• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.08.2018 р. № 7610-1.1/4.0/17-18
• РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.08.2018 р. № 7611-1.1/4.0/17-18

Image may be NSFW.
Clik here to view.Уряд вніс зміни до переліку лікарських засобів та медичних виробів (далі — перелік), закупівля яких здійснюється за рахунок державних коштів у 2018 р. Це передбачено постановою КМУ від 29.08.2018 р. № 683.

У розділі переліку, затвердженому постановою КМУ від 28.03.2018 р. № 278 «Медикаменти для хворих на інфекційні захворювання, що супроводжуються високим рівнем летальності», зменшено обсяг потреби та орієнтовну кількість лікарських засобів з урахуванням обсягу фінансування таких позицій:

• «Протидифтерійна сироватка (кінська)»;
• «Антирабічний імуноглобулін (людський);
• «Антирабічна сироватка (кінська)»;
• «Хінін дигідрохлорид».

Також перелік доповнено новими 13 розділами.

Виключено уточнення, відповідно до якого МОЗ могло дозакуповувати фармацевтину продукцію з урахуванням обсягу невикористаних коштів на рахунках спеціалізованих організацій.

Image may be NSFW.
Clik here to view.Автор и ведущий: Николай Владимирович Ищенко — кандидат химических наук, ассистент кафедры аналитической химии Киевского национального университета имени Тараса Шевченко, главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы по разработке, валидации и оценке неопределенности хроматографических и спектроскопических методик измерений. Под руководством В.Н. Ищенко проведена подготовка к аккредитации согласно требованиям ISO 17025 Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины, а также подготовка к аккредитации на соответствие нормам ISO/IEC 17043:2010 «Conformity assessment — General requirements for proficiency testing» лаборатории Государственного научно-исследовательского института лабораторной диагностики  и ветеринарно-санитарной экспертизы. Опыт работы в сфере преподавания 10 лет.

Целевая аудитория: семинар предназначен для аналитиков, которые уже не являются новичками или имеют определенный опыт использования Excel для обработки и систематизации данных. Семинар сфокусирован на расширении возможностей применения Excel и будет полезен для сотрудников, занимающихся разработкой и валидацией методик анализа, а также внутрилабораторным контролем качества.

В программе практикума будут рассматриваться такие вопросы:

1. Использование основных вычислительных функций Excel (краткий обзор-напоминание).
2. Графическое представление данных в Excel. Линейная и квадратичная аппроксимация. Гистограммы. Надстройки для построения графиков Kernel Density.
3. Построение логических выражений. Условное форматирование ячеек.
4. Использование дополнения «Пакет анализа» для статистической обработки данных:

• t-тест Стьюдента;
• F-тест;
• парный t-тест;
• дисперсионный анализ. Использование дисперсионного анализа при оптимизации и валидации методик;
• корреляционный анализ;
• регрессионный анализ.

5. Построение контрольных карт Шухарта.

Практические задачи.

6. Тест на нормальность распределения.
7. Статистическая обработка результатов валидации методики (подход ISO 5725).
8. Построение градуировочной функции и проверка качества градуировки.
9. Lack-of-fit тест для регрессии.
10. Построение контрольных карт.

ВНИМАНИЕ! Практикум предполагает использование Excel версий старше 2007 г. Работа некоторых дополнений не гарантируется на версии 2016 г. Примеры и презентация не рассчитаны на использование Excel 2003 г.

Стоимость: 5100,00 грн.

В стоимость входят: участие в практикуме, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Наталия Чоловская, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83;
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Image may be NSFW.
Clik here to view.Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Основы теории хроматографии: терминология и основное уравнение хроматографии. Подходы к выбору неподвижной и подвижной фазы. Градиентное элюирование.
2. Современные тенденции в конструкции хроматографических колонок. Новые фазы, капиллярные колонки для ВЭЖХ.
3. Конструкционные особенности современных приборов ВЭЖХ, обслуживание приборов, квалификация.
4. Масс-детектирование и конструкция масс-детекторов для ВЭЖХ.
5. Применение жидкостной хроматографии с масс-детектированием для качественного и количественного анализа.
6. Проблемы при эксплуатации систем ВЭЖХ-МС и пути их решения.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Image may be NSFW.
Clik here to view.Громадська спілка «Фармацевтична ліга України» запрошує до участі в круглому столі на тему «Нові вимоги до аптечного ритейлу: міжнародний досвід, українські реалії, експертні думки професійної фармацевтичної громадськості».

Цільова аудиторія:

• представники професійної громадськості;
• представники регуляторних органів;
• учасники та експерти фармринку.

Дата та час проведення заходу: 13 вересня 2018 р. об 11:00.

Місце проведення: м. Київ, вул. Володимирська, 55, великий конференц-зал Національної академії наук України (малий зал).

Пропозиції щодо участі в круглому столі та питання для обговорення прохання надсилати на електронну адресу: office@pharmliga.com.ua, тел: +38 (044) 247-95-91.

Image may be NSFW.
Clik here to view.Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

Цель обучения: слушатели ознакомятся с новыми требованиями стандарта, научатся планировать изменения в существующей системе управления, смогут предусмотреть необходимые для внедрения стандарта время и ресурсы.

Шаблоны документов, которые выдаются слушателям семинара:

Стандартные операционные процедуры.

Паспорт лаборатории.

Руководство по качеству.

Квалификация аналитического оборудования.

Протоколы и отчеты аналитических методик.

Протокол внутреннего аудита.

В программе практикума будут рассматриваться вопросы:

1. Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 — сроки внедрения.
2. Изменения в структуре стандарта ISO/IEC 17025:2017.
3. Нормативная база обновленного стандарта.
4. Новые взаимоотношения между ISO 17025 и ISO 9001.
5. Обновленная структура стандарта и документации системы управления качеством, их соотношение с версией 2005 г.
6. Реализация требований ISO/IEC 17025:2017 на основании системы менеджмента, внедренной в соответствии с ISO/IEC 17025:2005.
7. Требования к разработке документов, подтверждающих соответствие испытательной и калибровочной лаборатории критериям аккредитации.
8. Критерии эффективности системы менеджмента.
9. Технические требования к испытательным и калибровочным лабораториям согласно ISO/IEC 17025:2017.
10. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость результатов измерений.
11. Методики анализа — выбор, верификация и валидация методов.
12. Документирование методик испытаний.
13. Обеспечение достоверности методов испытаний.
14. Основные объекты и аспекты оценки рисков в лаборатории.
15. Общая структура процесса управления рисками и возможностями.
16. Проведение внутренних аудитов.
17. Анализ руководством системы управления лаборатории и деятельности по проведению испытаний и (или) калибровки.
18. Практические занятия.

Стоимость: 5100 грн.

В стоимость входит: участие в практикуме, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Image may be NSFW.
Clik here to view.Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к спецификациям, определению критических параметров процесса, критических показателей качества.
2. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье.
3. Спецификации на действующие вещества. Исходное сырье. Новые требования к разделу 5. Технологический процесс. Руководство по GMP. Испытания исходного сырья: аудиты лабораторий предприятий-поставщиков. Информация в отношении субстанции в досье на РД.
4. Спецификации на вспомогательные вещества, упаковочные материалы.
5. Определение стратегии контроля — один из элементов фармацевтической разработки.
6. Целевой профиль качества препарата.
7. Критические показатели качества (CQAs).
8. Критический параметр процесса (CРР).
9. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного средства.
10. Спецификации на промежуточную нерасфасованную и готовую продукцию. Обоснование спецификацией.
11. Взаимосвязь между валидацией производственного процесса, GMP и разработкой спецификаций.
12. Взаимосвязь между спецификациями в регистрационном досье и фармакопей.
13. Информация в отношении спецификаций на препарат в регистрационном досье РД.
14. Организация работы со спецификациями на предприятии.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Image may be NSFW.
Clik here to view.Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (Pharmaceutical Quality System — PQS). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к системе надлежащей документации фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного семинара-тренинга.

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Нормативная база:

• актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу.
2. Понятие документации системы качества дистрибьюторской компании в рамках правил GDP:

• понятие системы надлежащей документации, ее структурирование;
• документирование и надлежащая система записей;
• основные требования к ведению электронного документооборота.

3. Управление документацией — основные процедуры: требования и практика реализации в фармацевтической компании:

• создание/разработка документов. Требования к формату документов;
• процедура введения документов в действие;
• распространение и контроль документации системы качества;
• актуализация и архивирование документов системы качества.

4. Завершение программы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 2200 грн.

В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Image may be NSFW.
Clik here to view.Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.

В программе лабораторного занятия будут рассматриваться вопросы:

1. Основы газовой хроматографии — теория, комплектация оборудования, выбор колонок, приготовление проб, проведение анализа и регистрация данных.
2. Система ввода проб и детектирование. Особенности режима с делением потока и ввод пробы без деления потока. Типы детекторов в газовой хроматографии и их обслуживание.
3. Выбор колонок и оптимальных условий хроматографирования. Различные режимы работы прибора.
4. Введение в масс-спектрометрию. Принцип работы масс-спектрометров. Типы масс-детекторов. Расшифровка масс-спектров — практические примеры.
5. Оптимизация методов с использованием масс-спектрометрии. Параметры работы масс-детектора.
6. Обслуживание системы и решение проблем, очистка масс-детектора.
7. Применение ГХ-МС для анализа фармацевтических препаратов, продуктов питания и объектов окружающей среды.

Стоимость: 3500 грн.

В стоимость входит: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Координатор: Наталия Чоловская, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Image may be NSFW.
Clik here to view.Псориаз — это хроническое неинфекционное заболевание кожи. К сожалению, в обществе сложились неправильные представления об этой болезни.

Псориаз окружен мифами

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Image may be NSFW.
Clik here to view.Как злоупотребление алкоголем влияет на организм?

Ученые из Школы медицины Университета Пенсильвании (University of Pennsylvania School), США, провели новое исследование и выяснили, сколько людей (включая медицинских работников) считают, что псориаз — инфекционное заболевание, и избегают контакта с больными.

«Широко признан тот факт, что псориаз негативно сказывается на социальной, профессиональной и интимной жизни пациентов. В нашем исследовании мы решили оценить этот показатель в количественном выражении», — объясняет старший автор исследования Джоэл Гельфанд (Joel Gelfand).

Ученые провели опрос среди участников, которых разделили на 2 группы. В 1-ю группу вошли случайно отобранные люди (198 человек), во 2-ю — студенты-медики (187 человек).  Наряду с опросом респонденты также получили изображения больных псориазом.

Результаты опроса оказались не обнадеживающими. Ответы медиков и случайно отобранных людей отличались в незначительной степени. Так, участники отказали бы человеку, больному псориазом:

• 54% — в знакомстве;
• 39,4% — в рукопожатии;
• 32,3% не пригласили бы к себе домой.

Около 57% участников характеризовали пациентов с псориазом как ненадежных, а 45% считают их непривлекательными.

Роль образовательных программ

Стоит отметить, что участники, которые были лично знакомы с больными псориазом, имеют значительно меньше стереотипов касательно этого заболевания. Ученые предполагают, что более подробное информирование о болезни сможет помочь рассеять мифы, бытующие среди населения.

«Следующие исследования будут направлены на оценку поведения людей после проведенных образовательных программ, касающихся псориаза», — заявил Д. Гельфанд.

По материалам www.medicalnewstoday.com

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 29.08.2018 р. № 687
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 29.08.2018 р. № 687

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У переліку центральних органів виконавчої влади, інших державних органів, відповідальних за виконання зобов’язань, що випливають із членства України в міжнародних організаціях, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2002 р. № 1371 «Про порядок участі центральних органів виконавчої влади у діяльності міжнародних організацій, членом яких є Україна» (Офіційний вісник України, 2002 р., № 38, ст. 1776; 2011 р., № 97, ст. 3536; 2018 р., № 52, ст. 1841):

1) у пункті 1:

позицію

замінити такою позицією:

позицію

замінити такою позицією:

2) у пункті 3:

позицію

замінити такою позицією:

позицію

замінити такою позицією:

3) у пункті 5:

позицію

замінити такою позицією:

2. У пункті 9 Порядку перевезення хворими, які прямують транзитом через територію України, наркотичних засобів і психотропних речовин, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 листопада 2007 р. № 1307 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 86, ст. 3161; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3112), слова «та ДСКН» виключити.

3. В абзаці третьому пункту 32 та абзаці третьому пункту 37 Правил надання послуг поштового зв’язку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2009 р. № 270 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 23, ст. 750; 2011 р., № 85 ст. 3112; 2012 р., № 20, ст. 744; 2016 р., № 12, ст. 511), слово «ДСКН» виключити.

4. Абзац третій підпункту 25 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 72, ст. 2354; 2017 р., № 50, ст. 1550), виключити.

Image may be NSFW.
Clik here to view.На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 29.08.2018 р. № 687, якою вносяться зміни в ряд нормативно-правових актів щодо повноважень та відповідальності МОЗ за виконання зобов’язань, що випливають із членства України в міжнародних організаціях у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зокрема, зміни внесено в перелік цент­ральних органів виконавчої влади, інших державних органів, відповідальних за виконання зобов’язань, що випливають із членства України в міжнародних організаціях, затвердженого постановою КМУ від 13 вересня 2002 р. № 1371.

Так, на МОЗ покладається виконання зобов’язань, які випливають із членства України в:

• Міжнародному комітеті з контролю над наркотиками ООН;
• Міжнародній організації кримінальної поліції (Інтерпол);
• Робочій групі Організації за демократію та економічний розвиток з питань боротьби з тероризмом, організованою злочинністю та розповсюдженням наркотиків;
• Міжнародній конференції протидії наркотикам.

Також зміни вносяться в Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затверджене постановою КМУ від 12.08.2015 р. № 647.

Також постановою № 687 виключається з повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повноваження щодо підготовки та подачі Міжнародному комітету з конт­ролю за наркотиками ООН статистичних звітів про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.08.2018 р. № 1572
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. МіністраУ. Супрун

Image may be NSFW.
Clik here to view.Уряд вніс зміни до переліку лікарських засобів та медичних виробів, закупівля яких здійснюється за бюджетною програмою 2016 р. 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».

Відповідно до постанови КМУ від 29.08.2018 р. № 685 внесено зміни в частині кількості, форм випуску, дозувань лікарських засобів, назв та комплектації медичних виробів.

У підрозділі 2 розділу ІІІ «Напрям «Цент­ралізована закупівля хіміотерапевтичних препаратів, радіофармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих» з переліку лікарських засобів та медичних виробів виключено позицію «Бортезоміб» (3,5 мг).

Розділ Х «Напрям «Централізована закупівля медикаментів для дітей, хворих на розлади психіки та поведінки із спектра аутизму» викладено у новій редакції, виключено позиції «Ламотриджин» (25 мг) та «Метилфенідат» (18 мг).

У розділі XXX «Напрям «Централізована закупівля медикаментів для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання» у позиції «Алглюкозидаза альфа» орієнтовний обсяг 100% потреби із 700 збільшено до 895.

У ХХХІ розділі «Напрям «Централізована закупівля медикаментів для дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит» у позиції «Комплект складових для апаратного перитонеального діалізу (касета до апарата (педіатричний набір), дренажний комплект)» збільшено орієнтовний обсяг потреби 100% із 577 до 587. З даного розділу переліку виключено 4 позиції.

Також змінами зменшено орієнтовну кількість лікарських засобів та медичних виробів у 30 позиціях підрозділів 1, 2 розділу ХХХV «Напрям «Централізована закупівля медикаментів для дітей, хворих на хронічний вірусний гепатит» та виключено 14 позицій.

Такі зміни прийняті з метою доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та більш ефективного використання бюджетних коштів.

Image may be NSFW.
Clik here to view.МОЗ України повідомляє, що після анексії Криму та з початком бойових дій на Сході країни спостерігається чітка тенденція зменшення обсягу імпорту в Україну фармацевтичної продукції з Російської Федерації.

Як свідчать дані Державної служби статистики України, за останні 5 років (2013–2017 рр.), обсяг імпорту фармацевтичної продукції* з Росії скоротився з 101,7 до 29,8 млн дол. США — у 3,4 раза.

У I півріччі 2018 р. порівняно з аналогічним періодом попереднього року даний показник знизився на 31,7% та становив 9,7 млн дол. Частка Росії в загальному обсязі імпорту фармацевтичної продукції за підсумками I півріччя 2018 р. становить 1,05%.

*Код товару згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД) — 30 «Фармацевтична продукція».

За матеріалами moz.gov.ua; www.ukrstat.gov.ua

Image may be NSFW.
Clik here to view.

Image may be NSFW.
Clik here to view.

Image may be NSFW.
Clik here to view.

Image may be NSFW.
Clik here to view.

На початку заходу пролунав Гімн України у виконанні професора кафедри аптечної технології ліків НФаУ Олега Шпичака. До першокурсників з вітальним словом звернулися ректор НФаУ, професор Алла Котвіцька. Вона привітала усіх з початком нового навчального року та зазначила, що навчати студентів фаховій майстерності, прищеплювати любов до професії, формувати їх упевненість у майбутньому, — це ключові завдання та соціальна відповідальність академічної спільноти університету. Першокурсникам ректор побажала завзятості у навчанні, наснаги та навчальних перемог. Першокурсники отримали ректорський подарунок — видання «Навігатор першокурсника», у якому зібрана вся корисна інформація для молодших членів студентської спільноти.

Image may be NSFW.
Clik here to view.

Image may be NSFW.
Clik here to view.

Image may be NSFW.
Clik here to view.

Image may be NSFW.
Clik here to view.

З теплим словом до початківців звернулися почесний ректор НФаУ, академік НАН України Валентин Черних; директор Коледжу НФаУ, доцент Тіна Прокопенко; декани факультетів НФаУ: медико-фармацевтичних технологій — професор Ольга Набока, фармацевтичного — доцент Вікторія Кузнєцова, фармацевтичних технологій та менеджменту — доцент Олександр Суріков. З нагоди свята до НФаУ завітали почесні гості: заступник начальника Управління охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації Геннадій Бондарчук та заступник голови обласної організації професійної спілки працівників охорони здоров’я Тетяна Пустовойт.

За святковий настрій учасників заходу відповідали учасники культурного центру НФаУ — студенти старших курcів танцювали, жартували, співали. У дружній теплій атмосфері першокурсники отримали від представників п’ятого курсу символічні Ключ знань та білий халат, уздовж та поперек розписаний хімічними формулами.

Як говорить народна мудрість, коріння навчання гірчить, та солодкі його плоди. Майже усі виступаючі звернули на це увагу та побажали учорашнім школярам бути завзятими та цілеспрямованими, відповідально ставитися до наук і власного майбутнього.

Image may be NSFW.
Clik here to view.Согласно данным нового исследования ученых из Университета Цинциннати в Огайо (University of Cincinnati), США, лучшее понимание метаболизма в клетках злокачественной опухоли, устойчивой к терапии противоопухолевыми препаратами, может улучшить лечение онкологического заболевания.

Некоторые злокачественные опухоли трудно поддаются терапии, потому что хотя сначала они реагируют на противоопухолевые препараты, некоторые клетки способны выжить и затем метастазировать.

ПОЗНАВАТЕЛЬНО:
Image may be NSFW.
Clik here to view.Скільки води треба пити дорослим і дітям?

Выжившие клетки делают это, усиливая процесс «самопоедания», посредством которого они устраняют отходы, удаляют дефектные компоненты и патогены и перерабатывают необходимые молекулярные строительные элементы.

В ходе этого процесса, известного как аутофагия, отходы доставляются в органеллы клетки, называемые лизосомами. Они содержат различные типы ферментов для переваривания и расщепления различных материалов.

Аутофагия также является механизмом выживания, который запускается в период недостаточного поступления питательных веществ и снова отключается, когда питательные вещества поступают в организм в достаточном количестве.

«Мы выявили, что клеточный метаболизм значительно влияет на способность запускать аутофагию», — отмечает ведущий автор исследования Кэрол Мерсер (Carol Mercer), доцент кафедры гематологии и онкологии в Университете Цинциннати.

Контроль аутофагии

Существует 2 типа ферментативного контроля аутофагии в клетках: первый — аденозинмонофосфорная активируемая протеинкиназа (AMP-activated protein kinase — AMPK), а второй — мишень рапамицина млекопитающих (mammalian target of rapamycin — mTOR).

Хотя для лечения некоторых видов рака уже применяются препараты, активирующие AMPK или таргетированную mTOR, однако исследования для расширения перечня показаний в онкологии продолжаются.

По этим причинам К. Мерсер объясняет, что «важно понять, как они влияют на эти способы выживания клеток злокачественной опухоли».

Каждая клетка содержит крошечные электростанции, называемые митохондриями, которые создают энергию для клеток. Производство энергии в митохондриях происходит в несколько этапов, в каждом из которых задействуется комплекс специфических протеинов. На первом этапе используется так называемый митохондриальный комплекс I.

У лиц с недостаточность этого комплекса могут возникать некоторые проблемы со здоровьем, среди которых заболевания сердечно-сосудистой, гепатобилиарной, нервной системы и головного мозга.

Результаты исследования К. Мерсер и ее коллег демонстрируют, что митохондриальный комплекс I также играет ключевую роль в инициировании и усилении аутофагии и регулировании ее продолжительности.

Предотвращение и усиление аутофагии

Ученые установили, что генетические нарушения в митохондриальном комплексе I предотвращают процесс аутофагии, вызванный ингибиторами mTOR. Данные исследования также свидетельствуют о том, что два препарата для лечения сахарного диабета II типа — фенформин и метформин — вызывают такой же эффект.

«И наоборот, можно стимулировать аутофагию, применяя методы, повышающие метаболизм в митохондриях», — отмечают авторы исследования.

В целом эти результаты открывают новые взгляды на динамическую роль клеточного метаболизма в процессе аутофагии и предлагают, по словам К. Мерсер, новые терапевтические стратегии для лечения онкологических, нейродегенеративных и митохондриальных заболеваний.

Большую часть исследования по выявлению влияния метаболизма на аутофагию и способы  ее увеличения или уменьшения ученые проводили с использованием культивируемых клеток.

Данное исследование основывается на более ранней работе одного из членов команды ученых, который выявил, что с помощью ингибирования mTOR можно лечить рак печени, при этом одновременно усиливая процесс аутофагии.

Результаты исследования по изучению динамической и метаболической регуляции аутофагии опубликованы в журнале «Cell Reports».

По материалам www.medicalnewstoday.com