Quantcast
Channel: Аптека online
Viewing all 24927 articles
Browse latest View live

Розпорядження Держлікслужби України у період з 30.08.2018 про заборону на обіг лікарських засобів


Внесено зміни до переліку ліків, що закуповуються за державні кошти 2018 р.

$
0
0

Уряд вніс зміни до переліку лікарських засобів та медичних виробів (далі — перелік), закупівля яких здійснюється за рахунок державних коштів у 2018 р. Це передбачено постановою КМУ від 29.08.2018 р. № 683.

У розділі переліку, затвердженому постановою КМУ від 28.03.2018 р. № 278 «Медикаменти для хворих на інфекційні захворювання, що супроводжуються високим рівнем летальності», зменшено обсяг потреби та орієнтовну кількість лікарських засобів з урахуванням обсягу фінансування таких позицій:

  • «Протидифтерійна сироватка (кінська)»;
  • «Антирабічний імуноглобулін (людський);
  • «Антирабічна сироватка (кінська)»;
  • «Хінін дигідрохлорид».

Також перелік доповнено новими 13 розділами.

Виключено уточнення, відповідно до якого МОЗ могло дозакуповувати фармацевтину продукцію з урахуванням обсягу невикористаних коштів на рахунках спеціалізованих організацій.

За матеріалами www.kmu.gov.ua

17–18 сентября 2018 г. в Киеве пройдет практикум «Расширенные возможности Excel для практикующих специалистов, обрабатывающих аналитические данные в лабораториях»

$
0
0

Автор и ведущий: Николай Владимирович Ищенко — кандидат химических наук, ассистент кафедры аналитической химии Киевского национального университета имени Тараса Шевченко, главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы по разработке, валидации и оценке неопределенности хроматографических и спектроскопических методик измерений. Под руководством В.Н. Ищенко проведена подготовка к аккредитации согласно требованиям ISO 17025 Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины, а также подготовка к аккредитации на соответствие нормам ISO/IEC 17043:2010 «Conformity assessment — General requirements for proficiency testing» лаборатории Государственного научно-исследовательского института лабораторной диагностики  и ветеринарно-санитарной экспертизы. Опыт работы в сфере преподавания 10 лет.

Целевая аудитория: семинар предназначен для аналитиков, которые уже не являются новичками или имеют определенный опыт использования Excel для обработки и систематизации данных. Семинар сфокусирован на расширении возможностей применения Excel и будет полезен для сотрудников, занимающихся разработкой и валидацией методик анализа, а также внутрилабораторным контролем качества.

В программе практикума будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Использование основных вычислительных функций Excel (краткий обзор-напоминание).
  2. Графическое представление данных в Excel. Линейная и квадратичная аппроксимация. Гистограммы. Надстройки для построения графиков Kernel Density.
  3. Построение логических выражений. Условное форматирование ячеек.
  4. Использование дополнения «Пакет анализа» для статистической обработки данных:
  • t-тест Стьюдента;
  • F-тест;
  • парный t-тест;
  • дисперсионный анализ. Использование дисперсионного анализа при оптимизации и валидации методик;
  • корреляционный анализ;
  • регрессионный анализ.
  1. Построение контрольных карт Шухарта.

Практические задачи.

  1. Тест на нормальность распределения.
  2. Статистическая обработка результатов валидации методики (подход ISO 5725).
  3. Построение градуировочной функции и проверка качества градуировки.
  4. Lack-of-fit тест для регрессии.
  5. Построение контрольных карт.

ВНИМАНИЕ! Практикум предполагает использование Excel версий старше 2007 г. Работа некоторых дополнений не гарантируется на версии 2016 г. Примеры и презентация не рассчитаны на использование Excel 2003 г.

Стоимость: 5100,00 грн.

В стоимость входят: участие в практикуме, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Наталия Чоловская, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83;
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

13–14 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Современная ВЭЖХ-MS и решение проблем с использованием современных техник»

$
0
0

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Основы теории хроматографии: терминология и основное уравнение хроматографии. Подходы к выбору неподвижной и подвижной фазы. Градиентное элюирование.
  2. Современные тенденции в конструкции хроматографических колонок. Новые фазы, капиллярные колонки для ВЭЖХ.
  3. Конструкционные особенности современных приборов ВЭЖХ, обслуживание приборов, квалификация.
  4. Масс-детектирование и конструкция масс-детекторов для ВЭЖХ.
  5. Применение жидкостной хроматографии с масс-детектированием для качественного и количественного анализа.
  6. Проблемы при эксплуатации систем ВЭЖХ-МС и пути их решения.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

Нові вимоги до аптечного ритейлу: Громадська спілка «Фармацевтична ліга України» запрошує до участі в круглому столі

$
0
0

Громадська спілка «Фармацевтична ліга України» запрошує до участі в круглому столі на тему «Нові вимоги до аптечного ритейлу: міжнародний досвід, українські реалії, експертні думки професійної фармацевтичної громадськості».

Цільова аудиторія:

  • представники професійної громадськості;
  • представники регуляторних органів;
  • учасники та експерти фармринку.

Дата та час проведення заходу: 13 вересня 2018 р. об 11:00.

Місце проведення: м. Київ, вул. Володимирська, 55, великий конференц-зал Національної академії наук України (малий зал).

Пропозиції щодо участі в круглому столі та питання для обговорення прохання надсилати на електронну адресу: office@pharmliga.com.ua, тел: +38 (044) 247-95-91.

За матеріалами www.pharmliga.com.ua

11–12 сентября 2018 г. в Киеве пройдет практикум «Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 — требования и решения. Усовершенствованный практический курс с готовыми шаблонами»

$
0
0

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

Цель обучения: слушатели ознакомятся с новыми требованиями стандарта, научатся планировать изменения в существующей системе управления, смогут предусмотреть необходимые для внедрения стандарта время и ресурсы.

Шаблоны документов, которые выдаются слушателям семинара:

Стандартные операционные процедуры.

Паспорт лаборатории.

Руководство по качеству.

Квалификация аналитического оборудования.

Протоколы и отчеты аналитических методик.

Протокол внутреннего аудита.

В программе практикума будут рассматриваться вопросы:

  1. Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 — сроки внедрения.
  2. Изменения в структуре стандарта ISO/IEC 17025:2017.
  3. Нормативная база обновленного стандарта.
  4. Новые взаимоотношения между ISO 17025 и ISO 9001.
  5. Обновленная структура стандарта и документации системы управления качеством, их соотношение с версией 2005 г.
  6. Реализация требований ISO/IEC 17025:2017 на основании системы менеджмента, внедренной в соответствии с ISO/IEC 17025:2005.
  7. Требования к разработке документов, подтверждающих соответствие испытательной и калибровочной лаборатории критериям аккредитации.
  8. Критерии эффективности системы менеджмента.
  9. Технические требования к испытательным и калибровочным лабораториям согласно ISO/IEC 17025:2017.
  10. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость результатов измерений.
  11. Методики анализа — выбор, верификация и валидация методов.
  12. Документирование методик испытаний.
  13. Обеспечение достоверности методов испытаний.
  14. Основные объекты и аспекты оценки рисков в лаборатории.
  15. Общая структура процесса управления рисками и возможностями.
  16. Проведение внутренних аудитов.
  17. Анализ руководством системы управления лаборатории и деятельности по проведению испытаний и (или) калибровки.
  18. Практические занятия.

Стоимость: 5100 грн.

В стоимость входит: участие в практикуме, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

11–12 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье»

$
0
0

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.
  2. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.
  3. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье на РД.
  4. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
  5. Определение стратегии контроля — один из элементов фармацевтической разработки.
  6. Целевой профиль качества препарата.
  7. Критические показатели качества (CQAs).
  8. Критический параметр процесса (CРР).
  9. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
  10. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
  11. Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
  12. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
  13. Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.
  14. Организация работы со спецификациями на предприятии.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

10–11 сентября 2018 г. пройдет вебинар «Правила GDP, краткий курс «Система надлежащей документации как основа системы качества фармацевтической компании в рамках правил GDP — основные понятия»

$
0
0

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (Pharmaceutical Quality System — PQS). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к системе надлежащей документации фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк  кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина  кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база:

  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Введение в программу.
  2. Понятие документации системы качества дистрибьюторской компании в рамках правил GDP:
  • понятие системы надлежащей документации, ее структурирование;
  • документирование и надлежащая система записей;
  • основные требования к ведению электронного документооборота.

3. Управление документацией — основные процедуры: требования и практика реализации в фармацевтической компании:

  • создание/разработка документов. Требования к формату документов;
  • процедура введения документов в действие;
  • распространение и контроль документации системы качества;
  • актуализация и архивирование документов системы качества.

4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:


10 сентября 2018 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Современная газовая хроматография. Практические решения сложных задач, техническое обслуживание»

$
0
0

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

В программе лабораторного занятия будут рассматриваться вопросы:

  1. Основы газовой хроматографии — теория, комплектация оборудования, выбор колонок, приготовление проб, проведение анализа и регистрация данных.
  2. Система ввода проб и детектирование. Особенности режима с делением потока и ввод пробы без деления потока. Типы детекторов в газовой хроматографии и их обслуживание.
  3. Выбор колонок и оптимальных условий хроматографирования. Различные режимы работы прибора.
  4. Введение в масс-спектрометрию. Принцип работы масс-спектрометров. Типы масс-детекторов. Расшифровка масс-спектров — практические примеры.
  5. Оптимизация методов с использованием масс-спектрометрии. Параметры работы масс-детектора.
  6. Обслуживание системы и решение проблем, очистка масс-детектора.
  7. Применение ГХ-МС для анализа фармацевтических препаратов, продуктов питания и объектов окружающей среды.

Стоимость: 3500 грн.

В стоимость входит: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Координатор: Наталия Чоловская, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

Псориаз: мифы и реальность

$
0
0

Псориаз — это хроническое неинфекционное заболевание кожи. К сожалению, в обществе сложились неправильные представления об этой болезни.

Псориаз окружен мифами

Ученые из Школы медицины Университета Пенсильвании (University of Pennsylvania School), США, провели новое исследование и выяснили, сколько людей (включая медицинских работников) считают, что псориаз — инфекционное заболевание, и избегают контакта с больными.

«Широко признан тот факт, что псориаз негативно сказывается на социальной, профессиональной и интимной жизни пациентов. В нашем исследовании мы решили оценить этот показатель в количественном выражении», — объясняет старший автор исследования Джоэл Гельфанд (Joel Gelfand).

Ученые провели опрос среди участников, которых разделили на 2 группы. В 1-ю группу вошли случайно отобранные люди (198 человек), во 2-ю — студенты-медики (187 человек).  Наряду с опросом респонденты также получили изображения больных псориазом.

Результаты опроса оказались не обнадеживающими. Ответы медиков и случайно отобранных людей отличались в незначительной степени. Так, участники отказали бы человеку, больному псориазом:

  • 54% — в знакомстве;
  • 39,4% — в рукопожатии;
  • 32,3% не пригласили бы к себе домой.

Около 57% участников характеризовали пациентов с псориазом как ненадежных, а 45% считают их непривлекательными.

Роль образовательных программ

Стоит отметить, что участники, которые были лично знакомы с больными псориазом, имеют значительно меньше стереотипов касательно этого заболевания. Ученые предполагают, что более подробное информирование о болезни сможет помочь рассеять мифы, бытующие среди населения.

«Следующие исследования будут направлены на оценку поведения людей после проведенных образовательных программ, касающихся псориаза», — заявил Д. Гельфанд.

По материалам www.medicalnewstoday.com

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.08.2018 р. № 1572

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ГЕМЛІБРА розчин для ін’єкцій по 60 мг/0,4 мл; 105 мг/0,7 мл; 150 мг/1 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія Швейцарія/Німеччина/Японія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16914/01/02
2. ГЕМЛІБРА розчин для ін’єкцій по 30 мг/1 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японiя; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко, Лтд, Японія Швейцарія/Німеччина/Японія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16914/01/01
3. ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ (ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ 25% У ЛАКТОЗІ) порошок кристалічний (субстанція) у чорних подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ДИФАРМА ФРАНЦІС С.р.л. Італія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16850/01/01
4. КАМФОРНИЙ СПИРТ-ВІШФА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна реєстрація на 5 років.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/16903/01/01
5. ЛЕВОДОПА порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Тева Фармасьютікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармасьютікал Воркс Прайвет Лімітед Компані Угорщина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16904/01/01
6. МЕНОВАЗИН-ВІШФА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить : згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/16905/01/01
7. МОНАФОКС краплі очні, розчин по 5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 ТОВ «Адамед» Польща повний цикл виробництва:
Фамар А.В.Е. Алімос Плант, Греція;
вторинне пакування, контроль і випуск серії:
Фарматен С.А., Греція
Греція реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. За рецептом Не підлягає UA/16906/01/01
8. НЕЙРАКСИН® В розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 або 2, або 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці АТ «Калцекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:
ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;
виробник, який відповідає за контроль серії/випробування:
АТ «Гріндекс», Латвiя;
виробник, який відповідає за випуск серії:
АТ «Калцекс», Латвія
Словаччина/Латвія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16907/01/01
9. ПОВІДОН-ЙОД аморфний порошок (субстанція) у фібрових барабанах з поліетиленовою вкладкою для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна АйЕсПі Кемікалз ЛЛС США реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16908/01/01
10. РІФОНАТ® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у контейнері полімерному; по 10 полімерних контейнерів в пакеті, по 1 пакету у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16909/01/01
11. СУХИЙ ЕКСТРАКТ ПАСИФЛОРИ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Фарма Старт» Україна Гехрліхер Фармацеутіше Екстракте ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16910/01/01
12. ТЕРБІНАФІН-ФТ спрей нашкірний 1% по 25 мл у флаконах поліетиленових з насадкою розпилюючою поліпропіленовою основною та в картонних пачках ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь ТОВ «Фармтехнологія» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки без рецепта підлягає UA/16911/01/01
13. ТІОКТОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ОЛОН Ес.Пі.Ей. Італiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16912/01/01

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.08.2018 р. № 1572

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АВЕЛОКС® розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл розчину у флаконах; по 1 флакону в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-067-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2008-067-Rev 00) від затвердженого виробника діючої речовини Moxifloxacin hydrochloride зі зміною назви виробника Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) За рецептом UA/4071/02/01
2. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk № 1500: по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 5 контейнерів у захисній коробці; по 60 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 900: по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 4 контейнери в захисній коробці; по 45 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 440: по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 2 контейнери в захисній коробці; по 44 захисних коробок у картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-235-Rev 02 від вже затвердженого виробника TAKEDA AUSTRIA GMBH, що використовує матеріали людського або тваринного походження для діючої речовини Deproteinised hemoderivative of calf blood UA/9048/02/01
3. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна(пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника За рецептом UA/14620/01/01
4. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна(пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника За рецептом UA/14620/01/02
5. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна(пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника За рецептом UA/14620/01/03
6. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна(пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника За рецептом UA/14620/01/04
7. АМБРОКСОЛ-КВ таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — графічне оформлення упаковки замінюється на пропозиції щодо маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни в специфікації вхідного контролю на АФІ: розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника «Аеросил», оскільки даний показник контролюється в нерозфасованій продукції; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (Затверджено: 20 000 уп. Вводиться додатковий розмір серії 40 000 уп.); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — в розділі «Склад» масу таблетки виражено в мг. Уточнення назви допоміжної речовини без рецепта UA/7012/01/01
8. АМІАКУ РОЗЧИН 10% розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці): Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/0138/01/01
9. АРИТМІЛ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, а саме розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб за рецептом UA/1438/01/01
10. АРТРИДА® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у лотку; по 2 лотки у пачці з картону ТОВ «ФАРМЛІГА УКРАЇНА» Україна ХАУПТ ФАРМА ЛІВРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15442/01/01
11. АСПІРИН КАРДІО® таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме — на блістері інформація щодо терміну придатності та номеру серії наноситься тисненням без рецепта UA/7802/01/02
12. АСПІРИН КАРДІО® таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробництво «in bulk»: Байєр Фарма АГ, Німеччина; первинне, вторинне пакування та випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме — на блістері інформація щодо терміну придатності та номеру серії наноситься тисненням без рецепта UA/7802/01/01
13. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА® таблетки по 800 мг по 5 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації готового лікарського засобу на термін придатності за розділом «Количественное определение» за рецептом UA/3840/01/03
14. БАКЛОФЕН таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка»: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) зміна форми та розміру поліетиленового флакону (HDPE) з кришкою (LDPE) із амортизатором та захисним кільцем. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату СЕР для затвердженого виробника АФІ Баклофену Pharmaceutical Works «Polpharma» S.A. за рецептом UA/0497/01/01
15. БАКЛОФЕН таблетки по 25 мг, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка»: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) зміна форми та розміру поліетиленового флакону (HDPE) з кришкою (LDPE) із амортизатором та захисним кільцем. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату СЕР для затвердженого виробника АФІ Баклофену Pharmaceutical Works «Polpharma» S.A. за рецептом UA/0497/01/02
16. БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування до реєстраційного посвідчення стосовно зазначення номеру РП без рецепта UA/8378/01/01
17. БЕТАЗОН крем для зовнішнього застосування 0,1% по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначна зміна в складі готового лікарського засобу, а саме уточнення кількості допоміжної речовини «Натрію гідроксид» в р. 3.2.Р.1.1. Опис і склад лікарського засобу, — зазначення меж не в «мг» а в «до рН 4,5 — 5,5»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання ДФУ за показником «МБЧ»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення специфікації та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до діючого видання ДФУ та ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення зі специфікації допоміжної речовини «Натрію дигідрофосфат безводний» показника «Важкі метали», у зв’язку з приведенням до діючого видання USP; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни до методів контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/12709/01/01
18. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15966/01/01
19. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 3 стрипи в картонній упаковці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/4849/01/02
20. ВИНДУЗА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/16042/01/01
21. ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6004/01/01
22. ВІРГАН гель очний 1,5 мг/г по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком, по 1 тубі в картонній коробці Лабораторія Зеа Францiя Фарміла — Зеа Фармасеутичі С.п.а. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — введення показника «Розміри: Загальна довжина туби 86-89 мм» до Специфікації на пакувальний компонент (туба); зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — видалення з’ємної підставки з картонної коробки, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — зміна якісного складу первинної упаковки; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — введення додаткової виробничої дільниці для стерилізації туб методом гама опромінювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9379/01/01
23. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та вилучення р. «Заявника» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/01
24. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та вилучення р. «Заявника» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/02
25. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та вилучення р. «Заявника» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/03
26. ГЕРПЕВІР® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/2466/03/01
27. ГЕРПЕВІР® таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/2466/03/02
28. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»(виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15940/01/01
29. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»(виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15940/01/02
30. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»(виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15940/01/03
31. ДЕКСІЛАНТ® капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія; виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя
Японія/ Ірландiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості при перекладі інформації матеріалів реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1-2), а саме у критеріях прийнятності у специфікації та методах контролю за показником «Опис» за рецептом UA/13660/01/01
32. ДЕКСІЛАНТ® капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія; виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя
Японія/ Ірландiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості при перекладі інформації матеріалів реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1-2), а саме у критеріях прийнятності у специфікації та методах контролю за показником «Опис» за рецептом UA/13660/01/02
33. ДЕКСПАНТЕНОЛ рідина або напівкристалічна речовина (субстанція) у металевих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських засобів ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна БАСФ СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-233-Rev 01 (затверджено: № R1-CEP 2006-233-Rev 00) для діючої речовини декспантенол від вже затвердженого виробника БАСФ СЕ, Німеччина з відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ за п. «Супровідні домішки», вилучення п. «Важкі метали», зміни у терміні зберігання, зокрема доповненням періоду переконтролю (Затверджено: 5 років; Запропоновано: Період переконтролю 12 місяців) та у р. «Упаковка (Затверджено: в металевих бочках; Запропоновано: у металевих контейнерах) UA/13967/01/01
34. ДЕНІЗИД порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Перентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15338/01/01
35. ДЕНІЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Перентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15264/01/01
36. ДЕРМАЗОЛ® шампунь, 20 мг/мл in bulk: № 240: по 50 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 240 флаконів в картонній упаковці; in bulk: № 96: по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 96 флаконів в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб у зв’язку з нанесенням плівкової оболонки на кришечку флакона (затверджено флаконі, обтягнуті плівковою оболонкою), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. UA/12479/01/01
37. ДЕРМАЗОЛ® шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше; по 20 саше в картонній упаковці; по 50 мл або 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб у зв’язку з нанесенням плівкової оболонки на кришечку флакона (затверджено флаконі, обтягнуті плівковою оболонкою), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/6725/01/01
38. ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (Кислоти нікотинової) без рецепта UA/5712/01/01
39. ДИФЛЮЗОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11674/01/01
40. ДІАЗОЛІН® таблетки по 0,1 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування за т. «мікробіологічна чистота» — вилучено опис методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміна у методах випробування за т. «мікробіологічна чистота» — вилучено опис методики; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/0270/01/01
41. ДІАЗОЛІН® таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування за т. «мікробіологічна чистота» — вилучено опис методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміна у методах випробування за т. «мікробіологічна чистота» — вилучено опис методики; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/0270/01/02
42. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг in bulk: по 9000 або 15000 таблеток у контейнерах пластмасових Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Стираність» зі специфікації та аналітичної методики за даним показником UA/12184/01/01
43. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг по 10 або 20 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери по 10 таблеток або 1 блістер по 20 таблеток в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Стираність» зі специфікації та аналітичної методики за даним показником без рецепта UA/10344/01/02
44. ДУБА КОРА кора по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника без рецепта UA/2194/01/01
45. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Ірландія/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12637/01/01
46. ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15740/01/01
47. ЕСПА-ФОЦИН® порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет, по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Юнітакс Фармалоджістiк ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу зміна назви лікарського засобу, (отримання свідоцтва на знак для товарів та послуг) затверджено: Еспа-фоцин, Espa-focin запропоновано: Еспа-фоцин®, Espa-focin®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) зміна назви лікарської форми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14782/01/01
48. ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Без рецепта UA/0363/01/01
49. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 7 таблеток в блістері; по 4 блістери в каротонній упаковці Ліллі С.А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., США;Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі С.А., без зміни місця виробництв. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7871/01/01
50. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці Ліллі С.А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., США;Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі С.А., без зміни місця виробництв. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7871/01/02
51. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 58000 таблеток у мішку-вкладиші із поліетилену низької щільності всередині мішка-вкладиша із ламіновоної фольги в картонних барабанах Ліллі С.А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., США;Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі С.А., без зміни місця виробництв. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
UA/14531/01/02
52. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk: по 118000 таблеток у мішку-вкладиші із поліетилену низької щільності всередині мішка-вкладиша із ламіновоної фольги в картонних барабанах Ліллі С.А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., США;Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі С.А., без зміни місця виробництв. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/14531/01/01
53. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6045/01/01
54. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси власника СЕР без рецепта UA/6045/01/01
55. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/16235/01/01
56. КАДУЕТ 5/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання дозування лікарського засобу в наказі МОЗ України № 1141 від 15.06.2018 до затверджених реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесені у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. редагування інформації розділу «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни у інструкції для медичного застосування — у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.). Редакція в наказі — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг, вірна редакція — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг. за рецептом UA/5635/01/02
57. КАЛІЮ ЙОДИД таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 15 стрипів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/6190/01/01
58. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — внесення змін та редакційних правок до методів контролю якості АФІ; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника ESKAY IODINE PVT. LTD, India діючої речовини кальцію левулінат з наданням мастер-файла на АФІ (DMF Applicant’s part/DMF/EIPL/CL/010-00 04/01/2016) на замін затвердженому виробнику ESKAY FINE CHEMICALS, India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показниками «Бактеріальні ендотоксини» та «Механічні включення», що обумовлені редакційними правками, нормування за даними показниками залишено без змін за рецептом UA/6589/02/01
59. КАПСИОЛ розчин нашкірний, спиртовий, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ (кислота саліцилова) без рецепта UA/1046/01/01
60. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері: по 1 або 2, або 3 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення наступного виду упаковок ЛЗ: іn bulk: по 1000 таблеток у пакетах; іn bulk: по 6000 або по 1000 таблеток у контейнерах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — введення додаткового типу пакування по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці з картону на затверджену дільницю виробництва ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів контролю на допоміжну речовину целюлоза мікрокристалічна у відповідність до вимог діючого видання ЕР за показником «Мікробіологічна чистота» — змінено посилання з ДФУ 1.4. на діюче видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — специфікацію та методи контролю первинної упаковки Фольга алюмінієва та плівка полівінілхлоридна за розділом «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів контролю на допоміжну речовину целюлоза мікрокристалічна у відповідність до вимог монографії діючого видання ЕР, змінено посилання на діюче видання ЕР, р. «Важкі метали» вилучено. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення», у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ. Критерії прийнятності не змінились. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна поштового індекса виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — у зв’язку з виробничою необхідністю та маркетинговою політикою підприємства додатково до затвердженого постачальника первинного пакування — фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна, вводяться нові постачальники ФЛП Романов С.В., Україна та ТОВ «АЛЬДЕКСА», Україна, як наслідок зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу, вимоги параметрів специфікації фольги алюмінієвої приводяться до вимог нормативної документації запропонованих виробників. За рецептом UA/3924/01/01
61. КОЛДРЕКС® МАКС­ГРИП ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину; 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ фенілефрину гідрохлориду Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни до специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме зміна нормування E. Coli. Затверджено: відсутність E. Coli в 10 г; Запропоновано: відсутність E. Coli в 1 г без рецепта UA/8393/01/01
62. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 168 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:
Патеон Інк., Канада;Пакування:
Іверс-Лі АГ, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина;
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Канада/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення упаковки ЛЗ Копегус®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42 у флаконі. Затверджено: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Запропоновано: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 168 у флаконах за рецептом UA/8616/01/01
63. КСАЛАКОМ краплі очні, розчин по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 3 картонні коробки у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (внесено редакційні правки), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2724/01/01
64. ЛІНОТОР® таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: за рецептом UA/10221/01/01
65. ЛІНОТОР® таблетки по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: за рецептом UA/10221/01/02
66. ЛІНОТОР® таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: за рецептом UA/10221/01/03
67. ЛОЦЕРИЛ® лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл, по 1,25 мл, або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці; по 1,25 мл, або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі з кришкою з аплікатором; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткової упаковки по 1,25 мл у флаконі з темного скла, по 1 флакону (у комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) у картонній коробці, без зміни пакувального матеріалу (затверджено: по 2,5 мл або 5 мл у флаконі з темного скла, по 1 флакону (у комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) у картонній коробці). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання альтернативної первинної упаковки по 1,25 мл, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі з кришкою з аплікатором, зі зміною пакувального матеріалу первинної упаковки amber glass bottle type III with an applicator cap (HDPE cap including a LDPE spatula) (затверджено: amber glass bottle type I with a HDPE cap) з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ: також зміни внесено в розділ «Упаковка» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни в тексті маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення транслітерації українською мовою адреси виробника Лабораторії Галдерма до матеріалів реєстраційного досьє, без місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/14681/01/01
68. ЛУКАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника:Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: За рецептом UA/10555/01/01
69. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 г у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника діючої речовини калію йодиду PRACHI Parmaceuticals PVT. LTD, Індія. без рецепта UA/8047/01/01
70. МЕНОПУР порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ по 10 флаконів з порошком і по 10 ампул із розчинником (0,9% розчин натрію хлориду, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій) по 1 мл в картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина виробник готового продукту:
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування:
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка
Німеччина/Чеська Респубілка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6705/01/01
71. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15739/01/01
72. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15739/01/02
73. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15739/01/03
74. МІРАМІСТИН порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармецевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва UA/11216/01/01
75. МІРАМІСТИН® розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Мірамістин ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»; зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника субстанції Мірамістин ТОВ «ФАРМХІМ», без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1804/02/01
76. МОРФІН-ЗН таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна графічного оформлення на текст маркування упаковки лікарського засобу.
За рецептом UA/5174/02/01
77. МОРФІН-ЗН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна графічного оформлення на текст маркування упаковки лікарського засобу.
За рецептом UA/5174/02/02
78. М’ЯТИ ОЛІЯ рідина (субстанція) у барабанах з оцинкованої сталі або в цистернах з нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Фрей+Лау ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості у специфікації за показником «Хроматографічний профіль», та у розділі «Склад» UA/7490/01/01
79. НАЗОЛ® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/9483/01/01
80. НАЗОЛ® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9483/01/01
81. НАЗОЛ® АДВАНС спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картоннній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/9480/01/01
82. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Пропонована редакція Термін придатності 2 роки Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/13841/01/01
83. НЕЙРОКОБАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці або по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/14887/01/01
84. НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/12114/01/01
85. НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/12114/01/02
86. НЕФРОФІТ збір, по 50 г або по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/3551/01/01
87. НІСПАЗМ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці СУН-ФАРМ Сп. з о.о. Польща мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина, без зміни місця виробництва без рецепта UA/15658/01/01
88. НІСТАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-096-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ. Як наслідок: — уточнення назви та адреси місцепровадження діяльності виробника АФІ; — приведення методів вхідного контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» до матеріалів виробника (СЕР). Процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними; зміни I типу — подання нового сертифіката від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1999-099-Rev 05 від затвердженого виробника АФІ. Як наслідок: — уточнення назви та адреси місцепровадження діяльності виробника АФІ;- приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» до матеріалів виробника; — введення нових показників «Бутилгідрокситолуол» та «Розмір часток». Місцезнаходження виробника, процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Ністатин, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР та ДФУ; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжної речовини Метилцелюлоза у відповідність до вимог ЕР; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни I типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткових постачальників первинного пакування (фольги алюмінієвої) АТ «Технологія», Україна та ТОВ «Алтрейд», Україна, у зв’язку з виробничою необхідністю; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю пакувальних матеріалів, у зв’язку з приведенням до вимог виробника за рецептом UA/7727/01/01
89. НІЦЕРГОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Серміон, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5252/01/01
90. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: За рецептом UA/15925/01/01
91. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: За рецептом UA/15925/01/02
92. ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА капсули з модифікованим вивільненням по 20 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Копран Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) заміна дільниці виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу затверджено: ОМЕЛІК, запропоновано: ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА. за рецептом UA/12374/01/01
93. ОФТАЛЬМОДЕК краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/10150/01/01
94. ПЕГ-ФІЛСТИМ розчин для ін’єкцій, 6 мг/0,6 мл, по 0,6 мл (6 мг) у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,6 мл (6 мг) у флаконі, по 1 флакону у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — т. «стерильність» уточнення назви установки фільтровальної системи; т. «біологічна активність» (метод культури клітин) оновлення методу випробувань (зміна пробопідготовки та обліку результатів) за рецептом UA/15552/01/01
95. ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючою ложкою в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПРОСПАН® CИРОП ВІД КАШЛЮ, сироп). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9396/01/01
96. ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючою ложкою в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/9396/01/01
97. ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці із картону АТ «Калцекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія Словаччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення постачальника первинної упаковки (ампул); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, у зв’язку з внесенням змін у вторинну упаковку: заміна алюмінієвої фольги для контролю першого відкриття, яка закривала контурні чарункові упаковки (піддони) з ПВХ з ампулами, на контроль першого відкриття в пачці з картону у вигляді самоклеючого стікера на кожній частині пачки із картону, що відкривається, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/15324/01/01
98. ПУЛЬМОЛОР® таблетки in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя; Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Греція/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання упаковки лікарського засобу та реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1056 від 04.06.2018 до затверджених реєстраційних матеріалів. Редакція в наказі: таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці. Вірна редакція: таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці та in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах (зміни І типу — внесення незначних змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.) UA/10379/01/01
99. РЕЛІФ® ПРО супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробник, відповідальний за виробництво bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10318/02/01
100. РЕЛІФ® ПРО крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10318/01/01
101. РИНИТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 10 стрипів в картонній коробці Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення» за рецептом UA/7658/01/01
102. РИСПЕРИДОН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна АУРОБІНДО ФАРМА ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-094-Rev 02 для діючої речовини Risperidone від вже затвердженого виробника Ауробіндо Фарма Лімітед, Індія з відповідними змінами у адресі виробника АФІ UA/16436/01/01
103. РОЗАКОМ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща відповідальний за випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробництво «in bulk», первинне і вторинне пакування: Рафарм АТ, Греція Польща/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-155-Rev 02 від нового виробника АФІ Дорзоламіду; зміни І типу — вилучення виробників АФІ дорзоламіду за рецептом UA/14401/01/01
104. РОЗАЛІН краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Рафарм АТ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-155-Rev 02 від нового виробника АФІ Дорзоламіду; зміни І типу — вилучення виробників АФІ дорзоламіду за рецептом UA/14388/01/01
105. СОЛІАН® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл № 1 (по 60 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці); в картонну коробку вкладений шприц для дозування ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Амісульприду Sanofi Chimie, France: — СЕР: № R1-CEP 2002-208-Rev 05 (уточнення адреси виробника АФІ) (holder address) — СЕР: № R1-CEP 2002-208-Rev 06 (додавання альтернативного процесу виробництва (Process B)). Змін в специфікації АФІ не відбулося за рецептом UA/4292/02/01
106. СОЛІАН® 200 МГ таблетки по 200 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Амісульприду Sanofi Chimie, France: — СЕР: № R1-CEP 2002-208-Rev 05 (уточнення адреси виробника АФІ) (holder address); — СЕР: № R1-CEP 2002-208-Rev 06 (додавання альтернативного процесу виробництва (Process B)). Змін в специфікації АФІ не відбулося за рецептом UA/4292/01/03
107. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/мл, 1 флакон типу Act-O-Vial (двоємісний флакон) з порошком та розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), по 1 мл у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — запропоновано: з 80 кг до 487, 53 кг (75,830 — 462,113 теоретичних одиниць) за рецептом UA/2047/01/01
108. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ Етанол (96%) ДП «Ладижинський завод «Екстра» ДАК «Укрмедпром», Україна; зміни І типу — незначні зміни у затверджених методах контролю якості для АФІ етанол 96% за показниками «Оптична густина» та «Мікробіологічна чистота» (приведення у відповідність до вимог ЕР); зміни II типу — введення нового виробника АФІ Етанол (96%) Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод», Україна за рецептом UA/10171/01/02
109. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ Етанол (96%) ДП «Ладижинський завод «Екстра» ДАК «Укрмедпром», Україна; зміни І типу — незначні зміни у затверджених методах контролю якості для АФІ етанол 96% за показниками «Оптична густина» та «Мікробіологічна чистота» (приведення у відповідність до вимог ЕР); зміни II типу — введення нового виробника АФІ Етанол (96%) Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод», Україна за рецептом UA/10171/01/01
110. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Д-р Пітер Шульц (Peter Schulz). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/9822/01/01
111. ТАРГОЦИД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника по 3,2 мл (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9229/01/02
112. ТВІНРИКС™/TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (у разі відсутності монографії на АФІ у ДФУ, Європейській фармакопеї або іншій національній фармакопеї держави ЄС, зміна внутрішньої специфікації на монографію неофіційної фармакопеї або фармакопеї третьої країни) за рецептом UA/13056/01/01
113. ТЕМОДАЛ® порошок для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника АФІ темозоломиду без зміни місця виробництва за рецептом UA/4893/02/01
114. ТОРСИД® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) за рецептом UA/9173/01/01
115. ТОРСИД® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 9 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) за рецептом UA/9173/01/02
116. ТРАКТОЦИЛ розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл, по 0,9 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту:
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за вторинне пакування:
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка
Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника, відповідального за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні. Введення номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/8850/02/01
117. ТРАКТОЦИЛ концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту:
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за вторинне пакування:
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка
Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника, відповідального за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні. Введення номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/8850/01/01
118. ТРИДЕРМ® мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»; надані уточнення до існуючої інформації в розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози»; також кореговано текст в розділах «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2022/02/01
119. ТРОПІКАМІД-ФАРМАК краплі очні 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПАТ «Фармак», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1199/01/01
120. ТРОПІКАМІД-ФАРМАК краплі очні 1% по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПАТ «Фармак», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1199/01/02
121. Т-СЕПТ® спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл, по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання; по 1 флакону в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей Польша внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ у відповідність до діючого видання Британської фармакопеї, а саме вилучення показника «Важкі метали». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13494/02/01
122. Т-СЕПТ® таблетки для розмоктування по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польша внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ у відповідність до діючого видання Британської фармакопеї, а саме вилучення показника «Важкі метали». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13494/01/01
123. Т-ТРІОМАКС розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ тіотриазоліну, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13848/01/01
124. УРАЛІТ-У® гранули для орального розчину по 280 г у контейнері, по 1 контейнеру у комплекті з мірною ложкою, індикаторним папером, контрольним календарем та затискачем у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Випуск продукту-випуск серії:МАДАУС ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk:ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;Наповнення та пакування:МАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/7357/01/01
125. ФАСПІК таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду –Марія Луїза Бонура, контактна особа з фармаконагляду в Україні — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду в Україні без рецепта UA/5137/02/01
126. ФЕНАЗЕПАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/4690/01/01
127. ФЕНАЗЕПАМ® ІС таблетки по 0,0005 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна, (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/8564/01/01
128. ФЕНАЗЕПАМ® ІС таблетки по 0,001 г по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна, (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/8564/01/02
129. ФЕНАЗЕПАМ® ІС таблетки по 0,0025 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна, (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/8564/01/03
130. ФЕНІГІДИН-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, розчин, 20 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
За рецептом UA/7885/02/01
131. ФЕНОБАРБІТАЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Хармен Фінохем Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2003-017-Rev 03 для АФІ Фенобарбітал від вже затвердженого виробника Harman Finochem Ltd., India, який змінив адресу виробничої дільниці. UA/11324/01/01
132. ФЛАММЕГІС® ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі № 1 Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд Республiка Корея СЕЛЛТРІОН, Інк., Республіка Корея (виробництво готового препарату, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС, Угорщина (вторинне пакування) Республіка Корея/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення опису методики Біоактивність в АНД у відповідність до матеріалів фірми-виробника, без зміни затвердженої методики випробування та критеріїв прийнятності; приведення опису методики визначення сторонніх домішок методом ексклюзивної ВЕРХ в АНД у відповідність до матеріалів фірми-виробника, без зміни затвердженої методики випробування та критеріїв прийнятності; вилучення опису методики за показником Стерильність з АНД зі збереженням посилання на Eur.Ph.; приведення опису методики визначення Кольоровості в АНД у відповідність до матеріалів фірми-виробника. Критерії прийнятності не змінюються; вилучення опису методу за показником Бактеріальні ендотоксини з АНД із збереженням посилання на Eur.Ph.; приведення опису методики визначення Вміст білку в АНД у відповідність до матеріалів фірми-виробника, без зміни затвердженої методики випробування та критеріїв прийнятності; вилучення опису методу за показником Бактеріальні ендотоксини з АНД із збереженням посилання на Eur.Ph. за рецептом UA/13090/01/01
133. ФЛУІМУЦИЛ таблетки шипучі по 600 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду –Марія Луїза Бонура, контактна особа з фармаконагляду в Україні — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду в Україні без рецепта UA/3083/01/01
134. ФЛУІМУЦИЛ гранули для орального розчину, 200 мг/1 г по 1 г (200 мг/1 г) гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду –Марія Луїза Бонура, контактна особа з фармаконагляду в Україні — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду в Україні без рецепта UA/3083/02/02
135. ФЛУТАФАРМ® таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 108 кг (166,153 тис. табл.); Додатковий розмір серії: 220 кг (338,461 тис. табл.) за рецептом UA/7358/01/01
136. ФЛУТАФАРМ® ФЕМІНА таблетки по 0,125 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій: запропоновано: 54 кг (166,153 тис. табл.) та додатково: 220 кг (676,923 тис. табл.) та 440 кг (1354,846 тис. табл.) за рецептом UA/14087/01/01
137. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж за показником якості «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації для готового лікарського засобу. Запропоновано: Менше 30 ЕО/75 МО за рецептом UA/13073/01/01
138. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж за показником якості «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації для готового лікарського засобу. Запропоновано: Менше 30 ЕО/75 МО за рецептом UA/13073/01/02
139. ФРІБРІС сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложечкою в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, допущених при проведенні процедури перереєстрації, яка затверджена наказом МОЗ України від 15.02.13 № 128 в межах одного документу: в специфікації критерії прийнятності для показника МБЧ зазначено вірно: загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) — не більше 100 КУО/мл, загальне число дріжджових та плісеневих грибів (TYMC) — не більше 10 КУО/мл, в методиці допущено помилку: затверджено (не більше 1000 КУО/мл, не більше 100 КУО/мл); запропоновано: загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) — не більше 100 КУО/мл, загальне число дріжджових та плісеневих грибів (TYMC) — не більше 10 КУО/мл без рецепта UA/6853/02/01
140. ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у пакетах з плівки полімерної для фармацевтичного застосування ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) — заміна пакувального матеріалу: Затверджено: банки зі скломаси з гвинтовою горловиною з пластмасовими кришками, що нагвинчуються і прокладками з картону прокладочного Запропоновано: Первинна — пакети з плівки полімерної Вторинна — бочки пластмасові. UA/5553/01/01
141. ЦЕТРИЛЕВ СИРОП сироп, 2,5 мг/5мл по 30 мл або по 50 мл або по 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/9079/02/01
142. ЦИНКОВА МАЗЬ мазь 10% по 20 г у тубах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника субстанції Цинку оксиду із зміною назви даної фірми на EVERZINC NEDERLAND B.V., Нідерланди. Місцезнаходження виробничої дільниці та усі виробничі операції залишаються незмінними. Запропоновано: R0-CEP 2012-347-Rev 02; зміни II типу — введення додаткового виробника субстанції Цинку оксиду фірми Shandong Haihua Jinzhong Zinc Industry Co., Ltd., China з наданням мастер-файла на АФІ без рецепта UA/0406/01/01
143. ЦИПРАМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій:Х. Лундбек А/С, Данія;Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»:Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси дільниці, яка відповідає за мікробіологічний контроль (в затвердженому розділі 3.2.Р.3.1. Виробники зазначено дільницю з наступною назвою та адресою: Eurofins Pharma A/S Oernebjergvej 1 DK-2600 Glostrup Denmark). Винесення виробника, що відповідає за випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в МКЯ ЛЗ (даний виробник був присутній в матеріалах реєстраційного досьє). Зазначення виробничих функцій для затверджених виробників за рецептом UA/2210/01/02

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Интересная информация для Вас:

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.08.2018 р. № 1572

$
0
0

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка Сінкем С.А.С. Францiя Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13351/01/01
2. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Без рецепта підлягає UA/5387/02/01
3. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРА спрей нашкірний, розчин, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконі зі скла з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Особливості застосування» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/1539/03/01
4. ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ краплі, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ОТРИВІН, краплі назальні 0,1%. Уточнено назву фармакотерапевтичної групи відповідно до класифікатора фарм.груп и кодів АТХ ВООЗ. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Без рецепта підлягає UA/13241/01/01
5. ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ краплі, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ОТРИВІН, краплі назальні 0,05%. Уточнено назву фармакотерапевтичної групи відповідно до класифікатора фарм.груп и кодів АТХ ВООЗ. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Без рецепта Не підлягає UA/13241/01/02
6. ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ розчин назальний, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозатором в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ОТРИВІН, спрей назальний, дозований 0,1%. Уточнено назву фармакотерапевтичної групи відповідно до класифікатора фарм.груп и кодів АТХ ВООЗ. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Без рецепта підлягає UA/13241/02/01
7. ЕФЕРВЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг, по 30 таблеток у флаконах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін.иЗміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8431/02/01
8. КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/0279/01/01
9. КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/0279/01/02
10. КЛАЦИД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказанння», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/2920/03/01
11. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 168 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:
Патеон Інк., Канада;Пакування:
Іверс-Лі АГ, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина;
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Канада/Швейцарія/Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8616/01/01
12. ЛІНКОМІЦИН капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання». Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЛІНКОЦИН (капсули). Назву фармакотерапевтичної групи уточнено відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/0620/01/01
13. МАГНІЮ СУЛЬФАТ порошок по 25 г у контейнерах; по 25 г або по 10 г у пакетах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/0764/01/01
14. МАНТІ таблетки жувальні по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 4 блістери у картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції»відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих та допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/6751/01/01
15. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
(виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції;
виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів);
випробування контролю якості (фізичні/хімічні))
Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
без рецепта підлягає UA/8823/01/02
16. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»
(виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції;
виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів);
випробування контролю якості (фізичні/хімічні))
Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
без рецепта підлягає UA/8823/01/01
17. НЕВІРАПІН таблетки по 200 мг № 60 (60х1) у контейнері в пачці СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кiпр СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД Індія Перереєстрація на 5 років. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/11451/01/01
18. НЕВІРАПІН таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у контейнері СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД Кiпр СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД Індія Перереєстрація на 5 років. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. Не підлягає UA/11452/01/01
19. НІСТАТИНОВА МАЗЬ мазь, 100000 ОД/г по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування допоміжних речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8829/01/01
20. ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА капсули з модифікованим вивільненням по 20 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Копран Лімітед Індія Перереєстрація на 5 років, Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції « відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Омез капсули по 20 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/12374/01/01
21. ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 25 мл (150 мг), або 35 мл (210 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;
тестування:
МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;
тестування:
Лабор Л + С АГ, Німеччина
Австрія/Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози»(уточнення дозування) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини паклітаксел та матеріалів реєстраційного досьє. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/0714/01/01
22. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючoї речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/9248/01/01
23. СЕЧОВИНА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Кірх Фарма ДжіембіЕйч Німеччина перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13341/01/01
24. ТАРГОЦИД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника по 3,2 мл (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А. Італія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти» (було: Застосування препарату новонародженим протипоказане.; стало: Препарат застосовується у дітей віком від 2 місяців.), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє та узгоджена консультативно-експертною групою «Неонатологія. Педіатрія. Лікарські засоби». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/9229/01/02
25. ТРИТАЦЕ® таблетки по 5 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/9141/01/02
26. ТРИТАЦЕ® таблетки по 10 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/9141/01/03
27. ФІТОСЕД® капсули по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Перереєстрація на необмежений термін

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта підлягає UA/7511/01/01
28. ФІТОСЕД® капсули in bulk № 1200 (по 1200 капсул у контейнерах); № 3750 (10х375) (по 10 капсул у блістері; по 375 блістерів у коробці) ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/9013/01/01
29. ФЛУОЦИНОНІД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Ньючем СПА Італiя Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/13277/01/01
30. ХІПОТЕЛ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/13322/01/01
31. ХІПОТЕЛ таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/13322/01/02
32. ХІПОТЕЛ таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
За рецептом Не підлягає UA/13322/01/03

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Постанова КМУ від 29.08.2018 р. № 687

$
0
0

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 29.08.2018 р. № 687
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 29.08.2018 р. № 687

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У переліку центральних органів виконавчої влади, інших державних органів, відповідальних за виконання зобов’язань, що випливають із членства України в міжнародних організаціях, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2002 р. № 1371 «Про порядок участі центральних органів виконавчої влади у діяльності міжнародних організацій, членом яких є Україна» (Офіційний вісник України, 2002 р., № 38, ст. 1776; 2011 р., № 97, ст. 3536; 2018 р., № 52, ст. 1841):

1) у пункті 1:

позицію

«Комісія з наркотичних засобів Держлікслужба, СБУ (за згодою), МВС, МОЗ, МЗС»

замінити такою позицією:

«Комісія з наркотичних засобів МОЗ, Держлікслужба, СБУ (за згодою), МВС, МЗС »;

позицію

«Міжнародний комітет з контролю над наркотиками Держлікслужба»

замінити такою позицією:

«Міжнародний комітет з контролю над наркотиками МОЗ, Держлікслужба»;

2) у пункті 3:

позицію

«Міжнародна організація кримінальної поліції (Інтерпол) Національна поліція, МВС, Держлікслужба, Адміністрація Держприкордонслужби»

замінити такою позицією:

«Міжнародна організація кримінальної поліції (Інтерпол) Національна поліція, МВС, Адміністрація Держприкордонслужби, МОЗ, Держлікслужба»;

позицію

«- Робоча група з питань боротьби з тероризмом, організованою злочинністю та розповсюдженням наркотиків СБУ (за згодою), МВС, Адміністрація Держприкордонслужби, ДФС, Держлікслужба за участю Генеральної прокуратури України»

замінити такою позицією:

«- Робоча група з питань боротьби з тероризмом, організованою злочинністю та розповсюдженням наркотиків СБУ (за згодою), МВС, Адміністрація Держприкордонслужби, ДФС, МОЗ, Держлікслужба за участю Генеральної прокуратури України»;

3) у пункті 5:

позицію

«Міжнародна конференція протидії наркотикам Держлікслужба, СБУ (за згодою), МВС, Адміністрація Держприкордонслужби»

замінити такою позицією:

«Міжнародна конференція протидії наркотикам МОЗ, СБУ (за згодою), МВС, Адміністрація Держприкордонслужби, ДФС, Держлікслужба».

2. У пункті 9 Порядку перевезення хворими, які прямують транзитом через територію України, наркотичних засобів і психотропних речовин, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 листопада 2007 р. № 1307 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 86, ст. 3161; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3112), слова «та ДСКН» виключити.

3. В абзаці третьому пункту 32 та абзаці третьому пункту 37 Правил надання послуг поштового зв’язку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2009 р. № 270 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 23, ст. 750; 2011 р., № 85 ст. 3112; 2012 р., № 20, ст. 744; 2016 р., № 12, ст. 511), слово «ДСКН» виключити.

4. Абзац третій підпункту 25 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 72, ст. 2354; 2017 р., № 50, ст. 1550), виключити.

МОЗ виконуватиме зобов’язання у сфері обігу підконтрольних речовин, що випливають із членства України в міжнародних організаціях

$
0
0

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 29.08.2018 р. № 687, якою вносяться зміни в ряд нормативно-правових актів щодо повноважень та відповідальності МОЗ за виконання зобов’язань, що випливають із членства України в міжнародних організаціях у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зокрема, зміни внесено в перелік цент­ральних органів виконавчої влади, інших державних органів, відповідальних за виконання зобов’язань, що випливають із членства України в міжнародних організаціях, затвердженого постановою КМУ від 13 вересня 2002 р. № 1371.

Так, на МОЗ покладається виконання зобов’язань, які випливають із членства України в:

  • Міжнародному комітеті з контролю над наркотиками ООН;
  • Міжнародній організації кримінальної поліції (Інтерпол);
  • Робочій групі Організації за демократію та економічний розвиток з питань боротьби з тероризмом, організованою злочинністю та розповсюдженням наркотиків;
  • Міжнародній конференції протидії наркотикам.

Також зміни вносяться в Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затверджене постановою КМУ від 12.08.2015 р. № 647.

Також постановою № 687 виключається з повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повноваження щодо підготовки та подачі Міжнародному комітету з конт­ролю за наркотиками ООН статистичних звітів про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Наказ МОЗ України від 30.08.2018 р. № 1572

$
0
0

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.08.2018 р. № 1572
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. МіністраУ. Супрун

Уряд вніс зміни до переліку ліків, які закуповуються за бюджетні кошти 2016 р.

$
0
0

Уряд вніс зміни до переліку лікарських засобів та медичних виробів, закупівля яких здійснюється за бюджетною програмою 2016 р. 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».

Відповідно до постанови КМУ від 29.08.2018 р. № 685 внесено зміни в частині кількості, форм випуску, дозувань лікарських засобів, назв та комплектації медичних виробів.

У підрозділі 2 розділу ІІІ «Напрям «Цент­ралізована закупівля хіміотерапевтичних препаратів, радіофармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих» з переліку лікарських засобів та медичних виробів виключено позицію «Бортезоміб» (3,5 мг).

Розділ Х «Напрям «Централізована закупівля медикаментів для дітей, хворих на розлади психіки та поведінки із спектра аутизму» викладено у новій редакції, виключено позиції «Ламотриджин» (25 мг) та «Метилфенідат» (18 мг).

У розділі XXX «Напрям «Централізована закупівля медикаментів для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання» у позиції «Алглюкозидаза альфа» орієнтовний обсяг 100% потреби із 700 збільшено до 895.

У ХХХІ розділі «Напрям «Централізована закупівля медикаментів для дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит» у позиції «Комплект складових для апаратного перитонеального діалізу (касета до апарата (педіатричний набір), дренажний комплект)» збільшено орієнтовний обсяг потреби 100% із 577 до 587. З даного розділу переліку виключено 4 позиції.

Також змінами зменшено орієнтовну кількість лікарських засобів та медичних виробів у 30 позиціях підрозділів 1, 2 розділу ХХХV «Напрям «Централізована закупівля медикаментів для дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит» та виключено 14 позицій.

Такі зміни прийняті з метою доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та більш ефективного використання бюджетних коштів.

За матеріалами www.kmu.gov.ua

Обсяг імпорту в Україну фармацевтичної продукції з Росії зменшився в рази

$
0
0

МОЗ України повідомляє, що після анексії Криму та з початком бойових дій на Сході країни спостерігається чітка тенденція зменшення обсягу імпорту в Україну фармацевтичної продукції з Російської Федерації.

Як свідчать дані Державної служби статистики України, за останні 5 років (2013–2017 рр.), обсяг імпорту фармацевтичної продукції* з Росії скоротився з 101,7 до 29,8 млн дол. США — у 3,4 раза.

У I півріччі 2018 р. порівняно з аналогічним періодом попереднього року даний показник знизився на 31,7% та становив 9,7 млн дол. Частка Росії в загальному обсязі імпорту фармацевтичної продукції за підсумками I півріччя 2018 р. становить 1,05%.

*Код товару згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД) — 30 «Фармацевтична продукція».

За матеріалами moz.gov.ua; www.ukrstat.gov.ua

Нашого полку прибуло! У НФаУ відбулася посвята першокурсників у студенти

$
0
0
31 серпня 2018 р. у Національному фармацевтичному університеті (НФаУ) відбувся урочистий захід посвяти першокурсників, під час якого науково-педагогічний та студентський колективи єдиного галузевого вишу України приймали у свої лави нове покоління майбутніх спеціалістів фармації.

На початку заходу пролунав Гімн України у виконанні професора кафедри аптечної технології ліків НФаУ Олега Шпичака. До першокурсників з вітальним словом звернулися ректор НФаУ, професор Алла Котвіцька. Вона привітала усіх з початком нового навчального року та зазначила, що навчати студентів фаховій майстерності, прищеплювати любов до професії, формувати їх упевненість у майбутньому, — це ключові завдання та соціальна відповідальність академічної спільноти університету. Першокурсникам ректор побажала завзятості у навчанні, наснаги та навчальних перемог. Першокурсники отримали ректорський подарунок — видання «Навігатор першокурсника», у якому зібрана вся корисна інформація для молодших членів студентської спільноти.

З теплим словом до початківців звернулися почесний ректор НФаУ, академік НАН України Валентин Черних; директор Коледжу НФаУ, доцент Тіна Прокопенко; декани факультетів НФаУ: медико-фармацевтичних технологій — професор Ольга Набока, фармацевтичного — доцент Вікторія Кузнєцова, фармацевтичних технологій та менеджменту — доцент Олександр Суріков. З нагоди свята до НФаУ завітали почесні гості: заступник начальника Управління охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації Геннадій Бондарчук та заступник голови обласної організації професійної спілки працівників охорони здоров’я Тетяна Пустовойт.

За святковий настрій учасників заходу відповідали учасники культурного центру НФаУ — студенти старших курcів танцювали, жартували, співали. У дружній теплій атмосфері першокурсники отримали від представників п’ятого курсу символічні Ключ знань та білий халат, уздовж та поперек розписаний хімічними формулами.

Як говорить народна мудрість, коріння навчання гірчить, та солодкі його плоди. Майже усі виступаючі звернули на це увагу та побажали учорашнім школярам бути завзятими та цілеспрямованими, відповідально ставитися до наук і власного майбутнього.

Аксенія Калініна,
фото надані НФаУ

Новое открытие ученых в лечении злокачественных опухолей

$
0
0

Согласно данным нового исследования ученых из Университета Цинциннати в Огайо (University of Cincinnati), США, лучшее понимание метаболизма в клетках злокачественной опухоли, устойчивой к терапии противоопухолевыми препаратами, может улучшить лечение онкологического заболевания.

Некоторые злокачественные опухоли трудно поддаются терапии, потому что хотя сначала они реагируют на противоопухолевые препараты, некоторые клетки способны выжить и затем метастазировать.

Выжившие клетки делают это, усиливая процесс «самопоедания», посредством которого они устраняют отходы, удаляют дефектные компоненты и патогены и перерабатывают необходимые молекулярные строительные элементы.

В ходе этого процесса, известного как аутофагия, отходы доставляются в органеллы клетки, называемые лизосомами. Они содержат различные типы ферментов для переваривания и расщепления различных материалов.

Аутофагия также является механизмом выживания, который запускается в период недостаточного поступления питательных веществ и снова отключается, когда питательные вещества поступают в организм в достаточном количестве.

«Мы выявили, что клеточный метаболизм значительно влияет на способность запускать аутофагию», — отмечает ведущий автор исследования Кэрол Мерсер (Carol Mercer), доцент кафедры гематологии и онкологии в Университете Цинциннати.

Контроль аутофагии

Существует 2 типа ферментативного контроля аутофагии в клетках: первый — аденозинмонофосфорная активируемая протеинкиназа (AMP-activated protein kinase — AMPK), а второй — мишень рапамицина млекопитающих (mammalian target of rapamycin — mTOR).

Хотя для лечения некоторых видов рака уже применяются препараты, активирующие AMPK или таргетированную mTOR, однако исследования для расширения перечня показаний в онкологии продолжаются.

По этим причинам К. Мерсер объясняет, что «важно понять, как они влияют на эти способы выживания клеток злокачественной опухоли».

Каждая клетка содержит крошечные электростанции, называемые митохондриями, которые создают энергию для клеток. Производство энергии в митохондриях происходит в несколько этапов, в каждом из которых задействуется комплекс специфических протеинов. На первом этапе используется так называемый митохондриальный комплекс I.

У лиц с недостаточность этого комплекса могут возникать некоторые проблемы со здоровьем, среди которых заболевания сердечно-сосудистой, гепатобилиарной, нервной системы и головного мозга.

Результаты исследования К. Мерсер и ее коллег демонстрируют, что митохондриальный комплекс I также играет ключевую роль в инициировании и усилении аутофагии и регулировании ее продолжительности.

Предотвращение и усиление аутофагии

Ученые установили, что генетические нарушения в митохондриальном комплексе I предотвращают процесс аутофагии, вызванный ингибиторами mTOR. Данные исследования также свидетельствуют о том, что два препарата для лечения сахарного диабета II типа — фенформин и метформин — вызывают такой же эффект.

«И наоборот, можно стимулировать аутофагию, применяя методы, повышающие метаболизм в митохондриях», — отмечают авторы исследования.

В целом эти результаты открывают новые взгляды на динамическую роль клеточного метаболизма в процессе аутофагии и предлагают, по словам К. Мерсер, новые терапевтические стратегии для лечения онкологических, нейродегенеративных и митохондриальных заболеваний.

Большую часть исследования по выявлению влияния метаболизма на аутофагию и способы  ее увеличения или уменьшения ученые проводили с использованием культивируемых клеток.

Данное исследование основывается на более ранней работе одного из членов команды ученых, который выявил, что с помощью ингибирования mTOR можно лечить рак печени, при этом одновременно усиливая процесс аутофагии.

Результаты исследования по изучению динамической и метаболической регуляции аутофагии опубликованы в журнале «Cell Reports».

По материалам www.medicalnewstoday.com

 

 

Viewing all 24927 articles
Browse latest View live