01ЕВ UA/4137/02/01 12.04.2016 15,00
Чебрецю екстракт рідкий, калію бромід ПЕРТУСИН сироп чебрецю екстракту рідкого (1:1) 120 мг, калію броміду 1 г по 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна R05CA10 UA/0749/01/01 16.04.2019 11,55
Парацетамол ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки 200 мг по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ « Київмедпрепарат», Україна N02BE01 UA/8334/01/01 13.05.2018 4,40
Інозин РИБОКСИН розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна С01ЕВ UA/4137/02/01 12.04.2016 20,14
Екстракт елеутерокока рідкого, кореневищ з коренями ехінацеї пурпурової настоянки, звіробою настоянки ІМУНО-ТОН® сироп 5 мл сиропу містять (Екстракт елеутерокока рідкого 0,98 г, кореневищ з коренями ехінацеї пурпурової настоянки 0,47 г, звіробою настоянки 0,49 г) по 200 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна L03AX UA/2179/01/01 31.10.2019 36,30
Корглікон КОРГЛІКОН® розчин для ін’єкцій 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна С01АХ UA/5044/01/01 03.08.2016 15.56
Валеріани екстракт ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки вкриті оболонкою 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна N05CM09 UA/0265/02/02 25.01.2017 7,00
Валеріани екстракт ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N05CM09 UA/0265/02/01 29.12.2019 11,00
Кислота ацетилсаліцилова АЦЕТИЛСАЛІЦИ ЛОВА КИСЛОТА таблетки 500 мг по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N02BA01 UA/7529/01/01 25.01.2018 4,40
Алтеї препарати АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ сироп Алтеї кореня екстракт сухого, 20%, полісахариди 7,5 мг По 200 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна R05CA05 UA/12480/01/01 09.08.2018 38.35
Алтеї трави АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ Таблетки жувальні 100 мг По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат» Україна R05CA05 UA/12480/02/01 07.08.2019 19,55
L-лізину есцинат L-лізинУ ЕСЦИНАТ® Розчин для ін’єкцій 1 мг/мл По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм» Україна С05СХ UA/2131/01/01 07.08.2019 202.20
Магнію аспарагінат, калію аспарагінат АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій магнію аспарагінат 40 мг, калію аспарагінат 45,2 мг по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна А12СС30 UA/1309/01/01 30.05.2019 20,59
Магнію аспарагінат, калію аспарагінат АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій магнію аспарагінат 40 мг, калію аспарагінат 45,2 мг по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна А12СС30 UA/1309/01/01 30.05.2019 14,87
ХЛОРПРОМАЗИН ГІДРОХЛОРИД АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій 25 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна N05АА01 UA/5159/01/01 09.08.2016 21,13
Хлорофіліпт ХЛОРОФІЛІПТ® розчин олійний 20 мг/мл По 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна D08АX UA/4551/01/01 12.06.2020 13,78
Фуросемід ФУРОСЕМІД таблетки 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна С03СА01 UA/0187/01/01 26.02.2019 8,23
Нітрофурал ФУРАЦИЛІН® таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна D08AF01 UA/5187/01/01 06.09.2016 20,00
Нітрофурал ФУРАЦИЛІН® таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування 20 мг по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна D08AF01 UA/5187/01/01 06.09.2016 9,00
Олія ялиці, олія м’яти перцевої, олія рицинова, моркви дикої плодів екстракт рідкий, хмелю шишок екстракт рідкий, материнки трави екстракт рідкий УРОЛЕСАН® сироп Олія ялиці 4,19 мг, олія м’яти перцевої I, 05 мг, моркви дикої плодів екстракт рідкий 12,04 мг, хмелю шишок екстракт рідкий 17,26 мг, материнки трави екстракт рідкий II, 95 мг/ 1 мл по 180 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна G04BD10 UA/2727/01/01 18.02.2020 57,07
Олія ялиці, олія м’яти перцевої, олія рицинова, моркви дикої плодів екстракт рідкий, хмелю шишок екстракт рідкий, материнки трави екстракт рідкий УРОЛЕСАН® краплі оральні Олія ялиці 67,6 мг, олія м’яти перцевої 16,9 мг, олія рицинова 92,95, моркви дикої плодів екстракт рідкий 194,35 мг, хмелю шишок екстракт рідкий 278,8 мг, материнки трави екстракт рідкий 192,95 мг/ 1 мл по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна G04BX UA/2727/02/01 28.04.2016 57,07
Пірацетам ПІРАЦЕТАМ Таблетки, вкриті оболонкою 200 мг По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна N06BX03 UA/0901/02/01 06.11.2019 10,66
Алтеї препарати (монопрепарати та їх комбінації) МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С Таблетки для жування Мукалтину 100 мг, кислоти аскорбінової 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ « Київмедпрепарат», Україна R05CA05 UA/4038/01/01 15.05.2020 15,40
Алтеї препарати (монопрепарати та їх комбінації) МУКАЛТИН® таблетки 50 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна R05CA05 UA/1982/02/01 15.05.2020 12,74
Алтеї препарати (монопрепарати та їх комбінації) МУКАЛТИН® таблетки 50 мг по 10 таблеток у стрипах з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна R05CA05 UA/1982/02/01 15.05.2020 5,35
Лоратадин ЛОРИЗАН® сироп 5 мг/5 мл по 100 мл у банці; по 1 банці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна R06AX13 UA/7023/01/01 09.07.2017 23,15
Кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн КОПАЦИЛ® таблетки кислота ацетилсаліцилова 300 мг, парацетамол 100 мг, кофеїн 50 мг по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N02BA51 UA/2930/01/01 06.03.2020 10,80
Мельдоній (3-(2,2,2,- триметилгідразиній) пропіонату дигідрат) Мельлоній розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампулу контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна С01ЕВ22 UA/14638/01/01 21.09.2020 265,00
Праміпексол Раміпекс таблетки 0,25 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія N04ВC05 UA/14076/01/01 01.12.2019 273,05 22,754934 грн. за 1 долар США
Клопідогрель Деплат таблетки, вкриті оболонкою 75 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія B01AС04 UA/12089/01/01 28.03.2017 284,43 22,754934 грн. за 1 долар США
Левофлоксацин Левотор таблетки, вкриті оболонкою 500 мг № 10 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія J01МА12 UA/12988/01/01 14.06.2018 227,54 22,754934 грн. за 1 долар США
Пантопразол Пантор 20 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 20 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія А02ВС02 UA/13540/01/01 28.03.2019 130,84 22,754934 грн. за 1 долар США
Пантопразол Пантор 40 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 40 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія А02ВС02 UA/13540/01/02 28.03.2019 182,03 22,754934 грн. за 1 долар США
Раміприл Топрил капсули 5 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія С09АА05 UA/3063/01/02 09.10.2020 136,53 22,754934 грн. за 1 долар США
Ламотриджин Ламітор таблетки 50 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія N03АХ09 UA/2915/01/02 04.08.2020 227,54 22,754934 грн. за 1 долар США
Лозартан Тозаар 50 таблетки, вкриті оболонкою 50 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія С09СА01 UA/12293/01/01 01.06.2017 125,15 22,754934 грн. за 1 долар США
Рабепразол Велоз таблетки, вкриті оболонкою 20 мг № 20 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія А02ВС04 UA/4849/01/02 18.08.2016 500,60 22,754934 грн. за 1 долар США
Панкреатин + геміцелюлаза + екстракт жовчі Ензистал таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні 192 мг+ 50 мг + 25 мг № 80 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія А09АА02 UA/2874/01/01 07.07.2020 159,28 22,754934 грн. за 1 долар США
Панкреатин Ензистал П таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 89,36 мг № 20 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія А09А А02 UA/13355/01/01 22.11.2018 68,26 22,754934 грн. за 1 долар США
Триметазидин Тримет таблетки, вкриті оболонкою 20 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія С01 Е В15 UA/4455/01/01 23.03.2016 68,26 22,754934 грн. за 1 долар США
Розувастатин Росукор 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг № 30 Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія С10А А07 UA/13971/01/01 17.10.2019 250,30 22,754934 грн. за 1 долар США
Транексамова кислота (Tranexamic acid) Транестат Розчин для ін’єкцій 100 мг/мл 6 ампул по 5 мл Нанг Куанг Фармасьютікал Ко., Лтд, Тайвань B02A A02 UA/10993/01/01 26.10.2020 452,98 22,648966 грн. Зза 1 долар США
Будесонід, Формотерол фумарфт дигідрат Симбікорт Турбухалер Порошок для інгаляцій, дозований 160 мкг/ 4,5 мкг/ доза По 60 доз у інгаляторі, по 1 інгалятору в коробці Астра Зенека АБ, Швеція RO3AK07 UA/5433/01/02 16.09.2016 390,61 22,925534 грн за 1 долар США
Будесонід, Формотерол фумарфт дигідрат Симбікорт Турбухалер Порошок для інгаляцій, дозований 320 мкг/ 9,0 мкг/ доза По 60 доз у інгаляторі, по 1 інгалятору в коробці Астра Зенека АБ, Швеція RO3AK07 UA/5433/01/03 16.09.2016 842,34 22,925534 грн за 1 долар США
Будесонід, Формотерол фумарфт дигідрат Симбікорт Турбухалер Порошок для інгаляцій, дозований 80мкг/4,5 мкг/ доза По 60 доз у інгаляторі, по 1 інгалятору в коробці Астра Зенека АБ, Швеція RO3AK07 UA/5433/01/01 16.09.2016 318,85 22,925534 грн за 1 долар США
Тикагрелор Брилінта Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 90 мг 56 табл. АстраЗенека АБ, Швеція ВО1АС24 UA/12164/01/01 20.04.2017 1 783,78 22,925534 грн за 1 долар США
Лідокаїн Прилокаїн Емла крем 1 г крему містить: лідокаїну 25 мг, прилокаїну 25 мг По 5 г у тубі; по 5 туб разом з 12 оклюзійними наклейками Ресіфарм Карлскога АБ, Швеція N01BB20 UA/4596/01/01 23.03.2016 356,76 22,925534 грн за 1 долар США
Симетикон КОЛІКІД® суспензія оральна 40мг/мл флакон 30 мл №1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми А03АХ13 UA/10461/02/01 21.10.2020 49,78
Натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлориду дигідрат, натрію ацетату тригідрат, L-малонова кислота СТЕРОФУНДИН 180 Розчин для інфузій 1000 мл розчину містять: натрію хлориду 6,8 г, калію хлориду 0,3 г, магнію хлориду гексагідрату 0,2 г, кальцію хлориду дигідрату 0,37 г, натрію ацетату тригідрату 3,27 г, L-малонової кислоти 0,67 г Контейнер поліетиленовий 1000 мл; по 10 контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б. Браун Медікал СА, Іспанія, Б.Браун МедікальСА Швейцарія В05ВВ01 UA/9618/01/01 30.05.2019 285,38 22.648966 грн за 1 долар США
желатин сукцинільований (модифікований рідкий желатин), натрію хлорид; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; кальцію хлориду дигідрат; магнію хлориду гексагідрат Геласпан 4% розчин інфузій 1 мл розчину містить желатіну сукцинільованого (модифікованого рідкого желатину; молекулярна маса, усереднена: 26500 Дальтон) 40 мг; натрію хлориду 5,55 мг; натрію ацетату тригідрату 3,27 мг; калію хлориду 0,3 мг; кальцію хлориду дигідрату 0,15 мг; магнію хлориду гексагідрату 0,2 мг По 500 мл розчину у мішках пластикових; по 20 мішків у картонній коробці з маркуванням українською мовою Б.Браун Медикал СА, Швейцарія В05АА06 UA/13871/01/01 18.09.2019 2140,33 22.648966 грн за 1 долар США
Цефоперазон Сульбактам Цефоперазон Плюс Порошок для розчину для ін’єкцій 500 мг/500 мг флакон №1 ТОВ «Авант», Україна J01DD62 UA/12608/01/01 18.01.2018 120,00
Цефоперазон Сульбактам Цефоперазон Плюс Порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг/1000 мг флакон №1 ТОВ «Авант», Україна J01DD62 UA/12608/01/02 18.01.2018 165,00
Бензобарбітал БЕНЗОНАЛ ІС® Таблетки 1 таблетка містить бензобарбіталу 0,1 г №50 (10х5) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N03AA UA/9793/01/01 22.11.2015 50,00
Бензобарбітал БЕНЗОНАЛ ІС® Таблетки 1 таблетка містить бензобарбіталу 0,05 г №30 (10х3) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N03AA UA/9793/01/02 22.11.2015 22,00
Гідазепам ГІДАЗЕПАМ ІС® Таблетки 1 таблетка містить гідазепаму 0,02 г № 20 (10х2) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05ВА24 UA/8579/01/01 05.07.2018 55,50
Мебікар МЕБІКАР ІС Таблетки 1 таблетка містить мебікару 0,3 г № 20 (10х2) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05ВX UA/8823/01/01 09.08.2018 70,00
Мебікар МЕБІКАР ІС Таблетки 1 таблетка містить мебікару 0,5 г № 20 (10х2) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05ВX UA/8823/01/02 09.08.2018 94,00
Фенібут НООБУТ® ІС Таблетки 1 таблетка містить фенібуту 0,25 г № 20 (10х2) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N06ВХ UA/8831/01/01 09.08.2018 110,00
парацетамол, кодеїн фосфат гемігідрат ПАРАКОД ІС® Таблетки 1 таблетка містить: парацетамолу 0,5 г та кодеїну фосфату гемігідрату 0,008 г №10 (10х1) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N02ВЕ51 UA/12054/01/01 23.02.2017 20,00
Теофілін безводний, кофеїн безводний, фенобарбітал, ефедрину гідрохлорид, парацетамол, красавки (беладони) екстракт сухий, цитизин ТЕОФЕДРИН ІС® Таблетки 1 таблетка містить: теофіліну безводного 0,1 г, кофеїну безводного (у перерахуванні на моногідрат) 0,05 г, фенобарбіталу 0,02 г, ефедрину гідрохлориду 0,02 г, парацетамолу 0,2 г, красавки (беладони) екстракту сухого 0,003 г, цитизину 0,0001 г №10 (10х1) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна R03DA74 UA/9230/01/01 01.06.2017 28,50
Мебікар ТРАНКВІЛАР® ІС Таблетки 1 таблетка містить мебікару 0,3 г № 20 (10х2) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05BX UA/8851/01/01 02.08.2018 58,00
Теофілін безводний, ефедрину гідрохлорид, фенобарбітал ТРИФЕДРИН® ІС Таблетки 1 таблетка містить: теофіліну безводного 0,1 г, ефедрину гідрохлориду 0,012 г, фенобарбіталу 0,01 г №10 (10х1) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна R03DВ04 UA/9233/01/01 10.08.2017 11,00
Фенобарбітал, етиловий ефір а-бромізовалеріанової кислоти, олія м’яти КАРДІТАБ ІС Таблетки 1 таблетка містить фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіру а- бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг №6 (6х1) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05CB02 UA/14659/01/01 25.09.2020 4,00
Фенобарбітал, етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, олія м’яти КАРДІТАБ ІС Таблетки 1 таблетка містить фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіру а- бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг №10 (10х1) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05CB02 UA/14659/01/01 25.09.2020 6,85
Фенобарбітал, етиловий ефір а-бромізовалеріанової кислоти, олія м’яти КАРДІТАБ ІС Таблетки 1 таблетка містить фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіру а- бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг №108 (6х18) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05CB02 UA/14659/01/01 25.09.2020 72,00
Фенобарбітал, етиловий ефір а-бромізовалеріанової кислоти, олія м’ яти КАРДІТАБ ІС Таблетки сублінгвальні 1 таблетка містить фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіру а- бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг №6 (6х1) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05CB02 UA/14659/02/01 25.09.2020 4,40
Фенобарбітал, етиловий ефір а-бромізовалеріанової кислоти, олія м’яти КАРДІТАБ ІС Таблетки сублінгвальні 1 таблетка містить фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіру а- бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг №10 (10х1) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05CB02 UA/14659/02/01 25.09.2020 7,55
Фенобарбітал, етиловий ефір а-бромізовалеріанової кислоти, олія м’яти КАРДІТАБ ІС Таблетки сублінгвальні 1 таблетка містить фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіру а- бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг №108 (6х18) Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна N05CB02 UA/14659/02/01 25.09.2020 79,20
Натрію хлорид, калію хлорид, натрію цитрат, глюкози безводна РЕГІСОЛ ІС Порошок для орального розчину 1 саше містить натрію хлориду 3,5 г, калію хлориду 2,5 г, натрію цитрату 2,9 г, глюкози безводної 10 г. по 18,9 г у саше; по 10 саше у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна A07CA UA/14661/01/01 25.09.2020 77,77
Туберкулін / Tuberculin БІОЛІК Туберкулін ППД-Л розчин для ін’єкцій 2 ТО/доза комплект: 1 ампула 0,6 мл з 3 шприцами і 3 голками ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна V04CF01 29/12- 300200000 07.02.2017 100,00
Туберкулін / Tuberculin БІОЛІК Туберкулін ППД-Л розчин для ін’єкцій 2 ТО/доза по 1 мл в ампулах №10 ПАТ « ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна V04CF01 29/12- 300200000 07.02.2017 1300,00
Туберкулін / Tuberculin БІОЛІК Туберкулін ППД-Л розчин для ін’єкцій 2 ТО/доза по 3 мл в ампулах №10 ПАТ « ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна V04CF01 29/12- 300200000 07.02.2017 3750,00
Diphtheria toxoid АД-М-Біолік суспензія для ін’єкцій 2 дози по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ « Фармстандарт-Біолік», Україна J07AF01 26/12- 300200000 07.02.2017 99,00
Diphtheria and tetanus toxoid (adsorbed) (анатоксин дифтерійний очищений концентрований, анатоксин правцевий очищений концентрований) АДП-Біолік суспензія для ін’єкцій 2 дози по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ «Фармстандарт-Біолік», Україна J07AM51 UA/13005/01/01 07.05.2018 112,00
Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid АДП-М-Біолік суспензія для ін’єкцій 2 дози по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ «Фармстандарт Біолік», Україна J07AM51 27/12- 300200000 07.02.2017 96,00
Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed) (кашлюкові бактерії, анатоксин дифтерійний очищений концентрований, анатоксин правцевий очищений концентрований) АКДП-Біолік суспензія для ін’єкцій 2 дози по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ «Фармстандарт Біолік», Україна J07AX UA/13006/01/01 07.05.2018 176,00
FORMOTEROLUM (ФОРМОТЕРОЛ) ЗАФІРОН Капсули, що містять порошок для інгаляцій 12 мкг 60 Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія R03A C13 UA/3759/01/01 15.05.2020 329,83 23,081425 грн. за 1 долар США
AZITHROMYCINUM (АЗИТРОМІЦИН) АЗИПОЛ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг 3 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща J01FA10 UA/14380/01/02 08.05.2020 46,16 23,081425 грн. за 1 долар США
AZITHROMYCINUM (АЗИТРОМІЦИН) АЗИПОЛ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг 2 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща J01FA10 UA/14380/01/02 08.05.2020 41,55 23,081425 грн. за 1 долар США
AZITHROMYCINU M (АЗИТРОМІЦИН) АЗИПОЛ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 250 мг 6 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща J01FA10 UA/14380/01/01 08.05.2020 46,16 23,081425 грн. за 1 долар США
MONTELUKASTUM (МОНТЕЛУКАСТ) МІЛУКАНТ Таблетки жувальні 5 мг 28 ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ Такеда Фарма, Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща R03DС03 UA/10397/01/02 30.03.2020 138,49 23,081425 грн. за 1 долар США
MONTELUKASTUM (МОНТЕЛУКАСТ) МІЛУКАНТ Таблетки жувальні 4 мг 28 ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ Такеда Фарма, Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща R03DС03 UA/10397/01/01 30.03.2020 124,41 23,081425 грн. за 1 долар США
MONTELUKASTUM (МОНТЕЛУКАСТ) МІЛУКАНТ Таблетки вкриті плівкою оболонкою 10 мг 28 ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ Такеда Фарма, Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща R03DС03 UA/10397/02/01 30.03.2020 170,80 23,081425 грн. за 1 долар США
FLUTICASONUM (ФЛУТИКАЗОН) ФЛУТІКСОН Порошок для інгаляцій, тверді капсули 125 мкг 60 ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща R03BА05 UA/12304/01/01 19.07.2017 287,83 23,081425 грн. за 1 долар США
FLUTICASONUM (ФЛУТИКАЗОН) ФЛУТІКСОН Порошок для інгаляцій, тверді капсули 250 мкг 60 ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща R03BА05 UA/12304/01/02 19.07.2017 338,84 23,081425 грн. за 1 долар США
PROGESTERONUM (ПРОГЕСТЕРОН) ЛЮТЕІНА Таблетки сублінгвальні 50 мг 30 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща G03DА04 UA/5244/02/01 27.06.2019 143,57 23,081425 грн. за 1 долар США
PROGESTERONUM (ПРОГЕСТЕРОН) ЛЮТЕІНА Таблетки вагінальні 50 мг 30 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща G03DА04 UA/5244/01/01 25.10.2016 138,49 23,081425 грн. за 1 долар США
PROGESTERONUM (ПРОГЕСТЕРОН) ЛЮТЕІНА Таблетки вагінальні 100 мг 30 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща G03DА04 UA/5244/01/02 25.10.2016 173,11 23,081425 грн. за 1 долар США
PROGESTERONUM (ПРОГЕСТЕРОН) ЛЮТЕІНА Таблетки вагінальні 200 мг 30 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща G03DА04 UA/5244/01/03 25.10.2016 288,52 23,081425 грн. за 1 долар США
ZALEPLONUM (ЗАЛЕПЛОН) СЕЛОФЕН Капсули 10 мг 10 ТОВ «Адамед», Польща; Паб`яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща N05CF03 UA/5258/01/01 25.10.2016 84,25 23,081425 грн. за 1 долар США
ZALEPLONUM (ЗАЛЕПЛОН) СЕЛОФЕН Капсули 10 мг 20 ТОВ «Адамед», Польща; Паб`яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща N05CF03 UA/5258/01/01 25.10.2016 126,26 23,081425 грн. за 1 долар США
Sulfamethoxazole + trimethoprim (Сульфаметоксазол; триметоприм) БІСЕПТОЛ ® Таблетки 100 мг/20 мг 20 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща J01EE01 UA/3027/01/01 19.05.2020 28,62 23,081425 грн. за 1 долар США
Sulfamethoxazole + trimethoprim (Сульфаметоксазол; триметоприм) БІСЕПТОЛ ® Таблетки 400 мг/80 мг 20 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща J01EE01 UA/3027/01/02 19.05.2020 64,86 23,081425 грн. за 1 долар США
TRIAMCINOLONUM (ТРІАМЦИНОЛОН) ПОЛЬКОРТОЛО Н ® Таблетки 4 мг 50 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща H02AB08 UA/3029/01/01 25.09.2020 131,10 23,081425 грн. за 1 долар США
FLUDROCORTISO NUM (ФЛУДРОКОРТИЗОН) КОРТІНЕФФ Таблетки 0,1 мг 20 Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща H02AA02 UA/9532/01/01 30.05.2019 96,02 23,081425 грн. за 1 долар США
Інсулін людський ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл в картриджі, по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна A10AC01 UA/14339/01/01 21.04.2020 465,00
Інсулін людський ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 5 мл у флаконі, по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна А10АС01 UA/14339/01/01 21.04.2020 550,00
Інсулін людський ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін’єкцій 100 МО/мл по 5 мл у флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна А10АВ01 UA/14289/01/01 19.05.2020 550,00
Інсулін людський ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл в картриджі, по 5 картриджів у контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна А10АВ01 UA/14289/01/01 19.05.2020 465,00
Ефавіренц, емтрицитабін, тенофовір дизопроксил фумарат АТРІПЛА таблетки, вкриті оболонкою 600 мг ефавіренцу, 200 мг емтрицитабіну; 300 мг тенофовіру зизопроксил фумарату по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою Патеон Інк., Канада; Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди J05АR06 UA/10357/01/01 05.12.2019 1 163,30 23,081425 грн. за 1 долар США
Каспофунгіну ацетат КАНСИДАЗ® порошок ліофілізовани й для розчину для інфузій 50 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці з маркуванням українською мовою Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди J02АХ04 UA/2841/01/01 06.11.2019 8540,13 23,081425 грн. за 1 долар США
Каспофунгіну ацетат КАНСИДАЗ® порошок ліофілізовани й для розчину для інфузій 70 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці з маркуванням українською мовою Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди J02АХ04 UA/2841/01/02 06.11.2019 11 448,39 23,081425 грн. за 1 долар США
Ертапенем ІНВАНЗ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій 1 г 1 скляний флакон у картонній коробці з маркуванням українською мовою Лабораторії Мерк Шарп і Доум Ширбе, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди J01DH03 UA/9179/01/01 27.12.2018 854,01 23,081425 грн. за 1 долар США
Ралтегравір ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди J05AX08 UA/9325/01/01 13.02.2019 10 525,13 23,081425 грн. за 1 долар США
Рибавірин РЕБЕТОЛ® капсули тверді 200 мг по 21 капсул у блістері; по 8 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія J05AB04 UA/3979/01/01 20.08.2020 1 269,48 23,081425 грн. за 1 долар США
Іміпенем, циластатин натрію ТІЄНАМ® порошок для розчину для інфузій Іміпенем 500 мг, циластатин натрію 500 мг 10 флаконів з порошком у пластиковому піддоні з маркуванням українською мовою Мерк Шарп і Доум Корп., США; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди J01DH51 UA/0524/01/01 30.12.2018 1 873,75 23,081425 грн. за 1 долар США
Боцепревір ВІКТРЕЛІС капсули 200 мг №336; по 12 капсул у блістері; по 7 блістерів у внутрішній коробці; по 4 внутрішніх коробки в зовнішній коробці з маркуванням українською мовою МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди J05AЕ12 UA/12398/01/01 26.07.2017 46 970,70 23,081425 грн. за 1 долар США
Еналаприлу малеат РЕНІТЕК® таблетки 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Мерк Шарп і Доум Б. В, Нідерланди С09АA02 UA/0525/01/02 28.03.2019 38,22 23,081425 грн. за 1 долар США
Еналаприлу малеат РЕНІТЕК® таблетки 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Мерк Шарп і Доум Б. В, Нідерланди С09АA02 UA/0525/01/01 28.03.2019 65,85 23,081425 грн. за 1 долар США
Монтелукаст СИНГУЛЯР® таблетки жувальні 4 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Мерк Шарп і Доум Б. В, Нідерланди R03DС03 UA/10208/01/01 29.12.2019 434,39 23,081425 грн. за 1 долар США
Монтелукаст СИНГУЛЯР® таблетки жувальні 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Мерк Шарп і Доум Б. В, Нідерланди R03DС03 UA/10208/01/02 29.12.2019 434,39 23,081425 грн. за 1 долар США
Монтелукаст СИНГУЛЯР® таблетки вкриті плівкою оболонкою 10 мг по 14 таблеток у бліcтері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Мерк Шарп і Доум Б. В, Нідерланди R03DС03 UA/10208/01/03 01.12.2019 434,39 23,081425 грн. за 1 долар США
Мометазон фуроат моногідрат НАЗОНЕКС® спрей назальний, дозований 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком, з маркуванням українською мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур R01AD09 UA/7491/01/01 01.02.2018 382,27 23,081425 грн. за 1 долар США
Мометазону фуроат АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований 200 мкг/дозу по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці з маркуванням українською мовою Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур R03BА07 UA/9255/01/01 13.02.2019 364,69 23,081425 грн. за 1 долар США
Мометазону фуроат АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований 400 мкг/дозу по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці з маркуванням українською мовою Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур R03BА07 UA/9255/01/02 13.02.2019 392,38 23,081425 грн. за 1 долар США
Мометазон фуроат моногідрат НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назальний, дозований 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, з маркуванням українською мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур R01AD09 UA/11264/01/01 01.02.2018 189,04 23,081425 грн. за 1 долар США
Haemophilus influenzae b, purified antigen conjugated Акт-ХІБ (Act-HIB) Вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenza типу b, кон’югована, суха порошок для розчину для ін’єкцій 0,5 мл По 1 дозі у флаконі в комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина J07AG01 235/12-300200000 07.02.2017 144,95 23,081425 грн. за 1 долар США
Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated) ВЕРОРАБ/VERORAB Вакцина антирабічна інактивована суха порошок для суспензії для ін’єкцій 0,5 мл По 1 дозі у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах №1 Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина J07BG01 UA/13038/01/01 30.09.2018 405,77 23,081425 грн. за 1 долар США
Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated) ВЕРОРАБ/VERORAB Вакцина антирабічна інактивована суха порошок для суспензії для ін’єкцій 0,5 мл По 1 дозі у флаконах №5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах №5 Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина J07BG01 UA/13038/01/01 30.09.2018 1328,80 23,081425 грн. за 1 долар США
Натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, натрію лактат РОЗЧИН РІНГЕР ЛАКТАТНИЙ розчин для інфузій натрію хлориду-6 мг; калію хлориду -0,4 мг; кальцію хлориду дигідрату-0,203 мг; натрію лактату-3,2 мг по 200 мл у пляшках. Маркування українською та англійською мовами ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05ВВ01 UA/0872/01/01 05.03.2019 17,50
Натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, натрію лактат РОЗЧИН РІНГЕР ЛАКТАТНИЙ розчин для інфузій натрію хлориду-6 мг; калію хлориду-0,4 мг; кальцію хлориду дигідрату-0,203 мг; натрію лактату-3,2 мг по 400 мл у пляшках. Маркування українською та англійською мовами ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05ВВ01 UA/0872/01/01 05.03.2019 21,90
L-аргініну аспартат Тівортін® аспартат розчин оральний 200 мг/мл по 5мл в однодозовому контейнері; по 10 однодозових контейнерів у пакетах з полімерної плівки з намисом; по 1 пакету в пачці з картону з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна С01Е UA/9941/01/01 29.07.2019 103,50
Клопідогрель КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ « Фармекс Груп», Україна, « Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна В01АС04 UA/3924/01/01 03.09.2020 62,09
Фенобарбітал, етиловий ефір альфа- бромізовалеріанової кислоти ВАЛЕКАРД- ЗДОРОВ’Я краплі оральні, розчин 1 мл (20 крапель) препарату містить: фенобарбіталу 18,4 мг; етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти 18,4 мг По 20 мл у флаконі укупореному пробкою- крапельницею і кришкою; у коробці ТОВ « Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна N050В02 UA/11114/01/01 21.09.2020 16,80
Фенобарбітал, етиловий ефір альфа- бромізовалеріанової кислоти ВАЛЕКАРД- ЗДОРОВ’Я краплі оральні, розчин 1 мл (20 крапель) препарату містить: фенобарбіталу 18,4 мг; етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти 18,4 мг по 50 мл у флаконі укупореному пробкою- крапельницею і кришкою; у коробці ТОВ « Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна N050B02 UA/11114/01/01 21.09.2020 28,42
Аргініну аспарагінат, діаргініну сукцинат, магнію аспарагінат, калію аспарагінат КАРДІОАРГІНІ Н-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 1 мл розчину містить: аргініну аспарагінату 170 мг, діаргініну сукцинату 140 мг, магнію аспарагінату 40 мг, калію аспарагінату 45 мг По 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ТОВ « Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна C01EX UA/11187/01/01 02.10.2020 349,71
Заліза декстран (залізо III-валентного) ФЕРРОЛЕК- ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл 50 мг/мл По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці ТОВ « Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна В03АC UA/2393/01/01 18.09.2019 121,42
Епірубіцин ЕПІРУБІЦИН- ВІСТА розчин для ін’єкцій 2мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою Актавіс Італія С. п. А., Італія, Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія L01DВ03 UA/14658/01/01 25.09.2020 2300,00 22,648966 грн. за 1 долар США
Глюкози моногідрат Глюкоза розчин для інфузій 50 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полімерних з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05СХ01 UA/6411/01/01 30.05.2017 51,40
Депротеїнізований гемодериват з крові телят АКТОВЕГІН р-н для ін’єкцій 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулі № 25 ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна А16АХ10 UA/11232/01/01 21.09.2020 470,55
Депротеїнізований гемодериват з крові телят АКТОВЕГІН р-н для ін’єкцій 40 мг/мл по 5 мл (200 мг) в ампулі № 5 ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна А16АХ10 UA/11232/01/01 21.09.2020 247,12
Депротеїнізований гемодериват з крові телят АКТОВЕГІН р-н для ін’єкцій 40 мг/мл по 10 мл (400 мг) в ампулі № 5 ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна А16АХ10 UA/11232/01/01 21.09.2020 492,95
Депротеїнізований гемодериват з крові телят АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою 200 мг по 50 табл. у флаконі №1 ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна А16АХ10 UA/11232/02/01 13.12.2015 517,33
Фінголімод ГІЛЕНІЯ капсули тверді 0,5 мг по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L04АА27 UA/11704/01/01 30.08.2016 41 287,17 22.925534 грн. за 1 долар США
Мікофенолова кислота МІФОРТИК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 180 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L04АА06 UA/8947/01/01 09.08.2018 2 937,33 22.925534 грн. за 1 долар США
Мікроемульсія Циклоспорину САНДІМУН НЕОРАЛ® розчин оральний 100 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним комплектом у коробці з картону пакувального Делфарм Хюнінг С.А.С., Франція L04АD01 UA/3165/03/01 27.07.2020 2 796,34 22.925534 грн. за 1 долар США
Мікроемульсія Циклоспорину САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які 100 мг по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у коробці Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L04АD01 UA/3165/01/04 05.06.2020 2 772,84 22.925534 грн. за 1 долар США
Мікроемульсія Циклоспорину САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які 25 мг по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у коробці Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L04АD01 UA/3165/01/02 05.06.2020 775,46 22.925534 грн. за 1 долар США
Мікроемульсія Циклоспорину САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які 50 мг по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у коробці Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L04АD01 UA/3165/01/03 05.06.2020 1 386,42 22.925534 грн. за 1 долар США
Базиліксімаб СІМУЛЕКТ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузі й 20 мг у флаконах №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулах №1 Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L04АС02 374/13- 300200000 09.04.2018 32 216,68 22.925534 грн. за 1 долар США
Даптоміцин КУБІЦИН порошок для концентрату для розчину для інфузій 350 мг 1 флакон з порошком у коробці з картону Осо Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина J01ХХ09 UA/9886/01/01 19.08.2019 1 950,39 22.925534 грн. за 1 долар США
Даптоміцин КУБІЦИН порошок для концентрату для розчину для інфузій 500 мг 1 флакон з порошком у коробці з картону Осо Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина J01ХХ09 UA/9886/01/02 19.08.2019 2 772,84 22.925534 грн. за 1 долар США
Телбівудин СЕБІВО таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія J05АF11 UA/7618/01/01 01.02.2018 6 814,61 22.925534 грн. за 1 долар США
Омалізумаб КСОЛАР порошок для розчину для ін’єкцій 150 мг 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія R03DХ05 UA/9055/01/02 13.09.2018 8 624,01 22.925534 грн. за 1 долар США
Циклоспорин САНДІМУН концентрат для розчину для інфузій 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L04АD01 UA/3165/02/01 30.12.2018 845,95 22.925534 грн. за 1 долар США
Ранібізумаб ЛУЦЕНТІС розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцем та двома голками в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія S01LА04 UA/9924/01/01 19.08.2019 27 023,47 22.925534 грн. за 1 долар США
Тобраміцин ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули 28 мг по 8 капсул у блістері; по 7 блістерів та 1 інгалятор у картонній пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор у коробці; Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, США; Конафарма АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина J01GB01 UA/12920/01/01 18.05.2018 52 872,01 22.925534 грн. за 1 долар США
Індакатерол ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули 150 мкг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери з 1 інгалятором в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Фарманалітика СА, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія R03АС18 UA/11706/01/01 30.08.2016 601,70 22.925534 грн. за 1 долар США
Індакатерол ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули 300 мкг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери з 1 інгалятором в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Фарманалітика СА, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія R03АС18 UA/11706/01/02 30.08.2016 628,57 22.925534 грн. за 1 долар США
Індакатерол ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули 150 мкг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру з 1 інгалятором в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Фарманалітика СА, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія R03АС18 UA/11706/01/01 30.08.2016 243,25 22.925534 грн. за 1 долар США
Індакатерол ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули 300 мкг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру з 1 інгалятором в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Фарманалітика СА, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія R03АС18 UA/11706/01/02 30.08.2016 282,22 22.925534 грн. за 1 долар США
Еверолімус АФІНІТОР таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L01ХE10 UA/11439/01/02 20.04.2016 83 349,79 22.925534 грн. за 1 долар США
Деферасірокс ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія V03АС03 UA/6731/01/02 13.04.2017 18 375,96 22.925534 грн. за 1 долар США
Летрозол ФЕМАРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L02BG04 UA/2721/01/01 30.03.2020 1 910,44 22.925534 грн. за 1 долар США
Іматиніб ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина L01ХE01 UA/9469/01/01 27.12.2018 23 498,67 22.925534 грн. за 1 долар США
Іматиніб ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L01ХE01 UA/9469/01/02 27.12.2018 46 997,34 22.925534 грн. за 1 долар США
Октреотид САНДОСТАТИН® розчин для ін’єкцій 0,05 мг/1 мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Н01СB02 UA/9821/01/01 29.04.2019 740,21 22.925534 грн. за 1 долар США
Октреотид САНДОСТАТИН® розчин для ін’єкцій 0,1 мг/1 мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія H01CB02 UA/9821/01/02 29.04.2019 1 045,69 22.925534 грн. за 1 долар США
Октреотид САНДОСТАТИН® ЛАР мікросфери для суспензії для ін’єкцій 20 мг 1 флакон з мікросферами у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картоній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Сандоз ГмбХ, Австрія H01CB02 UA/1537/02/02 27.09.2018 15 156,64 22.925534 грн. за 1 долар США
Октреотид САНДОСТАТИН® ЛАР мікросфери для суспензії для ін’єкцій 30 мг 1 флакон з мікросферами у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Сандоз ГмбХ, Австрія H01CB02 UA/1537/02/03 27.09.2018 18 963,43 22.925534 грн. за 1 долар США
Нілотиніб ТАСИГНА капсули тверді 200 мг по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L01ХЕ08 UA/8979/01/01 26.07.2018 31 370,73 22.925534 грн. за 1 долар США
Нілотиніб ТАСИГНА капсули тверді 150 мг по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів у коробці з картону Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія L01ХЕ08 UA/8979/01/02 26.07.2018 18 328,96 22.925534 грн. за 1 долар США
Золедронова кислота ЗОМЕТА® концентрат для розчину для інфузій 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія М05ВА08 UA/8368/01/01 25.04.2018 3 054,83 22.925534 грн. за 1 долар США
Суміш олій рафінованих оливкової (80%) і соєвої (20%), L-аланін, L-аргінін, гліцин, L-гістидин, L-ізолейцин, L лейцин, L-лізин, L-метіонін, L-фенілаланін, L-пролін, L-серин, L-треонін, L-триптофан, L-тирозин, L-валін, натрію ацетату тригідрат, натрію гліцерофосфату пентагідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, глюкоза безводна, кальцію хлориду дигідрат ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е Емульсія для інфузій Суміш олій рафінованих оливкової (80%) і соєвої (20%) 60 г, L-аланін 12,42 г, L-аргінін 6,90 г, гліцин 6,18 г, L-гістидин 2,88 г, L-ізолейцин 3,60 г, Ь-лейцин 4,38 г, L-лізин 3,48 г (у вигляді L-лізину гідрохлориду 4,35 г), L-метіонін 2,40 г, L-фенілаланін 3,36 г, L-пролін 4,08 г, L-серин 3 г, L-треонін 2,52 г, L-триптофан 1,08 г, L-тирозин 0,24 г, L-валін 3,48 г, натрію ацетату тригідрат 3,67 г, натрію гліцерофосфату пентагідрат 3,22 г, калію хлорид 2,68 г, магнію хлориду гексагідрат 0,67 г, глюкоза безводна 240 г (у вигляді глюкози моногідрату 264 г), кальцію хлориду дигідрат 0,44 г По 300 мл 20% ліпідної емульсії, 600 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті по 1500 мл; по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгія В05В А10 UA/10974/01/01 18.11.2020 4 927,80 23,949241 грн. за 1 долар США
Суміш олій рафінованих оливкової (80%) і соєвої (20%), L-аланін, L-аргінін, гліцин, L-гістидин, L-ізолейцин, L лейцин, L-лізин, L-метіонін, L-фенілаланін, L-пролін, L-серин, L-треонін, L-триптофан, L-тирозин, L-валін, натрію ацетату тригідрат, натрію гліцерофосфату пентагідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, глюкоза безводна, кальцію хлориду дигідрат ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е Емульсія для інфузій Суміш олій рафінованих оливкової (80%) і соєвої (20%) 80 г, L-аланін 16,56 г, L-аргінін 9,20 г, гліцин 8,24 г, L-гістидин 3,84 г, L-ізолейцин 4,80 г, Ь-лейцин 5,84 г, L-лізин 4,64 г (у вигляді L-лізину гідрохлориду 5,80 г), L-метіонін 3,20 г, L-фенілаланін 4,48 г, L-пролін 5,44 г, L-серин 4 г, L-треонін 3,36 г, L-триптофан 1,44 г, L-тирозин 0,32 г, L-валін 4,64 г, натрію ацетату тригідрат 4,90 г, натрію гліцерофосфату пентагідрат 4,29 г, калію хлорид 3,58 г, магнію хлориду гексагідрат 0,90 г, глюкоза безводна 320 г (у вигляді глюкози моногідрату 352 г), кальцію хлориду дигідрат 0,59 г По 400 мл 20% ліпідної емульсії, 800 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 800 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті по 2000 мл; по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгія В05ВА10 UA/10974/01/01 18.11.2020 4 981,44 23,949241 грн за 1 долар США
Суміш олій рафінованих оливкової (80%) і соєвої (20%), L-аланін, L-аргінін, гліцин, L-гістидин, L-ізолейцин, L лейцин, L-лізин, L-метіонін, L-фенілаланін, L-пролін, L-серин, L-треонін, L-триптофан, L-тирозин, L-валін, натрію ацетату тригідрат, натрію гліцерофосфату пентагідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, глюкоза безводна, кальцію хлориду дигідрат ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е Емульсія для інфузій Суміш олій рафінованих оливкової (80%) і соєвої (20%) 40 г, L-аланін 8,28 г, L-аргінін 4,60 г, гліцин 4,12 г, L-гістидин 1,92 г, L-ізолейцин 2,40 г, Ь-лейцин 2,92 г, L-лізин 2,32 г (у вигляді L-лізину гідрохлориду 2,90 г), L-метіонін 1,6 г, L-фенілаланін 2,24 г, L-пролін 2,72 г, L-серин 2 г, L-треонін 1,68 г, L-триптофан 0,72 г, L-тирозин 0,16 г, L-валін 2,32 г, натрію ацетату тригідрат 2,45 г, натрію гліцерофосфату пентагідрат 2,14 г, калію хлорид 1,79 г, магнію хлориду гексагідрат 0,45 г, глюкоза безводна 160 г (у вигляді глюкози моногідрату 176 г), кальцію хлориду дигідрат 0,3 г По 200 мл 20% ліпідної емульсії, 400 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 400 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті по 1000 мл; по 6 пакетів у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгія В05ВА10 UA/10974/01/01 18.11.2020 5 480,54 23,949241 грн за 1 долар США
Суміш олій рафінованих оливкової (80%) і соєвої (20%), L-аланін, L-аргінін, гліцин, L-гістидин, L-ізолейцин, L лейцин, L-лізин, L-метіонін, L-фенілаланін, L-пролін, L-серин, L-треонін, L-триптофан, L-тирозин, L-валін, натрію ацетату тригідрат, натрію гліцерофосфату пентагідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, глюкоза безводна, кальцію хлориду дигідрат ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-550Е Емульсія для інфузій Суміш олій рафінованих оливкової (приблизно 80%) і соєвої (приблизно20%) 30 г, L-аланін 6,83 г, L-аргінін 3,80 г, гліцин 3,40 г, L-гістидин 1,58 г, L-ізолейцин 1,98 г, Ь-лейцин 2,41 г, L-лізин 1,91 г (у вигляді L-лізину гідрохлориду 2.39 г); L-метіонін 1,32 г, L-фенілаланін 1,85 г, L-пролін 2,24 г, L-серин 1,65 г, L-треонін 1.39 г, L-триптофан 0,59 г, L-тирозин 0,13 г, L-валін 1,91 г, натрію ацетату тригідрат 1,47 г, натрію гліцерофосфату пентагідрат 3,22 г, калію хлорид 1,79 г, магнію хлориду гексагідрат 0,67 г, глюкоза безводна 120 г (у вигляді глюкози моногідрату 132 г); кальцію хлориду дигідрат 0,44 г По 300 мл 10% ліпідної емульсії, 600 мл 5,5% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 20% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пакеті по 1500 мл; по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгія В05ВА10 UA/10973/01/01 12.11.2020 4635,61 24,063619 грн за 1 долар США

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2015 р. № 802

September 6, 2018, 5:48 am
$
0
0

Зміни, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Тоцилізумаб АКТЕМРА® Розчин для ін’єкцій 162 мг/0,9 мл 4 попередньо наповнених шприца (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці з маркуванням українською мовами виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чветтер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; вторинне пакування, випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини):Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотокисни): Рош Фарма АГ, Німеччина;випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини:Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія L04AC07 UA/13909/02/01 26.01.2020 18940,19 21,264049 за 1 дол. США від 28.10.2015 №696
Мебеверину гідрохлорид Аспазмін Капсули з модифікованим вивільненням тверді 200 мг По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна A03AA04 UA/14482/01/01 15.07.2020 79,00 від 06.11.2015 №730
Ramipril РАМІ САНДОЗ® Таблетки 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща С09AА05 UA/11299/01/01 06.01.2016 50,84 21.817734 грн за 1 долар США від 28.10.2015 №696
Бендамустин Рибомустин порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій у флаконах 25 мг по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина L01AА09 UA/11584/01/01 07.06.2016 2857,14 24,194186 грн за 1 євро від 06.11.2015 №730
Бендамустин Рибомустин порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій у флаконах 100 мг по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина L01AА09 UA/11584/01/02 07.06.2016 11821,43 24,194186 грн за 1 євро від 06.11.2015 №730

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2015 р. № 802

September 6, 2018, 5:50 am
$
0
0

Позиція, яка виключається з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
Соматропін /Somatropin СОМАТИН ® (Соматропін лбдини рекомбінантний)/SOMATIN ® (Somatropin human recombinant) Ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконі Флакон №1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1 мл у ампулі №1 у блістері ТОВ «ФЗ»БЮФАР МА», Україна Н01АС01 904/13- 300200000 07.06.2018 225,00 від 17.08.2015 №510;від 06.11.2015 №730
Вітамін А ВІТАМІН А капсули м’які 100 000 МО по 50 капсул у блістерах, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11СА01 UA/0716/01/01 09.08.2018 23,35 від 17.03.2015 № 157
Вітамін А ВІТАМІН А капсули м’які 33000 МО по 50 капсул у блістерах, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11СА01 UA/0716/01/02 09.08.2018 19,27 від 17.03.2015 № 157

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.11.2015 р. № 779

September 6, 2018, 5:58 am
$
0
0

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення станом на 19 листопада 2015 року,
що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення

Назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка тощо* Кількість одиниць виробу медичного призначення в упаковці (штук, досліджень тощо) Сфера застосування виробу медичного призначення Клас безпеки виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування Номер згідно з каталогом Найменування країни-виробника, місцезнаходження виробництва або найменування виробника, країна Номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність Дата закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення **
Ноші CROSS з автоматичною загрузкою жовта рама з чорною дошкою згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р. 1 Медична практика І CR10054E Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 193400,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші CARRERA S TEC висота загрузки 450/590 жовта рама згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р. 1 Медична практика І CA10054C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 109900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші CARRERA Т TEC висота загрузки 49/67 жовта рама згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р. 1 Медична практика І CA10154C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 136600,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші реанімаційні складані чотирикратно SPENCER 122 згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST00122A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 17200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші плащові HIRVIN 6 ручок згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM40100A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 2600,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші плащові HIRVIN 8 ручок згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM40200A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3400,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші ковшові SPENCER SHELL помаранчево-чорні згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST04000A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 26700,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ковшові ноші SPENCER SXR 3 частини з 3 ременями згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST05001B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 17200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Рятівні ноші TOTAL хакі згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST04094A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 22400,00 24,520717 грн за 1 Євро
Стілець транспортний EVA INTEGRAL згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І SK30000E Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 154400,00 24,520717 грн за 1 Євро
Стілець транспортний SPENCER 455 з 4 колесами згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST30455A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 44900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Стілець складний SPENCER 425 з 4 колесами чорний матеріал згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST20425B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 41000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Стілець складний SPENCER 402 згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST00402B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 26730,00 24,520717 грн за 1 Євро
Спінальна дошка ROCK PIN помаранчева з тримачами згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST02012B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 11000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Спінальна дошка ROCK PIN жовта з тримачами згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST02010B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 11000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Спінальна дошка B-BAK PIN жовта з тримачами згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST02061B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 8500,00 24,520717 грн за 1 Євро
Спінальна дошка для дорослих та дітей TANGO згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST02140C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 18500,00 24,520717 грн за 1 Євро
Спінальна дошка дитяча BABY GO з/без імобілізатора голови згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І ST02141B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 6000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші для визволення пацієнта SED SPENCER згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І SR00111B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 5600,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші для визволення пацієнта DAVIS SYSTEM доросла згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р і Медична практика і SR01010A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 15200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Ноші для визволення пацієнта DAVIS SYSTEM дитяча згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І SR02020D Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 15200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Система ременів ROCK STRAPS дитяча RSP для спінальних дошок згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І ST02018A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 4300,00 24,520717 грн за 1 Євро
Система ременів ROCK згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І ST02035A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Імобілізатор голови універсальний SPENCER CONTOUR жовто-чорний згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І SH00201A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 9000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Універсальний імобілізатор голови SUPER синій згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І SH00110C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 7100,00 24,520717 грн за 1 Євро
Шийний комір твердий 1 частина NEC YORK розмір 1 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QC19001C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Шийний комір твердий 1 частина NEC YORK розмір 2 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QC19002C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Набір шийних комірів NEC YORK 6 розмірів з сумкою згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QC19015C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 4500,00 24,520717 грн за 1 Євро
Шийний комір твердий білий NEC YORK розмір 3 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QC19020C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Шийний комір твердий білий NEC YORK розмір 4 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QC19021C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Шийний комір твердий білий NEC YORK розмір 5 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QC19022C Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Багаторозмірний шийний комір NEC UP дитячий згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QC19101B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Багаторозмірний шийний комір NEC UP дорослий згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QC19100B Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Матрац подвійного застосування вакуум/піноматеріал COMBIMATT згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22800A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 25800,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумний матрац CDK економічний згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22300A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 16900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумний матрац BLUE MATT згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22350A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 16900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина RES Q SPLINTPLUS 3 шт. з сумкою згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22590A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 23650,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина RES Q SPLINT PLUS для ноги згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22591A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 7900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина RES Q SPLINT PLUS для руки згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22592A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 7900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина RES Q SPLINT PLUS для кісточки згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22593A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 7900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Набір вакуумних шин RES Q SPLINT 3 шт. з сумкою згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22500A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 18500,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина RES Q SPLINT для ноги згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22510A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 6200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина RES Q SPLINT для руки згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22520A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 6200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина RES Q SPLINT для голови/кісточки згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22530A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 6200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина EMSOFT велика 110х80 см згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р 1 Медична практика І QM22701A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина EMSOFT мала 75х60 см згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика і QM22702A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Вакуумна шина EMSOFT середня 90х70 см згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QM22705A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Набір вакуумних шин EMSOFT помаранчеві розміри S M-L з сумкою згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QM22707A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 11500,00 24,520717 грн за 1 Євро
Набір надувних шин ECO AIR SPLINT 6 шт. з сумкою згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QS24200A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 4500,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор ECO AIR SPLINT для руки 37 см (SMALL) згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QS24237A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор ECO AIR SPLINT для ноги 40 см (SMALL) згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QS24240A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор ECO AIR SPLINT для руки 64 см (MEDIUM) згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QS24264A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор ECO AIR SPLINT для ноги 67 см (MEDIUM) згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QS24267A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор ECO AIR SPLINT для руки 75 см (LARGE) згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QS24275A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор ECO AIR SPLINT для ноги 85 см (LARGE) згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І QS24285A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 830,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор BLUE SPLINT 5 шт. згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І JM80002A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 14400,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор BLUE SPLINT для ноги розмір 5 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І JM80003A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор BLUE SPLINT для всієї руки розмір 4 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р і Медична практика І JM80004A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор BLUE SPLINT для руки розмір 2 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика і JM80005A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор BLUE SPLINT для зап’ястку розмір 1 згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 від 09.12.2011 р І Медична практика І JM80006A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 3000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор для ноги BLUE SPLINT PRO 58 см згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM80030A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 2832,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор для руки BLUE SPLINT PRO 58 см згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM80031A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 2832,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор для передпліччя BLUE SPLINT PRO 38 см згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM80032A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 2832,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор для зап’ястку BLUE SPLINT PRO 30 см згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM80033A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 2832,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор для ліктя/кісточки BLUE SPLINT PRO 53 см згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM80034A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 2832,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор BLUE SPLINT PRO 5 розмірів з сумкою згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM80035A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 14400,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор URRA’ SPLINT 91х11 см з логотипом SPENCER згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM90000A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 620,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор URRA’ SPLINT 45х11 см з логотипом SPENCER згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM90001A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 620,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор URRA’ SPLINT 22х11 см з логотипом SPENCER згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM90002A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 620,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор URRA’ SPLINT 3 розміри з сумкою та логотипом SPENCER згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І JM90003A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 1750,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксатор FIXO SPLINT 3 розміри з сумкою згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І QC70091A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 7900,00 24,520717 грн за 1 Євро
Фіксуючі штани JACOB дорослі згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11136/2011 І Медична практика І AK01000A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11136/2011 09.12.2016 39300,00 24,520717 грн за 1 Євро
Реанімаційна система Kompak 190 згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11795/2012 І Медична практика ІІб EV02190A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11795/2012 необмежений 197300,00 24,520717 грн за 1 Євро
Реанімаційна система Kompak 170 згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11795/2012 І Медична практика ІІб EV02170A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11795/2012 необмежений 112200,00 24,520717 грн за 1 Євро
Реанімаційна система Kompak 118 згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11795/2012 І Медична практика ІІб EV02118A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11795/2012 необмежений 145000,00 24,520717 грн за 1 Євро
Затискач Magill дорослий згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11795/2012 І Медична практика ІІб FG00605A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11795/2012 необмежений 440,00 24,520717 грн за 1 Євро
Затискач Magill неонатальний згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11795/2012 І Медична практика ІІб FG00606A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11795/2012 необмежений 405,00 24,520717 грн за 1 Євро
Затискач Magill дитячий згідно Додатку №2 до Свідоцтва про державну реєстрацію №11795/2012 І Медична практика ІІб FG00607A Spencer Italia s.r.l., Via Cavi 7, 43044 Collecchio (PR), Italy 11795/2012 необмежений 405,00 24,520717 грн за 1 Євро
джгут для зупинки кровотечі 1 шт медичні установи, машини швидкої допомоги, походні умови, військові дії, інші екстремальні ситуації І ТОВ «СІЧ УКРАЇНА» Україна 14744/2015 13.05.2017 178,00
Феритин 2 СР, «FERRITIN 2 CP» згідно Додатку №1 де Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 5003,68 25,266104 грн. за 1 Євро
Трансферин, «TRANSFERRIN» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 2540,75 25,266104 грн. за 1 Євро
Кальцій СР, «CALCIUM CP» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 289,95 25,266104 грн. за 1 Євро
Імуноглобулін А, «IG A CP» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 3302,40 25,266104 грн. за 1 Євро
Імуноглобулін G, «IG G CP» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 3282,12 25,266104 грн. за 1Євро
Імуноглобулін М, «Ig M CP» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 3250,65 25,266104 грн. за 1 Євро
Каппа, «KAPPA « згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 13209,34 25,266104 грн. за 1 Євро
Лямбда, «LAMBDA» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 13377,24 25,266104 грн. за 1 Євро
Ділюент зразків СР, «SAMPLE DILUENT CP» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 489,07 25,266104 грн. за 1 Євро
Контроль Імуно II L/H, «IMMUNO II CONTROL L/H» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 4812,09 25,266104 грн. за 1 Євро
Калібратор Феритин, «FERRITIN CAL» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 3434,14 25,266104 грн. за 1 Євро
Акселератор I CP, «ACCELERATOR I CP» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 794,55 25,266104 грн. за 1 Євро
Контроль Білок L/H, «PROTEIN CONTROL L/H» згідне Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 7648,85 25,266104 грн. за 1 Євро
Калібратор Білок, «PROTEIN CAL» згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №14957/2015 від 30.06.2015 «Реагенти діагностичні лабораторні» 1 шт. Засіб для діагностики in vitro HORIBA ABX SAS Parc Euromedecine, Rue du Caducee — BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4, France 14957/2015 необмежений 4686,36 25,266104 грн. за 1 Євро
Гелевий пластир Аква-Гель коло діам.6,5см, згідно до додатку №1 до Свідоцтва № 9170/2009 від 16.10.2014 1 шт. Хірургія та комбустіологія ІІб KIKGEL, Poland, Польща 9170/2009 необмежений 44,17 25,239538 грн за 1 Євро
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні не припудрені AvasensTM розмір 5,5 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 800,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні не припудрені AvasensTM розмір 6 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 800,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні не припудрені AvasensTM розмір 6,5 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 800,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні не припудрені AvasensTM розмір 7 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 800,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні не припудрені AvasensTM розмір 7,5 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 800,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні не припудрені AvasensTM розмір 8 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 800,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні не припудрені AvasensTM розмір 8,5 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 800,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні не припудрені AvasensTM розмір 9 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 800,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні припудрені AvasensTM розмір 5,5 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 700,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні припудрені AvasensTM розмір 6 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 700,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні припудрені AvasensTM розмір 6,5 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 700,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні припудрені AvasensTM розмір 7 50 пар Медична практика і Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 700,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні припудрені AvasensTM розмір 7,5 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 700,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні припудрені AvasensTM розмір 8 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 700,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні припудрені AvasensTM розмір 8,5 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 700,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички хірургічні латексні (з натуральної гуми) стерильні припудрені AvasensTM розмір 9 50 пар Медична практика І Terang Nusa Sdn. Bhd. Для Avacare Health International 1, Jalan, 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14536/2015 Необмежений 700,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні припудрені Avacare розмір маленький екстра ХS 5-6 100 штук Медична практика І Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні припудрені Avacare розмір маленький S 6-7 100 штук Медична практика І Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні припудрені Avacare розмір великий L 8-9 100 штук Медична практика І Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні припудрені Avacare розмір середній М 7-8 100 штук Медична практика І Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні припудрені Avacare розмір великий екстра ХL 9-10 100 штук Медична практика І Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні неприпудрені Avacare розмір маленький екстра XS 5-6 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 200,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні неприпудрені Avacare розмір маленький S 6-7 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 200,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні неприпудрені Avacare розмір середній M 7-8 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 200,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні неприпудрені Avacare розмір великий L 8-9 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 200,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові латексні неприпудрені Avacare розмір великий екстра XL 9-10 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 200,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові нітрілові неприпудрені Avacare розмір маленький екстра XS 5-6 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові нітрілові неприпудрені Avacare розмір маленький S 6-7 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові нітрілові неприпудрені Avacare розмір середній M 7-8 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові нітрілові неприпудрені Avacare розмір великий L 8-9 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
Рукавички оглядові нітрілові неприпудрені Avacare розмір великий екстра XL 9-10 100 штук Медична практика I Siam Sempermed Corporation Limited Для Avacare Health International 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand для Grand Baie Couer de Ville, 4th Floor, La Salette Road, Grand Baie, Mauritius 14265/2014 Необмежений 150,00 23,015217 грн за 1 долар США
«Холінестераза-МБА» Набір реагентів для визначення холінестерази кінетичним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 96 мл Для лабораторної діагностики in vitro CHE 96 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 508,00
«Холінестераза-МБА» Набір реагентів для визначення холінестерази кінетичним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р 288 мл Для лабораторної діагностики in vitro CHE 288 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1472,00
«Холінестераза DN-МБА» Набір реагентів для визначення дибукаїнового числа холінестерази кінетичним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 96 мл Для лабораторної діагностики in vitro DR 96 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1051,00
«Холінестераза DN-МБА» Набір реагентів для визначення дибукаїнового числа холінестерази кінетичним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 288 мл Для лабораторної діагностики in vitro DR 288 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 2995,00
«Фосфор-МБА» Набір реагентів для визначення фосфору фотометричним (УФ) методом за реакцією з амонію молібдатом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 100 мл Для лабораторної діагностики in vitro РН 100 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 215,00
«Фосфор-МБА» Набір реагентів для визначення фосфору фотометричним (УФ) методом за реакцією з амонію молібдатом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 200 мл Для лабораторної діагностики in vitro РН 200 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 364,00
«Фосфор-МБА» Набір реагентів для визначення фосфору фотометричним (УФ) методом за реакцією з амонію молібдатом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 250 мл Для лабораторної діагностики in vitro РН 250 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 411,00
«Фосфор-МБА» Набір реагентів для визначення фосфору фотометричним (УФ) методом за реакцією з амонію молібдатом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 500 мл Для лабораторної діагностики in vitro РН 500 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 792,00
«Цинк-МБА» Набір реагентів для визначення цинку колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 125 мл Для лабораторної діагностики in vitro ZN 125 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 2112,00
«Н-контроль-МБА» Контроль біохімічний (норма) згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 25 мл Для лабораторної діагностики in vitro NK 25 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1878,00
«Н-контроль-МБА» Контроль біохімічний (норма) згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro NK 50 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 3726,00
«П-контроль-МБА» Контроль біохімічний (патологія) згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 25 мл Для лабораторної діагностики in vitro RK 25 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1878,00
«П-контроль-МБА» Контроль біохімічний (патологія) згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro RK 50 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 3726,00
«Мультикалібратор-МБА» Мультикалібраторний контроль для визначення біохімічних показників згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 15 мл Для лабораторної діагностики in vitro МС 15 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1842,00
«Мультикалібратор-МБА» Мультикалібраторний контроль для визначення біохімічних показників згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 30 мл Для лабораторної діагностики in vitro МС 30 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 3654,00
«IgA-МБА» Набір реагентів для визначення імуноглобулінів людини класу A турбодіметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro GA 50 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1928,00
«IgA-МБА» Набір реагентів для визначення імуноглобулінів людини класу A турбодіметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 100 мл Для лабораторної діагностики in vitro GA 100 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 3830,00
«IgG-МБА» Набір реагентів для визначення імуноглобулінів людини класу G турбодіметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro GG 50 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1928,00
«IgG-МБА» Набір реагентів для визначення імуноглобулінів людини класу G турбодіметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 100 мл Для лабораторної діагностики in vitro GG 100 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 3830,00
«IgМ-МБА» Набір реагентів для визначення імуноглобулінів людини класу М турбодіметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro GМ 50 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1928,00
«IgМ-МБА» Набір реагентів для визначення імуноглобулінів людини класу М турбодіметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 100 мл Для лабораторної діагностики in vitro GM 100 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 3830,00
«Трансферин-МБА» Набір реагентів для визначення трансферину турбодіметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro TF 50 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1928,00
«Трансферин-МБА» Набір реагентів для визначення трансферину турбодіметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 100 мл Для лабораторної діагностики in vitro TF 100 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 3830,00
«Референс-Мультикалібратор-МБА» Набір мультикалібраторів різного рівню для кількісного визначення білків згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 5 мл Для лабораторної діагностики in vitro RMC 5 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 2421,00
«Білірубін-МБА» Набір реагентів для визначення загального та прямого білірубіну колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 250 мл Для лабораторної діагностики in vitro BIL 250 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 160,00
«Білірубін-МБА» Набір реагентів для визначення загального та прямого білірубіну колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 500 мл Для лабораторної діагностики in vitro BIL 500 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 320,00
«Білірубін-МБА» Набір реагентів для визначення загального та прямого білірубіну колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 1000 мл Для лабораторної діагностики in vitro BIL 1000 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 640,00
«Білірубін калібратор-МБА» Набір реагентів для приготування калібраторних розчинів білірубіну згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 24 мл Для лабораторної діагностики in vitro BC 24 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 280,00
«Залізо та залізозв’язуюча здатність-МБА» Набір реагентів для визначення заліза та залізозв’язуючої здатності колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 100 мл Для лабораторної діагностики in vitro FE-НВ 100 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 320,00
«Залізо та залізозв’язуюча здатність-МБА» Набір реагентів для визначення заліза та залізозв’язуючої здатності колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 200 мл Для лабораторної діагностики in vitro FE-НВ 200 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 640,00
«Залізо та залізозв’язуюча здатність-МБА» Набір реагентів для визначення заліза та залізозв’язуючої здатності колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 300 мл Для лабораторної діагностики in vitro FE-НВ 300 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 960,00
«Залізо та залізозв’язуюча здатність-МБА» Набір реагентів для визначення заліза та залізозв’язуючої здатності колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 500 мл Для лабораторної діагностики in vitro FE-НВ 500 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1600,00
«Гемоглобін-МБА» Набір реагентів для визначення гемоглобіну колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 1000 мл Для лабораторної діагностики in vitro НВ 1000 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 120,00
«Гемоглобін-МБА» Набір реагентів для визначення гемоглобіну колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 2000 мл Для лабораторної діагностики in vitro НВ 2000 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 240,00
«Калій-МБА» Набір реагентів для визначення калію колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 75 мл Для лабораторної діагностики in vitro КА 75 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 950,00
«Калій-МБА» Набір реагентів для визначення калію колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 150 мл Для лабораторної діагностики in vitro КА 150 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1860,00
«Натрій-МБА» Набір реагентів для визначення натрію колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 100 мл Для лабораторної діагностики in vitro NА 100 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 1540,00
«Натрій-МБА» Набір реагентів для визначення натрію колориметричним методом згідно Додатку 1 до Декларації про відповідність №4 від 01.09.2015р. 200 мл Для лабораторної діагностики in vitro NА 200 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 4 01.07.2017 3070,00
«Кір-IgМ-МБА» Імуноферментна тест-система для якісного визначення антитіл класу М до вірусу кору згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №7932/2008 від 08.04.2013 Реагенти імуноферментні для in vitro діагностики маркерів інфекційних захворювань ТУ У 24.4-35296135002:2008 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-044 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 7932/2008 необмежений 3462,00
«Геп E-IgG-МБА» Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу G до вірусу гепатиту Е згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-073 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2580,00
«Геп Е-IgМ-МБА» Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу М до вірусу гепатиту Е згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-074 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2778,00
«Сифіліс-АТ-МБА>, комплект №1 Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класів G та М до Treponema pallidum згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-015/1 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 1986,00
«Сифіліс-АТ-МБА>, комплект №2 Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класів G та М до Treponema pallidum згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 192 дослідження Для лабораторної діагностики in vitro КТ-015/2 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 3972,00
«ВПГ-I/II-IgG-Авідність-МБА» Імуноферментна тестсистема для визначення індексу авідності антитіл класу G до вірусу простого герпесу 1 та 2 типів згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-057 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2952,00
«ВПГ-II-IgG-Авідність-МБА» Імуноферментна тестсистема для визначення індексу авідності антитіл класу G до вірусу простого герпесу 2 типу згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-060 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 1512,00
«ВПГ-ІІ-IgМ-МБА> Імуноферментна тест-система для якісного виявлення антитіл класу М до вірусу простого герпесу 2 типу згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-061 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2748,00
«ВЕБ-VCA-IgG-МБА» Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу G до капсидного антигену вірусу Епштейна-Барр згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-008 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2568,00
«Опісторх-АТ-МБА> Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл до Opisthorchis felineus згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-012 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2154,00
«Трихінела-АТ-МБА» Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл до Trichinella spiralis згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-016 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2418,00
«Ехінокок-АТ-МБА» Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл до Echinococcus granulosus згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-059 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2418,00
«Хеліко-IgG-МБА» Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу G до Helicobacter pylori згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-079 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2136,00
«Мікоплазма пневмонія-IgG-МБА» Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу G до Mycoplasma pneumoniae згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-080 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2712,00
«Мікоплазма пневмонія-IgМ-МБА» Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу М до Mycoplasma pneumoniae згідно Додатку №1 до Декларації про відповідність №2/3 від 02.11.2015р. 96 досліджень Для лабораторної діагностики in vitro КТ-081 Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС» Україна, 03124, м. Київ бул. І.Лепсе,8 2/3 01.07.2017 2790,00
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5248 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 727,18 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5085 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 182,51 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5087 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 123,04 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5095L Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 420,81 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5101 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 177,59 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5106 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 188,67 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5107 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 1317,38 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5108 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 199,74 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5109 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 245,27 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5110 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 184,56 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5116 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 152,98 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5117 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 152,98 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5118 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 171,44 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5119 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 161,19 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5120 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5249 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 143,14 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5136 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 155,03 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5142 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 174,31 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5148 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 120,58 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5161 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 174,31 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5167 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 173,08 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5168 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 172,26 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5170 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 213,68 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5177 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 747,28 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5185 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 105,41 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5187 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 217,79 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5207 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 388,40 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5209 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 237,06 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5224 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 1492,51 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5246 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 292,02 25,239538 грн за 1 Євро
Матеріал шовний хірургічний Surgipro II, що не розсмоктується 1 шт. Кардіохірургія, нейрохірургія, загальна хірургія, урологія, гінекологія III XX5247 Covidien Llc.15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA на заводах: Covidien LP (United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP) 60 Middletown Avenue North Haven, Connecticut, 06473, USA;Covidien (USSC Puerto Rico, Inc.), Building 91167, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico;Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Dominican Republic Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santa Domingo, Dominican Republic 11352/2012 13.03.2017 488,48 25,239538 грн за 1 Євро
Альбумін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 240 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-238 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 231,62 25,369675 грн за 1 Євро
Білірубін загальний ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 309 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-245 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 719,48 25,369675 грн за 1 Євро
Загальний протеїн ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 360 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-236 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 279,32 25,369675 грн за 1 Євро
Протеїни сечі ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 120 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-242 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 870,68 25,369675 грн за 1 Євро
Глюкоза ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 360 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-201 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 422,91 25,369675 грн за 1 Євро
Креатинін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 309 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-233 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 463,25 25,369675 грн за 1 Євро
Креатинін ензиматік ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 303 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-237 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1839,55 25,369675 грн за 1 Євро
Сечова кислота ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 309 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-208 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 701,21 25,369675 грн за 1 Євро
Тригліцериди ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 309 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-253 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1573,68 25,369675 грн за 1 Євро
Холестерин ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 360 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-204 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 651,23 25,369675 грн за 1 Євро
Холестерин ліпопротеїну високої густини прямий ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 218 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-179 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4910,30 25,369675 грн за 1 Євро
Холестерин ліпопротеїну низької густини прямий ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 218 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-180 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 7981,04 25,369675 грн за 1 Євро
Аланінамінотрансфераза ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 309 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-216 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 663,41 25,369675 грн за 1 Євро
Амілаза ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 240 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-255 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 3006,30 25,369675 грн за 1 Євро
Аспартатамінотрансфераза ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 309 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-214 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 680,16 25,369675 грн за 1 Євро
Гама-глутамілтрансфераза ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 206 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-224 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 743,33 25,369675 грн за 1 Євро
Креатинкіназа-МВ ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 206 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-227 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 2171,13 25,369675 грн за 1 Євро
Фосфатаза лужна ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 206 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-212 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 526,92 25,369675 грн за 1 Євро
Кальцій арсеназо ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 240 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-247 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 693,35 25,369675 грн за 1 Євро
Фосфор ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 240 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-243 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 244,81 25,369675 грн за 1 Євро
Загальний імуноглобулін Е ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 60 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-265 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 9605,97 25,369675 грн за 1 Євро
Феритин ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 59 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-264 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 8129,96 25,369675 грн за 1 Євро
Холестерин ліпопротеїну високої густини 500, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 2000 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-055 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 8214,44 25,369675 грн за 1 Євро
Холестерин ліпопротеїну низької густини прямий 500, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 1200 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-194 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 28708,83 25,369675 грн за 1 Євро
Креатинкіназа 500, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 1500 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 1-319 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 6327,70 25,369675 грн за 1 Євро
Етанол 500, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 2000 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 6-378 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 77452,60 25,369675 грн за 1 Євро
Церулоплазмін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 64 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-338 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 7201,94 25,369675 грн за 1 Євро
Білірубін прямий ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 165 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-448 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 258,26 25,369675 грн за 1 Євро
Калібраційна плазма нормальна, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 10 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено K-720 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 2119,12 25,369675 грн за 1 Євро
Кислотний промивний розчин АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 288 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 3-113 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1291,57 25,369675 грн за 1 Євро
Креатинкіназа-МВ міні, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 60 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 1-295 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1275,33 25,369675 грн за 1 Євро
Ліпаза, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 150 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 1-309 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 9333,50 25,369675 грн за 1 Євро
Магній АКЦЕНТ-200, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 30 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-229 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 100,71 25,369675 грн за 1 Євро
РПР карбон 150, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 150 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 6-255 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 609,37 25,369675 грн за 1 Євро
ТПГА 100, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 100 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 6-259 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1452,92 25,369675 грн за 1 Євро
Тригліцериди Стандарт 440, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 5-131 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 65,20 25,369675 грн за 1 Євро
Холестерин ліпопротеїну високої густини прямий 60, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 200 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-182 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 3078,61 25,369675 грн за 1 Євро
Холінестераза 30, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 150 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-057 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 414,28 25,369675 грн за 1 Євро
Холінестераза АКЦЕНТ-200, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 32 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-256 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 622,82 25,369675 грн за 1 Євро
Глюкоза гекс ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 297,6 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-231 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 815,38 25,369675 грн за 1 Євро
Жовчна кислота ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 46 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-345 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 909,24 25,369675 грн за 1 Євро
Сечова кислота ПРЕСТИЖ 24і плюс, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 315 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-209 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1097,99 25,369675 грн за 1 Євро
Тригліцериди моно ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 348 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-226 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1442,01 25,369675 грн за 1 Євро
Амілаза епс ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 64 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-176 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 705,53 25,369675 грн за 1 Євро
Холінестераза ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 105 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-256 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1409,53 25,369675 грн за 1 Євро
Кальцій ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 206 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-251 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 358,72 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа 1-антитрипсін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-315 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 5228,69 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа 1-глікопротеїнова кислота ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-314 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 6058,53 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа 1-мікроглобулін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 40 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-268 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 8152,03 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа-фетопротеїн ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 60 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-266 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 12085,09 25,369675 грн за 1 Євро
Антитромбін ІІІ ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-316 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 8537,14 25,369675 грн за 1 Євро
Аполіпопротеїн В ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-275 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 5999,42 25,369675 грн за 1 Євро
Гаптоглобін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-311 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4440,20 25,369675 грн за 1 Євро
Етанол ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 60 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-378 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 2301,53 25,369675 грн за 1 Євро
Імуноглобулін А ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-271 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 3753,44 25,369675 грн за 1 Євро
Імуноглобулін G ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 56,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-272 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4091,36 25,369675 грн за 1 Євро
Імуноглобулін М ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-273 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 3391,41 25,369675 грн за 1 Євро
Комплемент С3 ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-309 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4112,42 25,369675 грн за 1 Євро
Комплемент С4 ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-310 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4986,40 25,369675 грн за 1 Євро
Ліпопротеїн (а) ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 58 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-263 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 10761,56 25,369675 грн за 1 Євро
Мікроальбумін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 39,2 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-244 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 825,52 25,369675 грн за 1 Євро
Міоглобін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 47 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-262 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 8687,33 25,369675 грн за 1 Євро
Трансферин ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 52,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-274 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 17552,77 25,369675 грн за 1 Євро
Церулоплазмін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 50 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-312 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 5881,19 25,369675 грн за 1 Євро
Цистатін С ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 36 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-200 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4864,12 25,369675 грн за 1 Євро
Дігоксин ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 38 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-254 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 11634,53 25,369675 грн за 1 Євро
Гентаміцин ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 42 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-252 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 8540,19 25,369675 грн за 1 Євро
Карбамазепін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 52 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-234 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 12759,17 25,369675 грн за 1 Євро
Теофілін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 49 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-228 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 9308,13 25,369675 грн за 1 Євро
Фенобарбітал ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 51 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-230 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 9308,13 25,369675 грн за 1 Євро
Глюкоза гекс ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 255,2 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-423 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 835,16 25,369675 грн за 1 Євро
Жовчна кислота ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 42 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-495 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 823,75 25,369675 грн за 1 Євро
Креатинін ензиматік ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 232 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-437 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1536,89 25,369675 грн за 1 Євро
Сечова кислота ПРЕСТИЖ 24і плюс, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 344 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-409 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1076,43 25,369675 грн за 1 Євро
Тригліцериди моно ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 264 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-426 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1131,23 25,369675 грн за 1 Євро
Амілаза епс ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 71 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-476 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 686,24 25,369675 грн за 1 Євро
Фосфатаза кисла ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 120 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-449 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 2655,69 25,369675 грн за 1 Євро
Холінестераза ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 61 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-456 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 988,40 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа 1-антитрипсін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 58 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-341 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 6192,48 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа 1-глікопротеїнова кислота ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 58 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-340 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 7166,17 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа 1-мікроглобулін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 52 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-487 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 10470,31 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа-фетопротеїн ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 76 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-485 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 14704,00 25,369675 грн за 1 Євро
Антитромбін ІІІ ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 58 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-342 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 9009,02 25,369675 грн за 1 Євро
Аполіпопротеїн В ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 58 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-334 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 6334,04 25,369675 грн за 1 Євро
Д-дімер ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 33,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-446 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 6957,88 25,369675 грн за 1 Євро
Загальний імуноглобулін Е ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 76 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-484 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 11818,46 25,369675 грн за 1 Євро
Імуноглобулін G ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 71 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-331 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 5508,26 25,369675 грн за 1 Євро
Імуноглобулін М ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 62 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-332 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4778,88 25,369675 грн за 1 Євро
Комплемент С3 ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 64 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-335 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4865,64 25,369675 грн за 1 Євро
Комплемент С4 ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 64 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-336 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 5898,70 25,369675 грн за 1 Євро
Ліпопротеїн (а) ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 60 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-482 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 13268,59 25,369675 грн за 1 Євро
Міоглобін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 56 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-481 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 11788,27 25,369675 грн за 1 Євро
Трансферин ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 66 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-333 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 3515,72 25,369675 грн за 1 Євро
Фібриноген ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 64 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-339 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 12492,02 25,369675 грн за 1 Євро
Дігоксин ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 34 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-454 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 10215,09 25,369675 грн за 1 Євро
Гентаміцин ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 39 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-382 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 13746,05 25,369675 грн за 1 Євро
Карбамазепін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 49 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-434 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 12106,66 25,369675 грн за 1 Євро
Теофілін ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 56 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-383 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 10605,79 25,369675 грн за 1 Євро
Фенобарбітал ПРЕСТИЖ 24і, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 48 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-381 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 8586,62 25,369675 грн за 1 Євро
Аланінамінотрансфераза АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 241 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-316 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 361,77 25,369675 грн за 1 Євро
Альбумін АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 96 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-338 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 118,73 25,369675 грн за 1 Євро
Альфа-гідроксибутиратдегідрогеназа АКЦЕНТ-200, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 38 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-241 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 120,50 25,369675 грн за 1 Євро
Білірубін загальний АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 182 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-345 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 334,11 25,369675 грн за 1 Євро
Білірубін прямий АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 121,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-348 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 114,16 25,369675 грн за 1 Євро
Глюкоза АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 192 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-301 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 241,77 25,369675 грн за 1 Євро
Д-дімер АКЦЕНТ-200, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 28 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-246 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 7830,85 25,369675 грн за 1 Євро
Загальний протеїн АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 96 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-336 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 106,04 25,369675 грн за 1 Євро
Залізо АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 121,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-358 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 740,54 25,369675 грн за 1 Євро
Кальцій АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 121,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-351 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 142,83 25,369675 грн за 1 Євро
Кальцій арсеназо міні, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 60 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 3-253 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 283,88 25,369675 грн за 1 Євро
Лактат 120, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 300 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-188 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1501,88 25,369675 грн за 1 Євро
Лактат 60, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 150 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-187 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 798,89 25,369675 грн за 1 Євро
Лактатдегідрогеназа АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 121,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-339 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 132,68 25,369675 грн за 1 Євро
Магній АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 96 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-329 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 149,93 25,369675 грн за 1 Євро
Магній міні, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 60 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 3-246 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 159,57 25,369675 грн за 1 Євро
Мікроальбумін АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 82 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-344 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1742,89 25,369675 грн за 1 Євро
Протеїни сечі АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 76 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-342 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 580,71 25,369675 грн за 1 Євро
Протеїни сечі Контроль 2, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 30 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 5-162 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 3680,12 25,369675 грн за 1 Євро
Сечова кислота АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 121,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-308 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 226,55 25,369675 грн за 1 Євро
Сечовина АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 241 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-306 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 344,52 25,369675 грн за 1 Євро
Феритин, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 75 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 6-303 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 10472,34 25,369675 грн за 1 Євро
Фібриноген Калібратор, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 1 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 4-292 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1154,82 25,369675 грн за 1 Євро
Фосфатаза кисла АКЦЕНТ-200, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 120 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-249 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 2724,95 25,369675 грн за 1 Євро
Фосфатаза лужна АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 121,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-312 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 237,46 25,369675 грн за 1 Євро
Фосфор АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 96 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-343 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 123,80 25,369675 грн за 1 Євро
Фосфор міні, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 60 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 3-245 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 145,36 25,369675 грн за 1 Євро
Холестерин АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 192 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-304 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 353,39 25,369675 грн за 1 Євро
Холестерин ліпопротеїну низької густини прямий 30, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 120 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-191 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 3950,05 25,369675 грн за 1 Євро
Холінестераза 60, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 300 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-058 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 718,97 25,369675 грн за 1 Євро
Холінестераза 120, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 600 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 2-059 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 1338,50 25,369675 грн за 1 Євро
Церулоплазмін АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 59,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-318 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 6662,58 25,369675 грн за 1 Євро
Креатинкіназа-МВ АКЦЕНТ-200, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 38 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-227 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 802,95 25,369675 грн за 1 Євро
Амілаза епс АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 33,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-376 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 378,76 25,369675 грн за 1 Євро
Антистрептолізин-О АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 84 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-340 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 4372,20 25,369675 грн за 1 Євро
Аспартатамінотрансфераза АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 241 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-314 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 375,21 25,369675 грн за 1 Євро
Гама-глутамілтрансфераза АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 121,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-324 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 350,86 25,369675 грн за 1 Євро
Креатинкіназа-МВ АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 121,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-327 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 2191,17 25,369675 грн за 1 Євро
Ревматоїдний фактор АКЦЕНТ-300, згідно додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №13347/2013 від 09.12.2013 р. 64,5 мл Для лабораторної діагностики in vitro Не визначено 7-337 PZ Cormay S.A. 05-092 Lomianki, Wiosenna str. 22, Poland 13347/2013 Необмежений 2435,99 25,369675 грн за 1 Євро
Імплантована система для тривалих інфузій Ю-ПОРТ фікс F8 плюс Згідно Свідоцтва №14314/2014 та Додатку №1 до Свідоцтва №14314/2014 1 шт. Надає можливість багаторазового доступу до судин для парентерального введення препаратів, рідин і поживних розчинів ІІІ CPS6781 A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Austria для ТОВ «Юрія-Фарм», Україна 14314/2014 необмежений 8970,00 25,239538 грн. за 1 Євро
Імплантована система для тривалих інфузій Ю-ПОРТ фікс міні F6 плюс Згідно Свідоцтва №14314/2014 та Додатку №1 до Свідоцтва №14314/2014 1 шт. Надає можливість багаторазового доступу до судин для парентерального введення препаратів, рідин і поживних розчинів ІІІ CPS6761 A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Austria для ТОВ «Юрія-Фарм», Україна 14314/2014 необмежений 8970,00 25,239538 грн. за 1 Євро
Імплантована система для тривалих інфузій Ю-ПОРТ міні F6 плюс Згідно Свідоцтва №14314/2014 та Додатку №1 до Свідоцтва №14314/2014 1 шт. Призначено для позаниркового очищення крові при гострій та хронічній нирковій недостатності за допомогою ацетатного або бікарбонатного діалізу ІІІ CPS6881 A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH, Austria для ТОВ «Юрія-Фарм», Україна 14314/2014 необмежений 8050,00 25,239538 грн. за 1Євро
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 24 аркуші Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 148,11
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 24 аркуші Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 246,28
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 24 аркуші Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 387,98
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 24 аркуші Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 623,68
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 24 аркуші Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 154,96
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 24 аркуші Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 259,64
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 24 аркуші Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 410,24
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 24 аркуші Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 659,90
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 30 аркушів Медична практика, рентгенографія IIa Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 185,14
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 30 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 307,85
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 30 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 484,98
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 30 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 779,60
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 30 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 193,70
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 30 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 324,54
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 30 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 512,79
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 30 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 824,88
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 33 аркуші Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 203,65
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 33 аркуші Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 338,64
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 33 аркуші Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 533,48
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 33 аркуші Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 857,55
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 33 аркуші Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 213,07
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 33 аркуші Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 357,00
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 33 аркуші Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 564,07
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 33 аркуші Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 907,37
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 40 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 246,85
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 40 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 410,47
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 40 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 646,64
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 40 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1039,46
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 40 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 258,27
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 40 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 432,73
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 40 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 683,73
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 40 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1099,84
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 75 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 462,84
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 75 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 769,64
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 75 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1212,45
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 75 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1948,99
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 75 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 484,26
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 75 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 811,36
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 75 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1281,99
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 75 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2062,19
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 80 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 493,70
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 80 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 820,95
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 80 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1293,28
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 80 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2078,92
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 80 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 516,54
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 80 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 865,45
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 80 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1367,45
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 80 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2199,67
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 200 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 917,71
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 200 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1647,40
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 200 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2703,16
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 200 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 4481,35
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 200 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 975,21
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 200 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1753,54
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 200 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2880,06
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 200 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 4776,15
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 300 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1376,57
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 300 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2471,09
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 300 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 4054,74
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 300 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 6722,03
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 300 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1462,82
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 300 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2630,31
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 300 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 4320,09
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 300 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 7164,22
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 400 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1835,43
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 400 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 3294,79
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 400 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 5406,32
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 400 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 8962,71
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 400 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 1950,42
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 400 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 3507,08
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 400 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 5760,12
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 400 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 9552,29
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 500 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2294,28
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 500 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 4118,49
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 500 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 6757,90
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 500 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 11203,38
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 500 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 2438,03
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 500 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 4383,85
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 500 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 7200,16
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 500 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 11940,36
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 1000 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 4588,56
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 1000 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 8236,98
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 1000 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 13515,80
Плівка радіографічна медична Лізоформ Зелена 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 1000 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 22406,76
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 13×18 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 1000 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 4876,06
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 18×24 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 1000 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 8767,69
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 24×30 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 1000 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 14400,31
Плівка радіографічна медична Лізоформ Універсал 30×40 см, згідно Додатку №1 до Свідоцтва про державну реєстрацію №2882/2004 від 05.05.2014 1000 аркушів Медична практика, рентгенографія ІІа Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізоформ Медікал» 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна,15а, Україна 2882/2004 необмежений 23880,73
Набір реагентів для кількісного визначення рівня тиреотропного гормону для скринінгу гіпотеріозу у новонародженних методом лантанидного иммунофлюоресцентного аналізу «ТТГ-НЕОСКРИН» згідно Додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію № 13539/2014 від 22.01.2014 960 визначень лабораторна діагностика L101N Закрите акціонерне товариство «ИММУНОСКРИН» 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 75, корп. 1, Росшська Федерація, виробництво: 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 73, Росшська Федерація 13539/2014 необмежений 17 294,00 21,6175 грн. за 1 дол. США
Набір реагентів для кількісного визначення 17а-гидроксипрогестерона в сухій плямі крові методом лантанидного иммунофлюоресцентного аналізу «17а-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН» згідно Додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію № 13539/2014 від 22.01.2014 960 визначень лабораторна діагностика L104N Закрите акціонерне товариство «ИММУНОСКРИН» 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 75, корп. 1, Росшська Федерація, виробництво: 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 73, Росшська Федерація 13539/2014 необмежений 17 294,00 21,6175 грн. за 1 дол. США
Набір реагентів для кількісного визначення імуреактивного трипсину (ИРТ) в сухих плямах крові новонароджених методом лантанидного иммунофлюоресцентного аналізу «ИРТ-НЕОСКРИН» згідно Додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію № 13539/2014 від 22.01.2015 960 визначень лабораторна діагностика L105N Закрите акціонерне товариство «ИММУНОСКРИН» 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 75, корп. 1, Російська Федерація, виробництво: 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 73, Російська Федерація 13539/2014 необмежений 24 427,78 21,6175 грн. за 1 дол. США
Набір реагентів для скринінгу фенілкетонурії у новонароджених флуоресцентним методом в сухих плямах крові «ФКУ-НЕОСКРИН» згідно Додатку № 1 до Свідоцтва про державну реєстрацію № 13539/2014 від 22.01.2015 960 визначень лабораторна діагностика F102N Закрите акціонерне товариство «ИММУНОСКРИН» 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 75, корп. 1, Російська Федерація, виробництво: 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 73, Російська Федерація 13539/2014 необмежений 5 836,73 21,6175 грн. за 1 дол. США

 

В.о начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Новое открытие ученых в лечении болезни Альцгеймера

September 6, 2018, 6:03 am
$
0
0

Image may be NSFW.
Clik here to view. Данные нового исследования показывают, что существующий препарат, используемый для лечения заболеваний печени, также можно использовать для терапии болезни Альцгеймера. Препарат обладает способностью «исправлять» нарушения на клеточном уровне.

Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенным типом деменции.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Image may be NSFW.
Clik here to view. Существует ли связь между витамином D, здоровьем десен и сахарным диабетом?

По данным организации Alzheimer’s Association, США, эта проблема затрагивает около 5,7 млн человек в США и ​​около 46,8 млн во всем мире.

Среди прочих симптомов болезнь Альцгеймера характеризуется прогрессирующей потерей памяти, трудностями с решением ежедневных задач и дезориентацией.

В настоящее время лечение данного типа деменции сосредоточено на замедлении прогрессирования некоторых из этих симптомов и управлении влиянием на поведение человека и его психологическое состояние.

По этой причине новые исследования всегда нацелены на поиск более направленных методов лечения, фокусирующихся на механизмах, приводящих к развитию болезни Альцгеймера на клеточном уровне.

В результате нового исследования ученые из Университета Шеффилда (University of Sheffield), Великобритания, выявили, что препарат, который до сих пор применялся для лечения заболеваний печени, также может помочь в терапии болезни Альцгеймера.

Данные предыдущих исследований свидетельствуют о том, что лекарственное средство урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) обладает потенциальным свойством блокировать прогрессирование болезни Паркинсона. Ученые отмечают, что прием УДХК улучшает функционирование митохондрий у некоторых пациентов с диагностированной болезнью Паркинсона.

Митохондрии обеспечивают клетки организма энергией, необходимой для роста и деления. Как правило, митохондрии воспринимают как «мини-электростанции» или «батарейки клетки».

Как здоровье печени влияет на риск развития заболевания?

В развитии болезни Альцгеймера дисфункция митохондрий выступает одним из главных патологических факторов, и эти изменения, по-видимому, происходят даже до того, как токсические белковые бляшки начинают накапливаться в головном мозге.

Это делает митохондриальную дисфункцию отличной терапевтической мишенью. Поэтому ученые приняли решение исследовать, сможет ли УДХК решить эту проблему у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Используя образцы ткани головного мозга, отобранной у разных пациентов с болезнью Альцгеймера, исследователи, проводившие эксперимент, подтвердили, что существующий препарат действительно улучшает функцию митохондрий.

Ведущий автор исследования доктор Хизер Мортибойс (Heather Mortiboys) отметила: «Впервые в реальном образце ткани пациента с болезнью Альцгеймера в результате проведенного исследования установлено, что препарат УДХК может повысить производительность митохондрий».

В ходе эксперимента эксперты также отметили, что препарат усиливает функцию митохондрий путем «коррекции» формы пораженных митохондрий. УДХК делает это путем перераспределения белка под названием «связанный с динамином белок 1» (Dynamin—related protein 1 — Drp1). Он играет ключевую роль в поддержании здоровой динамики митохондрий. Ученые полагают, что в конечном итоге УДХК может защитить головной мозг от нейродегенерации.

«Мы также выявили, что препарат, который уже используется в клинических целях при заболеваниях печени, действует, изменяя форму митохондрий. Это свидетельствует о том, что, возможно, и другие уже известные препараты могут помогать в лечении болезни Альцгеймера, — объясняет доктор Х. Мортибойс. — Самое главное, мы выявили, что препарат активен в клетках у лиц с наиболее распространенным типом разрушительного заболевания — спорадической формой Альцгеймера, что может означать, что у этого лекарственного средства есть потенциал для большого количества пациентов».

Поскольку УДХК уже используется в качестве лекарственного средства для лечения заболеваний печени, исследователи полагают, что это может помочь ускорить проведение клинических исследований по изучению его эффективности и безопасности в терапии болезни Альцгеймера.

Доктор Сара Имаризио (Sara Imarisio), руководитель исследования в некоммерческой благотворительной организации Alzheimer’s Research U.K., Великобритания, финансировавшей новое исследование, объясняет, что, поскольку болезнь Альцгеймера — очень распространенная патология, первостепенное значение имеет поиск лучших способов лечения.

«Вследствие того, что в течение более 15 лет не появилось новых препаратов для лечения слабоумия, жизненно важно, чтобы мы продолжали приближаться к поиску лечения болезни Альцгеймера с множества точек зрения. Благодаря данным новых исследований мы получаем более четкую картину тяжести заболевания и того, как оно развивается в головном мозге» — отмечает ученый.

Результаты исследования опубликованы в журнале «Journal of Molecular Biology».

 

По материалам www.medicalnewstoday.com

↧
Search

Реорганізація НДСЛ «Охматдит»: пацієнти виступають проти закриття Центру трансплантації кісткового мозку

September 6, 2018, 7:17 am
$
0
0
4 вересня під стінами Верховної Ради України та Міністерства охорони здоров’я відбулася акція протесту проти закриття Центру дитячої онкогематології та трансплантації кісткового мозку (далі — Центр) та референс-лабораторії з діагностики онкозахворювань НДСЛ «Охматдит» (далі — Лабораторія). Закриття відбулося в рамках реорганізації дитячої лікарні. Пацієнти також вимагають виділити додаткове фінансування бюджетної програми «Лікування громадян за кордоном». Організаторами акції протесту виступили благодійні фонди «Допомога онкохворим дітям», «Крона» та «Краб». Після завершення акції пікетувальники також відвідали засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет), під час якого розглядалося це питання. У цьому засіданні, зокрема, взяла участь Ольга Стефанишина, заступник міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.
Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view.

ПЕРЕДІСТОРІЯ ПРОТЕСТУ

У зв’язку з реорганізацією НДСЛ «Охматдит» реорганізовано й Центр, у результаті чого було ліквідовано посаду його голови, яку не один рік очолювала заслужений лікар України, кандидат медичних наук, доцент Світлана Донська. Оскільки її посаду ліквідовано, то С. Донській запропонували посаду лікаря-консультанта НДСЛ «Охматдит». Однак вона відмовилася, бо ця посада не має відношення до діагностики та лікування онкогематологічних хвороб. Також згодом було звільнено й Олега Рижака, завідувача відділення Центру на підставі винесення двох доган за неправдиве інформування батьків хворих дітей про наявність ліків на складі лікарні та системні порушення у веденні звітної документації з переливання крові. Також за власним бажанням з Центру звільнилися 12 спеціалістів-онкогематологів, які у відкритому листі зазначили, що вважають проведення реорганізації незаконним, а звільнення С. Донської та О. Рижака — «штучним», що потягне за собою негативні наслідки в дитячій онкогематології. Зокрема, зупиниться трансплантація кісткового мозку від родинних донорів, а від неродинних — не розпочнеться. Тому лікарі та родичі пацієнтів з онкогематологічними хворобами, які очікують на трансплантацію, провели акцію протесту проти закриття Центру та з вимогою звільнити в.о. міністра охорони здоров’я України Уляну Супрун із займаної посади.

Учасники акції принесли домовини, які символізують померлих від тяжкої хвороби дітей. У домовини пікетувальники поклали повітряні кульки, які наприкінці акції випустили як надію на одужання хворих. Під лозунги «Суп­рун геть!» від Верховної Ради України ці домовини віднесли до будівлі Міністерства охорони здоров’я України.

Прибувши до Міністерства, учасники акції побачили, що вхід у подвір’я зачинено, а голов­ний вхід до будівлі заблоковано представниками Національної поліції України та Національної гвардії України.

На території Міністерства також знаходилося наметове містечко, у якому третій тиждень перебувають батьки та родичі онкохворих, які вимагають профінансувати програму «Лікування громадян України за кордоном» та яких не ставлять у чергу на трансплантацію за кордоном. За час протесту ані У. Супрун, ані заступники міністра не вийшли на діалог до людей.

У відповідь на мовчання в.о. міністра учасники акції залишили символічні домовини й обурені таким ставленням попрямували на засідання Комітету.

ЗАСІДАННЯ ПАРЛАМЕНТСЬКОГО КОМІТЕТУ З ПИТАНЬ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Під час обговорення інформації, наданої профільним міністерством про поточний стан виконання бюджетної програми «Лікування громадян України за кордоном», голова Комітету Ольга Богомолець нагадала, що в березні Комітет підтримав законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про Державний бюд­жет України на 2018 рік» щодо фінансового забезпечення бюджетної програми на 2018 р. Міністерства охорони здоров’я України за КПКВК 2301360 «Лікування громадян України за кордоном» (реєстраційний № 8035). Проектом документа передбачається забезпечити фінансування цієї програми за рахунок коштів, виділених на реконструкцію Маріїнського палацу (200 млн грн.). Однак у Міністерстві фінансів України (далі — Мінфін) повідомили, що не будуть перепрофілювати кошти з реконструкції Маріїнського палацу. Проте в Мінфіні запевнили, що є кошти, які МОЗ може перерозподілити, зокрема, 112 млн грн., виділені на реалізацію пілотного проекту щодо зміни механізму фінансового забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів (далі — пілотний проект), який досі не розпочався.

Крім того, відповідно до аудиту Рахункової палати ефективності використання коштів державного бюджету, виділених МОЗ для лікування громадян України за кордоном за період 2016–2017 рр., за останні 2 роки ситуація з цією бюд­жетною програмою не покращилася через невиконання профільним міністерством доручень, які давала Рахункова палата. Відповідно до останнього звіту Рахункової палати на рахунках іноземних медичних закладів після лікування залишилися невикористаними бюджетні кошти, що дає змогу додатково відправляти пацієнтів на лікування, однак цією можливістю в Міністерстві не користуються.

Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view. Image may be NSFW.
Clik here to view.

Коментуючи це, Ольга Стефанишина повідомила, що МОЗ при складанні бюджетного запиту до проекту Закону України «Про Державний бюд­жет України на 2018 р.» була врахована потреба в сумі 680,7 млн грн. на бюджетну програму «Лікування громадян України за кордоном». Однак у результаті на цю програму було виділено лише 389,947 млн грн. За рахунок цих коштів проведено лікування 141 особи. Станом на 3 вересня 2018 р. на обліку хворих, що потребують лікування за кордоном, перебувають 64 особи. Сума коштів, необхідна для оплати їх лікування, становить близько 138 млн грн.

Разом з тим, ще 90 справ перебувають на різних стадіях підготовки до розгляду їх Комісією МОЗ з питань направлення на лікування за кордон. Орієнтовна вартість лікування цих пацієнтів становить близько 243 млн грн. Таким чином, загальна вартість лікування за кордоном орієнтовно потребує залучення додаткових коштів на суму 381 млн грн.

У зв’язку із цим О. Стефанишина підкреслила, що якби Мінфін задовольнив бюджетний запит МОЗ на фінансування цієї програми, то кош­тів на її реалізацію вистачило б. Вона повідомила, що наразі профільне міністерство веде перемовини з Мінфіном щодо виділення додаткових кош­тів та попросила членів Комітету зі свого боку підтримати МОЗ у цьому процесі.

Також вона повідомила, що МОЗ у центральних органах виконавчої влади погоджується проект постанови щодо можливості використання коштів, які є на рахунках закордонних медичних закладів. Наразі погодження вже отримано від Державної казначейської служби України й Державної аудиторської служби України.

Стосовно пілотного проекту Олексій Кириченко, член Комітету, зауважив, що наразі некоректно перерозподіляти кошти з цього проекту на програму «Лікування громадян України за кордоном». Оскільки за його кошти фінансується програма з підтримки реабілітації осіб, які вже перенесли трансплантацію. Зокрема, за його словами, імуносупресивні препарати купують саме за кошти пілотного проекту. Тому він закликав депутатів вимагати від МОЗ шукати інші джерела фінансування.

Також під час обговорення цього питання виступили Юрій Андреєв, голова громадської організації «Національний рух за трансплантацію», і родичі хворих осіб, які потребують транс­плантації. Вони повідомили членам Комітету, що Уряд та МОЗ ігнорують звернення пацієнтів щодо необхідності додаткового фінансування цієї бюджетної програми. Окрім того, порушуються строки розгляду Комісією МОЗ з питань направлення на лікування за кордон заяв від пацієнтів на включення їх у державну чергу на лікування. Також фіксувалися неодноразові випадки, коли в Міністерстві втрачалися документи пацієнтів, які вони подавали разом із заявою щодо включення до цієї черги, через що вони можуть не встигнути отримати необхідну допомогу.

Після завершення обговорення Комітет підтримав пропозицію члена Комітету Олега Мусія звернутися до Національної поліції щодо скоєння злочину керівництвом МОЗ проти пацієнтів, які потребують лікування за кордоном. Це рішення доповнилося й пропозицією долучити до даного звернення матеріали про відмивання державних коштів, виділених на програму лікування за кордоном. Також Комітет вкотре підтримав звернення до Володимира Гройсмана, прем’єр-міністра України, з вимогою звільнити Олександра Лінчевського як профільного заступника міністра охорони здоров’я з цього питання, що не виконує свої посадові обов’язки.

Крім того, прийнято рішення звернутися до голів політичних партій України з пропозицією направити частину коштів, виділених державою на фінансування парламентських партій, на лікування онкохворих.

Під час засідання Комітету також розглядалося питання про стан виконання рішень, ухвалених Комітетом за результатами виїзного засідання на базі НДСЛ «Охматдит», що відбулося 20 червня 2018 р.

Розглянуто звернення стосовно поточної ситуації в НДСЛ «Охматдит», що надійшли до Комітету від представників трудового колективу лікарні, президента Фонду «Допомога онкохворим дітям» Валентини Маркевич, голови Вільної профспілки медичних працівників України Олега Панасенка, а також звернення першого заступника голови Комітету Оксани Корчинської про необхідність доведення до відома членів Комітету наданої на її депутатський запит інформації керівництва НДСЛ «Охматдит» до зазначеного вище колективного звернення працівників цієї лікарні.

О. Мусій нагадав, що 20 червня Комітет прийняв ряд рішень. Зокрема, щодо визнання роботи головного лікаря НДСЛ «Охматдит» Ірини Садов’як незадовільною і підготовки звернення до МОЗ із проханням розглянути доцільність її перебування на займаній посаді. Однак у Міністерстві відповіли, що це питання потребує додаткового вивчення. Згідно із законодавством додаткове вивчення питання відбувається протягом місяця, але з дати подачі звернення Комітету минуло вже півтора місяця, а відповіді на звернення досі немає.

Також з боку МОЗ проігноровано звернення членів Комітету, у якому вони просили ініціювати створення при НДСЛ «Охматдит» наглядової ради для забезпечення функціонування лікарні та здійснення контролю за її діяльністю.

20 червня Комітет прийняв рішення про створення Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України з питань розслідування обставин критичної ситуації, що склалася в НДСЛ «Охматдит» (далі — ТСК). Відповідно до цього рішення головою цієї комісії, членом Комітету Тетяною Донець направлено у всі фракції запрошення на включення їх кандидатів до складу цієї комісії. Однак станом на 31 серпня лише одна фракція подала свою кандидатуру.

У зв’язку із цим Комітет прийняв рішення на наступному засіданні розглянути питання заміни голови ТСК.

О. Мусій зауважив, що поки невідомо про стан розгляду звернення Комітету до Міністерства внутрішніх справ України, Служби безпеки України, Генеральної прокуратури України та Національного антикорупційного бюро Украї­ни з проханням про розслідування фактів неналежного виконання робіт з добудови та введення в експлуатацію нового корпусу НДСЛ «Охматдит», неефективного використання бюджетних коштів, виділених на його добудову та оснащення, недостатнього забезпечення закладу необхідними лікарським засобами, а також поставок ліків з обмеженим терміном придатності. Тому він запропонував прийняти окреме звернення з проханням поінформувати про стан розслідування цього провадження.

У той же час він повідомив, що розпочалося досудове розслідування на звернення Комітету про відкриття кримінального провадження за ст. 351 Кримінального кодексу України (перешкоджання діяльності народного депутата Украї­ни) за фактом невиконання керівництвом МОЗ України законних вимог членів Комітету, створення штучних перешкод в їх роботі, а також невиконання законних вимог Комітету в частині неналежної організації виїзного засідання Комітету та неучасті в ньому запрошених посадових осіб МОЗ України.

Стосовно ситуації навколо реорганізації НДСЛ «Охматдит» О. Богомолець повідомила, що в серпні вона подала заяву на ім’я Степана Кубіва, першого віце-прем’єр-міністра України — міністра економічного розвитку і торгівлі України, з проханням створити міжвідомчу групу у складі народних депутатів, представників Уряду, яка б дослідила ситуацію, що склалася. Тому вона закликала членів Комітету долучитися до роботи цієї групи.

С. Донська, колишня очільниця Центру, повідомила, що головним завданням Центру було забезпечення дітей з онкогематологічними захворюваннями діагностикою, починаючи з найпростіших онкологічних методів до молекулярно-генетичних, моніторингом лікування та консультуванням регіональних центрів з приводу окремих пацієнтів і, за необхідності, направлення від їх імені на лікування за кордон.

Під час реорганізації Лабораторію було переведено в структуру центральної лабораторії. Таким чином вона позбавляється координації з Центром і відповідними регіональними відділеннями.

Людмила Чур, завідувач онкогематологічного відділення Житомирської обласної клінічної лікарні, зауважила, що через реорганізацію «Охматдиту» наразі опинилися під загрозою діагностика онкогематологічних захворювань та лікування дітей в усіх областях України. Тому що з припиненням роботи Лабораторії не буде можливості встановити точний діагноз, що унеможливить призначення правильного лікування, а це несе загрозу життю пацієнтів.

Олена Мацібох, голова правління благодійного фонду «Кронос», зазначила, що після реорганізації Лабораторії до кінця року до черги пацієнтів на лікування за кордоном почнуть додаватися діти, які могли отримати трансплантацію кісткового мозку в Україні, наразі це близько 20–25 дітей. Тому вона закликала всіх народних депутатів блокувати голосування з усіх важливих для керівництва країни питань, поки не буде вирішено ситуацію.

Також під час засідання Комітету прийнято рішення про визначення Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я голов­ним комітетом з опрацювання проекту постанови Верховної Ради України «Про проведення аудиту ефективності медичної реформи в Украї­ні для населення» (№ 9001).

Окрім цього, Комітетом підтримано пропозицію Ігоря Шурми на кожному засіданні Комітету заслуховувати інформацію від МОЗ про стан використаних коштів для закупівлі лікарських засобів через міжнародні організації та їх поставки.

ВИСТУП КОМІТЕТУ В ПАРЛАМЕНТІ ТА УРЯДІ

5 вересня на ранковому засіданні Парламенту члени Комітету О. Богомолець, О. Мусій, Сергій Березенко, Костянтин Яриніч, Андрій Шипко, О. Кириченко та І. Шурма виступили із заявою щодо злочинної бездіяльності очільників МОЗ в організації лікування онкохворих україн­ців. У своїй заяві вони повідомили народним депутатам про ситуацію, яка склалася в «Охматдиті», та описали проблеми з бюджетною програмою «Лікування громадян України за кордоном». У зв’язку із цим вони заявили, що вважають дії керівництва МОЗ України злочинними та вимагають від В. Гройсмана:

  • звільнити із займаних посад в.о. міністра охорони здоров’я Уляну Супрун та заступника міністра О. Лінчевського, відповідального за цей напрям роботи, за бездіяльність та неспроможність організувати належне виконання покладених на них обов’язків і вжити заходів для притягнення їх до відповідальності;
  • забезпечити відновлення роботи Центру та поновлення на посадах звільнених фахівців;
  • забезпечити фінансування бюджетної програми «Лікування громадян за кордоном» (КПКВК 2301360) відповідно до реальної потреби та перерозподілити наявні на рахунках кошти, щоб підтримати онкохворих українців, яким потрібне термінове лікування за кордоном;
  • вжити заходів для забезпечення розвитку в Україні трансплантації.

Цю заяву вони озвучили В. Гройсману під час засідання Уряду 5 вересня. Також вони звернулися до Арсена Авакова, міністра внутрішніх справ, щоб він розглядав їх виступ як заяву про злочинну бездіяльність керівництва МОЗ.

Окрім цього, вони попросили прем’єр-міністра дати доручення Державній аудиторській службі провести аудит поставок лікарських засобів та медичних виробів, закупівля яких здійс­нюється через міжнародні організації. Оскільки, за інформацією Комітету, лише на замовлення НДСЛ «Охматдит» із 70 позицій препаратів поставлено 7.

О. Богомолець нагадала прем’єр-міністру, що є рішення Комітету з вимогою заслухати звіт в.о. міністра охорони здоров’я з трибуни Парламенту і рішення щодо винесення на розгляд Парламенту кандидатури на посаду міністра охорони здоров’я. Вона повідомила, що ці рішення офіційно надішлють у Кабінет Міністрів Украї­ні та попросила їх розглянути.

Заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва Олександра Кужель повідомила прем’єр-міністру, що Україна ще не використала 23,8 млн дол. США, які перераховувалися Дитячому фонду ООН (ЮНІСЕФ) на закупівлю вакцин протягом 2014–2016 рр.

«На запитання, чому вони не поставляють вакцини, вони відповіли, що лише до липня приймають замовлення на вакцини, які поставляють до кінця року. І жодне міністерство (прим. ред.: керівництво МОЗ), не тільки пані Супрун, не робили такого замовлення», — додала парламентар.

О. Стефанишина, яка представляла МОЗ в Уряді, на заяву О. Кужель відповіла, що наразі всі вакцини відповідно до календаря щеплень є в наявності. Окрім цього, Міністерство запровадило нову методику 3-річного планування вакцин, що дасть змогу заздалегідь замовляти вакцини, і дефіциту вакцин не очікується.

На це В. Гройсман відповів, що озвучена інформація потребує чіткої перевірки, тому дав доручення Павлу Розенку як профільному віце-прем’єр-міністру ретельно розібратися, після чого можна буде зробити об’єктивний висновок щодо даної ситуації. Стосовно заяв до правоохоронних органів, то він попросив Міністерство внутрішніх справ забезпечити об’єктивний незаангажований розгляд цих звернень. Також він зазначив, що на звинувачення Комітету має бути публічна відповідь МОЗ, яке в прямому ефірі дасть відповіді з кожного згаданого пункту в заяві Комітету.

СПРОСТУВАННЯ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

У свою чергу, на заяву депутатів відреагувало МОЗ, оприлюднивши позицію на власному веб-сайті. Так, у Міністерстві підтверджують, що кошти, передбачені на програму «Лікування громадян України за кордоном», вичерпано. Однак наголошується, що МОЗ впродовж 2018 р. неодноразово інформувало народних депутатів України щодо потреби додаткового фінансування, тому Міністерство висловлювало підтримку законопроекту № 8035 про виділення 302 млн грн. на цю бюджетну програму.

Також у Міністерстві наголошують, що безпосередньо направлення на лікування за кордон залежить від наявності коштів, передбачених на цю програму. Тому в разі наявності коштів МОЗ оперативно забезпечує усі необхідні документи, що дозволять пацієнтам виїхати на лікування за кордон, не витрачаючи часу.

Однак для подальшого направлення українських пацієнтів на лікування за кордон необхідне додаткове фінансування. Тому наразі є необхідність перегляду видатків держбюджету на 2018 р., оскільки перерозподіл коштів з інших програм МОЗ неможливий, бо ставить під загрозу забезпечення потреб інших громадян, яким необхідна допомога.

Так, наприклад, передбачені на реалізацію пілотного проекту з розвитку трансплантації 112 млн грн. не можуть перерозподілятися на збільшення кошторису програми лікування за кордоном, адже це поставить під загрозу забезпечення розвитку трансплантації в Україні.

Наголошується, що стан трансплантології в Україні залежить не лише від оплати державою безпосередньо послуги з трансплантації анатомічних матеріалів пацієнтам, але й від матеріально-технічного забезпечення центрів транс­плантації, забезпечення координації процесу трансплантації, мотивованості та рівня професіоналізму вітчизняних лікарів-трансплантологів, готовності громадян до донорства, а також злагодженої взаємодії центральних та місцевих органів влади та інших зацікавлених сторін.

Тому МОЗ повідомляє, що ним розроблено проект постанови Уряду, що передбачає виділення фінансування на ті кроки, які дадуть поштовх розвитку трансплантології в Україні.

Так, згідно з проектом документа 112 млн грн. планується використати на:

  • забезпечення створення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи з трансплантації;
  • придбання обладнання для закладів охорони здоров’я — учасників пілотного проекту, які надають медичну допомогу методом трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин;
  • придбання обладнання для констатації смерті головного мозку людини для закладів охорони здоров’я — учасників пілотного проекту;
  • оплату послуг з надання високоспеціалізованої медичної допомоги методом трансплантації нирки від неродинного донора та аутологічної трансплантації кісткового мозку.

Тому в Міністерстві вважають, що забезпечення додаткового фінансування для лікування громадян, які перебувають у відповідній черзі на лікування, можливе лише при перегляді Верховною Радою України видатків держбюд­жету–2018.

Також у профільному міністерстві прокоментували ситуації з НДСЛ «Охматдит». Зазначається, що наразі відділення трансплантації кісткового мозку продовжує роботу в штатному режимі, а обов’язки завідувача відділення виконує лікар-гематолог Олександр Лисиця, єдиний від Украї­ни член Європейської асоціації лікарів-транс­плантологів (The European Society for Blood and Marrow Transplantation — ЕВМТ). Усі лікувальні процеси у відділенні відбуваються без змін і перерв під його особистим контролем.

Стосовно діагностики онгогематологічних захворювань у МОЗ наголошують, що лабораторні дослідження забезпечуватимуться завдяки розподілу навантаження на декілька медичних закладів Києва, а також виконуватимуться іншими співробітниками лабораторій НСДЛ «Охматдит».

«Для співробітників лабораторії вже розпочалося навчання передовим практикам з імунофенотипування, а наступного року для них заплановано навчальний візит до провідних фахівців США. Зі 104 медичних працівників, які працювали у 4 відділеннях, що до 20 серпня входили до складу розформованого Центру дитячої онкогематології та трансплантації кісткового мозку (ДОГ і ТКМ), продовжують працювати 97», — йдеться в повідомленні.

Також МОЗ оприлюднено спростування заяв членів Комітету щодо поставок лікарських засобів, озвучених на засіданні Уряду.

Стосовно стану забезпечення лікарськими засобами НДСЛ «Охматдит» та стану поставок через міжнародні організації в Міністерстві повідомили, що станом на 4 вересня в даному медичному закладі наявні 55 позицій лікарських засобів з 58 найменувань, що замовила лікарня в межах виділеного фінансування, які здійснює МОЗ. Ще 2 препарати буде поставлено протягом найближчого тижня.

За кошти бюджету на 2017 р. закуплено 99,53% ліків, з них в Україну поставлено 68,03%. Поставки за деякими напрямами були відкладені через забезпеченість медичних закладів цими препаратами. Йдеться про такі напрями, як «Імунопрофілактика», «Замісна підтримувальна терапія» та інші. Така ситуація склалася внаслідок того, що з 2014 р. відбулося зміщення в графіку закупівель, і наразі в лікарнях частково є лікарські засоби, закуплені за бюджети попередніх років. Станом на початок серпня 2018 р. у медичних закладах наявні залишки лікарських засобів і медичних виробів в Україні на суму 3,35 млрд грн.

Стосовно поставок ліків за кошти 2016 р. в Міністерстві підкреслили, що в кількісному вираженні за кошти 2016 р. було закуплено 101,84% річного замовлення. Після проведення основ­ної закупівлі міжнародні організації, за погодженням із МОЗ, дозакуповують лікарські засоби та медичні вироби на заощаджені кошти. Саме тому наразі тривають додаткові поставки на заощаджені кошти. Наголошується, що міжнародним організаціям вдалося закупити більше ліків за рахунок зниження цін на препарати. Так, наприклад, за напрямом «Доросла онкологія» закуплено на 82,85% більше ліків, ніж замовлено регіонами, для пацієнтів з орфанними захворюваннями — на 75,92% більше ліків, для дітей з легеневою гіпертензією — на 55,2%.

Завдяки тому, що цього року закупівлі почалися значно раніше, ніж у попередні роки. Уже у квітні 2018 р. були підписані договори з міжнародними організаціями та розпочато тендери, а поставки почали отримувати у червні 2018 р. Станом на початок вересня 2018 р. тендери проведено, тривають поставки за такими напрямами: «Допоміжні репродуктивні технології», «Хвороба Гоше», «Дитячий гепатит», «Дихальні розлади новонароджених», «Тест Діабет», «Доросла гемофілія», «ДЦП», «Антирезусні імуноглобуліни», «Мукополісахаридоз», «Нанізм», «Орфанні захворювання», «Дитячий муковісцидоз», «Ендопротези», «ЗПТ», «Контрацептиви для жінок з тяжкими захворюваннями», «Тести ВІЛ», «Серцево-судинні захворювання», «Донорство крові», «Бульозний епідермоліз», «Інфекційні хвороби з високим рівнем летальності», «Діагностика туберкульозу», «Скринінг новонароджених», «Ювенільний ревматоїдний артрит».

Стосовно стану використаних коштів за всі роки, коли Україна почала закуповувати вакцини через Дитячий фонд ООН (ЮНІСЕФ), Міністерство повідомило, що дана організація почала закуповувати вакцини лише з 2015 р., а не 2014 р., як повідомляла О. Кужель. За результатами проведених закупівель у 2015 р. вдалося заощадити 3 261 315,93 дол. США, які повернулися в Украї­ну. У 2016 р. дана організація закупила доступні на міжнародному ринку вакцини та виконала умови договору.

Наразі ж Україна повністю забезпечена вакцинами, необхідними для щеплень відповідно до Календаря профілактичних щеплень. Усі вакцини мають прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я, що означає їх підтверджену якість на міжнародному рівні.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
За матеріалами moz.gov.ua
↧
↧

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 546

September 7, 2018, 4:29 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів до яких внесено зміни до реєстраційних посвідчень на необмежений термін

№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Виробник Заявник Номер реєстраційного посвідчення
1. ПІРАЦЕТАМ Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/0901/02/01
2. ПІРАЦЕТАМ Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках, № 2 ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/9520/01/01
3. УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ Екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/10363/01/01
4. ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/0265/02/01
5. ТІОТРИАЗОЛІН® Розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі, № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках, по 4 мл в ампулі, № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/2931/01/02
6. ТІОЦЕТАМ® Розчин для ін’єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/0693/02/01
7. УРОЛЕСАН® Сироп 90 мл у банках, № 1; по 90 мл або 180 мл у флаконах, № 1 ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/2727/01/01
8. УРОЛЕСАН® Сироп in bulk: по 90 мл у банках № 48; по 180 мл у флаконах, № 30 ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/9518/01/01
9. КОПАЦИЛ® Таблетки по 6 або 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/2930/01/01
10. ЕСКУВІТ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/3298/01/01
11. МУКАЛТИН® Таблетки по 50 мг № 10, № 30 (10х3) у стрипах, № 30 (30х1) у контейнерах, № 10, № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/1982/02/01
12. МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С Таблетки жувальні, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів в пачці ПАТ «Київмедпрепарат», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/4038/01/01
13. ХЛОРОФІЛІПТ® Розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл, 30 мл у флаконах, № 1 ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/4551/01/01
14. НАТРІЮ ХЛОРИД Розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 мл або 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/4131/01/01
15. РИБОКСИН Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, 5 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм», Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна UA/4137/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 543

September 7, 2018, 4:32 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛОПУРИНОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Хармен Файночем Лімітед Індія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/15999/01/01
2. ВІРАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг №21 (7х3) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Спеціфар СА Греція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/16000/01/02
3. ВІРАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №14 (7х2), №21 (7х3) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Спеціфар СА Греція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/16000/01/03
4. ВІРАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг №10 (10х1) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Спеціфар СА Греція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/16000/01/01
5. ВІТАМІН С таблетки жувальні по 500 мг №24 (8х3), №56 (8х7) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.		 без рецепта Підлягає UA/16001/01/01
6. ВІТАМІН С таблетки жувальні зі смаком апельсину по 500 мг №24 (8х3), №56 (8х7) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.		 без рецепта підлягає UA/16002/01/01
7. ЗІКАДІЯ® капсули тверді по 150 мг №150 (50х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ,
Швейцарія;
Контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія		 Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16003/01/01
8. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг №30 (10х3) у блістерах Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британія Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/16004/01/01
9. КАРДІОВІОЛ краплі оральні по 25 мл або по 50 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею в пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.		 без рецепта підлягає UA/16005/01/01
10. ЛАФЕРОБІОН порошок назальний, по 100 000 МО №10 (5х2) у флаконах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.		 без рецепта підлягає UA/16017/01/01
11. ЛІНЕЗОЛІД (ФОРМА ІІ) кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Саймед Лабз Лімітед Індія Саймед Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/16006/01/01
12. МЕЛОКСИКАМ розчин для ін`єкцій 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16007/01/01
13. ПАНТРАЛІС® таблетки кишковорозчинні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; 2 або 4 блістери у картонній пачці САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ Австрія Джубілант Дженерікс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16008/01/01
14. РОНОЦИТ розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулах №5 (5х1) УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16011/01/01
15. РОНОЦИТ розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулах №5 (5х1) УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16012/01/01
16. ФЛЕКАЇНІД СТАДА® таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
Актавіс ЮК Лімітед, Велика Британія;
первинне та вторинне пакування:
Клоке Ферпакунгс-Сервісе ГмбХ, Німеччина		 Німеччина/ Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16013/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 543

September 7, 2018, 4:33 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЛЕРТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 7 або по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування преперату до розділів «Показання»(уточнення формулювання), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти»(затверджено: «Не рекомендується застосування препарату дітям віком до 4 років», запропоновано: «Препарат призначати дітям віком від 6 років»), «Побічні реакції», — відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «цетиризину дигідрохлорид»
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженогонаказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року
№ 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/6422/02/01
2. АНТИФЛУ® порошок для орального розчину по 17 г у пакеті; по 5 пакетів у коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США перереєстрація на необмежений термін; Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/4910/02/01
3. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 37,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «венлафаксин».
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/3580/02/01
4. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «венлафаксин».
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/3580/02/02
5. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «венлафаксин».
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/3580/02/03
6. ВЕНОРУТИНОЛ гель 2% по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання» (уточнення формулювання), «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/2354/02/01
7. ВІПРАТОКС лінімент по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Діти», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу, узгодженої з Департаментом фармаконагляду)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/5669/01/01
8. ВОРМІЛ таблетки для жування по 400 мг, по 1 або 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6434/02/01
9. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг, 5 скляних флаконів з порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль, Франція
та
Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція		 Франція/Греція Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6993/02/01
10. ГЕПТРАЛ® таблетки кишковорозчинні по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6993/01/01
11. ГЛІБЕНКЛАМІД таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «глібенкламіду»)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6631/01/01
12. ГЛІЦЕРИН рідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/12710/01/01
13. ГЛІЦЕРИН рідина 85% по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/7463/01/01
14. ДЕКАТИЛЕН™ таблетки для розсмоктування по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 4 блістери у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина		 Швейцарія/Німеччина перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Передозування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/6633/01/01
15. ДОРЗАМЕД краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» Румунiя перереєстрація на необмежений термін
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення стосовно безпеки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керування автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти» (внесено уточнення) відповідно до референтного лікарського засобу (Trusopt 20 mg/ml eye drops, solution).
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/12079/01/01
16. ЕДИЦИН® ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г, 1 флакон у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Vancocin, 500 mg, powder for solution for infusion, та висновка консультативно-експертної групи «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби»
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6381/01/01
17. ЕДИЦИН® ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г, 1 флакон у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Vancocin, 500 mg, powder for solution for infusion, та висновка консультативно-експертної групи «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби»
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6381/01/02
18. ЕТОПОЗИД-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливі заходи безпеки», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «етопозид».
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 07.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/7277/01/01
19. ІММУНАЛ® таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/2837/02/01
20. ІНГАЛІН® рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах скляних; по 40 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці з картону; по 40 мл у флаконах скляних, по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/4306/01/01
21. ЛАНТУС® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл, № 5 (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6531/01/01
22. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл, №5, по 3 мл картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін`єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/8106/01/01
23. ЛЕВОСТАД® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія;
Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія		 Німеччина/Іспанія перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни щодо безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення формулювання), «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (уточнення формулювання), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Таванік, таблетки); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «левофлоксацину», зазначеної у матеріалах реєстраційного досьє)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні		 за рецептом Не підлягає UA/11890/01/01
24. ЛЕВОСТАД® таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія;
Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія		 Німеччина/Іспанія перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни щодо безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення формулювання), «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (уточнення формулювання), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Таванік, таблетки); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «левофлоксацину», зазначеної у матеріалах реєстраційного досьє)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні		 за рецептом Не підлягає UA/11890/01/02
25. МІРАЗЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картон­ній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення формулювання згідно з висновком Консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»), «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки референтного лікарського засобу (Міртазапін Сандоз, таблетки по 15 мг або 30 мг).
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 23.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/5310/01/01
26. МІРАЗЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення формулювання згідно з висновком Консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»), «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки референтного лікарського засобу (Міртазапін Сандоз, таблетки по 15 мг або 30 мг).
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 23.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/5310/01/02
27. МОНТЕЛУКАСТ -ТЕВА таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (уточнення формулювання) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «монтелукаст натрію».
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 07.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/12439/01/01
28. МОНТЕЛУКАСТ -ТЕВА таблетки жувальні по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (уточнення формулювання) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «монтелукаст натрію».
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 07.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/12439/01/02
29. НАЙЗИЛАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія перереєстрація на необмежений термін
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) ((Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/12159/01/01
30. ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ таблетки по 60 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістері у пачці з картону; по 10 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці із картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/5311/01/01
31. ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ таблетки по 60 мг in bulk: по 800 таблеток у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/5312/01/01
32. ПРАМІПЕКСОЛ таблетки по 0,25 мг in bulk: по 76190 таблеток в подвійному пакеті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Аналіз та випуск серій:
Сінтон БВ, Нiдерланди;
Виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія		 Нiдерланди/Іспанія перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/12230/01/01
33. ПРАМІПЕКСОЛ таблетки по 1,0 мг in bulk: по 30000 таблеток в подвійному пакеті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Аналіз та випуск серій:
Сінтон БВ, Нiдерланди;
Виробництво, аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія		 Нiдерланди/Іспанія перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/12230/01/02
34. СТИМУЛОТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація на необмежений термін
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЗОЛОФТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/3195/01/02
35. ТАВІПЕК капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта Підлягає UA/5604/01/01
36. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ «Уніфарм», Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПАТ «Вітаміни»,
Україна;Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма»,
Болгарія		 Болгарія /Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення фомулювання), «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «теофілін»)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6494/01/01
37. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460: по 10 таблеток у блістері; по 246 блістерів у поліпропіленовій коробці;in bulk № 2580: по 10 таблеток у блістері; по 258 блістерів у поліпропіленовій коробці ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
АТ «Уніфарм»,
Болгарія;
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма»,
Болгарія		 Болгарія перереєстрація на необмежений термін.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/12938/01/01
38. ТЕТУРАМ таблетки по 150 мг, in bulk: по 1 кг таблеток у пакетах поліетиленових Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/10055/01/01
39. ТЕТУРАМ таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «дисульфірам».
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6325/01/01
40. ТОРАСЕМІД-ЛУГАЛ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Передозування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (редаговано текст розділу), «Протипоказання» відповідно до інформації стосовно безпеки діючої речовини лікарського засобу
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/11688/01/01
41. ТРАУМЕЛЬ С мазь по 50 г у тубі, по 1 тубі в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (вилучення показань: «Запальні процеси зубощелепного апарату (періодонтит, гнійний пародонтит, гінгівіт, прорізування зубів). Пролежні, опіки, пітниця, трофічні виразки), «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин та матеріалів реєстраційного досьє)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/5934/01/01
42. ТРОПІСЕТРОН розчин для ін’єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «тропісетрон»)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6402/01/01
43. ХАРТИЛ®-Н таблетки, 2,5 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС,
Угорщина;
Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина		 Угорщина/Німеччина перереєстрація на необмежений термін
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовин «раміприл», «гідрохлоротіазид»)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6486/01/01
44. ХАРТИЛ®-Н таблетки, 5 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС,
Угорщина;
Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина		 Угорщина/Німеччина перереєстрація на необмежений термін
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовин «раміприл», «гідрохлоротіазид»)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6486/01/02
45. ХІТЕН таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з 1 саше силікагелю в тришаровому алюмінієвому пакеті; по 1 пакету у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (доповнено інформацію з безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/11822/01/01
46. ХІТЕН таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з 1 саше силікагелю в тришаровому алюмінієвому пакеті; по 1 пакету у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (доповнено інформацію з безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/11822/01/02
47. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ «Фаргомед» Україна ПП «Кілафф» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/5492/01/01
48. ЦИБОР розчин для ін’єкцій по 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 мл (10000 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах; по 2 шприца у блістері; по 1 або по 5, або по 50 блістерів в коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л.		 Іспанія перереєстрація на необмежений термін; Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (внесені уточнення з безпеки), «Показання» (внесені уточнення з безпеки), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Несумісність» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (у т.ч. короткої характеристики лікарського засобу) та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби».)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існує — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/12257/01/01
49. ЦИНКУ МАЗЬ мазь 10% по 25 г або по 40 г у банках зі скла; по 25 г або по 40 г у банці зі скла; по 1 банці в пачці з картону; по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/5724/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 543

September 7, 2018, 4:33 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АВЕНЮ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/14394/01/01
2. АМАЖЕСТІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 105 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Теммлер Верке ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації/методах контролю якості пов’язаних з перенесенням інформації без рецепта UA/14917/01/01
3. АМБРОКСОЛ-ТЕВА таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (виробництво нерозсфасованого продукту, дозвіл на випуск серії, первинна та вторинна упаковка, контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки щодо назви лікарського засобу по тексту інструкції для медичного застосування у розділах: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти без рецепта UA/1611/01/01
4. АМБРОКСОЛ-ТЕВА капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки щодо назви лікарського засобу по тексту інструкції для медичного застосування у розділах: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти без рецепта UA/1853/01/01
5. АМЛОДИПІН-ФАРМАК таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії за рецептом UA/4556/01/01
6. АМЛОДИПІН-ФАРМАК таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії за рецептом UA/4556/01/02
7. АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 0,1 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці Приватне аеціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне аеціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) за рецептом UA/4014/01/01
8. АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 0,1 г, in bulk: №1000 (по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику) Приватне аеціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне аеціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — UA/13821/01/02
9. АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 0,25 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці Приватне аеціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне аеціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) за рецептом UA/4014/01/02
10. АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 0,25 г, in bulk: №1000 (по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику) Приватне аеціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне аеціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — UA/13821/01/01
11. АНАФРАНІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:Новартіс Фарма С.п.А., Італія;Первинне та вторинне пакування:Міфарм С.п.А., Італiя Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Міфарм С.п.А., Італiя (первинне та вторинне пакування) із зазначенням виробничих функцій для вже затвердженого виробника. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (
зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту розділу без зміни інформації по суті — приведення термінології у відповідність до МКХ-10), «Особливості застосування» (підрозділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/3484/01/01
12. АПІПРОСТ капсули №30 (10х3), №60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки, внесення інформації щодо шляху введення, та видалення інформації щодо розробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8194/01/01
13. АРОМАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — незначні зміни у описі методики випробування за показником «Залишкові розчинники» для виробника АФІ ScinoPharm; незначні зміни у описі методики випробування за показником «Залишкові розчинники» для виробника АФІ Сedarburg; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у описі методики випробування за показником «Залишкові розчинники — бензол» для виробника АФІ Scinopharm; незначні зміни у описі методики випробування за показником «Залишкові розчинники — бензол» для виробника АФІ Сedarburg за рецептом UA/12271/01/01
14. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2991/01/02
15. АТАКАНД таблетки по 8 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробництво «in bulk»:АстраЗенека АБ, Швеція;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:АстраЗенека ГмбХ, Німеччина Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни до специфікації та методів контролю якості ГЛЗ — редакційні правки у зв`язку з неточностями під час перекладу при перереєстрації); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника проміжного продукту для АФІ (за контрактом); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування виробника проміжного продукту для АФІ (за контрактом); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці для АФІ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення р. «склад» МКЯ ЛЗ, інструкції для медичного застосування, маркуванні щодо назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальних документів виробника, без зміни якісного та кількісного складу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни) (додання виробничої дільниці для АФ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника «in bulk» у зв`язку з приведенням до оригінальних документів виробника); Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна адреси виробника «in bulk» з уточненням функцій виробника» у зв`язку з приведенням до оригінальних документів виробника); (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення на маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6559/01/01
16. АТАКАНД таблетки по 16 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробництво «in bulk»:АстраЗенека АБ, Швеція;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:АстраЗенека ГмбХ, Німеччина Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни до специфікації та методів контролю якості ГЛЗ — редакційні правки у зв`язку з неточностями під час перекладу при перереєстрації); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника проміжного продукту для АФІ (за контрактом); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування виробника проміжного продукту для АФІ (за контрактом); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці для АФІ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення р. «склад» МКЯ ЛЗ, інструкції для медичного застосування, маркуванні щодо назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальних документів виробника, без зміни якісного та кількісного складу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) (додання виробничої дільниці для АФ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника «in bulk» у зв`язку з приведенням до оригінальних документів виробника); Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна адреси виробника «in bulk» з уточненням функцій виробника» у зв`язку з приведенням до оригінальних документів виробника); (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення на маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6559/01/02
17. АТГАМ/ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах №5 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви та адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва) за рецептом 332/12-300200000
18. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 200 мг № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до затвердженої специфікації готового лікарського засобу, а саме приведення до оригінальної документації виробника: за показниками «Опис», «Ідентифікація», «Середня маса», «рН», «Кількісне визначення ацетилцистеїну»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна затвердженого методу випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме змінена пробопідготовка методики без рецепта UA/1659/02/01
19. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до затвердженої специфікації готового лікарського засобу, а саме приведення до оригінальної документації виробника: за показниками «Опис», «Ідентифікація», «Середня маса», «рН», «Кількісне визначення ацетилцистеїну»; розширення критеріїв прийнятноситі за показником «Розмір. Діаметр»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна затвердженого методу випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме змінена пробопідготовка методики без рецепта UA/1659/02/02
20. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зaміна графічного оформлення упаковки на текст маркування. Внесення редакційних правок в текст маркування вторинної та первинної упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7529/01/01
21. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину по 600 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробник in bulk, тестування, пакування:Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;виробник in bulk, тестування, пакування:Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6568/02/01
22. БЕРЛІПРИЛ® 10 таблетки по 10 мг №30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk» та контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) (вилучення альтернативної методики ідентифікації АФІ еналприлу виробництва Inke, S.A., Іспанія, а саме методом спектрофотометрії в ближній інфрачервоній області (NIR spectrophotometry) з розділів реєстраційного досьє: 3.2.S.4.2. Аналітичні методики та 3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик., при цьому залишається затверджений метод ідентифікації АФІ згідно ЕР (Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (затверджених виробників: СЕР № R1-CEP 2003-172-Rev 01 GELITA Group, Germany та СЕР № R1-CEP 2000-119-Rev 02, GELITA Group, Germany); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-070-Rev 03 для АФІ еналаприлу від затвердженого виробника Inke, S.A., Іспанія); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-053-Rev 03 для АФІ еналаприлу від затвердженого виробника Azelis Deutschland Pharma GmbH, Німеччина); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника відповідального за первинне та вторинне пакування — Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) (вилучення альтернативної методики ідентифікації АФІ еналаприлу виробництва Azelis Deutschland Pharma GmbH, Німеччина, а саме методом спектрофотометрії в ближній інфрачервоній області (NIR spectrophotometry) з розділів реєстраційного досьє: 3.2.S.4.2. Аналітичні методики та 3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик., при цьому залишається затверджений метод ідентифікації АФІ згідно ЕР (Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування вторинної та первинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7553/01/01
23. БЕРЛІПРИЛ® 20 таблетки по 20 мг №30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk» та контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-070-Rev 03 для АФІ еналаприлу від затвердженого виробника Inke, S.A., Іспанія); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-053-Rev 03 для АФІ еналаприлу від затвердженого виробника Azelis Deutschland Pharma GmbH, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновлених СЕР для допоміжної речовини желатину від затверджених виробників: СЕР № R1-CEP 2003-172-Rev 01 GELITA Group, Germany, СЕР № R1-CEP 2000-119-Rev 02, GELITA Group, Germany); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника відповідального за первинне та вторинне пакування — Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) (вилучення альтернативної методики ідентифікації АФІ еналаприлу виробництва Azelis Deutschland Pharma GmbH, Німеччина, а саме методом спектрофотометрії в ближній інфрачервоній області (NIR spectrophotometry) з розділів реєстраційного досьє: 3.2.S.4.2. Аналітичні методики та 3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик., при цьому залишається затверджений метод ідентифікації АФІ згідно ЕР (Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) (вилучення альтернативної методики ідентифікації АФІ еналприлу виробництва Inke, S.A., Іспанія, а саме методом спектрофотометрії в ближній інфрачервоній області (NIR spectrophotometry) з розділів реєстраційного досьє: 3.2.S.4.2. Аналітичні методики та 3.2.S.4.3. Валідація аналітичних методик., при цьому залишається затверджений метод ідентифікації АФІ згідно ЕР (Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування вторинної та первинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7553/01/02
24. БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2575/01/01
25. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник-виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії для виробника продукції in bulk за рецептом UA/4401/01/01
26. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник-виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії для виробника продукції in bulk за рецептом UA/4401/01/02
27. БІФРЕН® капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ без рецепта UA/12087/01/01
28. ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15437/01/01
29. ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15437/01/02
30. ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 60 мг по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2993/01/01
31. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкцій у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2169/01/01
32. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкцій у розділи: Показання.
Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДЕПАКІН ХРОНО 500 мг) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/2169/01/02
33. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення специфікації діючої речовини — ванкоміцину гідрохлорид за показником «Бактеріальні ендотоксини» згідно вимог монографії ЕР; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових, збільшених розмірів серії лікарського засобу; зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — введення альтернативних флаконів із відповідними розмірами, для виробництва серій лікарського засобу розміром 200 л, 250 л.; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — після розчинення або відновлення — визначення терміну придатності розчиненого або розведеного порошку. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2012-235-Rev 00 від нового виробника; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — доповнення додаткового контролю під час виробництва лікарського засобу (для серій об’ємом 200 л, 250 л) на біологічне забруднення, без зміни виробничого процесу; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) — введення альтернативного алюмінієвого ковпачка за рецептом UA/8995/01/01
34. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення специфікації діючої речовини — ванкоміцину гідрохлорид за показником «Бактеріальні ендотоксини» згідно вимог монографії ЕР; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових, збільшених розмірів серії лікарського засобу; зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — введення альтернативних флаконів із відповідними розмірами, для виробництва серій лікарського засобу розміром 200 л, 250 л.; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — після розчинення або відновлення — визначення терміну придатності розчиненого або розведеного порошку. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2012-235-Rev 00 від нового виробника; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — доповнення додаткового контролю під час виробництва лікарського засобу (для серій об’ємом 200 л, 250 л) на біологічне забруднення, без зміни виробничого процесу; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) — введення альтернативного алюмінієвого ковпачка за рецептом UA/8995/01/02
35. ВІДОРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг №28 (21+7) та №84 ((21+7)х3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/13404/01/01
36. ВІДОРА МІКРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг №28 (21+7) та №84 ((21+7)х3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/13405/01/01
37. ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ таблетки по 5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок №50 (10х5) розміром (82х26х35) мм, №100 (10х10) розміром (82х35х45) мм.); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника та приведення скороченої форми власності до діючої ліцензії); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/12338/01/02
38. ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ гель, 600 МО/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2577/01/02
39. ГЕПТРАЛ® таблетки кишковорозчинні по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції та короткої характеристики у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6993/01/02
40. ГІНАЛГІН таблетки вагінальні по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб — оновлено розділ 3.2.S.6. Система упаковка/укупорка DMF на діючу речовину хлорхінальдолу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додано інформацію про поліморфні форми діючої речовини хлорхінальдолу; зміни І типу — вилучення з специфікації на діючу речовину хлорхінальдолу показника «рН»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — додано інформацію щодо розміру серії в розділі 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контроль реєстраційного досьє (запланований розмір серії хлорхінальдолу становить 39 кг) за рецептом UA/2921/01/01
41. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/8144/01/01
42. ГЛУТАРГІН концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4022/03/01
43. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину Глюкоза моногідрат та відповідні зміни, та редакційні уточнення до методів вхідного контролю діючої речовини відповідно до монографії ЕР Glucose monohydrate. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/14001/01/01
44. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14001/01/01
45. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або 20 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2349/01/01
46. ГРИПЕКС АКТИВ таблетки по 4 або 10, або 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 або 12 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділі інструкції «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» без рецепта UA/11428/01/01
47. ГРИПЕКС АКТИВ МАКС таблетки по 4 або 10, або 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 або 12 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділі інструкції «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» без рецепта UA/11429/01/01
48. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г порошку у пакеті; по 5 або по 10 пакетів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини фенілефрину гідрохлориду; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника діючої речовини кислота аскорбінова. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — введено додаткову виробничу дільницю затвердженим виробником діючої речовини кислота аскорбінова; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від уже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини парацетамолу від затвердженого виробника з уточненням адреси виробництва і як наслідок введення нового показника «Залишкові кількості органічних розчинників» до специфікації та методів вхідного контролю; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину фенілефрину гідрохлориду приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості діючої речовини фенілефрину гідрохлориду у відповідність до вимог монографії «Phenylephrine hydrochloride» EP; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжної речовини кислоти янтарної у відповідність до вимог монографії «Succinic Acid» USP без рецепта UA/10174/01/01
49. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ порошок для орального розчину по 4 г у пакеті; по 5 або 10 пакетів у картонній коробці; по 4 г у пакеті; по 5 спарених пакетів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); вилучення виробника діючої речовини фенілефрину гідрохлориду і як наслідок вилучення з специфікації та методів вхідного контролю розділу «Залишкова кількість органічних розчинників», якій контролюється згідно нормативних документів зазначеного виробника; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника діючої речовини кислота аскорбінова. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — введено додаткову виробничу дільницю затвердженим виробником діючої речовини кислота аскорбінова, усі виробничі операції та схема синтезу залишаються незмінними; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС);
супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину фенілефрину гідрохлориду приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від уже затвердженого виробника; спутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — подано оновлений сертифікат відповідності для діючої речовини парацетамолу від затвердженого виробника з уточненням адреси виробництва і як наслідок введення нового показника «Залишкові кількості органічних розчинників» до специфікації та методів вхідного контролю; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжної речовини кислоти янтарної у відповідність до вимог монографії «Succinic Acid» USP		 без рецепта UA/1470/01/01
50. ДАРСІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3, 5 або 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/2473/01/01
51. ДЕЗИРЕТТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,075 мг №28 (1х28) або №84 (3х28) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії:Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;мікробіологічний контроль:Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя;альтернативна ділянка для вторинного пакування:ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/15002/01/01
52. ДЕКАСАН® розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл або по 400 мл в пляшках скляних; по 50 мл або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл в контейнерах полімерних; по 2 мл або по 5 мл в контейнері однодозовому, по 10 контейнерів в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій без рецепта UA/5364/01/01
53. ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9164/01/01
54. ДЕРИВА С ГЕЛЬ гель по 5 г або 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційнихї матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9245/01/01
55. ДЕРИВА С МС гель по 15 г у тубах №1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/14954/01/01
56. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/4060/01/01
57. ДИСПОРТ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД ВЕЛИКА БРИТАНІЯ внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13719/01/01
58. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок: виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — доповнення альтернативного методу НЕРХ за п. «Чистота триптрореліну» до поточного методу ВЕРХ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9454/01/01
59. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок: виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9454/01/01
60. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок: виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0695/01/02
61. ДІАНЕ-35 таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина;
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни до інструкції щодо коду АТХ згідно з класифікатором фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (до інструкції у розділи: Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції») за рецептом UA/7893/01/01
62. ДІСГРЕН капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Х. Уріак і Компанія, С.А. Іспанія Х. Уріак і Компанія, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) (Видалення маркування червоного кольору «DISGREN» на одній з половинок капсули з відповідними змінами у р. «Склад» (вилучення допоміжної речовини железа оксид красный (Е172) — для нанесення напису «DISGREN»), «Специфікація» (опис), «Методи аналізу» (опис), інструкції для медичного застосування) за рецептом UA/9509/01/01
63. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 1 мг по 30 таблеток в банці, по 1 банці в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника за рецептом UA/2974/01/01
64. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для АФІ від нового виробника за рецептом UA/2974/01/02
65. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для АФІ від нового виробника за рецептом UA/2974/01/03
66. ДОМПЕРИДОН-СТОМА таблетки по 10 мг 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/1990/01/01
67. ДОРАМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 000 000 МО №10 (5х2) в блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, як наслідок поява додаткової вторинної упаковки) за рецептом UA/14899/01/01
68. ДОРЗАМЕД краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси мастер-файла. Зміна адреси здійснення основної); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/12079/01/01
69. ДОРЗАМЕД краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Дорзоламіду гідрохлориду та зазначення адреси (фактичне місцезнаходження виробничої дільниці залишилося незмінним) за рецептом UA/12079/01/01
70. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2996/01/01
71. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2996/01/02
72. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія		 Німеччина/ Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — заміна вторинного робочого стандарту SRS-HGE025 на новий вторинний стандарт — SRS-HGE035; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ — заміна вторинного робочого стандарту SRS-HGE025 на новий вторинний стандарт — SRS-HGE035 за рецептом UA/13125/01/01
73. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія		 Німеччина/ Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — заміна вторинного робочого стандарту SRS-HGE025 на новий вторинний стандарт — SRS-HGE035; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ — заміна вторинного робочого стандарту SRS-HGE025 на новий вторинний стандарт — SRS-HGE035 за рецептом UA/13125/01/02
74. ЕМЕНД® порошок для розчину для інфузій по 150 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування: Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел. Ел. Сі., США; тестування стабільності та якість:
Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди		 США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ — зміна власності виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14258/01/01
75. ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 у контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9020/01/01
76. ЕНАП® Л КОМБІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14276/01/01
77. ЕНАП® Л КОМБІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14277/01/01
78. ЕНЕРГОТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2256/01/01
79. ЕНТЕРОЛ 250 порошок для орального застосування по 250 мг по 10 пакетиків у картонній коробці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї р. МБЧ; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї р. МБЧ; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї р. МБЧ без рецепта UA/6295/01/01
80. ЕТАМЗИЛАТ-КВ таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії за рецептом UA/7572/01/01
81. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5- ГІДРОКСИ-1- МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2- ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3- КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (корегування викладення методики визначення показника «Залишкові органічні розчинники» (ДФУ, 2.2.28, 5.4) з використанням внутрішнього стандарту, без зміни методу); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (Введення двох додаткових розмірів упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки та корегування назви упаковки) — UA/10262/01/01
82. ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 1% розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна кількісного складу допоміжних речовин натрію гідрофосфату та калію дигідрофосфату, відповідно до затверджених змін в країні виробника; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13387/01/02
83. ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 3% розчин для ін’єкцій, 60 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна кількісного складу допоміжних речовин натрію гідрофосфату та калію дигідрофосфату, відповідно до затверджених змін в країні виробника; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13387/01/03
84. ЗАВЕДОС® ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділі: «Упаковка». Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9322/01/01
85. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна в тексті маркування первинної та вторинної упаковок у зв’язку із зміною інформації щодо зазначення номеру серії та терміну придатності) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12447/01/01
86. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна в тексті маркування первинної та вторинної упаковок у зв’язку із зміною інформації щодо зазначення номеру серії та терміну придатності) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12447/01/02
87. ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули м’які по 200 мг по 6 або по 10, або по 12 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Нідерланди/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 1996-061-Rev 11 від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу виробничої дільниці без рецепта UA/6045/02/01
88. ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковкці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2350/01/01
89. ІМПЛАНОН® НКСТ імплантат для підшкірного введення по 68 мг, по 1 імплантату в канюлі одноразового стерильного аплікатора (аплікатор складається з акрилонітрилбутадієнстиролового корпусу з голкою із нержавіючоі сталі та захисного покриття і поліпропілену); по 1 аплікатору у блістері; по 1 блістеру в коробці з карткою пацієнта та 2 стікерами для амбулаторної карти Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (додання незначної стадії виробництва — стадії лубрикації); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва — «Ідентифікація та маса інгредієнтів» та «Вихід продукту»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (зміна параметрів специфікації та допустимих меж для допоміжних речовин етилену та вінілацетату сополімер (28% вінілацетат) та етилену та вінілацетату сополімер (15% вінілацетату); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання) (зміна методу випробування для антиоксидантів у зв’язку із зміною антиоксиданту з ВНТ на ВНЕВ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання) (зміна методу випробування для розчинників С9-С13 ізопарафін та вінілацетату мономер); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допоміжної речовини (інші зміни) (незначні зміни виробничого процесу: видалення стадії ополіскування; супутні зміни щодо випробувань у процесі виробництва, критерії прийнятності та зовнішнього вигляду подрібненого етилен та вініл ацетату 28% (EVA28); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (введення допоміжної речовини магнію стеарату (0,1 мг) та заміна допоміжної речовини етилену та вінілацетату сополімер (14% вінілацетату) на етилену та вінілацетату сополімер (15% вінілацетату). Відповідні зміни щодо складу допоміжних речовин до інструкції для медичного застосування) за рецептом UA/13728/01/01
90. ІНГАЛІН® рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах скляних; по 40 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці з картону; по 40 мл у флаконах скляних, по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — введення нового виробника АФІ ментолу (левоментолу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4306/01/01
91. КАМПТО концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер (Перс) Пті Лімітед Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника відповідального за виробництво діючої речовини з відповідними змінами у р. «Склад» за рецептом UA/7573/01/01
92. КАНДИБІОТИК краплі вушні по 5 мл у флаконах №1 разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційнихї матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8208/01/01
93. КАНДІД розчин для ротової порожнини 1% по 15 мл у флаконах із пробкою-крапельницею та ковпачком; по 1 флакону в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційнихї матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8209/01/01
94. КАРБАМАЗЕПІН таблетки по 200 мг №50 (10х5) або №20 (10х2) у блістерах, №50 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки № 20 (10х2) з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/8040/01/01
95. КАРБАМАЗЕПІН-ФС таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ карбамазепіну від нового альтернативного виробника до вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ за рецептом UA/9471/01/01
96. КАРБАМАЗЕПІН-ФС таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ карбамазепіну від нового альтернативного виробника до вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — UA/9472/01/01
97. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканом у коробці з картону; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканом у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/11187/02/01
98. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп in bulk: по 50 л у бочках Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — UA/14656/01/01
99. КЕТОДІН крем, 20 мг/г по 15 г у тубах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — надання оновленого DMF від затвердженого виробника АФІ Aаrti Drugs Limited, Індія без рецепта UA/5825/02/01
100. КЕТОДІН супозиторії вагінальні по 400 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або 2 стрипи в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — надання оновленого DMF від затвердженого виробника АФІ Aаrti Drugs Limited, Індія без рецепта UA/5825/01/01
101. КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/8226/02/01
102. КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2190/02/01
103. КЛОПІДОГРЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — заміна виробника первинного пакування: плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої, як наслідок, зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу; приведення параметрів специфікацій плівки полівінілхлоридної до вимог нормативної документації запропонованого виробника; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (плівка полівінілхлоридна, фольга алюмінієва, контейнер пластмасовий з кришкою, пакети з плівки полімерної) щодо проведення контролю мікробіологічної чистоти; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) за рецептом UA/3924/01/01
104. КЛОПІДОГРЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах, in bulk № 6000, № 10000 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (плівка полівінілхлоридна, фольга алюмінієва, контейнер пластмасовий з кришкою, пакети з плівки полімерної) щодо проведення контролю мікробіологічної чистоти; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — UA/11207/01/01
105. КОМБІВУДИН таблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9328/01/01
106. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада /Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового постачальника вихідної сировини (TME) для вихідної сировини «Triazolmethylester»(ТМЕ), яка використовується в якості вихідного матеріалу в процесі виробництва діючої речовини Рибавірин, без зміни показників якості та критеріїв прийнятності вимог специфікації діючої речовини; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна (уточнення) назви дільниці з виробництва діючої речовини рибавірин з скороченої назви на повну назву у відповідність з діючою документацією Заявника, без зміни показників якості та критеріїв прийнятності вимог специфікації діючої речовини за рецептом UA/8616/01/01
107. КО-РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, тестування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини Еналаприлу малеат, без зміни місця виробництва за рецептом UA/4279/01/01
108. КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки у МКЯ та інструкції, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при реєстрації (наказ №905 від 15.12.2011р.), а саме: у розділі «Склад», Методів контролю якості та інструкції, була допущена помилка при зазначенні речовини оболонки таблетки. Невірно зазначений колір опудрювача, оскільки до складу опудрювача входять такі речовини як хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172), це зумовлює відповідний колір таблетки — жовтий за рецептом UA/11927/01/02
109. ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН® розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці №1, №5 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данiя;виробник продукції за повним циклом:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данія;виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя;виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/Франція/Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання (корегування розділу). Фармакотерапевтична група (уточнення назви) Фармакологічні властивості. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4858/01/01
110. ЛЕВОДОПА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Тева Фармасьютікал Індастріз Лтд Ізраїль Сікор Соч’єта Італьяна Кортікостероіді С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 1999-187-Rev 06 для АФІ Levodopa від затвердженого виробника — UA/15491/01/01
111. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, in bulk № 250, № 500: по 5 таблеток у блістері, по 50 або 100 блістерів у картонній коробці; in bulk № 500: по 500 таблеток у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) — UA/10039/01/02
112. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) За рецептом UA/4970/01/02
113. ЛІАСТЕН® таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах, № 10, № 20 у контейнерах ДП «ЕНЗИМ» Україна відповідальний за випуск серій: ДП «ЕНЗИМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування:
ПрАТ «Технолог», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ за рецептом UA/14212/01/01
114. ЛІЗИНОПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД-АКТАВІС таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2004-307-Rev 03 для гідрохлортіазиду від вже затвердженого виробника; R1-CEP 2004-149-Rev 04 для гідрохлортіазиду від вже затвердженого виробника з послідовної зміною: введення нової альтернативної виробничої дільниці PLIVA CROATIA LTD., Хорватія за рецептом UA/14515/01/01
115. ЛІНЕЛІД розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці скляній № 1 або контейнері полімерному № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни щодо затвердження тексту короткої характеристики лікарського засобу за рецептом UA/12541/01/01
116. ЛІНКОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковки in bulk: №100 у коробці з перегородками та in bulk: №100 (10х10) у блістерах в коробці з матеріалів реєстраційного досьє); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення адреси Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7975/01/01
117. ЛІНКОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками; in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у бістері; по 10 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковки in bulk: №100 у коробці з перегородками та in bulk: №100 (10х10) у блістерах в коробці з матеріалів реєстраційного досьє) — UA/12442/01/01
118. ЛОРАТАДИН-СТОМА таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 20 таблеток у банці полімерній, по 1 банці у пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/8394/01/01
119. ЛЮТЕІНА таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах у коробці ТОВ «Адамед» Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/5244/01/01
120. ЛЮТЕІНА таблетки вагінальні по 200 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах з аплікатором ТОВ «Адамед» Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/5244/01/03
121. ЛЮТЕІНА таблетки вагінальні по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах з аплікатором ТОВ «Адамед» Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/5244/01/02
122. МЕРАТИН КОМБІ таблетки вагінальні по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з 10 аплікаторами у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна написання найменування заявника) за рецептом UA/8691/01/01
123. МІРАЗЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5310/01/01
124. МІРАЗЕП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5310/01/02
125. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника діючої речовини Міртазапіну без зміни місця виробництва за рецептом UA/3009/01/01
126. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника діючої речовини Міртазапіну без зміни місця виробництва за рецептом UA/3009/01/02
127. МОДЕЛЛЬ ТІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 28 таблеток (24 жовті таблетки та 4 білі таблетки (плацебо)) у блістері; по 1 блістеру разом з календарем для застосування в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о, Хорватія Німеччина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2009-240-Rev 00 для гестодену від вже затвердженого виробника який змінив назву за рецептом UA/13890/01/01
128. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці, в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового альтернативного виробника за рецептом UA/0713/01/01
129. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі in bulk: № 100 в коробці; № 100 (10х10) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового альтернативного виробника — UA/12742/01/01
130. МУНАЛІ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг № 21 (21×1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — оновлення специфікації допоміжної речовини за показником різниця у кольорі; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни у послідовності додавання розчину бікарбонату натрію і розчину тіосульфату натрію при виробництві проміжного продукту Deso-IV (для активної субстанції Дезогестрел); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником якості за рецептом UA/14432/01/01
131. МУНАЛІ 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг № 21 (21×1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — оновлення специфікації допоміжної речовини за показником різниця у кольорі; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни у послідовності додавання розчину бікарбонату натрію і розчину тіосульфату натрію при виробництві проміжного продукту Deso-IV (для активної субстанції Дезогестрел); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником якості за рецептом UA/14431/01/01
132. НАДРОПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін`єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти- Ха), по 0,4 мл (3800 МО анти- Ха), по 0,6 мл (5700 МО анти- Ха), по 0,8 мл (7600 МО анти- Ха) в попередньо наповнених шприцах; по 2 попередньо наповнених шприца в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 5 контурних чарункових упаковок або блістерів у пачці картонній; по 5 попердньо наповнених шпиців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 2 контурні чарункові упаковки або блістери у пачці картонній; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — введення нового виду вторинного пакування, а саме, до раніше зареєстрованої контурної чарункової упаковки з плівки полівінілхлоридної вноситься додатково блістер з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заяника (зміна поштового індексу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/15411/01/01
133. НАЗО-СПРЕЙ БЕБІ спрей назальний, розчин 0,25 мг/мл по 15 мл у флаконі зі скла з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в коробці; по 20 мл у флаконі полімерному з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду від затвердженого виробника зі зміною назви виробника та уточненням написання адреси місцепровадження діяльності без рецепта UA/13145/01/01
134. НЕЙРОКСОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози) — зміна до р. «Опис»- видалення елементу «риска» та зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/13305/01/01
135. НЕОТРИЗОЛ® таблетки вагінальні по 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи разом з аплікатором у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з аплікатором у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/10674/01/01
136. НІКОФЛЕКС мазь по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Комерційне закрите акціонерне товариство «Медімпекс» («ЗАТ «Медімпекс») Угорщина ЗАТ «РЕАНАЛ» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна фактичної адреси на юридичну) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/3172/01/01
137. ОЛАЗОЛЬ® аерозоль по 60 г у балоні з клапаном безперервної дії; по 1 балону в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0790/01/01
138. ОЛІМЕСТРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 або 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Glenmark Pharmaceuticals Limited, India для діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна найменування виробника Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини олмесартан медоксоміл за рецептом UA/12529/01/01
139. ОЛІМЕСТРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 або 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Glenmark Pharmaceuticals Limited, India для діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна найменування виробника Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини олмесартан медоксоміл за рецептом UA/12529/01/02
140. ОЛІМЕСТРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістрі, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Glenmark Pharmaceuticals Limited, India для діючої речовини олмесартан медоксоміл. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна найменування виробника Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., China для діючої речовини олмесартан медоксоміл за рецептом UA/12529/01/03
141. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) за рецептом UA/4819/01/01
142. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл або 100 мг/16,67 мл [100 мг/16,7 мл], або 150 мг/25 мл, або
260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1		 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна найменування та адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6833/01/01
143. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл або 100 мг/16,67 мл [100 мг/16,7 мл] у флаконах № 100; in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна найменування та адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/10073/01/01
144. ПЕКТОЛВАН® Ц сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (введення терміну придатності для ГЛЗ після першого розкриття Запропоновано: Термін придатності після розкриття флакону 60 діб при температурі не вище 25°С) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1 року 6 місяців до 2-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна умов зберігання готового лікарського засобу, з доповненням інформації щодо транспортування лікарського засобу). Доповнення розділу реєстраційного досьє 3.2.Р.8. Стабільністб інформацією щодо транспортування:Транспортування препарату допускається без використання холодильнику. (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10675/01/01
145. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД ФОРТЕ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування діючої речовини (периндоприла тонзилату) виробництва Plantex Ltd. з 36 місяців до 48 місяців; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ (периндоприла тозилат) за рецептом UA/14925/01/01
146. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду включаючи контактні дані за рецептом UA/3029/01/01
147. ПРАЙМЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6766/01/01
148. ПРОЗЕРИН розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з карону; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ Неостигміну метилсульфату (прозерину); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/6253/01/01
149. ПРОНОРАН® таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у специфікації при випуску та протягом терміну зберігання методів контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» (скіп-тест) за рецептом UA/4995/01/01
150. ПРОПОСОЛ аерозоль по 50 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/1261/02/01
151. ПРОПОСОЛ-КМ спрей для ротової порожнини по 25 г у балоні; по 1 балону у пачці з картону АТ «СТОМА» Україна АТ «СТОМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/1261/01/01
152. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6209/01/01
153. РИНАЗОЛІН® спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7191/02/01
154. РИНІТАЛ таблетки № 100 (20х5) у блістерах в коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна контролю в процесі виробництва без рецепта UA/6841/01/01
155. РОЗАЛІН краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Рафарм АТ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду) за рецептом UA/14388/01/01
156. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці;
по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці		 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які було допущено при реєстрації (наказ №945 від 23.11.2012р.), а саме: У розділі «Склад» МКЯ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє, розділ 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, було допущено помилки у назві допоміжних речовин) (Введення технічної помилки протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/01
157. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці;
по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці		 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які було допущено при реєстрації (наказ №945 від 23.11.2012р.), а саме: У розділі «Склад» МКЯ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє, розділ 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, було допущено помилки у назві допоміжних речовин) (Введення технічної помилки протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/02
158. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці;
по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці		 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які було допущено при реєстрації (наказ №945 від 23.11.2012р.), а саме: У розділі «Склад» МКЯ, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє, розділ 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, було допущено помилки у назві допоміжних речовин) (Введення технічної помилки протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12605/01/03
159. СЕПТАНАЗАЛ® спрей назальний, розчин, 1 мг/50 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з дозуючим пульверизатором КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці для вторинного пакування (дільниця виробництва стерильних продуктів) без рецепта UA/14128/01/01
160. СИНУПРЕТ® ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Біонорика СЕ, Німеччина; виробництво in-bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in-bulk: Вівельхове ГмбХ, Німеччина; виробництво in-bulk: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/15267/01/01
161. СИРОП ПОДОРОЖНИКА сироп по 130 г у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в пачці; по 130 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості на лікарський засіб, у методиці випробування показника «Кількісне визначення. Вміст кислоти аскорбінової» без рецепта UA/12768/01/01
162. СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10 або 30 пакетиків у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005р. (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426(у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2013 № 460) інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7660/01/01
163. СМЕКТА® ВАНІЛЬ порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10 або 30 пакетиків у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005р. (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту), зміни до інструкції у розділи: «Особливості застосування». Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 додатку 20 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426(у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2013 № 460) інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10103/01/01
164. СОМАТУЛІН 30 МГ порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексі, Францiя (розчинник) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/8942/01/01
165. СТАМЛО таблетки по 5 мг по 10 таблеток у стрипі або блістері, по 2 або по 3 стрипи або блістери у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового первинного пакування — блістер (затверджено стрип) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1421/01/01
166. СТАМЛО таблетки по 10 мг по 10 таблеток у стрипі або блістері, по 2 або по 3 стрипи або блістери у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового первинного пакування — блістер (затверджено стрип) з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1421/01/02
167. СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — незначна зміна у процесі виробництва АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту у відповідність до вимог монографії «2,4-Dichlorobenzyl Alcohol» ЕР; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту без рецепта UA/7436/01/01
168. СТРЕПСІЛС® ПЛЮС льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — незначна зміна у процесі виробництва АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту у відповідність до вимог монографії «2,4-Dichlorobenzyl Alcohol» Е без рецепта UA/3915/01/01
169. СУХИЙ ВІТАМІН Е 50%, ТИП SD порошок (субстанція) в пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутрішенал Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутрішіонал Продактс Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЕР — UA/6373/01/01
170. ТАКНІ капсули тверді по 1 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лабораторіез Цинфа С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (введення нових виробників АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) за рецептом UA/14248/01/02
171. ТАКНІ капсули тверді по 5 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у запаяному пакеті в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Лабораторіез Цинфа С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (введення нових виробників АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) за рецептом UA/14248/01/03
172. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл у шприці № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва Ізраїль/ Нідерланди/ Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна затвердженого методу визначення АФІ з використанням техніки проліферації клітин (зміна кількості аналітичних вимірювань, що використовуються для розрахунку остаточних результатів аналізу активності); зміни І типу — незначна зміна затвердженого методу ідентифікації АФІ з використанням техніки пептидного картування (зміна методики оцінки результатів); в описі методу аналізу АФІ з використання техніки ексклюзивної ВЕРХ запропоновано виправлення помилок у описі розрахунку площі піків та інтервалу часів утримання при оцінці хроматограм за рецептом UA/15237/01/01
173. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн. МО/0,8 мл у шприці № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва Ізраїль/ Нідерланди/ Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна затвердженого методу визначення АФІ з використанням техніки проліферації клітин (зміна кількості аналітичних вимірювань, що використовуються для розрахунку остаточних результатів аналізу активності); зміни І типу — незначна зміна затвердженого методу ідентифікації АФІ з використанням техніки пептидного картування (зміна методики оцінки результатів); в описі методу аналізу АФІ з використання техніки ексклюзивної ВЕРХ запропоновано виправлення помилок у описі розрахунку площі піків та інтервалу часів утримання при оцінці хроматограм за рецептом UA/15237/01/02
174. ТЕГРУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у методах контролю якості п.5 «Розчинення» за рецептом UA/15148/01/01
175. ТЕГРУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у методах контролю якості п.5 «Розчинення» за рецептом UA/15148/01/02
176. ТЕТРАСПАН 10% розчин для інфузій 10% по 500 мл у контейнерах №10; по 250 мл, 500 мл у мішках №20 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина;Б.Браун Медикал CA, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (в т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність», «Діти»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») за рецептом UA/9875/01/01
177. ТЕТРАСПАН 6% розчин для інфузій 6% по 500 мл у контейнерах №10; по 250 мл, 500 мл у мішках №20 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина;Б.Браун Медикал CA, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (в т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність», «Діти»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») за рецептом UA/9875/01/02
178. ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками та in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері по 10 блістерів у коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) — UA/7787/01/01
179. ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі in bulk № 100 в коробці, in bulk № 100 (10х10) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками та in bulk №100: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері по 10 блістерів у коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») — UA/12469/01/01
180. ТІЗАЛУД таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — зміна виробника діючої речовини тизанідину гідрохлориду з наданням DMF від виробника за рецептом UA/7594/01/01
181. ТІЗАЛУД таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — зміна виробника діючої речовини тизанідину гідрохлориду з наданням DMF від виробника за рецептом UA/7594/01/02
182. ТІОТРИАЗОЛІН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках, по 4 мл в ампулі № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/2931/01/02
183. ТОРАСЕМІД-ЛУГАЛ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/11688/01/01
184. ТУЛІЗИД порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, in bulk: 50 флаконів з порошком у картонній коробці Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки in bulk: 50 флаконів з порошком в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») — UA/15998/01/01
185. ФЕНІГІДИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення адреси Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7885/01/01
186. ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ розчин оральний, 15 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амброксол гідрохлорид. Термін введення змін рекомендовано протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — оновлення посилань на речовини, що входять до складу Raspberry flavouring concentrate: зміна на діюче видання Food Chemical Codex (FCC) для Ethyl acetate, Ethyl butyrate, p-Hydroxyphenyl butanone, Isoamyl acetate, Isoamyl butyrate; речовини Valerian oil, rose oil, ionone alpha відтепер контролюватимуться відповідно до внутрішньої специфікації «in-house» (у попередній версії посилання на FCC ІІІ); зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — вилучення методу випробування Near-infrared (NIR) spectrophotometry за параметром «Ідентифікація» для допоміжних речовин кислота бензойна кислота (Е 210), гідроксиетилцелюлоза, випробування за даним показником якості буде проводитись відповідно до вимог монографій ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж суми домішок у специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2004-201-Rev 03 на АФІ від нового виробника; зміни І типу — вилучення частоти проведення випробування за параметром «Мікробіологічна чистота» зі специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації АФІ альтернативного методу випробування Near-infrared (NIR) spectrophotometry за параметром «Ідентифікація», випробування за даним показником якості буде проводитись відповідно до вимог монографії ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування готового лікарського засобу за показниками: «Однорідність маси доз, що вилучаються із багатодозового контейнера», «Кількісний вміст супровідних домішок», «Мікробіологічна чистота», «Кількісний аналіз амброксолу гідрохлорид та бензойної кислоти» без рецепта UA/3591/01/01
187. ФОРТЕРАЗ гранули для орального розчину по 3 г № 1 у саше Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/13692/01/01
188. ФОСІДАЛ сироп 2 мг/мл по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування (на англійскій мові) та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12396/01/01
189. ХЕПІДЕРМ ПЛЮС крем, по 20 г або по 40 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату для бензалконію хлориду від вже затвердженого виробника з послідовними змінами: зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва; розділ «Домішки А, В та С» приведено до документації виробника згідно нового сертифіката; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю діючої речовини бензалконію хлориду обумовлено приведенням до вимог монографії ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/13321/01/01
190. ХІТЕН таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з 1 саше силікагелю в тришаровому алюмінієвому пакеті; по 1 пакету у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методиці випробування готового лікарського засобу (ЕР 2.2.27, ТШХ) за показником «Ідентифікація» — доповнення інформації щодо використання силікагелевої пластини за рецептом UA/11822/01/01
191. ХІТЕН таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з 1 саше силікагелю в тришаровому алюмінієвому пакеті; по 1 пакету у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методиці випробування готового лікарського засобу (ЕР 2.2.27, ТШХ) за показником «Ідентифікація» — доповнення інформації щодо використання силікагелевої пластини за рецептом UA/11822/01/02
192. ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 в пачці; у флаконах № 5 (5х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником в ампулах № 1 (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл або по 10 мл відповідно у контурній чарунковій упаковці в пачці; у флаконах № 40 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6216/01/01
193. ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 в пачці; у флаконах № 5 (5х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником в ампулах № 1 (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл або по 10 мл відповідно у контурній чарунковій упаковці в пачці; у флаконах № 40 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6216/01/02
194. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін`єкцій по 1 г у флаконах № 1 ПРИВАТНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ПРОГРЕСФАРМ» Україна Свісс Перентералс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/15265/01/01
195. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутні зміни — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміна складу оболонки ГЛЗ і як наслідок зміни у процесі виробництва (на стадії «Отримання таблеток, вкритих оболонкою») та в специфікації і методах контролю якості ГЛЗ (введення до розділу «Ідентифікація» тесту на барвник титану діоксид (Е 171) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (заміна проміжного продукту, що видаляється під час технологічного процесу, а саме: заміна високоочищеної води IN BULK на воду очищену (PW) IN BULK на стадіях виробництва приготування зволожувача та отримання таблеток, вкритих оболонкою, при приготуванні плівкообразуючої суспензії) за рецептом UA/4759/02/01
196. ЯРИНА® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору та по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/12155/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 547

September 7, 2018, 4:35 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

№
з/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 АДВЕЙТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ, Австрія;
Бакстер АГ, Австрія;
Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія;
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя;
хамельн фармацевтикалс гмбх, Німеччина		 Австрія/Швейцарія/Бельгія/Німеччина реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16026/01/01
2 АДВЕЙТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ, Австрія;
Бакстер АГ, Австрія;
Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія;
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя;
хамельн фармацевтикалс гмбх, Німеччина		 Австрія/Швейцарія/Бельгія/Німеччина реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16026/01/02
3 АДВЕЙТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ, Австрія;
Бакстер АГ, Австрія;
Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія;
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя;
хамельн фармацевтикалс гмбх, Німеччина		 Австрія/Швейцарія/Бельгія/Німеччина реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16026/01/03
4 АДВЕЙТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1500 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ, Австрія;
Бакстер АГ, Австрія;
Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія;
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя;
хамельн фармацевтикалс гмбх, Німеччина		 Австрія/Швейцарія/Бельгія/Німеччина реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16026/01/04
5 АДВЕЙТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ, Австрія;
Бакстер АГ, Австрія;
Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія;
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя;
хамельн фармацевтикалс гмбх, Німеччина		 Австрія/Швейцарія/Бельгія/Німеччина реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16026/01/05
6 АДВЕЙТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 3000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ, Австрія;
Бакстер АГ, Австрія;
Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія;
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя;
хамельн фармацевтикалс гмбх, Німеччина		 Австрія/Швейцарія/Бельгія/Німеччина реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16026/01/06
7 ПМС-АТОМОКСЕТИН капсули по 10 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16027/01/01
8 ПМС-АТОМОКСЕТИН капсули по 18 мг по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16027/01/02
9 ПМС-АТОМОКСЕТИН капсули по 25 мг по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці; по 100 капсул у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16027/01/03
10 ПМС-АТОМОКСЕТИН капсули по 40 мг по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16027/01/04
11 ПМС-АТОМОКСЕТИН капсули по 60 мг по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці; по 100 капсул у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада реєстрація до 31.03.2019 за рецептом Не підлягає UA/16027/01/05
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516

September 7, 2018, 4:39 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — уточнення специфікації готового лікарського засобу. Тест «Герметичність контейнера» за рецептом UA/13754/01/01
2. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — уточнення специфікації готового лікарського засобу. Тест «Герметичність контейнера» за рецептом UA/13755/01/01
3. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — уточнення специфікації готового лікарського засобу. Тест «Герметичність контейнера» за рецептом UA/13756/01/01
4. АЛЛЕРТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (20х1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — узгодження методів контролю якості з оригінальною методикою від виробника за розділами «Ідентифікація», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць», «Вміст цетиризину дигідрохлориду в таблетці», «Споріднені домішки» (зміна методу визначення суми домішок); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — зміна допустимих меж за показником «Споріднені домішки» на момент випуску для поодиноких домішок без рецепта UA/6422/02/01
5. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 75 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 4 або по 8 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нових ГЕ-сертифікатів R1-CEP 2001-424-Rev 03, R1-CEP 2000-045-Rev 03 та R1-CEP 2000-029-Rev 05 для вихідного матеріалу — желатину від вже затверджених виробників за рецептом UA/13629/01/01
6. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 150 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 4 або по 8 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нових ГЕ-сертифікатів R1-CEP 2001-424-Rev 03, R1-CEP 2000-045-Rev 03 та R1-CEP 2000-029-Rev 05 для вихідного матеріалу — желатину від вже затверджених виробників за рецептом UA/13629/01/02
7. АЛЬДУРАЗИМ® концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі №1 в коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД, Велика Британія;Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина;Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Джубілент XoллicтepCтiep ЛЛC, США Велика Британія/ Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8093/01/01
8. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни опису розчину для капсулювання під час виробництва; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі процесу виробництва для точнішого відображення процесу за рецептом UA/9309/01/01
9. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни опису розчину для капсулювання під час виробництва; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі процесу виробництва для точнішого відображення процесу за рецептом UA/9309/01/02
10. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни опису розчину для капсулювання під час виробництва; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі процесу виробництва для точнішого відображення процесу за рецептом UA/9309/01/03
11. АМІАКУ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних; по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах полімерних з конролем першого відкриття ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) —
зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження)		 без рецепта UA/0407/01/01
12. АМФОЛІП суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/5704/01/01
13. АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ без рецепта UA/10506/01/02
14. АРІДА® СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ порошок по 19,55 г у флаконах № 1 ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — показник якості «Мікробіологічна чистота» АФІ — солодкового кореня екстракту сухого приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/8738/01/01
15. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7х1) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США;виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки лікарського засобу №28 (7х4)). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/10704/01/04
16. АТЕРОКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 4 або по 7 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (вводиться додаткова упаковка по 10 таблеток в блістері, по 7 блістерів у пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3926/01/01
17. АУРОТАЗ-Р порошок для розчину для ін’єкцій по 2,25 г у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12809/01/01
18. АУРОТАЗ-Р порошок для розчину для ін’єкцій по 4,5 г у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12809/01/02
19. АЦЕРБІН мазь по 30 г або 100 г мазі в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковки, зокрема оновлення написання терміну придатності та номеру серії лікарського засобу на українській та англійській мові без рецепта UA/15260/01/01
20. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2992/01/02
21. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0991/0101
22. БАЛЬЗАМ «ВІГОР» розчин оральний по 200 мл, по 250 мл або по 500 мл у пляшках ТОВ «Аветра» Україна ПрАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (перейменування вул. Леніна на вул. Незалежності та заміна юридичної адреси на фактичну адресу місцезнаходження виробничої дільниці) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) по 200 мл — без рецепта; по 250 мл, 500 мл — за рецептом UA/4074/01/01
23. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістері ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/5273/01/01
24. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістері ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/5273/01/02
25. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістері ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/5273/01/03
26. БЕТАДИН® розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл, по 120 мл у флаконі № 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконі з крапельницею ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2005-007-Rev 01 для АФІ повідон-йоду від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2008-179-Rev 00 для АФІ повідон-йоду від нового виробника, як альтернативного виробника до вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/6807/03/01
27. БЕТАЙОД-ЗДОРОВ’Я розчин нашкірний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону укупореному насадкою та кришкою у коробці з картону; по 100 мл у контейнерах, по 1 контейнеру укупореному насадкою та кришкою у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки пластмасові) за п. «МБЧ».) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (заміна типу контейнера об’ємом 100 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу. Виробник пакувального матеріалу, форма та розмір первинної упаковки, вільний простір над лікарським засобом не змінились. Як наслідок, відбулись незначні зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ п. «Об’єм вмісту упаковки» та р. «Упаковка». Змінилися допуски неосновних габаритних розмірів для флакону ФВП-55 А/П та кришки К-К2 згідно оновленої документації від виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/15025/01/01
28. БІСАКОДИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ новим показником «Залишкові розчинники» без рецепта UA/9022/01/01
29. БРЕЦЕР ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконі №1 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесені до інструкції у розділи: Показання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ВЕЛКЕЙД) лікарського засобу. Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає матеріалам реєстраційного досьє, Інструкції референтного (ВЕЛКЕЙД) лікарського засобу, що підтверджує можливість застосування лікарського засобу згідно з Інструкцією) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15186/01/01
30. ВЕЗОМНІ таблетки з модифікованим вивільненням 6 мг/0,4 мг №10 (10х1), №30 (10х3) у блістерах в пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США;первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди США/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника відповідального за виробництво bulk) за рецептом UA/14359/01/01
31. ВЕРАДА АМАКСА® гель 1% по 40 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Сі.Пі.Ем. КонтрактФарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі) (було — період повторного випробування 4 роки, стало — період повторного випробування 5 років); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) («Мікробіологічна чистота « для АФІ (есцину) приведено до вимог ЕР; для вихідного матеріалу — насіння кінського каштану: введено додаткові випробування — визначення свинцю, кадмію, ртуті, пестицидів; оновлення т. «Мікробіологічна чистота « у зв’язку з приведення до вимог ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (зміни до т. «Опис» для АФІ у зв’язку з приведенням до вимог Німецького Фармацевтичного Кодексу (DAC 2003); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії) без рецепта UA/14918/01/01
32. ВІВАБОН сироп по 120 мл у флаконах № 1 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/10786/01/01
33. ВІКТОЗА® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл, по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповнені шприц-ручки в коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник, нерозфасованого продукту, наповнення, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя;
Виробник для збирання, маркування та упаковки, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данія		 Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання рекламування в наказі МОЗ України № 341 від 29.03.2017 в процесі перереєстрації (редакція в наказі — було пропущено; запропонована редакція — не підлягає) за рецептом UA/12124/01/01
34. ВІНОРЕЛСИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/1 мл, по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці картонній Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника на англійській мові та приведення адреси у відповідність до оригінальних документів виробника ГЛЗ). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/6432/01/01
35. ВІНПОЦЕТИН концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1272/01/01
36. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування на первинну та вторинну упаковку готового лікарського засобу; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) UA/2173/01/01
37. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування на первинну та вторинну упаковку готового лікарського засобу; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) UA/2174/01/01
38. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування на первинну та вторинну упаковку готового лікарського засобу; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) UA/10278/01/01
39. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування на первинну та вторинну упаковку готового лікарського засобу; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) UA/2176/01/01
40. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Донджінг Тіандонг Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника, адреси заявника) — UA/14059/01/01
41. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Янтай Донгченг Біокемікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника, адреси заявника) — UA/15183/01/01
42. ГЕРБІОН® СИРОП ІСЛАНДСЬКОГО МОХУ сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування; додавання до п.15 фрази «Для дорослих та дітей».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 без рецепта UA/13504/01/01
43. ГЛУТАРГІН концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці; в ампулах № 10 в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у процесі виробництва АФІ Аргініну глутамат на стадії 5 виробничого процесу — «Сушка» (заміна сушіння вологого осаду на стелажах під ламінарним потоком повітря на сушіння у сушильній шафі) за рецептом UA/4022/03/01
44. ГЛУТАРГІН таблетки по 0,25 г № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу для діючого цеху ГЛФ та нового цеху ГЛЗ без рецепта UA/4022/02/01
45. ГЛУТАРГІН таблетки по 0,75 г № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу для діючого цеху ГЛФ та нового цеху ГЛЗ без рецепта UA/4022/02/03
46. ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах № 2 (1х2), № 5 (1х5), № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначні зміни у процесі виробництва АФІ Аргініну глутамат на стадії 5 виробничого процесу — «Сушка» (заміна сушіння вологого осаду на стелажах під ламінарним потоком повітря на сушіння у сушильній шафі) без рецепта UA/4022/04/01
47. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1903/02/01
48. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг № 16 (8х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1903/02/02
49. ДЕКАТИЛЕН™ таблетки для розсмоктування по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 4 блістери у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна кількості допоміжної речовини — сорбіту, для компенсації корегування кількості АФІ; зміни І типу — подання оновленого СЕР на АФІ дибукаїну гідрохлорид від затвердженого виробника Pharmasynthese R1-CEP 2007-117-Rev 00, як наслідок, оновлення даних щодо подрібненого (мікронізованого) та неподрібненого АФІ, внесення незначних змін у фурмулювання та інформацію щодо системи контейнер/закупорювальний засіб, зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показником «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників», у СЕР включено додатковий метод подрібнення; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ деквалінію хлориду, від виробника АФІ, новим показником якості «Будь-яка інша домішка» з нормування «не більше 0,10%»; для всіх методів випробування (окрім методів визначення залишкових розчинників та кількісного визначення) додано посилання на ЕР; метод визначення супутніх домішок доповнено розрахунком будь-якої іншої домішки, оновлено р. «Зовнішній вигляд розчину», «Речовини, що легко обвуглюються», «Сульфатна зола» внесено незначні редакційні зміни; метод контролю показника «Залишкові кількості органічних розчинників» оновлено за допомогою додавання оцінки придатності системи; оновлення підрозділу 3.2.S.7.3. Дані про стабільність — додано результати аналізу показника «Будь-яка інша домішки»; доповнення специфікації АФІ деквалінію хлориду, від виробника готового лікарського засобу, новим показником якості «Будь-яка інша домішка» з нормування «не більше 0,10%», з відповідним методом випробування; оновлено показник «Зовнішній вигляд» відповідно до ЕР інформацією, що деквалінію хлорид є гігроскопічним порошком; оновлення підрозділу 3.2.S.5. Стандартні зразки та препарати; зміни І типу — зміна найменування та адреси власника майстер-файла на АФІ деквалінію хлориду та дільниці виробництва АФІ, без зміни виробництва субстанції; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна часу перемішування таблетованої маси в процесі виробництва кінцевого продукту, зокрема, введено мінімальні значення для часу перемішування замість точних значень без рецепта UA/6633/01/01
50. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0992/03/01
51. ДИКЛОРАН® ПЛЮС гель по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна виробника АФІ диклофенаку діетиламіну без рецепта UA/7366/01/01
52. ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6496/01/01
53. ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2995/01/01
54. ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/0278/01/01
55. ДІОСМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Сичуань Сєлі Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника) — UA/15593/01/01
56. ДІФОСФОЦИН розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13936/01/01
57. ДІФОСФОЦИН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13936/01/02
58. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу на затвердженій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» за рецептом UA/2974/01/02
59. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу на затвердженій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» та уточнення розміру серії на затвердженій дільниці виробництва ТОВ «Фармекс Груп», без зміни розміру серії за рецептом UA/2974/01/03
60. ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ (ДОКСИЛАМІНУ ГІДРОСУКЦИНАТ) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Р. Л. ФАЙН КЕМ ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника діючої речовини Доксиламіну сукцинат (Доксиламіну гідросукцинат), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) — UA/4786/01/01
61. ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК розчин для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/14471/01/01
62. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — змін до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини езомепразол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14202/01/02
63. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — змін до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини езомепразол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14202/01/01
64. ЕХІНАЦЕЯ-РАТІОФАРМ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3712/01/01
65. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96%-13%(в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» за рецептом UA/11582/01/01
66. ЗОФРАН™ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у ампулах № 5 у пластиковому блістері в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7426/01/01
67. ЙОКС спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення посилання на аналітичний метод ЕР 5.4 для параметру «Залишкові розчинники» зі специфікації діючої речовини — повідону йодованого без рецепта UA/9964/01/01
68. ЙОКС обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним ковпачком в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення посилання на аналітичний метод ЕР 5.4 для параметру «Залишкові розчинники» зі специфікації діючої речовини — повідону йодованого без рецепта UA/1829/02/01
69. ІБУНОРМ капсули по 200 мг in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва цеху готового лікарського засобу для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» — UA/14915/01/01
70. ІБУНОРМ капсули по 400 мг in bulk № 3000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва цеху готового лікарського засобу для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» — UA/14915/01/02
71. ІБУНОРМ капсули по 200 мг № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва цеху готового лікарського засобу для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/11677/01/01
72. ІБУНОРМ капсули по 400 мг № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва цеху готового лікарського засобу для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/11677/01/02
73. ІБУПРОМ ЕКСТРА капсули м’які по 400 мг, по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії:
Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди;
Контроль серії:
Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди		 Польща/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 203 від 02.03.2017 в процесі внесення змін(Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника) — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1996-061-Rev 09 (є попереднім до СЕР № R1-CEP 1996-061-Rev 11) для діючої речовини ібупрофен від затвердженого виробника Shasun Pharmaceutical Limited, India. Зміна включає в себе видалення виробничої дільниці для проміжних продуктів — Shasun Pharmaceuticals Limited Shasun Road Periyakalapet Puducherry — 605014 India. без рецепта UA/13880/01/01
74. ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці; по 1000 або по 1500, або по 2500 таблеток у контейнерах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2671/01/01
75. ІНДОПРЕС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації контролю діючої речовини індапаміду до вимог монографії ЕР за рецептом UA/2153/01/01
76. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою №1 або №10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (Зміни до розділів Інструкції для медичного застосування: «Склад», «Основні фізико-хімічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/13939/01/01
77. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5107/01/01
78. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах №10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 5 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці та внесення корегування до р. «Упаковка» стосовно упаковки по
10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці, яка помилково була зазначена у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини
— зміна назви діючої речовини з кальцію хлорид (кальцію хлорид гексагідрат) на кальцію хлорид гексагідрат (приведення у відповідність до монографії «Кальцію хлорид гексагідрат» ДФУ та «Calcium chloride hexahydrate» ЕР) та уточнення назви допоміжної речовини кислота хлористоводородная разбавленная) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/6822/01/01
79. КАПТОПРИЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Цзіньлін Лімітед Китай Чжунфу Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2003-113-Rev 02 від затвердженого виробника Shandong Weifang Pharmaceutical Factory Co., Ltd., який змінив назву на Zhongfu Pharmaceutical Co., Ltd., з послідовними змінами: вилучення показника «Важкі метали» приведено до документації виробника згідно нового сертифіката) — UA/15424/01/01
80. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканом у коробці з картону; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканом у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/11187/02/01
81. КАРДІОМАГНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30, № 100 у флаконах Такеда Австрія ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фарма А/С, Данiя		 Німеччина/ Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна до методів контролю готового лікарського засобу за т. «Розчинення», у зв’язку з приведенням до монографії без рецепта — № 30; за рецептом — № 100 UA/10141/01/01
82. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/8633/01/01
83. КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ ЕР порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна в адресі в зв яку зі зміною назви штату без зміни місця впровадження діяльності); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зміна назви АФІ (було — КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) (подання оновленої версія DMF у зв’язку з приведенням якості субстанції до вимог монографії ЕР діючого видання) — UA/12833/01/01
84. КЕТОНАЛ® ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нових сертифікатів відповідності ЄФ R1-CEP 2003-136-Rev 04, R1-CEP 2007-167-Rev 00 від нових альтернативних виробників за рецептом UA/8325/03/02
85. КЕТОТИФЕН таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1942/02/01
86. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг in bulk № 4240: по 10 таблеток у блістері; по 424 блістери у поліпропіеленовій коробці; in bulk № 4000: по 10 таблеток у блістері; по 400 блістери у поліпропіеленовій коробці для виготовлення готових лікарських засобів ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу, з відповідними змінами у тексті маркування упаковок — UA/12632/01/01
87. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу, з відповідними змінами у тексті маркування упаковок за рецептом UA/5512/01/01
88. КОЛДРЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ порошок для орального розчину по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нових сертифікатів R1-CEP 2005-291-Rev 04 та R1-CEP 2003-179-Rev 02 для фенілефрину гідрохлориду від нових альтернативних виробників без рецепта UA/13674/01/01
89. КОЛПОСЕПТИН таблетки вагінальні № 18 (6х3) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво за повним циклом: Лабораторія МАКОР, Франція;Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція;Дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника, що відповідає за випуск серії — Лабораторія МАКОР, Францiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3481/01/01
90. КОМБУТОЛ таблетки 400 мг in bulk: по 1000 у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України№ 373 від 06.04.2017 в процесі внесення змін (внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника)) (редакція в наказі — UA/6638/01/03) — UA/6638/01/01
91. КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0106/01/02
92. КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентні по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9054/01/01
93. КОРВІТИН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г по 5 флаконів з ліофілізатом у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, розділ 3.2.Р.7 Система упаковка/укупорка за рецептом UA/8914/01/01
94. КОРДАРОН® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — показник «Извлекаемый объем»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — показник «Йодиди» в специфікації на термін придатності; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості) за рецептом UA/3683/01/01
95. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10245/01/01
96. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10245/01/02
97. КСЕФОКАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг по 5 флаконів з порошком у картонній коробці Такеда Австрiя ГмбХ Австрія вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина		 Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2593/02/01
98. КСИПОГАМА® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії виробництва за рецептом UA/6557/01/01
99. КСИПОГАМА® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії виробництва за рецептом UA/6557/01/02
100. КСИПОГАМА® таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії виробництва за рецептом UA/6557/01/03
101. ЛАМІФЕН гель 1% по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника діючої речовини (тербінафіну гідрохлорид) без рецепта UA/6136/02/01
102. ЛЕВОМАК 750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 341 від 29.03.2017 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки №10 (10х1) без зміни первинної упаковки в доповнення до затвердженої №100 (10х10) у блістерах) (редакція в наказі — за рецептом) № 10 (10х1) — за рецептом; № 100 (10х10) — тільки для застосування в умовах стаціонару UA/15561/01/01
103. ЛЕКОПТИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до методів випробування за т. «Супутні домішки та продукти розкладу» за рецептом UA/10246/01/02
104. ЛІНЕЗОЛІД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Гленмарк Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування та адреси виробника) — UA/14126/01/01
105. ЛІНЕЗОЛІД-ТЕВА розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в інфузіонному пакеті з двома трубками, одна з яких запаяна, а інша обладнана пристроєм для з’єднання з інфузійною системою по 1 пакету або по 10 пакетів, або по 30 пакетів, вміщених по одному в зовнішній пакет, в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14110/01/01
106. ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС капсули тверді по 2 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/6390/01/01
107. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2011-002-Rev 00 від нового альтернативного виробника за рецептом UA/1839/01/01
108. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2011-002-Rev 00 від нового альтернативного виробника за рецептом UA/1839/01/02
109. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2011-002-Rev 00 від нового альтернативного виробника за рецептом UA/1839/01/03
110. МАГНІКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії, в зв’язку з використанням контейнерного змішувача; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу без рецепта UA/7038/01/01
111. МАЛЬТОФЕР® краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія;Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробничих дільниць для виробників ГЛЗ, у відповідності до реєстраційних матеріалів
запропоновано: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (контроль якості, дозвіл на випуск серії); Віфор С.А., Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5869/03/01
112. МАСТОДИНОН® краплі оральні по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення незначного показника — смак, та як наслідок зміни в інструкції у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості); зміни І типу — заміна графічного зображення на текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — нeзначна зміна у методах випробування — заміна номеру методики контролю без рецепта UA/6239/01/01
113. МЕДИКСИКАМ розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл в ампулах № 5 М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя ХЕЛП С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Зміна торгової назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ) за рецептом UA/15703/01/01
114. МЕДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці Медокемі ЛТД Кiпр Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12149/01/01
115. МЕЛЬДОНІЮ ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Шеньянг Грін Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (приведено назву АФІ до назви, вказаної у монографії ЕР (було — 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат (Мілдронат); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ (зміни у специфікації та методах контролю АФІ за п. «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», Кольоровість розчину», Величина пропускання», «Вода», «Хлориди», «Сульфати», «Важкі метали», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» — приведення у відповідність до вимог монографії «Meldonium dihydrate» ЕР; За п. «Мікробіологічна чистота» — до вимог загальних статей ЕР. Внесення змін у призначенні для застосування лікарсього засобу); Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — UA/13656/01/01
116. МЕМАНТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14090/01/01
117. МЕРСИЛОН® таблетки по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в саше; по 1 саше в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: об’єднання 4 окремих додатків щодо пакувальних матеріалів в єдиний розділ 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка з видаленням назв постачальників за рецептом UA/9739/01/01
118. МЕТАКОС® концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанiя на виробничій дільниці Sothema, Марокко) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування (запропоновано: Термін придатності 3 роки) за рецептом UA/13887/01/01
119. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 10 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна парметрів специфікації на термін придатності за п. «Стойкость к раздавливанию» за рецептом UA/0513/01/03
120. МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Гуфік Біосаінсес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника) — UA/11632/01/01
121. МІОРИКС® капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща;виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США Польща/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна в тексті маркування упаковки, а саме додавання виробника ГЛЗ відповідального за виробництво нерозфасованої продукції — Адаре Фармасьютікалз, Інк., США) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14641/01/02
122. МІОРИКС® капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща;виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США Польща/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна в тексті маркування упаковки, а саме додавання виробника ГЛЗ відповідального за виробництво нерозфасованої продукції — Адаре Фармасьютікалз, Інк., США) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14641/01/01
123. МІРТАСТАДІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина Німеччина/ Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-141-Rev 00 для діючої речовини Mirtazapine від вже затвердженого виробника зі зміною адреси — видалено інформацію щодо почтового індексу виробника за рецептом UA/3907/01/01
124. МІРТАСТАДІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина Німеччина/ Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-141-Rev 00 для діючої речовини Mirtazapine від вже затвердженого виробника зі зміною адреси — видалено інформацію щодо почтового індексу виробника за рецептом UA/3907/01/02
125. МІРТАСТАДІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина Німеччина/ Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-141-Rev 00 для діючої речовини Mirtazapine від вже затвердженого виробника зі зміною адреси — видалено інформацію щодо почтового індексу виробника за рецептом UA/3907/01/03
126. МОДЕЛЛЬ ТРЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24+4)х1) у блістері; по 1 блістеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Султанат Оман/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методиці за показником «Розчинення» (відкоригована процедура відбору зразків) за рецептом UA/14092/01/01
127. МУЛЬТИБІК 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ розчин для гемофільтрації у двокамерних пластикових мішках по 5000 мл (частина А — 250 мл, частина В — 4750 мл); по 2 мішки у картонній коробці Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при перереєстрації (наказ №268 від 08.05.2015р.), а саме: у розділі «Склад» Методів контролю якості була допущена помилка в зазначенні ступеню окислення іону кальцію в складі лікарського засобу. Зазначене виправлення також стосується п.3 «Діючі речовини» у тексті маркування стикера лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. Надано обґрунтування щодо заявленої технічної помилки до МКЯ ЛЗ, затверджені МКЯ ЛЗ, РП на лікарський засіб, проект змін до МКЯ ЛЗ. Надані матеріали відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.05 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р №460) за рецептом UA/10566/01/01
128. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії за рецептом UA/12049/01/01
129. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника АФІ Нафазоліну нітрату (Нафтизину) виробництва ПАТ «Фармак» з наданням мастер-файлу без рецепта UA/3332/01/01
130. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника АФІ Нафазоліну нітрату (Нафтизину) виробництва ПАТ «Фармак» з наданням мастер-файлу без рецепта UA/3332/01/02
131. НЕБІВАЛ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері; по 8 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (вводиться додаткова упаковка по 10 таблеток в блістері, по 8 блістерів у пачці з картону), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4979/01/01
132. НЕО-АНГІН® ВИШНЯ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в тексті маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/10762/01/01
133. НЕО-АНГІН® ШАВЛІЯ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в тексті маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/10972/01/01
134. НОВОПАРИН® розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Дженофарм Лтд Велико­британiя Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок по 20 мг/ 0,2 мл, або по 40 мг/0,4 мл, або по 60 мг/0,6 мл, або по 80 мг/0,8 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 шприці в блістері, по 5 блістерів в картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) за рецептом UA/9061/01/01
135. НОМІГРЕН БОСНАЛЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 в тубах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено періодичність випробування готового лікарського засобу за т. «мікробіологічна чистота» за рецептом UA/2791/01/01
136. НОРМАТЕНС таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1) у блістерах МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб оновлення специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу фольги ПВХ та алюмінієвої фольги за рецептом UA/2922/01/01
137. ОЛІГОВІТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Галеніка АТ Белград Сербія Галеніка АТ Белград Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/5929/01/01
138. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е емульсія для інфузій по 300 мл 10% ліпідної емульсії, 600 мл 5,5% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 20% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл, по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10973/01/01
139. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е емульсія для інфузій, по 200 мл 20% ліпідної емульсії, по 400 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 400 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1000 мл № 6; по 300 мл 20% ліпідної емульсії, по 600 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл № 4; по 400 мл 20% ліпідної емульсії, по 800 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 800 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 2000 мл № 4 Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10974/01/01
140. ОЛІМЕСТРА® H 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності для готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — додавання маркування у вигляді гравіювання С1 з одного боку таблетки за рецептом UA/13600/01/01
141. ОЛІМЕСТРА® H 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності для готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — додавання маркування у вигляді гравіювання С3 з одного боку таблетки за рецептом UA/13601/01/01
142. ОЛІМЕСТРА® HD 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності для готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — додавання маркування у вигляді гравіювання С2 з одного боку таблетки за рецептом UA/13602/01/01
143. ОЛІМЕСТРА® HD 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності для готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/13600/01/02
144. ОТРИВІН ЕКСТРА спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-061-Rev 03 для АФІ ксилометазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника. У рамках заявленої процедури відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробничої дільниці та виробничих операцій без рецепта UA/13560/01/01
145. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду — UA/10073/01/01
146. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/
43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1		 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6833/01/01
147. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. без рецепта UA/8214/01/01
148. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини периндоприл. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження за рецептом UA/14925/01/02
149. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/14919/01/02
150. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/14919/01/03
151. ПЕРТУСИН сироп по 50 г, 100 г у флаконі в пачці або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)) — показник якості «Мікробіологічна чистота» АФІ — рідкого екстракту чебрецю трави (1: 1) приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ без рецепта UA/8883/01/01
152. ПОВІДОН-ЙОД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Прачі Фармасьютікалс Пвт, Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника, адреси заявника) — UA/14224/01/01
153. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3029/01/01
154. ПОТЕНТОКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) за рецептом UA/6152/01/01
155. ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 катриджів у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/ Франція/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки для виробника ЛЗ Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя за рецептом UA/12613/01/01
156. ПРОТЕФЛАЗІД® супозиторії, по 5 супозиторіїв по 3 г у блістері, по 1, або 2, або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство у формі ТОВ «Сперко Україна», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробників діючої речовини рідкого екстракту Протефлазід за рецептом UA/4220/02/01
157. ПУЛЬМОЗИМ® розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд		 Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США;Первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США;Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», у т.ч. «Діти» (редагування тексту розділу: затверждено — «Застосовують дітям віком від 5 років»; запропоновано — «Безпека та ефективність у пацієнтів віком до 5 років не встановлені»), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12438/01/01
158. ПУРЕГОН® розчин для ін’єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах № 5 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення процедури приготування та атестації єдиного вторинного еталонного стандарту, що використовується в тестах для готового лікарського засобу при випуску та терміну придатності; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — оновлення процедури приготування та атестації єдиного вторинного еталонного стандарту, що використовується в тестах для активної субстанції за рецептом UA/5023/01/03
159. РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/4934/01/01
160. РЕВІТ драже, по 80 драже в контейнерах (баночках), по 80 драже в контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/4680/01/01
161. РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/7736/01/01
162. РОСУКОР 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділах: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Діти за рецептом UA/13971/01/01
163. РОСУКОР 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділах: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Діти за рецептом UA/13971/01/02
164. СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ пастилки по 9 пастилок у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна у параметрах та допустимих межах специфікації для допоміжної речовини Капол 600 Фарма; зміни І типу — зміна адреси виробничої дільниці виробника АФІ Бензокаїн Norbrook s.r.o. без рецепта UA/12236/01/01
165. СИНАГІС розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 0,5 мл у флаконі № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія виробництво лікарського засобу, первинне пакування:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
вторинне пакування, випуск серії:
Еббві С.р.л., Італiя		 Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: додавання нової лікарської форми за рецептом UA/14255/02/01
166. СИНУПРЕТ® сироп по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні; зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду без рецепта UA/4373/03/01
167. СПРЕГАЛЬ® аерозоль для зовнішнього застосування по 152 г у балонах з розпилювачем №1 Лабораторії Омега Фарма Франс Францiя АЕРОФАРМ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу було — СПРЕГАЛЬ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6844/01/01
168. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг, 1 флакон (на 10 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковок в наказах МОЗ України № 341 від 29.03.2017 та № 424 від 12.04.2017 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) та технічна помилка пов’язана з перекладом або перенесенням інформації, різночитання у межах одного документа; зміни до методів контролю якості на лікарський засіб, в Методах контролю за випробуванням «Супровідні домішки. Цефтріаксона натрія.»; у методиці випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» було вказано «таблетки» замість «контейнери», що призводить до різночитання у межах одного документа(було — 1 флакон (на 10 мл) або 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці) за рецептом UA/6154/01/01
169. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковок в наказах МОЗ України № 341 від 29.03.2017 та № 424 від 12.04.2017 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) та технічна помилка пов’язана з перекладом або перенесенням інформації, різночитання у межах одного документа; зміни до методів контролю якості на лікарський засіб, в Методах контролю за випробуванням «Супровідні домішки. Цефтріаксона натрія.»; у методиці випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» було вказано «таблетки» замість «контейнери», що призводить до різночитання у межах одного документа(було — 1 флакон (на 10 мл) або 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці) за рецептом UA/6154/01/02
170. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг, по 1 г (500 мг/500 мг) порошку у флаконі; по 1, або по 5, або по 10 флаконів у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво стерильної суміші цефоперазону натрію та сульбактаму натрію: Пфайзер Фармасьютікал Лімітед, Китай; виробництво (наповнення флаконів та упаковка), контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія Китай/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3754/01/01
171. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг, по 2 г (1000 мг/1000 мг) порошку у флаконі; по 1, або по 5, або по 10 флаконів у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво стерильної суміші цефоперазону натрію та сульбактаму натрію: Пфайзер Фармасьютікал Лімітед, Китай; виробництво (наповнення флаконів та упаковка), контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія Китай/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3754/01/02
172. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації води (що використовується у виробництві АФІ) — видалення тестування на наявність бактерій групи кишкової палички із затвердженої специфікації на воду. Визначення Pseudomonas aeruginosa здійснюється під час рутинного мікробіологічного тестування «Загальна кількість мікроорганізмів». Відповідно до монографії ЕР норма становить максимум 100 КУО/мл. — оновлення специфікації за показниками — Conductivity and Heavy Metals; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) з виробничими операціями: виробництво сунітінібу малату (включно з подрібненням), тестування при випуску сунітінібу малату, випуск сунітінібу малату, перевірка стабільності сунітінібу малату. Зазначення виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy,, County Cork, Ireland; введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) відповідального за випуск серії та випробування зі стабільності АФІ та зазначення дільниці де проводиться контроль/випробування серії виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, County Cork, Ireland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення 2 виробників субстанцій які більше не задіяні у виробництві АФІ Сунітінібу малату за рецептом UA/7785/01/01
173. СУТЕНТ капсули по 25 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації води (що використовується у виробництві АФІ) — видалення тестування на наявність бактерій групи кишкової палички із затвердженої специфікації на воду. Визначення Pseudomonas aeruginosa здійснюється під час рутинного мікробіологічного тестування «Загальна кількість мікроорганізмів». Відповідно до монографії ЕР норма становить максимум 100 КУО/мл. — оновлення специфікації за показниками — Conductivity and Heavy Metals; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) з виробничими операціями: виробництво сунітінібу малату (включно з подрібненням), тестування при випуску сунітінібу малату, випуск сунітінібу малату, перевірка стабільності сунітінібу малату. Зазначення виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy,, County Cork, Ireland; введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) відповідального за випуск серії та випробування зі стабільності АФІ та зазначення дільниці де проводиться контроль/випробування серії виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, County Cork, Ireland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення 2 виробників субстанцій які більше не задіяні у виробництві АФІ Сунітінібу малату за рецептом UA/7785/01/02
174. СУТЕНТ капсули по 50 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації води (що використовується у виробництві АФІ) — видалення тестування на наявність бактерій групи кишкової палички із затвердженої специфікації на воду. Визначення Pseudomonas aeruginosa здійснюється під час рутинного мікробіологічного тестування «Загальна кількість мікроорганізмів». Відповідно до монографії ЕР норма становить максимум 100 КУО/мл. — оновлення специфікації за показниками — Conductivity and Heavy Metals; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) з виробничими операціями: виробництво сунітінібу малату (включно з подрібненням), тестування при випуску сунітінібу малату, випуск сунітінібу малату, перевірка стабільності сунітінібу малату. Зазначення виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy,, County Cork, Ireland; введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) відповідального за випуск серії та випробування зі стабільності АФІ та зазначення дільниці де проводиться контроль/випробування серії виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, County Cork, Ireland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення 2 виробників субстанцій які більше не задіяні у виробництві АФІ Сунітінібу малату за рецептом UA/7785/01/03
175. СУТЕНТ капсули по 37,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації води (що використовується у виробництві АФІ) — видалення тестування на наявність бактерій групи кишкової палички із затвердженої специфікації на воду. Визначення Pseudomonas aeruginosa здійснюється під час рутинного мікробіологічного тестування «Загальна кількість мікроорганізмів». Відповідно до монографії ЕР норма становить максимум 100 КУО/мл. — оновлення специфікації за показниками — Conductivity and Heavy Metals; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) з виробничими операціями: виробництво сунітінібу малату (включно з подрібненням), тестування при випуску сунітінібу малату, випуск сунітінібу малату, перевірка стабільності сунітінібу малату. Зазначення виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy,, County Cork, Ireland; введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) відповідального за випуск серії та випробування зі стабільності АФІ та зазначення дільниці де проводиться контроль/випробування серії виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, County Cork, Ireland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення 2 виробників субстанцій які більше не задіяні у виробництві АФІ Сунітінібу малату за рецептом UA/7785/01/04
176. ТАМСУЛІД капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістері № 30 (10х3) у пачці (фасування із форми in bulk фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)(у описі методу випробування за показником «Втрата в масі при висушуванні» уточнено масу наважки; за розділом «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» запропоновано уніфіковану методику і викладено в розділі «Супровідні домішки»; у методі випробування за тестом «Однорідність дозованих одиниць» уточнено масу наважки, методика викладена більш детально); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва)(вилучення розділу «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжних продуктів); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(приведення тесту «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР/ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань)(вилучено маркування (написів чорним кольором) на капсулах ГЛЗ, як наслідок зміни у специфікації ГЛЗ за показником «Опис», а також зміни у маркуванні вторинної упаковки ЛЗ (вилучено інформацію «Препарат містить пропіленгліколь»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (зміна розміру серії ЛЗ); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (зміна кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ, як наслідок зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ за показниками: «Однорідність маси/середня маса», «Розчинення») за рецептом UA/12246/01/01
177. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 50 мг по 120 капсул у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія		 Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14420/01/01
178. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 75 мг по 120 капсул у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія		 Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14420/01/02
179. ТИГАЦИЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах, 10 флаконів з порошком у пачці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія; вторинне пакування та випуск серії:
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія; контроль якості: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія		 Італія/ Велика Британія/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання додаткового виробника відповідального за виробництво діючої речовини тайгецикліну, дослідження при випуску, дослідження стабільності та пакування; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни у виробничому процесі діючої речовини тайгецикліну для виробника Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — розширення технологічних меж для виходу продукції для виробника Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз; додання «Потенціометричного аналізу шляхом титрування» як новий тест в процесі виробництва для трет-бутил гліцин гідрохлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення незначного параметра (питома вага) зі специфікації для сірчаної кислоти; додавання нового параметру специфікації (кількісний аналіз) до специфікації для азотної кислоти (70%); видалення незначних параметрів (зовнішній вигляд і питома вага) зі специфікації для азотної кислоти (90%); зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для водню (включення межі для чистоти і видалення обмежень для вмісту води, кисню, азоту та вуглеводнів); додання нових параметрів специфікації (загальна кислотність як хлористоводневої кислоти так і заліза) до специфікації для хлористоводневої кислоти; видалення незначні параметри (кількісний аналіз і питома вага) зі специфікації для хлористоводневої кислоти; видалення параметру (реакція з перманганатом) зі специфікації для гідроксиду амонію; додання нового параметру специфікації (вміст тіонілхлориду, сульфурилхлориду, дихлориду сірки та сірчаного ангідриду) до специфікації для тіоніл хлориду; видалення незначних параметрів (питома вага й температура кипіння) зі специфікації для тіонілхлориду; зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для диметилформаміду (зовнішній вигляд, показник заломлення, рН (20% розчин), вода (метод Карла Фішера), питома вага, індекс кольору Американської асоціації охорони суспільного здоров’я (APHA), лужність як диметіламіну, кислотність як мурашиної кислоти й чистота); зміни параметрів специфікації — критерії прийнятності для ізопропанолу (зовнішній вигляд, ідентифікація, питома вага, чистота/кількісний аналіз, показник заломлення, температура кипіння і вода); звуження меж параметру специфікації, а саме питомої густини для гептана (ів); за рецептом UA/12347/01/01
зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для метанолу (зовнішній вигляд, ідентифікація, питома вага, чистота/кількісний аналіз, показник заломлення, температура кипіння і вода); видалити незначні параметри (провідність, загальний вміст органічного вуглецю, бактеріологічна чистота (мембранна фільтрація) зі специфікації для очищеної води; зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для ацетону (ідентифікація, питома вага, показник заломлення, чистота/кількісний аналіз, температура кипіння, вода та залишок після випарювання); зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для толуолу (зовнішній вигляд, ідентифікація, питома вага, чистота/кількісний аналіз, нелеткий залишок, вміст бензолу, показник заломлення (200С), індекс кольору Американської асоціації охорони суспільного здоров’я (АРНА), температура кипіння, колір з сірчаною кислотою, вода та залишок після випарювання); зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для дихлорметану (зовнішній вигляд, питома вага, чистота/кількісний аналіз, показник заломлення (200С), ідентифікація, температура кипіння, вода та залишок після випарювання); додання нових параметрів (зовнішній вигляд і загальна кількість видимих організмів) до специфікації для води, що використовується для виробництва проміжних продуктів; додання нових параметрів специфікації (ідентифікація паладію та ідентифікація вуглецю) до специфікації для паладію на активованому вугіллі; зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для азоту; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — зміни критичних робочих параметрів синтезу 9-аміноміноцикліну гідрохлориду, синтезу бічного ланцюга та 4-5 етапів синтезу діючої речовини; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни в методі оцінки чистоти діючої речовини тайгецикліну, а саме в методі високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) шляхом градієнтного елюювання; зміни І типу -зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ — видалення застарілого параметру (типові характеристики, деталізовані постачальником) зі специфікації для первинної упаковки (мішки з поліетилену низької щільності) для діючої речовини; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — подовження інтервалу повторного проведення випробування діючої речовини тайгецикліну, виготовленої виробником Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, від 24 до 36 місяців; зміни до протоколу дослідження стабільності діючої речовини тайгецикліну
180. ТИРОЗУР порошок нашкірний, 1 мг/г по 5 г або 20 г у флаконах № 1 Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни аналітичної методики за показником «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови та порядок проведення аналізу, формула розрахунку); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічний аналіз» у специфікації на випуск, а саме зазначення верхньої межі нормування. Критерії прийнятності на термін придатності не змінилися; вилучення показника «Ідентифікація» з специфікації на термін придатності; введення додаткового показника «Розмір часток (здрібненість порошку)» у відповідність до вимог загальної статті «Powders for cutaneous application» EP; зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна стандартного зразку в аналітичній методиці за показником «Мікробіологічний аналіз» без рецепта UA/7786/01/01
181. ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введено додатковий розмір серії за рецептом UA/5489/01/01
182. ТОБРЕКС® 2Х краплі очні, 3 мг/мл по 5 мл, у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®», № 1 Алкон Кузі, С.А. Іспанiя Алкон Кузі, С.А., Іспанiя; Алкон-Куврьор, Бельгія Іспанiя /Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) за рецептом UA/5438/01/01
183. ТРІМЕТАБОЛ розчин оральний, 1 флакон з розчином по 150 мл разом зі склянкою-дозатором та 1 пакет з 3 г порошку в коробці з картону Х. Уріак і Компанія, С.A. Іспанiя виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Х. Уріак і Компанія, С.A., Іспанія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (тільки розчин); вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії): Італфармако, С.А., Іспанія Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки без рецепта UA/3529/01/01
184. УНДЕВІТ драже, по 50 драже у контейнерах (баночках); по 50 драже у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/7922/01/01
185. УНДЕТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 50 таблеток у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/4834/01/01
186. УРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — змінена частота випробування п. «МБЧ» в специфікації для контролю готового лікарського засобу з визначеною періодичністю — контроль кожної п’ятої серії; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/8692/01/01
187. УРСОЛІЗИН капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8078/01/01
188. УРСОЛІЗИН капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8078/01/02
189. ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах №5 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна умов зберігання на більш жорсткі умови зберігання); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна поштового індексу юридичної особи адреси ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» без зміни фактичного місця ведення діяльності та розташування офісу, а саме: з 08300 на 08301 та уточнення написання адреси у відповідності до ліцензії); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна поштового індексу юридичної особи адреси ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» без зміни фактичного місця ведення діяльності та розташування офісу, а саме: з 08300 на 08301 та уточнення написання адреси у відповідності до ліцензії) за рецептом UA/14868/01/01
190. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину, по 8 саше з порошком у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2000-124-Rev 07 для парацетамолу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 1998-047-Rev 04 для парацетамолу від вже затвердженого виробника з послідовною зміною адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва без рецепта UA/5441/01/01
191. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R2-CEP 1995-034-Rev 06 для амоксициліну тригідрату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-262-Rev 02 для калію клавуланату від вже затвердженого виробника за рецептом UA/4458/01/04
192. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 125 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — внесення змін до реєстраційних матеріалів р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка за рецептом UA/12304/01/01
193. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — внесення змін до реєстраційних матеріалів р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка за рецептом UA/12304/01/02
194. ХЕФЕРОЛ капсули по 350 мг №30 (10х3) у блістерах, №30 у флаконах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення парабенів (метилпарагідроксибензоат (Е 216); пропілпарагідроксибензоат (Е 218) зі складу капсули. Надано підтвердження про затвердження змін в країні виробника. Як наслідок, вилучення консервантів з розділу Маркування вторинної упаковки. Р.4.Перелік допоміжних речовин) за рецептом UA/0263/01/01
195. ХЛОРАМФЕНІКОЛ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Нозіст Фармасьютікал Гроуп Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника, адреси заявника) — UA/13478/01/01
196. ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних уповноваженої особи, зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/5290/01/01
197. ЦЕЛАНІД таблетки по 0,25 мг по 30 таблеток у банках полімерних або контейнерах пластмасових; по 30 таблеток у банках полімерних; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5533/01/01
198. ЦЕРУКАЛ® розчин для ін’єкцій, 10 мг/2мл по 2 мл в ампулах № 10 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Угорщина/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побiчнi реакцiї, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини метоклопрамiду гiдрохлорид. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/2297/02/01
199. ЦИТРАМОН — ЗДОРОВ’Я таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 10 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону; по 6 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці: ) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 6 таблеток у блістері з відповідними змінами у р. «Упаковка».
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці: ) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки,
введення додаткової упаковки по 10 таблеток у блістері з відповідними змінами у р. «Упаковка».
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 без рецепта UA/15717/01/01
200. ЦИФРАН СТ таблетки вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Ципрофлоксацину гідрохлориду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/6375/01/01
201. ЧАРОЗЕТТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг по 28 таблеток у блістері, по 1 блістеру у саше; по 1, або по 3, або по 6 саше в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: об’єднання 4 окремих додатків щодо пакувальних матеріалів в єдиний розділ 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка з видаленням назв постачальників за рецептом UA/9993/01/01
202. ФОСМУРАЛ гранули для орального розчину по 3 г, по 8 г у саше; по 1 саше в картонній коробці Люпін Лімітед Індія ЛАБІАНА ФАРМАЦЕВТІКАЛС, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна юридичної адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14161/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516

September 7, 2018, 4:40 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ПЕРСЕН® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія засідання НТР № 11 від 30.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II), оскільки на розгляд в ДЕЦ подана більш застаріла версія ASMF, ніж затверджена в країні виробника, також не було надано повної відповіді на висунуті зауваження
2. ПЕРСЕН® ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія засідання НТР № 10 від 23.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II) — оновлення DMF на діючу речовину Melissa dry extract 4%; оновлення DMF на діючу речовину Peppermint dry extract 0,8%; оновлення DMF на діючу речовину Valerian dry extract 0,4%, оскільки на розгляд в ДЕЦ подана більш застаріла версія ASMF, ніж затверджена в країні виробника, також не було надано повної відповіді на висунуті зауваження
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516

September 7, 2018, 4:41 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/5667/01/01
2. АМФОЛІП суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «амфотерицину В».
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/5704/01/01
3. АНГІН-ХЕЕЛЬ С таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення формулювання), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення формулювання) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/5900/01/01
4. АРТИФЛЕКС ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточнення формулювання), «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «хондроїтину сульфат».
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/12160/01/01
5. БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/6273/01/01
6. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/5273/01/01
7. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/5273/01/02
8. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/5273/01/03
9. БІСАКОДИЛ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Камбрекс Профармако Мілано С.р.л. Італія перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/6500/01/01
10. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 25 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/2119/02/01
11. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі №1 або попередньо наповненому шприці №1 в комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія перереєстрація на необмежений термін.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/15966/01/01
12. ВЕРТІГОХЕЕЛЬ краплі оральні; по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення формулювання), «Діти» (було — діти від 1 року, стало — діти від 4 років) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин та матеріалів реєстраційного досьє)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA5303/02/01
13. ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільт-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні		 без рецепта підлягає UA/2155/01/01
14. ГЛЮКОЗА розчин для ін’єкцій 40% по 10 мл або 20 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 10 мл або 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6525/01/01
15. ГЛЮКОЗА-СОЛЮВЕН розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Перереєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/11441/01/01
16. ГЛЮКОЗА-ЦИТОКЛІН розчин для інфузій, 50 мг/мл по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Перереєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/11442/01/01
17. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща перереєстрація на необмежений термін
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/6045/01/01
18. ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% мазь 10% по 25 г у контейнерах; по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці; по 30 г у тубах; по 20 г у тубі, по 1 тубі в пачці; по 20 г у тубах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/6654/01/01
19. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь, по 40 г у контейнерах; по 20 або по 30 г у тубах; по 20 або по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/7242/02/01
20. КАЛЕТРА розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконі, по 5 флаконів у коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія «АЕСІКА КВІНБОРО ЛТД» Великобританія перереєстрація на 5 років у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6998/02/01
21. КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна		 Україна Перереєстрація на необмежений термін.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/7327/01/01
22. МАГНІКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/7038/01/01
23. МАЛЬТОФЕР® краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка:Віфор С.А., Швейцарія;Контроль якості, дозвіл на випуск серії:Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія Швейцарія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації стосовно безпеки діючої речовини, зазначеної в матеріалах реєстраційного досьє
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/5869/03/01
24. МАСТОДИНОН® краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах №1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Лікарська форма» (уточнення формулювання), «Показання» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин та матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/6239/01/01
25. МЕДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці Медокемі ЛТД Кіпр Актавіс ЛТД Мальта перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Плавікс, таблетки по 75 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/12149/01/01
26. МЕДРОЛ таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/2047/02/02
27. МЕДРОЛ таблетки по 32 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/2047/02/03
28. МЕДРОЛ таблетки по 4 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/2047/02/01
29. МІРАКСОЛ таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці (фасування із форми in bulk фірм-виробників «Synthon BV», Нідерланди та «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/12123/01/02
30. МІРАКСОЛ таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці (фасування із форми in bulk фірм-виробників «Synthon BV», Нідерланди та «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/12123/01/01
31. ОРНІДАЗОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ААРТІ ДРАГС ЛІМІТЕД Iндiя перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/7087/01/01
32. ПЕРТУСИН сироп по 100 г у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 100 г у флаконах; по 200 г у флаконах з насадкою або без насадки; по 1 флакону у пачці з картону; по 200 г у флаконах з насадкою або без насадки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/7656/01/01
33. ПРОГРАФ концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія перереєстрація на необмежений термін; Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/4994/01/01
34. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава, по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/2266/01/01
35. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 30 г або по 50 г, або по 100 г у флаконах; по 30 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/7354/01/01
36. ТРИВАЛУМЕН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/12349/01/01
37. ФАРМАЦИТРОН порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовин
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 Без рецепта підлягає UA/6249/01/02
38. ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовин
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 Без рецепта підлягає UA/6249/01/01
39. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнено формулювання), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (внесена інформація з безпеки), «Побічні реакції», «Передозування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6034/01/01
40. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди по 100 г або по 130 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр- пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/2271/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516

September 7, 2018, 4:41 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЕМЕТІОНІНУ 1,4-БУТАНДИСУЛЬФОНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Омніабіос С.р.л. Італiя Омніабіос С.р.л. Італія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15952/01/01
2. ГАЙНОМАКС супозиторії вагінальні, 100 мг/150 мг № 7 у стрипах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом не підлягає UA/15953/01/01
3. ЕМАВЕЙЛ розчин для ін’єкцій, 2000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15967/01/01
4. ЕМАВЕЙЛ розчин для ін’єкцій, 10000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15967/01/04
5. ЕМАВЕЙЛ розчин для ін’єкцій, 3000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15967/01/02
6. ЕМАВЕЙЛ розчин для ін’єкцій, 4000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15967/01/03
7. ІБАНДРОНАТ НАТРІЮ МОНОГІДРАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТРІФАРМА АТ Італiя реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15954/01/01
8. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА — ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 6 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15955/01/01
9. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА — ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою № 1 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15955/02/01
10. КАСТОРОВА ОЛІЯ рідина (субстанція) у металевих діжках або флексо-цистернах для фармацевтичного застосування Амее Кастор анд Деривативес Лімітед Індія Амее Кастор анд Деривативес Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15956/01/01
11. КЕТОГЕЛЬ — ЗДОРОВ’Я гель, 25 мг/г по 30 г, по 50 г або по 100 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.		 за рецептом не підлягає UA/15957/01/01
12. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл в ампулах №10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна реєстарція на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.		 за рецептом не підлягає UA/15971/01/01
13. КРЕМНІЮ ДІОКСИД КОЛОЇДНИЙ БЕЗВОДНИЙ порошок (субстанція) у багатошаровому паперовому мішку для фармацевтичного застосування Евонік Індастріз АГ Німеччина Евонік Індастріз АГ Німеччина реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15958/01/01
14. ЛЕРКАНІДИПІНУ ГІДРОХЛОРИД ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у TLMB пакети, для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15959/01/01
15. МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у пакетах подвійних із плівки поліетиленової ОРГАНІКА Файнхемі ГмбХ Волфен Німеччина Виробництво, контроль якості, пакування:
Лайчжоу Сіті Лайю Кемікал Ко., Лтд., Китай;
Контроль якості, дистриб’юція. Відповідальний за випуск серії в обіг:
ОРГАНІКА Файнхемі ГмбХ Волфен, Німеччина		 Німеччина реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15968/01/01
16. МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15960/01/01
17. НАТУБІОТИН таблетки по 5 мг №30 (30х1), №60 (30х2) у блістерах Альпен Фарма АГ Швейцарія Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15961/01/01
18. НАТУБІОТИН таблетки по 10 мг №30 (30х1), №60 (30х2) у блістерах Альпен Фарма АГ Швейцарія Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15961/01/02
19. ОТОРАЛГІН краплі вушні, розчин по 5 г або по 15 г у флаконі № 1 ПП «Віола» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15962/01/01
20. СЕПТАВІОЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних та полімерних ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15963/01/01
21. СЕПТАВІОЛ ПЛЮС 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних та полімерних ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15963/01/02
22. СОЛМІДОН таблетки пролонгованої дії по 8 мг № 10 (10х1), №30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
пакування, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина		 Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15964/01/01
23. ФЛУТІКАЗОНУ ПРОПІОНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Індустріалє Кіміка С.Р.Л. Італiя реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15965/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.05.2017 р. № 480

September 7, 2018, 4:46 am
$
0
0

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 27 квітня 2017 року, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб*
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Магнію сульфат МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна В05ХА05 UА/6095/01/02 необмежений 16,60
Магнію сульфат МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна В05ХА05 UА/6095/01/02 необмежений 18,92
АМЛОДИПІН АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм» Україна С08СА03 UА/3673/01/01 21.04.2020 7,55
АМЛОДИПІН АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм» Україна С08СА03 UА/3673/01/01 21.04.2020 10,11
АМЛОДИПІН АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм» Україна С08СА03 UА/3673/01/02 21.04.2020 8,96
АМЛОДИПІН АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм» Україна С08СА03 UА/3673/01/02 21.04.2020 13,57
АТЕНОЛОЛ АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм», Україна С07АВ03 UА/4941/01/01 необмежений 5,95
БІСОПРОЛОЛ БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки 5 мг По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм», Україна С07АВ07 UА/8959/01/02 13.09.2018 8,83
БІСОПРОЛОЛ БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки 5 мг По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм», Україна С07АВ07 UА/8959/01/02 13.09.2018 11,20
БІСОПРОЛОЛ БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки 10 мг По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм», Україна С07АВ07 UА/8959/01/03 13.09.2018 13,44
БІСОПРОЛОЛ БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ таблетки 10 мг По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм», Україна С07АВ07 UА/8959/01/03 13.09.2018 19,78
ЕНАЛАПРИЛ ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки 10 мг По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм», Україна С09А А02 UА/5232/01/02 08.02.2019 4,80
ЕНАЛАПРИЛ ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки 20 мг По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці ТОВ «Астрафарм», Україна С09А А02 UA/5232/01/03 08.02.2019 7,04
Гліклазид (Gliclazide) ДІАБЕТОН® MR 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням 60 мг По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці з картону Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія A10BB09 UA/2158/02/02 16.03.2021 89,89 28,964193
(за 1 Євро)
Левофлоксацин ЛЕВОМАК Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг 500 мг По 5 таблеток у блістері, по 1 блістері в картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія J01M A12 UA/8637/01/02 27.09.2018 114,19 27,021745
(за 1 дол. США)
Цефепім КЕФПІМ Порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія J01DE01 UAA1188/01/01 01.02.2021 149,88 27,021745
(за 1 дол. США)
Левофлоксацин ЛЕВОМАК В/В Розчин для інфузій 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшці в пачці з маркуванням українською мовою Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна J01MA12 UA/13772/01/01 01.08.2019 142,82 27,021745
(за 1 дол. США)
Меропенем МАКПЕНЕМ Порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Факта Фармасьютісі С.П.А., Італія J01DH02 UA/11138/01/02 21.06.2021 285,48 27,021745
(за 1 дол. США)
Гатифлоксацин ГАТИМАК Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг 400 мг По 5 таблеток у блістері, по 1 блістері в картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія J01МА16 UА/3159/01/02 04.09.2020 162,54 27,021745
(за 1 дол. США)
Рабепразол РАБІМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг 10 мг По 7 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія А02В С04 UА/3161/01/02 25.09.2020 44,66 27,021745
(за 1 дол. США)
Транексамова кислота ТРЕНАКСА 500 Таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг 500 мг По 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія В02А А02 UА/10181/01/02 06.11.2019 192,78 27,021745
(за 1 дол. США)
Рабепразол РАБІМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг 20 мг По 7 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія А02В С04 UА/3161/01/01 25.09.2020 74,06 27,021745
(за 1 дол. США)
Транексамова кислота ТРЕНАКСА 250 Таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг 250 мг По 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія В02А А02 UА/10181/01/01 06.11.2019 143,23 27,021745
(за 1 дол. США)
Кетопрофен Артрокол розчин для ін’єкцій 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці К.О.»Ромфарм Компані С.Р.Л», Румунія М01АЕ03 UA/14707/01/01 04.11.2020 85,27 27,024639
(за 1 дол. США)
Ацетилцистеїн Асиброкс таблетки шипучі 200 мг по 2 таблетки у стрипі, по 10 стрипів у картонній коробці «Вітале Прінгі» (ТОВ Витале — XD), Єстонія R05CB01 UA/14270/01/01 12.03.2020 62,21 27,024639
(за 1 дол. США)
Ацетилцистеїн Асиброкс таблетки шипучі 600 мг по 2 таблетки у стрипі, по 5 стрипів у картонній коробці «Вітале Прінгі» (ТОВ Витале — XD), Естонія R05CB01 UA/14270/01/02 12.03.2020 73,88 27,024639
(за 1 дол. США)
Лактобактерії та їх комбінації Біоселак капсули вагінальні тверді Ліофілізат штаму Lactobacillus rhamnosus 573 не менше 108 КУО По 10 таблеток у блістері або флаконі Інститут Біотехнології Сироваток та Вакцин БІОМЕД С.А., Польща G02C X02 № 872/12-300200000 23.07.2017 155,04 27,024639
(за 1 дол. США)
Напроксен Напрофф Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 275 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці «Біофарма Ілач Сан. Ве Тідж. А.Ш. «, Туреччина M01AE02 UA/12506/01/01 13.09.2017 36,55 27,024639
(за 1 дол. США)
Аміодарон Ротаритміл таблетки 200 мг По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Ривофарм СА, Швейцарія C01BD01 UA/12887/01/01 15.04.2018 61,25 27,024639
(за 1 дол. США)
Цефтриаксон Ротацеф порошок для розчину для ін’єкцій 1 г 1 скляний флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин лідокаїну гідрохлориду 1%) по 3,5 мл у картонній коробці «Зентіва Саглик Урунлері Сан. Ве Тідж. А.Ш.», Туреччина J01DD04 UA/14808/01/01 29.12.2020 72,58 27,024639
(за 1 дол. США)
Флуконазол Флузамед капсули тверді 150 мг По 1 капсулі у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці К.О.»Ромфарм Компані С.Р.Л», Румунія J02AC01 UA/13778/01/01 03.09.2019 56,91 27,024639
(за 1 дол. США)
Азитроміцин Зиромин Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці «Біофарма Ілач Сан. Ве Тідж. А.Ш.», Туреччина J01FA10 UA/12748/01/01 15.02.2018 88,69 27,024639
(за 1 дол. США)
Триметазидин Карметадин таблетки, вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням 35 мг По 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці «Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.», Туреччина С01ЕВ15 UA/14715/01/01 04.11.2020 121,82 27,024639
(за 1 дол. США)
Нікотинамід (монопрепарат та його комбінації) Кокарніт ліофілізат для розчину для ін’єкцій Никотинаміду 20 мг; Кокарбоксилази 50 мг; Цианкобаламіну 0,5 мг; Динатрію аденозин трифосфат тригідрату 10 мг 3 ампули з ліофілізатом у комплекті з 3 ампулами розчинника (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду по 2 мл) у контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці в коробці «Е.І.П.І.Ко», Єгипет A11JC UA/8392/01/01 20.11.2019 188,27 27,024639
(за 1 дол. США)
Левофлоксацин Левоксимед розчин для інфузій 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці «Мефар Ілач Сан. А.Ш.», Туреччина J01МA12 UA/14634/01/01 21.09.2020 118,50 27,024639
(за 1 дол. США)
Лактулоза Медулак сироп 667 мг/мл По 180 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці «АВС Фармачеутічі С.п.А.», Італія А06АD11 UA/11892/01/01 03.01.2017 128,72 27,024639
(за 1 дол. США)
Пантопразол Улсепан Таблетки, кишковорозчинні 40 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці «Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.», Туреччина А02ВС02 UA/12747/01/01 15.02.2018 77,04 27,024639
(за 1 дол. США)
Етилметилгідрокси піридину сукцинат Елфунат розчин для ін’єкцій 50 мг/ мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці К.О.»Ромфарм Компані С.Р.Л», Румунія N07ХХ UA/14711/01/01 04.11.2020 254,71 27,024639
(за 1 дол. США)
Феназон у комбінації з лідокаїну гідрохлоридом Дроплекс краплі вушні, розчин Феназону 35 мг Лідокаїну гідрохлориду 8,8 мг По 15 мл у флаконі -крапельниці; по 1 флакону -крапельниці у картонній коробці К.О.»Ромфарм Компані С.Р.Л», Румунія S02DA30 UA/12428/01/01 03.08.2017 62,02 27,024639
(за 1 дол. США)
Диклофенак Клодифен Краплі очні 0,1% 1 мг/мл По 5 мл у флаконі -крапельниці; по 1 флакону -крапельниці в картонній коробці «Е.І.П.І.Ко», Єгипет S01ВС03 UA/10810/01/01 01.02.2021 66,45 27,024639
(за 1 дол. США)
Латанопрост Латасопт Краплі очні, розчин 0,05 мг/мл По 2,5 мл у флаконі -крапельниці; по 1 флакону -крапельниці в картонній коробці «К.О.Ромфарм Компані С.Р.Л.», Румунія S01EЕ01 UA/14885/01/01 04.02.2021 177,19 27,024639
(за 1 дол. США)
Левофлоксацин Левоксимед Краплі очні, розчин 5 мг/мл По 5 мл у флаконі -крапельниці; по 1 флакону -крапельниці в картонній коробці «К.О.Ромфарм Компані С.Р.Л.», Румунія S01АЕ05 UA/14769/01/01 14.12.2020 125,14 27,024639
(за 1 дол. США)
Дексаметазон (монопрепарат та його комбінації) Медетром краплі очні, суспензія Тобраміцину 3 мг Дексаметазону 1 мг По 5 мл у флаконі -крапельниці; по 1 флакону -крапельниці у картонній коробці К.О.»Ромфарм Компані С.Р.Л», Румунія S01СА01 UA/12903/01/01 27.12.2018 83,76 27,024639
(за 1 дол. США)
Кеторолак Медролгін краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флакону -крапельниці, по 1 флакону -крапельниці в картонній коробці К.О.»Ромфарм Компані С.Р.Л», Румунія S01ВС05 UA/14770/01/02 14.12.2020 107,42 27,024639
(за 1 дол. США)
Дексаметазон (монопрепарат та його комбінації) Неладекс краплі очні/вушні, суспензія Дексаметазон 1 мг Неоміцину сульфат 3,5 мг Поліміксину В сульфат 6000 МО по 5 мл у флаконі- крапельниці, по 1 флакону — крапельниці в картонній коробці «Е.І.П.І.Ко», Єгипет S01СA01 UA/11179/01/01 29.12.2020 77,52 27,024639
(за 1 дол. США)
Тимолол Норматин Краплі очні, розчин 0,5% Тимололу малеату 6,83 мг, що еквівалентно тимололу 5 мг по 5 мл у флаконі -крапельниці, по 1 флакону -крапельниці у картонній коробці «Е.І.П.І.Ко», Єгипет S01ED01 UA/7691/01/02 20.03.2020 43,03 27,024639
(за 1 дол. США)
Олопатадин Паллада краплі очні, розчин 1 мг/мл по 5 мл у флакону -крапельниці, по 1 флакону -крапельниці в картонній коробці «Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш.» Туреччина S01GX09 UA/14645/01/01 21.09.2020 152,83 27,024639
(за 1 дол. США)
Ципрофлоксацин Флоксимед Краплі очні та вушні, розчин 0,3% 3 мг/мл по 5 мл у флаконі -крапельниці, по 1 флакону -крапельниці у картонній коробці «Е.І.П.І.Ко», Єгипет S03AA07 UA/8079/01/01 12.03.2020 64,20 27,024639
(за 1 дол. США)
Цетуксимаб ЕРБІТУКС/ERBITUX® Розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк КГ аА, Німеччина L01ХС06 UA/13055/01/01 12.11.2018 5845,88 27,021745
(за 1 дол. США)
Інтерферони РЕБІФ® Розчин для інфузій 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл попередньо заповнені шприці № 12 Мерк Сероно С.п.А., Італія; Альтернативне виробництво: Мерк Сероно С.А. відділення у м. Обонн, Швейцарія L03AB07 755/12-3002000000 08.08.2017 12885,05 27,021745
(за 1 дол. США)
Фолітропін альфа ГОНАЛ-ф® Порошок для розчину для ін’єкцій 75 МО (5,5 мкг) 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у попередньо заповненому шприці, 1 голкою для розчинення та 1 голкою для введення у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія G03GA05 UA/4113/01/03 25.04.2018 436,94 27,021745
(за 1 дол. США)
Фолітропін альфа ГОНАЛ-ф® Розчин для інфузій 300 МО (22 мкг)/ 0,5 мл по 0,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Сероно С.А., Італія G03GA05 UA/4113/02/01 21.06.2021 2184,71 27,021745
(за 1 дол. США)
Фолітропін альфа ГОНАЛ-ф® Розчин для інфузій 900 МО (66 мкг) 1,5 мл по 1,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Сероно С.А., Італія G03GA05 UA/4113/02/03 21.06.2021 6554,12 27,021745
(за 1 дол. США)
Хоріогонадотропін альфа ОВІТРЕЛ Розчин для інфузій 250 мкг/ 0,5 мл 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці в картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Сероно С.пА., Італія, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія G03G A08 UA/1175/02/01 необмежений 819,30 27,021745
(за 1 дол. США)
Соматропін САЙЗЕН® 8 мг клік.ізі Порошок для приготування розчину для ін’єкцій 8 мг 1 флакон з порошком, 1 картридж з 1,37 мл розчинника (0,3% (м/об) розчин м-крезолу у воді для ін’єкцій), попередньо зібраній в 1 пристрій для розчинення (клік. ізі), що складається з 1 корпусу пристрою та 1 стерильної перехідної канюлі у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Сероно С.А., Італія Н01А С01 UА/1567/01/02 13.05.2018 2062,03 27,021745
(за 1 дол. США)
Цетрорелікс ЦЕТРОТІД® 0,25 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій 0,25 мг 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій), по 1 мл, 1 голкою для розчинення, 1 голкою для ін’єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці; по 7 контурних чарункових упаковок в картонній коробці з маркуванням українською мовою Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ, (ПФМП/АФІ) Франція; Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди; Мерк КГаА, Німеччина АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина Н01С С02 UА/4898/01/01 19.08.2021 3948,15 27,021745
(за 1 дол. США)
Етилметилгідроксипіридину сукцинат НІКОМЕКС розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл 1 мл розчину містить: етилметилгідроксипіридину сукцинат 50 мг по 2 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону. Маркування українською та російською мовами АТ «Лекхім-Харків», Україна N07ХХ UА/15072/01/01 15.08.2021 320,00
Етилметилгідроксипіридину сукцинат НІКОМЕКС розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл 1 мл розчину містить: етилметилгідроксипіридину сукцинат 50 мг по 5 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 1 блістери в пачці з картону. Маркування українською та російською мовами АТ «Лекхім-Харків», Україна N07ХХ UА/15072/01/01 15.08.2021 320,00
Аміодарону гідрохлорид Аміокордин® Розчин для ін’єкцій 150 мг/3 мл ампула 3 мл; № 5 КРКА, д.д., Ново место, Словенія С01В D01 UА/2295/02/01 16.08.2018 90,41 29,450330
(за 1 Євро)
Аміодарону гідрохлорид Аміокордин® Таблетки 200 мг № 30 КРКА, д.д., Ново место, Словенія С01В D01 UА/10291/01/01 20.11.2019 59,49 29,450330
(за 1 Євро)
Аміодарону гідрохлорид Аміокордин® Таблетки 200 мг № 60 КРКА, д.д., Ново место, Словенія С01В D01 UА/10291/01/01 20.11.2019 118,98 29,450330
(за 1 Євро)
Азитроміцин Азибіот® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг № 3 КРКА,д.д.,Ново место, Словенія КРКА Польща Сп. з о.о., Польща J01F А10 UА/13452/01/01 13.02.2019 96,95 29,450330
(за 1 Євро)
Бісопролол Бісопролол КРКА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг № 30 КРКА, д.д., Ново место, Словенія ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина С07 АВ07 UА/13869/01/02 18.09.2019 26,50 29,450330
(за 1 Євро)
Бісопролол Бісопролол КРКА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг № 30 КРКА, д.д., Ново место, Словенія ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина С07 АВ07 UА/13869/01/03 18.09.2019 69,21 29,450330
(за 1 Євро)
Симвастатин Вазиліп® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг № 28 КРКА,д.д.,Ново место, Словенія Марифарм д.о.о., Словенія С10А А01 UА/3792/01/01 03.09.2020 143,13 29,450330
(за 1 Євро)
Симвастатин Вазиліп® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг № 28 КРКА,д.д.,Ново место, Словенія Марифарм д.о.о., Словенія С10А А01 UА/3792/01/02 03.09.2020 55,07 29,450330
(за 1 Євро)
Симвастатин Вазиліп® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг № 84 КРКА,д.д.,Ново место, Словенія Марифарм д.о.о., Словенія С10А А01 UА/3792/01/02 03.09.2020 217,93 29,450330
(за 1 Євро)
Симвастатин Вазиліп® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг № 28 КРКА,д.д.,Ново место, Словенія С10А А01 UА/3792/01/04 23.08.2018 109,26 29,450330
(за 1 Євро)
Дексаметазон Дексаметазон Розчин для ін’єкцій 4 мг/1 мл ампула 1 мл; № 25 КРКА, д.д., Ново место, Словенія Н02А В02 UА/8538/01/01 02.08.2018 269,18 29,450330
(за 1 Євро)
Флюконазол Дифлазон® Капсули 50 мг № 7 КРКА, д.д., Ново место, Словенія J02АС01 UА/2527/01/01 26.01.2020 177,29 29,450330
(за 1 Євро)
Флюконазол Дифлазон® Розчин для інфузій 2 мг/мл флакон 100 мл; № 1 КРКА, д.д., Ново место, Словенія J02А С01 UА/2527/02/01 23.02.2017 291,56 29,450330
(за 1 Євро)
Карведилол Коріол® Таблетки 12,5 мг № 28 КРКА, д.д., Ново место, Словенія С07А G02 UА/4128/01/02 16.03.2021 131,35 29,450330
(за 1 Євро)
Карведилол Коріол® Таблетки 25 мг № 28 КРКА, д.д., Ново место, Словенія C07A G02 UA/4128/01/03 16.03.2021 153,73 29,450330
(за 1 Євро)
Ципрофлоксацин Ципринол® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 250 мг № 10 КРКА, д.д., Ново место, Словенія J01M A02 UA/0678/02/02 18.05.2021 85,70 29,450330
(за 1 Євро)
Ципрофлоксацин Ципринол® розчин для інфузій 2 мг/мл 100 мл флакон; № 1 КРКА, д.д., Ново место, Словенія J01M A02 UA/0678/01/01 27.11.2018 108,38 29,450330
(за 1 Євро)
Еналаприлу малеат ЕНАП® таблетки 2,5 мг № 20 КРКА, д.д., Ново место, Словенія C09A A02 UA/4323/01/04 16.08.2018 19,44 29,450330
(за 1 Євро)
Еналаприлу малеат ЕНАП® таблетки 5 мг № 20 КРКА, д.д., Ново место, Словенія C09A A02 UA/4323/01/01 04.02.2021 25,03 29,450330
(за 1 Євро)
Кларитроміцин Фромілід® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг № 14 КРКА, д.д., Ново место, Словенія J01F A09 UA/5026/02/02 21.10.2018 191,72 29,450330
(за 1 Євро)
Іматиніб Неопакс® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 100 мг № 120 Інтас Фармасьютикалз Лімітед (Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування), Індія КРКА, д.д., Ново место (Виробник, відповідальний за вторинне пакування; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії), Словенія L01XE01 UA/14939/01/01 16.03.2021 2935,48 29,450330
(за 1 Євро)
Іматиніб Неопакс® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг № 60 Інтас Фармасьютикалз Лімітед (Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування), Індія КРКА, д.д., Ново место (Виробник, відповідальний за вторинне пакування; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії), Словенія L01XE01 UA/14939/01/02 16.03.2021 6567,16 29,450330
(за 1 Євро)
Капецитабін Капецитабін КРКА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг № 60 Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку), Індія Фармакар Преміум Лтд. (відповідальний за контроль серії), Мальта КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку; відповідальний за випуск серії), Словенія L01BC06 UA/15821/01/01 02.03.2022 600,79 29,450330
(за 1 Євро)
Капецитабін Капецитабін КРКА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг № 120 Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку), Індія Фармакар Преміум Лтд. (відповідальний за контроль серії), Мальта КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку; відповідальний за випуск серії), Словенія L01BC06 UA/15821/01/02 02.03.2022 2879,65 29,450330
(за 1 Євро)
Доцетаксел Доцетаксел КРКА Концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл 1мл Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку), Індія Весслінг Угорщина Кфт. (відповідальний за контроль серії), Угорщина КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії), Словенія L01CD02 UA/15818/01/01 02.03.2022 414,37 29,450330
(за 1 Євро)
Доцетаксел Доцетаксел КРКА Концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл 4 мл Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку), Індія Весслінг Угорщина Кфт.(відповідальни й за контроль серії), Угорщина КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії), Словенія L01CD02 UA/15818/01/01 02.03.2022 984,23 29,450330
(за 1 Євро)
Доцетаксел Доцетаксел КРКА Концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл 8 мл Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку), Індія Весслінг Угорщина Кфт.(відповідальни й за контроль серії), Угорщина КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії), Словенія L01CD02 UA/15818/01/01 02.03.2022 3107,60 29,450330
(за 1 Євро)
Еналаприлу малеат ЕНАП® таблетки 10 мг № 20 КРКА, д.д., Ново место, Словенія C09A A02 UA/4323/01/01 04.02.2021 36,52 29,450330
(за 1 Євро)
Амлодипін (монопрепарат та його комбінації) АЛАДИН® таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ »Фармак», Україна С08С А01 UА/11314/01/02 02.08.2018 15,00
Амлодипін (монопрепарат та його комбінації) АЛАДИН® таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С08С А01 UА/11314/01/02 02.08.2018 22,00
Амлодипін (монопрепарат та його комбінації) АЛАДИН® таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С08С А01 UА/11314/01/01 02.08.2018 13,00
Амлодипін (монопрепарат та його комбінації) АЛАДИН® таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С08С А01 UА/11314/01/01 02.08.2018 14,00
Амлодипін (монопрепарат та його комбінації) АМЛОДИПІН- ФАРМАК таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С08С А01 UА/4556/01/02 02.08.2018 9,93
Амлодипін (монопрепарат та його комбінації) АМЛОДИПІН- ФАРМАК таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С08С А01 UА/4556/01/01 02.08.2018 8,56
Бісопролол БІСОПРОЛ® таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С07АВ07 UА/3214/01/02 30.03.2020 19,00
Бісопролол БІСОПРОЛ® таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С07АВ07 UА/3214/01/02 30.03.2020 32,50
Бісопролол БІСОПРОЛ® таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С07А В07 UА/3214/01/01 30.03.2020 10,00
Бісопролол БІСОПРОЛ® таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С07А В07 UА/3214/01/01 30.03.2020 16,25
Кислота борна БОРНА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,03 по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна D08A D UA/6275/01/01 необмежений 7,00
Гліклазид (монопрепарат та його комбінації) ДІАГЛІЗИД® таблетки 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна А10В В09 UA/6986/02/01 15.03.2018 65,00
Гліклазид (монопрепарат та його комбінації) ДІАГЛІЗИД® МR таблетки з модифікованим вивільненням 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна A10В В09 UA/6986/01/01 26.07.2017 38,00
Гліклазид (монопрепарат та його комбінації) ДІАГЛІЗИД® МR таблетки з модифікованим вивільненням 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна A10В В09 UA/6986/01/01 26.07.2017 62,00
Гліклазид (монопрепарат та його комбінації) ДІАГЛІЗИД® МR таблетки з модифікованим вивільненням 60 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна A10В В09 UA/6986/01/02 28.05.2019 65,00
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ДІАФОРМІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна A10B A02 UA/15141/01/03 12.05.2021 77,15
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ДІАФОРМІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна (пакування із форми «in-bulk» фірми-виро бника USV Limited, Індія A10B A02 UA/11857/02/01 10.09.2017 77,15
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ДІАФОРМІН® таблетки 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна A10B A02 UA/2508/01/01 05.12.2019 18,00
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ДІАФОРМІН® таблетки 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна A10B A02 UA/2508/01/01 05.12.2019 26,00
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ДІАФОРМІН® таблетки 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна A10B A02 UA/2508/01/02 05.12.2019 24,00
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ДІАФОРМІН® таблетки 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ »Фармак», Україна А10В А02 UА/2508/01/02 05.12.2019 44,20
Еналаприл (монопрепарат та його комбінації) ЕНАЛОЗИД® МОНО таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С09А А02 UА/15415/01/02 15.09.2021 10,50
Ламотриджин ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна N03А Х09 UА/6296/01/03 необмежений 185,00
Ламотриджин ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна N03А Х09 UА/6296/01/01 необмежений 60,00
Ламотриджин ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна N03А Х09 UА/6296/01/02 необмежений 95,00
Тимолол (монопрепарат та його комбінації) ЛАНОТАН® Т краплі очні, розчин 1 мл препарату містить: латанопросту 0,05 мг, тимололу малеату в перерахуванні на тимолол 100% речовину 5 мг по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна S01E D51 UА/14936/01/01 16.03.2021 222,00
Метопролол МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ таблетки 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С07А В02 UА/6755/01/01 09.07.2017 9,50
Метопролол МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ таблетки 0,1 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна С07А В02 UА/6755/01/02 09.07.2017 14,50
Глюкозаміну гідрохлорид (монопрепарат та в комбінації з хондроїтину сульфатом) СІНАРТА® розчин для ін’єкцій 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула A) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) (ампула B); по 5 ампул А і по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна М01А Х05 UА/12122/01/01 необмежений 330,00
Клопідогрел (монопрепарат та його комбінації) ТРОМБОНЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна В01А С04 UА/4315/01/01 17.02.2021 71,00
Клопідогрел (монопрепарат та його комбінації) ТРОМБОНЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Фармак», Україна В01А С04 UА/4315/01/01 17.02.2021 100,00
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.05.2017 р. № 480

September 7, 2018, 4:46 am
$
0
0

Зміни, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Аторвастатину кальцію тригідрат ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С10АА05 UА/6452/01/01 необмежений 58,55 від 01.07.2015
№ 399
Аторвастатину кальцію тригідрат ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С10АА05 UА/6452/01/02 необмежений 78,58 від 01.07.2015
№ 399
Аторвастатину кальцію тригідрат ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С10АА05 UА/6452/01/03 необмежений 140,20 від 10.12.2015
№ 835
Метіонін Метіонін Таблетки, вкриті оболонкою 0,25 г По 10 таблеток у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна V03АB26 UА/6674/01/01 необмежений 6,20 від 28.10.2016
№ 1153
Метіонін Метіонін Таблетки, вкриті оболонкою 0,25 г По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна V03АB26 UА/6674/01/01 необмежений 29,05 від 28.10.2016
№ 1153
Левокарнітин Метакартин розчин для ін’єкцій 1 г/5 мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина А16АА01 UА/15530/01/01 10.11.2021 210,42 26,894568
(за 1 дол. США)		 від 12.04.2017
№ 410
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
Viewing all 24983 articles
Browse latest View live
Search