Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 24890 articles
Browse latest View live
↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2017 р. № 627

September 6, 2018, 2:39 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ЕЗОНЕКСА® ліофілізат для розчину для ін`єкцій та інфузій по 40 мг in bulk: по 564 флакони у коробці ПАТ «Фармак» Україна Лабораторіос Нормон С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.		 — Не підлягає UA/16029/01/01
2. ЕЗОНЕКСА® ліофілізат для розчину для ін`єкцій та інфузій по 40 мг № 1, № 5, № 10 у флаконах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.		 за рецептом Не підлягає UA/16030/01/01
3. КАРБАМАЗЕПІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/16031/01/01
4. ОРАМОРФ розчин оральний, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 Л.Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італiя Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італія реєстрація на 5 років.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/16032/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2017 р. № 627

September 6, 2018, 2:40 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АНТИКОАГУЛЯНТНИЙ І КОНСЕРВУЮЧИЙ РОЗЧИН ДЛЯ КРОВІ ЛЮДИНИ розчин антикоагулянтний і консервуючий для крові по 250 мл у контейнері, вкладеному в упаковку з двошарової плівки ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу Не підлягає UA/12337/01/01
2. АУРІДЕКСАН краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослiдний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослiдний завод «ГНЦЛС»,
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна		 Україна перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/10132/01/01
3. ВІТРУМ® ФОЛІКУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг по 30 таблеток у блістері, по 1, 2 або 3 блістери в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація на необмежений термін

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «фолієвої кислоти» та матеріалів реєстраційного досьє)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта Не підлягає UA/6070/01/01
4. ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація на необмежений термін
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6496/01/01
5. ЕРАКСИС порошок для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані ЛЛС США перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: Francoise Dumas-Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/12190/01/01
6. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення стосовно безпечного застосування), «Передозування», «Несумісність» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу)

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6822/01/01
7. КАНДЕКОР® таблетки по 16 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8), № 84 (7х12), № 98 (7х14), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточенння формулювання), «Фармакологічні властивості», «Показання» (вилучення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Blopress, таблетки по 4 мг, 8 мг, 16 мг або 32 мг).

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/11678/01/03
8. КАНДЕКОР® таблетки по 8 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8), № 84 (7х12), № 98 (7х14), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточенння формулювання), «Фармакологічні властивості», «Показання» (вилучення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Blopress, таблетки по 4 мг, 8 мг, 16 мг або 32 мг).

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/11678/01/02
9. КАНДЕКОР® таблетки по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8), № 84 (7х12), № 98 (7х14), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточенння формулювання), «Фармакологічні властивості», «Показання» (вилучення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Blopress, таблетки по 4 мг, 8 мг, 16 мг або 32 мг).

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/11678/01/01
10. КАНДЕКОР® таблетки по 32 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8), № 84 (7х12), № 98 (7х14), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група» (уточенння формулювання), «Фармакологічні властивості», «Показання» (вилучення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Blopress, таблетки по 4 мг, 8 мг, 16 мг або 32 мг).

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/11678/01/04
11. ЛОРАТАДИН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «лоратадин».

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/7014/01/01
12. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ каплети, вкриті оболонкою, по 12 каплет у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення формулювання), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/6458/01/01
13. ОКОФЕРОН® краплі очні, порошок по 1 000 000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) — 5,0 мг) по 5 мл у блістері; по 1 блістеру разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) — 5,0 мг) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою або гофрованою вкладкою; по 1 комплекту препарату та розчинника разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Особливості застосування» відповідно до інформації стосовно безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/6206/01/01
14. ОФТАЛЬМОДЕК краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна		 Україна перереєстрація на необмежений термін

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/10150/01/01
15. ПІЛОКАРПІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення формулювання), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «пілокарпіну гідрохлориду»)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6836/01/01
16. СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація на необмежений термін
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції», «Категорія відпуску» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «сульфаніламід».Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/5949/01/01
17. СУПЕРВІГА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk: по 1000 або 4000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/14778/01/03
18. СУПЕРВІГА 100 таблетки, вкриті оболонкою,по 100 мг по 1 таблетці у блістері; по1 або 4 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна		 Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «силденафіл»)

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6480/01/01
19. СУПЕРВІГА 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk: по 1000 або 4000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/14778/01/01
20. СУПЕРВІГА 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна		 Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «силденафіл»)Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 за рецептом Не підлягає UA/6480/01/03
21. СУПЕРВІГА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, in bulk: по 1000 або 4000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/14778/01/02
22. СУПЕРВІГА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 1 таблетці у блістері; по1 або 4 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна		 Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «силденафіл»)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 — Не підлягає UA/6480/01/02
23. ТРИМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь по 14 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація на необмежений термін.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу)Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.		 без рецепта підлягає UA/6123/01/01
24. ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ крем, 1 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6215/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2017 р. № 627

September 6, 2018, 2:41 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АДВОКАРД® таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістері ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна; виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

 за рецептом UA/6421/01/01
2. АДЕЦИКЛОЛ порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін’єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по
5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці		 КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ Литовська Республіка Біомедіка Фоскама Груп С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних контактної особи, адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду та місця знаходження мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (передача прав власності заявника) (Термін введення змін протягом 4 місяців після затвердження)		 за рецептом UA/15300/01/01
3. АЙЛІЯ® розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці по 1 шприцу у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі, по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці Байєр Фарма АГ Німеччина вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Берлін, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Вупперталь, Німеччина; контроль якості для флаконів: Байєр Фарма АГ, Леверкузен, Німеччина Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»		 за рецептом UA/12600/01/01
4. АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л БАКСТЕР розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах № 1 Бакстер АГ Австрія Бакстер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/14459/01/01
5. АМОКСИКЛАВ® порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг; 5 флаконів з порошком в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ No. R1-CEP 1999-036-Rev 07 для діючої речовини амоксициліну у формі натрієвої солі від затвердженого виробника		 за рецептом UA/7064/03/01
6. АМОКСИКЛАВ® порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг; 5 флаконів з порошком в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ No. R1-CEP 1999-036-Rev 07 для діючої речовини амоксициліну у формі натрієвої солі від затвердженого виробника		 за рецептом UA/7064/03/02
7. АНГІНЕЕЛЬ С таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна т. «Однорідність маси», «Стиранність», у зв` язку з приведенням у відповідність до вимог EP; зміна у затверджених методах випробування за т.»Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням у відповідність до вимог EP; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на термін придатності, т. «Стиранність», у зв`язку з проведенням контролю в процесі виробництва та на момент випуску готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікацій т.»Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням у відповідність до вимог EP; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до р. «Стійкість до роздавлювання» (для терміну придатності) приведено у відповідність до оригинальних документів заявника		 без рецепта UA/5900/01/01
8. АПСИБИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1) у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/15095/01/01
9. АПСИБИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/15095/01/02
10. АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — введення ампул з крапкою зламу з відповідними змінами у р. «Упаковка»		 за рецептом UA/1309/01/01
11. АТОКОР 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банці ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» Україна Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ: за показником «Вміст натрію» заміна методу випробування; введення додаткових методів контролю за показником «Ідентифікація» — HLPC House Method, а також Power X-Ray Diffraction EP 2.9.33		 за рецептом UA/13184/01/03
12. АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-АСТРАФАРМ порошок для орального розчину по 200 мг по 3 г у саше; по 10 саше у картонній коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки, у п. 13 «Найменування та місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності і за необхідності найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника»		 без рецепта UA/9069/01/02
13. АЦИКЛОВІР 200 СТАДА® таблетки по 200 мг № 25 (5х5), № 100 (25х4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3840/01/01
14. АЦИКЛОВІР 400 СТАДА® таблетки по 400 мг № 25 (5х5), № 35 (5х7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду

 за рецептом UA/3840/01/02
15. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА® таблетки по 800 мг № 35 (5х7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/3840/01/03
16. АЦИКЛОСТАД® крем 5% по 2,0 г у тубах № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/3806/01/01
17. БЕПАНТЕН® ПЛЮС крем по 100 г, 30 г, 3,5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — додання нового розміру серії 5000 кг і як наслідок зміни у процесі виробництва для готового лікарського засобу (новий процес hot/cold для розміру серії 5000 кг)		 без рецепта UA/7805/01/01
18. БЕСАЛОЛ таблетки № 6 у стрипах без коробки, № 6 (6х1) у стрипах у коробці, № 6, № 10 у блістерах без коробки, № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у банках у коробці та без коробки Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії лікарського засобу для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ		 без рецепта UA/2859/01/01
19. БЕТАДИН® супозиторії вагінальні по 200 мг по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2008-179-Rev 00 для АФІ повідон-йоду від нового виробника, як альтернативного виробника до вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2005-007-Rev 01 для АФІ повідон-йоду від затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви власника СЕР та виробничої дільниці		 без рецепта UA/6807/02/01
20. БЕТАЗОН ПЛЮС крем для зовнішнього застосування по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника) — вилучення зі специфікації допоміжної речовини Натрію дигідрофосфат безводний показника «Важкі метали», в зв`язку з приведенням у відповідність до монографії USP. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — незначна зміна кількісного складу		 за рецептом UA/12948/01/01
21. БЕТИОЛ® супозиторії ректальні, in bulk № 1250: по 5 супозиторіїв у блістері; по 250 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхімарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхімарків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва)		 — UA/7071/01/01
22. БЕТИОЛ® супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхімарків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхімарків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва)		 Без рецепта UA/7070/01/01
23. БІСЕПТОЛ® таблетки по 400 мг/80 мг in bulk: по 5 кг таблеток у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліетиленовий контейнер Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 — UA/3028/01/02
24. БІСЕПТОЛ® таблетки по 100 мг/20 мг in bulk: по 5 кг таблеток у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліетиленовий контейнер Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 — UA/3028/01/01
25. БІСЕПТОЛ® таблетки по 100 мг/20 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/3027/01/01
26. БІСОСТАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд., В`єтнам Німеччина/ В`єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/3987/01/01
27. БІСОСТАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд., В`єтнам Німеччина/ В`єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/3987/01/02
28. БОРОМЕНТОЛ мазь по 25 г у тубі алюмінєвій; по 1 тубі в пачці з картону; по 25 г у банках скляних або у тубах алюмінієвих ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника діючої речовини з наданням мастер-файла на АФІ		 без рецепта UA/8619/01/01
29. БОРТЕЗОМІБ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 3,5 мг; 1 флакон у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Сіндан Фарма С.Р.Л Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

технічна помилка у пункті 4 «Лікарська форма та кількість одиниць в упаковці», тексту маркування вторинної упаковки та пункті 3 «Лікарська форма та кількість одиниць в упаковці» тексту маркування первинної упаковки

 за рецептом UA/15234/01/01
30. БОТОКС® / BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом 805/10-300200000
31. БРАВЕЛЬ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО, 10 флаконів з порошком у комплекті з 10 ампулами з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% по 1 мл) у 2 чарункових упаковках; по 2 чарункові упаковки у картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Виробництво, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина;Відповідальний за вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника Феррінг ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення первинної упаковки з маркуванням на російській мові (5 флаконов с порошком в комплекте с 5 ампулами с растворителем (по 1 мл) в ячейковой упаковке; по 1 ячейковой упаковке в картонной коробке), з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функціональних обов`язків раніш затверджених виробників ГЛЗ, згідно реєстраційних матеріалів)		 за рецептом UA/6572/01/01
32. БРЕЦЕР ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконі № 1 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/15186/01/01
33. БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА		 суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику. Також вносяться редакційні правки в розділ 3.2.А.2 та 3.2.R.4.		 за рецептом UA/14955/01/01
34. БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ		 суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника))

 за рецептом UA/15071/01/01
35. БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ		 суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику. Також вносяться редакційні правки в розділ 3.2.А.2 та 3.2.R.4.		 за рецептом UA/15071/01/01
36. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10х10, № 10х3, № 10х1 у блістерах у пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою з первинної та вторинної упаковок (було українською та російською, а стало українською) у зв’язку з маркетинговим рішенням компанії, а також доповнення тексту маркування інформацією щодо логотипу компанії та іншою технічною інформацією) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/2169/01/01
37. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах у пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою з первинної та вторинної упаковок (було українською та російською, а стало українською) у зв’язку з маркетинговим рішенням компанії, а також доповнення тексту маркування інформацією щодо логотипу компанії та іншою технічною інформацією) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/2169/01/02
38. ВАРФАРИН НІКОМЕД таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/7897/01/01
39. ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ гель 2% по 40 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/0856/01/01
40. ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг по 100 капсул у флаконі № 1 ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/1956/01/01
41. ВІБРОЦИЛ краплі назальні по 15 мл у флаконі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/4564/01/01
42. ВІБРОЦИЛ спрей назальний по 10 мл у флаконі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/4564/02/01
43. ВІБРОЦИЛ гель назальний по 12 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/4564/03/01
44. ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/4254/01/01
45. ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/4254/01/02
46. ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6004/01/01
47. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина;Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Введення тексту маркування для зареєстрованих упаковок 50 г та 100 г для виробника Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 без рецепта UA/1811/01/01
48. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/1811/01/01
49. ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ пластир трансдермальний 15 мг по 2 або 5 пластирів в пакетику, по 1 або 2 пакетики в коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробник ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Доджин Іяку-Како Ко., Лтд., Японія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Японія/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/9383/03/01
50. ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ пластир трансдермальний 30 мг по 2 або 5 пластирів в пакетику, по 1 або 2 пакетики в коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробник ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Доджин Іяку-Како Ко., Лтд., Японія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція Японія/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/9383/03/02
51. ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г, 100 г у тубах № 1 в коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/1811/01/02
52. ГАДОВІСТ 1,0 розчин для ін’єкцій, 1 ммоль/мл, по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприці скляному, вкладеному в пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картонній коробці; по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприці пластиковому, вкладеному в пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картоній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (внесення змін у проміжну упаковку що закриває пластиковий шприц — прозору пластикову коробку, закриту папером, замінено на прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом з відповідними змінами у р. «Упаковка»)		 за рецептом UA/6664/01/01
53. ГЕРБАПАКС СИРОП сироп по 150 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком у картонній коробці Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина виробництво, аналітичне тестування, первинне та вторинне пакування, випуск серії: А. Наттерманн енд Сіе. ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/15165/01/01
54. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від уже затвердженого виробника — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на субстанцію Гідрокортизону ацетату п. «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на субстанцію Гідрокортизону ацетату п. «Супровідні домішки»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на субстанцію Гідрокортизону ацетату: вводиться додатково п. «Бактеріальні ендотоксини»		 за рецептом UA/3288/01/01
55. ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК капсули по 500 мг по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновлених ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від вже затверджених виробників для Gelatin: R1-CEP 2003-172-Rev 01, R1-CEP 2006-086-Rev 00, R1-CEP 2001-397-Rev 01; зміни І типу — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника для Gelatin: R1-CEP 2001-424-Rev 03, R1-CEP 2000-045-Rev 03, R1-CEP 2000-029-Rev 05		 за рецептом UA/6720/01/01
56. ГІДРОХЛОРТІАЗИД таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці; по 20 таблеток у блістері Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до розділу «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Крохмаль кукурудзяний» зміни в розділах «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Целюлози мікрокристалічної» зміни у розділі «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю допоміжної речовини «Повідон» зміни в розділі «Мікробіологічна чистота», розділи «Прозорість розчину» та «Кольоровіст розчину» обєдано в «Зовнішній вигляд розчину», введено тест «Кислота мурашина» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для контролю допоміжної речовини «Лактози моногідрат» за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для контролю допоміжної речовини «Магнію стеарат» за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)		 за рецептом UA/6721/01/01
57. ГІНІПРАЛ концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/2845/03/01
58. ГЛІЦИСЕД® таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ TESSENDERLO CНEMIE N.V., Бельгія, з відповідними змінами у р. «Склад». Виробнича дільниця, яка залишається виконує ті самі функції, що і вилучена		 без рецепта UA/0585/01/01
59. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або 20 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї (СЕР № R1-CEP 1996-030-Rev 04, СЕР № R1-CEP 1997-059-Rev 03) від уже затвердженого виробника на діючу речовину Глюкоза моногідрат та відповідні зміни та редакційні уточнення до методів вхідного контролю діючої речовини відповідно до монографії ЕР. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — до специфікації/методів контролю якості діючої речовини Глюкоза моногідрат вносяться зміни в розділ «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог діючого видання ДФУ		 за рецептом UA/2349/01/01
60. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину, по 5 г порошку у саше; по 5 саше або по 8 саше в пачці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія		 Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення альтернативного методу УВЕРХ, що стосується кількісного визначення вмісту активних речовин. Також зміни впливають на метод ідентифікації активних речовин, де УВЕРХ застосовується. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 без рецепта UA/6285/01/01
61. ГРИПОЦИТРОН ЛОР спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу		 без рецепта UA/11005/01/01
62. ГРИППОСТАД® ГЕРБАЛ сироп, 50 мг/15 мл по 100 мл у пляшці № 1 в комплекті з мірною ложкою СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/14946/01/01
63. ГРИППОСТАД® РИНО 0,05%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/3090/02/02
64. ГРИППОСТАД® РИНО 0,1% НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/3090/02/01
65. ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/3090/01/01
66. ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках або флаконах № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/5711/01/01
67. ДВЕЛЛА таблетки по 30 мг № 1 у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина «СЕНЕКСІ», Франція;
«ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.», Іспанія;
«ДЕЛЬФАРМ ЛІЛЛЬ С.А.С.», Францiя		 Франція/Іспанія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Введення маркування первинних та вторинних упаковок в текстовому форматі у зв’язку з введенням додаткового виробника готового лікарського засобу «ДЕЛЬФАРМ ЛІЛЛЬ С.А.С.», Франція; Вилучення розділу «Графическое оформление упаковки», що стосувалося затверджених виробників «ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.» та «СЕНЕКСІ»; Введення маркування первинних та вторинних упаковок в текстовому форматі для уже затверджених виробників готового лікарського засобу: «ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.», Іспанія та «СЕНЕКСІ», Франція); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (введення альтернативного обсягу серії, що становить 75 кг (250 000 таблеток) для готового лікарського засобу Двелла, табл. 30 мг, виробленого на підприємстві «Сенекс»(Франція), на додаток до затвердженого обсягу серії, що становить 15 кг (50 000 таблеток) для промислових серій); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (вилучення методу випробування «Распадаемость», якщо вже затверджений альтернативний метод «Растворение». Як наслідок, вилучення показника «Распадаемость» із специфікації готового лікарського засобу. Однак випробування на розпадання продовжують проводити в рамках внутрішнього контролю під час процесу виробництва готового препарату(ІРС), що дозволяє виконати відповідну оцінку параметрів таблетки по закінченні етапу пресування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (додавання виробника/постачальника алюмінієвої фольги (Constantia Hueck Folien GmbH & Co. KG, Pirkmulhe 14-16, D-92712 Pirk — Germany); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначні зміни в процесі виробництва (збільшення розміру обладнання в альтернативного виробника «Дельфарма Лілль С.А.С.», Франція); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Дельфарм Лілль С.А.С., Францiя))Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Дельфарм Лілль С.А.С., Францiя) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі для АФІ уліпрісталу ацетат з 48 місяців до 60 місяців); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ Модуль 3(підрозділ 3.2.S.2.2: Опис виробничого процесу та його контролю). Виробником активної субстанції уліпрісталу ацетату «Crystal Pharma, S.A.U.», було прийнято рішення, у відповідності з діючими нормами GMP, більш детально представити опис повторної обробки уліпрісталу ацетату у виробничому процесі); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу при випуску та протягом терміну придатності п. «Описание») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 за рецептом UA/12179/01/01
68. ДЕНІПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі № 1 ПРИВАТНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ПРОГРЕСФАРМ» Україна Свісс Перентералс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка у методах контролю якості		 за рецептом UA/15339/01/01
69. ДЕНІЦЕФ порошок для розчину для ін`єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці з картону Приватне підприємство «Прогресфарм» Україна Свісс Перентералс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)		 за рецептом UA/15264/01/01
70. ДЕНТАГЕЛЬ® гель для ясен, по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження)		 без рецепта UA/6966/01/01
71. ДЖЕНТАДУЕТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини метформіну гідрохлориду, без зміни місця виробництва; зміни І типу — подання оновленого СЕР для діючої речовини метформіну гідрохлорид		 за рецептом UA/14274/01/01
72. ДЖЕНТАДУЕТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна найменування виробника діючої речовини метформіну гідрохлориду, без зміни місця виробництва; зміни І типу — подання оновленого СЕР для діючої речовини метформіну гідрохлорид		 за рецептом UA/14275/01/01
73. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці, по 3 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у технології виробництва лікарського засобу. Внесення змін протягом 6 місяців з дати затвердження		 за рецептом UA/4060/01/01
74. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій; по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя порошок — виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник — виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/0695/02/01
75. ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА драже, по 100 мг по 10 драже у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Особливості застосування»		 без рецепта UA/15429/01/01
76. ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА драже, по 50 мг по 10 драже у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Особливості застосування»		 без рецепта UA/15429/01/02
77. ДІАЛІПОН® капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)		 за рецептом UA/0794/02/01
78. ДЛЯНОС спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/1535/02/01
79. ДЛЯНОС краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/1535/01/01
80. ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя Італiя/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка у методах контролю якості у Специфікації при випуску та на термін придатності		 за рецептом UA/14710/01/01
81. ДОРІБАКС порошок для розчину для інфузій по 500 мг по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній пачці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування (включаючи контроль серії): Шіоногі енд Ко., Лтд., Японія; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Картон Сервіс, Інкорпорейтед, США Японія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/9213/01/01
82. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)		 без рецепта UA/6289/01/01
83. ЕБРАНТИЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулі; по 5, або по 10, або по 50 ампул у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина дозвіл на випуск серії, включаючи контроль якості: Такеда ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: БІПСО ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/9943/02/01
84. ЕБРАНТИЛ капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг по 50 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/9943/01/01
85. ЕБРАНТИЛ капсули пролонгованої дії тверді по 60 мг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/9943/01/02
86. ЕДАРБІ™ таблетки по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/13312/01/02
87. ЕДАРБІ™ таблетки по 80 мг по 14 таблеток у блістері по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/13312/01/03
88. ЕДАРБІ™ таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання виробника, відповідального за виробництво проміжного продукту, що використовується у виробничому процесі АФІ		 за рецептом UA/13312/01/01
89. ЕДАРБІ™ таблетки по 80 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — додавання виробника відповідального за виробництво проміжного продукту, що використовується у виробничому процесі АФІ		 за рецептом UA/13312/01/03
90. ЕДАРБІ™ таблетки по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфосованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія; виробництво за повним циклом: Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання виробника, відповідального за виробництво проміжного продукту, що використовується у виробничому процесі АФІ		 за рецептом UA/13312/01/02
91. ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/12919/01/01
92. ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/3894/01/01
93. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 80 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-124-Rev 07 від вже затвердженого виробника		 без рецепта UA/5237/03/01
94. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 150 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-124-Rev 07 від вже затвердженого виробника		 без рецепта UA/5237/03/02
95. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 300 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-124-Rev 07 від вже затвердженого виробника		 без рецепта UA/5237/03/03
96. ЄВРОЗИДИМ порошок для ін’єкцій по 1,0 г, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновлених СЕР №R1-CEP 2002-069-Rev 03 для діючої речовини Ceftazidime Pentahydrate Sterile та R1-CEP 2010-096-Rev 01 для АФІ Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection Sterile від затвердженого виробника		 за рецептом UA/14073/01/01
97. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з.о.о., Польща		 Словенія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни параметрів специфікaції готового лікарського засобу — додавання таблиці критерію прийнятності для п. «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення п. «Вода», «Твердість», «Розпадання « зі специфікації на термін придатності ГЛЗ згідно вимог ЕР та даних стабільності на термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 3 років на 5 років, у зв`язку з отриманням оновлених даних щодо стабільності) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 за рецептом UA/12069/02/01
98. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 7,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з.о.о., Польща		 Словенія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни параметрів специфікaції готового лікарського засобу — додавання таблиці критерію прийнятності для п. «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення п. «Вода», «Твердість», «Розпадання « зі специфікації на термін придатності ГЛЗ згідно вимог ЕР та даних стабільності на термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 3 років на 5 років, у зв`язку з отриманням оновлених даних щодо стабільності) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 за рецептом UA/12069/02/02
99. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з.о.о., Польща		 Словенія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни параметрів специфікaції готового лікарського засобу — додавання таблиці критерію прийнятності для п. «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення п. «Вода», «Твердість», «Розпадання « зі специфікації на термін придатності ГЛЗ згідно вимог ЕР та даних стабільності на термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 3 років на 5 років, у зв`язку з отриманням оновлених даних щодо стабільності) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 за рецептом UA/12069/02/03
100. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з.о.о., Польща		 Словенія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни параметрів специфікaції готового лікарського засобу — додавання таблиці критерію прийнятності для п. «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення п. «Вода», «Твердість», «Розпадання « зі специфікації на термін придатності ГЛЗ згідно вимог ЕР та даних стабільності на термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 3 років на 5 років, у зв`язку з отриманням оновлених даних щодо стабільності) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 за рецептом UA/12069/02/04
101. ЗАЛАСТА® Q-TAB® таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА Польща Сп. з.о.о., Польща		 Словенія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни параметрів специфікaції готового лікарського засобу — додавання таблиці критерію прийнятності для п. «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення п. «Вода», «Твердість», «Розпадання « зі специфікації на термін придатності ГЛЗ згідно вимог ЕР та даних стабільності на термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 3 років на 5 років, у зв`язку з отриманням оновлених даних щодо стабільності) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 за рецептом UA/12069/02/05
102. ЗАФІРОН капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 або по 12 блістерів разом з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща виробник первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробник, відповідальний за випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробник «in bulk»: Лабораторіос Ліконса, С.А., Iспанiя Польща/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/3759/01/01
103. ЗЕНТАЗЕ капсули з відстроченим вивільненням по 217,8 мг по 12 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італія; дозвіл на випукс серії: Апталіс Фарматех Інк., США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/13385/01/03
104. ЗЕНТАЗЕ капсули з відстроченим вивільненням по 108,9 мг по 12 або по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італія; дозвіл на випукс серії: Апталіс Фарматех Інк., США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/13385/01/02
105. ЗЕНТАЗЕ капсули з відстроченим вивільненням по 55,7 мг № 12, № 100 у флаконі в коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італія; дозвіл на випукс серії: Апталіс Фарматех Інк., США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/13385/01/01
106. ЗОПІКЛОН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Індустріале Кіміка, с.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — оновлена версія DMF, у зв’язку з оновленням СЕР — відповідно до діючої монографії ЄФ 8.8.; супутня зміна: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеївід уже затвердженого виробника		 — UA/14921/01/01
107. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження)		 без рецепта UA/8248/01/01
108. ІБУПРОМ МАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці, по 24 таблетки у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія; СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія Польща/ Велика Британія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1996-061-Rev 11 від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу виробничої дільниці		 без рецепта UA/1361/01/01
109. ІЛОН® мазь по 25 г, 50 г у тубах № 1 Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна меж встановлених у специфікації на випуск та на термін придатності готового лікарського засобу за показником «Кислотне число»		 без рецепта UA/9126/01/01
110. ІМУПРЕТ® краплі оральні по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/6909/01/01
111. ІМУПРЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/6909/02/01
112. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення тесту визначення інгібування вірусу бичачої вірусної діареї (BDVD) для DCS (донорська теляча сироватка) з внутрішньої монографії підприємства		 за рецептом 333/12-300200000
113. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику. Також вносяться редакційні правки в розділ 3.2.А.2 та 3.2.R.4.		 за рецептом 333/12-300200000
114. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах у комплекті з голками, № 1 або № 10 у пластиковому контейнері у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення тесту визначення інгібування вірусу бичачої вірусної діареї (BDVD) для DCS (донорська теляча сироватка) з внутрішньої монографії підприємства		 за рецептом UA/13939/01/01
115. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах у комплекті з голками, № 1 або № 10 у пластиковому контейнері у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику. Також вносяться редакційні правки в розділ 3.2.А.2 та 3.2.R.4.		 за рецептом UA/13939/01/01
116. ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику		 за рецептом UA/15120/01/01
117. КАЛІМІН® 60 Н таблетки по 60 мг; по 50 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;Первинна та вторинна упаковка:Клоке Верпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткового виробника відповідального за первинне пакування Клоке Верпакунгс –Сервіс ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування Клоке Верпакунгс –Сервіс ГмбХ, Німеччина)		 за рецептом UA/9462/01/01
118. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткового виробника пакувальних матеріалів, як наслідок, змінюється якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки готового лікарського засобу		 за рецептом UA/5107/01/01
119. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6589/02/01
120. КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці АТ «Лекхімарків» Україна АТ «Лекхімарків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення методів контролю АФІ кальцію фолінату за показником «Важкі метали» у відповідність до вимог монографії «Calcium folinate» ЕР; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1997-051-Rev 06 для АФІ кальцію фолінату від затвердженого виробника з введенням періоду повторних випробувань АФІ у 2 роки; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації вхідного контролю АФІ кальцію фолінату показники якості «Насипний об’єм» та «Гранулометричний аналіз»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб — незначна зміна у розділі «Упаковка» для АФІ кальцію фолінату, у зв’язку з оновленням СЕР № R1-CEP 1997-051-Rev 06		 за рецептом UA/14340/01/01
121. КАНАМАК-1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу		 за рецептом UA/14607/01/01
122. КАНДЕКОР® таблетки по 4 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці «Виробнича дільниця БЕТА Шентернє Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія» для ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення написання адреси та функцій виробничих дільниць); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (новий сертифікат відповідності R0-CEP 2011-309-Rev 03 від нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China (заміна); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) (оновлення мастер-файлу (ASMF) для діючої речовини від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia)		 за рецептом UA/11678/01/01
123. КАНДЕКОР® таблетки по 8 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці «Виробнича дільниця БЕТА Шентернє Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія» для ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення написання адреси та функцій виробничих дільниць); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (новий сертифікат відповідності R0-CEP 2011-309-Rev 03 від нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China (заміна); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) (оновлення мастер-файлу (ASMF) для діючої речовини від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia)		 за рецептом UA/11678/01/02
124. КАНДЕКОР® таблетки по 16 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці «Виробнича дільниця БЕТА Шентернє Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія» для ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення написання адреси та функцій виробничих дільниць); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (новий сертифікат відповідності R0-CEP 2011-309-Rev 03 від нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China (заміна); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) (оновлення мастер-файлу (ASMF) для діючої речовини від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia)		 за рецептом UA/11678/01/03
125. КАНДЕКОР® таблетки по 32 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці «Виробнича дільниця БЕТА Шентернє Новомешка цеста 22, Шентернє, 8310, Словенія» для ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення написання адреси та функцій виробничих дільниць); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (новий сертифікат відповідності R0-CEP 2011-309-Rev 03 від нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China (заміна); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) (оновлення мастер-файлу (ASMF) для діючої речовини від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia)		 за рецептом UA/11678/01/04
126. КАНЕФРОН® Н краплі оральні по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/4708/01/01
127. КАНЕФРОН® Н таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (20х3) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/4708/02/01
128. КАПОЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 500 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу		 — UA/8126/01/01
129. КАПОЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу		 за рецептом UA/8125/01/01
130. КАПСИКАМ® мазь по 30 г, 50 г у тубах алюмінієвих; по 1 тубі та 1 аплікатору в пачці АТ «Гріндекс» Латвiя АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонія; АТ «Гріндекс», Латвія Естонія/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — у специфікацію АФІ бензилнікотинат введення додаткового тесту «Залишкові кількості органічних розчинників» та «Триетіламін» що пов’язано із введенням додаткового виробника АФІ з наданням майстер-файлу; оновлення специфікації для бензилнікотинату згідно вимог монографії Фармакопеї Німеччини за показниками якості «Characteristics», «Description», «Identification», «Appearance of solution», «Appearance of solution», «Store in airtight container protected from light at temperature NMT 30°C»; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна швидкості обертання у гомогенізаторі для виробника АТ «Гріндекс»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового, збільшеного розміру серії для виробника АТ «Гріндекс»; зміни І типу — зміна у специфікації АФІ олія терпентинна для виробників АТ «Гріндекс» та АТ «Таллінський фармацевтичний завод» згідно вимог монографії ЕР, за показниками якості Кислотне число», «Пероксидне число», «Хроматографічний профіль»; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — зміна виробника алюмінієвих туб; зміни І типу — вилучення альтернативного виробника АФІ камфори рацемічної Jiangsu Native Produce Imp & Exp Corp. Ltd, Китай; зміни II типу — введення нового виробника АФІ (для бензилнікотинату) для виробника АТ «Гріндекс», Латвія — Herbert Brown Pharmaceutical & Research Laboratories; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення допустимих меж у специфікації готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення. В-пінен»		 без рецепта UA/6191/01/01
131. КАПСИОЛ розчин нашкірний, спиртовий, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) —
зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження)		 без рецепта UA/1046/01/01
132. КЕТОКОНАЗОЛ порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна «Аарті Драгс Лімітед» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни)		 — UA/12555/01/01
133. КЛІМАДИНОН® таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/5021/01/01
134. КЛІМАДИНОН® краплі оральні по 50 мл у флаконі № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/5021/02/01
135. КЛІМАДИНОН® УНО таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/2541/01/01
136. КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,15 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6594/01/01
137. КОМБІПРИЛ-КВ таблетки по 5 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення» упаковок на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11887/01/01
138. КОНТРОЛОК® порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Італія С.П.А., Італiя; Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Хікма Фармасьютіка (Португалія), С.А., Португалiя Німеччина/ Італiя/ Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/0106/02/01
139. КОРДІАМІН®-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/3469/01/01
140. КОРТІНЕФФ таблетки по 0,1 мг по 20 таблеток у флаконі або блістері; по 1 флакону або блістеру в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/9532/01/01
141. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 1000-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/14125/01/04
142. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 250-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/14125/01/01
143. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 500-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/14125/01/02
144. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ 750-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 або по 6 блістерів в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/14125/01/03
145. ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25% розчин нашкірний, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін вВведення змін протягом 1 року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження)		 без рецепта UA/8046/02/01
146. ЛЕЙКОФОЗИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або 10 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6749/01/01
147. ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж у специфікації на випуск лікарського засобу за показником «Кількісне визначення». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ Лідокаїну гідрохлорид. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження		 за рецептом UA/4935/01/01
148. ЛОРІСТА® Н 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ гідрохлортіазиду IPCA LABORATORIES LIMITED, India; зміни І типу — подання оновлених сертифікатів R1-CEP 2000-091-Rev 03 та R1-CEP 2004-307-Rev 03 для гідрохлортіазиду від вже затверджених виробників		 за рецептом UA/12084/01/01
149. ЛЮТЕІНА таблетки сублінгвальні по 50 мг по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/5244/02/01
150. МАСТОДИНОН® таблетки № 60 (20х3); № 120 (20х6) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/6239/02/01
151. МЕПІФРИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл для ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна: по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону; для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна: по 1,7 мл у ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1,7 мл у ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); введення додаткового виробника первинної упаковки (карпула скляна силіконізована (картридж)) та зміни у специфікації за показниками «Гідролітична стійкість» та «Визначення внутрішньої силіконізації» та розміру карпули скляної силіконізованої (картриджу); введення закупорювального засобу (дентальна гумова пробка (плунжер)) додаткового розміру від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікації за показником «Геометричні розміри»		 за рецептом UA/10776/01/01
152. МЕТИЛУРАЦИЛ таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у стрипах або у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення специфікації і методу випробування за розділом «Однорідність дозованих одиниць» у відповідність до ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — приведення розділу МБЧ у відповідність до ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — уточнення в методах випробування та коректне написання розрахункових формул за розділами «Ступінь розчинення» та «Кількісне визначення»		 без рецепта UA/6754/01/01
153. МЕТФОРМІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 12 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Лек С. А., Польща; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1999-030-Rev 07 від вже затвердженого виробника, який змінив назву; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2008-043-Rev 03 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-328-Rev 03 від нового альтернативного виробника		 за рецептом UA/9477/01/01
154. МЕТФОРМІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 12 блістерів у картонній коробці, по 12 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Лек С. А., Польща; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1999-030-Rev 07 від вже затвердженого виробника, який змінив назву; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2008-043-Rev 03 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-328-Rev 03 від нового альтернативного виробника		 за рецептом UA/9477/01/02
155. МІКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ крем, 20 мг/г по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляд		 без рецепта UA/1642/01/01
156. МІОРИТМІЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6506/01/01
157. МІРАМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь, 5 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці, по 1000 г у банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/1804/01/01
158. МІРЕНА внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години) та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Діти		 за рецептом UA/8614/01/01
159. НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення змін ротягом 6 місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))		 за рецептом UA/6106/01/01
160. НЕБІВОЛОЛ СТАДА® таблетки по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/14970/01/01
161. НЕСИНА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія; первинне та вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/14111/01/01
162. НЕСИНА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія; первинне та вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/14111/01/02
163. НІЗОРАЛ® шампунь, 20 мг/г по 25 мл, 60 мл у пляшках № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду; зміни І типу — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/2753/02/01
164. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; первинне пакування: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя; вторинне пакування:
ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя		 Данія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — приведення специфікації допоміжної речовини Полакриліну за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — заміна методики випробування допоміжної речовини Полакриліну за показниками «Натрій» та «Залізо» на атомно-емісійну спектрометрію з індуктивно-зв’язаною плазмою; незначні зміни у затверджених методах випробування допоміжної речовини Полакриліну; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення незначного параметру «Важкі метали» зі специфікації допоміжної речовини Полакрилін (торгова марка — Amberlite), а також вилучення додаткової інформації до специфікації, а саме «Перевірка сертифікату аналізу (Check certificate of analysis)»		 без рецепта UA/6760/01/01
165. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ гумка жувальна по 4 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; первинне пакування: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя; вторинне пакування:
ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя		 Данія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — приведення специфікації допоміжної речовини Полакриліну за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — заміна методики випробування допоміжної речовини Полакриліну за показниками «Натрій» та «Залізо» на атомно-емісійну спектрометрію з індуктивно-зв’язаною плазмою; незначні зміни у затверджених методах випробування допоміжної речовини Полакриліну; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення незначного параметру «Важкі метали» зі специфікації допоміжної речовини Полакрилін (торгова марка — Amberlite), а також вилучення додаткової інформації до специфікації, а саме «Перевірка сертифікату аналізу (Check certificate of analysis)»		 без рецепта UA/6760/01/02
166. НІМЕДАР гель, 10 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/15433/02/01
167. НОВІНЕТ таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2006-174-Rev 03 для діючої речовини дезогестрел від затвердженого виробника Gedeon Richter Plc. Зміни у параметрах специфікації, у зв’язку з оновленям сертифікату відповідності (Quality of the active substance: 1-00237-Q4-00-03). Внесено в оновлений СЕР виробничу дільниці Gedeon Richter Plc., Dorog		 за рецептом UA/7314/01/01
168. ОКСИЛІТЕН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 Гранд Медикал Групп АГ Швейцарія Анфарм Еллас С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва)		 за рецептом UA/13219/01/01
169. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/2688/01/04
170. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/2688/01/03
171. ОМНІСКАН розчин для ін’єкцій, 0,5 ммоль/мл по 10 мл або по 15 мл, або по 20 мл у флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/3164/01/01
172. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 у комплекті з шприцом для дозування з адаптером у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату від затвердженого виробника		 за рецептом UA/3975/05/01
173. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 у комплекті з шприцом для дозування з адаптером у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату від затвердженого виробника		 за рецептом UA/3975/05/02
174. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату від затвердженого виробника		 за рецептом UA/3975/05/03
175. ОТРИВІН спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/5206/02/01
176. ОТРИВІН краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/5206/01/02
177. ОТРИВІН краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/5206/01/01
178. ОТРИВІН ЕКСТРА спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/13560/01/01
179. ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у флаконі з розпилювачем № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/5416/01/01
180. ОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/1805/01/01
181. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6110/01/01
182. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН сироп по 100 мл у флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми; введення закупорювального пристрою із захистом від відкриття дітьми; заміна мірного стаканчика на мірний стаканчик іншого діаметру відповідно до зміни введення закупорювального пристрою із захистом від відкриття дітьми; супутня зміна: зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування		 без рецепта UA/10763/01/01
183. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА рідина оральна по 100 мл у флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки — заміна мірного стаканчика на мірний стаканчик іншого діаметру відповідно до зміни введення закупорювального пристрою із захистом від відкриття дітьми; зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення закупорювального пристрою із захистом від відкриття дітьми		 без рецепта UA/10764/01/01
184. ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/4041/01/01
185. ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 100 мг по 20 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу		 за рецептом UA/5524/01/01
186. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5% по 50 г in bulk у балоні з клапаном насосного типу та розпилювачем № 160 АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 — UA/15617/01/01
187. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5% по 50 г у балоні з клапаном насосного типу та розпилювачем; по 1 балону в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/3417/01/01
188. ПЕРМЕТРИН розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі, по 1 флакону в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/3417/02/01
189. ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника))		 за рецептом UA/13694/01/01
190. ПРОЗЕРИН розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з карону; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6253/01/01
191. ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконі, по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки по 25 мл у флаконі без пачки, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився)		 без рецепта UA/5422/01/01
192. ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг, 10 ампул у пачці; 5 флаконів або ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/2988/01/01
193. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г по 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/14209/01/01
194. РАНТАК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг по 10 таблеток у стрипі, по 2 або 5 стрипів у коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки на титульній сторінці МКЯ ЛЗ, а саме зазначення коректного номера Реєстраційного посвідчення затвердженого Наказом МОЗ України 11.05.2011р. №267		 за рецептом UA/4335/01/02
195. РАНТАК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у стрипі, по 2 або 5 стрипів у коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки на титульній сторінці МКЯ ЛЗ, а саме зазначення коректного номера Реєстраційного посвідчення затвердженого Наказом МОЗ України 11.05.2011р. №267		 за рецептом UA/4335/01/01
196. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/11300/01/01
197. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (7х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/11300/01/02
198. РЕГУЛОН® таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-174-Rev 03 для діючої речовини дезогестрел від затвердженого виробника; зміни у параметрах специфікації, у зв’язку з оновленям сертифікату відповідності		 за рецептом UA/7293/01/01
199. РИТМОКОР® капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна виробник, відповідальний за повний цикл виробництва ЛЗ: первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна; виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «Астрафарм», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 без рецепта UA/3122/01/01
200. САНОРИН краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/2455/03/01
201. САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/2455/01/01
202. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону разом з аплікатором для порожнини носа в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/2455/04/01
203. САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/2455/02/01
204. САНОРИН-АНАЛЕРГІН краплі назальні по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/6611/01/01
205. СИНУПРЕТ® краплі оральні по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика CЕ Німеччина Біонорика CЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/4373/02/01
206. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/2189/01/01
207. СОФРАДЕКС® краплі очні/вушні по 5 мл у флаконі № 1 Санофі Індія Лімітед Індія Гленд Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-132-Rev 04 для діючої речовини граміцидин для затвердженого виробника		 за рецептом UA/3360/01/01
208. СТИМУЛОТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2008-304-Rev 00 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2013-124-Rev 00 від нового альтернативного виробника		 за рецептом UA/3195/01/01
209. СТИМУЛОТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2008-304-Rev 00 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2013-124-Rev 00 від нового альтернативного виробника; зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ		 за рецептом UA/3195/01/02
210. СТОПТУСИН ФІТО сироп по 100 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення маркування російською мовою з упаковки лікарського засобу) (Термін внесення змін після 6 місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення допоміжної речовини пропілпарабену зі складу ГЛЗ) (внесення змін протягом 6 місяців з дати затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог загальних статей 2.6.12. та 2.6.13. ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (оновлено документацію, що описує виробничий процес, згідно з актуальними внутрішніми стандартами та вилучено інформацію чеською мовою, а саме незначні зміни розділів 3.2.Р.3.2. Склад на серію, 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції)		 без рецепта UA/2447/02/01
211. СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці картонній; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/7392/01/01
212. СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ розчин по 40 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1 року після затвердження)		 без рецепта UA/0272/01/01
213. ТАВЕГІЛ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А Швейцарія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/1238/01/01
214. ТАВЕГІЛ таблетки по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Фамар Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/1238/02/01
215. ТАЛЛІТОН® таблетки по 6,25 мг по 20 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2005-267-Rev 03 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2002-089-Rev 02 від нового альтернативного виробника		 за рецептом UA/0947/01/01
216. ТАЛЛІТОН® таблетки по 12,5 мг по 20 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2005-267-Rev 03 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2002-089-Rev 02 від нового альтернативного виробника		 за рецептом UA/0947/01/02
217. ТАЛЛІТОН® таблетки по 25 мг по 20 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2005-267-Rev 03 від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2002-089-Rev 02 від нового альтернативного виробника		 за рецептом UA/0947/01/03
218. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/9822/01/01
219. ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 Сантен АТ Фiнляндiя «in bulk», первинне пакування: Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія; відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя Японія/ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ		 за рецептом UA/10158/01/01
220. ТАХОКОМБ пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3 см № 1; 9,5 см х 4,8 см № 1; 4,8 см х 4,8 см № 2 у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/8345/01/01
221. ТЕКТА КОНТРОЛ® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 або 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/11085/01/01
222. ТЕКТА КОНТРОЛ® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 або 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — змін до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 без рецепта UA/11085/01/01
223. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Фамар Орлеан Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/5933/01/01
224. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія ФАМАР ОРЛЕАН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж кількісного визначення кислоти аскорбінової (п. «Кількісне визначення») у специфікації готового лікарського засобу (при випуску). Внесення змін протягом 3 місяців з дати затвердження		 без рецепта UA/5529/01/01
225. ТЕРАФЛЮ ЛАР спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/7506/01/01
226. ТИЗИН® БІО спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У., Іспанія Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/14228/01/01
227. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг, 10 ампул або 10 флаконів з ліофілізатом у пачці з картону; 5 ампул або 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/2989/01/01
228. ТОНЗИПРЕТ® таблетки для смоктання № 50 (25х2) або № 100 (25х4) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/1838/01/01
229. ТРИТАЦЕ® таблетки по 5 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — «Залишкові розчинники», «Ідентифікація (Точка плавлення)»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Ідентифікація (Точка плавлення)», «Важкі метали» та «Розмір часток»		 за рецептом UA/9141/01/02
230. ТРИТАЦЕ® таблетки по 10 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — «Залишкові розчинники», «Ідентифікація (Точка плавлення)»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Ідентифікація (Точка плавлення)», «Важкі метали» та «Розмір часток»		 за рецептом UA/9141/01/03
231. ТРИФАС® 200 таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво таблеток іn-bulk, контроль серії: БЕРЛІНЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІНЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЕР для тарасеміду від затвердженого виробника R1-CEP-2006-287-Rev01 з відповідними змінами до р. 3.2.S.7; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЕР № R1-CEP-2009-061-Rev-00 для діючої речовини тарасеміду від затвердженого виробника. Даною зміною вводиться нова дільниця виробництва Zhejing Huahai Pharm Co., LTD Chuannan Duqiao China -317016 Linhai, Zhejiang Province CHINA		 за рецептом UA/2540/01/03
232. Т-ТРІОМАКС розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/13848/01/01
233. ФАРМАТЕКС таблетки вагінальні по 20 мг по 12 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя виробник, відповідальний за вироництво in bulk, контроль та випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування: Страдіс, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника діючої речовини міристалконію хлориду. Місце виробництва не змінилося		 без рецепта UA/1340/05/01
234. Ф-ГЕЛЬ® гель, 25 мг/г по 30 г у тубі № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/8589/01/01
235. ФЕРИНЖЕКТ® розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 2 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: БІПСО ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії:
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина		 Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/13356/01/01
236. ФЕРРУМ ЛЕК сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах №1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії:Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво in bulk, пакування:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;контроль/випробування серії:C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничих дільниць, відповідальних за виробництво in bulk, пакування — Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (зміна критеріїв прийнятності у специфікації ГЛЗ за показником якості «Кількісний вміст» наприкінці терміну придатності) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності для торгової упаковки ГЛЗ (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки)		 за рецептом UA/0127/03/01
237. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 125 мг/31,25 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-262-Rev 02 для калію клавуланату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R2-CEP 1995-034-Rev 06 для амоксициліну тригідрату від вже затвердженого виробника		 за рецептом UA/4458/01/01
238. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 250 мг/62,5 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-262-Rev 02 для калію клавуланату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R2-CEP 1995-034-Rev 06 для амоксициліну тригідрату від вже затвердженого виробника		 за рецептом UA/4458/01/02
239. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-262-Rev 02 для калію клавуланату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R2-CEP 1995-034-Rev 06 для амоксициліну тригідрату від вже затвердженого виробника		 за рецептом UA/4458/01/03
240. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/12304/01/02
241. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 125 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/12304/01/01
242. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення вторинного пакування ЛЗ з відповідними змінами у розділі «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження)		 без рецепта UA/2310/01/01
243. ФТАЛАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження		 без рецепта UA/6133/01/01
244. ФУРАЦИЛІН® таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг № 10 у стрипах, № 10, № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження		 без рецепта UA/5187/01/01
245. ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720
HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А		 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника))		 за рецептом 99/12-300200000
246. ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B		 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — без зміни оцінки ризику		 за рецептом UA/13048/01/01
247. ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ’Я розчин, 0,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення додаткового закупорювального засобу від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття). Як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу. Незначні зміни розмірів затверджених кришки КБЗ та К-К2, флаконів полімерних ФВП-55-А/П і ФПВ-100/П виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 д виробника ТОВ «Фарммаш», Україна та флакону ФНП-100 з кришкою та насадкою в комплекті виробника ТОВ «Реафарм», у зв’язку з наданям оновленого ТУ У 26.1-19046619-007:2007 від виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна, ТУ У 24.4-30518985-001:2001 від виробника ТОВ «Фарммаш», Україна та ТУ У 25.2-22480288-044:2000 від виробника ТОВ «Реафарм», Україна; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки)		 без рецепта UA/10769/01/01
248. ХУМІРА® розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл по 0,8 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці; по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70% ізопропіловим спиртом, вміщені у контурну чарункову упаковку: по 1 або 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці; по 0,8 мл у флаконі для одноразового використання: по 1 флакону, 1 стерильному шприцу, 1 стерильній голці, 1 стерильному адаптеру для флакона, 2 серветками (просякнутими 70% ізопропіловим спиртом) у наборі у внутрішній картонній коробці; по 2 набори у зовнішній картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія лікарська форма, первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/13612/01/01
249. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконі № 1 ПРИВАТНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ПРОГРЕСФАРМ» Україна Свісс Перентералс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка у методах контролю якості		 за рецептом UA/15345/01/01
250. ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком в коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6338/01/01
251. ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 10 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком в коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/6338/01/02
252. ЦЕФТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 за рецептом UA/0967/01/01
253. ЦИКЛОДИНОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/0267/02/01
254. ЦИКЛОДИНОН® краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду		 без рецепта UA/0267/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2017 р. № 564

September 6, 2018, 3:01 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЦИКЛОВІР-БЄЛМЕД ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/16018/01/02
2. АЦИКЛОВІР-БЄЛМЕД ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1 РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/16018/01/01
3. БУПІНЕКАЇН-ІЗОБАР розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна реєстрація на 5 років.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

 за рецептом Не підлягає UA/16019/01/01
4. ДЕКСКЕТОПРОФЕН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна реєстрація на 5 років.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу

 за рецептом Не підлягає UA/16020/01/01
5. ОПСОНАТ СПАГ. ПЄКА краплі оральні по 30 мл, 50 мл у флаконі № 1 ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16022/01/01
6. РІНГЕР МАЛАТ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл в пляшках, по 100 мл, 500 мл в контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна реєстрація на 5 років.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

 за рецептом Не підлягає UA/16023/01/01
7. УПЕЛВА СПАГ. ПЄКА краплі оральні по 30 мл, 50 мл у флаконі № 1 ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16025/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2017 р. № 564

September 6, 2018, 3:03 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛІФАМІН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Хаілвел» Україна Усі Цзіньхай Аміно Есід Ко., Лтд, Китай
ексклюзивно для Шицзячжуан Аміно Трейд Ко., Лтд, Китай		 Китай перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/12335/01/01
2. АЛТІВА таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до інформації стосовно безпеки діючої речовини лікарського засобу)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/4100/01/02
3. АТРОГРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення формулювання), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «клопідогрель»)
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6567/01/01
4. АХД 2000 розчин нашкірний, 75 г/100 г по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах Лізоформ Дезінфекція Лтд Швейцарія А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина за ліцензією Лізоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення формулювання), «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/6138/01/01
5. АХД 2000 розчин нашкірний, 75 г/100 г in bulk: по 1000 л у поліетиленових контейнерах Лізоформ Дезінфекція Лтд Швейцарія А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина за ліцензією Лізоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 — Не підлягає UA/1341/01/01
6. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна; всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна		 Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (Ацетал, таблетки по 200 мг — було: Препарат застосовують дітям вiком вiд 6 років, стало: Застосовувати дітям вiком вiд 2 років; Ацетал, таблетки по 600 мг — було: Застосовують дітям вiком вiд 14 років, стало: Застосовувати дітям вiком вiд 14 років), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу АЦЕСТАД, таблетки шипучі по 200 мг, по 600 мг)

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/12310/01/01
7. АЦЕТАЛ таблеткипо 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (Ацетал, таблетки по 200 мг — було: Препарат застосовують дітям вiком вiд 6 років, стало: Застосовувати дітям вiком вiд 2 років; Ацетал, таблетки по 600 мг — було: Застосовують дітям вiком вiд 14 років, стало: Застосовувати дітям вiком вiд 14 років), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу АЦЕСТАД, таблетки шипучі по 200 мг, по 600 мг)

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/12310/01/02
8. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг in bulk: по 1000 або по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна; всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна		 Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 — Не підлягає UA/15789/01/01
9. АЦЕТАЛ таблетки по 600 мг,
in bulk: по 1000 або по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому		 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 — Не підлягає UA/15789/01/02
10. ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО супозиторії ректальні по 1000 мг, по 6 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка, С.А. Португалія перереєстрація на необмежений термін

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/12050/01/01
11. ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО супозиторії ректальні по 2000 мг, по 6 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка, С.А. Португалія перереєстрація на необмежений термін

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/12050/01/02
12. ГЛОДУ ПЛОДИ плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно доПорядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/2121/01/01
13. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину, по 5 г порошку у саше; по 5 саше або по 8 саше в пачці Юнілаб, ЛП США Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
Виробник, відповідальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія		 Польща/Велика Британія перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливі заходи безпеки» відповідно до інформації щодо безпеки діючих та допоміжних речовин)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/6285/01/01
14. ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/5712/01/01
15. ЕСПА-КАРБ® таблетки по 5 мг, по 25 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в пачці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні

 за рецептом Не підлягає UA/12191/01/01
16. ЕСПА-КАРБ® таблетки по 10 мг, по 25 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в пачці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні

 за рецептом Не підлягає UA/12191/01/02
17. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 (90х1) у контейнерах № 1 СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кiпр СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД Індія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки референтного препарату (Sustiva, в Україні не зареєстрований).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/11463/01/01
18. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (30х1) у контейнерах № 1 СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кiпр СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД Індія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки референтного препарату (Sustiva, в Україні не зареєстрований).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/11463/01/02
19. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кiпр СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД Індія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 — Не підлягає UA/11464/01/01
20. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кiпр СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД Індія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 — Не підлягає UA/11464/01/02
21. ІРЕССА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пакеті в коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробник «in bulk», контроль якості:
Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант, Японiя;
Виробник «in bulk», контроль якості, первинна та вторинна упаковка, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія		 Японія/Великобританія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (редаговано текст без зміни суті), а також до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності та годування груддю» відповідно до мареріалів реєстраційного досьє лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Лікарські засоби».

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/12118/01/01
22. КСЕФОКАМ® РАПІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Нiмеччина Перереєстрація,на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/2593/03/01
23. ЛИПИ КВІТКИ квітки по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно доПорядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/6598/01/01
24. ЛОРІСТА® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6454/01/01
25. ЛОРІСТА® Н 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до
періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/12084/01/01
26. ЛОРІСТА® НD таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на необмежений термін;

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6454/01/02
27. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно доПорядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/2359/01/01
28. ПАРАЦЕТАМОЛ сироп, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна перереєстрація на 5 років у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату, короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Панадол Бебі, суспензія оральна по 120 мг/5 мл).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта Не підлягає UA/5685/01/01
29. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Побічні реакції « відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «інозин»)

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6209/02/01
30. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:
Рош С.п.А., Італія;
Пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Випробування контролю якості:
Рош С.п.А., Італія;
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія		 Італія/Швейцарія перереєстрація на необмежений термін

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 за рецептом Не підлягає UA/6612/01/01
31. СІГАН-ДБС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1), № 200 (4х50) у стрипах Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на 5 років.

Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — (зміна місцезнаходження виробника). Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилося
Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (було: Спастичні стани, що супроводжуються больовим синдромом: спазми гладких м’язів — ниркова та печінкова коліка, спазми сечовивідних шляхів та сечового міхура, дискінезія жовчних шляхів, шлункова та кишкова коліка, постхолецистектомічний синдром, хронічний коліт, біль у післяопераційному періоді; больові синдроми різної етіології, у т.ч. головний біль, зубний біль, біль у м’язах, невралгія, радикуліт та гінекологічний біль, травми, пропасні стани; стало: Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження: — головний біль; — зубний біль; — м’язовий біль, невралгія; — ревматичний біль, радикуліти; — ниркова коліка; — менструальний біль), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (було: Застосування препарату протипоказане дітям віком до 12 років; стало: Препарат не призначати дітям віком до 13 років) відповідно до інформації лікарського засобу з діючими речовинами «парацетамол», «дицикловерин», таблетки). Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) — (Діюча редакція: Сердюк Е.А. Пропонована редакція: Сарапіна Ольга Іванівна). Супутня зміна. Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї). Супутня зміна. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — (розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Британської фармакопеї).

 за рецептом Не підлягає UA/2445/01/01
32. СУМАМЕД® ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація на 5 років у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє);

Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації на випуск та на термін придатності додатковим показником «Ідентифікація азитроміцину» методом УФ — спектрофотометрія (наявний ВЕРХ)). Надано підтвердження про затвердження змін в країнах ЄС); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — (критерії прийнятності за розділом «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії «Azithromycin» діючого видання ЄФ щодо активної речовини Азитроміцин: додається Домішка L з нормуванням 0,5%; нормування Домішки І знижено з 0,7% до 0,5%; вилучено Домішку В та Домішку D, оскільки дані домішки не являються продуктами деградації, не ростуть під час під час зберігання, що підтверджено даними стабільності; нормування: Домішка F; Домішка J; Домішка E; Домішка M; Домішка N; Будь — яка неідентифікована домішка; Сума домішок залишено без змін. Надано підтвердження про затвердження змін в країнах ЄС.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — (за показником «Супровідні домішки» надано оновлений метод визначення супровідних домішок відповідно до монографії «Azithromycin» діючого видання ЄФ щодо активної речовини Азитроміцин. Надано підтвердження про затвердження змін в країнах ЄС); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розмірів серії, у зв’язку з введенням нової лінії розливу ВО1. Надано підтвердження про затвердження змін в країнах ЄС. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін у параметри виробничого процесу, а саме: визначається рН розчину перед додаванням АФІ, як технологічний контроль; виправлено друкарську помилку в одиницях вимірювання вмісту ампул (затверджено: (мл); запропоновано: (г)). Надано підтвердження про затвердження змін в країнах ЄС. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — (введення нової ізольованої лінії наповнення флаконів (ВО1), а також відповідної робочої зони та обладнання, що знаходяться у стерильному відділенні затвердженої виробничої дільниці. Нова лінія наповнення флаконів, а також відповідні робочі зони і обладнання знаходяться у стерильному відділенні затвердженої виробничої дільниці. Принцип роботи на новій лінії розливу залишається тим самим. Стадії виробництва залишено без змін. Зміни у принципі роботи обладнання відсутні. Зміни у якісному і кількісному профілі домішок або у фізико-хімічних властивостях відсутні. Специфікація кінцевого продукту залишилась незмінною. Введення нової лінії призводить до одержання ідентичного продукту у всіх аспектах якості, безпеки та ефективності. Розпочато дослідження стабільності трьох валідаційних/комерційних серій. Доступні дані вивчення стабільності надаються. Надано підтвердження про затвердження змін в країнах ЄС)

 за рецептом Не підлягає UA/2396/04/01
33. ФЕНКАРОЛ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя перереєстрація на необмежений термін

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «хіфенадин»)

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існує — надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017, відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції Украї­ни 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/3782/01/02
34. ФІАЛКИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно доПорядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/2269/01/01
35. ХЕПІДЕРМ-ЗДОРОВ’Я крем для зовнішнього застосування 5% по 15 г, по 30 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу)

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/11691/02/01
36. ХОСПІСЕПТ розчин нашкірний по 250 мл у флаконі з розпилювачем; по 125 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах Лізоформ Дезінфекція Лтд Швейцарія А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина за ліцензією Лізоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація на необмежений термін.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

 без рецепта підлягає UA/6156/01/01
37. ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) в пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Кристал Фарма С.A.У. Іспанiя перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/6856/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2017 р. № 564

September 6, 2018, 3:04 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛТІВА таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ фексофенадину гідрохлориду) без рецепта UA/4100/01/02
2. АЛТІВА таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/4100/01/02
3. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістера у пачці; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у картонній коробці з перегородками Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) за рецептом UA/12847/01/01
4. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістера у пачці; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у картонній коробці з перегородками Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) за рецептом UA/12847/01/02
5. БОНЕФОС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів в пачці Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (вилучення терапевтичного показання) до інструкції у розділ «Показання»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни інше, щодо розділення єдиної для трьох лікарських форм інструкції із затвердженням окремої інструкції для лікарської форми «таблетки, вкриті плівковою оболонкою» (враховуючи лист заявника від 29.03.2017, необхідності проведення експертизи інструкції на інші лікарські форми немає); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміна у затвердженому показанні) до інструкції у розділ «Показання») за рецептом UA/6901/03/01
6. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін вВведення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8012/01/01
7. БРОНХОФІТ збір по 100 г або 50 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки по 50 г у пакеті з плівки поліетиленової, вкладеному в пачку картонну, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Вміст часток, що не проходять крізь сито (8000)» та «Маса вмісту упаковки» (для зборів по 50 г); р. «Склад» та «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (для упаковки по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку на клапан пачки наклеюють стікери, з відповідною зміною у р. «Упаковка») без рецепта UA/3546/01/01
8. ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий по 25 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/1093/01/01
9. ГАЛОПРИЛ таблетки по 1,5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника та приведення скороченої форми власності до діючої ліцензії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок № 50 (10х5) розміром (82х26х35) мм, № 100 (10х10) розміром (82х35х45) мм); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/12338/01/01
10. ГАЛОПРИЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у блістерах у коробці; № 10 (10х1) у блістері у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вул. Мельникова на вул. Куликівська, без зміни місця виробництва. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника та приведення скороченої форми власності до діючої ліцензії); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження Виробника ГЛЗ ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна у відповідність до оригінальних документів. А також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) за рецептом UA/6576/01/01
11. ГАСТРОФІТ збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці, по 50 г у пакеті, вкладеному в пачку ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна

— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) (введення додаткової упаковки: по 50 г у пакеті, вкладеному в пачку, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Вміст часток, що не проходять крізь сито (8000)» та «Маса вмісту упаковки»; Примітку 1. (для зборів по 50 г); р. «Склад» та «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився, Та як наслідок зміни до інструкції щодо введення упаковки по 50 г. Затвердження окремої інструкції та тексту маркування для упаковки 50 г)

 без рецепта UA/3565/01/01
12. ГЕПАТОФІТ збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 50 г у пакеті, вкладеному в пачку ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки: по 50 г у пакеті, вкладеному в пачку, з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування, специфікації/методах контролю якості п. «Вміст часток, що не проходять крізь сито (8000)» та «Маса вмісту упаковки»; Примітку 1. (для зборів по 50 г); р. «Склад» та «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) без рецепта UA/3550/01/01
13. ГЛЕВО Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8751/02/01
14. ГЛЕВО Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8751/02/02
15. ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у контейнерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування (первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13872/01/01
16. ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у контейнерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування (первинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13872/01/02
17. ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ гранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконі № 1 зі стаканчиком у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (Введення додаткового виробника первинного пакування — кришки під різьбову горловину з механизмом контролю першого розкриття ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс» (кришки під різьбову горловину з механизмом контролю першого розкриття ККПВ/1 та ККПВ/2). Як наслідок, змінюється форма та розмір, якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки ГЛЗ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми; — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміна параметру специфікації «Мікробіологічна чистота». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки пластмасові) за п. «МБЧ»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна) без рецепта UA/7633/01/01
18. ЕНАЛАПРИЛ-ДAРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) за рецептом UA/9020/01/01
19. КАНДІД порошок нашкірний, 10 мг/г по 30 г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9754/03/01
20. КАРМЕТАДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина), як наслідок поява додаткової вторинної упаковки за рецептом UA/14715/01/01
21. КЕТОРОЛ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця І) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з перейменуванням частини штату з «Андра Прадеш» на «Телангана» та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), з переліком ЛЗ. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна в описі зовнішнього вигляду ампули (до опису зовнішнього вигляду ампули додається опис ампули з крапкою розлому червоного кольору та кільце червоного кольору) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2566/01/01
22. КОРИНФАР® УНО 40 таблетки пролонгованої дії по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Зігфрід Мальта Лтд., Мальта;Контроль серії:Зігфрід Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва — Стадія 6/7: додавання можливості приготування покриваючої суспензії партіями) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва — Стадія 1: зміна часу перемішування першої подвійної суміші (з 2 хвилин до 2-5 хвилин) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва — Стадія 1: додавання можливості перемішування першої подвійної суміші партіями) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва — Стадія 6: додавання можливості приготування покриваючої суспензії з використанням Opadry ® red 04B240003) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці Зігфрід Мальта Лтд., Мальта в якості дільниці первинного пакування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці Зігфрід Мальта Лтд., Мальта в якості дільниці виробництва нерозфасованого продукту) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової виробничої дільниці Зігфрід Мальта Лтд., Мальта в якості дільниці контролю якості) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової виробничої дільниці Зігфрід Лтд., Швейцарія в якості дільниці контролю якості) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення діапазону розміру серій готового лікарського засобу. Затверджено: 1 800 000 таблеток) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці Зігфрід Мальта Лтд., Мальта в якості дільниці вторинного пакування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9902/01/01
23. КСЕФОКАМ® РАПІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — КСЕФОКАМ РАПІД) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробника ГЛЗ Такеда Фарма А/С, Данiя) за рецептом UA/2593/03/01
24. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8255/01/01
25. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 5 мл в ампулі, 10 ампул у пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7493/01/01
26. НЕОКАРДИЛ капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/11357/01/01
27. НЕФРОФІТ збір по 100 г або по 50 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (для упаковки по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку на клапан пачки наклеюють стікери, з відповідною зміною у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки по 50 г у пакеті з плівки поліетиленової, вкладеному в пачку картонну, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Вміст часток, що не проходять крізь сито (8000)» та «Маса вмісту упаковки» (для зборів по 50 г); р. «Склад» та «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) без рецепта UA/3551/01/01
28. НО-ШПА® таблетки по 40 мг, № 12: по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, закритому кришкою з захисною стрічкою від відкриття; по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці; № 100: по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з наклейкою для контролю першого відкриття на коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки готового лікарського засобу № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0391/01/02
29. ПАНАДОЛ® ЕДВАНС таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія та ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12531/01/01
30. СІГАН-ДБС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах в конверті, № 200 (4х1) у стрипах у конвертах № 50 у коробці Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційнихь матеріалів (повторний розгляд): зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/2445/01/01
31. СІМІДОНА УНО таблетки по 6,5 мг, в блістерах № 30 (30х1), № 90 (30х3) Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом:Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: контроль якості:Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування:Гінсана СА, Швейцарiя;альтернативний виробник: контроль серій:Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) без рецепта UA/14581/01/01
32. СІМІДОНА ФОРТЕ таблетки по 13 мг у блістерах № 30 (30х1), № 90 (30х3) Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом:Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: контроль якості:Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування:Гінсана СА, Швейцарiя;альтернативний виробник: контроль серій:Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) без рецепта UA/14582/01/01
33. ТАМІСТОЛ® супозиторії по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці КНВМП «ІСНА» Україна ПрАТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») без рецепта UA/13948/01/01
34. ТИНІДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;Балканфарма-Разград АТ, Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6782/01/01
35. ФЛЮКОРИК капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення дозувань 50 мг та 100 мг) без рецепта UA/6786/01/03
36. ФОСФОМІЦИНУ ТРОМЕТАМОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Інтеркім, С.А., де С.В. Мексика Інтеркім, С.А., де С.В. Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду переконтролю АФІ (з 2-х до 3-х років) на основі результатів досліджень стабільності) — UA/15081/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2017 р. № 564

September 6, 2018, 3:05 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна засідання НТР № 10 від 23.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (В.I.2. (а) ІБ), оскільки лікарський засіб не є генеричним (заявник не надав доказів еквівалентності референтному лікарському засобу)
2. ТАМІСТОЛ® супозиторії по 0,015 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці КНВМП «ІСНА» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна засідання НТР № 09 від 16.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (3.1.1. (в) II) у р. Показання до застосування, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Застосування у період вагітності або годування груддю; зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а) II) у р. Венерологія, у р. Проктологія, у зв’язку з ненаданням відповідей на зауваження експерта щодо підтвердження нових показань даними клінічних досліджень
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2017 р. № 567

September 6, 2018, 3:09 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ЛАМІВУДИН/ЗИДОВУДИН таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг, по 60 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед, Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація до 31.03.2019 за рецептом не підлягає UA/16034/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
Search

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 540

September 6, 2018, 3:13 am
$
0
0

ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ СТАНОМ НА 16 ТРАВНЯ 2017 РОКУ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО РЕЄСТРУ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб*
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Інтерферони БЕТАФЕРОН®/ BETAFERON® Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником по у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектома-том Бетаджек «Комфорт» 0,3 мг (9,6 млн МО) № 15 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина; Bayer Pharma AG, Німеччина L03AB08 UA/15287/01/01 07.07.2021 15998,85 28,998254
(за 1 євро)
Мілдронат (триметилгідразинію пропіонат) МЕТОНАТ Розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 10 ампул в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПрАТ «Лекхім -Харків», Україна C01E B22 UA/11449/01/01 04.05.2021 199,00
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component), hepatitis B (rDNA),poliomyeliti s (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib) ГЕКСАКСИМ/Hexaxim Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В рекомбінантна, поліомієліту інактивована та захворювань, спричинених Haemophilus типу b, кон’югована, адсорбована, рідка суспензія для ін’єкцій 0,5 мл (1 доза) по 0,5 мл (одна доза)в попередньо заповнених шприцах з 1-єю, або 2-ма окремими голками по одному шприцу у картонній упаковці маркуванням українською та англійською мовами Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина J07CA09 UA/13080/01/01 01.08.2019 809,22 26,973995
(за 1 дол. США)
Менадіон ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 10 мг/мл 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна B02B A02 UA/6004/01/01 необмежений 42,70
Іринотекан ІРИНОТЕКАНУ ГІДРОХЛОРИД концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у запобіжній пластиковій коробці та у пачці з картону АТ «Лекхім-Харків», Україна L01Х Х19 UА/15576/01/01 24.11.2021 700,00
Валеріана (монопрепарат та його комбінації) ВАЛЕРІАНА настойка для перорального застосування 25 мл по 25 мл у флаконах- крапельницях з маркуванням українською мовою ПАТ «Лубнифарм», Україна N05СМ09 UА/5387/01/01 необмежений 4,20
Еналаприл Еналаприл таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Лубнифарм», Україна С09А А02 UА/1195/01/02 17.10.2019 4,80
Кислота ацетилсаліцилова (монопрепарат та його комбінації) АЦЕЛІЗИН порошок для розчину для ін’єкцій 1,0 флакони з порошок з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N02BА01 UА/2181/01/01 20.11.2019 28,70
Стрептоміцин СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій 0,5 г Флакони з порошком з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01GА01 UА/3790/01/01 01.01.3000 3,43
Омепразол ОМЕПРАЗОЛ капсули 20 мг 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна А02BС01 UА/0966/01/01 22.08.2019 30,60
Омепразол ОМЕПРАЗОЛ капсули 20 мг 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна А02ВС01 UА/0966/01/01 22.08.2019 30,60
Целекоксиб РЕВМОКСИБ капсули 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна М01АН01 UА/3808/01/01 25.06.2020 61,30
Гліцин (монопрепарат та його комбінації) ГЛІЦИСЕД® таблетки 100 мг По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N07Х X UА/0585/01/01 30.12.2018 37,00
Діосмін (монопрепарат та його комбінації) ДЮФЛАН® таблетки вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна С05СА53 UА/10773/01/01 15.05.2020 147,00
Валеріана (монопрепарат та його комбінації) СЕДАВІТ® таблетки Седавіту ® екстракту густого 170,0 мг, вітаміну В6 3,0 мг, вітаміну РР 15,0 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N05С М UА/7821/01/01 01.03.2018 58,00
Пірацетам (монопрепарат та в комбінаціях: з цинаризином; з тіотриазоліном) ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Пірацетам — 400 мг, тіотриазолін -100 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N06В X UА/6941/01/01 09.07.2017 113,00
Цинаризин ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ® таблетки 75 мг По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат» Україна N07CA02 UA/1085/01/01 28.05.2019 19,20
Калію аспарагінат та магнію аспарагінат (комбінація солей) АСПАРКАМ розчин для ін’єкцій магнію аспарагінат 40 мг, калію аспарагінат 45,2 мг по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна А12СС30 UA/1309/01/01 30.05.2019 23,90
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ розчин для ін’єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна С04АD02 UA/4963/01/01 18.05.2021 25,10
Цитиколін НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна N06BХ06 UA/12114/01/01 09.03.2022 278,90
Цитиколін НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Украї­на N06ВХ06 UA/12114/01/01 09.03.2022 367,20
Прокаїн НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна­ N01ВA02 UA/5126/01/01 15.08.2021 14,30
Екстракти, олії лікарських рослин та їх комбінації РЕКУТАН® рідина 100 мл по 100 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна D11ЛХ UA/8838/01/01 02.08.2018 47,00
Етанол СПИРТ ЕТИЛОВИЙ Розчин для зовнішнього застосування 70% По 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна D08AХ08 UA/13561/01/01 09.04.2019 18,66
Етанол СПИРТ ЕТИЛОВИЙ Розчин для зовнішнього застосування 96% По 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна D08AХ08 UA/13561/01/02 09.04.2019 25,33
Екстракти, олії лікарських рослин та їх комбінації УРОЛЕСАН® краплі оральні Олія ялиці 67,6 мг, олія м’яти перцевої 16,9 мг, олія рицинова 92,95, моркви дикої плодів екстракт рідкий 194,35 мг, хмелю шишок екстракт рідкий 278,8 мг, материнки трави екстракт рідкий 192,95 мг/ 1 мл по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна G04BХ UA/2727/02/01 06.04.2021 80,00
Екстракти, олії лікарських рослин та їх комбінації УРОЛЕСАН® сироп Олія ялиці 4,19 мг, олія м’яти перцевої 1,05 мг, моркви дикої плодів екстракт рідкий 12,04 мг, хмелю шишок екстракт рідкий 17,26 мг, материнки трави екстракт рідкий 11,95 мг/ 1 мл по 180 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна G04BХ UA/2727/01/01 18.02.2020 80,00
Валеріана (монопрепарат та його комбінації) ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N05СМ09 UA/0265/02/01 29.12.2019 21,84
Кислота ацетилсаліцилова (монопрепарат та його комбінації) КОПАЦИЛ® таблетки кислота ацетилсаліцилова 300 мг, парацетамол 100 мг, кофеїн 50 мг по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N02BA51 UA/2930/01/01 06.03.2020 14,87
Аміодарон ТІОДАРОН® таблетки Аміодарону гідрохлорид 200 мг; тіотриазолін 100 мг по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, ПАТ «Галичфарм», Україна С01 ЕХ UА/б32б/01/01 необмежений 11б,00
Цитиколін НЕЙРОКСОН® розчин для перорального застосування 100 мг/мл по 45 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозатором у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна N06BХ06 UА/12114/02/01 15.02.2022 217,б9
Езомепразол ЕЗОМЕПРАЗОЛ-ФАРМЕКС Ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій 40 мг по 40 мг у флаконі з маркуванням українською мовою; по 1 флакону у пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна А02В С05 UА/15738/01/01 23.01.2022 14б,25
Імуноглобуліни БІОВЕН МОНО® Розчин для ін’єкцій по 50 мл
у пляшці		 Пляшка № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06B А02 UА/1452б/01/01 15.07.2020 1281,19
Імуноглобуліни БІОВЕН МОНО® Розчин для ін’єкцій по 25 мл
у пляшці		 Пляшка № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06B А02 UА/1452б/01/01 15.07.2020 744,1б
Імуноглобуліни БІОВЕН Розчин для ін’єкцій 10% по 50 мл
у пляшці		 по 1 пляшці в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06B А02 UА/1452б/01/02 21.0б.2021 242б,08
Імуноглобуліни БІОВЕН Розчин для ін’єкцій 10% по 25 мл
у пляшці		 по 1 пляшці в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06B А02 UА/1452б/01/02 21.0б.2021 1220,18
Імуноглобуліни БІОВЕН МОНО® Розчин для ін’єкцій по 100 мл
у пляшці		 Пляшка № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна J06B А02 UА/14526/01/01 15.07.2020 2400,00
Рибавірин ЛІВЕЛ® Капсули 200 мг По 10 капсул в блістері; по 5 блістерів в картонній пачці з маркуванням українською мовою Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «АСТРАФАРМ», Украї­на Випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна J05А B04 UА/10583/01/01 30.03.2020 233,65
Епірубіцин ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій або інфузій 2 мг/мл по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Фармахемі Б.В., Нідерланди L01D B03 UА/1180б/01/01 05.01.2022 703,27 26,893785
(за 1 дол. США)
Епірубіцин ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій або інфузій 2 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Фармахемі Б.В., Нідерланди L01D B03 UА/11806/01/01 05.01.2022 197,94 26,893785
(за 1 дол. США)
Клопідогрель Нугрел таблетки, вкриті плівковою оболонкою Клопідогрелю бісульфату, еквівалентно клопідогрелю 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед, Індія B01АС04 UА/9682/01/01 03.03.2020 64,00 26,844959
(за 1 дол. США)
Сератіопептидаза СЕРОКС таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні Сератіопептидази 10 мг по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній коробці з маркуванням українською мовою Мікро Лабс Лімітед, Індія М09А B UА/1569/01/01 06.04.2021 61,43 26,844959
(за 1 дол. США)
Сератіопептидаза СЕРОКС таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні Сератіопептидази 10 мг по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці з маркуванням українською мовою Мікро Лабс Лімітед, Індія М09А В UА/1569/01/01 06.04.2021 25,71 26,844959
(за 1 дол. США)
Аміодарон Аритміл таблетки 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С01В D01 UА/1438/02/01 06.11.2019 24,90
Бісопролол Біпролол таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С07А В07 UА/3800/01/01 21.10.2020 11,90
Бісопролол Біпролол таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С07А В07 UА/3800/01/02 21.10.2020 21,00
Верапаміл Верапамілу гідрохлорид таблетки, вкриті плівковою оболонкою 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С08DA01 UA/3226/01/01 06.03.2020 25,20
Гідрохлортіазид Г ідрохлортіазид таблетки 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С03AA03 UA/6721/01/01 23.07.2017 12,00
Дигоксин Дигоксин таблетки 0,25 мг по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С01A A05 UA/7365/01/01 16.11.2017 6,00
Диклофенак (монопрепарат та його комбінації) Диклофен-гель гель диклофенаку натрію — 30 мг та левоментолу — 5 мг по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна М02A A UA/1384/01/01 01.08.2019 24,95
Клотримазол Клотримазол мазь 1% по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна D01А С01 UА/1645/02/01 необмежений 15,70
Таурин (монопрепарат та його комбінації) Кратал таблетки глоду плодів екстракту густого — 43,0 мг, собачої кропиви екстракту густого — 87,0 мг, таурину — 867,0 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С01Е X UА/3866/01/01 19.08.2020 66,80
Таурин (монопрепарат та його комбінації) Кратал для дітей таблетки, вкриті плівковою оболонкою глоду плодів екстракту густого — 21,5 мг; собачої кропиви екстракту густого — 43,5 мг; таурину — 433,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С01Е X UА/12660/01/01 29.12.2017 53,95
Фуросемід Фуросемід таблетки 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С03С А01 UА/3983/01/01 21.09.2020 6,00
Преднізолон ПРЕДНIЗОЛОН-ДАРНИЦЯ таблетки 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурній чарунковій упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна Н02А В06 UА/2587/02/01 необмежений 52,80
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ДИБIЗИД-М таблетки метформіну гідрохлориду 500 мг та гліпізиду 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед, Індія А10В D02 UА/5130/01/01 необмежений 135,71 26,732780
(за 1 дол. США)
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ДІАНОРМ-М таблетки метформіну гідрохлориду 500 мг та гліклазиду 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед, Індія А10В D02 UА/5019/01/01 необмежений 178,57 26,732780
(за 1 дол. США)
Метформін (монопрепарат та його комбінації) ТРИПРАЙД таблетки Глімепіриду 2 мг, піоглітазону гідрохлориду, еквівалентно піоглітазону 15 мг, метформіну гідрохлориду (уповільненого вивільнення) 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мікро Лабс Лімітед, Індія А10В D UА/8955/01/01 20.11.2018 185,70 26,732780
(за 1 дол. США)
Амікацин АМIЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій 250 мг флакони з ліофілізатом з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01GВ06 UА/1036/01/02 21.07.2019 21,22
Амікацин АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій 0,5 г флакони з ліофілізатом з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01GВ06 UА/1036/01/03 10.10.2019 37,07
Амікацин АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій 1,0 г флакони з ліофілізатом з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01GВ06 UА/1036/01/04 10.10.2019 50,70
Ампіцилін (монопрепарат та в комбінації з інгібітором фермента або оксациліном) АМПІСУЛЬБIH® порошок для розчину для ін’єкцій ампіцилін 1,0 г, сульбактам 0,5 г по 1,5 г порошку у флаконі з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна І01СR01 UА/3858/01/01 08.07.2020 51,66
Бензатин бензилпеніцилін (монопрепарат та в комбінації з: бензилпеніциліну калієвою/натрієвою та бензилпеніциліну новокаїновою сіллю; бензилпеніциліну новокаїновою сіллю) БІЦИЛІН®-3 порошок для суспензії для ін’єкцій 600 000 ОД флакони з порошком з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01СE30 UА/3883/01/01 19.08.2020 31,97
Бензатин бензилпеніцилін (монопрепарат та в комбінації з: бензилпеніциліну калієвою/натрієвою та бензилпеніциліну новокаїновою сіллю; бензилпеніциліну новокаїновою сіллю) БІЦИЛІН ®-5 порошок для суспензії для ін’єкцій 1 500 000 ОД флакони з порошком з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01СE30 UА/3883/01/02 01.09.2020 36,91
Цефоперазон (монопрепарат та в комбінації з сульбактамом натрію) ГЕПАЦЕФ КОМБІ Порошок для розчину для ін’єкцій Цефоперазон 1,0 г, сульбактам 1,0 г по 2 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01D D62 UА/10752/01/01 необмежений 75,42
Ацикловір ГЕРПЕВІР® Порошок для розчину для ін’єкцій 250 мг 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J05АВ01 UА/2466/01/01 03.09.2019 549,60
Тейкопланін ГЛІТЕЙК ліофілізат для розчину для ін’єкцій 400 мг 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01Х А02 UА/12177/01/01 необмежений 372,96
Цефуроксим КІМАЦЕФ® Порошок для розчину для ін’єкцій 0,75 г 1 флакон з порошком у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01DС02 UА/0501/01/02 09.08.2018 22,30
Цефуроксим КІМАЦЕФ® Порошок для розчину для ін’єкцій 1,5 г 1 флакон з порошком у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01DС02 UА/0501/01/01 09.08.2018 41,39
Хлорамфенікол ЛЕВОМІЦЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій 0,5 г Флакони з порошком з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат» Україна J01ВА01 UА/2952/02/01 21.09.2021 9,24
Хлорамфенікол ЛЕВОМІЦЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій 1,0 г Флакони з порошком з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат» Україна J01ВА01 UА/2952/02/02 21.09.2021 17,64
Цефазолін ЦЕФАЗОЛІН Порошок для розчину для ін’єкцій 1,0 г по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01D В04 UА/14477/01/02 08.07.2020 93,80
Цефазолін ЦЕФАЗОЛІН Порошок для розчину для ін’єкцій 0,5 г по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01D В04 UА/14477/01/01 08.07.2020 70,50
Цефотаксим ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій 1 г 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01DD01 UА/14375/01/01 08.05.2020 105,20
Цефтріаксон ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій 0,5 г 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01DD04 UА/6126/01/01 необмежений 79,50
Цефтріаксон ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій 1,0 г 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в папці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01DD04 UА/6126/01/02 необмежений 113,80
Азитроміцин АЗИМЕД® таблетки вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 3 таблетки у блістері з маркуванням українською мовою; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01FА10 UА/7234/02/01 необмежений 52,00
Ампіцилін АМПІЦИЛІН таблетки 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01СА01 UА/2950/01/01 необмежений 14,74
Ампіцилін АМПІЦИЛІН таблетки 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01СА01 UА/2950/01/01 необмежений 30,93
Валацикловір ВАЛЬТРОВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J05А В11 UА/2951/01/01 необмежений 111,18
Макрогол (монопрепарат та його комбінації) ЛЕГКОЛАКС Порошок для орального розчину 4,0 г по 10 пакетів-саше в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна А06А D15 UА/15646/01/01 15.12.2021 41,40
Макрогол (монопрепарат та його комбінації) ЛЕГКОЛАКС Порошок для орального розчину 10,0 г по 10 пакетів-саше в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна А06А D15 UА/15646/01/02 15.12.2021 62,10
Орнідазол ОРНІЗОЛ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01ХD03 UА/1140/01/01 01.08.2019 46,38
Бісопролол Конкор таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг №30 Мерк КГаА, Німеччина С07А В07 UА/3322/01/02 08.04.2018 91,34 28,598728
(за 1 євро)
Бісопролол Конкор таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг №30 Мерк КГаА, Німеччина С07А В07 UА/3322/01/03 08.04.2018 141,88 28,598728
(за 1 євро)
Бісопролол Конкор таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг №50 Мерк КГаА, Німеччина С07А В07 UА/3322/01/02 08.04.2018 140,40 28,598728
(за 1 євро)
Бісопролол Конкор таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг №50 Мерк КГаА, Німеччина С07А В07 UА/3322/01/03 08.04.2018 235,76 28,598728
(за 1 євро)
Бісопролол Конкор Кор таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2,5 мг №30 Мерк КГаА, Німеччина С07А В07 UА/3322/01/01 30.04.2020 76,26 28,598728
(за 1 євро)
Пантопразол Контролок® таблетки, гастрорезистентні 20мг №14 виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма, ГмбХ Німеччина А02В С02 UА/0106/01/02 03.07.2019 159,03 28,598728
(за 1 євро)
Пантопразол Контролок® таблетки гастрорезистентні 40мг №14 Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина А02ВС02 UА/9054/01/01 18.07.2018 202,91 28,598728
(за 1 євро)
Пантопразол Контролок® порошок для розчину для ін’єкцій 40 мг 1 флакон виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Італія С.П.А.Дталія; Вассербургер Арцнайміттельверк ГМБХ, Німеччина; Хікма Фармасьютіка (Португалія), С.А., Португалія А02ВС02 UА/0106/02/01 28.03.2019 109,06 28,598728
(за 1 євро)
Холекальциферол Вігантол розчин для перорального застосування, олійний 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі, №1 Мерк КГ аА, Німеччина А11С С05 UА/7625/01/01 25.04.2018 87,65 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг №30 виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія А10В А02 UА/3994/01/01 20.08.2020 53,90 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг №60 виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія А10В А02 UА/3994/01/01 20.08.2020 107,64 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж таблетки, вкриті плівковою оболонкою 850 мг №60 виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія А10В А02 UА/3994/01/02 20.08.2020 124,31 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 000 мг №30 виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія А10В А02 UА/3994/01/03 20.08.2020 89,63 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 000 мг №60 виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія А10ВА02 UА/3994/01/03 20.08.2020 178,92 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж ХR таблетки пролонговано ї дії 500 мг №30 Мерк Санте, Франція А10В А02 UА/3994/02/01 18.05.2018 93,67 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж ХR таблетки пролонговано ї дії 500 мг №60 Мерк Санте, Франція А10В А02 UА/3994/02/01 18.05.2018 187,50 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж ХR таблетки пролонговано ї дії 1000 мг №30 Мерк Санте, Франція; Мерк КГаА, Німеччина А10В А02 UА/3994/02/02 13.05.2018 148,97 28,598728
(за 1 євро)
Метформін Глюкофаж ХR таблетки пролонговано ї дії 1000 мг №60 Мерк Санте, Франція; Мерк КГаА, Німеччина А10В А02 UА/3994/02/02 13.05.2018 298,20 28,598728
(за 1 євро)
Глібенкламід (монопрепарат та в комбінації з метформіном) Глюкованс таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг / 2,5 мг №30 Мерк Санте, Франція А10В D02 UА/5390/01/01 26.08.2021 81,93 28,598728
(за 1 євро)
Глібенкламід (монопрепарат та в комбінації з метформіном) Глюкованс таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг / 5 мг №30 Мерк Санте, Франція А10В Б02 UА/5390/01/02 15.09.2021 89,96 28,598728
(за 1 євро)
Тіамазол Тирозол таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг №50 Мерк КГ аА, Німеччина Н03В В02 UА/8848/01/01 12.07.2018 96,16 28,598728
(за 1 євро)
Тіамазол Тирозол таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг №50 Мерк КГаА, Німеччина Н03В В02 UА/8848/01/02 12.07.2018 152,05 28,598728
(за 1 євро)
Колаген кінський, фібриноген людський, тромбін з крові людини, рибофлавін Тахокомб пластина, вкрита оболонкою тромбіну з крові людини 2,0 МО/см2, ліофілізованого фібриногену людини 5,5мг пластина розміром 4,8см х 4,8см, №2 Такеда Австрія ГМБХ, Австрія В02ВС30 UА/8345/01/01 22.02.2018 4069,00 28,598728
(за 1 євро)
Колаген кінський, фібриноген людський, тромбін з крові людини, рибофлавін Тахокомб пластина, вкрита оболонкою тромбіну з крові людини 2,0 МО/см2, ліофілізованого фібриногену людини 5,5мг пластина розміром 2,5см х 3 Такеда Австрія ГМБХ, Австрія В02ВС30 UА/8345/01/01 22.02.2018 1068,26 28,598728
(за 1 євро)
Левотироксин натрію Еутирокс таблетки 25 мкг 100 табл. Мерк КГаА, Німеччина Н03А А01 UА/8388/01/01 29.03.2018 91,35 28,598728
(за 1 євро)
Левотироксин натрію Еутирокс таблетки 50 мкг 100 табл. Мерк КГаА, Німеччина Н03А А01 UА/8388/01/02 29.03.2018 104,76 28,598728
(за 1 євро)
Левотироксин натрію Еутирокс таблетки 75 мкг 100 табл. Мерк КГаА, Німеччина Н03А А01 UА/8388/01/03 29.03.2018 109,32 28,598728
(за 1 євро)
Левотироксин натрію Еутирокс таблетки 100 мкг 100 табл. Мерк КГаА, Німеччина Н03А А01 UА/8388/01/04 29.03.2018 121,76 28,598728
(за 1 євро)
Левотироксин натрію Еутирокс таблетки 125 мкг 100 табл. Мерк КГаА, Німеччина Н03А А01 UА/8388/01/05 29.03.2018 131,72 28,598728
(за 1 євро)
Левотироксин натрію Еутирокс таблетки 150 мкг 100 табл. Мерк КГаА, Німеччина Н03А А01 UА/8388/01/06 29.03.2018 138,53 28,598728
(за 1 євро)
Кислота ацетилсаліцилова Кардіомагніл таблетки, вкриті плівковою оболонкою 75 мг 100 таблеток у флаконі, №1 виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фарма А/С, Данія В01А С06 UА/10141/01/01 15.01.2020 71,83 28,598728
(за 1 євро)
Кислота ацетилсаліцилова Кардіомагніл форте таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг 100 таблеток у флаконі, №1 виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фарма А/С, Данія В01А С06 UА/10141/01/02 15.01.2020 86,89 28,598728
(за 1 євро)
Дорипенем Дорібакс порошок для розчину для інфузій 500 мг 10 флаконів Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування (включаючи контроль серії): Шіоногі енд Ко., Лтд, Японія; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Картон Сервіс, Інкорпорейтед, США J01D Н04 UА/9213/01/01 20.01.2019 5217,38 28,598728
(за 1 євро)
Варфарин Варфарин Нікомед таблетки 2,5 мг 100 таблеток у флаконі №1 Такеда Фарма А/С, Данія; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща В01А А03 UА/7897/01/01 14.12.2017 82,25 28,598728
(за 1 євро)
Заліза (ІІ-, III-валентного) препарати та комбінації Венофер розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулі №5 вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія, Такеда ГмбХ Німеччина, ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: ВАЛІДА, Навчально-виробнича майстерня для людей з обмеженими можливостями, Швейцарія В03АС02 UА/8015/01/01 05.07.2018 801,78 28,598728
(за 1 євро)
Макрогол (монопрепарат та його комбінації) Мовипреп® порошок для орального розчину саше А: макрогол 3350 — 100г, натрію сульфат безводний — 7,5 г, натрію хлорид -2,691г, калію хлорид — 1,015г; саше В: аскорбінова кислота — 4,7г, натрію аскорбат -5,9г по 1 саше А і 1 саше В у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці НОРЖИН Лімітед, Велика Британія А06А D65 UА/12987/01/01 21.06.2018 196,07 28,598728
(за 1 євро)
Цитиколін Цераксон® розчин для ін’єкцій 500мг/4 мл 4 мл в ампулі, №5 Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія N06BX06 UA/4464/01/01 06.04.2021 225,73 28,598728
(за 1 євро)
Цитиколін Цераксон® розчин для ін’єкцій 1000мг / 4 мл 4 мл в ампулі, №5 Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія N06BX06 UA/4464/01/02 06.04.2021 384,00 28,598728
(за 1 євро)
Цитиколін Цераксон® розчин для ін’єкцій 1000мг / 4 мл 4 мл в ампулі, №10 Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія N06B X06 UA/4464/01/02 06.04.2021 663,92 28,598728
(за 1 євро)
Цитиколін Цераксон® розчин для перорального застосування 100мг /мл по 30млу флаконі, №1 Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія N06B X06 UA/4464/02/01 06.04.2021 311,75 28,598728
(за 1 євро)
Цитиколін Цераксон® розчин для перорального застосування 100мг /мл по 10мл у саше, №10 Феррер Інтернаціональ С.А., Іспанія N06B X06 UA/4464/02/01 06.04.2021 499,73 28,598728
(за 1 євро)
Депротеїнізований гемодериват з крові телят та його комбінації Актовегін р-н для ін’єкцій 40 мг/мл по 2 мл (80мг) в ампулі, №25 ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна A16A X UA/11232/01/01 21.09.2020 599,19 28,598728
(за 1 євро)
Депротеїнізований гемодериват з крові телят та його комбінації Актовегін р-н для ін’єкцій 40 мг/мл по 5 мл (200мг) в ампулі, №5 ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна A16A X UA/11232/01/01 21.09.2020 314,69 28,598728
(за 1 євро)
Депротеїнізований гемодериват з крові телят та його комбінації Актовегін р-н для ін’єкцій 40 мг/мл по 10 мл (400мг) в ампулі, №5 ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна A16A X UA/11232/01/01 21.09.2020 627,72 28,598728
(за 1 євро)
Депротеїнізований гемодериват з крові телят та його комбінації Актовегін таблетки вкриті оболонкою 200 мг по 50 табл. у флаконі, №1 ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна A16A X UA/11232/02/01 27.11.2020 598,88 28,598728
(за 1 євро)
Карбамазепін МЕЗАКАР® суспензія оральна 100 мг/5 мл флакон 100 мл, №1 ТОВ «Кусум Фарм», Україна, м. Суми N03AF01 UA/9832/03/01 необмежений 59,29
Диклофенак (монопрепарат та його комбінації) ФАНІГАН таблетки 500 мг, 50 мг блістер № 10х10 Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна М01АВ55 UА/7260/01/01 необмежений 153,10
L-лізину есцинат L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® Розчин для ін’єкцій 1 мг/мл По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна С05 СХ UА/2131/01/01 07.08.2019 260,00
Лінезолід ЛІНЕЗОЛІДИН розчин для інфузій 2 мг/мл по 300 мл в пляшці; по 1 пляшці в пачці з маркуванням українською мовою ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна J01ХХ08 UА/11948/01/01 необмежений 510,05
Орнідазол ОРНІЗОЛ® розчин для інфузій 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з маркуванням українською мовою ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна J01ХD03 UА/12227/01/01 необмежений 53,48
Пірацетам (монопрепарат та в комбінаціях: з цинаризином; з тіотриазоліном) ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій 100 мг/25 мг по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна N06ВХ UА/0693/02/01 18.02.2020 130,00
Пірацетам (монопрепарат та в комбінаціях: з цинаризином; з тіотриазоліном) ТІОЦЕТАМ® розчин для ін’єкцій 100 мг/25 мг по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з маркуванням українською мовою ПАТ «Галичфарм», Україна N06ВХ UА/0693/02/01 18.02.2020 113,00
Тіопентал натрію ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій 0,5 г флакони з порошком з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N01АF03 UА/3 916/01/01 01.01.3000 39,00
Тіопентал натрію ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій 1,0 г флакони з порошком з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна N01АF03 UА/3916/01/02 01.01.3000 51,00
Ніфуроксазид НІФУРОКСАЗИД- СПЕРКО Суспензія оральна 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнері з маркуванням українською мовою; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою в пачці з картону СУІП «Сперко Україна», Україна А07А Х03 UА/13326/01/01 09.10.2020 67,43
Ніфуроксазид НІФУРОКСАЗИД- СПЕРКО капсули 200 мг по 12 капсул в контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону СУІП «Сперко Україна», Україна А07А Х03 UА/8638/01/01 14.06.2018 50,61
Карбоцистеїн ЛАНГЕС розчин оральний 50 мг/ мл по 200 мл у контейнері з маркуванням українською мовою; по 1 контейнеру з мірним стаканчиком у пачці з картону СУІП «Сперко Україна», Україна R05С В03 UА/11561/01/01 24.06.2021 75,24
Карбоцистеїн ЛАНГЕС розчин оральний 50 мг/ мл по 60 мл у контейнері з маркуванням українською мовою; по 1 контейнеру з дозуючим шприцом у пачці з картону СУІП «Сперко Україна», Україна R05С В03 UA/11561/01/01 24.06.2021 45,87
Азитроміцин ОРМАКС капсули 250 мг по 6 капсул у пластиковому контейнері; по1 контейнеру в пачці з картону з маркуванням українською мовою СУІП «Сперко Україна», Україна J01FA10 UA/11108/01/01 09.10.2020 81,26
Азитроміцин ОРМАКС порошок для оральної суспензії 100 мг/5 мл по 11,34 г порошку (для 20 мл (400 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у картонній пачці з маркуванням українською мовою СУІП «Сперко Україна», Україна J01FA10 UA/11108/02/01 04.12.2020 65,92
Азитроміцин ОРМАКС порошок для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 11,74 г порошку (для 20 мл (800 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у картонній пачці з маркуванням українською мовою СУІП «Сперко Україна», Україна J01FA10 UA/11108/02/02 04.12.2020 83,70
Азитроміцин ОРМАКС порошок для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 17,6 г порошку (для 30 мл (1200 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у картонній пачці з маркуванням українською мовою СУІП «Сперко Україна», Україна J01FA10 UA/11108/02/02 04.12.2020 104,50
Карведилол КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 12,5 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт Ш), Індія С07A G02 UA/15796/01/02 15.02.2022 47,00 26,673697
(за 1 дол. США)
Карведилол КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 6,25 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ), Індія С07A G02 UA/15796/01/01 15.02.2022 20,00 26,673697
(за 1 дол. США)
Кислота тіоктова (ліпоєва) ТІОКТОДАР Розчин для ін’єкцій 3% в 1 мл/30мг 10 мл по 10 мл у флаконі, №1 ПрАТ «По виробництву інсулінів «ТНДАР», Україна А16АХ01 UА/3005/01/01 08.07.2020 36,00
Кислота тіоктова (ліпоєва) ТІОКТОДАР Розчин для ін’єкцій 3% в 1 мл/30мг 10 мл по 10 мл у флаконі, №5 ПрАТ «По виробництву інсулінів «ТНДАР», Україна А16АХ01 UА/3005/01/01 08.07.2020 180,00
Кислота тіоктова (ліпоєва) ТІОКТОДАР Розчин для ін’єкцій 3% в 1 мл/30мг 10 мл по 10 мл у флаконі, №10 ПрАТ «По виробництву інсулінів «ТНДАР», Україна А16АХ01 UА/3005/01/01 08.07.2020 360,00
Альбумін Альбумін-Біофарма Розчин для інфузій 20% по 50 мл у флаконі Флакон № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна В05АА01 UА/15875/01/02 20.03.2022 634,30
Альбумін Альбумін-Біофарма Розчин для інфузій 20% по 100 мл у флаконі Флакон № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна В05АА01 UА/15875/01/02 20.03.2022 1270,01
Альбумін Альбумін-Біофарма Розчин для інфузій 10% по 50 мл у флаконі Флакон № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна В05АА01 UА/15875/01/01 20.03.2022 437,53
Альбумін Альбумін-Біофарма Розчин для інфузій 10% по 100 мл у флаконі Флакон № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна В05АА01 UА/15875/01/01 20.03.2022 810,01
Азитроміцин АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій 500 мг 1 флакон з ліофілізатом з маркуванням українською мовою у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна J01FА10 UА/14369/01/01 08.05.2020 295,07
Повідон йод БЕТАЙОД-ФАРМЕКС песарії 200 мг по 7 песаріїв у блістері з маркуванням українською мовою; по 1 блістеру в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна G01AX11 UА/13830/01/01 24.09.2019 74,09
Повідон йод БЕТАЙОД-ФАРМЕКС песарії 200 мг по 7 песаріїв у блістері з маркуванням українською мовою; по 2 блістери в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна G01АХ11 UА/13830/01/01 24.09.2019 144,92
Ванкоміцин ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій 500 мг по 1 флакону з маркуванням українською мовою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна J01ХА01 UА/13483/01/01 26.02.2019 165,55
Ванкоміцин ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій 1000 мг по 1 флакону з маркуванням українською мовою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна J01ХА01 UА/13483/01/02 26.02.2019 293,49
Ганцикловір ГАНЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій 500 мг 1 флакон (маркування українською мовою) з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна J05АВ06 UА/14257/01/01 06.03.2020 780,92
Еноксапарин ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій 10000 анти-Ха
МО/мл		 по 3 мл у багатодозовому флаконі з маркуванням українською мовою; по 1 багатодозовому флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці з маркування українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна В01АВ05 UА/14324/01/01 16.04.2020 397,98
Бензалконію хлорид ЕРОЦЕПТИН-ФАРМЕКС песарії 18,9 мг по 5 песаріїв у блістері з маркуванням українською мовою; по 1 блістеру в пачці картонній з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна G02BB UA/14003/01/01 31.10.2019 49,91
Бензалконію хлорид ЕРОЦЕПТИН-ФАРМЕКС песарії 18,9 мг по 5 песаріїв у блістері з маркуванням українською мовою; по 2 блістери в пачці картонній з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна G02BB UA/14003/01/01 31.10.2019 77,71
Бетагістин МАКСГІСТИН таблетки 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна N07СA01 UA/10012/01/02 07.08.2019 74,65
Бетагістин МАКСГІСТИН таблетки 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна N07СA01 UA/10012/01/03 07.08.2019 94,63
Надропарин НАДРОПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах з маркуванням українською мовою; по 2 попередньо наповнених шприца у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці картонній з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна В01АВ06 UА/15411/01/01 26.08.2021 693,00
Надропарин НАДРОПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах з маркуванням українською мовою; по 2 попередньо наповнених шприца у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці картонній з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна В01АВ06 UА/15411/01/01 26.08.2021 990,00
Надропарин НАДРОПАРИН- ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) в попередньо наповнених шприцах з маркуванням українською мовою; по 2 попередньо наповнених шприца у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці картонній з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна В01АВ06 UА/15411/01/01 26.08.2021 1650,00
Ніцерголін НІЦЕРОМАКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій 4 мг 4 флакони з ліофілізатом у картонній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна С04АЕ02 UА/12022/01/01 20.03.2022 785,64
Пантопразол ПАНТОПРАЗОЛ ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій 40 мг 1 флакон (з маркуванням українською мовою) з ліофілізатом в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «Фармекс Груп», Україна А02ВС02 UА/14870/01/01 21.01.2021 86,76
Пантопразол ПАНТОПРАЗОЛ ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій 40 мг 5 флаконів з ліофілізатом (з маркуванням українською мовою) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «Фармекс Груп», Україна А02ВС02 UА/14870/01/01 21.01.2021 406,60
Мелоксикам РЕВМАЛГИН розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі з маркуванням українською мовою; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна М01АС06 UА/11608/02/01 01.03.2018 119,29
Мелоксикам РЕВМАЛГИН розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі з маркуванням українською мовою; по 5 ампул в пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна М01АС06 UА/11608/02/01 01.03.2018 119,29
Мелоксикам РЕВМАЛГИН супозиторії ректальні 15 мг по 5 супозиторіїв у стрипі з маркуванням українською мовою; по 1 стрипу в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовою ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна М01АС06 UА/11608/01/01 19.07.2021 63,36
Мелоксикам РЕВМАЛГИН супозиторії ректальні 15 мг по 5 супозиторіїв у стрипі з маркуванням українською мовою; по 2 стрипи у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовою ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна М01АС06 UА/11608/01/01 19.07.2021 114,17
Мелоксикам РЕВМАЛГИН таблетки 15 мг по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською та російською мовою ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна М01АС06 UА/11608/03/02 28.05.2019 59,98
Мелоксикам РЕВМАЛГИН таблетки 15 мг по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською та російською мовою ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна М01АС06 UА/11608/03/02 28.05.2019 116,62
Мелоксикам РЕВМАЛГИН таблетки 7,5 мг по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 2 блістери в пачці з маркуванням українською та російською мовою ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна М01АС06 UА/11608/03/01 28.05.2019 76,63
Сертаконазол СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії 300 мг по 1 песарію в блістері з маркуванням українською мовою; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна 001АР19 UА/13845/01/01 03.09.2019 191,24
Торасемід ТОРАДІВ розчин для ін’єкцій 5 мг/мл по 4 мл в ампулі з маркуванням українською мовою; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна С03СА04 UА/11604/02/01 18.01.2018 155,54
Торасемід ТОРАДІВ розчин для ін’єкцій 5 мг/мл по 4 мл у ампулі з маркуванням українською мовою; по 5 ампул у картонній пачці з перегородками з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна С03СА04 UА/11604/02/01 18.01.2018 155,54
Торасемід ТОРАДІВ таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «Фармекс Груп», Україна С03СА04 UА/11604/01/01 19.07.2021 92,47
Кислота урсодезоксихолева (лієва) УРСОМАКС капсули 250 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна А05АА02, А05В UА/12451/01/01 21.09.2017 423,97
Кислота урсодезоксихолева (лієва) УРСОМАКС капсули 250 мг по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна А05АА02, А05В UА/12451/01/01 21.09.2017 782,63
Манітол Маніт розчин для інфузій 150 мг/мл по 400 мл у пляшках. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05ВС01 UА/8478/01/01 07.03.2018 83,07
Парацетамол ІНФУЛГАН розчин для інфузій 10 мг/мл по 100 мл в пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N02ВE01 UА/11955/01/01 20.03.2022 56,35
Парацетамол ІНФУЛГАН розчин для інфузій 10 мг/мл по 20 мл в пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N02BE01 UА/11955/01/01 20.03.2022 23,65
Пентоксифілін Латрен® розчин для інфузій 0,5 мг/мл по 200 мл у пляшках з маркуванням українською та англійською мовами ТОВ «Юрія-Фарм», Україна С04АD03 UА/6388/01/01 необмежений 61,06
Орнідазол ОРНІГІЛ® розчин для інфузій 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна J01Х D03 UА/10684/01/01 12.03.2020 67,87
Електроліти для внутрішньовенного введення (монопрепарати та в комбінаціях) НАТРІЮ ХЛОРИД-ЦИТОКЛІН розчин для інфузій 9 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полімерних з маркуванням українською та англійською мовами ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05ХА03 UА/11471/01/01 26.07.2018 51,80
Вода для ін’єкцій ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування 400 мл по 1000 мл у контейнерах полімерних. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна V07А B UА/5625/01/01 необмежений 54,21
Вода для ін’єкцій ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування 400 мл по 400 мл у контейнерах полімерних. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна V07А B UА/5625/01/01 необмежений 15,76
Карведилол КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ), Індія С07А G02 UА/15796/01/03 15.02.2022 85,00 26,673697
(за 1 дол. США)
Клопідогрель Онеклапз Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 75 мг 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд., Індія В01А С04 UА/14263/01/01 06.03.2020 85,00 26,673697
(за 1 дол. США)
Транексамова кислота Транстоп Розчин для ін’єкцій 100 мг/мл 5 мл в ампулі, по 6 ампул в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лімітед., Індія В02А А02 UА/14651/01/01 03.09.2020 134,23 26,673697
(за 1 дол. США)
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 540

September 6, 2018, 3:13 am
$
0
0

ЗМІНИ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО РЕЄСТРУ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Етилових ефірів омега 3 кислот, до складу яких входять: ейкозапентаєнова к-та, докозагексаєнова к-та, інші жирні к-ти, й-а-токоферол ЕПАДОЛ НЕО капсули м’які Етилових ефірів омега 3 кислот 1000 мг, до складу яких входять: ейкозапентаєнова к-та 300 мг, докозагексаєнова к-та 200 мг, інші жирні к-ти 498 мг, й-а-токоферол 2 мг по 5 капсул у блістері, по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С10АХ06 UА/12187/01/01 необмежений 79,60 від 10.12.2015 № 835
Омега-3- тригліцериди вкл. інші складні ефіри і кислоти Епадол Нео Капсули м’які Етилових ефірів омега 3 кислот 1000 мг, до складу яких входять: ейкозапентаєнова к-та 300 мг, докозагексаєнова к-та 200 мг, інші жирні к-ти 498 мг, й-а-токоферол 2 мг По 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С10АХ06 UА/12187/01/01 необмежений 152,00 від 28.10.2016
№ 1153
Бетаксололу гідрохлорид БЕТАКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С07АВ05 UА/7013/01/01 необмежений 102,65 від 10.12.2015 № 835
Фолітропін альфа ГОНАЛ-ф® Розчин для ін’єкцій 300 МО (22 мкг)/ 0,5 мл по 0,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Сероно С.А., Італія G03GА05 UА/4113/02/01 21.06.2021 2184,71 27,021745
(за 1 дол. США)		 від 03.05.2017 № 480
Фолітропін альфа ГОНАЛ-ф® Розчин для ін’єкцій 900 МО (66 мкг) 1,5 мл по 1,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Сероно С.А., Італія G03GА05 UА/4113/02/03 21.06.2021 6554,12 27,021745
(за 1 дол. США)		 від 03.05.2017 № 480
Хоріогонадотропін альфа ОВІТРЕЛ Розчин для ін’єкцій 250 мкг/ 0,5 мл 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці в картонній коробці з маркуванням українською мовою Мерк Сероно С.п.А., Італія, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія G03G А08 UА/1175/02/01 необмежений 819,30 27,021745
(за 1 дол. США)		 від 03.05.2017
№ 480
Інтерферони РЕБІФ® Розчин для ін’єкцій 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл попередньо заповнені шприци № 12 Мерк Сероно С.п.А., Італія; Альтернативне виробництво: Мерк Сероно С.А. відділення у м. Обонн, Швейцарія L03АB07 755/12-300200000 08.08.2017 12885,05 27,021745
(за 1 дол. США)		 від 03.05.2017
№ 480
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 540

September 6, 2018, 3:15 am
$
0
0

Позиції, які виключається з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Клопідогрель Зилт® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 75 мг № 28 КРКА, д.д., Ново место, Словенія КРКА-Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія В01АС04 UА/2903/01/01 06.03.2020 668,74 27,554373 євро від 01.08.2016
№806
Амлодипіну малеат Амлодипін КРКА таблетки 5 мг № 30 КРКА, д.д., Ново место, Словенія С08С А01 UА/10105/01/01 09.09.2019 148,79 27,554373 євро від 01.08.2016
№806
Амлодипіну малеат Амлодипін КРКА таблетки 10 мг № 30 КРКА, д.д., Ново место, Словенія С08С А01 UА/10105/01/02 09.09.2019 246,61 27,554373 євро від 01.08.2016
№806
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Чому законопроект щодо кардинальних змін аптечної ланки лякає ФОП?

September 6, 2018, 4:25 am
$
0
0
Як раніше повідомляло наше видання, 12 липня 2018 р. у Парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Документ передбачає встановлення кардинально нових вимог до власників аптечних закладів, відкриття нових аптек та їх оформлення. Раніше на сторінках нашого видання висвітлювалися позиції зацікавлених фахівців, у тому числі ініціатора законопроекту Ірини Сисоєнко. В обговоренні документа на сторінках нашого видання взяли участь представники професійних об’єднань, власники аптечних підприємств та звичайні аптечні працівники. А що з приводу цього законопроекту думають фізичні особи — підприємці (ФОП)? На питання, пов’язані з новою законодавчою ініціативою, відповіла Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціа­ція «ФармРада» (ВОМФАФР), яка протягом тривалого часу представляє інтереси ФОП, що працюють в аптечній ланці.

— Олено Євгенівно, скажіть, будь ласка, як Ви оцінюєте ефективність запропонованих законопроектом норм?

— У пояснювальній записці до законопроекту серед іншого зазначено, що на сьогодні на фармацевтичному ринку Україні спостерігаються негативна тенденція монополізації ринку лікарських засобів, зниження професійного рівня обслуговування на ринку роздрібної реалізації лікарських засобів, поява передумов для незаконних дій аптечних мереж щодо підвищення цін на лікарські засоби шляхом зловживання домінуючим становищем на ринку. З цього випливає, що законопроект розроблений з метою боротьби з вищезазначеними явищами. Тобто сама по собі ідея документа добра. Але після ознайомлення з текстом законопроекту стає зрозуміло, що він суперечливий, адже норми, закладені в ньому, фактично руйнують цілі, задекларовані в якості мети його прийняття.

Наприклад, у законопроекті задекларована боротьба з монополіями на роздрібному фармацевтичному ринку. Але замість боротьби з монопольним становищем національних аптечних мереж ініціатори законопроекту пропонують істотно скоротити чисельність аптечних закладів, які належать ФОП. Кількість самих ФОП на ринку також пропонують обмежити шляхом запровад­ження освітньо-кваліфікаційних вимог, а саме магістерського рівня освіти.

Не секрет, що представники великого аптечного бізнесу кілька років поспіль чинили спроби обмежити ФОП одним аптечним закладом та поставити для них освітній бар’єр. Але на те, що запропонували ініціатори законопроекту, навіть великий бізнес не наважився. Йдеться про заборону ФОП відкривати аптечні пункти. Я вважаю, що це дискримінаційна вимога, яка підпадає під визначення ст. 31 Господарського кодексу України, а саме: дискримінацією суб’єктів господарювання органами влади визнається встановлення обмежень на здійснення окремих видів господарської діяльності з метою обмеження конкуренції.

Після цього мене вже не дивують перехідні положення, якими встановлений 1 рік для отримання ФОП необхідного рівня освіти — магістр фармації. Жоден вищий навчальний заклад не здатний за один рік підготувати магістра фармації з особи, яка не має фахової освіти взагалі або є молодшим спеціалістом, молодшим бакалавром чи бакалавром.

— Скільки в середньому аптечних закладів на сьогодні належать одному ФОП та до чого призведе зменшення їх кількості?

— Кількість місць провадження діяльності у ФОП коливається від 1 до 3 у межах граничної чисельності найманих працівників, встановленої Податковим кодексом. При цьому найбільша частка аптечних закладів у сільській місцевості належить ФОП. За ними за часткою таких аптек слідують юридичні особи та заклади комунальної власності (рисунок).

Рисунок
Частка торгових точок у сільській місцевості за формою власності
За даними синдикативної бази даних «Axioma»

Нині складно уявити в селі аптеку, що належить національній мережі. Ви бачили в селі аптеку під якимось відомим брендом? Можливо, у елітних селищах міського типу вони є, але більшість населених пунктів сільської місцевості забезпечують аптечні заклади, що належать ФОП.

Автори декларують захист державних та комунальних аптек та гарантії їх існування. Але комунальні аптеки в селах закриваються через нерентабельність, і забезпеченням сільського населення все більше займаються ФОП. Ініціа­тори ж законопроекту мають намір позбавити сільських мешканців можливості задовольнити потребу в ліках в аптечному закладі. Я вважаю, що ухвалення законопроекту в запропонованій редакції призведе до того, що на селі почнеться криза, й терміново буде легалізована інтернет-торгівля ліками.

Ініціаторам законопроекту слід порахувати кількість закладів, які будуть знищені насамперед у сільській місцевості, та переглянути назву законопроекту в частині, яка стосується захисту прав пацієнтів.

— Щодо забезпечення освітнього рівня зрозуміло, що 1 рік — це замало для отримання вищої освіти магістерського рівня. Скажіть, будь ласка, якщо передбачити перехідний період 5–6 років, ФОП можуть встигнути отримати необхідний рівень освіти?

— Спочатку необхідно усвідомити масштаб проблеми. На сьогодні більшість ФОП не мають освіти магістерського рівня. Тобто йдеться про принаймні 2–3 тис. осіб, яким потрібно отримати вищу освіту такого рівня. Нагадаю, що нині процес вступу на навчання у вищий навчальний заклад передбачає складання ЗНО. Тобто швидше за все потрібно винаймати репетитора, щоб скласти цей іспит. Адже особам, які закінчили навчання 10–15 років тому, набагато складніше здавати його, ніж абітурієнтам, котрі закінчують або нещодавно закінчили школу чи бакалаврат.

Крім того, виникає низка питань, а саме: чи запитували автори проекту у Міністерства освіти та науки інформацію щодо кількості навчальних годин (років), необхідних для здобуття магістерського рівня освіти особам з повною середньою освітою, молодшим спеціалістам, молодшим бакалаврам та бакалаврам?

До того ж, як відомо, існує ліцензійний обсяг підготовки фахівців, тобто максимальна кількість осіб, яким заклад вищої освіти може одночасно забезпечити здобуття вищої освіти за певною спеціальністю і рівнем. Чи врахований ліцензійний обсяг закладів, які навчають магістрів фармації?

Оскільки для ФОП не передбачені пільгові права на вступ у ВНЗ, а ліцензійний обсяг передбачає кількісне обмеження місць, це створює додатковий бар’єр для ФОП у контексті виконання вимог законопроекту.

Автори законопроекту наполягають, що освіта магістерського рівня докорінно змінить суть роздрібної торгівлі та усуне прагнення отримувати прибуток — головний принцип ринкової економіки. А у мене зустрічне питання — чи встановили автори вартість навчання у бакалавраті та магістратурі? Яким чином суб’єктам господарювання відшкодовувати ці витрати?

Державне замовлення на підготовку магістрів фармації дуже обмежене. Тобто за все доведеться платити. При цьому до витрат потрібно віднести не лише безпосередню вартість навчання, але й вартість транспортних витрат, проживання (оренда житла), харчування протягом навчання тощо. Особливо відчутними ці витрати будуть для ФОП, які мешкають та працюють у сільській місцевості, адже ВНЗ, які готують магістрів фармації, розташовані у великих містах.

Слід усвідомлювати, що проект забороняє ФОП передачу права управління, наприклад завідувачу аптеки. Чи замислювалися автори проекту про наслідки такої заборони у контекс­ті подальшого працевлаштування вивільнених кваліфікованих фахівців? Кількість аптек зменшуватиметься, куди їм подітися — до центрів зайнятості, щоб отримувати допомогу по безробіттю (а це, до речі, призведе до збільшення бюджетних витрат), або йти торгувати в супермаркет славнозвісними батонами?

Тепер зіставимо положення щодо обов’язкового рівня освіти у ФОП та заборони передачі права керівництва. Якщо ініціатори законопроекту мають на увазі отримання якісної освіти, то ФОП повинен навчатися на денній формі. Але при цьому він не матиме права передавати керівництво закладом іншій особі, яка має освітній рівень магістра фармації. Це призведе до того, що багато ФОП втратять право на здійснення роздрібної торгівлі, а решта — припинять бізнес.

Якщо ж ініціатори мають на увазі заочне навчання, то про яку якість організації обслуговування після такого навчання йдеться?

Освітні перепони суттєво обмежать входження на ринок нових ФОП. А що буде з тими ФОП, які залишаться на ринку? Я навіть не уявляю, що буде з аптеками ФОП у разі його смерті або тривалої непрацездатності. Напевно, такі аптеки також зникнуть.

— Ми говоримо про обмеження для ФОП, але для юридичних осіб законопроект також передбачає суттєві обмеження. На Вашу думку, їх запровадження допоможе в боротьбі з монополією на аптечному ринку?

— Що стосується задекларованої боротьби з монополіями, то вона досить примарна. Законопроект передбачає, що юридичні особи матимуть від 4 до 8 аптек. Чи стане це обмеженням для них? Відповідь неоднозначна. Невже хтось вірить в те, що юридичні особи, які вклали суттєві кошти в розвиток власних мереж, які перетворилися на мегамережі, зникнуть з ринку? Я не вірю. Великі капітали та юридична підтримка зроблять свою справу. Можна припустити, що мегамережі перетворяться у велику кількість юридичних осіб по 4–8 аптек. Де-юре вони будуть самостійними, а де-факто?

Крім того, такий поділ надаватиме можливість цим суб’єктам перейти на спрощену систему оподаткування (III–IV групи спрощенців), а це для мегамереж швидше плюс, ніж мінус. ФОП, які зможуть залишитися на ринку, не варто сподіватися на те, що зникнуть аптеки, які тривалий час витісняли з ринку малий бізнес. Навпаки, слід очікувати розквіту таких мереж під іншими назвами.

При цьому саме майбутнім нащадкам — сателітам мегамереж надається виключне право на відкриття аптечних пунктів, а ФОП повинні їх закрити. Я не бачу різниці між якістю обслуговування в аптечному пункті, що належить ФОП або юридичній особі. Ліцензійні вимоги однакові для всіх незалежно від форми власності. Чому ж з фармринку країни повинні зникнути аптечні пункти ФОП? Тут знову на думку спадає стаття 31 Господарського кодексу України.

Чи завдасть це удару по мегамережам? Навпаки, для них це плюс. Зменшення кількості ФОП — знову плюс для нинішніх монополістів. Обмеження для ФОП при входженні на ринок — ще один плюс. До того ж державні та комунальні аптеки набувають легально монопольного становища, оскільки вони не обмежені в кількості аптечних закладів. Чи відрізняється комунальна монополія від приватної, чи дешевші ліки у комунальних аптеках? Споживачі знають відповідь. Хоча, можливо, державну і комунальну монополію автори за монополію не вважають.

Я не побачила в законопроекті норми, яка б зобов’язала засновників — власників юридичних осіб безпосередньо керувати аптечним закладом, що входить до складу такої юридичної особи. Натомість ФОП зобов’язаний особисто керувати аптекою. Чи є це рівними умовами ведення бізнесу? Отже, власники юридичної особи приділятимуть максимум часу та сил для розвит­ку свого бізнесу, ділових переговорів, укладання вигідних контрактів і тому подібне. А ФОП втратить право винаймати кваліфікованого завідувача аптеки й буде вимушений власноруч одночасно вирішувати питання, пов’язані із закупівлею ліків, іншими контрактами, повіркою приладів, ремонтом обладнання та приміщень, вирішенням кадрових питань, питань перевірок, кредитів, комунальних платежів і багато чого іншого. Сумніваюся, що це підвищить рівень обслуговування населення в аптеках ФОП.

Як я вже казала, скорочення кількості закладів, які належать ФОП, призведе до звільнення кваліфікованих фахівців. Це й потрібно мегамережам для трансформації. Більш вдалих кандидатур на «засновників» «нових» юридичних осіб годі й шукати, й що цікаво — обидві сторони будуть щиро зацікавлені та швидко дійдуть згоди у ціні питання. Це моє припущення, а як буде далі — побачимо.

— Але ж якість обслуговування споживачів у роздрібному сегменті фармринку потрібно підвищувати. Чи Ви маєте іншу думку?

— Натепер у засобах масової інформації багато коментарів та полеміки навколо цього резонансного законопроекту. Багато говорять про нього оператори ринку, юристи, самі автори. Лунають вислови про те, що «відпуск лікарських засобів не повинен будуватися за принципом «продажу батонів» у супермаркеті». Насправді таке твердження не зовсім коректне. Поясню на побутовому рівні.

Фармацевтична продукція та продукти харчування мають більше спільного, ніж здається на перший погляд. Наприклад, великої різниці між продажем батонів та гумових грілок я не бачу — ризики для споживачів мінімальні, головне — якість і термін зберігання. Окремі лікарські засоби потребують певних умов зберігання (температурний режим, вологість повітря тощо), але те саме стосується м’ясних та молочних виробів, напівфабрикатів та ін. Умови та терміни визначає виробник як харчової, так і фармацевтичної продукції. Завданням же суб’єкта роздрібної торгівлі в контексті забезпечення якості товару є наявність відповідного обладнання та виконання визначених виробником вимог. Порушення цих вимог може нашкодити здоров’ю споживача як харчової, так і фармацевтичної продукції. Обидві галузі життєво необхідні населенню, становлять високі ризики для здоров’я й високий ступінь відповідальності. Однак якість лікарського засобу або ковбаси залежить у першу чергу від виробника, від дотримання ним умов виробництва, складу та якості діючих речовин чи інгредієнтів, а вже потім — від дистриб’ютора та аптеки.

Тобто проблему якості не можна вирішити лише шляхом посилення регулювання роздрібного сегмента ринку. Тут необхідний комплекс­ний підхід.

При споживанні ліків важливою складовою є лікар. Він виписує рецепт на конкретний препарат із зазначенням дозування та режиму застосування. Рекомендації лікаря базуються на результатах огляду пацієнта, аналізів, історії хвороби і т.д. Аптека не здатна впливати на ці процеси й не повинна підміняти собою лікаря.

На жаль, законодавчі ініціативи останніх років не містять норм щодо підвищення відповідальності виробників та лікарів за якість лікування. Заходи щодо підвищення якості товарів та послуг звужуються до запровадження обмежень для суб’єктів роздрібної торгівлі.

Що ж стосується якості обслуговування, то тут дійсно існує проблема, пов’язана із браком професіоналів. Вирішити її можна через професійне фармацевтичне самоврядування. Тобто замість запровадження обмежень та бар’єрів потрібно створити законодавчі умови для розвитку професійного самоврядування. Можливо, після того, як в Україні виникне цей інститут, проблема, пов’язана з кваліфікацією працівників аптечних закладів, які здійснюють відпуск лікарських засобів, поступово вирішиться.

— А що Ви думаєте стосовно запровадження пішохідної доступності?

— Я вважаю, що запровадження цієї норми виглядає нереалістично. По-перше, її негативно сприймають споживачі. Нині законопроект активно критикують деякі ЗМІ, залучаючи так званих «експертів», які насправді далекі від проблем української фармації. Коли в ефірі деяких телевізійних каналів повідомили про намір народних депутатів обмежити кількість аптек, то люди розхвилювалися. До мене особисто звертаються відвідувачі з питанням, чи дійсно в Україні може суттєво поменшати аптек? Це турбує громадян України й вони, очевидно, не хотіли б мати подіб­ні незручності та шукати аптеки, які знаходяться на відстані 500 м одна від одної.

По-друге, запровадження пішохідної доступності негативно сприймають ФОП. Адже поки ФОП навчатиметься у ВНЗ для отримання магістерського рівня, поруч з його закладом відкриє свій заклад юридична особа. ФОП, який через 5–6 років отримає необхідний рівень освіти, не зможе знову отримати ліцензію на свою аптеку, яка відповідає Державним будівельним нормам (ДБН), через вимогу щодо пішохідної доступності. До речі, ФОП часто працюють у власних приміщеннях, тоді як юридичні особи — в орендованих. Відповідно, це велике приміщення потрібно утримувати. А це не в останню чергу призводить до того, що ФОП не витримують конкуренції з мережевими аптеками. Багато фахівців ФОП вже здали свої аптеки в оренду та пішли з ринку. Особисто у мене немає аргументів на користь запровадження пішохідної доступності.

— Скажіть, будь ласка, що, на Вашу думку, отримає виробник у разі ухвалення законопроекту?

— З одного боку, законопроект несе певні ризики для виробників. Якщо мегамережі поділяться на невеликі аптечні підприємства, то це несе ризик виникнення кредитної заборгованості, адже нині мегамережі отримують товар у кредит з відстрочкою платежу.

З іншого боку, цей проект вигідний виробникам. Чому? Все дуже просто. Нині відповідно до п. 32 Ліцензійних умов виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію та оптову торгівлю продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів. Тобто законопроект жодним чином не обмежує виробників — на підставі ліцензії на виробництво вони можуть відкривати скільки завгодно аптек. Звичайно, це моя особиста думка й, можливо, я помиляюся.

— Як же вирішити проблему монополізації аптечного сегмента?

— Згадаємо, що призвело до такої монополізації. По-перше, це запровадження на рівні Ліцензійних умов вимог до аптечних закладів, які суперечать ДБН. Ліцензійні умови, які в деяких частинах не відповідали ДБН, були затверджені спільним наказом Держкомпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8. Це дало змогу відкривати аптечні заклади в орендованих однокімнатних квартирах, розташованих на перших поверхах, та створило умови для швидкого збільшення кількості торгових точок, які належать юридичним особам. Дотепер вимоги до аптечних закладів не відповідають ДБН.

По-друге, деструктивні по відношенню до ринку дії виробників, а саме ретро-бонуси, які надаються мережам відповідно до маркетингових договорів, та надання великим аптечним мережам товарних кредитів у вигляді відстрочки платежів, у той час коли ФОП вимушені робити передоплату для отримання товару.

Звертаю увагу, що законопроект не містить положень, спрямованих на усунення невідповідності вимог до аптечних закладів та маркетингових договорів, хоча окремі фахівці й пов’язують можливу ліквідацію маркетингових договорів із цим законопроектом. Натомість у разі ухвалення законопроекту в запропонованій редакції він може вдарити по ФОП, з якими не укладаються маркетингові договори.

На моє переконання, монополізацію аптечного ринку можна не лише зупинити, а й повернути назад, якщо заборонити будь-яку промоційну активність щодо рецептурних препаратів, зокрема тих, що закуповуються за бюджетні кош­ти, а також привести Ліцензійні умови у відповідність із ДБН.

Крім того, вважаю, що потрібно скасувати 10-денне попередження про проведення перевірки. Я наполягаю, що на 50 м2 неможливо забезпечити належне зберігання великого обсягу товару. Зрозуміло, що великі обсяги реалізації потребують великого обсягу товару, але якщо в аптечному закладі немає умов для його зберігання, то перевірка без попередження дозволить це виявити. А попередження про перевірку призводить до того, що залишки товару вивозяться з аптечного закладу, а після перевірки повертаються назад до цього ж аптечного закладу.

Отже, якщо держава примусить аптечні заклади, які входять до складу мегамереж, дотримуватися Ліцензійних умов та ДБН, то поступово аптеки, розташовані у приміщеннях площею на 50 м2, закриються.

В цілому вважаю, що створення такого роду законопроектів повинно супроводжуватися кропіткою роботою представників усіх зацікавлених суб’єктів фармринку. Можливо, варто залучити до цього процесу представників територіальних громад (особливо сільської місцевості), де питання забезпечення лікарськими засобами стоїть дуже гостро. Необхідно провести ретельний аналіз щодо кількості аптечних закладів, які прогнозовано закриються, та працівників аптечних закладів, які втратять роботу у зв’язку із закриттям частини аптек. Потрібно передбачити заходи, спрямовані на мінімізацію негативних наслідків. І тільки після цього можна виносити на розгляд Парламенту збалансований законопроект, який дійсно матиме на меті боротьбу з монополіза­цією, підвищення якості забезпечення населення ліками та інші благородні цілі, без хаосу та руйнації в і без цього нестабільній системі медикаментозного забезпечення громадян країни.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека
↧

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.12.2015 р. № 834

September 6, 2018, 4:47 am
$
0
0

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 30 листопада 2015 року,/
що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб*
Метронідазол МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% 100 мл розчину містять: метронідазолу — 0,5 г по 100 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», України J01ХD01 UA/11140/01/01 20.08.2020 13,27
Маніт МАНІТ розчин для інфузій 15% 100 мл розчину містять: маніт- 15,0 г по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», України B05BС01 UA/4535/01/01 03.09.2020 54,69
Маніт МАНІТ розчин для інфузій 15% 100 мл розчину містять: маніт- 15,0 г по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», України В05ВС01 UA/4535/01/01 03.09.2020 79,30
Міансерин МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: міансерину гідрохлорид — 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Рівофарм СА, Швейцарія N06AX03 UA/14722/01/01 18.11.2020 87,00 25,634715 за 1 євро
Міансерин МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: міансерину гідрохлорид — 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Рівофарм СА, Швейцарія N06AX03 UA/14722/01/02 18.11.2020 162,00 25,634715 за 1 євро
Міансерин МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: міансерину гідрохлорид — 60 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Рівофарм СА, Швейцарія N06AX03 UA/14722/01/03 18.11.2020 296,00 25,634715 за 1 євро
Алпростадил ВАП 20 концентрат для розчину для інфузій 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у картонній коробці БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина (BAG, Health Care GmbH, Germany); Дрем Фарма ГмбХ, Австрія (Drehm Pharma GmbH, Austria) С01ЕА01 UA/11718/01/01 06.09.2016 2316,70 24,386302 грн за 1 Євро
Алпростадил ВАП 20 концентрат для розчину для інфузій 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах, по 10 ампул у картонній коробці БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина (BAG, Health Care GmbH, Germany); Дрем Фарма ГмбХ, Австрія (Drehm Pharma GmbH, Austria) С01ЕА01 UA/11718/01/01 06.09.2016 3822,55 24,386302 грн за 1 Євро
Азитроміцин у формі азитроміцину дигідрату АЗИТРО САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 250 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина/Альтерна тивний виробник (виробництво за повним циклом) С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія J01FA10 UA/11332/01/01 28.01.2016 94,27 23,207025 грн за 1 дол. США
Азитроміцин у формі азитроміцину моногідрату АЗИТРО САНДОЗ® Порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) 16,5 г порошку у флаконі по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці С.К. Сандоз С. Р. Л., Румунія J01FA10 UA/4764/02/01 10.08.2017 82,84 23,207025 грн за 1 дол. США
Азитроміцин у формі азитроміцину моногідрату АЗИТРО САНДОЗ® Порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) 16,5 г порошку у флаконі по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці С.К. Сандоз С. Р. Л., Румунія J01FA10 UA/4764/02/02 10.08.2017 101,02 23,207025 грн за 1 дол. США
Азитроміцин у формі азитроміцину дигідрату АЗИТРО САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина/Альтерна тивний виробник (виробництво за повним циклом) С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія J01FA10 UA/11332/0Ш2 28.01.2016 94,27 23,207025 грн за 1 дол. США
Азитроміцин у формі азитроміцину дигідрату АЗИТРО САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина/Альтерна тивний виробник (виробництво за повним циклом) С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія J01FA10 UA/П332/01/02 28.01.2016 154,26 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі тригідрату та клавуланова кислота у формі калієвої солі АМОКСИКЛАВ® 2X Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 875 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія J01CR02 UA/7064/01/02 30.03.2020 137,38 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі тригідрату та клавуланова кислота у формі калієвої солі АМОКСИКЛАВ® 2X Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія J01CR02 UA/7064/01/01 30.03.2020 99,72 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі тригідрату, кислоти клавуланової у формі калієвої солі АМОКСИКЛАВ® Порошок для 100 мл оральної суспензії(125 мг/ 31,25 мг в 5 мл) 25 мг порошку у флаконі по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія J01CR02 UA/7064/02/02 01.03.2016 77,39 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідратута кислоти клавуланової у формі калієвої солі АМОКСИКЛАВ® Порошок для оральної суспензії(250 мг/ 62,5 мг в 5 мл) 25 мг порошку у флаконі (для 100 мл суспензії) по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія J01CR02 UA/7064/02/01 29.12.2017 94,79 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі натрієвої солі і клавуланова кислота у формі калієвої солі АМОКСИКЛАВ® Порошок для розчину для ін’єкцій 500 мг/100 мг по 5 флаконів з порошком у картонній коробці СандозГмбХ, Австрія/Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія J01CR02 UA/7064/03/01 29.12.2019 125,18 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату та кислотиклавуланової у формі калієвої солі АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ Таблетки, що диспергуються 500 мг/125 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія J01CR02 UA/3011/04/02 20.04.2017 81,81 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату та кислоти клавуланової у формі калієвої солі АМОКСИКЛАВ ®КВІКТАБ Таблетки, що диспергуються 875 мг/125 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія J01CR02 UA/3011/04/01 20.04.2017 112,97 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі натрієвої солі і клавуланова кислота у формі калієвої солі АМОКСИКЛАВ ® Порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг/200 мг по 5 флаконів з порошком у картонній коробці СандозГмбХ, Австрія/Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія J01CR02 UA/7064/03/02 29.12.2019 211,66 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату ОСПАМОКС Порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) 6,6 г для 60 мл суспензії у флаконі 1 флакон разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз ГмбХ, Австрія І01СЛ04 UA/3975/05/02 03.01.2017 80,51 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату ОСПАМОКС Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз ГмбХ, Австрія J01СA04 UA/3975/01/01 14.02.2016 51,42 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату ОСПАМОКС Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1000 мг по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці СандозГмбХ, Австрія J01СA04 UA/3975/01/02 14.02.2016 75,31 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату ОСПАМОКС ДТ Таблетки, що диспергуються 500 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз ГмбХ, Австрія J01СA04 UA/3975/04/01 15.12.2016 61,29 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату ОСПАМОКС ДТ Таблетки, що диспергуються 1000 мг по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз ГмбХ, Австрія J01CA04 UA/3975/04/03 15.12.2016 96,09 23,207025 грн за 1 дол. США
Амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату ОСПАМОКС Порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) 5,1 г для 60 мл суспензії у флаконі 1 флакон разом з мірною ложечкою у картонній коробці СандозГмбХ, Австрія J01CA04 UA/3975/05/01 03.01.2017 57,13 23,207025 грн за 1 дол. США
Цефуроксиму аксетил ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 250 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Сандоз ГмбХ, Австрія/Виробник тбалк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина J01DC02 UA/5447/02/02 14.12.2017 99,21 23,207025 грн за 1 дол. США
Цефуроксиму аксетил ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Сандоз ГмбХ, Австрія/Виробник in bulk, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина J01DC02 UA/5447/02/03 14.12.2017 153,22 23,207025 грн за 1 дол. США
Алопуринол Алопуринол САНДОЗ® Таблетки 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці СалютасФармаГмбХ, Німеччина СандозПрайветЛімітед (виробництво in bulk (альтернативна дільниця), Індія С.К. Сандоз С.Р.Л. (контроль серії (альтернативна дільниця)), Румунія М04А А01 UA/9524/01/01 08.07.2020 68,30 23,207025 грн за 1 дол. США
Алопуринол Алопуринол САНДОЗ® Таблетки 300 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці СалютасФармаГмбХ, Німеччина Сандоз Прайвет Лімітед (виробництво in bulk (альтернативна дільниця), Індія С.К. Сандоз С.Р.Л. (контроль серії (альтернативна дільниця)), Румунія М04АА01 UA/9524/01/02 08.07.2020 124,40 23,207025 грн за 1 дол. США
Буспірону гідрохлорид БУСПІРОН САНДОЗ® Таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина N05BE01 UA/9598/01/01 28.01.2016 90,64 23,207025 грн за 1 дол. США
Буспірону гідрохлорид БУСПІРОН САНДОЗ® Таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина N05BE01 UA/9598/01/02 28.01.2016 143,87 23,207025 грн за 1 дол. США
Диклофенаку натрій ДИКЛАК® Розчин для ін’єкцій 75 мг/3 мл по 5 ампул в картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/ЕВЕР ФармаЙенаГмбХ, Німеччина М01АB05 UA/1202/03/01 12.03.2020 51,16 23,207025 грн за 1 дол. США
Диклофенаку натрій ДИКЛАК®ГО Таблетки з модифікованим вивільненням 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина М01АB05 UA/9808/01/01 19.05.2019 66,22 23,207025 грн за 1 дол. США
Диклофенаку натрій ДИКЛАК®ГО Таблетки з модифікованим вивільненням 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина M01AB05 UA/9808/01/01 19.05.2019 243,08 23,207025 грн за 1 дол. США
Диклофенаку натрій ДИКЛАК®Ю Таблетки з модифікованим вивільненням 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща M01AB05 UA/9808/01/02 19.05.2019 108,81 23,207025 грн за 1 дол. США
Диклофенаку натрій ДИКЛАК®ГО Таблетки з модифікованим вивільненням 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща M01AB05 UA/9808/01/02 19.05.2019 483,56 23,207025 грн за 1 дол. США
Етамзилат ДИЦИНОН Розчин для ін’єкцій 250 мг/2 мл по 50 ампул у картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія В02ВX01 UA/8466/01/01 14.06.2018 255,03 23,207025 грн за 1 дол. США
Етамзилат ДИЦИНОН Таблетки 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія В02ВX01 UA/8466/02/01 24.05.2018 244,38 23,207025 грн за 1 дол. США
Кетопрофен КЕТОНАЛ® Супозиторії 100 мг по 6 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в картонній коробці Лек Фармацевтична компанія д.д. (випуск серії), Словенія Сандоз Ілак Санайве Тікарет А. С. (виробництво in bulk, пакування), Туреччина М01АЕ03 UA/8325/06/01 31.10.2019 93,49 23,207025 грн за 1 дол. США
Кетопрофен КЕТОНАЛ® Гель 2,5% 50 г 1 туба в картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина М02А А10 UA/8325/05/01 06.07.2016 65,96 23,207025 грн за 1 дол. США
Кетопрофен КЕТОНАЛ® ДУО Капсули тверді 150 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія М01А Е03 UA/8325/03/02 28.01.2016 109,07 23,207025 грн за 1 дол. США
Кетопрофен КЕТОНАЛ® Крем 5% 30 г 1 туба в картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина М02А А10 UA/8325/07/01 20.11.2019 53,24 23,207025 грн за 1 дол. США
Міртазапін МІРТАЗАПІН САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 15 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина N06АХ11 UA/4430/01/01 11.05.2016 261,26 23,207025 грн за 1 дол. США
Міртазапін МІРТАЗАПІН САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина N06АХ11 UA/4430/01/02 11.05.2016 370,07 23,207025 грн за 1 дол. США
Леводопи, карбідопи у вигляді моногідрату НАКОМ® Таблетки 250 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, N04BА02 UA/9134/01/01 15.11.2018 509,27 23,207025 грн за 1 дол. США
Ніцерголін НІЦЕРІУМ Таблетки, вкриті цукровою оболонкою 10 мг по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці СалютасФармаГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз (відповідальний за випуск серії), Німеччина ГауптФарма Берлін ГмбХ (відповідальний виробник продукції in bulk), Німеччина Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ (пакування), Німеччина С04АЕ02 UA/0477/02/02 10.08.2016 142,58 23,207025 грн за 1 дол. США
Ніцерголін НІЦЕРІУМ 30 УНО Капсули тверді 30 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії :Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник пелет, виробник продукції in bulk:Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина С04АЕ02 UA/9336/01/01 28.10.2018 204,12 23,207025 грн за 1 дол. США
Циталопрам у формі циталопраму гідроброміду Цита САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина N06AB04 UA/9992/01/02 03.07.2019 934,14 23,207025 грн за 1 дол. США
Абакавір (у формі абакавіру сульфату), ламівудин КІВЕКСА™ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600мг/300мг По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці з картону Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom, Глаксо Веллком С. А., Іспанія, Glaxo Wellcome S.A., Spain J05AR02 UA/11130/01/01 21.10.2020 662,08 22,917230 грн. за 1 дол. США
Кетопрофен КЕТОНАЛ® Розчин для ін’єкцій 2 мл розчину містять кетопрофену 100 мг По 2 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія М01АЕ03 UA/8325/01/01 30.03.2020 127,77 22,917230 грн. за 1 дол. США
Анастрозол АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина L02ВG03 UA/13575/01/01 29.04.2019 597,31 22,917230 грн. за 1 дол. США
Соматропін ОМНІТРОП® Розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл 1,5 мл 1 картридж у картонній коробці Виробник in bulk, пакування: СандозГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія/ Випуск серії: СандозГмбХ, Австрія H01AС01 UA/12754/01/01 15.02.2018 525,63 22,917230 грн. за 1 дол. США
Філграстим ЗАРСІО® Розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл 0,5 мл 1 попередньо заповнений шприц, оснащений поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; 5 блістерних упаковок в коробці Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії), Австрія Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ (відповідальний за вторинне пакування), Німеччина L03АА02 UA/12447/01/01 13.09.2017 5717,11 22,917230 грн. за 1 дол. США
Флуороурацил 5- ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл 500 мг / 10 мл 1 флакон в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ., Австрія L01BС02 UA/6058/01/01 16.05.2017 170,66 22,917230 грн. за 1 дол. США
Флуороурацил 5- ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл 250 мг / 5 мл 5 ампул у коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ., Австрія L01BС02 UA/6058/01/01 16.05.2017 426,65 22,917230 грн. за 1 дол. США
Флуороурацил 5- ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл 250 мг / 5 мл 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. Австрія L01BС02 UA/6058/01/01 16.05.2017 85,33 22,917230 грн. за 1 дол. США
Цитарабін АЛЕКСАН® Розчин для ін’ єкцій та інфузій, 50 мг/мл 500 мг/10 мл 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01BС02 UA/1150/01/02 30.05.2019 255,99 22,917230 грн. за 1 дол. США
Вінорельбіну тартрат ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл 10мг/1 мл 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01СА04 UA/4020/01/01 24.07.2020 511,98 22,917230 грн. за 1 дол. США
Гемцитабіну гідрохлорид ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл 50 мл (500 мг) 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ ФармаГес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01BС05 UA/10475/01/01 25.12.2019 1194,62 22,917230 грн. за 1 дол. США
Доцетаксел ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл 160мг / 16 мл 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01СD02 UA/11091/01/01 04.09.2020 21759,15 22,917230 грн. за 1 дол. США
Епірубіцину гідрохлорид ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл 100 мг / 50 мл 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01DВ03 UA/4356/01/01 18.03.2016 1365,28 22,917230 грн. за 1 дол. США
Епірубіцину гідрохлорид ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл 10 мг / 5 мл 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01DВ03 UA/4356/01/01 18.03.2016 204,79 22,917230 грн. за 1 дол. США
Етопозид ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл 100 мг/ 5 мл 1 флакон у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01СВ01 UA/2569/01/01 31.10.2019 238,92 22,917230 грн. за 1 дол. США
Етопозид ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл 50 мг/ 2,5 мл 1 флакон у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01СВ01 UA/2569/01/01 31.10.2019 153,59 22,917230 грн. за 1 дол. США
Іринотекану гідрохлориду тригідрат ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл 150 мг/7,5 мл 1 флакон у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія L01XX19 UA/10828/01/01 16.04.2020 5973,10 22,917230 грн. за 1 дол. США
Іринотекану гідрохлориду тригідрат ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл 100 мг/5 мл 1 флакон у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія L01ХХ19 UA/10828/01/01 16.04.2020 4095,84 22,917230 грн. за 1 дол. США
Іринотекану гідрохлориду тригідрат ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл 40 мг/2 мл 1 флакон у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія L01ХХ19 UA/10828/01/01 16.04.2020 1791,93 22,917230 грн. за 1 дол. США
Кальцію фолінат КАЛЬЦІУМФОЛ ІНАТ «ЕБЕВЕ» Розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл 5 мл/50 мг по 5 ампул у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ., Австрія V03АF03 UA/1637/01/01 10.07.2019 1109,29 22,917230 грн. за 1 дол. США
Кальцію фолінат КАЛЬЦІУМФОЛ ІНАТ «ЕБЕВЕ» Розчин для ін’ єкцій, 10 мг/мл 3 мл/30 мг по 5 ампул у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ., Австрія V03АF03 UA/1637/01/01 10.07.2019 682,64 22,917230 грн. за 1 дол. США
Кальцію фолінат КАЛЬЦІУМФОЛ ІНАТ «ЕБЕВЕ» Розчин для ін’ єкцій, 10 мг/мл 10 мл/100 мг по 5 ампул у картонній коробці ЕБЕВЕ ФармаГес.м.б.Х. Нфг.КГ., Австрія V03АF03 UA/1637/01/01 10.07.2019 1706,60 22,917230 грн. за 1 дол. США
Лейпрорелін у формі лейпрореліну ацетату ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® Імплантат 3,6 мг 1 шриц з імплантатом та вологопоглиначем у пакеті; 1 пакет в картонній коробці Виробництво in bulk, пакування, випуск серії :Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина/Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L02АЕ02 UA/13229/01/01 02.09.2018 2218,58 22,917230 грн. за 1 дол. США
Лейпрорелін у формі лейпрореліну ацетату ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® Імплантат 5 мг 1 шприц з імплантатом у пакеті; 1 пакет в картонній коробці Виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина/Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L02АЕ02 UA/13229/01/02 02.09.2018 5887,77 22,917230 грн. за 1 дол. США
Метотрексат МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» Таблетки 5 мг 50 таблеток у контейнері Випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії :Салютас Фарма ГмбХ,Німеччина Виробництво in bulk, упаковка, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина L01ВА01 UA/0513/01/02 28.05.2019 392,52 22,917230 грн. за 1 дол. США
Метотрексат МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» Таблетки 10 мг 50 таблеток у контейнері Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина L01ВА01 UA/0513/01/03 28.05.2019 511,98 22,917230 грн. за 1 дол. США
Метотрексат МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» Розчин для ін’єкцій,10 мг/мл 1,5 мл (15 мг) 1 попередньо заповнений шприц у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками з маркуванням українською мовою ЕБЕВЕ ФармаГес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01ВА01 UA/0513/02/01 08.05.2019 375,45 22,917230 грн. за 1 дол. США
Метотрексат МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» Розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл 2 мл (20 мг) 1 попередньо заповнений шприц у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками з маркуванням українською мовою ЕБЕВЕ ФармаГес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01ВА01 UA/0513/02/01 08.05.2019 426,65 22,917230 грн. за 1 дол. США
Мітоксантрону гідрохлорид МІТОКСАНТРО Н «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл 5 мл/10 мг 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ ФармаГес. м. б. Х. Нфг.КГ., Австрія L01DВ07 UA/3145/01/01 18.02.2020 1194,62 22,917230 грн. за 1 дол. США
Паклітаксел ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій 6 мг/мл 210мг/35 мл по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01СD01 UA/0714/01/01 04.10.2018 6212,02 22,917230 грн. за 1 дол. США
Тамоксифену цитрат ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» таблетки 20 мг 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ (випуск серії, тестування), Австрія Гаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, тестування), Німеччина Салютас Фарма ГмбХ (випуск серії, тестування), Німеччина L02ВА01 UA/2894/01/01 06.03.2020 204,79 22,917230 грн. за 1 дол. США
Цисплатин ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл 50 мл/25 мг 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01ХА01 UA/0032/01/02 30.01.2019 170,66 22,917230 грн. за 1 дол. США
Цисплатин ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» Концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл 20 мл/10мг 1 флакон в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія L01ХА01 UA/0032/01/02 30.01.2019 85,33 22,917230 грн. за 1 дол. США
Алое деревовидне АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ- ДАРНИЦЯ екстракт рідкий для ін’єкцій алое екстракту сухого у перерахуванні на 100% вміст солей кальцію та магнію органічних кислот в сухій речовині 2,25 мг по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна A16AX UA/6565/01/01 01.06.2017 41,10
Калію йодид АНТИСТРУМІН- ДАРНИЦЯ Таблетки 1 мг По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; 5 контурних чарункових упаковок у пачці. ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця», Україна H03CA UA/3223/01/01 08.05.2020 24,80
Вінпоцетин ВІНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ таблетки 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця», Україна N06BX18 UA/2576/02/01 23.08.2017 22,30
Силімарин ДАРСІЛ® таблетки вкриті оболонкою 22,5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця», Україна A05BA03 UA/2473/01/01 29.12.2019 27,20
Дифенгідрамін ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки 50 мг по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна R06АА02 UA/4851/02/03 13.07.2016 7,00
Допамін ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця», Україна С01СА04 UA/2996/01/01 03.03.2020 36,00
Допамін ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для приготування розчину для інфузій 40 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця», Україна С01СЛ04 UA/2996/01/02 03.03.2020 209,10
Дротаверин ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця», Україна A03АD02 UA/7468/02/01 20.11.2018 10,60
Дротаверин ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ таблетки 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця», Україна A03АD02 UA/7468/01/01 07.12.2017 22,30
Кальцію глюконат КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки 500 мг по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця», Україна А12АА03 UA/6589/01/01 26.07.2017 4,40
Кларитроміцин КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки вкриті оболонкою 500 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна J01F09 UA/0279/01/02 27.11.2018 86,60
Магнію сульфат МАГНІЮ СУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарунокові упаковки в пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна B05ХA05 UA/6095/01/02 23.02.2017 18,30
Натрію хлорид НАТРІЮ ХЛОРИД- ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 9 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна В05ХA03 UA/7493/01/01 25.10.2017 17,00
Бендазол; папаверин ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки бендазолу — 30 мг; папаверину гідрохлориду — 30 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна С04АХ UA/6207/01/01 30.05.2017 6,20
Пірацетам ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ таблетки 400 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна N06BХ03 UA/3225/01/02 25.10.2017 11,00
Преднізолон ПРЕДНІЗОЛОН- ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 3 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна Н02АВ06 UA/2587/01/01 03.03.2020 30,00
Строфантин G СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна С01АС01 UA/2352/01/01 25.12.2019 12,60
Сульфокамфокаїн СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна C01EB UA/7392/01/01 19.10.2017 67,00
Фуросемід ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна C03CA01 UA/2353/02/01 14.01.2018 16,80
Кветіапін фумарат Сероквель ХЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою пролонгованої дії 50 мг По 10 таблеток у блістері, по 6 блістери в коробці in bulk»АстраЗенека Фармасьюти-калс ЛП, США; Пакування та випуск серії АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія N05AH04 UA/2535/02/01 20.03.2020 698,65 23,059785 грн. за 1 дол. США
Кветіапін фумарат Сероквель ХЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою пролонгованої дії 400 мг По 10 таблеток у блістері, по 6 блістери в коробці in bulk АстраЗенека Фармасьюти-калс ЛП, США; Пакування та випуск серії АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія N05AH04 UA/2535/02/04 20.03.2020 3047,29 23,059785 грн. за 1 дол. США
Кветіапін фумарат Сероквель ХЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою пролонгованої дії 300 мг По 10 таблеток у блістері, по 6 блістери в коробці in bulk АстраЗенека Фармасьюти-калс ЛП, США; Пакування та випуск серії АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія N05AH04 UA/2535/02/03 20.03.2020 1986,93 23,059785 грн. за 1 дол. США
Кветіапін фумарат Сероквель ХЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою пролонгованої дії 200 мг По 10 таблеток у блістері, по 6 блістери в коробці in bulk АстраЗенека Фармасьюти-калс ЛП, США; Пакування та випуск серії АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія N05AH04 UA/2535/02/02 20.03.2020 1390,69 23,059785 грн. за 1 дол. США
Бетагістину дигідрохлорид АВЕРТИД Розчин для орального застосування 8 мг/мл 60 мл у контейнері; по 1 контейнеру разом з дозуючим шприцом у картонній пачці з маркуванням українською мовою СУІП «Сперко Україна», Україна РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ, Іспанія N07СА01 UA/10912/01/01 20.08.2020 60,75 24,386302 грн за 1 Євро
Пірацетам ПІРАЦЕТАМ розчин для ін’єкцій 200 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці АТ «Лекхім-Харків», Україна N06BX03 UA/14579/01/01 20.08.2020 25,30
Левотироксин натрію 1-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: левотироксин натрію 100 мкг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина H03AA01 UA/8133/01/01 08.04.2018 59,57 24,821553 за 1 євро
Левотироксин натрію 1-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: левотироксин натрію 125 мкг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Н03АА01 UA/8133/01/04 09.04.2018 64,54 24,821553 за 1 євро
Левотироксин натрію 1-ТИРОКСИН 150 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: левотироксин натрію 150 мкг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Н03АА01 UA/8133/01/05 09.04.2018 69,50 24,821553 за 1 євро
Левотироксин натрію 1-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: левотироксин натрію 50 мкг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Н03АА01 UA/8133/01/02 08.04.2018 53,37 24,821553 за 1 євро
Левотироксин натрію 1-ТИРОКСИН 75 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: левотироксин натрію 75 мкг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Н03АА01 UA/8133/01/03 09.04.2018 55,85 24,821553 за 1 євро
Еналаприлу малеат БЕРЛІПРИЛ® 10 таблетки 1 таблетка містить: еналаприлу малеату 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Менаріні-фон Хейден ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Клоке Ферпакунге-Сервіс ГмбХ, Німеччина С09АА02 UA/7553/01/01 15.03.2018 37,48 24,821553 за 1 євро
Еналаприлу малеат БЕРЛІПРИЛ® 20 таблетки 1 таблетка містить: еналаприлу малеату 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Менаріні-фон Хейден ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Клоке Ферпакунге-Сервіс ГмбХ, Німеччина С09АА02 UA/7553/01/02 15.03.2018 57,34 24,821553 за 1 євро
Еналаприлу малеат БЕРЛІПРИЛ® 5 таблетки 1 таблетка містить: еналаприлу малеату 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Менаріні-фон Хейден ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Клоке Ферпакунге-Сервіс ГмбХ, Німеччина C09AA02 UA/7553/01/03 17.11.2019 25,07 24,821553 за 1 євро
Еналаприлу малеат, гідрохлортіазид БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 таблетки 1 таблетка містить: еналаприлу малеату 10 мг та гідрохлортіазиду 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина C09BA02 UA/5853/01/01 25.01.2017 55,85 24,821553 за 1 євро
Тіоктова кислота БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ капсули м’які 1 600 мг містить: тіоктової кислоти 600 мг 15 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Р.П. Шерер ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; Каталент Німеччина Шондорф ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина A16AX01 UA/6426/02/02 22.03.2018 359,91 24,821553 за 1 євро
Метформін гідрохлорид,глібен кламід ГЛІБОМЕТ® таблетки, вкриті оболонкою 1 таблетка містить: метформіну гідрохлориду 400 мг та глібенкламіду 2,5 мг по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина A10BD02 UA/7166/01/01 05.04.2018 86,88 24,821553 за 1 євро
Декскетопрофен трометамол, що еквівалентно декскетопрофену ДЕКСАЛГІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з маркуванням українською мовою Лабораторіс Менаріні С.А, Іспанія; А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія М01АЕ17 UA/9258/01/01 23.01.2019 59,57 24,821553 за 1 євро
Диклофенак натрію ДИКЛОБЕРЛ® 100 супозиторії 1 супозиторій містить: диклофенаку натрію 100 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина М01АВ05 UA/9701/02/01 18.02.2020 76,95 24,821553 за 1 євро
Диклофенак натрію ДИКЛОБЕРЛ® 50 супозиторії 1 супозиторій містить: диклофенаку натрію 50 мг по 10 супозиторіїв у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина М01АВ05 UA/9701/03/01 18.02.2020 64,54 24,821553 за 1 євро
Диклофенак натрію ДИКЛОБЕРЛ® 50 супозиторії 1 супозиторій містить: диклофенаку натрію 50 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина М01АВ05 UA/9701/02/02 18.02.2020 49,64 24,821553 за 1 євро
Диклофенак натрію ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД капсули тверді пролонгованої дії 1 капсула містить: диклофенаку натрію 100 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Рімзер спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина M01AB05 UA/9701/04/01 03.03.2020 74,46 24,821553 за 1 євро
Ібупрофен ІМЕТ® таблетки, вкриті оболонкою 1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина M01AE01 UA/4029/01/01 06.01.2016 34,75 24,821553 за 1 євро
Калій йодид, що еквівалентно йодиду ЙОДОМАРИН® 100 таблетки 1 таблетка містить: калію йодиду 131 мкг, що еквівалентно йодиду 100 мкг по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина H03CA UA/0156/01/01 08.02.2019 59,57 24,821553 за 1 євро
Ібупрофен ІМЕТ® таблетки, вкриті оболонкою 1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина M01AE01 UA/4029/01/01 06.01.2016 62,05 24,821553 за 1 євро
Калій йодид, що еквівалентно йодиду ЙОДОМАРИН® 200 таблетки 1 таблетка містить: калію йодиду 262 мкг, що еквівалентно йодиду 200 мкг по 25 таблеток у блістері з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги; по 2 блістери в картонній коробці. Маркування українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Н03СА UA/0156/01/02 15.04.2018 59,57 24,821553 за 1 євро
Олмесартан медоксоміл КАРДОСАЛ® 10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 10 мг олмесартану медоксоломілу по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія С09СА08 UA/3433/01/01 01.09.2020 198,57 24,821553 за 1 євро
Олмесартан медоксоміл КАРДОСАЛ® 40 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 40 мг олмесартану медоксоломілу по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія С09СА08 UA/3433/01/03 01.09.2020 273,04 24,821553 за 1 євро
Олмесартан медоксоміл КАРДОСАЛ® 20 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 20 мг олмесартану медоксоломілу по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія С09СА08 UA/3433/01/02 01.09.2020 248,22 24,821553 за 1 євро
Олмелсартан медоксоміл, КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблеткамістить: олмесартану медоксомілу 20 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С09DA08 UA/7139/01/01 15.03.2018 248,22 24,821553 за 1 євро
Метопрололу тартрат КОРВІТОЛ® 100 таблетки 1 таблетка містить: метопрололу тартрату 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина С07АВ02 UA/3124/01/01 16.04.2020 90,35 24,821553 за 1 євро
Метопрололу тартрат КОРВІТОЛ® 50 таблетки 1 таблетка містить: метопрололу тартрату 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина С07AВ02 UA/3124/01/02 16.04.2020 52,87 24,821553 за 1 євро
Лерканідипін гідрохлорид, що еквівалентно лерканідипіну ЛЕРКАМЕН® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: лерканідипіну гідрохлориду 10 мг, що еквівалентно лерканідипіну 9,4 мг по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці. Маркування українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С08СA13 UA/0583/01/01 23.01.2019 188,64 24,821553 за 1 євро
Лерканідипін гідрохлорид, що еквівалентно лерканідипіну ЛЕРКАМЕН® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: лерканідипіну гідрохлориду 10 мг, що еквівалентно лерканідипіну 9,4 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці. Маркування українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С08СА13 UA/0583/01/01 23.01.2019 104,25 24,821553 за 1 євро
Натрієва сіль ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ гель 1 г гелю містить: 1000 МО гепарину натрієвої солі по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці з маркуванням українською мовою А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія С05ВА03 UA/10905/01/01 07.07.2020 90,60 24,821553 за 1 євро
Натрієва сіль ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ гель 1 г гелю містить: 1000 МО гепарину натрієвої солі по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці з маркуванням українською мовою А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія С05ВА03 UA/10905/01/01 07.07.2020 129,07 24,821553 за 1 євро
Глібенкламід МАНІНІЛ® 5 таблетки 1 таблетка містить: глібенкламіду 5 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картоній коробці з маркуванням українською мовою Берлін-Хемі АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина А10ВВ01 UA/9669/01/02 06.10.2019 57,09 24,821553 за 1 євро
Порошок із підшлункових залоз (свиней) МЕЗИМ® ФОРТЕ 1000 таблетки кишковорозчинні 1 таблетка містить: порошку із підшлункових залоз (свиней) 125 мг, що має мінімальну ліполітичну активність 10 000 ОД Є. Ф., мінімальну амілолітичну активність 7500 ОД Є. Ф., мінімальну протеолітичну активність 375 ОД Є. Ф. по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Берлін-Хемі АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина A09AA02 UA/7977/01/01 13.05.2018 58,08 24,821553 за 1 євро
Порошок із підшлункових залоз (свиней) МЕЗИМ® ФОРТЕ 1000 таблетки кишковорозчинні 1 таблетка містить: порошку із підшлункових залоз (свиней) 125 мг, що має мінімальну ліполітичну активність 10 000 ОД Є. Ф., мінімальну амілолітичну активність 7500 ОД Є. Ф., мінімальну протеолітичну активність 375 ОД Є. Ф. по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з маркуванням українською мовою Берлін-Хемі АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина A09AA02 UA/7977/01/01 13.05.2018 32,27 24,821553 за 1 євро
Свинячей панкреатин МЕЗИМ® форте 20000 таблетки кишковорозчинні 1 таблетка містить: свинячого панкреатину 200266,67 мг з мінімальною активністю ліпази 20000 ОД Євр. Фарм., мінімальною активністю амілази 12000 ОД Євр. Фарм., мінімальною активністю протеази 900 ОД Євр. Фарм. по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Берлін-Хемі АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина А09АА02 UA/6763/01/03 12.11.2018 111,70 24,821553 за 1 євро
Глімепірид ОЛТАР® 2 мг таблетки 1 таблетка містить глімепіриду 2 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською мовою УСВ Лімітед, Індія; А Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія А10BB12 UA/6108/01/02 20.04.2017 81,91 24,821553 за 1 євро
Глімепірид ОЛТАР® 3 мг таблетки 1 таблетка містить глімепіриду 3 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською мовою УСВ Лімітед, Індія; А Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія А10ВВ12 UA/6108/01/03 20.04.2017 104,25 24,821553 за 1 євро
Порошок із підшлункових залоз (свиней) ПАНГРОЛ® 10000 капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками 1 капсула містить: порошку з підшлункових залоз (свиней) 153,5 мг, що має мінімальну ліполітичну активність 10000 ОД Є. Ф., мінімальну амілолітичну активність 9000 ОД Є. Ф., мінімальну протеолітичну активність 500 ОД Є. Ф по 20 капсул у банці; по 1 банці в картонній коробці з маркуванням українською мовою Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ & Ко.К.Г., Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина А09АА02 UA/6763/01/01 02.11.2017 124,11 24,821553 за 1 євро
Порошок із підшлункових залоз (свиней) ПАНГРОЛ® 25000 капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками 1 капсула містить: порошку з підшлункових залоз (свиней) 356,1 мг, що має мінімальну ліполітичну активність 25000 ОД Є. Ф., мінімальну амілолітичну активність 22500 ОД Є. Ф., мінімальну протеолітичну активність 1250 ОД Є. Ф по 20 капсул у банці; по 1 банці в картонній коробці з маркуванням українською мовою Апталіс Фарма С. р. Л., Італія; Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ & Ко.К.Г., Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина А09АА02 UA/6763/01/02 02.11.2017 235,80 24,821553 за 1 євро
Прамірацетам сульфат, що відповідає прамірацетаму ПРАМІСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: прамірацетаму сульфату 818,4 мг, що відповідає прамірацетаму 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою КОСМО С.п.А., Італія N06BХ16 UA/10837/01/01 25.06.2020 210,98 24,821553 за 1 євро
Торасемід ТРИФАС® 10 таблетки 1 таблетка містить: торасеміду 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С03СА04 UA/2540/01/01 19.12.2019 273,04 24,821553 за 1 євро
Торасемід ТРИФАС® 10 таблетки 1 таблетка містить: торасеміду 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С03СА04 UA/2540/01/01 19.12.2019 199,81 24,821553 за 1 євро
Торасемід ТРИФАС® 10 таблетки 1 таблетка містить: торасеміду 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С03СА04 UA/2540/01/01 19.12.2019 162,58 24,821553 за 1 євро
Торасемід ТРИФАС® COR таблетки 1 таблетка містить: торасеміду 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С03СА04 UA/2540/01/02 06.03.2020 94,32 24,821553 за 1 євро
Кетопрофен ФАСТУМ® ГЕЛЬ гель 1 г гелю містить: кетопрофену 0,025 г по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці. Маркування українською мовою А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія М02АА10 UA/10841/01/01 25.06.2020 99,29 24,821553 за 1 євро
Кетопрофен ФАСТУМ® ГЕЛЬ гель 1 г гелю містить: кетопрофену 0,025 г по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці. Маркування українською мовою А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія М02АА10 UA/10841/01/01 25.06.2020 59,57 24,821553 за 1 євро
Кетопрофен ФАСТУМ® ГЕЛЬ гель 1 г гелю містить: кетопрофену 0,025 г по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці. Маркування українською мовою А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія М02АА10 UA/10841/01/01 25.06.2020 49,64 24,821553 за 1 євро
Знежирені збагачені соєві фосфоліпіди ЕНЕРЛІВ® капсули м’які 1 капсула м’яка містить: знежирених збагачених соєвих фосфоліпідів 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою Р.П. Шерер ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина А05ВА UA/5631/01/01 25.01.2017 126,59 24,821553 за 1 євро
Олмесартан медоксоміл, гідрохлоротіазид КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 таблетка містить: олмесартану медоксомілу 20 мг та гідрохлортіазиду 25 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина C09DА08 UA/7140/01/01 15.03.2018 248,22 24,821553 за 1 євро

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т. М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.12.2015 р. № 834

September 6, 2018, 4:49 am
$
0
0

Зміни, що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Інтерферон альфа-2b/Interferon alfa -2b Інтробіон Інтерферон альфа-2b ліофілізат 1 млн. МО у ампулах №10 ПАТ «Фармстандарт-Біолік», Україна L03AB05 UA/13028/01/02 21.08.2018 634,00 від 09.10.2015 № 673
Інтерферон альфа-2b/Interferon alfa-2b Інтробіон Інтерферон альфа-2b ліофілізат 3 млн. МО у ампулах №10 ПАТ «Фармстандарт-Біолік», Україна L03AВ05 UA/13028/01/03 21.08.2018 1124,00 від 09.10.2015 № 673
Ампіцилін АМПІЦИЛІН Порошок для розчину для ін’єкцій 0,5 г 1 флакон з порошком з маркуванням українською мовою ПАТ «Київмедпрепарат», Україна J01CA01 UA/2950/02/01 13.03.2020 4,05 від 20.11.2015 №763
Дорипенем моногідрат ДОРІБАКС порошок для розчину для інфузій 500 мг 10 флаконів Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування (включаючи контроль серії): Шіоногі енд Ко., Лтд., Японія; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Картон Сервіс, Інкорпорейтед, США J01DH04 UA/9213/01/01 20.01.2019 4069,20 17,8775 грн за 1 євро 06.03.2015 №134
Йодиксанол ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій йодиксанолу 550 мг (270 мг йоду/мл) по 50 мл у поліпропіленовому флаконі №10 ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія V08AВ09 UA/4254/01/01 26.10.2020 3600,52 22,799746 (за 1 євро) від 16.04.2015 №223
Йодиксанол ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій йодиксанол у 550 мг (270 мг йоду/мл) по 100 мл у поліпропіленовому флаконі №10 ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія V08AВ09 UA/4254/01/01 26.10.2020 6169,45 25.289050 грн за 1 євро від 11.11.2015 №742
Йодиксанол ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій йодиксанол у 625 мг (320 мг йоду/мл) по 20 мл у скляному флаконі №10 ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія V08AВ09 UA/4254/01/02 26.10.2020 1705,56 25.289050 грн за 1 євро від 11.11.2015 №742
Йодиксанол ВІЗИПАК розчин для ін`єкцій йодиксанол у 625 мг (320 мг йоду/мл) по 50 мл у поліпропіленовому флаконі №10 ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія V08AВ09 UA/4254/01/02 26.10.2020 4 075,39 25.289050 грн за 1 євро від 11.11.2015 №742
Йодиксанол ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій йодиксанолу 625 мг (320 мг йоду/мл) по 100 мл у поліпропіленовому флаконі №10 ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія V08AВ09 UA/4254/01/02 26.10.2020 7 335,70 25.289050 грн за 1 євро від 11.11.2015 №742
Йодиксанол ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій йодиксанол у 625 мг (320 мг йоду/мл) по 200 мл у поліпропіленовому флаконі №10 ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія V08AВ09 UA/4254/01/02 26.10.2020 13 305,85 25.289050 грн за 1 євро від 11.11.2015 №742
Йодиксанол ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій йодиксанол у 625 мг (320 мг йоду/мл) по 500 мл у поліпропіленовому флаконі №10 ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія V08AВ09 UA/4254/01/02 26.10.2020 31 537,92 25.289050 грн за 1 євро від 11.11.2015 №742

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т. М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

5 полезных свойств яблок

September 6, 2018, 4:49 am
$
0
0

Существует популярная поговорка: «Съедай одно яблоко в день и забудь про докторов». Однако насколько правдиво это изречение и так ли полезны яблоки? Следующие 5 улучшений здоровья могут произойти при регулярном употреблении яблок.

  1. Улучшение состояния ротовой полости

Щелочные продукты могут помочь в регулировании кислотного баланса, и в данной ситуации яблоки являются прекрасным выбором. Употребление в пищу этих фруктов может увеличить производство слюны во рту, устраняя бактерии и частицы пищи. Это может помочь снизить риск возникновения неприятного запаха изо рта.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Существует ли связь между витамином D, здоровьем десен и сахарным диабетом?

Учитывая содержание в них клетчатки, яблоки также способствуют улучшению здоровья полости рта путем удаления зубного налета и действуют как «естественный отбеливатель» для зубов.

  1. Улучшение работы головного мозга

Яблоки являются отличным источником антиоксидантного соединения, называемого кверцетин. Один фрукт среднего размера может содержать до 10 мг этого вещества. Данные исследования, проведенного в Корнельском университете (Cornell University), США, свидетельствуют о том, что кверцетин оказывает защитное действие на клетки головного мозга.

Результаты других исследований, проведенных в 2015 г., предполагают наличие связи между употреблением яблочного сока и снижением риска развития болезни Альцгеймера. Тем не менее больше пользы можно получить от употребления яблока целиком вместе с кожицей, поскольку именно в ней содержится наибольшее количество антиоксидантов.

  1. Здоровая масса тела

Ученые из Университета штата Вашингтон (Washington State University), США, руководствуясь данными исследования, проведенного в 2015 г., утверждают, что употребление яблок может помочь в борьбе с ожирением. Для этого эксперимента исследователи применили сорт яблок «Гренни Смит». Ученые отмечают, что этот эффект уменьшения массы тела обусловлен высоким содержанием во фруктах клетчатки, которая представляет прекрасный субстрат для кишечных бактерий.

Это может помочь в предотвращении метаболических нарушений, связанных с ожирением и хроническим воспалением, которые могут привести к развитию сахарного диабета.

  1. Польза для сердца

Специалисты из Университета штата Флорида, США, отмечают, что результаты исследования, свидетельствующие о связи между употреблением яблок и уменьшением количества факторов риска заболеваний сердечно-сосудистой системы, «стали для них приятной неожиданностью».

Поскольку эти плоды содержат большое количество растворимых пищевых волокон, их употребление может помочь в поддержании более низкого уровня холестерина. Кроме того, яблоки содержат флавоноиды, которые также могут помочь снизить артериальное давление и риск развития инсульта.

  1. Улучшение состояния костей

Яблоки являются одними из плодов, которые могут благотворно влиять на прочность и плотность костей. Употребление яблок может помочь предупредить развитие такого состояния, как остеопороз, характеризующийся ухудшением состояния костной ткани и повышенным риском переломов.

По данным некоторых исследований, люди, которые регулярно употребляют яблоки, теряют меньше кальция из костей по сравнению с теми, кто яблок не ест.

По материалам www.medicaldaily.com

↧
Search

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.12.2015 р. № 834

September 6, 2018, 4:51 am
$
0
0

Позиція, яка виключається з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб Дата та номер наказу МОЗ про декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби
Амлодипін, гідрохлоротіазид АЗОМЕКС Н Таблетки у блістерах Амлодипіну — 2,5 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг 30 таблеток (10х3) у блістерах по 2,5мг/12,5мг ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТ ІКАЛС ЛТД, Індія С08СА UA/7675/01/01 22.03.2018 80,90 21,126666 грн. за 1 дол. США від 01.10.2015 №645
Амлодипін, гідрохлоротіазид АЗОМЕКС Н Таблетки у блістерах Амлодипіну — 5 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг 30 таблеток (10х3) у блістерах по 5мг/12,5мг ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТ ІКАЛС ЛТД, Індія С08СА UA/6888/01/01 14.12.2017 121,52 21,126666 грн. за 1 дол. США від 01.10.2015 №645

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т. М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.12.2015 р. № 835

September 6, 2018, 4:55 am
$
0
0

Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 09 грудня 2015 року,
що вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн Офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб*
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Небіволол (у вигляді небівололу гідрохлориду) НЕБІЛЕТ® таблетки 1 таблетка містить: небіволол (у вигляді небівололу гідрохлориду) 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці. Маркування українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С07АВ12 UA/9136/01/01 25.11.2018 79,23 25,476895 грн за 1 Євро
Небіволол (у вигляді небівололу гідрохлориду) НЕБІЛЕТ® таблетки 1 таблетка містить: небіволол (у вигляді небівололу гідрохлориду) 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістеру в картонній коробці. Маркування українською мовою БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина С07АВ12 UA/9136/01/01 25.11.2018 135,03 25,476895 грн за 1 Євро
Циклоспорин ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД Капсули м’які 100 мг № 50 (5х10) у блістерах у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД-СКОП’Є, Республіка Македонія L04АD01 UA/13324/01/03 12.11.2018 1960,33 25,164664 грн за 1 євро
Заліза фумарат ХЕФЕРОЛ капсули 350 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці картонній; №30 у флаконах №1 в пачці картонній Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія В03АА02 UA/0263/01/01 19.12.2019 100,66 25,164664 грн за 1 євро
Циклоспорин ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД Капсули м’які 50 мг № 50 (5х10) у блістерах у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД-СКОП’Є, Республіка Македонія L04АD01 UA/13324/01/02 12.11.2018 1260,75 25,164664 грн за 1 євро
Циклоспорин ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД Капсули м’які 25 мг № 50 (5х10) у блістерах у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД-СКОП’Є, Республіка Македонія L04АD01 UA/13324/01/01 12.11.2018 699,58 25,164664 грн за 1 євро
Вінорельбін ВІНОРЕЛЬБІН-ВІСТА Концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл по 5 мл (50мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній з маркуванням українською мовою Аставіс Італія С. п. А, Італія, Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія L01С А04 UA/14709/01/01 04.11.2020 1999,91 23,771646 грн за 1 долар США
Вінорельбін ВІНОРЕЛЬБІН-ВІСТА Концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл по 1 мл (10мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній з маркуванням українською мовою Аставіс Італія С. п. А, Італія, Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія L01С А04 UA/14709/01/01 04.11.2020 649,92 23,771646 грн за 1 долар США
Кислота амінокапронова Кислота амінокапронова розчин для інфузій 50 мг/мл по 100 мл у пляшках. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B02AA01 UA/2170/01/01 09.09.2019 17,56
Натрію ацетат, натрію хлорид, калію хлорид АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій натрію ацетату 2 мг, натрію хлориду 5 мг, калію хлориду 1 мг по 400 мл у скляних пляшках. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05BB01 UА/13740/01/01 21.07.2019 15,58
Глюкози моногідрат ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл у пляшках скляних з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05СХ01 UА/6411/01/01 30.05.2017 9,60
Глюкози моногідрат ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 50 мг/мл по 400 мл у пляшках скляних з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна B05СХ01 UА/6411/01/01 30.05.2017 12,83
Лактулоза ЛАКТУВІТ® сироп 3,335 г/5 мл по 200 мл у флаконах полімерних; по 1 флакону в пачці* з картону з маркуванням українською мовою *(можливе додаткове вкладання в пачку мірного пристрою) ТОВ «Юрія-Фарм», Україна А06АD11 UА/12566/01/01 02.11.2017 80,47
Метронідазол МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна J01ХD01 UА/4860/01/01 18.08.2016 12,23
Натрію хлорид НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 9 мг/мл по 200 мл у пляшках. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05ХА03 UА/8331/01/01 25.04.2018 8,99
Натрію хлорид НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 9 мг/мл по 400 мл у пляшках. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05ХА03 UА/8331/01/01 25.04.2018 12,02
Прокаїну гідрохлорид НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 5,0 мг/мл по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N01ВА02 UА/6394/01/02 11.05.2017 11,39
Прокаїну гідрохлорид НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 5,0 мг/мл по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N01ВА02 UА/6394/01/02 11.05.2017 13,56
Декстран, натрію хлорид РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій декстрану 40 100,0 мг, натрію хлориду 9,0 мг по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05АА05 UА/8337/01/01 26.07.2018 51,38
Натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрокарбонат ТРИСОЛЬ розчин для інфузій натрію хлориду 5 мг, калію хлориду 1 мг, натрію гідрокарбонату 4 мг по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна В05ВВ01 UА/13806/01/01 19.08.2019 16,38
Бупівакаїну гідрохлорид безводний ЛОНГОКАЇН® розчин для ін’єкцій 5,0 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна N01ВВ01 UА/12900/01/02 25.04.2018 80,04
спиртовий екстракт кореня оману; спиртовий екстракт цетрарії ісландської; настойка кореня мильнянки; настойка трави гісопу; настойка трави тим’яну ПЕКТОЛВАН® ФІТО ІСЛАНДСЬКИЙ МОХ екстракт рідкий 1 мл препарату містить: спиртовий екстракт кореня оману 0,27 г; спиртовий екстракт цетрарії ісландської 0,18 г настойку кореня мильнянки 0,09 г; настойку трави гісопу 0,18 г; настойку трави тим’яну 0,18 г по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону з маркуванням українською мовою ПАТ «Фармак», Україна R05C А10 UА/8259/01/01 13.05.2018 51,00
Окскарбазепін ОКСАПІН® таблетки, вкриті оболонкою 300 мг блістер, №10х3 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.ЛТД, Індія N03АF02 UА/11096/01/01 12.11.2020 77,62 23,884656 грн за 1 долар США
Розувастатин КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія С10АА07 UА/3772/01/03 03.09.2020 609,30 23,597302 грн за 1 долар США
Розувастатин КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія С10АА07 UА/3772/01/02 03.09.2020 501,20 23,597302 грн за 1 долар США
Розувастатин КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія С10АА07 UА/3772/01/01 03.09.2020 334,15 23,597302 грн за 1 долар США
Розувастатин КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія С10АА07 UA/3772/01/04 03.09.2020 167,53 23,597302 грн за 1 долар США
Бетагістин ВАЗОСЕРК ДУО таблетки 24 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина N07СA01 UA/3098/01/03 26.07.2018 130,89 23,884656 грн за 1 долар США
Бетагістин ВАЗОСЕРК ФОРТ таблетки 16 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина N07СА01 UA/3098/01/02 26.07.2018 90,76 23,884656 грн за 1 долар США
L-орнітину- L-аспартат ОРНІЛІВ Концентрат для розчину для інфузій 500мг/мл По 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті в картонній пачці з маркуванням українською мовою ПТ Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія А05В А UA/14246/01/01 06.03.2020 488,44 23,884656 грн за 1 долар США
Мемантину гідрохлорид АБІКСА таблетки, вкриті оболонкою 10 мг 28 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N06DX01 UA/4760/01/01 09.08.2016 926,73 25,272057 грн за 1 євро
Циталопраму гідробромід ЦИПРАМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг 28 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N06АB04 UА/2210/01/02 06.11.2019 511,25 25,272057 грн за 1 євро
Зуклопентиксолу дигідрохлорид КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг 100 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N05АF05 UА/2205/01/02 06.11.2019 221,38 25,272057 грн за 1 євро
Зуклопентиксолу дигідрохлорид КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2 мг 100 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N05АF05 UА/2205/01/01 06.11.2019 142,53 25,272057 грн за 1 євро
Зуклопентиксолу деканоат КЛОПІКСОЛ ДЕПО розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі 200 мг/мл по 10 ампул в картонній коробці Х. Лундбек А/С, Данія N05АF05 UА/2278/01/01 06.11.2019 933,80 25,272057 грн за 1 євро
Зуклопентиксолу ацетат КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі 50 мг/мл по 10 ампул в картонній коробці Х. Лундбек А/С, Данія N05АF05 UА/2206/01/01 06.11.2019 1252,99 25,272057 грн за 1 євро
Флюпентиксолу дигідрохлорид ФЛЮАНКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 0,5 мг 100 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N05АF01 UА/10197/01/01 06.11.2019 197,63 25,272057 грн за 1 євро
Флюпентиксолу дигідрохлорид ФЛЮАНКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 мг 100 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N05АF01 UА/10197/01/02 06.11.2019 170,08 25,272057 грн за 1 євро
циз(Z)-флюпентиксолу деканоат ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі 20 мг/мл по 10 ампул в картонній коробці Х. Лундбек А/С, Данія N05АF01 UА/2209/02/01 06.11.2019 565,08 25,272057 грн за 1 євро
Амітриптилін САРОТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг 100 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N06АА09 UА/2207/01/02 01.12.2019 157,70 25,272057 грн за 1 євро
Сертиндол СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою 12 мг 28 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N05АЕ03 UА/5601/01/02 20.12.2016 1756,16 25,272057 грн за 1 євро
Сертиндол СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою 4 мг 30 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N05АЕ03 UА/5601/01/01 20.12.2016 627,25 25,272057 грн за 1 євро
Хлорпротиксену гідрохлорид ТРУКСАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг 100 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N05АF03 UА/2208/01/01 06.11.2019 228,96 25,272057 грн за 1 євро
Хлорпротиксену гідрохлорид ТРУКСАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг 50 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N05АF03 UА/2208/01/02 06.11.2019 225,93 25,272057 грн за 1 євро
Есциталопрам Ципралекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг 28 таблеток Х. Лундбек А/С, Данія N06АВ10 UА/8760/01/01 21.06.2018 534,00 25,272057 грн за 1 євро
Азитроміцин АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули 500 мг по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «Астрафарм», Україна J01FА10 UА/2390/01/02 17.11.2019 44,00
Натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, калію хлорид АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій 100 мл розчину містять: натрію ацетату тригідрату 200 мг, натрію хлориду- 500 мг, калію хлориду -100 мг по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна В05BB01 UA/11769/01/01 21.10.2016 16,85
Натрію хлорид, гідроксиетилкрохмаль ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% розчин для інфузій 100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,9 г, гідроксиетилкрохмалю 200/0,5 (середня молекулярна маса 200000, ступінь молярного заміщення 0,5) — 10 г по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05AA07 UA/5131/01/02 16.09.2016 103,08
Натрію хлорид, гідроксиетилкрохмаль ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% розчин для інфузій 100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,9 г, гідроксиетилкрохмалю 200/0,5 (середня молекулярна маса 200000, ступінь молярного заміщення 0,5) — 10 г по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05AA07 UA/5131/01/02 16.09.2016 179,70
Глюкоза ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% 100 мл розчину містять: глюкози 5 г по 250 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05CX01 UA/12138/01/02 23.05.2017 15,82
Глюкоза ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% 100 мл розчину містять: глюкози 5 г по 500 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05CX01 UA/12138/01/02 23.05.2017 16,91
Натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій 100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,4 г, калію хлориду 0,267 г, натрію лактату 0,594 г по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05BB01 UA/1492/01/01 19.05.2019 20,59
Натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид ДИСОЛЬ розчин для інфузій 100 мл розчину містять: натрію ацетату тригідрату -200 мг, натрію хлориду- 600 мг по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05BB01 UA/11875/01/01 22.11.2016 17,94
Натрію хлорид НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% 100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,9 г по 500 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05XA03 UA/12049/01/01 23.02.2017 16,52
Прокаїну гідрохлорид НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,5% 100 мг розчину містить: прокаїну гідрохлориду (новокаїну) 0,5 г по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна N01BA02 UA/4883/01/01 30.08.2016 15,72
Прокаїну гідрохлорид НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,5% 100 мг розчину містить: прокаїну гідрохлориду (новокаїну) 0,5 г по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна N01BA02 UA/4883/01/01 30.08.2016 17,55
Прокаїну гідрохлорид НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,25% 100 мг розчину містить: прокаїну гідрохлориду (новокаїну) 0,25 г по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна N01BA02 UA/4883/01/02 30.08.2016 15,38
Прокаїну гідрохлорид НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,25% 100 мг розчину містить: прокаїну гідрохлориду (новокаїну) 0,25 г по 400 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна N01BA02 UA/4883/01/02 30.08.2016 16,84
Натрію хлорид НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% 100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,9 г по 100 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05XA03 UA/12049/01/01 23.02.2017 14,46
Натрію хлорид НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% 100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,9 г по 200 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05XA03 UA/12049/01/01 23.02.2017 15,22
Натрію хлорид НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% 100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,9 г по 250 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05XA03 UA/12049/01/01 23.02.2017 15,29
Натрію хлорид НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% 100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,9 г по 250 мл у пляшках з маркуванням українською мовою ЗАТ «Інфузія», Україна B05XA03 UA/12049/01/01 23.02.2017 16,39
Кортексин КОРТЕКСІН® Ліофілізат для розчину для ін’єкцій 5 мг флакони № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ТОВ «ГЕРОФАРМ», Російська Федерація N07XX UA/4470/01/02 28.01.2016 417,40 25,781730 грн за 1 євро
Кортексин КОРТЕКСІН® Ліофілізат для розчину для ін’єкцій 10 мг флакони № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ТОВ «ГЕРОФАРМ», Російська Федерація N07XX UA/4470/01/01 28.01.2016 665,16 25,781730 грн за 1 євро
Фосфоліпіди, натрію гліциризинату ФОСФОГЛІВ® Капсули 1 капсула містить фосфоліпідів у перерахуванні на 100% речовину 65 мг, натрію гліциризинату 35 мг № 50 (10х5) у блістерах ВАТ «Фармстандарт-Лексредства», Російська Федерація A05BA UA/10768/01/01 04.08.2020 265,10 23,648624 грн за 1 долар США
Кислота акридоноцтова (циклоферон) ЦИКЛОФЕРОН ® Розчин для ін’єкцій 12,5% ампули 2 мл № 5 ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація L03AX UA/7671/02/01 29.03.2018 228,91 23,648624 грн за 1 долар США
Кислота акридоноцтова (циклоферон) ЦИКЛОФЕРОН ® Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 0,15 г (150 мг) № 10 (10х1) у блістерах ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація L03AX UA/7671/01/01 01.03.2018 117,29 23,648624 грн за 1 долар США
Кислота акридоноцтова (циклоферон) ЦИКЛОФЕРОН ® Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні 0,15 г (150 мг) № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація L03AX UA/7671/01/01 01.03.2018 505,13 23,648624 грн за 1 долар США
Кислота янтарна; рибоксин (інозит); нікотинамід; рибофлавін фосфат натрію (рибофлавін) ЦИТОФЛАВІН Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні кислота янтарна 0,3 г; рибоксин (інозин) 0,05 г; нікотинамід 0,025 г; рибофлавін фосфат натрію (рибофлавін) 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація N07XX UA/5449/02/01 24.05.2018 237,19 23,648624 грн за 1 долар США
Кислота янтарна, нікотинамід, рибоксин (інозин), рибофлавін мононуклеотид (рибофлавін) ЦИТОФЛАВІН Концентрат для розчину для інфузій 1 мл розчину містить кислоти янтарної 100 мг, нікотинаміду 10 мг, рибоксину (інозину) 20 мг, рибофлавіну мононуклеотиду (рибофлавіну) 2 мг ампули 10 мл № 10 ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація N07XX10** UA/5449/01/01 03.01.2017 767,63 23,648624 грн за 1 долар США
Інсулін людини ІНСУМАН РАПІД® розчин для ін’єкцій 100 МО/мл №5 по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Фарма Лайф», Україна вул. Данила Апостола 2, м.Львів A10AB01 UA/9531/01/01 02.04.2019 380,00
Інсулін людини ІНСУМАН РАПІД® розчин для ін’єкцій 100 МО/мл №5 по 5 мл у флаконі, по 5 фл. у картонній коробці ТОВ «Фарма Лайф», Україна вул. Данила Апостола 2, м.Львів A10AB01 UA/9531/01/01 02.04.2019 420,00
Інсулін людини ІНСУМАН БАЗАЛ® суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл №5 по 5 мл у флаконі по 5 фл. у картонній коробці ТОВ «Фарма Лайф», Україна вул. Данила Апостола 2, м.Львів A10AC01 UA/9529/01/01 02.04.2019 420,00
Інсулін людини ІНСУМАН БАЗАЛ® суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл №5; по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Фарма Лайф», Україна вул. Данила Апостола 2, м.Львів A10AC01 UA/9529/01/01 02.04.2019 380,00
Інсулін людини ІНСУМАН КОМБ 25® суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл №5 по 5 мл у флаконі по 5 фл. у картонній коробці ТОВ «Фарма Лайф», Україна вул. Данила Апостола 2, м.Львів А10АD01 UA/9530/01/01 02.04.2019 420,00
Інсулін людини ІНСУМАН КОМБ 25® суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл №5; по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у картонній кробці ТОВ « Фарма Лайф», Україна вул. Данила Апостола 2, м.Львів А10АD01 UA/9530/01/01 02.04.2019 380,00
Ривароксабан Ксарелто® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2,5 мг По 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній пачці Байєр Фарма АГ, Німеччина В01АХ06 UA/9201/01/04 09.11.2017 719,53 Імпорт у гривні
Тамсулозину гідрохлорид АДЕНОРМ капсули з модифікованим вивільненням, тверді 0,4 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна G04CА02 UA/6709/01/01 22.06.2017 142,25
Альфа-ліпоєва кислота АЛЬФА-ЛІПОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А16АХ01 UA/4766/01/02 13.07.2016 191,63
Альфа-ліпоєва кислота АЛЬФА-ЛІПОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А16АХ01 UA/4766/01/01 13.07.2016 99,35
Альбендазол АЛЬДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна Р02СА03 UA/9351/01/01 27.11.2018 40,69
Аміодарону гідрохлорид АМІДАРОН таблетки 0,2 г по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С01BD01 UА/4514/01/01 20.04.2016 35,70
у-аміномасляна кислота АМІНАЛОН®-КВ капсули тверді 250 мг по 10 капсул у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна N06BХ UА/1210/01/01 08.05.2019 3,90
у-аміномасляна кислота АМІНАЛОН®-КВ капсули тверді 250 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна N06BХ UА/1210/01/01 08.05.2019 18,90
Амлодипіну бесилат АМЛОДИПІН-КВ таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна C08CA01 UА/7831/01/02 01.02.2018 18,90
Амлодипіну бесилат АМЛОДИПІН-КВ таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С08СА01 UА/7831/01/01 01.02.2018 11,90
Артишоку сухого екстракт АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 0,2 г по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А05АХ UА/5383/01/01 26.10.2016 32,40
Артишоку сухого екстракт АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А05АХ UА/5383/01/02 26.10.2016 78,70
Кислота аскорбінова КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ таблетки 0,025 г по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11GА01 UА/4570/01/01 18.05.2016 3,50
Кислота аскорбінова КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ, З ЛИМОННИМ СМАКОМ таблетки 0,025 г по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна A11GA01 UA/1529/01/01 20.04.2016 3,50
Кислота аскорбінова КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ, З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки 0,025 г по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна A11GA01 UA/4571/01/01 20.04.2016 3,50
Кислота аскорбінова КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ, З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ таблетки 0,025 г по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна A11GA01 UA/1528/01/01 20.04.2016 3,50
Кислота аскорбінова КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ, З М’ЯТНИМ СМАКОМ таблетки 0,025 г по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна A11GA01 UA/1527/01/01 20.04.2016 3,50
Кислота аскорбінова, глюкози моногідрат КИСЛОТА АСКОРБІНОВА З ГЛЮКОЗОЮ таблетки кислота аскорбінова — 100 мг, глюкози моногідрат — 877 мг по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна A11GA01 UA/4572/01/01 07.06.2016 2,45
Кислота аскорбінова АСКОРБІНОВА КИСЛОТА драже 0,05 г по 50 драже в блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна A11GA01 UA/1527/02/01 11.05.2016 4,75
Кислота аскорбінова, рутин АСКОРУТИН® таблетки кислота аскорбінова 50 мг, рутин 50 мг по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С05СА51 UА/4875/01/01 13.07.2016 2,55
Кислота аскорбінова, рутин АСКОРУТИН® таблетки кислота аскорбінова 50 мг, рутин 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С05СА51 UА/4875/01/01 13.07.2016 13,20
Мебеверину гідрохлорид Аспазмі Капсули з модифікованим вивільненням тверді 200 мг По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А03АА04 UА/14482/01/01 15.07.2020 90,85
Бетаксололу гідрохлорид БЕТАКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С07АВ05 UА/7013/01/01 08.06.2017 102,65
Бромокриптин БРОМКРИПТИН КВ таблетки 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна G02СВ01 UА/1211/01/01 08.05.2019 89,25
Вітамін А ВІТАМІН А капсули м’які 100 000 МО по 10 капсул у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11СА01 UА/0716/01/01 09.08.2018 6,55
Вітамін А ВІТАМІН А капсули м’які 100 000 МО по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11СА01 UА/0716/01/01 09.08.2018 33,00
Вітамін А ВІТАМІН А капсули м’які 33000 МО по 10 капсул у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11СА01 UА/0716/01/02 09.08.2018 5,10
Вітамін А ВІТАМІН А капсули м’які 33000 МО по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11СА01 UA/0716/01/02 09.08.2018 25,40
Вітамін Е ВІТАМІН Е капсули м’які 0,1 г по 10 капсул у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11НА03 UA/0717/01/01 02.09.2018 7,10
Вітамін Е ВІТАМІН Е капсули м’які 0,1 г по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11НА03 UA/0717/01/01 02.09.2018 34,05
Вітамін Е ВІТАМІН Е капсули м’які 0,1 г по 20 капсул у блістері, по 3 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11НА03 UA/0717/01/01 02.09.2018 37,00
Вітамін Е ВІТАМІН Е капсули м’які 0,2 г по 10 капсул у блістері ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11НА03 UA/0717/01/02 02.09.2018 16,15
Вітамін Е ВІТАМІН Е капсули м’які 0,2 г по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11НА03 UA/0717/01/02 02.09.2018 43,10
Вітамін Е ВІТАМІН Е капсули м’які 400 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11НА03 UA/0717/01/03 02.09.2018 58,50
Кислота аскорбінова, натрію аскорбат ВІТАМІН С 500 таблетки жувальні з апельсиновим смаком кислоти аскорбінової 0,2 г, натрію аскорбату 0,337 г по 30 таблеток у контейнерах (баночках) ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А11GА01 UA/5623/01/01 21.07.2019 16,65
Дифенін ДИФЕНІН® таблетки 0,117 г по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна N03АB02 UA/4523/01/01 23.05.2016 12,30
Дифенін ДИФЕНІН® таблетки 0,117 г по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна N03АB02 UA/4523/01/01 23.05.2016 67,20
Ацетазоламід ДІУРЕМІД таблетки 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці ПАТ « Київський вітамінний завод», Україна S01EС01 UA/9150/01/01 24.05.2018 104,75
Етилових ефірів омега 3 кислот, до складу яких входять: ейкозапентаєнова к-та, докозагексаєновак-та, інші жирні к-ти, d-а-токоферол ЕПАДОЛ НЕО капсули м’які Етилових ефірів омега 3 кислот 1000 мг, до складу яких входять: ейкозапентаєнова к-та 300 мг, докозагексаєнова к-та 200 мг, інші жирні к-ти 498 мг, d-а-токоферол 2 мг по 5 капсул у блістері, по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна C10AX06 UA/12187/01/01 23.05.2017 79,60
Етамзилат Етамзилат-КВ таблетки 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна B02BX01 UA/7572/01/01 25.10.2017 54,60
Індапамід ІПАМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна C03BA11 UA/4527/01/01 20.04.2016 40,10
Карведилол КАРВЕДИЛОЛ-КВ таблетки 12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна C07AG02 UA/8685/01/01 18.04.2018 32,55
Карведилол КАРВЕДИЛОЛ-КВ таблетки 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна C07AG02 UA/8685/01/02 18.04.2018 46,20
Кеторолаку трометамін КЕТОЛАК таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна М01АВ15 UА/4802/01/01 13.07.2016 7,90
Амлодипін, лізиноприл КОМБІПРИЛ-КВ таблетки амлодипін 5 мг, лізиноприл 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С09ВВ03 UА/11887/01/01 20.12.2016 69,00
Етиловий ефір альфа- бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал Корвалкапс екстра Капсули тверді Етиловий ефір альфа- бромізовалеріанов ої кислоти 18,4 мг, фенобарбітал 18,4 мг По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна N05СВ02 UА/13729/01/01 10.07.2019 30,45
Аторвастатину кальцію тригідрат ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С10АА05 UА/6452/01/03 20.04.2017 140,20
Кислота ацетилсаліцилова, магнію гідроксид МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте кислота ацетилсаліцилова 150 мг, магнію гідроксид 30,39 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна В01АС06 UА/11211/01/02 04.08.2020 51,00
В,L-метіонін МЕТІОНІН таблетки, вкриті оболонкою 0,25 г по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна V03АВ26 UА/6674/01/01 20.04.2017 5,35
В,L-метіонін МЕТІОНІН таблетки, вкриті оболонкою 0,25 г по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна V03АВ26 UА/6674/01/01 20.04.2017 26,00
Домперидон МОТОРИКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А03FА03 UА/3797/01/01 08.05.2020 15,50
Домперидон МОТОРИКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна А03FА03 UA/3797/01/01 08.05.2020 41,50
Натрію диклофенак НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ капсули тверді 25 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна М01АВ05 UA/2091/01/01 07.08.2019 7,80
Небівололу гідрохлорид НЕБІВАЛ таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С07АВ12 UA/4979/01/01 10.08.2016 46,96
Інозину пранобекс НОВІРИН таблетки 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна І05АХ05 UA/12436/01/01 10.08.2017 81,10
Інозину пранобекс НОВІРИН таблетки 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна J05AX05 UA/12436/01/01 10.08.2017 157,00
Каптоприл, гідрохлортіазид НОРМОПРЕС таблетки каптоприл 50 мг, гідрохлортіазид 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна C09BA01 UA/3668/01/01 24.10.2019 12,60
Зопіклон ПІКЛОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна N05CF01 UA/5283/01/01 25.08.2016 25,20
Рибоксин (інозин) РИБОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна C01EB UA/0416/01/01 18.07.2018 11,00
Суматроптану сукцинат СТОПМІГРЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою суматриптану сукцинат 140 мг, що еквівалентно суматриптану 100 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна N02CC01 UA/7229/01/02 31.08.2017 52,50
Суматроптану сукцинат СТОПМІГРЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою суматриптану сукцинат 70 мг, що еквівалентно суматриптану 50 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна N02CC01 UА/7229/01/01 31.08.2017 51,45
Соталолу гідрохлорид СОРИТМІК таблетки 160 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С07АА07 UА/4543/01/01 16.06.2016 80,70
Соталолу гідрохлорид СОРИТМІК таблетки 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна C07АА07 UА/4543/01/02 16.06.2016 55,86
Оксибутиніну гідрохлорид СИБУТІН таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна G04BD04 UА/6115/01/01 31.01.2017 124,10
Тизанідин ТІЗАЛУД таблетки 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна М03ВХ02 UА/7594/01/01 14.01.2018 70,58
Тизанідин ТІЗАЛУД таблетки 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна М03BХ02 UА/7594/01/02 14.01.2018 98,90
Триметазидину дигідрохлорид ТРИКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна С01ЕВ15 UА/7597/01/01 03.08.2017 35,95
Кислота фолієва ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки 1 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна B03BB01 UА/6692/01/01 08.06.2017 3,80
Діацереїн ФЛЕКЦЕРИН капсули тверді 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна М01АХ21 UА/12618/01/01 30.11.2017 155,45
Цефуроксим ЦЕФОКТАМ® порошок для приготування розчину для ін’єкцій 1,5 г 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці;, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з маркуванням українською або російською мовою ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна J01DС02 UA/2585/01/03 26.01.2020 250,15
Цефуроксим ЦЕФОКТАМ® порошок для приготування розчину для ін’єкцій 0,75 г 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці;, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з маркуванням українською або російською мовою ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна J01DС02 UA/2585/01/02 26.01.2020 170,00
Декаметоксин СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки 0,2 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна R02AA20 UA/6210/01/01 11.05.2017 8,00
Декаметоксин СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки 0,2 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна R02AA20 UA/6210/01/01 11.05.2017 4,00
Преднізолон ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна H02AB06 UA/2587/01/01 03.03.2020 50,00
Есцин, діетиламіну саліцилат РЕПАРИЛ® ГЕЛЬ Н гель 10 г гелю містить: есцину 100 мг (0,1г) та диетиламіну саліцилату 500 мг (0,5г) по 40 г гелю в тубі, по 1 тубі в коробці Мадаус ГмбХ, Німеччина С05С UA/7224/01/01 21.09.2017 50,76 25,508337 грн. за 1 Євро
Калія-натрія-гідроцитратний комплекс УРАЛІТ-У® Гранули для орального розчину 1 мірна ложка (2,5г) гранул містить: калію-натрію-гідроцитратного комплексу (6:6:3:5)-2,4г 280 г у контейнері, по1 контейнеру у комплекті з мірною ложкою, індикаторним папером, контрольним календарем та затискачем у картонній коробці МАДАУС ГмбХ, Німеччина(випуск серії, наповнення та пакування), ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Ніеччина (Виробник відповідальний за виробництво in bulk), ПТГ Лохнабфуллунг ГмбХ, Німеччина (альтернативний виробник відповідальний за наповнення та пакування) G04D C UA/7357/01/01 29.12.2017 359,41 25,508337 грн. за 1 Євро
Солкосерил/Solcoseryl® Солкосерил/Solcoseryl® желе 4,15 мг/г По 20г в тубі №1 Легасі Фармасьютфкалз Світселенд ГмбХ Швейцарія D03A X 285/11-300200000 22.12.2016 74,73 25,508337 грн. за 1 Євро
Солкосерил/Solcoseryl® Солкосерил/Solcoseryl® мазь 2,07 мг/г По 20г в тубі №1 Легасі Фармасьютфкалз Світселенд ГмбХ Швейцарія D03A X 286/11-300200000 22.12.2016 70,40 25,508337 грн. за 1 Євро
Солкосерил/Solcoseryl® Солкосерил/Solcoseryl® Гель очний 5 г у тубі №1 Легасі Фармасьютфкалз Світселенд ГмбХ Швейцарія S01X A UA/13751/01/01 29.07.2019 71,67 25,508337 грн. за 1 Євро
Мітоміцин Мітоміцин-С Кіова Порошок для приготування розчину Для ін’єкцій 10 мг 1 флакон з порошком у коробці з картону КіоваХакко Кірін Ко. Лтд, Японія СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка L01DС03 № UA/8970/01/02 19.05.2019 1211,84 23,949241 грн. за 1 долар США
Мітоміцин Мітоміцин-С Кіова Порошок для приготування розчину Для ін’єкцій 20 мг 1 флакон з порошком у коробці з картону КіоваХакко Кірін Ко. Лтд, Японія СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка L01DС03 № UA/8970/01/03 19.05.2019 2133,88 23,949241 грн. за 1 долар США
Фосфоміцин натрію Фосміцин Порошок для розчину Для ін’єкцій 1,0 г 10 флаконів з порошком у картонній коробці Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд Одавара Плант, Японія J01ХХ01 № UA/5664/01/01 23.02.2017 2634,42 23,949241 грн за 1 долар США
Фосфоміцин натрію Фосміцин Порошок для розчину Для ін’єкцій 2,0 г 10 флаконів з порошком у картонній коробці Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд Одавара Плант, Японія J01ХХ01 № UA/5664/01/02 23.02.2017 5268,84 23,949241 грн. за 1 долар США
Долутегравір у формі долутегравіру натрію ТІВІКЕЙ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг По 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom, Глаксо Веллком С. А., Іспанія, Glaxo Wellcome S.A., Spain J05A X12 UA/14146/01/01 29.12.2019 4620,21 24,063619 грн. за 1 долар США
Еталон Вітасепт розчин для зовнішнього застосування 70% 70% Флакони по 100 мл №1 ТОВ «Панацея» Україна D08A X08 UA/10660/01/02 22.08.2019 20,50
Еталон Вітасепт розчин для зовнішнього застосування 96% 96% Флакони по 100 мл №1 ТОВ «Панацея» Україна D08A X08 UA/10660/01/01 21.05.2020 21,00
Гозерелін Золадекс Капсула для підшкірного введення пролонгованої дії 3,6 мг 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом АстраЗенека ЮК, Лімітед, Великобританія L02A E03 UA/4236/01/01 08.11.2015 1 891,89 22,925534 грн за 1 долар США
Гозерелін Золадекс Капсула для підшкірного введення пролонгованої дії 10,8 мг 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом АстраЗенека ЮК, Лімітед, Великобританія L02A E03 UA/4236/01/02 08.11.2015 5 675,67 22,925534 грн. за 1 долар США
Іматиніб (у вигляді іматинібу мезилату) ІМАТИНІБ ГРІНДЕКС Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами Ремедика ТОВ. Кіпр L01Х Е01 UAA 4712/01/01 04.11.2020 4995,00 24,821553 грн. за 1 Євро
Цефіксим СОРЦЕФ® Гранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл По 32 г грануляту (для 60 мл суспензії) у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці АЛКАЛОЇД АД-СКОП’Є, Республіка Македонія J01D D08 UA/11157/01/01 21.09.2020 186,64 24,884893 грн. за 1 євро
Цефіксим СОРЦЕФ® Гранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл По 53 г грануляту (для 100 мл суспензії) у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці АЛКАЛОЇД АД-СКОП’ Є, Республіка Македонія J01D D08 UA/11157/01/01 21.09.2020 248,85 24,884893 грн. за 1 євро
Рисперидон Сізодон 2 таблетки, вкриті оболонкою 2 мг № 30 (по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в упаковці) «Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.», Індія N05A X08 UA/9790/01/02 09.09.2019 198,48 23,913585 грн. за 1 дол. США
Рисперидон Сізодон 4 таблетки, вкриті оболонкою 4мг № 30 (по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в упаковці) «Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.», Індія N05A X08 UA/9790/01/04 09.09.2019 284,57 23,913585 грн. за 1 дол. США
Дротаверину гідрохлорид Дротаверину гідрохлорид таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону. Маркування українською та російською мовами ПАТ «Лубнифарм», Україна А03А D02 UА/0832/01/01 30.04.2019 8,50
Сенозиди кальцію А і В Сенадексин таблетки по 70 мг по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською мовою ПАТ «Лубнифарм», Україна А06А В06 UА/5432/01/01 25.01.2017 5,00
Сульфаніламід Стрептоцид таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістерах з маркуванням українською мовою ПАТ «Лубнифарм», Україна J01E В06 UА/6759/01/01 16.11.2017 2,80
Кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн Цитрамон-форте таблетки кислоти ацетилсаліцилової 320 мг, парацетамолу 240 мг, кофеїну 40 мг по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 10 блістерів у пачці з маркуванням українською та російською мовами ПАТ «Лубнифарм», Україна N02В А51 UА/12823/01/01 22.03.2018 55,00
Бісопролол БІПРОЛОЛ таблетки 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С07А В07 UА/3800/01/01 21.10.2020 23,70
Бісопролол БІПРОЛОЛ таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна С07А В07 UА/3800/01/02 21.10.2020 39,00
Верапаміл ВЕРАТАРД 180 капсули пролонгованої дії 180 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод», Україна С08D А01 UА/3845/01/01 25.09.2020 97,55
Вугілля активоване ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки 250 мг по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна А07В А01 UА/3954/01/01 21.10.2020 3,20
Ондансетрон Ондансетрон розчин для ін’єкцій 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в касеті; по 1 касеті в пачці ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна А04А А01 UА/3803/02/01 26.10.2020 31,70
Ондансетрон Ондансетрон розчин для ін’єкцій 2 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в касеті; по 1 касеті в пачці ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна А04А А01 UА/3803/02/01 26.10.2020 55,40
Імуноглобулін людини антирезус Rho (D)/Anti-D (rh) immunoglobulin Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) рідкий розчин для ін’єкцій 2 мл 10 ампул КП «Дніпропетровська обласна станція переливання крові», Україна J06B B01 884/12-300200000 19.09.2017 287,26
Імуноглобулін людини антирезус Rho (D)/Anti-D (rh) immunoglobulin Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) рідкий розчин для ін’єкцій 1 мл 10 ампул КП «Дніпропетровська обласна станція переливання крові», Україна J06B B01 884/12-300200000 19.09.2017 277,02
Альбумін/Albumin Розчин альбуміну людини 20% розчин 100 мл 1 пляшка КП «Дніпропетровська обласна станція переливання крові», Україна B05A A01 627/12-300200000 23.07.2017 607,74
Альбумін/Albumin Розчин альбуміну людини 10% розчин 100 мл 1 пляшка КП «Дніпропетровська обласна станція переливання крові», Україна B05A A01 627/12-300200000 23.07.2017 417,75
Декаметоксин Окодек краплі очні 0,2 мг/мл по 0,4мл в контейнері однодозовому; по 10 контейнерів у пакеті з полімерної плівки; по 1 пакету в пачці. Маркування українською мовою ТОВ «Юрія-Фарм», Україна S01A Х UA/14450/01/01 25.06.2020 16,90
РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ РАБІМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг 1 0 мг По 7 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія А02В С04 UА/3161/01/02 25.09.2020 88,74 23,984576 грн. за 1 дол. США
РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ РАБІМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг 20 мг По 7 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія А02В С04 UА/3161/01/01 25.09.2020 112,00 23,984576 грн. за 1 дол. США
ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА ТРЕНАКСА 250 таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг 250 мг по6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці з маркуванням українською мовою Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія В02А А02 UА/10181/01/01 06.11.2019 114,40 23,984576 грн. за 1 дол. США
Аторвастатин кальцію еквівалентно аторвастатину 10 мг АТОРМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг 10 мг по 10 таблеток у стрипі з маркуванням українською мовою; по 1 стрипу в картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія С10А А05 UА/8423/01/01 25.11.2018 28,54 23,984576 грн. за 1 дол. США
Аторвастатин кальцію еквівалентно аторвастатину 20 мг АТОРМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг 20 мг по 10 таблеток у стрипі з маркуванням українською мовою; по 1 стрипу в картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія С10А А05 UА/8423/01/02 22.11.2018 33,82 23,984576 грн. за 1 дол. США
Гідрокортизону ацетат ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін’єкцій 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БЮЛІК», Україна Н02АВ09 UА/5626/01/01 20.12.2016 42,00
Пеніциламін КУПРЕНІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 250 мг по 100 таблеток у банці; по 1 банці в картонній коробці ТОВ тева Оперейшнз Поланд, Польща М01С С01 UА/8546/01/01 18.11.2020 583,00 25,347859 грн. за 1 євро
Карбоплатин КАРБОПЛАТИН ТЕВА концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл по 15 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці Фармахемі Б. В., Нідерланди L01Х А02 UА/14502/01/01 27.07.2020 430,09 23,450698 грн. за 1 долар США
Карбоплатин КАРБОПЛАТИН ТЕВА концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл по 45 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці Фармахемі Б. В., Нідерланди L01Х А02 UА/14502/01/01 27.07.2020 1135,48 23,450698 грн за 1 долар США
Карбоплатин КАРБОПЛАТИН ТЕВА концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці Фармахемі Б. В., Нідерланди L01Х А02 UА/14502/01/01 27.07.2020 229,58 23,450698 грн. за 1 долар США
Доцетаксел ДОЦЕТАКСЕЛ ТЕВА концентрат для розчину для інфузій 20мг/мл по 7 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Актавіс Італі С.п.А., Італія L01С D02 UА/13625/01/01 08.05.2019 3080,25 23,450698 грн. за 1 долар США

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
↧

Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України 14.12.2015 № 853

September 6, 2018, 5:01 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13088/01/01
2. Альфарекін® / Alpharekin®Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13088/01/02
3. Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13088/01/03
4. Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13088/01/04
5. БРИЗАЛЬ® краплі очні, суспензія, 10 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14749/01/01
6. БРИНЗОЛАМІД порошок (субстанція) у пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Біокон Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/14750/01/01
7. ДЕМОПЕНЕМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14759/01/01
8. ДЕМОПЕНЕМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14759/01/02
9. ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ЗАСПОКІЙЛИВИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Фітофарм Кленка С.А. Польща реєстрація на 5 років — не підлягає UA/13767/01/01
10. ЕСТЕЗИФІН розчин нашкірний 1% по 15 мл або по 20 мл у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14783/01/01
11. ЗАЛІЗА СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Др. Пол Ломанн ГмбХ КГ Німеччина реєстрація на 5 років — не підлягає UA/14752/01/01
12. ІМАТИНІБ МЕДАК капсули по 400 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод ПОЛЬФА АТ, Польща		 Німеччина/Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14753/01/01
13. ІМАТИНІБ МЕДАК капсули по 100 мг по 15 капсул у блістері, по 4 блістери у пачці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод ПОЛЬФА АТ, Польща		 Німеччина/Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14753/01/02
14. КЛОПІДОГРЕЛЮ ГІДРОСУЛЬФАТ (БІСУЛЬФАТ) порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Інд-Свіфт Лебореторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/14754/01/01
15. КОПАКСОН 40 розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці в блістері, по 12 шприців в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
Виробництво за повним циклом:
АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія;Контроль серії (тільки аналітичне та мікробіологічне тестування):
Плантекс Лтд., Ізраїль;
Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування):
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
Контроль серії (тільки біологічне тестування):
Абік Лтд., Ізраїль;
Контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування):
Фармахемі Б.В., Нідерланди;Контроль серії (тільки біологічне тестування):
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина		 Ізраїль/Велика Британія/Нідерланди/Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/6307/01/02
16. ЛАЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14768/01/01
17. ЛЕВОКСИМЕД краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14769/01/01
18. МЕДРОЛГІН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14770/01/01
19. МЕДРОЛГІН краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14770/01/02
20. МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ розчин нашкірний, 5% по 60 мл у флаконі № 1 ЗАТ «Інтелі Генерикс Норд» Литва Індастріал Фармасеутіка Кантабріа, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14771/01/01
21. МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ розчин нашкірний, 2% по 60 мл у флаконі № 1 ЗАТ «Інтелі Генерикс Норд» Литва Індастріал Фармасеутіка Кантабріа, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14771/01/02
22. ПЕРИСТАР таблетки по 8 мг № 30 (15х2) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14760/01/01
23. ПЕРИСТАР таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14760/01/02
24. РОМАШКИ КВІТОК НАСТОЙКА рідина (субстанція) у металевих бочках КЕГ для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років — не підлягає UA/14773/01/01
25. СІНАРТА® порошок для орального розчину, 1,5 г/3,95 г по 3,95 г в саше № 10 або № 30 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14774/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 2 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України 14.12.2015 № 853

September 6, 2018, 5:03 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМІНОСОЛ® НЕО 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшках «Хемофарм» АД Сербія контроль якості, випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербіявиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Хемомонт д.о.о.,Чорногорія Сербія/ Чорногорія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: введення дільниці (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) відповідно до матеріалів виробника, як наслідок зазначення функцій для вже затвердженого виробника; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: зберігати при температурі не вище 30°С, запропоновано: зберігати при температурі не вище 30°С в оригінальній упаковці для захисту від світла); виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми виробника); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),Виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення назви первинної упаковки («bottle») у відповідність до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4102/01/01
2. ГЕПАТОФІТ збір по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 або по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3), приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/3550/01/01
3. ЕВКАЛІПТУ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Сумифітофармація» Україна ТОВ «Фарконі» Грузія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна заявника; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ЄФ — не підлягає UA/10755/01/01
4. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника — не підлягає UA/11329/01/01
5. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7, № 14 (7х2) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника за рецептом не підлягає UA/11328/01/01
6. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7, № 14 (7х2) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника за рецептом не підлягає UA/11328/01/02
7. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника — не підлягає UA/11329/01/02
8. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна		 Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ — новий сертифікат відповідності від діючого виробника — надання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від виробників АФІ і, як наслідок приведення назв та адрес виробників у відповідність до СЕР-ів: в розділі «Склад» в МКЯ незначна зміна до назви АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — «Опис»; «Мікробіолологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна методики випробування та зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки», відповідно до монографії «Ondansetron tablets» діючого видання Британської фармакопеї: -зміна за розділом «Ідентифікація» (ТШХ), оскільки випробування проводиться за методикою випробування «Супровідні домішки. Ондансетрону домішки В» методом ТШХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення показників «Розчинення» та «Кількісне визначення» на термін придатності у відповідність до вимог монографії «Ondansetron tablets» діючого видання Британської фармакопеї, «Розчинення» (введено величину (Q)); «Кількісне визначення» (±5%) — затверджено: (від 7,2 мг до 8,8 мг); запропоновано: (від 7,7 мг до 8,4 мг); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування за показниками: «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» (у зв’язку з заміною фармакопейного стандартного зразку ФСЗ ДФУ на USP RS, у розрахунковій формулі змінився коефіцієнт перерахунку на ондансетрон); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — розділ «Супровідні домішки» приведено у відповідність до вимог монографії «Ondansetron hydrochloride dihydrate» діючого видання Європейської фармакопеї; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — за рецептом не підлягає UA/4118/02/02
приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); методику випробування у методах вхідного контролю АФІ за показником «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог монографії «Ondansetron hydrochloride dihydrate» діючого видання Європейської фармакопеї; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зазначення функцій виробників в МКЯ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації та методів вхідного контролю барвника Сепісперс сухий жовтий R за показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог фірми виробника; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (таблетки, вкриті оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкриті плівковою оболонкою)
9. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна		 Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ — новий сертифікат відповідності від діючого виробника — надання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від виробників АФІ і, як наслідок приведення назв та адрес виробників у відповідність до СЕР-ів: в розділі «Склад» в МКЯ незначна зміна до назви АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — «Опис»; «Мікробіолологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна методики випробування та зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки», відповідно до монографії «Ondansetron tablets» діючого видання Британської фармакопеї: -зміна за розділом «Ідентифікація» (ТШХ), оскільки випробування проводиться за методикою випробування «Супровідні домішки. Ондансетрону домішки В» методом ТШХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення показників «Розчинення» та «Кількісне визначення» на термін придатності у відповідність до вимог монографії «Ondansetron tablets» діючого видання Британської фармакопеї, «Розчинення» (введено величину (Q)); «Кількісне визначення» (±5%) — затверджено: (від 3,6 мг до 4,4 мг); запропоновано: (від 3,8 мг до 4,2 мг); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до методики випробування за показниками: «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення» (у зв’язку з заміною фармакопейного стандартного зразку ФСЗ ДФУ на USP RS, у розрахунковій формулі змінився коефіцієнт перерахунку на ондансетрон); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — розділ «Супровідні домішки» приведено у відповідність до вимог монографії «Ondansetron hydrochloride dihydrate» діючого видання Європейської фармакопеї; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — за рецептом не підлягає UA/4118/02/01
приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); методику випробування у методах вхідного контролю АФІ за показником «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог монографії «Ondansetron hydrochloride dihydrate» діючого видання Європейської фармакопеї; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зазначення функцій виробників в МКЯ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації та методів вхідного контролю барвника Сепісперс сухий жовтий R за показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог фірми виробника; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (таблетки, вкриті оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкриті плівковою оболонкою)
10. ЕНАП® — Н таблетки по10 мг/ 25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4255/01/01
11. ЕНАП® — НL таблетки по10 мг/ 12,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/2872/01/02
12. ЗІАГЕН™ розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконі № 1 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/4163/01/01
13. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 2160 (10х6х36) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — не підлягає UA/13439/01/01
14. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/4163/02/01
15. НИЗОНАДИД капсули кишково-розчинні по 200 мг № 30 у контейнері МІЛАН Лабораторієс Лімітед Індія МІЛАН Лабораторієс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в розділ «Склад» проекту МКЯ відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013№ 3); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування Videx EC 125mg, 200mg, 250mg and 400mg Gastro-resistant Capsules;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом не підлягає UA/10414/01/02
16. НИЗОНАДИД капсули кишково-розчинні по 250 мг № 30 у контейнері МІЛАН Лабораторієс Лімітед Індія МІЛАН Лабораторієс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в розділ «Склад» проекту МКЯ відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013№ 3); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування Videx EC 125mg, 200mg, 250mg and 400mg Gastro-resistant Capsules;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом не підлягає UA/10414/01/03
17. НИЗОНАДИД капсули кишково-розчинні по 400 мг № 30 у контейнері МІЛАН Лабораторієс Лімітед Індія МІЛАН Лабораторієс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в розділ «Склад» проекту МКЯ відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013№ 3); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування Videx EC 125mg, 200mg, 250mg and 400mg Gastro-resistant Capsules;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом не підлягає UA/10414/01/04
18. НОЛІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах KРKA, д.д., Ново место Словенія KРKA, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/3155/01/01
19. ОМЕЗ® ДСР капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10х3) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби»); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/11149/01/01
20. ОНДАНСЕТРОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3803/01/01
21. ОНДАНСЕТРОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3803/01/02
22. ПОДОРОЖНИКА БЛОШИНОГО ЛУШПАЙКИ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Г. АМФРАЙ ЛАБОРАТОРІЗ Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ — не підлягає UA/4677/01/01
23. СІОФОР® 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 60 (15х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;
Виробництво in bulk та контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування:
Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина		 Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (затверджено: таблетки, вкриті оболонкою; запропановано: таблетки, вкриті плівковою оболонкою); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина, виробництво «in bulk», кінцеве пакування та контролю серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, запропоновано: первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина, виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина);
виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: повідон, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, запропоновано: повідон (К-25), гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000)		 за рецептом не підлягає UA/3734/01/03
24. СІОФОР® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах Лабораторі Гідотті С.п.А. Італiя Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;
Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk та контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Первинне та вторинне пакування:
СВІСС КАПС ГмбХ, Німеччина		 Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», Спосіб застосування та дози»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника (зміна індексу в адресі заявника); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника — надання оновлених СЕР; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — затверджено: таблетки, вкриті оболонкою, запропоновано: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення дільниці для вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення дільниці для первинного пакування; введення дільниці виробництва для всього виробничого процесу; введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії, та як наслідок уточнення функцій для вже існуючих виробників лікарського засобу); уточнення написання назви заявника за рецептом не підлягає UA/3734/01/01
25. СІОФОР® 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;
Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk та контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина		 Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (затверджено: таблетки, вкриті оболонкою, запропоновано: таблетки, вкриті плівковою оболонкою); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — оновлені сертифікати відповідності Європейській фармакопеї від діючих виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина, виробництво «in bulk», кінцеве пакування та контролю серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, запропоновано: первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина, виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина) (на підтвердження надано розділ 3.2.Р.3.1.Виробники 2009 року, який підтверджує незмінність функцій виробників); виправлення технічних помилок (затверджено: повідон, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, запропоновано: повідон (К-25), гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000) (на підтвердження надано розділ 3.2.Р.4.1. 3.2.P.4. Контроль допоміжних речовин: 3.2.P.4.1. Специфікації (08.2010 рік), який підтверджує незмінність допоміжних речовин) за рецептом не підлягає UA/3734/01/02
26. СУЛЬЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1, № 10, № 50, № 100 Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кіпр перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та місцезнаходження виробника у відповідності до оновленого сертифікату GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11158/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧

Додаток 3 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України 14.12.2015 № 853

September 6, 2018, 5:06 am
$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЙЛІЯ® розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1 у блістері; по0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G Байєр Фарма АГ Німеччина вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США;первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина;контроль якості для флаконів: Байєр Фарма АГ, Німеччина Німеччина/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/12600/01/01
2. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій) Кiпр/ Румунiя/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації за рецептом UA/13695/01/01
3. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій) Кiпр/ Румунiя/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації за рецептом UA/13695/01/02
4. АЛЕРНОВА розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій (хіміко-фізичне тестування), відповідає за випуск серій: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція; контроль серій (мікробіологічне тестування): Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13614/02/01
5. АСАКОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці Тілотс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Тілотс Фарма АГ, Швейцарія		 Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; надання оновленого СЕР від діючого виробника АФІ R1-CEP 2004-093-Rev 02; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) за рецептом UA/4770/01/01
6. АСАКОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці Тілотс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Тілотс Фарма АГ, Швейцарія		 Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; надання оновленого СЕР від діючого виробника АФІ R1-CEP 2004-093-Rev 02; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) за рецептом UA/4770/01/02
7. БІКАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріаів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІКАЛУТАМІД) за рецептом UA/14356/01/01
8. БІКАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріаів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІКАЛУТАМІД) за рецептом UA/14356/01/02
9. БОНВІВА® розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті зі стерильною голкою № 1 для ін`єкцій, поміщеною у пластмасовий контейнер в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5164/02/01
10. ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13483/01/01
11. ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13483/01/02
12. ВЕРОШПІРОН таблетки по 25 мг № 20 (20х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2775/02/01
13. ВЕРОШПІРОН капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2775/01/01
14. ВЕРОШПІРОН капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2775/01/02
15. ВІТАКАП капсули м’які № 30 (10х3), № 60 (10х1х6), № 100 (10х1х10) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6950/01/01
16. ВІФЕНД порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США пакування, дослідження стабільності, випуск серії:
Фарева Амбуаз, Францiя
виробництво, дослідження стабільності, контроль якості:
Патеон Менюфекчуринг Сервісез ЛЛС, США
виробництво, дослідження стабільності, контроль якості:
Амген Технолоджі Ірландія, Ірландiя
виробництво, пакуавння, контроль якості:
Фармація і Апджон Компані, США		 Францiя/ США/ Ірландiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (за наявності в досьє); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2666/02/01
17. ВОДНЮ ПЕРОКСИД розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах полімерних або зі скломаси, по 5 л у каністрах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/8307/01/01
18. ВОРИТАБ®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/10647/01/01
19. ВОРИТАБ®-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/10647/01/02
20. ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ капсули по 40 мг in bulk № 2000 капсул у контейнері ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового пакування з відповідними змінами в р.»Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — UA/14762/01/01
21. ГІНСОМІН капсули м’які № 30 у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6952/01/01
22. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/8311/01/01
23. ДЕРЕВІЮ НАСТОЙКА настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва — UA/6904/01/01
24. ДІАВІТЕК ПД 1,5% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. за рецептом UA/11876/01/01
25. ДІАВІТЕК ПД 2,5% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. за рецептом UA/11876/01/02
26. ДІАВІТЕК ПД 4,25% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. за рецептом UA/11876/01/03
27. ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативних виробників первинної упаковки без рецепта UA/4415/02/01
28. ЕПІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни в специфікації вихідних речовин для нових виробників або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в методах випробування проміжного продукту, в зв`язку з введенням нового виробника за рецептом UA/7473/01/01
29. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/8324/01/01
30. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6), № 120 (10х12), № 10 (10х1) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/01
31. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/02
32. ІНДАП капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення та зазначення додаткової дільниці для первинного пакування контрактного виробника; введення та зазначення додаткової дільниці для вторинного пакування контрактного виробника; надання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ від діючих альтернативних виробників; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4237/01/01
33. КАРБАМАЗЕПІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 1999-109-Rev 04 для АФІ Carbamazepine від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва; зміна заявника — UA/12100/01/01
34. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/8794/02/01
35. КО-ДИРОТОН® таблетки, 10 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ Гедеон Ріхтер Угорщина повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8634/01/01
36. КОНВУЛЬСОФІН® таблетки по 300 мг № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина
Контроль якості, випуск серій:
Меркле ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, а також внесено інформацію з безпеки застосування вальпроєвої кислоти (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7536/01/01
37. КУРІОЗИН гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3824/01/01
38. ЛІНДИНЕТ 30 таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7689/01/01
39. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД «ОЗ» таблетки по 2 мг № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Українаа всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу Введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідність до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) без рецепта UA/8232/01/01
40. МАБТЕРА® розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14231/01/01
41. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11705/01/01
42. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11705/01/02
43. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11705/01/03
44. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11705/01/04
45. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); вилучення виробника АФІ за рецептом UA/12049/01/01
46. ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах № 2, № 5, № 10 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованого продукту; первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія
Виробник, який відповідає за контроль серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина
Виробник, який відповідає випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина		 Японія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додаткова дільниця для проведення контролю серії/випробувань) — заміна виробника, відповідального за контроль серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування) — заміна виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5930/01/01
47. ПАНЕНЗИМ 10 000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта UA/5112/01/01
48. ПІАСКЛЕДИН® 300 капсули № 15 (15х1) у блістерах Лаборатуар Експансьєнс Францiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя Швейцарія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення за р. «Опис», відповідно до уточнення в нанесенні маркування на капсулу, уточнення назв розділів, редакційні уточнення за р. «Перекисне число» без зміни регламентації; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в маркуванні, винесення на упаковку інформації, корисної для пацієнта. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13173/01/01
49. ПУЛЬМОЛОР® порошок для оральної суспензії по 60 мл або по 100 мл у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення технологічного процесу виробництва внаслідок зміни у складі допоміжних речовин: введення етапу висушування цукрози; зміна параметрів сита для просіювання допоміжних речовин та порядку виконання просіювання; вилучення етапу грануляції, сушки гранул та просіювання гранул; зміна порядку виконання на етапі перемішування; зменшення маси вмісту пляшки на етапі заповнення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу — зміна у складі допоміжних речовин для покращення смакових якостей готової суспензії для орального застосування, а також для запобігання утворення грудочок під час зберігання препарату протягом терміну придатності зменшено вміст цукрози, і як наслідок зменшення маси вмісту порошку в пляшці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до р. «Середня маса вмісту пляшки» внаслідок зміни складу допоміжних речовини без рецепта UA/10378/01/01
50. СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7042/01/01
51. СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7042/01/02
52. ТЕРБІЗИЛ крем 1% по 15 г у тубі № 1 в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4558/01/01
53. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеату від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9377/01/01
54. ФОТИЛ® ФОРТЕ краплі очні по 5 мл у флаконі — крапельниці № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення періоду повторного випробування діючої речовини пілокарпіну гідрохлориду (запропоновано: 72 місяці); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини пілокарпіну гідрохлорид, у зв’язку зі зміною назви вже затвердженого виробника за рецептом UA/2384/01/02
55. ХІТЕН таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Ідентифікація» МКЯ за рецептом UA/11822/01/01
56. ХІТЕН таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Ідентифікація» МКЯ за рецептом UA/11822/01/02
57. ЦИПРАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України)/відповідно до наказу МОЗ України від 25.09.2015 № 626/ за рецептом UA/14673/01/01
58. ЦИПРАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України)/відповідно до наказу МОЗ України від 25.09.2015 № 626/ за рецептом UA/14673/01/02
59. ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/6550/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

↧
Viewing all 24890 articles
Browse latest View live
Search