18 апреля 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало руководство с рекомендациями по разработке программ развития биспецифичных антител.
Согласно данным FDA биспецифичные антитела способны одновременно воздействовать на несколько молекул- мишеней при лечении заболеваний с модифицируемым течением. Такой подход обладает рядом преимуществ перед использованием комбинированной терапии или применением смеси антител. Однако в связи с тем, что развитие биспецифичных антител может быть связано с рядом трудностей, FDA разработало собственное руководство по данному процессу.
В руководстве обсуждаются общие регуляторные и научные аспекты, характерные для биспецифичных антител. Важно обратить внимание, что в случае разработки конкретной индивидуальной программы развития биспецифичных антител такие действия должны быть согласованы с FDA.
По материалам www.pharmtech.com